Моющий раствор для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23476 от 28.08.2024 · класс риска 2а

Производитель: АО "СДС" (Россия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

В госконтрактах 44-ФЗ: 72 контракта, медианная цена за единицу 4 519 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
AO«( 
t Z V  Г. Mo
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия:
Медицинское изделие может применяться для любых групп пациентов, за исключением 
доноров.
5. ПРИНЦИП МЕТОДА
Моющий раствор представляет собой готовый к использованию реагент, который используется 
для промывки анализатора после выполнения нескольких циклов проведения общего анализа 
крови. Моющий раствор служит для очистки поверхностей анализатора, удаления остатков 
лизирующих реагентов, остатков клеток и белков крови с гидравлических систем, датчиков, 
роторного клапана для образцов, трубок для аспирации цельной крови и камеры для 
цитометрического определения гемоглобина.
(Современные Диагностические Системы»
^  \v г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А


--- стр. 4 ---
АО  «Современные Диагностические С и ст^*.» 
Г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
#
6. ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
№
Вариант 
исполнения 
(фирменно 
е название)
Номинальн 
ый объем 
реагента, л
Показатель 
активности 
водородных 
ионов, pH
Осмоляльность,
мОсмоль/кг
Относительная
плотность,
г/мл
Количество
первичных
упаковок
Каталожны 
й номер
Состав реагента Внешний вид Наличие
осадка 
или хлопьев
1.
Диаклин-
СИС
0,1±0,005
12,5±1,0 НП 1,135±0,003
1  флакон h23126-R Гипохлорит натрия 5,3 % 
Вода очищенная 
деионизированная 94,7 %
Прозрачная
бесцветная
жидкость.
Допускается
желтоватый
оттенок.
Не
допускается
0,05±0,005 1  флакон h23136-R
0,2±0,005 1  флакон h23146-R
0,004±0,001 1  флакон h23156-R-
auto
2. ДМ-30
РИНЗ 20±0,05 НП НП 1,003±0,008 1  канистра DM-30R-R
Хлорид натрия 2,1%, 
Трис-буфер
(трис(гидроксиметил)амином 
етан; соляная кислота) 1,1%, 
Лаурилсульфат назрия 1,0%, 
2-феноксиэтанол 0,01%,
Вода очищенная 
деионизированная 95,79%
Прозрачная
бесцветная
жидкость
3.
ДМ-53
КЛИНСЕР !±0,05 8,0 ±0,6 295±25 1,004±0,003 1 флакон DM-53C-R
Хлорид натрия 2,1%,
Борная кислота 0,5%, 
Лаурилсульфат назрия 0,4%, 
Субтилизин 0,3%, 
2-феноксиэтанол 0,3%,
Вода очищенная 
деионизированная 96,4 %
Непрозрачная
белая
жидкость
4. ДМ-50
КЛИНСЕР 1  ±0,005 8,0 ±0,3 300±30 1,004±0,003 1 флакон DM-50C-R
Хлорид натрия 2,1%,
Борная кислота 0,5%, 
Лаурилсульфат натрия 0,4%, 
Субтилизин 0,3%, 
2-феноксиэтанол 0,3%,
Вода очищенная 
деионизированная 96,4 %
Прозрачная
синяя
жидкость
5.
ЦЕЛ-
КЛЕНЗ 0,05±0,005 7,3±1,2 НП 1,080±0,007 1 флакон h50111-R
Хлорид натрия 0,4%, 
Гидроортофосфат наз рия
0,3%,
Лаурилсульфат натрия 0,2%, 
Субтилизин 4%, 
Этиленгликоль < 0,06%, 
Вода очищенная 
деионизированная 95,04 %
Прозрачная
желтая
жидкость
6. Диа- 1±0,05 8,0±0,5 295±25 1,004±0,003 1  флакон h20215-R Трис-буфер Прозрачная


--- стр. 5 ---
у-
АО  «Современные Диагностические Сисх^Щ^»
Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
№
Вариант 
исполнения 
(фирменно 
е название)
Номинальн 
ый объем 
реагента, л
Показатель 
активности 
водородных 
ионов, pH
Осмоляльность,
мОсмоль/кг
Относительная
плотность,
г/мл
Количество
первичных
упаковок
Каталожны 
й номер
Состав реагента Внешний вид Наличие 
осадка 
или хлопьев
Клинер
1  флакон с 
резиновой 
вставкой
Ь20215Р12
0 -R
(трис(гидроксиметил)амином 
етан; соляная кислота) 0,19 % 
Субтилизин 0,19 %
Вода очищенная 
деионизированная 99,62 %
бесцветная
жидкость.
Не
допускается
7. Диаклэир 1±0,05 13,00±0,35 НП 1,008±0,004 1  флакон h20113-R
Гипохлорит натрия 5,3 % 
Вода очищенная 
деионизированная 94,7 %
Прозрачная
бесцветная
жидкость.
Допускается
желтоватый
оттенок.
8. Диакленз
5±0,1
8,0±0,6 300±30 1,004±0,003
1  канистра hl5307-R
Субтилизин 0,3 % 
2-[(5-Хлор-2-оксифенил)азо]- 
1,8-диоксинафталин-3,6- 
дисульфокислоты 
динатриевая соль 0,01 % 
Вода очищенная 
деионизированная 99,69 %
Прозрачная
синяя
жидкость.10±0,04 1  канистра hl5327-R
0,5±0,015 1 флакон hl5337-R
9.
Диаклин- 
НК Дифф 5±0,015 13,00±0,35 НП 1,030±0,004 1  канистра hl9203-R
Гипохлорит натрия 14,9%, 
Гидроксид натрия 1,0%, 
Лаурилсульфат натрия 1,0%, 
Вода очищенная 
деионизированная 83,1 %
Прозрачная
бесцветная
жидкость.
Допускается
желтоватый
011«Н0К.
10. Диаклин 
ЕЗ А120 0,81±0,005 12,7±0,5 2650±350 1,005±0,003 1  флакон h24323-R
Хлорид натрия 0,29%, 
Диэтиленгликоля этиловый 
эфир 12%,
Лаурилсульфат натрия 1%, 
Вода очищенная 
деионизированная 86,71%
Прозрачная
бесцветная
жидкость.
Допускается
желтоватый
оттенок.
Примечание:
НП -  неприменимо.


--- стр. 6 ---
S)
7. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
Аналитические характеристики реагента соответствуют аналитическим характеристикам 
анализатора, которые указаны в эксплуатационной документации к анализатору.
7.1 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ
Не выявлено веществ или факторов способных вызвать интерференцию при использовании 
медицинского изделия в соответствии с его назначением при выполнении процедур в рамках 
диагностики in vitro.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения реагента -  класс 2а.
Реагент должен использоваться квалифицированными сотрудниками клинико-диагностических 
лабораторий медицинских учреждений и лабораторий службы крови.
При работе с реагентом необходимо соблюдать требования СанПиН 2,1,3684-21, СанПиН 
3.3686-21, а также ГОСТ Р ИСО 15190.
При работе с реагентом следует использовать средства индивидуальной защиты (блузон, 
брюки, халат, шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску, одноразовые перчатки). 
Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочие поверхности следует 
дезинфицировать в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 и методическими 
указаниями МУ 287-113.
Материалы, подлежащие обеззараживанию, следует подвергать обработке дезинфицирующими 
средствами, разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором перекиси 
водорода с массовой долей 6 % при температуре от 17 до 27°С не менее 2 ч.
Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, следует 
обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории 
РФ, например, раствором этилового спирта с объемной долей 70 % в течение 10 секунд.
При работе с образцами крови и биологическими жидкостями пациентов необходимо следовать 
требованиям охраны труда при работе с кровью и другими материалами биологического 
происхождения, указанным в Приказе Минтруда России от 18.12.2020 № 928н.
Утилизацию всех анализируемых образцов, компонентов и отходов реагента, несущих 
потенциальную биологическую опасность, необходимо проводить в соответствии с разделом 
«МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И УТИЛИЗАЦИИ»
АО «Современные Диагностические Системы»
г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А


--- стр. 7 ---
АО  «Современные Диагностические Системы)
Г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
*
9. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (не входят в комплект поставки)
9.1. Совместимые медицинские изделия
Вариант исполнения (фирменное назва­
ние) ____________________________
Совместимые медицинские изделия
Совместимые анализаторы Совместимые реагенты*
Моющий раствор Диаклин-СИС, флакон 
0,1л;
Моющий раствор Диаклин-СИС, флакон 
0,05 л;
Моющий раствор Диаклин-СИС, флакон 
0,2 л;
Моющий раствор Диаклин-СИС, флакон 
0,004 л
1) Анализатор гематологический XN, с 
принадлежностями, РУ № ФСЗ 2012/12754, 
производства «СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН», 
Япония (SYSMEX CORPORATION), вариант 
исполнения: XN-2000 [WPC];
2) Анализатор гематологический XN, с 
принадлежностями, РУ № РЗН 2014/2233, про­
изводства «Сисмекс Корпорейшн», Япония 
(Sysmex Софогайоп) вариант исполнения: XN- 
9000 IV WB [WPC/PLT-F];
1)Дилюент универсальный Диатон-СИС для 
анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-001-
66418557-2021, канистра 10 л;
2) Дилюент универсальный Диатон-СИС для 
анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-001-
66418557-2021, канистра 20 л;
3) Дилюент универсальный ДиаЦелл-ЦЛ для 
анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-001-
66418557-2021, канистра 10 л;
4) Дилюент универсальный ДиаЦелл-ЦЛ для 
анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-001-
66418557-2021, канистра 20 л;
5) Дилюент универсальный ДиаЦелл-ФЛ для 
анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-001-
66418557-2021, флакон 1л;
6) Дилюент универсальный ДиаЦелл-ФЛ для 
анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59,52-001-
66418557-2021, флакон 1,5 л;
7) Дилюент универсальный ДиаЦелл-ФЛ для 
анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-001-
66418557-2021, канистра 5 л;
8) Дилюент Диареф-Сеарч-П-СИС-Буффер для 
анализаторов
_________________автоматических


--- стр. 30 ---
АО «Современные Диагностические Системы»
. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
гематологических по ТУ 20.59.52-002- 
66418557-2021, флакон 1,1 л;
6) Реагент для лизиса клеток крови Диа-
РБЦ/ПЛТ А120 для анализаторов
автоматических гематологических по ТУ
20.59.52-002-66418557-2021, флакон 2,7 л;
7) Реагент для лизиса клеток крови ЭйчГБ-Реаг- 
ЦФ лизер для анализаторов автоматических ге­
матологических по ТУ 20.59.52-002-66418557- 
2021, флакон 1,1л.
8) Реагент для подсчета лейкоцитов
ДиаПерокс-1 А 120 для анализаторов
автоматических гематологических по ТУ
20.59.52-003-66418557-2021, флакон 0,65 л;
9) Реагент для подсчета лейкоцитов
ДиаПерокс-2 А120 для анализаторов
автоматических гематологических по ТУ
20.59.52-003-66418557-2021, флакон 0,305 л;
10) Реагент для подсчета лейкоцитов
ДиаПерокс-3 А 120 для анализаторов
автоматических гематологических по ТУ
20.59.52-003-66418557-2021, флакон 0,585 л;
11) Реагент для подсчета ретикулоцитов 
Диаретик Авто А120 для анализаторов автома­
тических гематологических по ТУ 20.59.52- 
005-66418557-2021, флакон 0,82 л.
____________
Примечание:
* - Медицинские изделия производства АО "СДС" проходят процесс государственной регистрации.
9.2. Для вариантов исполнения: моющий раствор Диаклин-СИС, флакон 0,1 л; моющий раствор Диаклин-СИС, флакон 0,05 л; 
моющий раствор Диаклин-СИС, флакон 0,2 л:
- дозатор полуавтоматический одноканальный с одноразовыми наконечниками 1000-5000 мкл;
- пробирка вакуумная без наполнителя, материал пробирки - полиэтилентерефталат (ПЭТФ), 13x75 мм, объемом 4 мл.
30


--- стр. 31 ---
в
10. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки должны входить:
- реагент в первичной упаковке в зависимости от варианта исполнения в соответствии с 
разделом «ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА»;
- инструкция по применению -  1  шт.;
- паспорт (при необходимости по ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя -  1  
шт.
11. ПОДГОТОВКА ОБОРУДОВАНИЯ
Перед началом проведения анализа образцов необходимо подготовить гематологический 
анализатор в соответствии с его эксплуатационной документацией и провести процедуру 
внутрилабораторного контроля качества.
12. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Моющий раствор предназначен для очистки анализатора, удаления остатков лизирующих 
реагентов, остатков клеток и белков крови/СМЖ с гидравлических систем, датчиков, роторного 
клапана для образцов, трубок для аспирации цельной крови и камеры для цитометрического 
определения гемоглобина. Информация о взятии образцов, их подготовке и условиях хранения 
представлена в эксплуатационной документации гематологического анализатора.
13. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Реагент является готовым реагентом для применения на анализаторе.
Каждую упаковку реагентов перед использованием необходимо осмотреть. Осмотрите 
упаковку на наличие протечек или влаги. Не используйте реагент при наличии признаков 
протечки или неправильной упаковки.
Проведите установку реагента в соответствии с эксплуатационной документацией к 
гематологическому анализатору.
Для вариантов исполнения: моющий раствор Диаклин-СИС, флакон 0,1 л; моющий раствор 
Диаклин-СИС, флакон 0,05 л; моющий раствор Диаклин-СИС, флакон 0,2 л при использовании 
на XN-серии анализаторов: в пробирку вакуумную без наполнителя, материал пробирки - 
ПЭТФ, 13x75 мм, объемом 4 мл внесите 4 мл моющего раствора и закройте крышку пробирки. 
Затем проведите установку реагента в пробирке в соответствии с эксплуатационной 
документацией к гематологическому анализатору.
14. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Необходимо руководствоваться эксплуатационной документацией гематологического 
анализатора для проведения соответствующих тестов.
15. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
В гематологических анализаторах предусмотрена автоматическая регистрация результатов и 
размещение данных в базе рабочей станции. Для детальной информации по работе с базой 
данных результатов анализов обратитесь к эксплуатационной документации гематологического 
анализатора.
16. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В гематологических анализаторах предусмотрен контроль качества. Применяйте метод, 
соответствующий Вашим нуждам.
Для детальной информации по проведению контроля качества обратитесь к эксплуатационной 
документации гематологического анализатора.
АО «Современные Диагностические Системы»
Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А


--- стр. 32 ---
р)?
АО «Современные Диагностические Системы»
Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
17. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ПРИМЕНЕНИЯ
Реагент должен транспортироваться и храниться в пределах значений 
окружающего воздуха и относительной влажности, установленных в таблице:
температуры
Вариант исполнения (фирменное название)
Диаклин-СИС, ДМ-30 РИНЗ, ДМ-53 КЛИН- 
СЕР, ДМ-50 КЛИНСЕР, Диа-Клинер, 
Диаклэир, Диакленз, Диаклин-НК Дифф, 
Диаклин ЕЗ А120* ________________________
ЦЕЛ-КЛЕНЗ
Условия хранения и транспортирования
от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%
от плюс 2 до плюс 8°С и относительной 
влажности от 30 до 80%
*Примечание:
Диаклин-СИС: флакон 0,1 л; флакон 0,05 л; флакон 0,2 л; флакон 0,004 л; 
Диа-Клинер: флакон 1  л; флакон 1  л с резиновой вставкой 
Диакленз: канистра 5 л, канистра 10 л, флакон 0,5 л
Допускается кратковременное замораживание. Реагент после заморозки следует поместить в 
темное помещение с температурой 15-30°С на 24-48 часов. После размораживания убедитесь, 
что раствор полностью прозрачный (за исключением варианта исполнения ДМ-53 КЛИНСЕР, 
#  который должен быть белым) и в нем отсутствуют кристаллы льда, и только после этого 
используйте по назначению.
Реагент транспортируется всеми видами крытого транспорта, обеспечивающими защиту от 
прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на этих видах транспорта.
Изделия, транспортированные с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
Хранение реагента должно осуществляться в закрытых сухих помещениях, исключающих 
попадание прямых солнечных лучей.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 
Реагент следует применять в соответствии с инструкцией по применению.
Реагент с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности реагента 
смотрите на упаковке.
18. СРОК ГОДНОСТИ
Вариант исполнения (фирменное название) Срок годности Условия хранения
Диаклин-СИС, ДМ-30 РИНЗ, ДМ-53 КЛИН­
СЕР, ДМ-50 КЛИНСЕР, Диа-Клинер, 
Диаклэир, Диакленз, Диаклин-НК Дифф, 
Диаклин ЕЗ А120*
18 месяцев (с 
даты произ­
водства)
от плюс 1  до плюс 35°С и 
относительной влажности 
от 30 до 80%
ЦЕЛ-КЛЕНЗ
от плюс 2 до плюс 8°С и 
относительной влажности 
от 30 до 80%
*Примечание:
Диаклин-СИС: флакон 0,1 л; флакон 0,05 л; флакон 0,2 л; флакон 0,004 л; 
Диа-Клинер: флакон I л; флакон 1  л с резиновой вставкой 
Диакленз: канистра 5 л, канистра 10 л, флакон 0,5 л
32


--- стр. 33 ---
Z _ ^ \ АО «Современные Диагностические Системы»
г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
Срок годности реагента после вскрытия первичной упаковки при применении на борту анали­
затора не более 90 суток при температуре и относительной влажности, установленных в таб­
лице:
Вариант исполнения (фирменное название)
Диаклин-СИС, ДМ-30 РИНЗ, ДМ-53 КЛИНСЕР, 
ДМ-50 КЛИНСЕР, Диа-Клинер, Диаклэир, 
Диакленз, Диаклин-НК Дифф, Диаклин ЕЗ А120*
Условия хранения
от плюс 1  до плюс 35°С и относи­
тельной влажности от 30 до 80%
ЦЕЛ-КЛЕНЗ от плюс 2 до плюс 8°С и относитель­
ной влажности от 30 до 80%
*Примечание:
Диаклин-СИС: флакон 0,1 л; флакон 0,05 л; флакон 0,2 л; флакон 0,004 л;
Диа-Клинер: флакон I л; флакон 1  л с резиновой вставкой
Диакленз: канистра 5 л, канистра 10 л, флакон 0,5 л
___________________
19. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям Технических 
условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных 
в инструкции по применению.
Гарантийный срок годности составляет 18 месяцев и указан на этикетке реагента.
По вопросам, касающимся качества реагента, следует обращаться в Акционерное общество 
«Современные Диагностические Системы» (АО «СДС»), по адресу: 107076, г. Москва, вн. тер. 
г. Муниципальный округ Богородское, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А.
Тел.: +7 (495) 963-72-16, +7 (495) 963-73-60, +7 (495) 963-73-62;
E-mail: info@udsvs.ru
20. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И УТИЛИЗАЦИИ
Утилизация отходов от работы с реагентом с использованием образцов крови пациентов 
должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, класс Б и 
действующим законодательством РФ на момент утилизации.
Утилизация реагента, не подлежащего использованию, и с истекшим сроком годности, 
должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, класс А и 
действующим законодательством РФ на момент утилизации.
21. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Символ Наименование символа
1?ef| Номер по каталогу
Использовать до
lot| Код партии
□а
Обратитесь к инструкции по применению или к 
инструкции по применению в электронном виде
iv d| Медицинское изделие для диагностики in vitro
iJ
Изготовитель
|ЛЛлГ Дата изготовления
Не допускать воздействия солнечного света
33


--- стр. 34 ---
/  / \  АО «Современные Диагностические Системы»
^  у/  г. Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 32А
Не допускать воздействия влаги
Верх
Крюками не брать
Обращаться с осторожностью
Хрупкое, обращаться осторожно
Температурный диапазон
Диапазон влажности
22. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям 
и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro».
23. ДАТА ВЫПУСКА ИЛИ ПЕРЕСМОТРА ИНСТРУКЦИИ
Версия 2 от 22.04.2024 г.
34


--- стр. 35 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено 
печатью -А/" листов (-а) 
Генеральн^^^ре^орЛО  «СДСл 
Новик<


--- стр. 36 ---
10
^ с д с
Y  '■  ^  Современные  
/  Диагностические Системы
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
АО «СДС»
Паспорта  
на медицинское изделие  
«Моющий раствор для анализаторов автоматических гематологических по  
ТУ 20.59.52-006-66418557-2021 в вариантах исполнения»
2024 г.


--- стр. 37 ---
сдс Диаклин-СИС
Современные  
Диагностические Системы
Д О  «сдс»
^ с д с
Y  » Современные
Диагностические Системы
Диаклнн-СНС
АО «СДС»
ПАСПОРТ № h23126-R/1800500624
Моющий раствор Диаклнн-СИС для анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,1 л
h23I26-R
ПАСПОРТ № h23136-R/1800500624
Моющий раствор Диаклин-СИС для анализаторов автоматических 
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,05 л 
h23136-R
LOT; 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя
1. Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопьев
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH___________
4. Относительная 
плотность, г/мл
5. Номинальный объем, л
6. Герметичность 
первичной упаковки
Требование ТУ
Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
желтоватый оттенок.
Не допускается
12,5±1,0
1,135±0,003
0,1 ±0,005
Герметично
Фактическое
значение
Прозрачная жидкость с 
желтоватым оттенком
Осадок и хлопья 
отсутствуют
12,7
1,135
0,104
Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: гипохлорит натрия 5,3 %; вода очищенная деионизированная
94.7 % .
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной у ^именении на борту
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
в > с д с
Y " Современные
Диагностические Системы
Диаклин-СИС
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
желтоватый оттенок.
Прозрачная жидкость с 
желтоватым оттенком
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
12,5±1,0 12,7
4. Относительная 
плотность, г/мл 1,135±0,003 1,135
5. Номинальный объем, л 0,05±0,005 0,053
6. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: гипохлорит натрия 5,3 %; вода очищенная деионизированная 
94.7 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упай^^ки пр1^рименении на борту 
анализатора: 90 суток.
АО «СДС»
Начальник ОТК Подгурский Г.М. 
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
/  Диагностические Системы
АО «СДС»
дм-30 РННЗ
ПАСПОРТ № h23156-R-auto/l800500624
Моющий раствор Днаклин-СИС для анализаторов автоматических 
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,004 л 
h23156-R-auto
ПАСПОРТ № DM-30R-R/1800500624
Моющий раствор ДМ-30 РИНЗ для aHajiH3aTopoB автоматических 
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, канистра 20 л 
DM-30R-R
LOT: 1800500624
Годен до; 05.06.2024
Дата изготовления: 05 12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06 2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
желтоватый оттенок.
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
12,5±1,0 12,4
4. Относительная 
плотность, г/мл 1,135±0,003 1,134
5. Номинальный объем, л 0.004±0,001 0,0038
6. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN Г/ГЯО ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; гипохлорит натрия 5,3 %; вода очищенная деионизированная 
94,7 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35“С и относительной 
влажности от 30 до 80%. _
Срок годности после вскрытия первичной упак^01Я1 п^1Нцрименении на борту 
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсугствуют
3. Относительная 
плотность, г/мл 1,003±0,008 1,011
4. Номинальный объем, л 2ft±0,05 20,025
5. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: хлорид натрия 2,1%, трис-буфер
(трис(гидроксиметил)аминометан; соляная кислота), 1,1%, лаурилсульфат натрия 
1,0%, 2-феноксиэтанол 0,01%, вода очищенная деионизированная 95,79%.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упг ^енении на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.


--- стр. 38 ---
сдс дм-53 КЛИНГЕР
Современные  
Диагностические Системы
ЛО «СДС»
ф С А С
V  Современные  
f  Диагностические Системы
АО «СДС»
ДМ-50 КЛИНСЕР
ПАСПОРТ № DM-53C-R/1800600624
Моющий раствор ДМ-53 КЛИНСЕР для анали 1аторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 1 л
DM-53C-R
ПАСПОРТ № DM-50C-R/1800500624
Моющий растъор ДМ-50 КЛИНСЕР для анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 1  л
DM-50C-R
LOT: 1800600624
Годен до: 05,06.2024
Дата и1готов.1ения: 05.12 2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06 2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя
1. Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопьев
3. Показатель 
а к т и в н о ст и  водородньЕ Х  
и о н о в . pH ______
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
5. Относительная 
плотность, г/мл
6. Номинальный объем, л
7. Герметичность 
первичной упаковки
Требование ТУ
Непрозрачная белая 
жидкость
Не допускается
8.0 ± 0.6
295 ± 25
1,004±0,003
1±0.05
Герметично
Фактическое
значение
Непрозрачная белая 
жидкость
Осадок и хлопья 
отсутствуют
7,4
287
1,006
1,03
Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; хлорид натрия 2,1%, борная кислота 0,5%, лаурилсульфат 
натрия 0,4%, субтилизин 0,3%, 2-феноксиэтанол 0,3%, вода очищенная 
деионизированная 96,4 %.
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной уп] рименении на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05,12.2022 г.
^ с д с
>л V  Современные
Аиагностические Системы
АО «СДС»
ЦЕЛ-КЛЕНЗ
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная синяя 
жидкость
Прозрачная синяя 
жидкость
2, Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
8,0±0,3 7,7
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 30Ш:30 288
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,004±0,003 1,005
6. Номинальный объем, л I ±0,005 1,004
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ЛЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: хлорид натрия 2,1%, борная кислота 0,5%, лаурилсульфат 
натрия 0,4%, субтилизин 0,3%, 2-феноксиэтанол 0,3%, вода очищенная 
деионизированная 96,4 %,
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной ynaKOf |нии на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М,
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
® с д с
у  -  у  Современные  
/  Днегностические Системы
Диа-Клинер
АО «СДС»
ПАСПОРТ № hSOl 11-R/1800600624
Моющий раствор ЦЕЛ-КЛЕНЗ для анализаторов автоматических 
■  ематологическнх по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,05 л 
h50111-R
LOT: 1800600624
Годен до: 05.06 2024
Дата изготовления: 05 12.2022
ПАСПОРТ Хо h20215-R/l800500624
Моющий раствор Диа-Клинер для анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 1 л
h2021S-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата H3roTOBjieHHH: 05 12 2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная желтая 
жидкость
Прозрачная желтая 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
7,3±1,2 6,7
4. Относительная 
плотность, г/мл 1,080±0,007 1,087
5. Номинальный объем, л 0,05±0,005 0.048
6. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: хлорид натрия 0,4%, гидроортофосфат натрия 0,3%, 
лаурилсульфат натрия 0,2%, субтилизин 4%, этиленгликоль < 0,06%, вода 
очищенная деионизированная 95,04 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 2 до плюс 8°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упако^^||р11р(^рименении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьшачи паспорта: 05.12.2022 г ОТК
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
8,0±0,5 7J
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 295±25 294
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,004±0,003 1,005
6. Номинальный объем, л 1±0,05 1,012
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО д л я  IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: трис-буфер (трис{гидроксиметил)аминометан; соляная
кислота), 0,19 %, субтилизин 0,19 %, вода очищенная деионизированная 99,62 %. 
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки при на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.


--- стр. 39 ---
сдс
Современные  
Диагностические Системы
АО «СДС»
Диа-Клннер ^ с д с
V ^ i . y  Современные  
/ ”  Диагностические Системы
Диаклэир
АО «СДС»
ПАСПОРТА h20215P120-R/1800500624
Моющий раствор Диа-Клинер для анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021,
вставкой
h20215P120 -R
, флакон 1 л с резиновой
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
i. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость
Прозрачная бесцветная 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородньпх 
ионов, pH
8,0±0,5 7,5
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 295±25 271
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,004±0,003 1,005
6, Номинальный объем, л 1±0,05 1,014
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
только ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; трис-буфер (трис(гидроксиметил)аминометан; соляная 
кислота), 0,19%, субтилизин 0,19%, вода очищенная деионизированная 99,62 %. 
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной ynai^ \менении на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
СДС Диакленз
Современные  
Диагностические Системы
АО «СДС»
ПАСПОРТ № Ь20113-R/1800500624
Моющий раствор Диаклэир для анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 1  л
h20113-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05,06,2024
Дата изготовления: 05.12 2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
желтоватый оттенок.
Прозрачная жидкость с 
желтоватым оттенком
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
13,00±0,35 12.68
4. Относительная 
плотность, г/мл 1,008±0,004 1,009
5, Номинальный объем, л 1±0,05 1,041
6. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: гипохлорит натрия 5,3 %; вода очищенная деионизированная
94,7 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаков]^ |ц^нении на борт>'
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта: 05.12.2022 г.
р )
/  Аиап
СДС Диакленз
Современные  
Диагностические Системы
АО «СДС»
ПАСПОРТА hl5307-R/1800500624 ПАСПОРТА hl5327-R/l800500624
Моющий раствор Диакленз для анализаторов автоматических Моющий раствор Диакленз для анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, канистра 5 л гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, канистра 10 л
hl5307-R hl5327-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05 12 2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05 12.2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная синяя 
жидкость
Прозрачная синяя 
жидкость
2, Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
8,0±0,6 7,6
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 300±30 295
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,004±0,003 1,005
6. Номинальный объем, л 5±0,1 5,027
7. Герметичность 
1  первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО ДЛЯ //V Г/ГЛО ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: субтилизин 0,3 %, 2-[(5-Хлор-2-оксифенил)азо]-1,8-
диоксинафталин-3,6-дисульфокислоты диназриевая соль 0,01 %, вода очищенная 
деионизированная 99,69%.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упакоуГи при при\нении на борту 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьшачи паспорта; 05.12.2022 г.
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная синяя 
жидкость
Прозрачная синяя 
жидкость
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
8,OtO,6 7,4
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 300±30 306
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,004±0,003 1,006
6, Номинальный объем, л IOtO.04 10,036
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
-[(5-Хлор-2-оксифенил)азо]-1,8- 
соль 0,01 %, вода очищенная
ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: субтилизин 0,3 %, 2-f
диоксинафталин-3,6-дисульфокислоты динатриевая 
деионизированная 99,69 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М. ^ -----
Дата вьшачи паспорта: 05.12.2022 г.


--- стр. 40 ---
сдс
Современные  
Диагностические Системы
Диакленз
АО «СДС»
в > с д с
Современные  
Диагностические Системы
Диаклин-НК Дифф
АО «СДС»
ПАСПОРТ № h15337-R/1800500624
Моюший раствор Диакленз для анализаторов автоматических
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,5 л
hl5337-R
ПАСПОРТ № hl9203-R/l800500624
Моющий раствор Диаклин-НК Дифф для анализаторов автоматических 
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, канистра 5 л 
hl9203-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12.2022
Наименование
показателя
1. Внешний вид
2. Наличие осадка или 
хлопьев
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
___________
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг
5. Относительная 
плотность, г/мл
6. Номинальный объем, л
7. Герметичность 
первичной упаковки
Требование ТУ
Прозрачная синяя 
жидкость
Не допускается
8,0±0.6
300±30
L004±0.003
0,5±0,015
Герметично
Фактическое
значение
Прозрачная синяя 
жидкость
Осадок и хлопья 
отсутствуют
7.7
294
1,005
0,513
Герметично
ТОЛЬКО д  ля IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; субтилизин 0,3 %, 2-
диоксинафталин-3,6-дисульфокислоты динатриевая 
деионизированная 99,69 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упак 
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта; 05.12.2022 г.
^ с д с
Современные  
Аиегностичвскив Системы
[(5-Хлор-2-оксйфенил)азо]-1,8- 
соль 0,01 %, вода очищенная
до плюс 35®С и относительной
нении на борту
Диаклин ЕЗ А120
АО «СДС»
ПАСПОРТ № h24323-R/l 800500624
Моюший раствор Диаклин ЕЗ А120 для анализаторов автоматических 
гематологических по ТУ 20.59.52-006-66418557-2021, флакон 0,81 л 
h24323-R
LOT: 1800500624
Годен до: 05.06.2024
Дата изготовления: 05.12 2022
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
же;гговатый оттенок.
Прозрачная жидкость с 
желтоватым оттенком
2, Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов, pH
13,00±0,35 12,65
4. Относительная 
плотность, г/мл 1,030±0,004 1,032
5, Номинальный объем, л 5±0,015 5,014
6, Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО д ля IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав: гипохлорит натрия 14,9%, гидроксид натрия 1,0%. 
лаурилсульфат натрия 1,0%, вода очищенная деионизированная 83,1 %.
Условия хранения и транспортирования: от плюс 1  до плюс 35°С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упакоц! 1^енении на борту
анализатора: 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата вьщачи паспорта: 05.12.2022 г.
Наименование
показателя Требование ТУ Фактическое
значение
1. Внешний вид Прозрачная бесцветная 
жидкость. Допускается 
желтоватый оттенок.
Прозрачная жидкость с 
желтоватым оттенком
2. Наличие осадка или 
хлопьев Не допускается Осадок и хлопья 
отсутствуют
3. Показатель 
активности водородных 
ионов. pH
12,7±0,5 12,5
4. Осмоляльность, 
мОсмоль/ кг 2650±350 2995
5. Относительная 
плотность, г/мл 1,005±0,003 1,008
6. Номинальный объем, л 0,81±0,005 0,811
7. Герметичность 
первичной упаковки Герметично Герметично
ТОЛЬКО для IN VITRO  ДИАГНОСТИКИ
Химический состав; хлорид натрия 0,29%, диэтиленгликоля этиловый эфир 12%, 
лаурилсульфат натрия 1%, вода очищенная деионизированная 86,71%,
Условия хранения и транспортирования; от плюс 1  до плюс 35®С и относительной 
влажности от 30 до 80%.
Срок годности после вскрытия первичной упаковк^^рррмц^менении на борту 
анализатора; 90 суток.
Начальник ОТК Подгурский Г.М.
Дата выдачи паспорта; 05.12.2022 г.


--- стр. 41 ---
Всего прошито, пронумеровано и скрепл
печатью листов (-а)
Генеральный дире 
Новикова Е. Б
АО «СДС»