Набор реагентов для иммунофлуоресцентного количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови человека "Гликированный гемоглобин-HbA1C-ИМБИАН-FL" по ТУ 21.20.23-360-41390295-2023, Кат. № DFL-030/25 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- «I производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий". • Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию Наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и МУ 287-113 "Методичеекие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. • Утилизации должна подлежать вея упаковка, в том чиеле и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. 5. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Производственные технологические процессы изготовления изделия должны исключать загрязнение воздуха, почвы и водоемов вредными вещеетвами, перерабатываемыми материалами и отходами производства выще норм, утвержденных в установленном порядке. Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха наееленных мест, почв и вод в результате; - неорганизованного захоронения отходов материалов на территории предприятия- изготовителя или вне его; - произвольной свалки их в не предназначенных для этой цели местах. При утилизации отходов материалов, а также при обуетройстве приточно-вытяжной вентиляции рабочих помещений должны соблюдаться требования по охране природы согласно ГОСТ Р 59053, ГОСТ 17.1.3.13, ГОСТ Р 59061, СП 60.13330.2020. Утилизацию отходов материалов, полученных в процессе производства, осуществляют на договорной основе с фирмой, имеющей надлежащую лицензию. Материалы, применяемые при изготовлении изделия, не должны оказывать вредных воздействий на окружающую среду и не должны выделять вредных веществ во внешнюю среду в процессе эксцлуатации. Все компоненты не имеют отрицательного влияния на окружающую среду и могут утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питъевой воде и питьевому водоснабжению, атмоеферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ 287-113 "Методичеекие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинекого назначения» в зависимости от класса. 6. СОСТАВ Состав: 1. Тест-кассета - 25 шт.; 7 --- стр. 8 --- 2. 28 пробирок с буферным раствором по 1 мл на подставке - 1 шт.; 3. Ланцеты одноразовые Qlance, варианты исполнения: 1. Автоматические ланцеты Qlance: (Lite Plus) (РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт.; 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.; 5. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.; 6. Инструкция по применению - 1 шт. Описание внешнего вида Название Описание Тест-кассета Контейнер из пластика размером 90x16x5 мм ± 2 мм, с отверстием для внесения образца, содержащий тестовую полоску. (25 шт.) 28 пробирок с буферным раствором по 1 мл на подставке Прозрачная жидкость, допускается выпадение белого осадка. (1 шт.) Ланцеты одноразовые Qlance, варианты исполнения: 1. Автоматические ланцеты Qlance: (Lite Plus) (РУ № ФСЗ 2012/13043) Ланцеты одноразовые Qlance, варианты исполнения: 1. Автоматические ланцеты Qlance: (Lite Plus), РУ № ФСЗ 2012/13043 от 12.02.2020 года, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", КНР, Suzhou Zhenwu Medical Со.Ltd. (25 шт.) Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения: 2. 65x56, РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.". (25 шт.) Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 7. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 7.1. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): набор способен обнаружить 3 % Гликированного гемоглобина (HbAlC) в клиническом образце исследуемого биоматериала. 7.2. Аналитическая специфичность (в том числе интерферирующие вещества): Аналитическая специфичность набора реагентов определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих прокальцитонин, С-реактивный белок, альбумин в различных концентрациях, указанных в таблице 1. Таблица 1. Полное название Концентрация Прокальцитонин 0,064 мг/мл С-реактивный белок 5 мг/л Альбумин 50 мг/мл 7.3. Диапазон возможных измерений: 3%-14% 7.4. Влияние интерферирующих веществ 8 --- стр. 9 --- Следующие эндогенные интерферирующие вещества не влияют на результаты тестирования. Таблица 2. Интерферент Допустимое содержание в образце билирубин 0,1 г/л триглицериды 25 г/л *Результаты были получены при исследовании Гликированный гемоглобин-НЬА1 С-СПС 7.5. Коэффициента вариации (К.В.) < 8 % 7.6. Коэффициента корреляции, г. >0,99 7.7. Относительное отклонение, Е. <10%. 7.8. Линейность - 90-110% 7.9. Время достижения устойчивых результатов От 5 минут и не более 30 минут. По истечению 30 минут тест считается недействительным. 8. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ Дозаторы лабораторные переменного объема одноканальные вместимостью от 5 до 100 мкл.; Наконечники одноразовые к дозаторам лабораторным вместимостью от 5 до 100 мкл.; Микроцентрифуга лабораторная на 1000-3000 об/мин.; Анализатор «Анализатор портативный ИМБИАН-РЬ»по ТУ 26.51.53-375-41390295- 2023 (РУ № РЗН ХХХХ/ХХХХХ). Перчатки; Секундомер. 9. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ И ПРОБОПОДГОТОВКА Тип анализируемого образца - цельная (капиллярная или венозная) кровь. Объем исследуемого образца - не менее 5 мкл. При комнатной температуре образец должен быть исследован в течение 4х часов после сбора. Исследуемый образец можно хранить при температуре 2°С-8°С не более 7 суток, если нет возможности исследовать немедленно. Для длительного хранения образец следует поместить при температуре - 20°С. Перед использованием замороженные образцы должны быть доведены до комнатной температуры. Следует избегать повторного замораживания-оттаивания. Если в размороженном образце имеется осадок, перед тестированием образец следует центрифугировать в течение 15 минут при частоте вращения 3000 об/мин. 10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 10.1. Подготовка 10.1.1. Тест-кассета и клинический образец должны быть восстановлены до комнатной температуры (18°С-28°С) перед тестированием. После вскрытия упаковки с тест-кассетой анализ следует провести в течение 1 часа. 10.1.2. Добавьте 5 мкл исследуемого образца в пробирку с буферным раствором. Медленно наберите и продуйте пипетку 3 раза, чтобы проба полностью заполнилась. 10.1.3. Аккуратно и тщательно перемешайте. Дайте настояться в течение 60 секунд. Аккуратно пропипетируйте. --- стр. 14 --- STERLE Стерильно Бережное обращение % Диапазон влажности Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению 14 --- стр. 15 --- Приложение 2 Перечень нормативных документов Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка ПМЗ России от 06.06.2015 г.№4н Об утверждении номенклатурной класеификации медицинских изделий (с изменениями на 7 июля 2020 года) ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля, (с Поправкой) ТУ 9570-001-81712294- 2008 Этикетки самоклеящиеся. Технические условия. ГОСТРИСО 18113-2- 2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ 7625-86 Бумага этикеточная. Технические условия (с Изменениями N1,2, 3) ГОСТ Р 58611-2019 Бумага писчая. Общие технические условия ГОСТ 17586-80 Бумага. Термины и определения (с Изменением N 1) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов (с Изменениями N 1, 2, 3) ГОСТРИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Чаеть 1. Основные требования ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение (с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5) ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия (с Поправкой) ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия (с Поправкой) 15 --- стр. 16 --- Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия (с Изменением N 1) ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения СанПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТ Р 59053 Охрана окружающей среды. Охрана и рациональное использование вод. Термины и определения ГОСТ 17.1.3.13 Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к охране поверхностных вод от загрязнения ГОСТ Р 59061 Охрана окружающей среды. Загрязнение атмосферного воздуха. Термины и определения СП 60.13330.2020 Свод правил. Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. СНиП 41-01-2003 ГОСТ Р 51352-2015 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Национальный стандарт российской федерации. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ ISO 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека 16