Набор медицинский одноразовый стерильный для дренирования ADD MEDICAL® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 31 --- 83. Набор для дренирования арт. 103730.1.200, в составе: 83.1. Емкость для дренажа силиконовая, объём 200 мл - 1 шт.; 83.2. Катетер дренажный круглый, размер СН 30 - 1 шт., 83.3. Инструкция по применению- 1 шт., 84. Набор для дренирования арт. 103715.1.400, в составе: 84.1. Емкость для дренажа силиконовая, объём 400 мл - 1 шт.; 84.2. Катетер дренажный круглый, размер СН 15-1 шт.; 84.3. Инструкция по применению- 1 шт.; 85. Набор для дренирования арт. 103718.1.400, в составе: 85.1. Емкость для дренажа силиконовая, объём 400 мл - 1 шт., 85.2. Катетер дренажный круглый, размер СН 18 - 1 шт.; 85.3. Инструкция по применению- 1 шт.; 86. Набор для дренирования арт. 103721.1.400, в составе: 86.1. Емкость для дренажа силиконовая, объём 400 мл - 1 шт.; 86.2. Катетер дренажный круглый, размер СН 21 - 1 шт., 86.3. Инструкция по применению- 1 шт., 87. Набор для дренирования арт. 103722.1.400, в составе: 87.1. Емкость для дренажа силиконовая, объём 400 мл - 1 шт., 87.2. Катетер дренажный круглый, размер СН 22 - 1 шт., 87.3. Инструкция по применению- 1 шт., 88. Набор для дренирования арт. 103724.1.400, в составе: 88.1. Емкость для дренажа силиконовая, объём 400 мл - 1 шт.; 88.2. Катетер дренажный круглый, размер СН 24 - 1 шт., 88.3. Инструкция по применению- 1 шт.; 89. Набор для дренирования арт. 103727.1.400, в составе: 89.1. Емкость для дренажа силиконовая, объём 400 мл - 1 шт.; 89.2. Катетер дренажный круглый, размер СН 27 - 1 шт.; 89.3. Инструкция по применению- 1 шт.; 90. Набор для дренирования арт. 103730.1.400, в составе: 90.1. Емкость для дренажа силиконовая, объём 400 мл - 1 шт.; 90.2. Катетер дренажный круглый, размер СН 30 - 1 шт.; 90.3. Инструкция по применению- 1 шт. 1.13. Список принадлежностей Принадлежностей к медицинскому изделию нет. Все части медицинского изделия входят в состав. Если какая-либо деталь медицинского изделия отсутствует или повреждена, изделие подлежит замене и утилизации. 1.14. Общее описание основных функциональных элементов, деталей, состава, функциональных возможностей Наборы медицинские одноразовые стерильные для дренирования представляют собой медицинские изделия, которые врачи соответствуюидего профиля помещают в область раны и которые используются для предотвращения накопления экссудата, крови или иных жидкостей у пациента в послеоперационном периоде, используются с различными типами резервуаров 31 --- стр. 32 --- (емкостей), соединяемых с ними посредством дренажных катетеров и создающих отрицательное давление, для измерения количества собранной жидкости, а также используются для предотвращения накопления указанных жидкостей рядом с послеоперационными хирургическими швами. Наборы применяются для активного и пассивного дренирования. Изделие - стерильное, стерилизуется в потребительской упаковке, и предназначенное для однократного применения одним пациентом. Катетер дренажный с плоским наконечником используются для предотвращения накопления жидкости после оперативного вмешательства и для дренирования экссудата, крови и иных жидкостей. Иными словами, дренажные катетеры используются как для предотврашения накопления, так и для сбора нежелательных жидкостей. Катетер дренажный с плоским наконечником может быть: Катетер дренажный с плоским наконечником силиконовый, катетер дренажный с плоским наконечником ПВХ. На катетеры дренажные с плоским наконечником нанесена рентгеноконтрастная линия для определения положения катетера. Наконечник катетера дренажного - мягкий и гладкий, что позволяет минимизировать повреждение и травматизацию мягких тканей. Наконечники дренажных катетеров могут быть изготовлены из ПВХ или силикона. Твердость материала трубки должна составлять 50-90 единиц по Шору А. Рисунок 1- Катетер дренажный с плоским наконечником силиконовый или ПВХ Катетер дренажный с плоским наконечником силиконовый и катетер дренажный с плоским наконечником ПВХ СН 10 СН 12 СН 14 СН 15 СН 16 СН 18 СН 20 СН 21 СН 22 СН 24 СН 26 СН 27 СН 28 СН 30 СН 39 Отк лон ени е Внутр. диаметр трубки (мм) 2 3,0 3,1 3,2 3,3 3,9 4,7 5 5,1 5,4 6 6,1 6,2 6,5 6,7 0,25 мм Нар. диаметр трубки (мм) 3,33 4,5 4,67 5 5,33 6 6,67 7 7,33 8 8,7 9,05 9,34 10 10,2 0,25 мм Длина трубки (см) 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 11 см 32 --- стр. 33 --- (катетер дренажи ый с плоским наконечн иком ПВХ) Длина трубки (см) (катетер дренажи ый с плоским наконечн иком силиконо вый) 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 90 И см *Для изделия: катетер дренажный с плоским наконечником, размер 7,10,13 мм: соответствуют значения: 7 мм-СН 21 10мм-СИЗО 13 мм-СН 39 Размеры бокового отверстия: СН 10: 1,6 мм +/- 0,3 мм СН 12: 1,6 мм +/- 0,3 мм СН 14: 1,6 мм +/- 0,3 мм СН 15: 1,7 мм +/- 0,3 мм СН 16: 3,0 мм +/- 0,3 мм СН 18: 1,8 мм +/- 0,3 мм СН 20: 1,8 мм +/- 0,3 мм СН 21: 1,0 мм +/- 0,3 мм СН 22: 1,9 мм +/- 0,3 мм СН 24: 1,9 мм +/- 0,3 мм СН 26: 1,10 мм +/- 0,3 мм СН 27: 1,10 мм +/- 0,3 мм СН 28: 1,10 мм +/- 0,3 мм СН 30: 1,10 мм +/- 0,3 мм Катетер дренажный круглый. Отличие катетера от катетера дренажного с плоским наконечником круглой формой профиля. Используются для предотвращения накопления жидкости после оперативного вмешательства и для дренирования экссудата, крови и иных жидкостей. Иными словами, дренажные катетеры используются как для предотвращения накопления, так и для сбора нежелательных жидкостей. На катетеры дренажные нанесена рентгеноконтрастная линия для определения положения катетера. Наконечник катетера дренажного - мягкий и гладкий, что позволяет минимизировать повреждение и травматизацию мягких тканей. Наконечники дренажных катетеров могут быть изготовлены из силикона. Твердость материала трубки должна составлять 60-90 единиц по Шору А. На другом конце катетера может располагаться прямой коннектор (“I” CONNECTOR) (не входит в комплект). 33 --- стр. 34 --- Рисунок 2- Катетер дренажный круглый СН 15 СН 18 СН21 СН 22 СН 24 СН 27 СН 30 Отклонение Внутр. диаметр трубки (мм) 2,8 3,9 5 5,1 5,4 6,1 6,5 0,15 мм СН 18-30: 0,2 мм Нар. диаметр трубки (мм) 5 6 7 7,3 8 9 10 +/-0,2 мм Длина трубки (см) 90 90 90 90 90 90 90 2 см Размеры бокового отверстия (Диаметр по меньшей стороне): СН 15 СН 18 СН21 СН 22 СН 24 СН 27 СН 30 2,5 М М +/- 0,3 м м 1.8 мм +/- 0,3 мм 1.8 мм +/- 0,3 мм 1.9 мм +/- 0,3 мм 1.9 мм +/- 0,3 мм 1.10 мм +/- 0,3 мм 1.10 мм +/- 0,3 мм Емкость для дренажа силиконовая или ПВХ - резервуары представляют собой контейнеры для хранения нежелательных биологических жидкостей посредством применения вакуума с помощью дренажных катетеров, которые прикрепляются к этим резервуарам. Резервуары изготавливают из силикона или ПВХ. На резервуар нанесены линии градуировки объема. Объем ёмкости: 400 мл (± 10%), 200 мл (± 10%) и 100 мл (± 10%) (только для Емкости для дренажа силиконовой) Рисунок 3- Емкость для дренажа силиконовая или ПВХ 34 --- стр. 35 --- Дренажный мешок ПВХ - представляет собой мешок (ёмкость), в который собирается жидкость под действием отрицательного давления (см. рисунок 4). Должен иметь герметичное соединение с катетером дренажным с плоским наконечником ПВХ, чтобы отрицательное давление сохранялось. На конце катетера может располагаться прямой коннектор (“I” CONNECTOR) (см. рис.4). На конце дренажного мешка расположено сливное отверстие. 3. “I" CONNECTOR 2.PVC SOFT DREW PVC SOFT DRAIN TUBE 1.DRENAJ TORBASI DRAINAQE BAG Рисунок 4- Расположение прямого коннектора (“I” CONNECTOR) *Перевод: • “I” CONNECTOR - Прямой коннектор • PVC SOFT DREN - Катетер дренажный • DRENAJ TORBASI - Дренажный мешок ПВХ Прямой коннектор (“Г Нар. диаметр, мм 5x5: 5x5 ±0,5 мм 6x6: 6x6 ±0,5 мм 5x8: 5x8 ± 0,5 мм 7x11: 7x11 ± 0,5 мм 5x11: 5x11 ± 0,5 мм 8x8: 8x8 ± 0,5 мм 10x10: 10x10 ±0,5 мм CONNECTOR): 35 --- стр. 36 --- Рисунок 5- Катетер дренажный с плоским наконечником ПВХ и Дренажный мешок ПВХ (общий вид) Номинальный объем: 2000 мл ± 10% Общая длина: 120 см ± 5 см Длина дренажного мешка: 28 см ± 1 см Ширина: 20 см ± 1 см Расстояние между двумя отверстиями: 20 мм ± 3 мм Длина заглушки и крышки: 5 см ± 0,5 см Емкость для дренажа гофрированная (в виде «гармошки»), входящая в состав набора предназначена для сбора раневого содержимого и служит для низковакуумного дренирования ран. Разряжение создается путем сжимания «гармошки» руками. Дренажная емкость также оснащена подвесом. Благодаря ребристой структуре подвеса и двум отверстиям для его закрепления, можно регулировать пространственный размер, в зависимости от того, где будет располагаться емкость. Объем ёмкости: 400 мл (± 10%), 200 мл (± 10%), 25 мл (± 10%) Рисунок 6- Емкость для дренажа гофрированная Объем ёмкости. 200 мл и 400 мл (± 10%) Нар. диаметр входного отверстия коннектора 400 мл: 13 мм ±0,5 мм 200 мл: 13 мм ±0,5 мм Объем емкости: 25 мл (± 10%) Внутр. диаметр входного отверстия коннектора 2,5 мм ±0,3 мм Коннектор: Масса: 1,0 г ±0,2 г Длина: 25,0 ± 0,5 мм 36 --- стр. 37 --- Соединительная трубка с клипсой служат для присоединения катетера дренажного к емкости для дренажа гофрированной. Клипса в закрытом состоянии должна останавливать поток жидкости внутри трубки, чтобы облегчить опорожнение емкости дренажной и создать отрицательное давление. Соединительная трубка - должна быть прозрачной, гладкой, устойчивой к перегибам и не иметь повреждений или инородных частиц. Длина трубки: 100 ± 5 см. Внутренний диаметр: 4,5 мм ±0,5 мм. Внешний диаметр: 6,4 мм ±0,1 мм. Твердость материала трубки должна составлять 82 единицы по Шору А. Соединительная трубка должна герметично соединяться с дренажной емкостью. Клипса: масса: 5,30 г ±/- 0,2 г, длина: 37 мм +/- 0,5 мм, длина резьбы: 17,1 мм + / - 0,2 мм. На конце трубки расположен коннектор с градуировкой. Внутр. диаметр входного отверстия; 2,5 мм ±0,3 мм Рисунок 7- Соединительная трубка с клипсой Коннектор с градуировкой: для вариантов катетера-троакара СН8-СН10-СН12 Масса: 2 г ±/- 0,4 г Длина: 49 ±/- 1 мм Внутр. диаметр входного отверстия коннектора: 7 ±1 мм для вариантов катетера-троакара СН14-СН16-СН18 Масса: 2,5 г +/- 0,4 г Длина: 49 ±/- 1 мм Внутр. диаметр входного отверстия коннектора: 7 ±1 мм Адаптер: Масса: для вариантов катетера-троакара СН 8-10-12-14: 0,43 г±/- 0,02 г для вариантов катетера-троакара СН 16-18; 0,49 г ±/- 0,02 г Внутр. диаметр входного отверстия адаптера: для вариантов катетера-троакара СН 8-10: 2,75 мм ±/- 0,2 мм для вариантов катетера-троакара СН 12-14: 3,20 мм ±/- 0,2 мм для вариантов катетера-троакара СН 16-18: 4,50 мм ±/- 0,2 мм Катетер-троакар используется для активного и пассивного дренирования ран, имеет по всей длине рентгеноконтрастную линию и одну отметку для удобного позиционирования катетера в ране, располагающуюся на расстоянии 5 см от последнего отверстия. С одной стороны, катетер- 37 --- стр. 38 --- троакар имеет перфорацию, благодаря которой весь экссудат легко выводится с помощью дренажного аппарата, с другой стороны катетер-троакар снабжен стилетом, который выполнен из медицинской стали. Имея равные по размерам многочисленные перфорации, дает возможность хирургу обрезать катетер, оставляя перфорированный участок необходимой длины. Усилие прокола стилета должно быть не более 4 Н. Твердость материала трубки должна составлять 60-82 единицы по Шору А. Рисунок 8- Катетер-троакар СН8 СНЮ СН12 СН14 СН16 СН18 Отклонение Внутренний диаметр (мм) 1,5 2,1 2,5 2,8 3,4 3,8 ±0,2 мм Наружный диаметр (мм) 2,7 3,5 4,1 4,7 5,4 6,1 ±0,2 мм Длина трубки катетера (см) 50 50 50 50 50 50 ±0,5 см Y-коннектор используется для подсоединения 2 катетеров-троакаров. Масса 2 г ± 0,2 г Длина: 36,9 мм ± 1 мм Внутренний диаметр 5,3 мм ± 0,2 мм Наружный диаметр: 7,2 мм ± 0,2 мм Рисунок 9 - Y-коннектор с адаптером 38 --- стр. 39 --- BELLOWS / Ёмкость для дренажа гофрированная BELLOWS COVER / Крышка для ёмкости для дренажа гофрированная HANGER / Подвес TROCAR / Стилет DRAIN / Катетер-троакар 1 BELLOWS CONNECTOR / Адаптер 6 CLAMP / Клипса 7 GRADED CONNECTOR STOPPER / Коннектор с градуировкой 8 Y CONNECTOR / Y-коннектор 9 HOSE / Соединительная трубка Рисунок 10- части Наборов для дренирования арт, 103308, арт. 103310, арт. 103312, арт.103314, арт.103316, арт.103318, арт.103108, артЛОЗИО, арт 103112, арт 103114, артЛОЗПб, арт 103118 Стилет Стилет Резьбовой стержень из нержавеющей стали с заостренным концом на дистальном конце. Стержень помещается внутрь трубки для правильного направления трубки во время установки. Характеристики стилета в зависимости от размера катетера представлены ниже. 39 --- стр. 40 --- Рисунок 11- Стилет с колпачком (общий вид) СН8 СНЮ СН12 СН14 СН16 СН18 Отклонение Наружный диаметр (QC), (мм) 2,7 3,4 4 4,7 5,20 6,0 ± 0,2 мм Длина (L), (мм) 90 150 150 150 150 150 ± 5 мм QA, (мм) 1,7 2 2,6 3 3,5 3,8 ± 0,5 мм QB, (мм) 2,21 2,80 3,2 4,0 4,5 4,6 ± 0,5 мм QD, (мм) 8 9 12 15 16 17 ± 3 мм QE, (мм) 11 12 15 18 19 20 ± 3 мм QF, (°) 20° 20° 20° 20° 20° 20° ±5° Угол заточки, (°) 150 150 150 150 150 150 ±5° Угол скоса, (°) 130 130 130 130 130 130 ±5° **QA-QB: диаметр "ласточкиного хвоста" для соединения с трубкой катетера QD: Длина линии заточки QE: Длина боковой линии заточки QF: Угол наклона 40 --- стр. 41 --- СН8 СНЮ СН12 СН14 СН16 СН18 Отклонение Масса стилета, (г) 4,5 9,5 13 20 23 28,9 ± 0,5 г Длина колпачка стилета, (мм) 100 150 150 150 150 150 ± 5 мм Масса колпачка стилета, (г) 0,27 0,6 0,85 1 1,15 1,20 ±0,05 г Масса катетера- троакара (трубка, стилет, колпачок), (г) 8 15 20 27 28 29 ± 0,5 г 1.15. Описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных элементах / блоках / частях медицинского изделия, включая материалы, контактирующие с организмом человека Все материалы, из которых изготовлены компоненты, соответствуют спецификации. Изделие и упаковка не содержат каких-либо компонентов животного происхождения. № п/п Детали, в которых используется соответствующий материал Основной материал Марка Производитель Вид контакта с организмом человека 1 Ёмкость для дренажа Силикон .1840 SELENA YAP1 MALZEMEL ERI SAN. VE TIC. LTD. §TI. Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 2 Ёмкость для дренажа, дренажный мешок ПВХ РУС 82 SHORE А Westlake Global Compounds Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 3 Емкость для дренажа гофрированная ПЭНП ШОЗ Indel Polymers Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 4 Стилет (для катетера- троакара) Нержавеющая сталь SS 304 Kobayashi Shoji KK Кратковременн ый контакт с мягкими тканями и 41 --- стр. 42 --- СН8 СНЮ СН12 СН14 СН16 СН18 Отклонение Масса стилета, (г) 4,5 9,5 13 20 23 28,9 ± 0,5 г Длина колпачка стилета, (мм) 100 150 150 150 150 150 ± 5 мм Масса колпачка стилета, (г) 0,27 0,6 0,85 1 1,15 1,20 ±0,05 г Масса катетера- троакара (трубка. стилет, колпачок), (г) 8 15 20 27 28 29 ±0,5 г 1.15. Описание материалов, еодержащихея в ключевых функциональных элементах / блоках / частях медицинского изделия, включая материалы, контактирующие с организмом человека Все материалы, из которых изготовлены компоненты, соответствуют спецификации. Изделие и упаковка не содержат каких-либо компонентов животного происхождения. № п/п Детали, в которых используется соответствующий материал Основной материал Марка Производитель Вид контакта с организмом человека 1 Ёмкость для дренажа Силикон J840 SELENA YAPI MALZEMEL ER1 SAN. VE TIC. LTD. $T1. Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 2 Ёмкость для дренажа, дренажный мешок ПВХ PVC 82 SHORE А Westlake Global Compounds Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 3 Емкость для дренажа гофрированная ПЭНП 1Н03 Indel Polymers Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 4 Стилет (для катетера- троакара) Нержавеющая сталь SS 304 Kobayashi Shoji KK Кратковременн ый контакт с мягкими тканями и 41 --- стр. 43 --- опосредованно c кровотоком i 5 Колпачок стилета ПВХ PVC 82 SHORE А Westlake Global Compounds - 6 Катетер-троакар ПВХ PVC 78 SHORE А ННАМ 103R GOKTURKL ER304 Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 7.1 Наконечник Прямой коннектор (“I” CONNECTOR) ПВХ PVC 82 SHORE А Westlake Global Compounds Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 7 . 2 Наконечник Прямой коннектор (“I” CONNECTOR) силикон J840 SELENA YAPI MALZEMEL ERI SAN. VE TIC. LTD STI. Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 8 Крышка для ёмкости для дренажа ПЭНП 1Н03 Indel Polymers Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 9 Крышка для ёмкости для дренажа гофрированная ПЭНП краситель зеленый 1Н03 Green 7 Indel Polymers Focus Pigment Sdn. Bhd Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 10 Рентгеноконтрастное вещество (для катетера- троакара) Бария сульфат - MARS CHEMICAL S. Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком И Соединительная трубка/ трубка к дренажному мешку ПВХ PVC 82 SHORE A Westlake Global Compounds Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 12 Клипса РОМ 1A43 CiMTER- TURPLAST- FORTEM Длительный контакт с мягкими тканями и 42 --- стр. 44 --- краситель красный Red 043 опосредованно c кровотоком • 13 Коннектор с градуировкой пвх РУС 60 SHORE Westlake Global Compounds Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 14 Y-коннектор с адаптером пвх пэнп краситель зеленый РУС 60 SHORE ШОЗ Westlake Global Compounds Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 15 Подвес (для ёмкости для дренажа гофрированной) ПЭНП ШОЗ Indel Polymers - 16 Катетер дренажный с плоским наконечником ПВХ РУС 82 SHORE А Westlake Global Compounds Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 17 Катетер дренажный с плоским наконечником. Катетер дренажный круглого сечения силикон J840 SELENA YAPI MALZEMEL ERI SAN. УЕ TIC. LTD. $TI. Длительный контакт с мягкими тканями и опосредованно с кровотоком 18 Сливное отверстие дренажного мешка пэнп краситель зеленый краситель синий ШОЗ Westlake Global Compounds - 19 Упаковка Бумага медицинская ПА/ПЭ пленка - RSD Containers Опосредованны й кратковременн ый контакт с неповрежденно й кожей 20 Транспортная упаковка Картон н/п TURAL AMBALAJ 2.Техническое описание медицинского изделия 2.1.Условия безопасного использования - Изделие должно использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с инструкциями. - Применения поврежденных изделий не допускается - Не использовать повторно, частично или полностью уже использованное изделие 43 --- стр. 45 --- -При использовании изделия необходимо обязательно соблюдать правила асептики и антисептики в условиях медицинского учреждения - При использовании изделия: 1. Провести гигиеническую антисептику рук. Надеть перчатки, зарегистрированные в установленном порядке. 2. Проверить срок годности и герметичность упаковки. 2.2.Техническое обслуживание Изделия готовы к использованию и не требуют какого-либо обслуживания или ремонта во время использования. 2.3.0чистка и дезинфекция. Стерилизация Не требуется. Изделие является одноразовым. Стерилизовано этилен оксидом. С т е р и л и з а ц и я Пакеты из бумаги и полимерной пленки: изделие стерилизуют этиленоксидом (ЭО) в соответствии с валидированным циклом стерилизации согласно стандартам ENIS0 11135- 1:2007 / ISO 11135:2014. Упаковка изделия изготовлена из бумаги медицинского назначения и ПА/ПЭ пленки, что обеспечивает максимальный газообмен этиленоксида, воздуха и влаги. На основании результатов валидации установлен следующих стандартный цикл стерилизации: Параметры Значения Погрешность Время кондиционирования 30 мин. +/-5 Температура, достигнутая в конце периода кондиционирования 50 °С +/-5 Окончательное значение вакуума, достигнутое в конце испытания на утечку вакуума 150 мбар +/-10 Конечное значение распределения увлажнения Относительная влажность 45% +/- 15 Содержание использованного газа %90 ЭО+%10 СОг Время ввода газа ЭО 15 мин. +/- 10 Количество ЭО-газа 7 кг +0,5/- 0,3 Давление в кабине во время стерилизации 400 мбар +/- 200 Температура в шкафу во время стерилизации 50 °С +/-5 Время воздействия газа (стерилизация) 240 мин. Общее время вентиляции 40 мин. +/-20 Количество вентиляционных вакуумов и значение 150 мбар не менее +/-10 вакуума 3 раз Температура в кабине во время вентиляции 50 °С +/-5 Подробный отчет о рутинном мониторинге хранится в отделе обеспечения качества, а также в производственном отделе. Внешний вид и функциональные характеристики изделия не ухудшаются после трех циклов стерилизации этиленоксидом, поскольку изделие стерилизуется три раза, а упаковка изделия остается неповрежденной. Содержание остаточного этиленоксида также не превышает допустимого предельного значения. Повторная валидация проводится один раз в год. Калибровка таких приборов, как манометр, датчик температуры, индикатор температуры и контроллер, резистивный датчик РТ 100 и т.д. выполняется периодически в соответствии с графиком калибровки. 44 --- стр. 46 --- 2.4. Требования по охране окружающей среды, в том числе требования по безопасной утилизации. Защита окружающей среды. - Требования по санитарной защите атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим стандартам, установленным в стране. -В процессе производства изделия должна быть исключена возможность загрязнения окружающей среды отходами производства. -Технология производства изделия не предполагает образования жидких отходов. - Утилизация технологических потерь, возникающих в процессе производства изделия, а также готовой продукции, если она не соответствует требованиям, должна осуществляться в соответствии с действующими стандартами и требованиями. -При эксплуатации изделия не требуется специальных мер по защите окружающей среды от вредного воздействия. Утилизация: □Используемые изделия относятся к классу Б по СанПиН 2.1.3684-21. □Изделия, которые не были испольвованы по назначению по причине истечения срока годности и по другим причинам, относятся к классу А, как эпидемиологически безопасные отходы и утилизируются как бытовые отходы по СанПиН 2.1.3684-21. 2.5. Информация о сроке годности Готовые изделия отвечают техническим и функциональным требованиям в течение 5 лет с даты изготовления. 2.6. Требования по транспортировке и хранению Транспортировку изделий осуществляют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для данного вида транспорта, при соблюдении температурного режима. Транспортировку осуществляют при температуре от О до 35°С. Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 10 до 35 °С. Не хранить вблизи органических растворителей, источников радиации или ультрафиолетового света, т.к. они могут повредить материал изделия. 2.7. Гарантия производителя □ Гарантийный срок годности и хранения изделий: 5 лет с даты производства. □ Запрещено использовать изделие после истечения срока годности. В течение гарантийного срока (в течение 5 лет) производитель может проводить замену изделия, если его поломка не вызвана действиями человека. 2.8. Упаковка 2.8.1 Индивидуальная упаковка должна быть выполнена из прозрачной ПА/ПЭ пленки, запечатанной бумаги медицинского назначения. 2.8.2 Индивидуальная упаковка должна быть герметичной для обеспечения барьера стерильности. Целостность упаковки не должна нарушаться при соблюдении требований к обращению, хранению, стерилизации или транспортировке. Упаковка не имеет дыр, трещин, разрывов, складок, разрывов утолщений и утончений. Толщина пленки из ПА/ПЭ: 50-60 мкм, бумага упаковочная для медицинских изделий (ширина X плотность) - 140-300 мм х 0,01 г/см ± 10% Прочность на растяжение - не менее 12 МПа, 45 --- стр. 47 --- Прочность продавливания - не менее 0,25 МПа, Сопротивление разрыву - не менее 20 Н. Ширина запайки (шва) - не менее 4 мм Прочность запайки (шва) - не менее 1,2 Н Размер упаковок: Наименование изделия Размер Масса индивидуальной индивидуальной упаковки(длина х ширина), см ± 10% упаковки, г Набор для дренирования арт. 103208, арт. 103210, арт. 103212, арт. 103214, арт. 103216, арт. 103218, арт. 103008, арт.103010, арт.103012, арт. 103014, арт. 103016, арт. 103018, арт. 103308, арт.ЮЗЗЮ, арт.103312, арт.103314, арт. 103316, арт. 103318, арт. 103108, арт. 103110, арт. 103 И 2, арт, 103114, арт. 103116, арт. 103118, арт. 103108, арт. 103110, арт. 103112, арт, 103114, арт. 103316, арт. 103318 20x13,5 3-15 Набор для дренирования арт. 103715.1.100, арт. 103718.1.100, арт. 103 721.1.100, арт. 103 722.1,100, арт. 103724.1.100, арт. 103727.1.100, арт. 103 73 0.1.100, арт. 103715.1.200, арт. 103718.1.200, арт. 103721.1.200, арт. 103722.1.200, арт. 103724.1.200, арт. 103727.1.200, арт. 103730.1.200, арт. 103 715.1,400, арт. 103 718.1.400, арт. 103721.1.400, арт. 103722.1,400, арт, 103724.1.400, арт. 103727.1.400, арт. 103730.1,400 26x25 4-14 Набор для дренирования арт. 103517, арт. 103520, арт. 103523, арт. 103507, арт. 103510, арт. 103513, арт. 103657, арт. 103660, арт. 103673, арт. 103527, арт. 103530, арт. 103533, арт. 103607, арт. 103610, арт. 103613, 26x25 3-15 Набор для дренирования МИНИ арт, 103406, арт. 103408, арт. 103410 20x13,5 3-15 Набор для дренирования Софт Дрэйн арт.101010, арт.101012, арт.101014, арт. 101015, арт. 101016, арт. 101018, арт. 101020 , арт. 101021 , арт. 101022 , арт. 101024, арт. 101026, арт. 101027, арт. 101028, арт. 101030, арт. 103812, арт. 103814, арт. 103815, арт. 103816, арт. 103818, арт. 103 820, арт. 103821, 26x25 3-15 46 --- стр. 48 --- арт, 103822, арт.103824, арт. 103826, арт. 103827, арт. 103828, арт. 103830 3. Маркировка 3.1. Описание маркировки медицинского изделия На каждой индивидуальной упаковке должна быть этикетка, на которой должны быть указаны: □ наименование производителя и адрес производства; □ название (обозначение) изделия; □ код партии (обозначено соответствующим символом); □ номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); □ дата изготовления. □ символ " Запрет на повторное применение "; □ символ "Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению"; □ символ "Использовать до" (месяц и год); □ символы «Осторожно», «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде», «Не допускать воздействия солнечного цвета»; □ сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); □ предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом), □ предупреждение: Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте; □ штрих код, □знак соответствия. П р и м е ч а н и е - этикетка изделия должна быть прикреплена с внешней стороны потребительской упаковки (упакованные изделия не должны контактировать с чернилами). 47 --- стр. 49 --- Макет маркировки для РФ (Набор для дренирования арт. 103517, в составе: 1.Емкость для дренажа силиконовая, объём 100 мл - 1 шт.; 2.Катетер дренажный с плоским наконечником, размер 7 мм (СН21) - 1 шт.) 48 --- стр. 50 --- I PLASTI-XCED PI^iSTiK KiEDIKAL URTJNLER SANAll \E; TICARET LBJiTED liSJCETi Dari OSB MshaU?si Yai SarnvH C^. N5 5; 13 Tuzli Istasibiit TiKto»v npQHlB«3tS« в Т\]ИЩВ На&ор медЕвинсккй адваразовын стер&аькьш для дреняраважня ADD MEDICAL* Набор для дреш^ювания арт. 103406, в составе; 1. Емкость для дренажа гофр1фованная, объём 25 мл - 1 шт.; , 2 . Катетер — троакар, размер СН 6 —1 шт.; R1F 103406 СН ®С€.« Храншъ в e^TiOM, защищенном от прямых сшшечных л\щей месте. S698573037312 Макет маркировки для РФ (Набор для дренирования МИНИ арт. 103406, в составе: 1. Емкость для дренажа гофрированная, объём 25 мл - 1 шт.; 2. Катетер - троакар, размер СН 6 - 1 шт.) 49 --- стр. 51 --- I PLASli-MED PLASTiK MEDIK.AL URUNLEE SALiA'il \X TiCAEET ЕВЛТЕЕ' SiR X E TI Difi OSB JiM’ AUesi Yais No;13 Ticti Istir.bulTiafcev Пр'(шзв«да1о в T\psBH HaSop медшщнсквв одиораювын CTe-pB-ibSiOB для древжроваяша .U>D M E J}IC .\L* Набор для дренирования арт.103208, в составе: 1. Емкость для дренажа гофрированная, объём 200 мл — 1 шт.; 2. Катетер - троакар, размер СН 8 -1 шт.; 3. Соединительная тр>’6к2 с клипсой -1 шт. REFI103208 ^ |С€19S4 STEHLE га Хранить Б с\т;ом, защищенном от прямых солнечных л\щей месте. 8698 5 "7303 7312 Макет маркировки для РФ (Набор для дренирования арт, 103208, в составе: 1. Емкость для дренажа гофрированная, объём 200 мл - 1 шт., 2. Катетер - троакар, размер СН 8 - 1 шт.; 3. Соединительная трубка с клипсой -1 шт.) 50 --- стр. 52 --- I PLAETI-MED PLASTIK ?«IEDIK.AL URUKL£R 5.41ч'А\1 tiCAPXT LROTED jiEXETi Dsri OSB Mshsl list Y « Sasayi Csd No: 13 TiKli. bosibul Tuarfcev' П]>ошв«дшо в Тлрщш Набор мвдшшвскяв однораювьш стервльньш для древжровакия .\DD ллш ст* Набор для дренирования Софт Дрэйн арт.101010 , в составе; 1. Дренажный мешок ПВХ, объём 2000 мл — 1 шт.; 2. Катетер дренажный с плосюш наконечником ГШХ, размер СН 10— 1 шт. REF] 101010 ilOf] ■vyj] Хранить Б защшценном от прямых сопнгчных л\т 1ей месте. lit и 9 $ 5 т З Ш 2 Макет маркировки для РФ (Набор для дренирования Софт Дрэйн арт.101010, в составе: 1. Дренажный мешок ПВХ, объём 2000 мл — 1 шт.; 2. Катетер дренажный с плоским наконечником ПВХ, размер СН 10-1 шт.) 51 --- стр. 53 --- I PLASTI-MED PLASTiK K£EDiK.4L tEUNLER S-^NAli V E liCARET ШПТЕГ) «ШКЕТ! Ой! OSB Xlihil l«5i Yar. Ssaavi Сзй No; 13 TuzU UtiT.bal Turicav Правтаяаяо в Т>рцпв HaSop меднщшп:нй однораювын стер 11:.аьЕЬш для дреЕировавжн .\D D M ID IC .\L « Набор для дренироваш1я артЛ03718.1.100, в составе; 11. Емкость для дренажа силиконовая, объём 100 мл - 1 шт.; 12. Катетер дренамсный кр>тлый, размер СН 18—1 шт. ^103718.1.100 ^ У £ IsTERLE^I'Ч. V1984 ^ Хранить Б сл'хом, запщщенном от прямых ссинечных л>'чея месте. 11111 86985?303:?312 Макет маркировки для РФ (Набор для дренирования арт 103718.1.100, в составе: 1. Емкость для дренажа силиконовая, объём 100 мл - 1 шт.; 2. Катетер дренажный круглый, размер СН 18-1 шт.) Транспортная маркировка: Маркировка должна быть выполнена типографским, литографическим или печатным способом на бумажном ярлыке, прочно приклеенном к упаковке, с указанием: □ наименование производителя и адрес производства; □ название (обозначение) изделия; □ код партии (обозначено соответствующим символом); □ номер по каталогу (обозначено соответствующим символом), □ символ " Запрет на повторное применение "; □ символ "Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению"; □ дата изготовления, □ символ "Использовать до" (месяц и год); □ количество изделий; □ символы «Осторожно», «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде», «Не допускать воздействия влаги», «Не допускать воздействия солнечного цвета»; □ сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); □ предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); □ надписи: «Произведено в Турции», «Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте»; □ штрих код; □ номер регистрационного удостоверения и дата выдачи (при получении); □ знак соответствия (при наличии). 52 --- стр. 54 --- На упаковку должна быть нанесена транспортная маркировка и манипуляционные знаки, имеющие значение «Не допускать воздействия влаги», «Не допускать воздействие солнечного цвета», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Верх», «Крюками не брать», «Не вставать», «Ножом не вскрывать». Указание по открытие упаковки в виде стрелок и надписи; «Открывать здесь». Макет транспортной упаковки Макет транспортной упаковки для РФ 53 --- стр. 55 --- ■ Р1АГП-х£Е0К..'«1п:ыЕвасл1 m l UltXLER SAKAIT %X ПСАЙЕТ UXttTED ^"SIM£*n 0*ft OSS Sp,£jfe*|.lti.i Yin Cid No: У Таги IiliRbst Тш1я%' Прожзманяо • Х^ЭШШ Набор -меднцавскии одноразовый стерильный для дренирования ADD MEDICAL^ rI f] 1037is.i.200 \ и d a Количество: 50 шт. C€ 1984 8ЛВ)1Л EO 1 1 1 S69S5*?50573I2 Макет транспортной этикетки для РФ (на примере Набор для дренирования арт. 103715.1.200) 3.2. Описание символов, нанесенных на медицинское изделие СИМВОЛ ОПИСАНИЕ СИМВОЛ ОПИСАНИЕ mJ Изготовитель Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Дата изготовления Запрет на повторное применение REF Номер по каталогу т Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде LOT Код партии А Осторожно и Использовать до С€ 1»84 Знак соответствия СЕ Не стерилизовать повторно <sl/^ Не допускать воздействия солнечного света 54 --- стр. 56 --- Стерилизация оксидом этилена Не допускать воздействия влаги STERLEEO 1 1 Верх f Хрупкое, обращаться осторожно Крюками не брать Ж Не вставать Ножом не вскрывать 1 eURAOAN ACtNIZ Т 1 OIPCN И1БЙ6 1 Открывать здесь* (указан на оригинальной маркировке производителя) f » $ кщ/шшшттт iv Товарный знак производителя* (указан на оригинальной маркировке производителя) \ Указание по открытию упаковки для маркировки изделий на территории РФ данных символов указано не будет 4. Способ применения Изделия предназначены для однократного использования, для одного пациента. 1 2 3 55 --- стр. 57 --- 1. Соединительная трубка 2. Емкость для дренажа 3. Катетер дренажный 4. Катетер — троакар 5. Клипса соединительной трубки 1. Набор для дренирования арт. 103517, арт. 103520, арт. 103523 арт. 103507, арт. 103510, арт. 103513, арт. 103657, арт. 103660, арт. 103673, арт. 103527, арт. 103530, арт. 103533, арт. 103530 арт. 103607, арт. 103610, арт. 103613 Применяется для активного и пассивного дренирования. Предназначено для низковакуумного дренирования области оперативного вмешательства. Применяется для аспирации в труднодоступных щелевидных пространствах. Набор для дренирования арт. 103715.1.100, арт.103718.1.100, арт. 103721.1.100, арт. 103722.1.100, арт. 103724.1.100,арт. 103727.1.100, арт. 103730.1.100, арт. 103715.1.200, арт. 103718.1.200, арт. 103721.1.200,арт. 103722.1.200, арт. 103724.1.200, арт. 103727.1.200, арт. 103730.1.200, арт.103715.1.400,арт.103718.1.400, арт. 103721.1.400, арт. 103722.1.400, арт. 103724.1.400, арт. 103727.1.400, арт. 103730.1.400 Применяется для активного и пассивного дренирования. Предназначено для низковакуумного дренирования области оперативного вмешательства. Используются для предотвращения накопления жидкости после оперативного вмешательства и для дренирования экссудата, крови и иных жидкостей. Проверьте герметичность упаковки. Перед использованием изделия внимательно ознакомьтесь с символами на этикетке и в Инструкции по применению. Извлеките изделие из упаковки и проверьте изделие на наличие повреждений и визуальных дефектов. При установке изделия следует соблюдать требования асептики Соедините емкость (2) с соединительной трубкой (1) (в комплект не входит) с катетером дренажным (3) с помошью коннектора ( 6) (не входит в комплект). Установите катетер в месте скопления патологических жидкостей в соответствии с правилами общехирургической практики. Не применяйте чрезмерную силу при извлечении катетера из раны. Сжать емкость. ВНИМАНИЕ! Проверьте герметичность всех коннекторов и убедитесь, что установлен достаточный уровень вакуума (емкость находится в сжатом состоянии). Открыть клапан емкости, соединенной с дренажным катетером. Повторное соединение осуществляют после закрытия клапана. Емкость помещают под областью раны. 56