Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/03792 от 13.03.2009 · класс риска 2б

Производитель: "Алкон Лабораториз Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор офтальмологический хирургический, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
КОПИЙ
40-500-129-001
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Alcon Laboratories, Inc.
Линза интраокулярная гибкая US60MP
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ.
Внимание: Федеральный закон (США) разрешает продажу данного изделия врачу или по  
назначению врача.
ОПИСАНИЕ
Стерильные мягкие акриловые многокомпонентные заднекамерные линзы поглощающие  
УФ-излучение.
Таблица характеристик модели
Модель Оптический
часть
Диаметр оптической 
части (мм) 0,
Общая длина 
(М М ) 0,
Угол гаптической 
части
US60MP А 6,0 13,0 10*
US60MP УФ-поглощающие мягкие акриловые многокомпонентные заднекамерные линзы  
представляют собой оптические имплантаты для замены хрусталика человеческого глаза  
с целью коррекции зрения при афакии у взрослых
пациентов после хирургии катаракты. Оптическая часть состоит из мягкого акрилового  
материала с высоким коэффициентом преломления. Перед имплантацией линзу из  
данного материла можно сложить..После имплантации линза аккуратно и полностью  
расправляется, принимая свой обычный вид. Данные линзы имеют переднюю  
асимметричную двояковыпуклую оптическую часть, а также поддерживающую гаптическую  
часть.


--- стр. 2 ---
Рисунок  1
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
(Все размеры указаны » мишиметрах)
- 10°
Ih
Передняя
ассиметричная
двояковыпуклая
оптика
0.15
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ:
Заднекамерные интраокулярные линзы US60MP предназначены для имплантации в заднюю  
камеру глаза взамен естественного хрусталика. Такое расположение позволяет линзе  
выполнять функцию среды преломления при коррекции афакии. Эффективность данных линз  
в отношении уменьшения частоты развития патологии сетчатки пока не установлена.
ПОКАЗАНИЯ
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof® IQ показаны для первичной имплантации в  
капсульный мешок в заднюю камеру глаза человека с целью коррекции зрения при афакии при  
удалении хрусталика у взрослых пациентов (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ)
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для имплантации  
интраокулярной линзы, так как линза может усугубить течение существующего состояния,  
ловлиять на диагностику или лечение этого состояния, либо повлечь необоснованный риск  
для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и  
принять во внимание клиническое суждение при определении соотношения пользы/риск  
перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими из перечисленных ниже  
состояний:
1. Кровоизлияние в сосудистой оболочке
2. Тяжелый хронический увеит
3. Сопутствующее тяжелое заболевание глаза
4. Чрезмерная потеря стекловидного тела
5. Чрезвмерно мелкая передняя камера


--- стр. 3 ---
6. глаукома, наподдающаяся контролю лекарственными препаратами
7. Микрофтальм
8. Катаракта, не связанная с возрастом
9. Разрыв задней капсулы (невозможность фиксации ИОЛ)
10. Пролиферативная диабетическая ретинопатия (тяжелая)
11. Тяжелая дистрофия роговицы
12. Тяжелая атрофия зрительного нерва
13. Неконтролируемое положительное давление
14. Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация влечет за собой определенный  
риск. К возможным осложнениям катаракты или имплантации ИОЛ можно отнести (но, не  
ограничиваясь перечисленным):
повреждение эндотелия роговицы, инфекцию (эндофтальмит), отслойку сетчатки, витреит,  
кистозный макулярный отек, отек роговицы, зрачковый блок, циклитическую мембрану,  
проляпс радужки, гипопион, а также транзиторную или персистирующую глаукому.
2. Безопасность и эффективность имплантации интраокулярной линзы не была доказана у  
пациентов с имеющейся патологией глаза (хронический медикаментозный миоз, глаукома,  
амблиопия, диабетическая ретинопатия, предшествующая трансплантация роговицы,  
предшествующая отслойка сетчатки и/или ирит, ит.д.). При рассмотрении возможности  
имплантации линзы таким пациентам врачи должны оценить возможность использования  
альтернативных методов коррекции афакии и принять решение относительно имплантации  
линзы, только если альтернативные методы не будут удовлетворять потребности пациента.
3. Долгосрочные эффекты имплантации интраокулярной линзы не определялись. Поэтому  
врачам следует продолжать послеоперационное наблюдение пациентов на регулярной  
основе.
4. Пациенты имеющие до операции такую патологию как патология эндотелия роговицы,  
аномалии роговицы, дегенерация желтого пятна, дегенерация сетчатки, глаукома и  
хронический медикаментозный миоз, могут не достичь такой остроты зрения, в отличие от  
пациентов без подобной патологии. При наличии подобных состояний врач должен  
определить пользу от имплантации линзы.
5. Следует избегать вторичной иридэктомии при зрачковом блоке, если во время имплантации  
ИОЛ проводится одна или несколько иридэктомий (Уиллис и соавт., 1985).
6. Безопасность и эффективность заднекамерной линзы, имплантированной в переднюю  
камеру, не установлена.


--- стр. 6 ---
Следует тщательно промыть линзу стерильным интраокулярным ирригационным раствором,  
такими как BSS® или BSS PLUS®. НЕЛЬЗЯ промывать линзу другими растворами, кроме  
стерильного интраокулярного ирригационного раствора.
4. Существуют различные хирургические методики, и хирург должен выбрать наиболее  
подходящий вариант для пациента.
5. Для сведения к минимуму возможности следов на линзе в результате сгибания, необходимо  
тщательно очищать все инструменты.
6. Компания Алкон рекомендует использовать систему для имплантации ИОЛ ALCON® или  
эквивалентный пинцет с закругленными концами и гладкими поверхностями.
7. Компания Алкон предоставляет информацию о применяемых методиках, соответствующем  
инструментарии, а также список эквивалентных способов и инструментов для сгибания и  
имплантации линз. Перед операцией хирург должен проверить наличие соответствующего  
инструментария.
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед имплантацией следует тщательно осмотреть линзу на предмет  
инородных частиц, которые могли попасть на её поверхность.
РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ И ОТЧЕТ
Идентификационная карточка пациента, находящаяся в упаковке, должна быть заполнена и  
передана пациенту совместно с инструкциями сохранять её и демонстрировать любому  
офтальмологу при консультации в будущем.
Для сообщения о нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием  
данного медицинского изделия, обращайтесь к Уполномоченному Представителю  
производителя на территории Российской Федерации (см. в конце инструкции).
ПРАВИЛА ПОСТАВКИ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы поставляются только в сухом виде, в упаковке,  
прошедшей финишную стерилизацию этиленоксидом, которую можно открывать только в  
асептических условиях (См.УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ).
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 5 лет. Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений или открытия  
пакета. Срок годности четко указан на наружной упаковке линзы.
ССЫЛКИ
Boettner, Е.А. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783,  
1962.


--- стр. 7 ---
Girard, L.J., et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior  
chamber. Ophthalmic Surg. 14(4):332-335,1983.
Holtz, S.J. Postoperative capsular bag distension. J. Cataract Refract. Surg. 18:310-317,1992.  
Willis, D.A., et al. Pupillary block associated with posterior chamber lenses. Ophthalmic Surg.  
16(2): 108-109, 1985.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
РММА Полиметилметакрилат
10L Интраокулярная линза
PC Задняя камера
PCL Заднекамерная линза
А Передняя ассиметричная двляковыпуклая
В Двояковыпуклая
М Менисковая
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
0В Диаметр тела (оптической части)
0Т Общий диаметр (общая длина)
Только для одноразового использования -  
не подлежит повторному использованию
Г оден до
STEFUL^EO
Стерилизовано этиленоксидом
SN
Серия
А
Внимание: смотри Инструкцию по применению
Jni3T
"l45"C
Верхний температурный предел
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,  
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данные линзы имеют следующие физические характеристики:
ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ГАПТИЧЕСКАЯ
Материал: Поглощающий ЧАСТЬ
ультрафиолетовый  
спектр света  
акрилатный/метакрил  
атный
Форма: Модифицированн  
ая С


--- стр. 8 ---
сополимер Материал: ПММА
(MONOFLEX™*)
Срез УФ при 10%Т; 400 нм (линза +30,0 
дптр)
Цвет: Синий
Коэффициент
преломления:
1.55
Форма: Передняя
ассиметричная
двояковыпуклая
Оптическая сила: (от +6.0 до +30,0 
диоптрий)
Рисунок. .2
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО СВЕТОПРОПУСКАНИЯ  
(ПРОЦЕНТНОЕ СООТНОШЕНИЕ ПРОПУСКАНИЯ УЛЬТРАФИОЛЕТА)
ПРИМЕЧАНИЯ!
• П|[жззанная на рисунке длина 8ШНЫ  
среза и 1(ривые спектралыюго 
светолропускания преясташвкгг 
диалазок значений светопроп>Фкания 
для ИОЛ. изготовленных из а1дшштного/  
метакрилаткого сополимера со 
связанным УФ-абсорбентом.
• При измерении прямого  
светопропускания использовагкжь 
отверстие 6 мм и диск с толщиной, 
экюлвапентной оптическому цтфу.
» Срез УФ при 10%Т составляет 400 нм:  
(линза дптр).
• Данные о хрусталике человека,  
полученные Б|зэттнер и Уолтер (1962).
300 350 400 450 500 550 600 650 7С  
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм|
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется в качестве оптического имплантата для замены хрусталика человеческого глаза 
с целью коррекции зрения при афакии на фоне удаления помутненного хрусталика у взрослых 
пациентов.


--- стр. 9 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Хранить интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 °С (113 °F).  
Транспортировка осуществляется при температуре не более 45 “С (113 °F).
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.  
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь  
национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Интраокулярная линза представляет собой стерильное медицинское изделие для  
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за  
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования  
медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при .~-c5cv  
повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению  
Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному  
представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон  
Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего  
срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю  
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в  
конце инструкции).
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И ТЕХНИЧЕСКОГО РЕМОНТА  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо.


--- стр. 14 ---
Город Москва
Четвертого июля две тысячи семнадцатого года
я, Разгоняева Елена Владимировна, 1ременно исполняющая обязанности нотариуса 
города Москвы Кубасова Игоря Евгеньевича, ^идетельствую верность копии 
с представленного мне
Российская Федерация
Зарегистрирошо в реестре: №
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 
yniTiHtHo за оказание уедут прааокто и такиического KipiHiepi:
шеего прошнуровано,^^J  
Ч^^ронумеровано и ск^^^Г Й ено ^' ”*
/т ^


--- стр. 15 ---
10-500-123-008 КОПИЯ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Alcon Laboratories, Inc.
Линза интраокулярная моноблочная SA60AT AcrySof Single Piece
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ.
Внимание; Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачу или по  
назначению врача.
ОПИСАНИЕ
Стерильная акриловая гибкая моноблочная заднекамерная интраокулярная линза  
поглощающая УФ-излучение.
Таблица характеристик модели
Модель Оптическая
часть
Диаметр  
оптической  
части (мм) 0В
Общая длина  
(мм) 0Т
Угол
гаптической
части
SA60AT А 6.0 13.0 0“
Акриловые гибкие моноблочные заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) AcrySof,  
поглощающие УФ-излучение представляют собой оптические имплантаты,  
предназначенные для замещения хрусталика человека с целью коррекции зрения при  
афакии у взрослых пациентов. Оптическая часть искусственного хрусталика изготовлена  
из мягкого акрилового материала с высоким коэффициентом преломления. Эти хрусталики  
состоят из


--- стр. 16 ---
% двояковыпуклой оптической части и поддерживающей гаптической части, изготовленные из  
мягкого акрилового материала AcrySof*.
Перед имплантацией линзу из данного материла можно сложить. После имплантации в глаз  
линза аккуратно и полностью расправляется, принимая свой привычный вид.
Рисунок 1
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
Все размеры указаны в миллиметрах
ПЕРЕДНЯЯ
Г
АССИМЕТРИЧНАЯ 
ДВОЯКОВЫПУКЛАЯ
—  —  .43
SA60AT
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ:
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof* предназначены для имплантации в заднюю  
камеру глаза взамен естественного хрусталика. Такое расположение позволяет линзе  
выполнять функцию среды преломления при коррекции афакии. Эффективность данных линз  
в отношении уменьшения частоты развития патологии сетчатки пока не установлена.
ПОКАЗАНИЯ
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof* предназначены для замещения хрусталика  
человека с целью коррекции зрения у пациентов с афакией после экстракапсулярной  
экстракции катаракты или факоэмульсификации (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Данные линзы  
предназначены для имплантации в капсульный мешок.
ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ


--- стр. 17 ---
При имплантации заднекамерной интраокулярной линзы AcrySof* необходимо использовать  
рекомендуемые компанией Алкон комбинации инжекторов и вискоэластичных растворов.  
Использование нерекомендуемых комбинаций инжекторов и вискоэластичных растворов  
может вызвать повреждение линзы и потенциальные осложнения в процессе имплантации.  
Для имплантации интраокулярных линз компании Алкон рекомендует использовать  
инжекторы Монарх*
или любую другую рекомендованную компанией Алкон комбинацию. Для более подробной  
информации по рекомендованным вискоэластичным растворам, рукояткам и картриджам для  
этого типа линзы обращайтесь в местное представительство компании Алкон.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Особое внимание следует уделять размерам линзы модели SA60AT при самых крайних  
значениях диапазона оптической силы в отношении анатомических размеров глаза пациента.  
Необходимо тщательно оценить возможность потенциального влияния таких факторов, как  
толщина центра оптической части, толщина края оптической части и общий размер линзы на  
долгосрочный клинический эффект для пациента и возможную пользу,  
связанную с имплантацией интраокулярной линзы. Следует тщательно наблюдать за  
клиническим результатом пациента.
Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для имплантации  
интраокулярной линзы, так как линза может усугубить течение существующего состояния,  
повлиять на диагностику или лечение этого состояния, либо повлечь необоснованный риск  
для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и  
принять во внимание клиническое суждение при определении соотношения пользы/  
риска перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими из перечисленных ниже  
состояний:
1. Кровоизлияние в сосудистой оболочке
2. Тяжелый хронический увеит
3. Сопутствующее тяжелое заболевание глаза
4. Чрезмерная потеря стекловидного тела
5. Чрезмерно мелкая передняя камера
6. Неконтролируемая лекарственными средствами глаукома
7. Микрофтальм
8. Катаракта, не связанная с возрастом
9. Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ)
10. Пролиферативная диабетическая ретинопатия (тяжелого течения).
11. Тяжелая дистрофия роговицы


--- стр. 25 ---
Вид побочного явления N %
Отек роговицы 0 0.0
ирит 0 0.0
Повышенное ВГД, требующее коррекции 0 0.0
Гифема 0 0.0
Витреит 0 0.0
Другое** 0 0.0
*N = 129 -  общее число пациентов с имплантированной моноблочной интраокулярной линзой  
AcrySof*, завершивших послеоперационное наблюдение продолжительностью 330-420 дней.  
В дополнение к данным о безопасности и эффективности, полученных в ходе клинических  
исследований, сообщается о количестве Nd;YAG задних капсулотомий: в течение 12 месяцев  
после операции было сообщено о 4 случаях (2,7%); в период от 12 до 18 месяцев -  6 (4,0%);  
после 18 месяцев -  1 (0,7%).
ПРАВИЛА ПОСТАВКИ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы поставляются только в сухом виде, в упаковке,  
прошедшей финишную стерилизацию этиленоксидом, которую можно открывать только в  
асептических условиях (См.УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.)
СРОК годности
Срок годности 5 лет. Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений или открытия  
упаковки. Срок годности четко указан на  
наружной упаковке линзы.
ССЫЛКИ
Boettner, Е.А. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783,  
1962.
Girard, L.J., et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior  
chamber. Ophthalmic Surg. 14(4):332-335, 1983.
Holtz, S.J. Postoperative capsular bag distension. J. Cataract Refract. Surg. 18:310-317, 1992.  
Willis, D.A., et al. Pupillary block associated with posterior chamber lenses. Ophthalmic Surg.  
16(2): 108-109, 1985.


--- стр. 26 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
IOL Интраокулярная линза
PC Задняя камера
PCL Заднекамерная линза
Передняя асимметричная двояковыпуклая
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
0В Диаметр тела (оптической части)
0Т Общий диаметр (общая длина)
Только для одноразового использования  
не подлежит повторному использованию
Г оден до
STERILEЕО
Стерилизовано этиленоксидом
SN
Серия
А
Ж
Внимание; смотри Инструкцию по применению
Производитель
ЕС I REP
Уполномоченный представитель в ЕС
113Т  
45 *0
Верхний температурный предел
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,  
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линза имеет следующие физические характеристики:


--- стр. 27 ---
ОПТИЧЕСКАЯ
ЧАСТЬ
ГАПТИЧЕСКАЯ
ЧАСТЬ
Материал: Поглощающий
ультрафиолет
акрилатный/метакрилат
ный
сополимер
Форма: STABLEFORCE*
Модифицированная-
L
Срез УФ при 10% Т: 398 нм (линза +10.0  
диоптрий)
400 нм (линза +30.0  
диоптрии)
Материал: См. материал  
оптической части
Коэффициент
преломления;
1.55 Цвет; Прозрачный
Форма: Передняя
Асимметричная
Двояковыпуклая
Оптическая сила; SA60AT: +6.0 - +40.0  
диоптрий
Рисунок 2
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО КОЭФФИЦИЕНТА СВЕТОПРОПУСКАНИЯ  
(ПРОЦЕНТ ПРОПУСКАНИЯ УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫХ ЛУЧЕЙ)


--- стр. 28 ---
ПРИМЕЧАНИЯ;
• Представленные на рисунке предельные значения длины волны и кривые спектрального  
коэффициента
светопропускания представляют диапазон значений пропускания для ИОЛ, изготовленных из  
акрилатного/
метакрилатного сополимера со связанным УФ-абсорбентом.
• При измерении прямого светопропускания использовалось отверстие 6 мм и диск с  
толщиной, эквивалентной
оптическому центру.
• Предельная длина волны УФ-излучения при 10% Т составляет 398 нм (при оптической силе  
+10.0 диоптрий).
Предельная длина волны УФ-излучения при 10% Т составляет 400 нм (при оптической силе  
+30.0 диоптрий).
• Данные о хрусталике человека, полученные Boettner и Wolter (1962 г.).
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется в качестве оптического имплантата для замены хрусталика человеческого глаза  
с целью коррекции зрения при афакии на фоне удаления помутненного хрусталика у взрослых  
пациентов.


--- стр. 29 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Хранить интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 °С (113 “F).
Транспортировка осуществляется при температуре не более 45 °С (113 °F).
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие лредназначено для однократного использования.  
Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его  
компонентов и упаковки.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Интраокулярная линза представляет собой стерильное медицинское изделие для  
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за  
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования  
медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при  
любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по  
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы  
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации  
ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего  
срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю  
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в  
конце инструкции).
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И ТЕХНИЧЕСКОГО РЕМОНТА  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо.


--- стр. 34 ---
Город Москва Российская Федерация
Четвертого июля рве ты ст сеинарцатого гора
я, Разгоняева Елена Владимировна, временно ислолняющая обязанности нотариуса
\ \
Всего прошнуровано, 1  
пронум\^оовано и с|^^ленсг% >  
печатью'^. __
W  да '(■>
1>>Т .*


--- стр. 35 ---
40-500-021-006 КООИЙ
> 4 c r
NATURAL
8|1М 01.а-ГЗ|ш св lO L .
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
Alcon Laboratories, Inc.
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНаРУК1^ИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРА1ДИИ.
Линза интраокулярная моноблочная: модель SN60AT AcrySof* Natural
Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачу или по  
назначению врача.
ОПИСАНИЕ
Таблица характеристик модели
Модель Диаметр Общая длина Угол гаптической
оптической (мм) 0Т части
части (мм) 0В
SN60AT 6.0 13.0 0“
Моноблочные гибкие акриловые заднекамерные линзы AcrySof* Natural с фильтрами  
ультрафиолетового и синего спектров света представляют собой оптические имплантаты  
для замены хрусталика человеческого глаза с целью коррекции зрения при афакии у  
взрослых пациентов. ИОЛ AcrySof* Natural, имеющая запатентованные компанией Алкон*
8 хромофорные фильтры синего спектра света, действует приближенно к естественному  
хрусталику человека в диапазоне длин волн синего света от 400 до 475 нм (Boettner и  
Wolter, 1962 г.). Кроме стандартного фильтра ультрафиолетового спектра, ИОЛ AcrySof*  
Natural уменьшает светопропускание волн синего света от 71% при длине волны 400 нм до  
22% при длине волны 475 нм (см. таблицу 1). Оптическая часть состоит из мягкого  
акрилового материала с высоким коэффициентом преломления, позволяющим складывать  
ее перед имплантацией. После имплантации в глаз линза аккуратно и полностью  
расправляется.


--- стр. 36 ---
принимая свой обычный вид. Линза имеет двояковыпуклую оптическую часть и  
поддерживающую гаптическую часть.
Рисунок 1
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
(Все размеры указаны в миллиметрах)
ПЕРЕДНЯЯ
ССИМЕТРИЧНАЯ
ДВОЯКОВЫПУКЛАЯ
[ — .43
SN60AT
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ:
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof* предназначены для имплантации в заднюю  
камеру глаза с целью замены естественного хрусталика. Это расположение позволяет линзе  
функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. Эффективность  
данных линз в отношении уменьщения частоты развития патологии сетчатки пока не  
установлена.
ПОКАЗАНИЯ
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof* Natural показаны для первичной имплантации  
в капсульный мешок в заднюю камеру глаза человека с целью коррекции зрения при афакии  
при удалении хрусталика у взрослых пациентов (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ в  
соответствующих инструкциях по применению).


--- стр. 37 ---
/
4i.
ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ
При имплантации моноблочной ИОЛ AcrySof* Natural необходимо использовать  
рекомендуемые компанией Алкон* комбинации инжекторов и вискоэластиков. Использование  
нерекомендуемых комбинаций инжекторов и вискоэластиков может вызвать повреждение  
линзы и потенциальные осложнения в процессе имплантации. Для имплантации  
интраокулярных линз компании Алкон* рекомендует использовать инжекторы Монарх* или  
любую другую рекомендованную компанией Алкон* комбинацию. Для более подробной  
информации по рекомендованным вискоэластикам, рукояткам и картриджам для этого типа  
линзы обрагцайтесь в местное представительство компании Алкон*.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Особое внимание следует уделять размерам линзы модели SN60AT  
при самых крайних значениях диапазона оптической силы в отношении анатомических  
размеров глаза пациента. Необходимо тщательно оценить возможность потенциального  
влияния таких факторов, как толщина центра оптической части, толщина края оптической  
части и общий размер линзы на долгосрочный клинический эффект для пациента и возможную  
пользу, связанную с имплантацией интраокулярной линзы. Следует тщательно наблюдать за  
клиническим результатом пациента. Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний  
могут не подойти для имплантации интраокулярной линзы, так как линза может усугубить  
течение существующего состояния, повлиять на диагностику или лечение этого состояния  
либо повлечь необоснованный риск для зрения пациента. Хирург должен провести  
тщательную предоперационную оценку и принять во внимание клиническое суждение при  
определении соотношения пользы/риска перед имплантацией линзы пациенту с одним или  
несколькими из перечисленных ниже состояний:
1. Кровоизлияние в сосудистой оболочке
2. Сопутствующее тяжелое заболевание глаза
3. Чрезмерная потеря стекловидного тела
4. Чрезмерно мелкая передняя камера
5. Микрофтальм
6. Катаракта, не связанная с возрастом
7. Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ)
8. Тяжелая дистрофия роговицы


--- стр. 48 ---
/
Таблица 5
Стойкие побочные явления за, как минимум, один год после имплантации ИОЛ 
AcrySof* Natural SB30AL и SA30AL, контроль
SB30AL (N=  
138)
SA30AL (N=  
127)
Значени  
е р'^
N % N %
Вид
побочно
го
явления
0 0 1 0.8 0.4792
Стойкие Отек роговицы
Ирит 0 0 0 0.0 н.п.
Макулярный отек 2 1.4 1 0.8 1.0000
Витреит 0 0 0 0.0 н.п.
Повышение ВГД, требующее  
лечения
0 0 0 0.0 н.п.
р'^-значения, исходя из точного критерия Фишера при сравнении модели SB30AL и модели  
SA30AL.
н.п. -  не применимо
ЦВЕТОВОСПРИЯТИЕ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ МОНОБЛОЧНОЙ ЛИНЗЫ AcrySof* Natural 
модели SB30AL
Анализ цветовосприятия с помощью теста Фарнсуорта D-15 проводился через 120- 180 дней  
после операции. Из 109 пациентов с нормальным цветовым зрением, которым  
имплантировали модель SB30AL в первый прооперированный глаз, обследованных во время  
визита через 120- 180 дней после операции, 107 (98,2%) прошли тест на цветовосприятие. Из  
102 пациентов с нормальным цветовым зрением, которым имплантировали модель SA30AL в  
первый прооперированный глаз, обследованных во время визита через 120 - 180 дней после  
операции, 97 (95,1%) прошли тест на цветовосприятие. Не отмечалось статистически  
значимых различий между моделью SB30AL и моделью SA30AL в отношении процента  
пациентов, которые прошли тест на цветовосприятие во время визита через 120 - 180 дней  
после операции. Следовательно, добавление запатентованного хромофора не оказывает  
отрицательного влияния на цветовое зрение пациентов с нормальным цветовым зрением.
ЧАСТОТА ПРОВЕДЕНИЯ КАПСУЛОТОМИИ Nd;YAG ЛАЗЕРОМ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ
МОНОБЛОЧНОЙ ЛИНЗЫ AcrySof* Natural модели SB30AL
В течение периода последующего наблюдения, составляющего, в среднем, 21,6 месяцев,  
трем (3) из 135 пациентов(2,2%) с имплантированной ИОЛ модели SB30AL проводилась


--- стр. 49 ---
/
i
задняя капсулотомия Nd: YAG лазером. В течение периода последующего наблюдения,  
составляющего, в среднем 21,9 месяцев, двум (2) из 127 пациентов (1,6%) с  
имплантированной ИОЛ модели SA30AL проводилась задняя капсулотомия Nd:YAG лазером.
ПРАВИЛА ПОСТАВКИ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы поставляются только в сухом виде, в упаковке,  
прошедшей финишную стерилизацию этиленоксидом, которую можно открывать только в  
асептических условиях (См. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ).
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 5 лет. Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений или открытия  
упаковки. Срок годности четко указан на
наружной упаковке линзы
ССЫЛКИ
Boettner, Е.А. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783,  
1962.
Girard, L.J., et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior  
chamber. Ophthalmic Surg. 14(4):332-335,1983.
Holtz, S.J. Postoperative capsular bag distension. J. Cataract Refract. Surg. 18:310-317, 1992.
Willis, D.A., et al. Pupillary block associated with posterior chamber lenses. Ophthalmic Surg.
16(2): 108-109, 1985.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
IOL Интраокулярная линза
PC Задняя камера
PCL Заднекамерная линза
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
0■"в Диаметр тела (оптической части)
0“'т Общий диаметр (общая длина)
® Только для одноразового использования -
не подлежит повторному использованию


--- стр. 50 ---
¥
г оден до
sterile |eo
Стерилизовано этиленоксидом
SN
Серия
ж
Внимание: смотри Инструкцию по  
применению
л
Производитель
1 ЕС 1 REP
Уполномоченный представитель в ЕС
J t i3 T
*45 *С
Верхний температурный предел
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,  
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линза имеет следующие физические характеристики:
ОПТИЧЕСКАЯ
ЧАСТЬ
ГАПТИЧЕСКАЯ
ЧАСТЬ
Размеры: См. рисунок 1 Размеры: См. рисунок 1
Материал: Поглощающийультраф  
иолетовый и  
синий спектры света  
акрилатный/метакрилат  
ный
сополимер
Форма: STABLEFORCE*
Модифицированная-
L
Срез УФ при 10% Т: См. рисунок 2 Материал: См. материал  
оптической части
Коэффициент
преломления:
1.55


--- стр. 51 ---
у
Форма: Передняя
асимметричная
двояковыпуклая
Оптическая сила: От +6,0 до +40,0  
диоптрий
Рисунок 2
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО СВЕТОПРОПУСКАНИЯ
Диапазон SN60AT 
от 6.0 до 30.0 диоптр
SA60AT 20.0 диоптр, 
от 4 до 53 лет хрусталик
400 500 600
ДЛИНА ВОЛНЫ ( нм )
700 80С
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Показанная на рисунке длина волны среза и кривые светопропускания представляют  
диапазон значений
светопропускания для ИОЛ, изготовленных из акрилатного/метакрилатного сополимера со  
связанным УФ-абсорбентом и
запатентованным компанией Алкон* хромофорным фильтром синего спектра света.
• При измерении прямого светопропускания использовалось отверстие 6 мм и диск с  
толщиной, эквивалентной оптическому центру.
' Данные о хрусталике человека, полученные Boettner и Wolter (1962 г.).


--- стр. 52 ---
Таблица 1
Сравнение пропускания для ИОЛ 20,0 дптр, %
Модель 400 нм 425 нм 450 нм 475 нм
SA60AT 21 86 88 88
SN60AT 6 31 47 69
Разница в светопропускании (SA60AT -  
SN60AT)
15 55 41 19
Снижение светопропускания при SN60AT  
(% от SA60AT)
71 64 47 22
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется в качестве оптического имплантата для замены хрусталика человеческого  
глаза с целью коррекции зрения при афакии на фоне удаления помутненного хрусталика у  
взрослых пациентов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Хранить интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 °С (113 °F).
Транспортировка осуществляется при температуре не более 45 °С (113 °F).
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь  
национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Интраокулярная линза представляет собой стерильное  
медицинское изделие для индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не  
несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате  
неправильного использования медицинского изделия.Не используйте медицинское изделие  
при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по  
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы  
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации  
ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).


--- стр. 57 ---
Город Москва Российская Федерация
Четвертого июля две тысячи семнадцатого года
я, Разгоняева Елена Владимировна, временно исполняющая обязанности нотариуса 
города Москвы Кубасова Игоря Евгеньевича, св^етельствую верность копии 
с прелставленного мне
а Игоря Евгеньевича, св^ет
Ззрег№Т|мравано з реестре: № . 
Взыскано госуд2|^
Уплачена 3
Щ т
Всего npomHypo'^^fffff  
пронумеровано 
печатью Л  
Нотариус


--- стр. 58 ---
40-500-044-010
К0 1П П И1Й
j A c r y
A a is M e n ic  Гч1 А т и и Ai_ |0 1 _
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная моноблочная SN60WF AcrySof* IQ
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачу или по  
назначению врача.
ОПИСАНИЕ
Таблица характеристик модели
Модель Оптическая часть Диаметр оптической  
части (мм) ®в
Общая  
длина  
(мм) ®т
Угол гаптической  
части
SN60WF Передняя
ассиметричная
двояковыпуклая
6.0 13.0 0°
Моноблочные гибкие акриловые заднекамерные линзы AcrySof* IQ с фильтрами  
ультрафиолетового и синего спектров света представляют собой оптические имплантаты  
для замены хрусталика человеческого глаза с целью коррекции зрения при афакии у  
взрослых пациентов после экстракции катаракты. ИОЛ AcrySof* IQ, имеющая  
запатентованные компанией Алкон* хромофорные фильтры синего спектра света,  
действует приближенно к
естественному хрусталику человека в диапазоне длин волн синего света от 400 до 475 нм  
(Boettner и Wolter, 1962 г.). Кроме стандартного фильтра ультрафиолетового спектра, ИОЛ  
AcrySof* IQ уменьшает коэффициентпропускания волн синего света от 62% при длине  
волны 400 нм до 23% при длине волны 475 нм.
Оптическая часть состоит из мягкого акрилового материала с высоким коэффициентом  
преломления, позволяющим складывать ее перед имплантацией. После имплантации в  
глаз линзы, она аккуратно и полностью расправляется, до достижения своего полного  
размера. Линза имеет двояковыпуклую оптическую часть и поддерживающую гаптическую  
часть.


--- стр. 59 ---
Задняя асферическая поверхность модели ИОЛ AcrySof* IQ SN60WF дает отрицательную  
сферическую
аберрацию с целью компенсации положительной сферической аберрации роговицы. Качество  
изображения, которое дает ИОЛ модели SN60WF (т.е. модуляционная передаточная  
функция), проиллюстрировано на рисунке 3.
Рисунок 1
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
Все размеры указаны в миллиметрах
Асферическая 
I -^ifcBepxMOCTto
SN60WF
ПОКАЗАНИЯ
Заднекамерные интраокулярные линзы AcrySof* Ю показаны для первичной имплантации в  
капсульный мешок в заднюю камеру глаза человека с целью коррекции зрения при афакии при  
удалении хрусталика у взрослых пациентов (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ)
ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ
При имплантации заднекамерной интраокулярной линзы AcrySof* IQ необходимо  
использовать рекомендуемые компанией Алкон* комбинации инжекторов и вискоэластичных  
растворов. Использование нерекомендуемых комбинаций инжекторов и вискоэластичных  
растворов может вызвать повреждение линзы и потенциальные осложнения в процессе  
имплантации. Для имплантации интраокулярных линз компании Алкон* рекомендует  
использовать инжекторы Монарх* или любую другую рекомендованную компанией Алкон*  
комбинацию. Для более подробной информации по рекомендованным вискоэластичным  
растворам, рукояткам и картриджам для этого типа линзы обращайтесь в местное  
представительство компании Алкон*.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для имплантации  
интраокулярной линзы, так как линза может усугубить течение существующего состояния,  
повлиять на диагностику или лечение этого состояния либо повлечь необоснованный риск для


--- стр. 60 ---
зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и принять  
во внимание клиническое суждение при определении соотношения пользы/риска перед  
имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими из перечисленных ниже состояний:
1. хориоидальное кровоизлияние
2. Тяжелое сопутствующее заболевание глаза
3. Чрезмерная потеря стекловидного тела
4. Чрезмерно мелкая передняя камера
5. Микрофтальм
6. Катаракта, не связанная с возрастом
7. Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ)
8. Тяжелая дистрофия роговицы
9. Тяжелая атрофия зрительного нерва
10. Неконтролируемое положительное давление
11. Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ)
12. Дефекты цветового зрения
13. Глаукома
14. Хронический увеит
15. Диабетическая ретинопатия
16. Клинически значимые изменения желтого пятна/пигментного эпителия сетчатки  
Исследования показали, что у лиц с нормальным цветовым зрением, которым была  
имплантирована ИОЛ AcrySof* Natural, не наблюдается отрицательного воздействия на  
способность различать цвета. На настоящий момент не изучено воздействие ИОЛ AcrySof*  
Natural на зрение пациентов с наследственными нарушениями цветового зрения и  
приобретенными нарушениями цветового зрения, являющимися вторичной патологией при  
заболеваниях глаз (например, при глаукоме, диабетической ретинопатии, хроническом увейте  
и других заболеваниях сетчатки или зрительного нерва).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация влечет за собой определенный  
риск. К возможным осложнениям экстракции катаракты или имплантации ИОЛ можно отнести  
(но, не ограничиваясь перечисленным): повреждение эндотелия роговицы, эндофтальмит,  
отслойку сетчатки, витреит, кистозный макулярный отек, отек роговицы, зрачковый блок,  
циклитическую мембрану, проляпс радужки, гипопион, а также транзиторную или  
персистирующую глаукому.
2. Безопасность и эффективность имплантации интраокулярной линзы не была доказана у  
пациентов с имеющейся патологией глаза (хронический медикаментозный миоз, глаукома.


--- стр. 77 ---
* Обозначает orarracrMsecKyio значимость (р<0,05] в пользу 
AerySofSi КЗ IOL
Рисунок 13
Имитатор ночного вождения
Средние индивидуальные различия в идентификации дальности видимости, сельская
местность
Минимум 90 дней после операции 
ИОЛ AcrySof* IQ -контроль (п=44)
X
g «О т
SX 120 ■
3ш 100 •
X ^ 80 ■
1 ^ 60 •3 в* 
1 " 40'■
tt 20 •
iX
щ
О .
0 -
I Риница (в футах)
................'■»'
• Эхвнвалаит разницы в расстоянии ао 1 
„.««суиды—---------------------------------------
I I 1 л 1 —1п
S I
С
I
Туман ^
1
ё
I  и
I &£ с
I
Бликм С П
II
а
ё I
Нормалы^е
Расстояния для обеих групп линз нормализированы  
‘ ОСозначаат статистичаскую зиачиность (рчо,05| в пользу Acryaois IQ lOl
ПРАВИЛА ПОСТАВКИ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы поставляются только сухими, в упаковке,  
прошедшей терминальную стерилизацию этиленоксидом, которую можно открывать только в  
асептических условиях (см. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ).


--- стр. 78 ---
СРОК годности
Срок годности 5 лет. Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений или открытия  
упаковки. Срок годности четко указан на  
наружной упаковке линзы.
Ссылки
1. Boettner, Е.А. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783,  
1962.
2. Girard, L.J., et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior  
chamber. Ophthalmic
Surg. 14(4):332-335, 1983.
3. Holtz, S.J. Postoperative capsular bag distension. J. Cataract Refract. Surg. 16(5):310-317, 1992.
4. Willis, D.A., et al. Pupillary block associated with posterior chamber lenses. Ophthalmic Surg.  
16(2):108-109, 1985.
5. Green, M. “How long does it take to stop?” Methodological analysis of driver perception-brake  
times. Transportation
Human Factors. 2(3): 195-216, 2000.
6. McBride, D.K. and Matson, W. Assessing the significance of optically produced reduction in  
braking response time;
Possible impacts on automotive safety among the elderly. PIPS-50-03. Arlington, VA: Potomac  
Institute for Policy Studies, May 2004.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
IOL Интраокулярная линза
PC Задняя камера
PCL Заднекамерная линза
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
Диаметр тела (оптической части)
0T Общий диаметр (общая длина)
® Только для одноразового использования -  
не подлежит повторному использованию
^ ______________
Г оден до
STERILE EO
Стерилизовано этиленоксидом
SN
Серия


--- стр. 79 ---
А
ЕС REP
Внимание: смотри Инструкцию по применению
Уполномоченный представитель в ЕС
Производитель
113Т  
45 "С
Верхний температурный предел
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,  
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линза имеет следующие физические характеристики:
ОПТИЧЕСКАЯ
ЧАСТЬ
ГАПТИЧЕСКАЯ
ЧАСТЬ
Размеры: См. рисунок 1 Размеры: См. рисунок 1
Материал: Акр и л атн ы й/м ета кр
платный
фильтрами
ультрафиолетового
и синего спектров
света
Форма: STABLEFORCE
Модифицираванная-L
Срез УФ при 10%  
Т:
См. рисунок 2 Материал: См. материал оптической  
части
Коэффициент
преломления:
1.55
Форма: Передняя
асимметричная
двояковыпуклая
Оптическая сила: От +6,0 до +30,0  
диоптрий
Рисунок 2
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО КОЭФФИЦИЕНТА  
СВЕТОПРОПУСКАНИЯ


--- стр. 80 ---
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Показанная на рисунке длина волны среза и кривые коэффициента светопропускания  
представляют диапазон значений пропускания для ИОЛ, изготовленных из  
акрилатного/метакрилатного сополимера со связанным УФ- абсорбентом и запатентованным  
компанией Алкон* хромофорным фильтром синего спектра света.
• При измерении прямого светопропускания использовалось отверстие диаметром 6 мм и диск  
с толщиной, эквивалентной оптическому центру.
• Данные о хрусталике человека, полученные Boettner и Wolter (1962 г.).
Таблица 1
Сравнение пропускания для ИОЛ 20,0 дптр, %
Модель 400 нм 425 нм 450 нм 475 нм
SA6QAT 21 86 88 88
SNBIM'F 8 34 49 68
Разница в сеетопрогтускатои (SA60AT -SN60WF) 13 52 39 20
Снижение светопропускания при SM60WF (% от SA60AT) 62 60 44 23
Модуляционная передаточная функция модели SN60WF (20,0 дптр)
Рисунок 3
100
о о
АО
ГО
ОО
с АО
оо
20
ю
о
i.............!.1 1
* • * ИСО, 3-мм диаметр 
отверстия (см. Орш!. 1) 
Модифицированная, 3-мм 
диаметр отверстия (см. QptJM, 2) 
—  Модифицированная, 5-мм 
, Ш1)Ш8ТП,0ТВСРСП1Я1я».ПР|1М.а
1  1 ' .
20 -40 <V O  1»0 iOO -tao
Пространственная частота (ПП/ММ)
ПРИМЕЧАНИЯ:


--- стр. 81 ---


--- стр. 82 ---
г
1. Качество изображения, обеспечиваемое моделью SN60WF, было охарактеризовано с  
помощью измерения модуляционной передаточной функции (МПФ) в модели глаза, описанной  
в ИСО 11979-2. ИСО 11979-2 требует измерять МПФ только при диаметре отверстия 3 мм.  
МПФ - измерение общего оптического качества дизайна ИОЛ.
2. Кроме того, качество изображения, обеспечиваемое моделью SN60WF, было  
охарактеризовано с помощью измерения МПФ в модели глаза с использованием  
искусственной роговицы, демонстрирующей типичную для взрослого человека сферическую  
аберрацию. С использованием модифицированной модели глаза измерения МПФ  
производились при диаметрах отверстия 3 и 5 мм.
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется в качестве оптического имплантата для замены хрусталика человеческого глаза  
с целью коррекции зрения при афакии на фоне удаления помутненного хрусталика у взрослых  
пациентов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Хранить интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 °С (113 °F).  
Транспортировка осуществляется при температуре не более 45 °С (113 °F).
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.  
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь  
национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.


--- стр. 83 ---
i
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Интраокулярная линза представляет собой стерильное медицинское изделие для  
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за  
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования  
медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при  
любом повреяедении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по  
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы  
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации  
ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего  
срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю  
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в  
конце инструкции).
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И ТЕХНИЧЕСКОГО РЕМОНТА  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА  
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Ml Производитель:
“Алкон Лабораториз, Инк.”, США  
Alcon Laboratories Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX,
76134-2099, USA.
Место производства;
4
Ирландия.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российско!^  
Федерации
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33  
* торговая марка компании Novartis  
© ХХХХ Novartis


--- стр. 87 ---
Город Москва Российская Федерация
Четвертого июля рве тысяче семнздцзтого т орг
я, Разгоняева Елена Владимировна, временно исполняющая обязанности нотариуса 
города Москвы Кубасова Игоря Евгеньевича, смдетельствую верность копии


--- стр. 88 ---
КОПИЙ
40-500-214-NEW
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Alcon Laboratories, Inc.
Линза интраокулярная моноблочная AcrySof* модели SA60WF AcrySof*
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ.
Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного  
изделия врачу или по назначению врача.
ОПИСАНИЕ
Таблица характеристик модели
Модель
Оптическая
часть
Диаметр
оптической
части (мм)
Общая длина  
(мм) ®1
Угол
гаптической  
части
SA60WF  
AcrySof* IQ
Передняя
ассиметрич
ная
двояковыпу
клая
6.0 13.0 0°
Моноблочная асферическая гибкая акриловая заднекамерная линза (ИОЛ) AcrySof*,  
поглощающая УФ-излучение, представляет собой оптический имплантат для замены  
хрусталика человеческого глаза с целью коррекции зрения при афакии у взрослых  
пациентов после операции по удалению катаракты.
Линза изготовлена из мягкого акрилового материала с высоким коэффициентом  
преломления, позволяющим складывать ее перед имплантацией. После имплантации в  
глаз линза плавно и полностью распрямляется до достижения своего полного размера.  
Линза имеет двояковыпуклую оптическую часть с поддерживающими гаптиками. Задняя  
асферическая поверхность асферической ИОЛ AcrySof* модели SA60WF дает  
отрицательную сферическую аберрацию с целью компенсации положительной  
сферической аберрации среднестатистической роговицы.


--- стр. 89 ---
Рисунок 1;
изические характеристики 
(Все размеры указаны в миллиметрах)
Асферическая  
верхи ость
SA60WF
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ:
Асферическая заднекамерная ИОЛ AcrySof*, поглощающая УФ-излучение, предназначена  
для имплантации в заднюю камеру глаза взамен естественного хрусталика. Это положение  
позволяет линзе функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии.  
Асферическая двояковыпуклая оптика снижает сферическую аберрацию по сравнению со  
стандартной сферической оптикой среднестатистического глаза. Эффективность данной  
линзы в отношении снижения частоты развития патологии сетчатки не установлена.
ПОКАЗАНИЯ
Асферическая заднекамерная ИОЛ AcrySof*, поглощающая УФ-излучение, показана для  
замены естественного хрусталика человека для коррекции зрения при афакии у взрослых  
пациентов после операции по удалению катаракты (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Данная линза  
предназначена для имплантации в капсульный мещок.
ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ
При имплантации асферической заднекамерной ИОЛ AcrySof*,поглощающей УФ-излучение  
необходимо использовать рекомендуемые компанией Алкон* комбинации инжекторов и  
вискоэластиков. Использование нерекомендуемых комбинаций инжекторов и вискоэластиков  
может вызвать повреждение линзы и потенциальные осложнения в процессе имплантации.  
Для имплантации интраокулярных линз Алкон* рекомендует использовать инжекторы  
Монарх* или любую другую рекомендованную компанией Алкон* комбинацию. Для более


--- стр. 90 ---
/
подробной информации по рекомендованным вискоэластикам, рукояткам и картриджам для  
этого типа линзы обращайтесь в местное представительство компании Алкон*.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для имплантации  
интраокулярной линзы, так как ИОЛ может усугубить течение существующего состояния,  
повлиять на диагностику или лечение этого состояния либо повлечь необоснованный риск для  
зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и принять  
во внимание клиническое суждение при определении соотношения польза/ риск перед  
имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими из перечисленных ниже состояний:
1. Кровоизлияние в сосудистой оболочке
2. Тяжелое сопутствующее заболевание глаза
3. Чрезмерная потеря стекловидного тела
4. Чрезмерно мелкая передняя камера
5. Микрофтальм
6. Катаракта, не связанная с возрастом
7. Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ)
8. Тяжелая дистрофия роговицы
9. Тяжелая атрофия зрительного нерва
10. Неконтролируемое положительное давление
11. Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ)
12. Глаукома
13. Хронический увеит
14. Диабетическая ретинопатия


--- стр. 98 ---
Общая частота  
N = 129t
Вид побочного явления N %
Отек стромы роговицы 0 0.0
Ирит 0 0.0
Увеличивает уровень лечения с  
использованием ВГД
0 0.0
Кистозный макулярный отек 0 0.0
Гифема 0 0.0
Витреит 0 0.0
Другое 0 0.0
tN = 129 -  общее число пациентов с имплантированной моноблочной интраокулярной линзой  
AcrySof*, завершивших послеоперационное наблюдение продолжительностью 330-420 дней.  
В дополнение к данным о безопасности и эффективности, полученных в ходе клинических  
исследований, сообщается о количестве Nd:YAG задних капсулотомий: в течение 12 месяцев  
после операции было 4 случая (2,7%); в период от 12 до 18 месяцев -  6 (4,0%); после 18  
месяцев -  1 (0,7%).
ПРАВИЛА ПОСТАВКИ
Данные заднекамерные интраокулярные линзы поставляются только в сухом виде, в упаковке,  
прошедшей финишную стерилизацию этиленоксидом, которую можно открывать только в  
асептических условиях (См.УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ).
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 5 лет. Стерильность гарантируется при отсутствии повреждений или открытия  
упаковки. Срок годности четко указан на  
наружной упаковке линзы.
ССЫЛКИ
Boettner, Е.А. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783,  
1962.
Girard, L.J., et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior  
chamber. Ophthalmic  
Surg. 14(4):332-335, 1983.
Holtz, S.J. Postoperative capsular bag distension. J. Cataract Refract. Surg. 18:310-317, 1992.


--- стр. 99 ---
Willis, D.A., et al. Pupillary block associated with posterior chamber lenses. Ophthalmic Surg.  
16(2):108-109, 1985.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
IOL Интраокулярная линза
PC Задняя камера
PCL Заднекамерная линза
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
0В Диаметр тела (оптической части)
0Т Общий диаметр (общая длина)
®
Только для одноразового использования -  
не подлежит повторному использованию
Г оден до
sterile |eo
Стерилизовано этиленоксидом
SN
Серия
ж
Внимание: смотри Инструкцию по  
применению
Производитель
I ЕС I REP
Авторизованный представитель в ЕС
^ 1 3  т  
445 *0
Верхний температурный предел
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,  
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линза имеет следующие физические характеристики:
ОПТИЧЕСКАЯ ГАПТИЧЕСКАЯ
ЧАСТЬ ЧАСТЬ
Размеры: См. рисунок 1 Размеры: См. рисунок 1
Материал: Акрилатный/метакрила  
тный сополимер с УФ  
фильтром
Форма: STABLEFORCE
Модифицированная
-L


--- стр. 100 ---
Срез УФ при 10% Т: См. рисунок 2 Материал: См. материал  
оптической части
Коэффициент
преломления:
1.55 Цвет: прозрачный
Форма: Передняя
асимметричная
двояковыпуклая
Оптическая сила: От +6,0 до +30,0  
диоптрий
Рисунок 2: Кривые спектрального коэффициента светопропускания
ДЛИНА ВОЛНЬК нм)
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Показанная на рисунке длина волны среза и кривые коэффициента светопропускания  
представляют диапазон значений для ИОЛ, изготовленных из акрилатного/метакрилатного  
сополимера со связанным УФ-абсорбентом.
• Измерения были произведены путем прямого светопропускания с использованием  
ИОЛ AcrySof* с УФ фильтром с толщиной центра, эквивалентным ИОЛ модели SA60WF с  
диапазоном от +6,0 D до 30,0 D.
• Данные о хрусталике человека получены Boettner и Wolter (1962).
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется в качестве оптического имплантата для замены хрусталика человеческого глаза  
с целью коррекции зрения при афакии на фоне удаления помутненного хрусталика у взрослых  
пациентов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Хранить интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 °С (113 ° F).  
Транспортировка осуществляется при температуре не более 45 °С (113 ° F).


--- стр. 101 ---
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.  
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь  
национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА


--- стр. 108 ---
• э
т/зест^ к обесцвечиванию изделий.
Е " / -э медицинскому заключению врача пациенту с заболеванием, вызванным прионами,  
теб^е^ся проведение медицинской процедуры, связанной с высоким риском, то  
✓ о'^огазсванный инструмент подлежит утилизации или переработке в соответствии с -  
мес'^’ыми требованиями.
иструкция по применению
гед.-с^дие рекомендации по очистке изделия способствуют эффективному очищению устройства  
/*--е*гора). В связи с возможностью развития токсического синдрома переднего сегмента глаза  
■^ASS Алкон* не рекомендует использование ферментных моющих средств и детергентов. Тем не  
|#е-е€ в случае если местные органы власти разрешают применение этих средств с  
од:-агамологическими инструментами, материалы, из которых изготовлено изделие, совместимы с  
обс/ми видами моющих средств, включая средства с уровнем pH, достигающим 11,3. Допустимы  
•а< ручные способы очистки, так и способы с применением автоматизированных очистителей.
Подготовка к использованию устройства (инжектора)
■ * Пеоед первым использованием необходимо тщательно очистить и стерилизовать устройство  
(инжектор). После каждого последующего применения следует также очищать и стерилизовать  
изделие. Устройство (инжектор) следует стерилизовать в соответствии с приложенными  
инструкциями (см. Очищение и стерилизация устройства (инжектора)).
2 Проверьте устройство (инжектор) на наличие повреждений. В случае их отсутствия  
протолкните ручку вперед до соприкосновения резьбы с корпусом/цилиндром. Поверните ручку  
по часовой стрелке, чтобы убедиться, что поршень входит полностью и без затруднений. В  
случае обнаружения повреждений устройства (инжектора) свяжитесь с компанией Алкон*.
3 Полностью втяните поршень устройства (инжектора) для уотановки картриджа.
4 Для введения и расположения моноблочной линзы AcrySof при помощи пинцета для  
имплантации МОНАРХ* II ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к изделию.
Введение и расположение мультиблочной и моноблочной линзы AcrySof при помощи 
стандартных пинцетов
1. Проверьте упаковку картриджа на наличие повреждений. При обнаружении повреждения  
попользуйте другой картридж. Вскройте упаковку, используя стандартные стерильные  
процедуры, и переместите картридж в стерильную среду. Если при осмотре на наконечнике  
картриджа обнаруживаются повреждения, посторонние частицы или деформация, попользуйте  
другой картридж. Перейдите ко второму пункту, если все детали системы соответствуют  
указанным требованиям.
2. Используйте только рекомендованный для устройства (инжектора) вискоэластичный продукт  
компании Алкон* комнатной температуры для заполнения картриджа, как указано на рисунке 3,  
непосредственно перед введением и имплантацией линзы. Перечень вискоэластичных  
растворов, одобренных компанией Алкон*, представлен в Приложении 40-500-091, вложенном  
в упаковку.


--- стр. 109 ---
• s
Р и с у н о к 4
3. При помощи пинцета возьмите линзу за край оптической части и плавно поместите ее  
передней стороной вверх в заднюю часть картриджа, как показано на рисунке 4. Следует  
продолжать введение линзы до того момента, пока она не окажется в центре схематического  
изображения линзы, нанесенного на верхней части картриджа, или будет располагаться  
немного дальше него. ИОЛ с диаметром оптической части 6,5 мм можно предварительно  
согнуть для более легкого введения в заднюю часть картриджа, мягко надавив на края линзы,  
при этом удерживая ИОЛ пинцетом за центр оптической части, как показано на рисунке 4а.  
Задний гаптический элемент будет выступать из проксимального конца картриджа. Заведите  
задний гаптический элемент ИОЛ за специальный опорный столбик, расположенный слева  
снизу на основании картриджа, как это показано на увеличенном изображении на рисунке 4.  
Это позволит поршню продвигаться сзади от гаптического элемента при начальном  
прохождении поршня в картридж.


--- стр. 110 ---
i
4. Убедитесь, что линза находится в нижней части картриджа. При правильном расположении  
ИОЛ гаптический элемент находится слева от опорного столбика, Правильное  
расположение ИОЛ снижает риск повреждения оптической и гаптической частей ИОЛ.
Альтернативный способ введения и расположения моноблочной линзы AcrySof
1. Проверьте картридж и заполните его вискоэластичным раствором комнатной температуры  
(офтальмологическим вискоэластичным раствором ВИСКОТ или другим вискоэластичным  
раствором, одобренным компанией Алкон*), как указано выше.
Выполните шаги 1 и 2, описанные в пункте «Введение и расположение мультиблочной и  
моноблочной линзы AcrySof при помощи стандартных пинцетов». Затем возьмите линзу  
пинцетом за край оптической части и плавно разместите ее передней стороной вверх в  
заднюю часть картриджа, как показано на рисунке 5. Следует продолжать введение линзы  
до тех пор пока ее оптическая часть не продвинется внутрь картриджа чуть больше, чем  
наполовину. При помощи бранши пинцета плавно нажмите на линзу, чтобы удостовериться  
в том, что линза расположена в нижней части картриджа.
Р и с у н о к 5
5. При помощи пинцета возьмите задний гаптический элемент и плавно поместите его на  
переднюю сторону оптической части, как показано на рисунке 6.


--- стр. 112 ---
Наклонная
плоскость
Р ис ун о к 8
2. Одним медленным движением продвиньте поршень. Если гаптический элемент не  
размещен на оптической части, убедитесь, что поршень проходит кзади от него. Поршень  
должен первоначально соприкасаться с картриджем на уровне наклонной плоскости  
входа в картридж. В случае если поршень не соприкасается с картриджем на уровне  
наклонной плоскости входа в картридж, не используйте устройство (инжектор) и  
свяжитесь с компанией Алкон*.
3. Плавно продвиньте поршень вперед. Убедитесь, что линза продвигается с той же  
скоростью, что и поршень.
4. Для завершения введения линзы плавно продвиньте поршень вперед, чтобы продвинуть  
и сложить оптическую часть линзы. Когда резьба ручки соприкоснется с  
корпусом/цилиндром, поверните ручку по часовой стрелке, чтобы зацепить резьбу. После  
этого продолжите работу и завершите процесс введения линзы.
5. Во время продвижения линзы по картриджу следите, чтобы наконечник поршня  
располагался за оптической частью, а передний гаптический элемент был согнут назад  
перед оптической частью. Передний гаптический элемент моноблочной линзы может  
оказаться свернутым между согнутыми половинами оптической части.
6. Вставьте наконечник картриджа в разрез. Расположите наконечник у отверстия передней  
капсулы. В случае если передний гаптический элемент располагается перед оптической  
частью, поверните картридж так, чтобы он расположился немного под наклоном влево,  
для облегчения размещения данного гаптического элемента в его обычное положение в  
капсульном мешке.
7. Продолжайте введение линзы до того момента, когда оптическая часть выйдет из  
наконечника картриджа, поворачивая картридж так, чтобы он наклонился вправо. Такое  
расположение необходимо для того, чтобы установить линзу передней поверхностью  
вверх. При необходимости вывинчивайте и отводите поршень до того момента, пока не  
освободится задний гаптический элемент.
8. Извлеките наконечник картриджа, убедившись, что задний гаптический элемент  
полностью вышел из него.
9. Расположите линзу по центру при помощи подходящего центрирующего инструмента.  
Руководство по очистке устройства (инжектора) вручную:
Следующие инструкции способствуют эффективному очищению устройства (инжектора) МОНАРХ*.  
Несмотря на то что материалы, из которых изготовлено изделие, совместимы с ферментными  
моющими средствами и детергентами, их использование не рекомендовано. Неправильное  
промывание или удаление ферментных моющих средств или детергентов с офтальмологических  
хирургических инструментов может привести к развитию токсического синдрома переднего  
сегмента глаза (TASS).


--- стр. 113 ---
1. Непосредственно перед первым применением и после каждого последующего
использования необходимо очистить устройство (инжектор).
2. После каждого последующего использования необходимо выдвинуть и очистить поршень.
3. Как минимум на 5 минут устройство (инжектор) необходимо погрузить в воду. Не  
допускайте высыхания вискоэластичного раствора или остатков органических веществ  
на изделии перед очисткой. Промойте устройство (инжектор) в течение как минимум 5  
секунд под водопроводной водой, а затем очистите устройство (инжектор) при помощи  
небольшой мягкой щетки в течение как минимум 5 секунд для удаления остатков  
вискоэластика и продуктов распада клеток. (Использование перекиси водорода может  
привести к обесцвечиванию устройства (инжектора)).
4. Используйте ультразвуковую очистку в воде в течение как минимум 5 минут. Полностью  
вытяните поршень, чтобы избежать повреждения наконечника поршня во время очистки.
5. Тщательно выполните окончательную очистку изделия путем его прополаскивания в  
дистиллированной стерилизованной воде в течение как минимум 15 секунд. Оставьте  
устройство (инжектор) в вертикальном положении для того, чтобы стекла вода. Затем  
протрите изделие насухо при помощи стерильной салфетки без ворса.
6. Рекомендуется хранить изделие в защитном лотке.
Руководство по очистке устройства (инжектора) с использованием автоматизированных 
средств:
необходимости использования автоматизированных средств следуйте следующим  
гекомендациям для обработки устройства (инжектора).
Замечание: а) Поскольку в моющих резервуарах в стерилизаторах могут накапливаться
твердые частицы и биологически активные отходы, персонал хирургического блока  
несет ответственность за надлежащее обслуживание оборудования и фильтров,  
гарантирующее попадание на устройство (инжектор) незагрязненных растворов.
b) Этот автоматизированный метод очистки обеспечивает очистку, соответствующую  
требованиям стандарта 17664^ Международной организации по стандартизации (ISO  
176641) по эффективной обработке устройств (инжекторов).
c) Соблюдение указанных ниже температурных параметров и параметров цикла  
с'еоилизации позволяет предотвратить повреждение изделия.
d) Не рекомендуется очищение устройства (инжектора) совместно с изделиями, не  
"седназначенными для офтальмологического использования.
1.
2.
3.
4.
Перед использованием автоматизированного средства рекомендуется использовать  
ручной способ очистки устройства (инжектора) непосредственно после каждой операции,  
следуя приведенным выше инструкциям по ручной очистке.
Подготовьте промывной аппарат в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Скорость  
циркуляции промывочной жидкости должна составлять не менее 401 литра (106  
галлонов) воды в минуту.
Замечание: используйте только деионизированную воду.
Необходимые материалы:
■ Детергент/моющее средство, содержащее поверхностно-активные вещества с  
уровнем pH от 8,5 до 9,5.
■ Органическое кислотное нейтрализующее вещество с уровнем pH 3,0-2,6.  
Используйте дозаторы детергента и нейтрализующего вещества в соответствии с  
рекомендациями производителей.
Установите программу промывного аппарата, которая обеспечивала бы следующий  
автоматизированный цикл;
• Основная очистка при 55 °С в течение 10 минут (дозировка детергента в  
соответствии с рекомендациями производителей как детергента, так и  
промывного аппарата).
■ Нейтрализация в течение не менее 1,5 минуты (дозировка нейтрализующего  
вещества в соответствии с рекомендациями производителей как детергента,  
так и промывного аппарата).
■ Полоскание в течение 5 минут при температуре 22-27 °С, затем слив воды
■ Повторное полоскание в течение 5 минут при температуре 22-27 “С, затем  
слив воды.
■ Окончательное полоскание в течение 1,5 минуты при температуре 70 °С, затем  
слив воды.
■ Сушка в течение 5 минут при температуре 100 °С.
Замечание: дополнительное полоскание не повлияет на эффективность  
валидированного цикла.


--- стр. 114 ---
» -
4 5 Запустите программу очистки. По окончании процедуры поместите очищенное устройство  
(инжектор) в стерилизующую емкость для предотвращения повреждения устройства  
(инжектора) во время хранения и автоклавирования.
Стерилизация устройства (инжектора)
=5-~мендуется стерилизовать устройство (инжектор) при помощи цикла стерилизации паром.  
»'-~с/кции по стерилизации, приведенные в таблице 1, утверждены компанией «Алкон  
"эсссаториз, Инк.» и являются эффективными при стерилизации устройств (инжекторов)
II для повторного использования. Обязанностью отвечающего за стерилизацию лица  
==г=е‘^ся обеспечение должного осуществления процесса с использованием необходимого  
:ссс#дования, материалов и персонала для достижения желаемого результата. Это требует  
~:с~сянного контроля и мониторинга процесса. Любые отклонения от предложенных инструкций  
тщательно оцениваться с точки зрения их влияния на эффективность и возможные  
-есгз'оприятные последствия. Рекомендуется действовать в соответствии с национальными  
“ з-даотами, такими как стандарты Ассоциации содействия развитию медицинской техники  
или стандартными процедурами предприятия.
Замечание. Поскольку в емкостях для воды в стерилизаторах могут накапливаться твердые  
-5 “ /4 ы и биологически активные отходы, персонал хирургического блока несет ответственность  
за -адлежащее обслуживание оборудования и фильтров, гарантирующее подачу незагрязненного  
■=:з "ои стерилизации устройства (инжектора).
Таблица 1 Время и температура стерилизации
’’ип стерилизатора Импульсы
/ритм
Конфигурация
образца Температура
МИНИМАЛЬНАЯ
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ
ВОЗДЕЙСТВИЯ
(МИНУТЫ)
С-герилизатор с 
'савитационным  
ме^^одом откачки 
воздуха
Отсутству
ет В завернутом виде 132 °С (270 Т ) 15,0
Стеоилизатор с  
■савитационным 
методом откачки 
воздуха
Отсутству
ет Необернутый 132 °С (270 Т ) 10,0
Импульсный 
стерилизатор с 
“седварительным 
разрежением
4 В завернутом виде 132 °С (270 Т ) 4,0
Импульсный 
стерилизатор с 
пседварительным 
разрежением
4 Необернутый 132 °С (270 Т ) 4,0
Стерилизатор с  
■равитационным 
методом откачки 
воздуха
Отсутству
ет В завернутом виде 132 °С (270 Т ) 3,0
Импульсный 
стерилизатор с 
предварительным 
разрежением (4  
отрицательных и 4 
положительных 
импульса)
4 В завернутом виде 134-137 “С (273-  
279 Т ) 3,0
Ссылки:
'1SO 17664; Sterilization of medical devices - information to be provided by the manufacturer for the  
processing of resterilizable medical devices.
AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care  
facilities: A guide for device manufacturers.
-AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods and acceptance criteria for cleaning  
reusable medical devices.


--- стр. 115 ---
*-SS AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
3: :ss
liepbi предосторожности (картридж)
He рекомендуется хранить картриджи при температуре, выше 45 °С (113 °F).
2 Содержимое является стерильным, если упаковка закрыта и не повреждена.
3 Не стерилизовать повторно!
^ Изделие предназначено для однократного применения!
5 Утилизируйте картридж после использования.
5 Потенциальный риск от повторного использования или повторной обработки включает
повреждение картриджа, повреждение линзы и/или непредсказуемый исход процедуры.
/««формация о заказе
1==--|^есь с представителем компании Алкон* в РФ или позвоните по телефону 1-800-TO-ALCON  
: .*зза-ием номера по каталогу.
Отчет
1г= сообщения о побочных реакциях или осложнениях, угрожающих потерей зрения, которые  
:==:-а-ь. с использованием этого изделия, хирурги должны использовать следующий адрес и  
-ZV -2  телефона:
• Лабораториз Инк.», отдел медицинской безопасности (АВ 2-6),
ЗГ: Саут Фриуэй, Форт-Уэрт, штат Техас 76134-2099 США  
35с-о< по телефону за счет вызываемого абонента; (817)551-4445  
3= "селелами США для сообщения о побочных явлениях обращайтесь в местные  
■с-5лс~звительства компании Алкон*.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
Символ ОПИСАНИЕ
IOL Интраокулярная линза
А Внимание: смотри Инструкцию по применению
(D
Только для одноразового использования — не подлежит  
повторному использованию
2
Годен до (YYYY-MM: год-месяц)
LOT Серия
Стерилизовано этиленоксидом1 STERILEш
т а Номер по каталогу
ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС
di
Производитель
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, 
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют ±10 %,
если это не оговорено особо.
Картридж Размеры ДхШХВ, мм
Картриджи В 43,18x14,5x6,6
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначено для имплантации интраокулярных линз в глаз после удаления катаракты
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Следует хранить при температуре, не превышающей 45 °С


--- стр. 116 ---
/ Срок годности 5 лет.
Условия транспортировки картириджей - при температуре, не превышающей 45°С (113 °F).  
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь  
национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Картридж представляет собой стерильное медицинское изделие для индивидуального  
использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые  
могут возникнуть в результате неправильного использования медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом  
повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.  
Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному  
представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон  
Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока  
их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю  
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце  
инструкции).
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И ТЕХНИЧЕСКОГО РЕМОНТА 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА 
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
iJ Производитель:
«Алкон Лабораториз Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA  
Место производства:
США
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации 
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.; +7 (495) 961-13-33
‘ торговая марка компании Novartis
Патенты США № 5 947 976 и № 6 010 510  
© хххххххх Novartis
Август 2013 
Catalyst Labeling Asset 80451


--- стр. 127 ---
Наклонная
плоскость
Р и с у н о к 7
2,
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Одним медленным движением продвиньте поршень. Поршень должен первоначально  
соприкасаться с картриджем на уровне наклонной плоскости входа в картридж. В случае  
если поршень не соприкасается с картриджем на уровне наклонной плоскости входа в  
картридж, не используйте устройство (инжектор) и свяжитесь с компанией Алкон*.
Плавно продвиньте поршень вперед. Убедитесь, что линза продвигается стой же скоростью,  
что и поршень.
Для завершения введения линзы плавно продвиньте поршень вперед, чтобы продвинуть и  
свернуть оптическую часть линзы. Когда резьба ручки соприкоснется с корпусом/цилиндром, 
поверните ручку по часовой стрелке примерно на V2 оборота, чтобы зацепить резьбу. После  
этого продолжите работу и завершите процесс введения линзы.
Во время продвижения линзы по картриджу следите, чтобы наконечник поршня  
располагался за оптической частью, а передний гаптический элемент был согнут назад  
перед оптической частью. Передний гаптический элемент может оказаться свернутым между  
согнутыми половинами оптической части.
Вставьте наконечник картриджа в разрез. Расположите наконечник у отверстия передней  
капсулы. В случае если передний гаптический элемент располагается перед оптической  
частью, поверните картридж так, чтобы он расположился немного под наклоном влево, для  
облегчения размещения данного гаптического элемента в его обычное положение в  
капсульном мешке.
Продолжайте введение линзы до тех пор, пока оптическая часть не выйдет из наконечника  
картриджа, поворачивая картридж так, чтоб он наклонился вправо. Такое расположение  
необходимо для того, чтобы установить линзу передней поверхностью вверх.
Извлеките наконечник картриджа.
Расположите линзу по центру при помощи подходящего центрирующего инструмента.
Руководство по очистке устройства (инжектора) вручную:
Следующие инструкции способствуют эффективному очищению устройства (инжектора) МОНАРХ*  
Несмотря на то что материалы, из которых изготовлено изделие, совместимы


--- стр. 128 ---
: гесментными моющими средствами и детергентами, их использование не рекомендовано,  
-е-гзвильное промывание или удаление ферментных моющих средств или детергентов с  
:г~згьмологических хирургических инструментов может привести к развитию токсического  
:*•--сома переднего сегмента глаза (TASS).
1. Непосредственно перед первым применением и после каждого последующего  
использования необходимо тщательно очистить устройство (инжектор).
После каждого последующего использования необходимо выдвинуть и очистить поршень.  
Как минимум на 5 минут устройство (инжектор) необходимо погрузить в воду. Не  
допускайте высыхания вискоэластичного раствора или остатков органических веществ на  
изделии перед очисткой.
^ Промойте устройство (инжектор) в течение как минимум 5 секунд под водопроводной  
водой, а затем очистите устройство (инжектор) при помощи небольшой мягкой щетки в  
течение как минимум 5 секунд для удаления остатков вискоэластика и продуктов распада  
клеток. (Использование перекиси водорода может привести к обесцвечиванию устройства  
(инжектора)).
5 Используйте ультразвуковую очистку в воде в течение как минимум 5 минут. Полностью  
вытяните поршень, чтобы избежать повреждения наконечника поршня во время очистки.
5 Визуально убедитесь в отсутствии твердых остатков; при необходимости повторите  
очистку.
7. Проверьте устройство (инжектор) на наличие повреждений. В случае их отсутствия  
протолкните ручку вперед до соприкосновения резьбы с корпусом/цилиндром. Поверните  
ручку по часовой стрелке, чтобы убедиться, что поршень входит полностью и без  
затруднений. В случае обнаружения повреждений устройства (инжектора) свяжитесь с  
компанией Алкон*.
8 Тщательно выполните окончательную очистку изделия путем его прополаскивания в  
дистиллированной стерилизованной воде в течение как минимум 15 секунд. Оставьте  
устройство (инжектор) в вертикальном положении для того, чтобы стекла вода. Затем  
протрите изделие насухо при помощи стерильной салфетки без ворса.
9 Рекомендуется хранить изделие в защитном лотке.
Руководство по очистке устройства (инжектора) с использованием автоматизированных 
средств:
Пои необходимости использования автоматизированных средств следуйте следующим  
сечомендациям для обработки устройства (инжектора).
Замечание:
a) Поскольку в моющих резервуарах в стерилизаторах могут накапливаться твердые частицы  
и биологически активные отходы, персонал хирургического блока несет ответственность за  
надлежащее обслуживание оборудования и фильтров, гарантирующее попадание на  
устройство (инжектор) не загрязненных растворов.
b) Этот автоматизированный метод очистки обеспечивает очистку, соответствующую  
требованиям стандарта 17664’ Международной организации по стандартизации (ISO  
176641) по эффективной обработке устройств (инжекторов).
c) Соблюдение указанных ниже температурных параметров и параметров цикла  
стерилизации позволяет предотвратить повреждение изделия.
d) Не рекомендуется очищение устройства (инжектора) совместно с изделиями, не  
предназначенными для офтальмологического использования.
1. Перед использованием автоматизированного средства рекомендуется использовать  
ручной способ очистки устройства (инжектора) непосредственно после каждой операции,  
следуя приведенным выше инструкциям по ручной очистке.
2. Подготовьте промывной аппарат в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Скорость  
циркуляции промывочной жидкости должна составлять не менее 401 литра (106 галлонов)  
воды в минуту.
Замечание. Используйте только деионизированную воду.
Необходимые материалы:
• Детергент^оющее средство, содержащее поверхностно-активные вещества с уровнем pH
от 8,5 до 9,5.
• Органическое кислотное нейтрализующее вещество с уровнем pH 3,0-2,6.
Используйте дозаторы детергента и нейтрализующего вещества в соответствии с  
рекомендациями производителей.


--- стр. 129 ---
•1 Установите программу промывного аппарата, которая обеспечивала бы следующий  
автоматизированный цикл:
• Основная очистка при 55° С в течение 10 минут (дозировка детергента в  
соответствии с рекомендациями производителей как детергента, так и промывного  
аппарата).
• Нейтрализация в течение не менее 1,5 минуты (дозировка нейтрализующего вещества  
в соответствии с рекомендациями производителей как детергента, так и промывного  
аппарата).
• Полоскание в течение 5 минут при температуре 22-27 °С, затем слив воды.
• Повторное полоскание в течение 5 минут при температуре 22-27 °С, затем слив воды.
• Окончательное полоскание в течение 1,5 минуты при температуре 70 °С, затем слив  
воды.
• Сушка в течение 5 минут при температуре 100 °С.
Замечание: дополнительное полоскание не повлияет на эффективность валидированного цикла.  
5 Зз~/стите программу очистки. По окончании процедуры поместите очищенное устройство  
/-мектор) в стерилизующую емкость для предотвращения повреждения устройства  
/-хектора) во время хранения и автоклавирования.
Стерилизация устройства (инжектора)
=г*:увндуется стерилизовать устройство (инжектор) при помощи цикла стерилизации ларом,  
с/кции по стерилизации, приведенные в таблице 1, утверждены компанией «Алкон  
асссаториз, Инк.» и являются эффективными при стерилизации устройств (инжекторов)
НАРХ* III для повторного использования. Обязанностью отвечающего за стерилизацию лица  
==.-=е~ся обеспечение должного осуществления процесса с использованием необходимого  
сбссудования, материалов и персонала для достижения желаемого результата. Это требует  
■с~эянного контроля и мониторинга процесса. Любые отклонения от предложенных инструкций  
дсгхиы тщательно оцениваться с точки зрения их влияния на эффективность и возможные  
-есга'оприятные последствия. Рекомендуется действовать в соответствии с национальными  
—з-дартами, такими как стандарты Ассоциации содействия развитию медицинской техники  
ААМрз^), или стандартными процедурами предприятия.
Внимание. Поскольку в емкостях для воды в стерилизаторах могут накапливаться твердые  
-эстицы и биологически активные отходы, персонал хирургического блока несет ответственность  
за надлежащее обслуживание оборудования и фильтров, гарантирующее подачу незагрязненного  
"зса при стерилизации устройства (инжектора).
Таблица 1 Время и температура стерилизации
Тип
стерилизатор
а
Конфигурация
изделия Температура
МИНИМАЛЬНАЯ
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ
ВОЗДЕЙСТВИЯ
(МИНУТЫ)
МИНИМАЛЬНА
Я
ДЛИТЕЛЬНОСТ  
Ь СУШКИ 
(МИНУТЫ)
Стерилизато
рс
"оавитационн 
ым методом 
откачки 
воздуха
В завернутом виде 132 °С (270 °F) 15,0 15,0
Стерилизато
рс
’•равитационн 
ым методом 
откачки 
воздуха
Необернутый 132 °С (270 °F) 10,0 —
Импульсный
стерилизатор
с
предварител
ьным
разрежением
Необернутый 132 °С (270 °F) 4,0 —
Импульсный
стерилизатор В завернутом виде 135 °С (275 °F) 3,0 16,0


--- стр. 130 ---
30 17664; Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the  
c'ocessing of resterilizable medical devices.
-AAMI TIR12; Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health  
Z3'e  facilities: A guide for device manufacturers.
--AMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods and acceptance criteria for  
: eaning reusable medical devices.
^-NSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care  
iities.
Меры предосторожности (картридж)
1. Храните при температуре 18°-28 °С.
2. Содержимое является стерильным, если упаковка закрыта и не повреждена.
3. Не стерилизовать повторно!
4. Изделие предназначено для однократного применения!
5. Утилизируйте картридж после использования.
6. Потенциальный риск от повторного использования или повторной обработки  
включает повреждение картриджа, повреждение линзы и/или непредсказуемый  
исход процедуры.
Информация о заказе
2==хитесь с представителем компании Алкон* в РФ или позвоните по телефону 1-800-TO-ALCON с  
-•ззанием номера по каталогу.
Отчет
Сообщить о нежелательных реакциях или осложнениях, угрожающих потерей зрения, которые  
:==заны с использованием этого изделия, хирурги могут по следующему адресу и номеру телефона:  
«Аг<он Лабораториз Инк.», отдел медицинской безопасности (АВ 2-6), 620 Саут Фриуэй, Форт-Уэрт,  
_~а~ Техас, 76134-2099 США, звонок по телефону за счет вызываемого абонента; (817) 551-4445.  
За пределами США для сообщения о побочных явлениях обращайтесь в местные  
"зезо^авительства компании Алкон*.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
Символ ОПИСАНИЕ
IOL Интраокулярная линза
А Внимание; смотри Инструкцию по применению
2
Только для одноразового использования — не подлежит  
____________повторному использованию____________
Годен до (YYYY-MM; год-месяц)
LOT Серия
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
Номер по каталогу
ЕС REP Уполномоченный представитель в ЕС
i J
Производитель


--- стр. 131 ---
/ г
' f = 1 -ТИРОВАННЫ Е ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
« А = 4Х^Р И С ТИ К (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
"Z-T “  т/уенимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют ±10 %,
_= с-саорено особо.
«ЛС-ТЖДЖ Размеры ДхШХВ, мм
42,4x14,5x6,6
-ЛЗ-АМ ЕНИЕ
“r-iz-ai-a-e-o для имплантации интраокулярных линз в глаз после удаления катаракты
•С.“05#*Я ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
«га-^-ь при температуре, не превышающей 45 °С  
1 с 'с с -с с '/ 5 лет.
zrc-.*-  та-с-ортировки картириджей - при температуре, не превышающей °С (113 °F).
••сс-а-^а та-спортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
С 'оебованиями, действующими на каждом виде транспорта.
“с-'Саг»г<'5вЯ~есь национальных стандартов при транспортировке изделия.
-•■ЗГСЗ^Я УТИЛИЗАЦИИ
/зделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь  
а.-:-=.х стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
-*.= Д.-ГГИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
'3fz~z^z.‘  "седставляет собой стерильное медицинское изделие для индивидуального  
<с"с~:^зс=а-»'Р Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут  
в оезультате неправильного использования медицинского изделия.
-а --с-с.-эзуйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом  
■саге-де-»*** упаковки.
«'зд=г/е должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все  
ас-дссэ. связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю  
-сс-.'згсд/'еля на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце
•cv-=-/c "ооизводитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока их  
■сд-С'С~«» "СИ соблюдении условий хранения.
=о"сосам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю  
"сс1извсди~еля на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце
’ ^ЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И ТЕХНИЧЕСКОГО РЕМОНТА  
WEZj^UHHCKOrO ИЗДЕЛИЯ
-^"c/we-иуо
•=0ИЗВ0ДИТЕЛЬ
m J
■сс" -acc'atones, Inc.
S c-r F-eeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA (США)  
■:сизвсде-«о в США.
'ЭОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА  
•==»РИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
<  Габооаториз Инк.», США,
-сс" -acc'atories, Inc.
flZ ' 5c_r F-eeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA.


--- стр. 132 ---
Место производства:
"слномоченныи представитель производителя на территории Российской Федерации 
ЭОО «Алкон Фармацевтика».
-^ ес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий;
г. Москва, просп. Ленинградский., д. 72, корп. 3.
■=-- -7(495)961-13-33.
"зая марка компании Novartis
•-5-ТЫ США № 5 947 976 и № 6 010 510 Сентябрь 2013
«хххххх Novartis Cataiyst Labeiing Asset 63738


--- стр. 142 ---
Имплантация линзы:
1 Как показано на рисунке 7, (1) вставьте картридж в устройство (инжектор) и (2) зарепите  
его в соответсвующих пазах устройста (инжектора), продвинув до конца.
Наклонная
плоскость
Рисунок 7
2. Одним медленным движением продвиньте поршень. Поршень должен первоначально  
соприкасаться с картриджем на уровне наклонной плоскости входа в картридж. В случае  
если поршень не соприкасается с картриджем на уровне наклонной плоскости входа в  
картридж, не используйте устройство (инжектор) и свяжитесь с компанией «Апкон».
3. Плавно продвиньте поршень вперед. Убедитесь, что линза продвигается с той же  
скоростью, что и поршень.
4. Для завершения введения линзы плавно продвиньте поршень вперед, чтобы  
продвинуть и сложить оптическую часть линзы. Когда резьба ручки соприкоснется с  
корпусом/цилиндром, поверните ручку по часовой стрелке, чтобы зацепить резьбу.  
После этого продолжите работу и завершите процесс введения линзы.
5. Во время продвижения линзы по картриджу следите, чтобы наконечник поршня  
располагался за оптической частью, а передний гаптический элемент был согнут назад  
перед оптической частью. Передний гаптический элемент может оказаться свернутым  
между согнутыми половинами оптической части.
6. Вставьте наконечник картриджа в разрез. Расположите наконечник у отверстия  
передней капсулы. В случае если передний гаптический элемент располагается перед  
оптической частью, поверните картридж так, чтобы он расположился немного под  
наклоном влево, для облегчения размещения данного гаптического элемента в его  
обычное положение в капсульном мешке.
7. Продолжайте введение линзы до того момента, когда оптическая часть выйдет из  
наконечника картриджа, поворачивая картридж так, чтоб он наклонился вправо. Такое


--- стр. 143 ---
сасположение необходимо для того, чтобы установить линзу передней поверхностью  
взеох
/ззгеките наконечник картриджа.
. Расположите линзу по центру при помощи подходящего центрирующего инструмента,  
руководство по очистке устройства (инжектора) вручную:
1.‘ гс.-:_ие инструкции способствуют эффективному очищению устройства (инжектора)  
V 2 --P X ’ Несмотря на то что материалы, из которых изготовлено изделие, совместимы с  
гесуе-^ными моющими средствами и детергентами, их использование не рекомендовано.  
- г ‘ са=игьное промывание или удаление ферментных моющих средств или детергентов с  
: г ”=."=уологических хирургических изделий может привести к развитию токсического синдрома  
■есес-е'о сегмента глаза(ТА88).
' Непосредственно перед первым применением и после каждого последующего  
использования необходимо очистить устройство (инжектор).
2 После каждого последующего использования необходимо выдвинуть и очистить  
поршень.
3 Как минимум на 5 минут устройство (инжектор) необходимо погрузить в воду. Не  
допускайте высыхания вискоэластичного раствора или остатков органических веществ  
на изделии перед очисткой.
4. Промойте устройство (инжектор) в течение как минимум 5 секунд под водопроводной  
водой, а затем очистите устройство (инжектор) при помощи небольшой мягкой щетки в  
течение как минимум 5 секунд для удаления остатков вискоэластика и продуктов  
распада клеток. (Использование перекиси водорода может привести к обесцвечиванию  
устройства (инжектора)).
5. Используйте ультразвуковую очистку в воде в течение как минимум 5 минут. Полностью  
вытяните поршень, чтобы избежать повреждения наконечника поршня во время  
очистки.
6 Тщательно выполните окончательную очистку изделия путем его прополаскивания в  
дистиллированной стерилизованной воде в течение как минимум 15 секунд. Оставьте  
устройство (инжектор) в вертикальном положении для того, чтобы стекла вода. Затем  
протрите изделие насухо при помощи стерильной салфетки без ворса.
7. Рекомендуется хранить изделие в защитном лотке.
Руководство по очистке устройства (инжектора) с использованием автоматизированных 
средств:
необходимости использования автоматизированных средств следуйте следующим  
се*эмендациям для обработки устройства (инжектора).
Замечание: а) Поскольку в моющих резервуарах в стерилизаторах могут накапливаться  
"зеодые частицы и биологически активные отходы, персонал хирургического блока несет  
с-зетственность за надлежащее обслуживание оборудования и фильтров, гарантирующее  
"Спадание на устройство (инжектор) незагрязненных растворов.
с Этот автоматизированный метод очистки обеспечивает очистку, соответствующую  
-себованиям стандарта 17664^ Международной организации по стандартизации (ISO 176641)
"О эффективной обработке устройств (инжекторов).
с Соблюдение указанных ниже температурных параметров и параметров цикла  
стерилизации позволяет предотвратить повреждение изделия.
с Не рекомендуется очищение устройства (инжектора) совместно с изделиями, не  
"седназначенными для офтальмологического использования.
1.
2.
Перед использованием автоматизированного средства рекомендуется использовать  
ручной способ очистки устройства (инжектора) непосредственно после каждой  
операции, следуя приведенным выше инструкциям по ручной очистке.
Подготовьте промывной аппарат в соответствии с инструкцией по эксплуатации.  
Скорость циркуляции промывочной жидкости должна составлять не менее 401 литра  
(106 галлонов) воды в минуту.
Замечание: используйте только деионизированную воду. 
Необходимые материалы:


--- стр. 144 ---
■
■
3
'•iT у
4
/
Детергент/моющее средство, содержащее поверхностно-активные вещества с  
уровнем pH от 8,5 до 9,5.
Органическое кислотное нейтрализующее вещество с уровнем pH 3,0-2,6.
Используйте дозаторы детергента и нейтрализующего вещества в соответствии с  
рекомендациями производителей.
Установите программу промывного аппарата, которая обеспечивала бы следующий  
автоматизированный цикл:
■ Основная очистка при 55 °С в течение 10 минут (дозировка детергента в  
соответствии с рекомендациями производителей как детергента, так и  
промывного аппарата),
ш  Нейтрализация в течение не менее 1,5 минуты (дозировка нейтрализующего  
вещества в соответствии с рекомендациями производителей как детергента,  
так и промывного аппарата).
■ Полоскание в течение 5 минут при температуре 22-27 °С, затем слив воды.
■ Повторное полоскание в течение 5 минут при температуре 22-27 °С, затем  
слив воды.
■ Окончательное полоскание в течение 1,5 минуты лри температуре 70 °С, затем  
слив воды.
■ Сушка в течение 5 минут при температуре 100 °С.
Замечание: дополнительное полоскание не повлияет на эффективность валидированного  
_»*<ла.
5 Запустите программу очистки. По окончании процедуры поместите очищенное  
устройство (инжектор) в стерилизующую емкость для предотвращения повреждения  
устройства (инжектора) во время хранения и автоклавирования.
Стерилизация устройства (инжектора)
Рекомендуется стерилизовать устройство (инжектор) при помощи цикла стерилизации паром.  
И-струкции по стерилизации, приведенные в таблице 1, утверждены компанией «Алкон  
Лабораториз, Инк.» и являются эффективными при стерилизации устройств (инжекторов)  
VOHAPX* III для повторного использования. Обязанностью отвечающего за стерилизацию  
."и^а является обеспечение должного осуществления процесса с использованием  
-еэбходимого оборудования, материалов и персонала для достижения желаемого результата.  
Э~с ~се6ует постоянного контроля и мониторинга процесса. Любые отклонения от  
"седгоженных инструкций должны тщательно оцениваться сточки зрения их влияния на  
з-г гек^ивность и возможные неблагоприятные последствия. Рекомендуется действовать в  
ссс~з€~ствии с национальными стандартами, такими как стандарты Ассоциации содействия  
медицинской техники (AAM|2■з.'^), или стандартными процедурами предприятия.
Замечание. Поскольку в емкостях для воды в стерилизаторах могут накапливаться твердые  
-ег*и_= и биологически активные отходы, персонал хирургического блока несет  
г~=е~“ зенность за надлежащее обслуживание оборудования и фильтров, гарантирующее  
*гда-,. -езагрязненного пара при стерилизации устройства (инжектора).
Таблица 1 Время и температура стерилизации
Тип
стерилизатора
Импульсы
/ритм
Конфигурация
образца Температура
МИНИМАЛЬНАЯ
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ
ВОЗДЕЙСТВИЯ
(МИНУТЫ)
С~егилизатор с  
тзви^ационным  
ме'сдом откачки  
воздуха
Отсутствуе
т В завернутом виде 132 °С (270 Т ) 15,0
С-есилизатор с  
тазитационным  
методом откачки 
воздуха
Отсутствуе
т Необернутый 132 °С (270 Т ) 10,0


--- стр. 145 ---
ч
щ —=-ги.-гза~ср с  
? *гес.в=с^~е."эным 4 В завернутом виде 132 “С (270 Т ) 4,0
—=-:*«.-/за"сс с 
"г-=с:вас/~е."эным 
гвзсе-е-/ем
4 Необернутый 132 °С (270 Т ) 4,0
3-вс^г»*за-ор с  
~:=в^=_/С“‘иым  
*^=“;c:w с~качки  
acBCixa
Отсутствуе
т В завернутом виде 132 "С (270 Т ) 3,0
*'М“ .ЛэСнЫЙ
—вс/л/за'ор с  
":е^=ас/~егьным  
свзсе-е-ием (4  
г~«'_а"е."вных и 4  
■:."сх/-ельных  
/у-,'льса)
4 В завернутом виде 134-137 °С (273-  
279 Т ) 3,0
^ылки:
SC ' “564; Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the  
r” cess of resterilizable medical devices.
TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health  
:з'= *ac!tities: A guide for device manufacturers.
T1R30; A compendium of processes, materials, test methods and acceptance criteria for  
сев" "g reusable medical devices.
*-‘iS .AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care
rte s
Меры предосторожности (картридж)
1 He рекомендуется хранить картриджи при температуре, выше 45 °С (113 “F).
2 Содержимое является стерильным, если упаковка закрыта и не повреждена.
3. Не стерилизовать повторно!
4 Изделие предназначено для однократного применения!
5. Утилизируйте картридж после использования.
6. Потенциальный риск от повторного использования или повторной обработки включает  
повреждение картриджа, повреждение линзы и/или непредсказуемый исход  
процедуры.
Информация о заказе
Зэсхитесь с представителем компании Алкон* в РФ или позвоните по телефону 1-800-ТО-  
-_CON с указанием номера по каталогу.
Отчет
Л"= сообщения о побочных реакциях или осложнениях, угрожающих потерей зрения, которые  
с==за-ы с использованием этого изделия, хирурги должны использовать следующий адрес и  
-:wec "елефона: «Алкон Лабораториз Инк.», отдел медицинской безопасности (АВ 2-6), 620  
2в.~ Осиуэй. Форт-Уэрт, штат Техас, 76134-2099 США, звонок по телефону за счет  
вэзэвземсго абонента: (817)
Зв "сесегами США для сообщения о побочных явлениях обращайтесь в местные  
"Г-ВС—в=/~е."аС"аа компании «Алкон».
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
Символ ОПИСАНИЕ
IOL Интраокулярная линза
Ж Внимание: смотри Инструкцию по применению


--- стр. 146 ---
ЕС REP
mI
Только для одноразового использования — не подлежит  
_____________повторному использованию_____________
Годен до (YYYY-MM: год-месяц)
Серия
Стерилизовано этиленоксидом
Номер по каталогу
Уполномоченный представитель в ЕС
Производитель
-л=1--^РОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,  
f Ж=Л.-^ЭИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
~  --#we-<'¥o допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют ±10 %,
TZ -= 0'03 2сено особо.
Размеры ДхШХВ, мм
•ЗС~0'-*‘Д.- Z 41,66x14,5x6,6
-АЗ-А'^ЕНЙЕ
~ге.:-гз-=-=-с для имплантации интраокулярных линз в глаз после удаления катаракты
• С.-ОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
ir3-/~£s при температуре, не превышающей 45 °С
Zzc*  5 лет.
**:■=#= "гэ-спсртировки картириджей - при температуре, не превышающей °С (113 °F).
"са-'спортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
гсс~=е-г-э#>и с ’’оебованиями, действующими на каждом виде транспорта.
•/ваЯ-есь национальных стандартов при транспортировке изделия.
f z r o s m УТИЛИЗАЦИИ
изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь  
-aw»:-ar=-&x стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
-ж = Л,НТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
“седставляет собой стерильное медицинское изделие для индивидуального  
«:-;-=з:зЗ'-ия Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые  
а»:--.- 5~з-*'кнуть в результате неправильного использования медицинского изделия.
л;-с.-эЗ/йте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом  
*:ас-= упаковки.
"иа.'/е должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.  
zee Bz-z-осы  связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному  
~г-=дг-з=1*-елю производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон  
Дзг¥=_5н~и<а» (см. в конце инструкции).


--- стр. 147 ---
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока  
их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю  
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце  
инструкции).
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И ТЕХНИЧЕСКОГО РЕМОНТА 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА 
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA.
Место производства:
США.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации 
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий;
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.; +7 (495) 961-13-33.
* торговая марка компании Novartis
Патенты США № 5 947 976 и № 6 010 510 2013
©ххххххх Novartis Labeling Asset 110696


--- стр. 156 ---
3.
4.
ВВЕДИТЕ СТЕРИЛЬНЫЙ ИНТРАОКУЛЯРНЫЙ ИРРИГАЦИОННЫЙ 
РАСТВОР В РАЗЪЕМ КАНЮЛИ, ДО ПОЛНОГО ЗАПОЛНЕНИЯ. 
ВЫПУСТИТЕ ВОЗДУХ ИЗ КАНЮЛИ, ОДНОЙ РУКОЙ ДЕРЖА ЦИЛИНДР 
ШПРИЦА, А ДРУГОЙ АККУРАТНО НАЖИМАЯ НА ШТОК ПОРШНЯ. НЕ 
ДОПУСКАЙТЕ ВЫДАВЛИВАНИЯ ВИСКОЭЛАСТИЧНОГО РАСТВОРА ИЗ 
НАКОНЕЧНИКА ШПРИЦА.
7.
ПРИКРУТИТЕ КАНЮЛЮ К ШПРИЦУ, ДЕРЖА ШПРИЦ И АДАПТЕР С 
НАСАДКОЙ ЛЮЭРА* В ОДНОЙ РУКЕ, ПРИ ЭТОМ ПРИКРУЧИВАЯ 
КАНЮЛЮ НЕПРЕРЫВНЫМИ ДВИЖЕНИЯМИ ДРУГОЙ РУКОЙ, 
ИСПОЛЬЗУЯ КАРТРИДЖ В КАЧЕСТВЕ КЛЮЧА. ПРИКРУЧИВАЙТЕ 
РАЗЪЕМ КАНЮЛИ ДО ТЕХ ПОР, ПОКА НЕ УВИДИТЕ, ЧТО ОН ПРОШЕЛ 
ЧЕРЕЗ ВСЮ ДЛИНУ РЕЗЬБЫ И НАДЕЖНО ЗАКРЕПИЛСЯ. 
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО ПРИЛАГАЕМУЮ КАНЮЛЮ.
ВИЗУАЛЬНО ПРОВЕРЬТЕ, ЧТО РАЗЪЕМ КАНЮЛИ ЗАНЯЛ ВСЮ РЕЗЬБУ 
АДАПТЕРА С НАСАДКОЙ ЛЮЭРА*.
УДАЛИТЕ ПЛАСТИКОВЫЙ КАРТРИДЖ ИЗ КАНЮЛИ ПРЯМОЛИНЕЙНЫМ 
ДВИЖЕНИЕМ, УБЕДИВШИСЬ, ЧТО НЕ ПОВЕРНУЛИ И НЕ ОТКРУТИЛИ 
КАНЮЛЮ ПРИ УДАЛЕНИИ КАРТРИДЖА.
КАНЮЛЯ
КАНЮЛЯ
8. УДАЛИТЕ ОСТАВШИЙСЯ В СИСТЕМЕ ВОЗДУХ, ОДНОЙ РУКОЙ ДЕРЖА 
ЦИЛИНДР ШПРИЦА, А ДРУГОЙ СЛЕГКА НАЖИМАЯ НА ШТОК ПОРШНЯ 
ДО ТЕХ ПОР, ПОКА НА КОНЦЕ КАНЮЛИ НЕ ПОЯВИТЬСЯ КАПЛЯ 
ЦЕЛЛЮГЕЛЯ.
ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 8-27 °С.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЮ СВЕТА.


--- стр. 157 ---
ИСПОЛЬЗОВАТЬ по ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА 
'РИЦЕ И КАРТОННОЙ УПАКОВКЕ!
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ
СИМВОЛ
А
№ 11
ЕС REP
STERILE1
ОПИСАНИЕ
Внимание, см. инструкцию по применению
Только для одноразового использования
Годен до (ГГГГ-ММ); год-месяц
Серия
Уполномоченный представитель в ЕС
Стерилизовано паром
• Зарегистрированная товарная марка компании «Бектон Дикинсон энд Ко.» 
(Becton Dickinson & Со.)
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ  
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик
составляют ±10 %, если это не оговорено особо.
№ Параметр Значение
1 Вязкость 30,000 мПа.с
2 Показатель pH 7,2
3 Осмоляльность 315 мОсм/кг
4 Прозрачность Прозрачный
5 Цвет Бесцветный
6 Стерильность Стерильный


--- стр. 158 ---
1в
Я
X
Скорость сдвига (сек-1)
С2в.*'овая вязкость медицинского изделия (реологический профиль), измеренная
при температуре 25 °С
-НАЗНАЧЕНИЕ
■ ’сел-азначено для имплантации интраокулярных линз в глаз после удаления
•2~асэкты
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Хгз-ение и транспортировка при температуре 8-27 °с.
-= замораживать. Не подвергать воздействию света.
~са-спортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
сос-зетствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта, 
"с.'лерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие предназначено для однократного использования. 
Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, 
е'о компонентов и упаковки.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Картридж представляет собой стерильное медицинское изделие для 
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт 
ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате 
-еправильного использования медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или 
при любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по 
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы 
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской 
Оедерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в 
-ечение всего срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному 
'•редставителю производителя на территории Российской Федерации ООО 
«Алкон Фармацевтика» (см. в конце инструкции).
ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И ТЕХНИЧЕСКОГО  
РЕМОНТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


--- стр. 166 ---
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все 
вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце 
^  документа).
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока их 
годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце  
документа).
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Медицинское изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь 
национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки
ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИМВОЛОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ НАХОДИТЬСЯ НА ЭТИКЕТКАХ ПРОДУКТА
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
Только для одноразового использования- 
Не подлежит повторному использованию
dll Дата изготовления
Номер по каталогу
Только следующие 
стерилизационные 
символы 
используются на 
этой упаковке:
STgRlLElRi
Ш1РМ'Е01  
STERILE t
STERILE -Стерилизовано облучением  
STERILE -Стерилизовано этиленоксидом  
STERILE -Стерильно
Годен до
ЕС REP
Уполномоченный представитель в ЕС
~ож Номер серии


--- стр. 167 ---
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, 
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Размеры и ширина режущей кромки
Наименование изделия
Количест 
BO в
упаковке
Размеры в дюймах/мм 
(ДхШхВ)
Ширина
режущей
кромки
3.0 mm Angled Satin Slit 
Knife. 6
5.586"х0.254"
141.88х6.45мм
0.1160"
2.95мм
15 deg. Ophthalmic knife. 6
5.336"х0.256" 
135.53x6.5мм
0.0630"
1.6мм
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Лезвия - нержавеющая сталь
Рукоятки - Окрашенный поликарбонат или акрилонитрил бутадиен стирен
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА 
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA.
Место производства;
США.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации 
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, Ленинградский просп., д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
С€ 0123
0 2011,2012 Novartis


--- стр. 168 ---
TOTAL NUMBERED, BOUND 
AND SEALED J \ PAGES
..ЛЧИИИИЦ/,.


--- стр. 171 ---
ород Москва Российская Федерация
Четвертого июля две тысячи семнадцатого года
Разгоняева Елена Владимировна, временно исполняющая обязанности нотариуса 
рода Москвы Кубасова Игоря Евгеньевича, свидетельствую верность копии 
представленного мне ^


--- стр. 172 ---
копия
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ножи ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ClearCut S
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ.
Внимание; Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачу или по  
назначению врача
ОПИСАНИЕ
Ножи офтальмологические со встроенным защитным устройством, способствующим снижению  
риска порезов персонала, который использует или соприкасается с данным медицинским  
изделием. Компоненты инструмента изготовлены из поликарбоната и нержавеющей стали и не  
содержат латекс.
НАЗНАЧЕНИЕ
Ножи офтальмологические предназначены для применения при оперативных вмешательствах
ПОКАЗАНИЯ
Ножи офтальмологические -  стерильные медицинские изделия однократного использования,  
предназначенные для применения при оперативных вмешательствах в офтальмологии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неизвестны.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед использованием прочитайте инструкцию по применению.
2. Только хирурги, имеющие опыт проведения офтальмологических операций и  
прощедшие соответствующее обучение, могут использовать данный инструмент.
3. Как и при любой хирургической операции, существует определенный риск.  
Потенциальные осложнения, которые могут возникнуть в результате использования  
данного ножа в ходе офтальмологической операции, включают, помимо прочего:  
инфицирование, повреждение тканей, воспаление, отек, гифему, гипопион, повторное  
хирургическое вмешательство и герметизацию раны. Чтобы подробнее узнать о других  
возможных рисках, ознакомьтесь с маркировкой всех остальных инструментов и  
продуктов, используемых в ходе данной операции.
4. Убедитесь в том, что защитная крышка закрыта в заблокированном положении при  
передаче инструмента от одного лица другому, а также в соблюдении правил асептики  
в ходе операции.


--- стр. 173 ---
5. В качестве дополнительной меры предосторожности продолжайте соблюдать правила  
безопасного обращения с незащищенными острыми инструментами, даже при  
использовании ножей офтальмологических.
6. После использования поместите инструмент в контейнер, специально  
предназначенный для безопасной и надежной утилизации острых инструментов.
7. Не используйте данный инструмент повторно. После первого использования  
происходит снижение остроты режущей кромки лезвия данного инструмента. Повторное  
использование может привести к неправильной архитектонике разреза и/или  
перекрестному заражению пациентов.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Специфических условий для применения медицинского изделия нет.
ФОРМА ВЫПУСКА
Ножи офтальмологические выпускаются в термопрочных подносах из  
полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) с герметичным покрытием TYVEK*. Продукт поставляется  
стерильным и подлежит открытию только в асептических условиях.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 4 до 25 °С.
Специфических условий хранения не предусмотрено.
СРОК годности
Стерильность гарантируется, до тех пор пока продукт находится в закрытой неповрежденной  
упаковке. Срок годности четко указан на упаковке. Срок годности 5 лет.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется при температуре от 4 до 25 °С .
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта.  
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Изделия в индивидуальных упаковках вложены во вторичную (групповую) упаковку по 6 шт. вместе  
с инструкцией по применению.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ: Чтобы открыть защитное устройство и переместить его из защищенного в  
незащищенное положение, нажмите кнопку на рукоятке, чтобы открыть защелку. Скользящим  
движением сместите защитное устройство с лезвия, пока оно не защелкнется в незащищенном  
положении.
ЗАЩИЩЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ: Чтобы открыть защитное устройство и переместить его из  
незащищенного в защищенное положение, нажмите кнопку на рукоятке, чтобы открыть защелку.  
Скользящим движением переместите защитное устройство на лезвие, пока оно не защелкнется в  
защищенном положении.


--- стр. 174 ---
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАЩИЩЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЗАЩЕЛКИВАНИЯ: Чтобы убедиться в том, что защитное устройство  
защелкнулось:
ОСТАНОВКА; Вы почувствуете, что защитное устройство невозможно продвинуть дальше.
ВНЕЩНИЙ ПРИЗНАК: Вы заметите, что кнопка на рукоятке не вдавлена и возвратилась в  
исходное положение.
ЗВУК: Вы услышите щелчок в тот момент, когда защелка защитного устройства  
переходит в защищенное или незащищенное положение.
га р а н ти й н ы е о б я з а т е л ь с т в а.
Ножи офтальмологические представляют собой стерильные медицинские изделия для  
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за  
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования медицинского  
изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом  
повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все  
вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю  
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце  
документа).
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока их  
годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю  
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце  
документа).
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Медицинское изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь  
национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
у Производитель


--- стр. 175 ---
d l Дата производства
fec| REP I Уполномоченный представитель в ЕС
m Смотри Инструкцию по применению
Не подлежит повторному использованию
2 Использовать до
I LOT Номер серии
I STERILE Стерильно
|.STERILE|R| Стерилизовано облучением
m Не использовать, если упаковка повреждена
Гпёр 1 Номер по каталогу
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,  
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Размеры и ширина режущей кромки
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют ±10 %, если  
это не оговорено особо.
Наименование изделия
Количест  
BO в
упаковке
Размеры в дюймах/мм  
(ДхШхВ)
Ширина
режущей
кромки
ClearCutS 1.2 mm  
Sideport.
6
В нераздвинутом виде:  
5.781 "хО.4395" хО.4975  
146.84x11.16х12.64мм  
В раздвинутом виде:  
6.0995"х0.4395"  
хО.4975”
154.93x11.16 Х12.64ММ
0.0470"
1.19мм
ClearCut S Intrepid SB 2.2  
mm.
6
В нераздвинутом виде:  
5.781 "хО.4395" хО.4975  
146.84x11.16x12.64мм  
В раздвинутом виде:  
6.0995"х0.4395"  
хО.4975
154.93x11.16 х12.64мм
0.0905"
2.3мм
ClearCutS Intrepid SB 2.4  
mm.
6
В нераздвинутом виде:  
5.781 "хО.4395" хО.4975  
146.84x11.16x12.64мм  
В раздвинутом виде:  
6.0995"х0.4395"  
хО.4975
154.93x11.16 Х12.64ММ
0.0980"
2.49мм
к


--- стр. 176 ---
Качество поверхности:
На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин,  
выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений  
(окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Лезвия- нержавеющая сталь 
Рукоятки - поликарбонат
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА  
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA.
Место производства:
США.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации  
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.:+7 (495) 961-13-33. *
* торговая марка компании Novartis
“ TYVEK -  торговая марка E.I. du Pont de Nemours and Company


--- стр. 181 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор процедурный для факоэмульсификации  
Phaco ProcedurePackJV»!.
КОПИЯ
ОПИСАНИЕ
В состав набора процедурного для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №1 входят 
следующие медицинские изделия:
1) Линза интраокулярная гибкая US60MP, РУ № ФСЗ 2011/08988.
2) Картридж В к устройству (инжектору) Монарх 11, Монарх III для имплантации 
интраокулярных линз, РУ №ФСЗ 2008/01679.
3) Раствор офтальмологический вискоэластичный «Целлюгель», РУ № ФСЗ 2011/09417.
4) Нож офтальмологический 3.0 mm Angled Satin Slit Knife, РУ № ФСЗ 2012/11761.
5) Нож офтальмологический 15 deg. Ophthalmic knife, РУ № ФСЗ 2012/11761.
Каждый компонент набора имеет отдельную инструкцию по применению.
Набор предназначен для проведения процедуры факоэмульсификации в 
офтальмохирургии и может быть использован только специализированным персоналом! 
Интраокулярные линзы представляют собой оптические имплантаты для замены 
хрусталика человеческого глаза с целью коррекции зрения при афакии у взрослых 
пациентов после хирургии катаракты. Оптическая часть состоит из мягкого акрилового 
материала с высоким коэффициентом преломления. Перед имплантацией линзу из 
данного материала можно сложить. После имплантации линза аккуратно и полностью 
расправляется, принимая свой обычный вид. Линзы имеют переднюю асимметричную 
двояковыпуклую оптичеекую часть, а также поддерживающую гаптическую часть. 
Картридж В для имплантации интраокулярных линз предназначен для использования 
совместно с устройством (инжектором) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярной линзы в глаз после устранения катаракты. Применение данного изделия 
позволяет хирургу надежно контролировать введение ИОЛ AcrySof в капсульный мешок. 
Раствор офтальмологический вискоэластичный «Целлюгель» это стерильный, 
апирогенный, не вызывающий воспаления офтальмологический вискоэластичный раствор 
высокоочищенной 2 % гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) со средней
молекулярной массой 300 000 дальтон, растворенной в изотоническом физиологическом 
буферном растворе. «Целлюгель» поддерживает объем передней камеры при проведении 
хирургических процедур на переднем отрезке глаза и улучщает визуализацию во время 
операцийзащищает эндотелий роговицы и другие ткани глаза. «Целлюгель» помогает 
сохранять нормальное положение стекловидного тела, препятствуя спадению передней 
камеры во время операции. Также «Целлюгель» может применяться для покрытия 
интраокулярных линз и инструментов во время удаления катаракты и имплантации ИОЛ. 
Ножи офтальмологические- стерильные медицинские изделия одноразового 
использования, предназначенные для применения при оперативных вмещательства в 
офтальмологии.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен 
офтальмохирургии..
для проведения процедуры факоэмульсификации в
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ (применимо для ИОЛ)


--- стр. 182 ---
Дациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для имплантации 
интраокулярной линзы, так как линза может усугубить течение существующего 
состояния, повлиять на диагностику или лечение этого состояния либо повлечь 
необоснованный риск для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную 
предоперационную оценку и принять во внимание клиническое суждение при 
определении соотношения пользы/риск перед имплантацией линзы пациенту с одним или 
несколькими из перечисленных ниже состояний:
- Кровоизлияние в сосудистой оболочке
- Тяжелый хронический увеит
- Сопутствующее тяжелое заболевание глаза
- Чрезмерная потеря стекловидного тела
- Чрезмерно мелкая передняя камера
- Глаукома, неподдающаяся контролю лекарственными препаратами
- Микрофтальм
- Катаракта, не связанная с возрастом
- Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации интраокулярной линзы)
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия (тяжелая)
- Тяжелая дистрофия роговицы
- Тяжелая атрофия зрительного нерва
- Неконтролируемое положительное давление
- Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации интраокулярной линзы)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
1
'ЯI
i
I
УПАКОВКА
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №1 упакован в 
прозрачный запаянный пакет.
Составные части набора предназначены для одноразового применения и имеют 
индивидуальную упаковку:
- Линза интраокулярная помещена в полипропиленовый контейнер, который вложен в 
пакет из полиэстера/TYVEK. Пакет запаян, простерилизован и упакован в защитную 
картонную коробку. Защитная коробка, которая также содержит маркировку и данные об 
изделии, обернута полипропиленовой пленкой.
- Картридж упакован в индивидуальную упаковку (пакет из полиэтилена высокой 
прочности Tyvek и полиэтилентерефталата). Пакет запаян и простерилизован.- Раствор 
офтальмологический вискоэластичный «Целлюгель» представляет собой стерильный, 
апирогенный офтальмологический вискоэластичный раствор, предназначенный для 
одноразового использования и поставляемый в одноразовом щприце объемом 1,0 мл, 
)щакованном в стерильный пакет и прощедщем финищную стерилизацию путем 
автоклавирования. Прилагается стерильная одноразовая канюля с тупым наконечником.
Ножи офтальмологические вьщускаются в термопрочных подносах из 
полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) с герметичным покрытием TYVEK.
Каждый набор и каждый компонент набора имеет инструкцию по применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
См. в инструкции на каждый компонент набора.


--- стр. 183 ---
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ  
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
ИОЛ
ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ГАПТИЧЕСКА
Материал: Поглощающий Я ЧАСТЬ
ультрафиолетовый Форма: Модифицированн
спектр света 
акрилатный/метакрил
ая С
атный ПММА
сополимер Материал: (MONOFLEX™*)
Синий
Срез УФ при 10%Т: 400 нм (линза +30,0 
дптр)
Цвет:
Коэффициент
преломления:
1.55
Форма: Передняя
ассиметричная
двояковьшуклая
Оптическая сила: (от +6,0 до +30,0 
диоптрий)
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО СВЕТОПРОПУСКАНИЯ  
(ПРОЦЕНТНОЕ СООТНОШЕНИЕ ПРОПУСКАНИЯ УЛЬТРАФИОЛЕТА)
ПРИМЕЧАНИЯ;
• Показанная на рисунке длина волны  
среза и кривые спектрального  
свеголропусканш представляют  
диапазон значений светопропускания  
для ИОЛ, изгогтовпенных из акрилаттюго/  
метакрилатного сополимера со  
связаншм УФ^бсорбентом.
• из«лерении пряного  
светолропускания использовалось  
отверстие 6 мм и диск с толтд^ой,  
эквивалентной олтическому центру.
• Срез УФ при 10%Т составляет 400 нм  
(л тз а  +Э0 длтр).
• Данные о хрусталике человека,  
полученные Б^иггшер и Уолтер (1962).
300 350 400 450 500 550 600 650 700  
ДЛИНА ВОЛНЫ -нм)
Картридж В
Где это применимо, допустимые отьшонения от номинальных характеристик составляют
Картридж Размеры ДхШХВ, мм
Картриджи В 43,18x14,5x6,6
Раствор офтальмологичекий вискоэластичный «Целлюгель»


--- стр. 184 ---
aeet «1 о.» t ie IDO 1ЯМ
Скорость сдвига (сек-1)
Сдвиговая вязкость медицинского изделия (реологический профиль), измеренная при
температуре 25 °С
Ножи офтальмологические  
Размеры и ширина режущей кромки
Где это применимо, допуетимые отклонения от номинальных характериетик составляют
Наименование изделия
Количест 
BO в
упаковке
Размеры в дюймах/мм 
(ДхШ)
Ширина
режущей
кромки
3.0 mm Angled Satin Slit 
ICnife. 6
5.586"х0.254" 
141.88x6.45мм
0.1160"
2.95мм
15 deg. Ophthalmic knife. 6
5.336"х0.256" 
135.53x6.5мм
0.0630"
1.6мм
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ. СРОК  
ГОДНОСТИ.
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaeo Procedure Pack №1 применяется 
врачами-офтальмохирургами в лечебных учреждениях во время хирургических 
вмешательств по поводу катаракты в условиях операционной еогласно внутренним 
требованиям медицинского учреждения.Специфических условий для применения 
медицинского изделия нет.


--- стр. 185 ---
« •
Наборы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. 
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Условия хранения и транспортировки, а также срок хранения набора рассчитывается в 
зависимости от срока и условий хранения и транспортировки входящих в него 
компонентов, а именно:
ИОЛ
Хранить и транспортировать интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 
°С(113 °F).
Срок годности 5 лет.
Картридж В
Следует хранить и транспортировать при температуре, не превышающей 45 °С 
Срок годности 5 лет.
Раствор «Целлюгель»
Хранить и транспортировать при температуре 8-27 °с.
Не замораживать. Не подвергать воздействию света.
Срок годности- 36 месяцев (3 года).
Ножи офтальмологические
Транспортировка и хранение ножей осуществляется при температуре от 4 до 25 °С 
.Специфических условий хранения не предусмотрено.
Срок годности 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за 
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования 
медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при 
любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по 
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы 
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации 
ООО «Алкон Фармацевтика».
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего 
срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика».
порадок и УСЛОВИЯ утилизации  или  УНИЧТОЖЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
однократного использования. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и 
>THnH3anHH изделия, его компонентов и упаковки.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Алкон Лабораториз Инк.» США


--- стр. 190 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ КОПИЯ
Набор процедурный для факоэмульсификации  
Phaco ProcedurePack№2.
5»
ОПИСАНИЕ
В состав набора процедурного для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №2 входят 
следующие медицинские изделия:
1) Линза интраокулярная моноблочная SA60AT AcrySof Single Piece, РУ № ФСЗ 
2011/08988.
2) Картридж С к устройству (инжектору) Монарх П, Монарх III для имплантации 
интраокулярных линз, РУ №ФСЗ 2008/01679.
3) Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761.
4) Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761.
Каждый компонент набора имеет отдельную инструкцию по применению.
Набор предназначен для проведения процедуры факоэмульсификации в 
офтальмохирургии и может быть использован только специализированным персоналом! 
Интраокулярные линзы SA60AT AcrySof Single Piece представляют собой оптические 
имплантаты, предназначенные для замещения хрусталика человека с целью коррекции 
зрения при афакии у взрослых пациентов. Оптическая часть изготовлена из мягкого 
акрилового материала с высоким коэффициентом преломления. Перед имплантацией 
линзу из данного материала можно сложить. После имплантации в глаз линза аккуратно 
и полностью расправляется, принимая свой привычный вид. Линзы имеют 
двояковыпуклую оптическую часть, а также поддерживающую гаптическую часть. 
Картридж С для имплантации интраокулярных линз предназначен для использования 
совместно с устройством (инжектором) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярной линзы в глаз после устранения катаракты. Применение данного изделия 
позволяет хирургу надежно контролировать введение ИОЛ AcrySof в капсульный мешок. 
Ножи офтальмологические ClearCut S - стерильные медицинские изделия одноразового 
использования, предназначенные для применения при оперативных вмешательствах. 
Выпускаются со встроенным защитным устройством, способствующим снижению риска 
порезов персонала, который использует или соприкасается с данным медицинским 
изделием. Компоненты инструмента изготовлены из поликарбоната и нержавеющей стали 
и не содержат латекс.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен 
офтальмохирургИи..
для проведения процедуры факоэмульсификации в
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ (применимо для ИОЛ)
Особое внимание следует уделять размерам линзы модели SA60AT при самых крайних 
значениях диапазона оптической силы в отношении анатомических размеров глаза 
пациента. Необходимо тщательно оценить возможность потенциального влияния таких 
факторов, как толщина центра оптической части, толщина края оптической части и общий 
размер линзы на долгосрочный клинический эффект для пациента и возможную пользу, 
связанную с имплантацией интраокулярной линзы. Следует тщательно наблюдать за 
клиническим результатом пациента.
Пациенты е любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для имплантации 
интраокулярной линзы, так как линза может усугубить течение существующего состояния, 
повлиять на диагности!^ или лечение этого состояния либо повлечь необоснованный риск 
для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и


--- стр. 191 ---
принять во внимание клиническое суждение при определении соотношения пользы/риск 
перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими из перечисленных ниже 
состояний:
- Кровоизлияние в сосудистой оболочке
- Тяжелый хронический увеит
- Сопутствующее тяжелое заболевание глаза
- Чрезмерная потеря стекловидного тела
- Чрезмерно мелкая передняя камера
- Глаукома, непод дающаяся контролю лекарственными препаратами
- Микрофтальм
- Катаракта, не связанная с возрастом
- Разрыв задней капсулы (препятствующий фиксации интраокулярной линзы)
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия (тяжелая)
- Тяжелая дистрофия роговицы
- Тяжелая атрофия зрительного нерва
- Неконтролируемое положительное давление
- Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации интраокулярной линзы)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
УПАКОВКА
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №2 упакован в 
прозрачный запаянный пакет.
Составные части набора предназначены для одноразового применения и имеют 
индивидуальную упаковку:
- Линза интраокулярная помещена в полипропиленовый контейнер, который вложен в 
пакет из полиэстера/TYVEK. Пакет запаян, простерилизован и упакован в защитную 
картонную коробку. Защитная коробка, которая также содержит маркировку и данные об 
изделии, обернута полипропиленовой пленкой.
- Картридж упакован в индивидуальную упаковку (пакет из полиэтилена высокой 
прочности Tyvek и полиэтилентерефталата). Пакет запаян и простерилизован.
Ножи офтальмологические вьшускаются в термопрочных подносах из 
полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) с герметичным покрытием TYVEK.
Каждый набор и каждый компонент набора имеет инструкцию по применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ  
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
ИОЛ
ОПТИЧЕСКА  
ЯЧАСТЬ
ГАПТИЧЕ
СКАЯ
ЧАСТЬ
Материал: Поглощающий ультрафиолет
акрилатный/метакрилатный
сополимер
Форма: STABLEFORCE*
Модифицированная-Е


--- стр. 192 ---
1 ^ 3  УФ при 
jlO%  Т:
398 нм (линза +10.0 диоптрий) 
400 нм (линза +30.0 диоптрии)
Материал: См. материал 
оптической части
I Коэффициент 
преломления:
1.55 Цвет: Прозрачный
Форма: Передняя
Асимметричная Двояковьшуклая
Оптическая
сила:
SA60AT; +6.0 - +40.0 диоптрий
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО КОЭФФИЦИЕНТА СВЕТОПРОПУСКАНИЯ  
(ПРОЦЕНТ ПРОПУСКАНИЯ УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫХ ЛУЧЕЙ)
ПРИМЕЧАНИЯ;
• Представленные на рисунке предельные значения длины волны и кривые спектрального 
коэффициента
светопропускания представляют диапазон значений пропускания для ИОЛ, 
изготовленных из акрилатного/
метакрилатного сополимера со связанным УФ-абсорбентом.
• При измерении прямого светопропускания использовалось отверстие 6 мм и диск с 
толщиной, эквивалентной
оптическому центру.
• Предельная длина волны УФ-излучения при 10% Т составляет 398 нм (при оптической 
силе +10.0 диоптрий).
Предельная длина волны УФ-излучения при 10% Т составляет 400 нм (при оптической 
силе +30.0 диоптрий).
• Данные о хрусталике человека, полученные Boettner и Wolter (1962 г.).
Картридж С


--- стр. 193 ---
Где  это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
Картридж Размеры ДхШХВ, мм
Картриджи С 42,4x14,5x6,6
Ножи офтальмологические ClearCut S  
Размеры и ширина режущей кромки
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
Наименование изделия
Количест 
BO в
упаковке
Размеры в дюймах/мм 
(ДхШхВ)
Ширина
режущей
кромки
ClearCut S 1.2 ппп Sideport.
6
В нераздвинутом виде: 
5.781 "хО.4395" хО.4975 
146.84x11.16x12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" 
хО.4975”
154.93x11.16 х12.64мм
0.0470"
1.19мм
ClearCut S Intrepid SB 2.4 
mm.
6
В нераздвинутом виде: 
5.781"х0.4395" хО.4975 
146.84x11.16х12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" хО.4975 
154.93x11.16 х12.64мм
0.0980"
2.49мм
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ. СРОК  
ГОДНОСТИ.
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №2 применяется 
врачами-офтальмохирургами в лечебных учреждениях во время хирургических 
вмешательств по поводу катаракты в условиях операционной согласно внутренним 
требованиям медицинского учреждения.Специфических условий для применения 
медицинского изделия нет.
Наборы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованрыми, действующими на каждом виде транспорта. 
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Условия хранения и транспортировки, а также срок хранения набора рассчитывается в 
зависимости от срока и условий хранения и транспортировки входящих в него 
компонентов, а именно:
ИОЛ
Хранить и транспортировать интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 
°С(113 °F).
Срок годности 5 лет.
Картридж С
Следует хранить и транспортировать при температуре 18°-28 °С.
Срок годности 5 лет.
Ножи офтальмологические


--- стр. 194 ---
Транспортировка и хранение ножей осуществляется при температуре от 4 до 25 °С. 
Специфических условий хранения не предусмотрено.
Срок годности 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за 
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования 
медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при 
любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по 
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы 
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации 
ООО «Алкон Фармацевтика».
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего 
срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика».
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
однократного использования. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и 
утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Алкон Лабораториз Инк.» США 
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA 
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
2. Alcon Research, Ltd., 6065 Kyle Lane, Huntington, WV, 25702, USA
3. Alcon Laboratories Ireland Ltd., Model Farm Road, Cork Business and Technology Park,
Cork, Ireland
4. Alcon Research, Ltd., 2 Vision Lane, Lesage, WV, 25537, USA
5. Alcon Research, Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  
ООО «АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА»
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315,г. Москва, просп. Ленинградский просп., д. 72, корп. 3.
Тел. +7 495 961-13-33


--- стр. 198 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор процедурный для факоэмульсификации  
Phaco ProcedurePack№3.
КОПИЯ
ОПИСАНИЕ
В состав набора процедурного для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №3 входят 
следующие медицинские изделия:
1) Линза интраокулярная моноблочная SN60AT AcrySof Natural, РУ № ФСЗ 2011/08988.
2) Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярных линз, РУ №ФСЗ 2008/01679.
3) Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761.
4) Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 20I2/11761.
Каждый компонент набора имеет отдельную инструкцию по применению.
Набор предназначен для проведения процедуры факоэмульсификации в 
офтальмохирургии и может быть использован только специализированным персоналом! 
Интраокулярные линзы SN60AT AcrySof Natural представляют собой оптические 
имплантаты, предназначенные для замещения хрусталика человеческого глаза с целью 
коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов. Оптическая часть состоит из 
мягкого акрилового материала с высоким коэффициентом преломления, позволяющим 
складывать ее перед имплантацией. После имплантации в глаз линза аккуратно и 
полностью расправляется, принимая свой обычный вид. Линза имеет двояковыпуклую 
оптическую часть и поддерживающую гаптическую часть.
Картридж С для имплантации интраокулярных линз предназначен для использования 
совместно с устройством (инжектором) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярной линзы в глаз после устранения катаракты. Применение данного изделия 
позволяет хирургу надежно контролировать введение ИОЛ AcrySof в капсульный мешок. 
Ножи офтальмологические ClearCut S - стерильные медицинские изделия одноразового 
использования, предназначенные для применения при оперативных вмешательствах. 
Выпускаются со встроенным защитным устройством, способствующим снижению риска 
порезов персонала, который использует или соприкасается с данным медицинским 
изделием. Компоненты инструмента изготовлены из поликарбоната и нержавеющей стали 
и не содержат латекс.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен 
офтальмохирургии..
для проведения процедуры факоэмульсификации в
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНР1Я (применимо для ИОЛ)
Особое внимание следует уделять размерам линзы модели SN60AT при самых крайних 
значениях диапазона оптической силы в отношении анатомических размеров глаза 
пациента. Необходимо тщательно оценить возможность потенциального влияния таких 
факторов, как толщина центра оптической части, толщина края оптической части и общий 
размер линзы на долгосрочный клинический эффект для пациента и возможную пользу, 
связанную с имплантацией интраокулярной линзы. Следует тщательно наблюдать за 
клиническим результатом пациента. Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний 
могут не подойти для имплантации интраокулярной линзы, так как линза может усугубить


--- стр. 199 ---
течение существующего состояния, повлиять на диагностику или лечение этого состояния 
либо повлечь необоснованный риск для зрения пациента. Хирург должен провести 
тщательную предоперационную оценку и принять во внимание клиническое суждение при 
определении соотношения пользы/риска перед имплантацией линзы пациенту с одним или 
несколькими из перечисленных ниже состояний:
1. Кровоизлияние в сосудистой оболочке
2. Сопутствующее тяжелое заболевание глаза
3. Чрезмерная потеря стекловидного тела
4. Чрезмерно мелкая передняя камера
5. Микрофтальм
6. Катаракта, не связанная с возрастом
7. Разрыв задней капсулы (препятствуюпщй фиксации ИОЛ)
8. Тяжелая дистрофия роговицы
9. Тяжелая атрофия зрительного нерва
10. Неконтролируемое положительное давление
11. Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ)
12. Дефекты цветового зрения
13. Глаукома
14. Хронический увеит
15. Диабетическая ретнопатия
16. Клинически значимые изменения желтого пятна/пигментного эпителия сетчатки 
Исследования показали, что у лиц, которым бьша имплантирована ИОЛ AciySof Natural, с 
нормальным цветовым зрением не наблюдается отрицательного воздействия на 
способность различать цвета. На настоящий момент не изучено воздействие ИОЛ AcrySof 
Natural на зрение пациентов с наследственными нарушениями цветового зрения и 
приобретенными нарушениями цветового зрения, являющимися вторичной патологией при 
глазных заболеваниях (например, при глаукоме, диабетической ретинопатии, хроническом 
увейте и других заболеваниях сетчатки или зрительного нерва).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
УПАКОВ1СА
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №3 упакован в 
прозрачный запаянный пакет.
Составные части набора предназначены для одноразового применения и имеют 
индивидуальную упаковку:
- Линза интраокулярная помещена в полипропиленовый контейнер, который вложен в 
пакет из полиэстера/TYVEK. Пакет запаян, простерилизован и упакован в защитную 
картонную коробку. Защитная коробка, которая также содержит маркировку и данные об 
изделии, обернута полипропиленовой пленкой.
- Картридж упакован в индивидуальную упаковку (пакет из полиэтилена высокой 
прочности Tyvek и полиэтилентерефталата). Пакет запаян и простерилизован.
Ножи офтальмологические вьшускаются в термопрочных подносах из 
полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) с герметичным покрытием TYVEK.
Каждый набор и каждый компонент набора имеет инструкцию по применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
См. в инструкции на каждый компонент набора.


--- стр. 200 ---
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ 
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
ИОЛ
ОПТИЧЕСКА 
Я ЧАСТЬ
ГАПТИЧЕ
СКАЯ
ЧАСТЬ
Размеры: См. рисунок 1 Размеры: См. рисунок 1
Материал: Поглощающий ультрафиолетовый и 
синий спектры света 
акрилатный/метакри латный 
сополимер
Форма: STABLEFORCE*
Модифицированная-Е
Срез УФ при 
10% Т:
См. рисунок 2 Материал: См. материал 
оптической части
Коэффициент
преломления:
1.55
Форма: Передняя
Асимметричная Двояковыпуклая
Оптическая
сила:
От +6,0 до +40,0 диоптрий
Рисунок 1
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
(Все размеры указаны в миллиметрах)
ПЕРЕДНЯЯ 
Щ^ССИМЕТРИЧНАЯ 
ДВОЯКОВЫПУКЛАЯ
[*«•— .43
SN60AT


--- стр. 201 ---
й 0.0
и
Рисунок 2
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО СВЕТОПРОПУСКАНИЯ
300
Диапазон SN60AT 
от 6.0 до 30.0 диоптр
мр|.«. SA60AT 20.0 диоптр.
от 4 до 53 лет хрусталик
400 500 600
ДЛИНА ВОЛНЫ ( нм )
700 Ш
ПРИМЕЧАНИЯ;
• Показанная на рисунке длина волны среза и кривые светопропускания представляют диапазон  
значений светопропускания для ИОЛ, изготовленных из акрилатного/метакрилатного сополимера  
со связанным УФ-абсорбентом и запатентованным компанией Алкон хромофорным фильтром  
синего спектра света.
• При измерении прямого светопропускания использовалось отверстие 6 мм и диск с толщиной,  
эквивалентной оптическому центру.
• Данные о хрусталике человека, полученные Boettner и Wolter (1962 г.).
Таблица 1
Сравнение пропускания для ИОЛ 20,0 дптр, %
Модель 400 нм 425 нм 450 нм 475 нм
SA60AT 21 86 88 88
SN60AT 6 31 47 69
Разница в светопропускании (SA60AT -  
SN60AT)
15 55 41 19
Снижение светопропускания при SN60AT  
(% от SA60AT)
71 64 47 22
Картридж С
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
Картридж Размеры ДхШХВ, мм
Картриджи С 42,4x14,5x6,6
Ножи офтальмологические ClearCut S  
Размеры и ширина режущей кромки


--- стр. 202 ---
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
«4
Количест 
BO в
упаковке
Размеры в дюймах/мм 
(ДхШхВ)
Ширина
режущей
кромки
ClearCut S 1.2 mm Sideport.
6
В нераздвинутом виде: 
5.781 "хО.4395" хО.4975 
146.84x11.16x12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" 
хО.4975”
154.93x11.16 х12.64мм
0.0470"
1.19мм
ClearCut S Intrepid SB 2.4 
mm.
6
В нераздвинутом виде: 
5.781 "хО.4395" хО.4975 
146.84x11.16x12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" хО.4975 
154.93x11.16 х12.64мм
0.0980"
2.49мм
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ. СРОК  
ГОДНОСТИ.
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №3 применяется 
врачами-офтальмохирургами в лечебных учреждениях во время хирургических 
вмешательств по поводу катаракты в условиях операционной согласно внутренним 
требованиям медицинского учреждения.Специфических условий для применения 
медицинского изделия нет.
Наборы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. 
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Условия хранения и транспортировки, а также срок хранения набора рассчитьшается в 
зависимости от срока и условий хранения и транспортировки входящих в него 
компонентов, а именно:
ИОЛ
Хранить и транспортировать интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 
°С(113 °F).
Срок годности 5 лет.
Картридж С
Следует хранить и транспортировать при температуре 18°-28 °С.
Срок годности 5 лет.
Ножи офтальмологические
Транспортировка и хранение ножей осуществляется при температуре от 4 до 25 °С. 
Специфических условий хранения не предусмотрено.
Срок годности 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Й -


--- стр. 203 ---
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за 
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования 
медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при 
любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по 
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы 
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации 
ООО «Алкон Фармацевтика».
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего 
срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика».
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
однократного использования. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и 
утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Алкон Лабораториз Инк.» США 
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA 
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
2. Alcon Research, Ltd., 6065 Kyle Lane, Huntington, WV, 25702, USA
3. Alcon Laboratories Ireland Ltd., Model Farm Road, Cork Business and Technology Park,
Cork, Ireland
4. Alcon Research, Ltd., 2 Vision Lane, Lesage, WV, 25537, USA
5. Alcon Research, Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  
ООО «АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА»
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315,г. Москва, просп. Ленинградский просп., д. 72, корп. 3.
Тел. +7 495 961-13-33


--- стр. 207 ---
копия
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор процедурный для факоэмульсификации  
Phaco ProcedurePack№4.
Р»
ОПИСАНИЕ
В состав набора процедурного для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №4 входят 
следующие медицинские изделия:
1) Линза интраокулярная моноблочная SN60WF AcrySof IQ, РУ № ФСЗ 2011/08988.
2) Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярных линз, РУ №ФСЗ 2008/01679.
3) Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761.
4) Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761.
Каждый компонент набора имеет отдельную инструкцию по применению.
Набор предназначен для проведения процедуры факоэмульсификации в 
офтальмохирургии и может быть использован только специализированным персоналом! 
Интраокулярные линзы SN60WF AcrySof IQ представляют собой оптические имплантаты 
для замены хрусталика человеческого глаза с целью коррекции зрения при афакии у 
взрослых пациентов после экстракции катаракты. Оптическая часть состоит из мягкого 
акрилового материала с высоким коэффициентом преломления, позволяющим 
складывать ее перед имплантацией. После имплантации в глаз линзы, она аккуратно и 
полностью расправляется, до достижения своего полного размера. Линза имеет 
двояковыпуклую оптическую часть и поддерживающую гаптическую часть.
Картридж С для имплантации интраокулярных линз предназначен для использования 
совместно с устройством (инжектором) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярной линзы в глаз после устранения катаракты. Применение данного изделия 
позволяет хирургу надежно контролировать введение ИОЛ AcrySof в капсульный мешок. 
Ножи офтальмологические ClearCut S - стерильные медицинские изделия одноразового 
использования, предназначенные для применения при оперативных вмешательствах. 
Выпускаются со встроенным зашитным устройством, способствующим снижению риска 
порезов персонала, который использует или соприкасается с данным медицинским 
изделием. Компоненты инструмента изготовлены из поликарбоната и нержавеющей стали 
и не содержат латекс.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен 
офтальмохирургии..
для проведения процедуры факоэмульсификации в
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ (применимо для ИОЛ)
Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для имплантации 
интраокулярной линзы, так как линза может усугубить течение существующего состояния, 
повлиять на диагностику или лечение этого состояния либо повлечь необоснованный риск 
для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и 
принять во внимание клиническое суждение при определении соотношения пользы/риска 
перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими из перечисленных ниже 
состояний:
1. хориоидальное кровоизлияние


--- стр. 208 ---
• h
2. Тяжелое сопутств)лощее заболевание глаза
3. Чрезмерная потеря стекловидного тела
4. Чрезмерно мелкая передняя камера
5. Микрофтальм
6. Катаракта, не связанная с возрастом
7. Разрьш задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ)
8. Тяжелая дистрофия роговицы
9. Тяжелая атрофия зрительного нерва
10. Неконтролируемое положительное давление
11. Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ)
12. Дефекты цветового зрения
13. Глаукома
14. Хронический увеит
15. Диабетическая ретинопатия
16. Клинически значимые изменения желтого пятна/пигментного эпителия сетчатки 
Исследования показали, что у лиц с нормальным цветовым зрением, которым бьша 
имплантирована ИОЛ AcrySof Natural, не наблюдается отрицательного воздействия на 
способность различать цвета. На настояпщй момент не изучено воздействие ИОЛ AcrySof 
Natural на зрение пациентов с наследственными нарушениями цветового зрения и 
приобретенными нарушениями цветового зрения, являющимися вторичной патологией при 
заболеваниях глаз (например, при глаукоме, диабетической ретинопатии, хроническом 
увейте и других заболеваниях сетчатки или зритеш>ного нерва).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
УПАКОВКА
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №4 упакован в 
прозрачный запаянный пакет.
Составные части набора предназначены для одноразового применения и имеют 
индивидуальную упаковку:
- Линза интраокулярная помещена в полипропиленовый контейнер, который вложен в 
пакет из полиэстера/TYVEK. Пакет запаян, простерилизован и упакован в защитную 
картонную коробку. Защитная коробка, которая также содержит маркировку и данные об 
изделии, обернута полипропиленовой пленкой.
- Картридж упакован в индивидуальную упаковку (пакет из полиэтилена высокой 
прочности Tyvek и полиэтилентерефталата). Пакет запаян и простерилизован.
Ножи офтальмологические вьшускаются в термопрочных подносах из 
полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) с герметичным покрытием TYVEK.
Каждый набор и каждый компонент набора имеет инструкцию по применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ  
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
ИОЛ
Линза имеет следующие физические характеристики:
ОПТИЧЕСКАЯ ГАПТИЧЕСКА


--- стр. 209 ---
Г ^сть Я ЧАСТЬ
размеры: См. рисунок 1 Размеры: См. рисунок 1
Шатериал: Акрилатный/метак
рилатный
фильтрами
ультрафиолетового
и синего спектров
света
Форма: STABLEFORCE
Модифицираванная-Е
Срез УФ при 10% 
Т:
См. рисунок 2 Материал: См. материал оптической 
части
Коэффициент
преломления:
1.55
Форма: Передняя
асимметричная
двояковьшуклая
Оптическая сила: От +6,0 до +30,0 
диоптрий
Рисунок 1
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
Все размеры указаны в миллиметрах
Асферическая
-И^верхностъ
SN60WF  
Рисунок 2
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО КОЭФФИЦИЕНТА 
СВЕТОПРОПУ СКАНИЯ
ПРИМЕЧАНИЯ:


--- стр. 210 ---
Доказанная на рисунке длина волны среза и кривые коэффициента светопропускания 
яредставляют диапазон значений пропускания для ИОЛ, изготовленных из 
акрилатного/метакрилатного сополимера со связанным УФ- абсорбентом и 
запатентованным компанией Алкон* хромофорным фильтром синего спектра света.
• При измерении прямого светопропускания использовалось отверстие диаметром 6 мм и 
диск с толщиной, эквивалентной оптическому центру.
• Данные о хрусталике человека, полученные Boettner и Wolter (1962 г.).
Таблица 1
Сравнение пропускания для ИОЛ 20,0 дптр, %
Модель 400 нм 425 НМ 450 НМ 475 НМ
SA0QAT 21 86 В8 88
SNmNF 8 34 49 68
Разга1ца в светопропуска(#1и (&!^60АТ -SN60WF) 13 52 39 20
Снижение светопропускания при SN60WF (% от SA60AT) 62 60 44 23
Модуляционная передаточная функция модели SN60WF (20,0 дптр)
Рисунок 3
**' ИСО,3-ммднаметр  
отверстия (см. Прин. 1)
—  Модифицированная, 3-мм
диаметр отверстия (см. ОР.им- 2)
— Модифицированная, 5-мм 
днаметр отверстия (см. При м . 21
О 4 0  « о  в о  t o o  1 2 0  1-40
Пространственная частота (ППЛИМ) |
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. Качество изображения, обеспечиваемое моделью SN60WF, было охарактеризовано с 
помощью измерения модуляционной передаточной функции (МПФ) в модели глаза, 
описанной в ИСО П 979-2. ИСО П 979-2 требует измерять МПФ только при диаметре 
отверстия 3 мм. МПФ - измерение общего оптического качества дизайна ИОЛ.
2. Кроме того, качество изображения, обеспечиваемое моделью SN60WF, было 
охарактеризовано с помощью измерения МПФ в модели глаза с использованием 
искусственной роговицы, демонстрирующей типичную для взрослого человека 
сферическую аберрацию. С использованием модифицированной модели глаза измерения 
МПФ производились при диаметрах отверстия 3 и 5 мм.
Картридж С
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
Картридж Размеры ДхШХВ, мм
Картриджи С 42,4x14,5x6,6
Ножи офтальмологические ClearCut S  
Размеры и ширина режущей кромки


--- стр. 211 ---
Где это применимо, допустимые отьслонения от номинальных характеристик составляют
- ■ “
Наименование изделия
Количест 
BO в
упаковке
Размеры в дюймах/мм 
(ДхШхВ)
Ширина
режзтцей
кромки
ClearCut S 1.2 mm Sideport.
6
В нераздвинутом виде: 
5.781"х0.4395" хО.4975 
146.84x11.16х12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" 
хО.4975”
154.93x11.16x12.64мм
0.0470"
1.19мм
ClearCut S Intrepid SB 2.4 
mm.
6
В нераздвинутом виде: 
5.781"х0.4395" хО.4975 
146.84x11.16х12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" хО.4975 
154.93x11.16 х12.64мм
0.0980" 
2.49мм .
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ. СРОК  
ГОДНОСТИ.
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №4 применяется 
врачами-офтальмохирургами в лечебных з^реждениях во время хирургических 
вмешательств по поводу катаракты в условиях операционной согласно внутренним 
требованиям медицинского учреждения.Специфических условий для применения 
медицинского изделия нет.
Наборы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. 
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Условия хранения и транспортировки, а также срок хранения набора рассчитьшается в 
зависимости от срока и условий хранения и транспортировки входящих в него 
компонентов, а именно:
ИОЛ
Хранить и транспортировать интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 
°С(113 °F).
Срок годности 5 лет.
Картридж С
Следует хранить и транспортировать при температуре 18°-28 °С.
Срок годности 5 лет.
Ножи офтальмологические
Транспортировка и хранение ножей осуществляется при температуре от 4 до 25 °С. 
Специфических условий хранения не предусмотрено.
Срок годности 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
Г АРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА


--- стр. 212 ---
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за 
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования 
медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при 
любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по 
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы 
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации 
ООО «Алкон Фармацевтика».
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего 
срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика».
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
однократного использования. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и 
утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Алкон Лабораториз Инк.» США 
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA 
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
2. Alcon Research, Ltd., 6065 Kyle Lane, Huntington, WV, 25702, USA
3. Alcon Laboratories Ireland Ltd., Model Farm Road, Cork Business and Technology Park,
Cork, Ireland
4. Alcon Research, Ltd., 2 Vision Lane, Lesage, WV, 25537, USA
5. Alcon Research, Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  
ООО «АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА»
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315,г. Москва, просп. Ленинградский просп., д. 72, корп. 3.
Тел. +7 495 961-13-33


--- стр. 216 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ КОПИ5
Набор процедурный для факоэмульсификации  
Phaco ProcedurePack№5.
ОПИСАНИЕ
В состав набора процедурного для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №4 входят 
следующие медицинские изделия:
1) Линза интраокулярная моноблочная SN60WF AcrySof IQ, РУ № ФСЗ 2011/08988.
2) Картридж D к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярных линз, РУ №ФСЗ 2008/01679.
3) Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761.
4) Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.2 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761.
Каждый компонент набора имеет отдельную инструкцию по применению.
Набор предназначен для проведения процедуры факоэмульсификации в 
офтальмохирургии и может быть использован только специализированным персоналом! 
Интраокулярные линзы SN60WF AcrySof IQ представляют собой оптические имплантаты 
для замены хрусталика человеческого глаза с целью коррекции зрения при афакии у 
взрослых пациентов после экстракции катаракты. Оптическая часть состоит из мягкого 
акрилового материала с высоким коэффициентом преломления, позволяющим 
складывать ее перед имплантацией. После имплантации в глаз линзы, она аккуратно и 
полностью расправляется, до достижения своего полного размера. Линза имеет 
двояковыпуклую оптическую часть и поддерживающую гаптическую часть.
Картридж D для имплантации интраокулярных линз предназначен для использования 
совместно с устройством (инжектором) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярной линзы в глаз после устранения катаракты. Применение данного изделия 
позволяет хирургу надежно контролировать введение ИОЛ AcrySof в капсульный мешок. 
Ножи офтальмологические ClearCut S - стерильные медицинские изделия одноразового 
использования, предназначенные для применения при оперативных вмешательствах. 
Выпускаются со встроенным защитным устройством, способствующим снижению риска 
порезов персонала, который использует или соприкасается с данным медицинским 
изделием. Компоненты инструмента изготовлены из поликарбоната и нержавеющей стали 
и не содержат латекс.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен 
офтальмохирургии..
для проведения процедуры факоэмульсификации в
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ (применимо для ИОЛ)
Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для имплантации 
интраокулярной линзы, так как линза может усугубить течение существующего состояния, 
повлиять на диагностику или лечение этого состояния либо повлечь необоснованный риск 
для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную предоперационную оценку и 
принять во внимание клиническое суждение при определении соотношения пользы/риска 
перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими из перечисленных ниже 
состояний:
1. хориоидальное кровоизлияние


--- стр. 217 ---
2. Тяжелое сопутствующее заболевание глаза
3. Чрезмерная потеря стекловидного тела
4. Чрезмерно мелкая передняя камера
5. Микрофтальм
6. Катаракта, не связанная с возрастом
7. Разрыв задней капсулы (препятствуюпщй фиксации ИОЛ)
8. Тяжелая дистрофия роговицы
9. Тяжелая атрофия зрительного нерва
10. Неконтролируемое положительное давление
11. Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ)
12. Дефекты цветового зрения
13. Глаукома
14. Хронический увеит
15. Диабетическая ретинопатия
16. Клинически значимые изменения желтого пятна/пигментного эпителия сетчатки 
Исследования показали, что у лиц с нормальным цветовым зрением, которым была 
имплантирована ИОЛ AcrySof NaPiral, не наблюдается отрицательного воздействия на 
способность различать цвета. На настояпщй момент не изучено воздействие ИОЛ AcrySof 
Natural на зрение пациентов с наследственными нарушениями цветового зрения и 
приобретенными нарушениями цветового зрения, являющимися вторичной патологией при 
заболеваниях глаз (например, при глаукоме, диабетической ретинопатии, хроническом 
увейте и других заболеваниях сетчатки или зрительного нерва).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
УПАКОВКА
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №5 упакован в 
прозрачный запаянный пакет.
Составные части набора предназначены для одноразового применения и имеют 
индивидуальную упаковку:
- Линза интраокулярная помещена в полипропиленовый контейнер, который вложен в 
пакет из полиэстера/TYVEK. Пакет запаян, простерилизован и упакован в защитную 
картонную коробку. Защитная коробка, которая также содержит маркировку и данные об 
изделии, обернута полипропиленовой пленкой.
- Картридж упакован в индивидуальную упаковку (пакет из полиэтилена высокой 
прочности Tyvek и полиэтилентерефталата). Пакет запаян и простерилизован.
Ножи офтальмологические выпускаются в термопрочных подносах из 
полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) с герметичным покрытием TYVEK.
Каждый набор и каждый компонент набора имеет инструкцию по применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ  
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
ИОЛ
Линза имеет следующие физические характеристики:
ОПТИЧЕСКАЯ ГАПТР1ЧЕСКА


--- стр. 218 ---
[ЧАСТЬ Я ЧАСТЬ
Размеры: См. рисунок 1 Размеры: См. рисунок 1
Материал: Акрилатный/метак
рилатный
фильтрами
ультрафиолетового
и синего спектров
света
Форма: STABLEFORCE
Модифицираванная-L
Срез УФ при 10% 
Т:
См. рисунок 2 Материал: См. материал оптической 
части
Коэффициент
преломления:
1.55
Форма: Передняя
асимметричная
двояковьшуклая
Оптическая сила: От +6,0 до +30,0 
диоптрий
Рисунок 1
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
Все размеры указаны в миллиметрах
Асферическая
-«'tloBepxHOCTb
SN60WF  
Рисунок 2
КРИВЫЕ СПЕКТРАЛЬНОГО КОЭФФИЦИЕНТА  
СВЕТОПРОПУСКАНИЯ
•Ч г*
ш
S
I
Iоо.соншшU
100 0 
80D 
60D 
40D 
20D 
00
Г
1 ,
Ш
3
Диапазон от 5N60WF 6,0  
до 30,0 диоптр
SA60AT 20,0 диоптр  
от 4 до 53 пет, хрустали!
300 400 S00 600
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
700 800
ПРИМЕЧАНИЯ:


--- стр. 219 ---
• Показанная на рисунке длина волны среза и кривые коэффициента светопропускания 
представляют диапазон значений пропускания для ИОЛ, изготовленных из 
акрилатного/метакрилатного сополимера со связанным УФ- абсорбентом и 
запатентованным компанией Алкон* хромофорным фильтром синего спектра света.
• При измерении прямого светопропускания использовалось отверстие диаметром 6 мм и 
диск с толпщной, эквивалентной оптическому центру.
• Данные о хрусталике человека, полученные Boettner и Wolter (1962 г.).
Таблица 1
Сравнение пропускания для ИОЛ 20,0 дптр, %
Модель 400 нм 425 нм 450 нм 475 нм
SA8QAT 21 86 88 88
SN60WF 8 34 49 68
Раз» 1ца в светопропускатои (SA6QAT -SN60WF) 13 52 39 20
Снижение светопропускания при SN60WF {% от SA60AT) 62 60 44 23
Модуляционная передаточная функция модели SN60WF (20,0 дптр)
Рисунок 3
лоо
оо
п о
го
CSO
с  ьо
э о
20
ю
о
ИСО, 3-мм диаметр  
отверстия (см. Дрйн. 1)
—  Модифицированная, 3-мм  
диаметр отверстия (см. П р и м . 2)
—  Мсдифицированная, 5-мм  
пнаметр отверстия (см. Поим. 21
2 0  4 0  П О  « О  1 0 0
Пространственная частота (ПП/ММ)
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. Качество изображения, обеспечиваемое моделью SN60WF, было охарактеризовано с 
помощью измерения модуляционной передаточной функции (МПФ) в модели глаза, 
описанной в ИСО 11979-2. ИСО 11979-2 требует измерять МПФ только при диаметре 
отверстия 3 мм. МПФ - измерение общего оптического качества дизайна ИОЛ.
2. Кроме того, качество изображения, обеспечиваемое моделью SN60WF, было 
охарактеризовано с помощью измерения МПФ в модели глаза с использованием 
искусственной роговицы, демонстрирующей типичную для взрослого человека 
сферическую аберрацию. С использованием модифицированной модели глаза измерения 
МПФ производились при диаметрах отверстия 3 и 5 мм.
Картридж D
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
Картридж Размеры ДхШХВ, мм
Картриджи D 41,66x14,5x6,6
Ножи офтальмологические ClearCut S  
Размеры и ширина режущей кромки


--- стр. 220 ---
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
Наименование изделия
Количест 
BO в
Зтаковке
Размеры в дюймах/мм 
(ДхШхВ)
Ширина
режущей
кромки
ClearCut S 1.2 mm Sideport.
6
В нераздвинутом виде: 
5.781"х0.4395" хО.4975 
146.84x11.16х12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" 
хО.4975”
154.93x11.16 х12.64мм
0.0470"
1.19мм
ClearCut S Intrepid SB 2.2 
mm.
6
В нераз двинутом виде: 
5.781"х0.4395" хО.4975 
146.84x11.16x12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" хО.4975 
154.93x11.16 х12.64мм
0.0905"
2.3мм
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ. СРОК  
ГОДНОСТИ.
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №5 применяется 
врачами-офтальмохирургами в лечебных учреждениях во время хирургических 
вмешательств по поводу катаракты в условиях операционной согласно внутренним 
требованиям медицинского учреждения.Специфических условий для применения 
медицинского изделия нет.
Наборы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. 
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Условия хранения и транспортировки, а также срок хранения набора рассчитывается в 
зависимости от срока и условий хранения и транспортировки входящих в него 
компонентов, а именно:
ИОЛ
Хранить и транспортировать интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 
°С(113 °F).
Срок годности 5 лет.
Картридж D
Следует хранить и транспортировать при температуре не превьппающей 45 °С.
Срок годности 5 лет.
Ножи офтальмологические
Транспортировка и хранение ножей осуществляется при температуре от 4 до 25 °С. 
Специфических условий хранения не предусмотрено.
Срок годности 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА


--- стр. 221 ---
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за 
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования 
медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при 
любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по 
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы 
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации 
ООО «Алкон Фармацевтика».
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего 
срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика».
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
однократного использования. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и 
утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Алкон Лабораториз Инк.» США 
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA 
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
2. Alcon Research, Ltd., 6065 Kyle Lane, Huntington, WV, 25702, USA
3. Alcon Laboratories Ireland Ltd., Model Farm Road, Cork Business and Technology Park,
Cork, Ireland
4. Alcon Research, Ltd., 2 Vision Lane, Lesage, WV, 25537, USA
5. Alcon Research, Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  
ООО «АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА»
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315,г. Москва, просп. Ленинградский просп., д. 72, корн. 3.
Тел. +7 495 961-13-33


--- стр. 225 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор процедурный для факоэмульсификации  
Phaco ProcedurePack№6.
КОПИЯ
ОПИСАНИЕ
В состав набора процедурного для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №6 входят 
следующие медицинские изделия:
1) Линза интраокулярная моноблочная SA60WF AcrySof, РУ № ФСЗ 2011/08988.
2) Картридж С к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярных линз, РУ №ФСЗ 2008/01679.
3) Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761.
4) Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.4 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761.
Каждый компонент набора имеет отдельную инструкцию по применению.
Набор предназначен для проведения процедуры факоэмульсификации в 
офтальмохирургии и может быть иепользован только специализированным персоналом! 
Интраокулярные линзы SA60WF AcrySof представляют собой оптические имплантаты 
для замены хрусталика человеческого глаза с целью коррекции зрения при афакии у 
взрослых пациентов после операции по удалению катаракты.
Линза изготовлена из мягкого акрилового материала с высоким коэффициентом 
преломления, позволяющим складывать ее перед имплантацией. После имплантации в 
глаз линза плавно и полностью распрямляется до достижения своего полного размера. 
Линза имеет двояковыпуклую оптическую часть с поддерживающими гаптиками. 
Картридж С для имплантации интраокулярных линз предназначен для использования 
совместно с устройством (инжектором) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярной линзы в глаз после устранения катаракты. Применение данного изделия 
позволяет хирургу надежно контролировать введение ИОЛ AcrySof в капсульный мешок. 
Ножи офтальмологические ClearCut S - стерильные медицинские изделия одноразового 
использования, предназначенные для применения при оперативных вмешательетвах. 
Выпускаются со встроенным защитным устройством, способствующим снижению риска 
порезов персонала, который использует или соприкасается с данным медицинским 
изделием. Компоненты инструмента изготовлены из поликарбоната и нержавеющей етали 
и не содержат латекс.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен 
офтальмохирургии..
для проведения процедуры факоэмульеификации в
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ (применимо для ИОЛ)
Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для 
имплантации интраокулярной линзы, так как ИОЛ может усугубить течение 
существующего состояния, повлиять на диагностику или лечение этого состояния либо 
повлечь необоснованный риск для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную 
предоперационную оценку и принять во внимание клиническое суждение при определении 
соотношения польза/ риск перед имплантацией линзы пациенту е одним или несколькими 
из перечисленных ниже состояний:
1. Кровоизлияние в сосудистой оболочке


--- стр. 226 ---
Тяжелое сопутствующее заболевание глаза 
Чрезмерная потеря стекловидного тела 
Чрезмерно мелкая передняя камера 
Микрофтальм
Катаракта, не связанная с возрастом 
Разрьш задней капсулы (препятствующий фиксации ИОЛ)
Тяжелая дистрофия роговицы 
Тяжелая атрофия зрительного нерва 
Неконтролируемое положительное давление 
Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ)
Глаукома
Хронический увеит 
Диабетическая ретинопатия
Клинически значимые изменения макулы/пигментного эпителия сетчатки
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
УПАКОВКА
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №6 упакован в 
прозрачный запаянный пакет.
Составные части набора предназначены для одноразового применения и имеют 
индивидуальную упаковку:
- Линза интраокулярная помещена в полипропиленовый контейнер, который вложен в 
пакет из полиэстера/TYVEK. Пакет запаян, простерилизован и упакован в защитную 
картонную коробку. Защитная коробка, которая также содержит маркировку и данные об 
изделии, обернута полипропиленовой пленкой.
- Картридж упакован в индивидуальную упаковку (пакет из полиэтилена высокой 
прочности Tyvek и полиэтилентерефталата). Пакет запаян и простерилизован.
Ножи офтальмологические вьшускаются в термопрочных подносах из 
полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) с герметичным покрытием TYVEK.
Каждый набор и каждый компонент набора имеет инструкцию по применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ 
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
ИОЛ
Линза имеет следующие физические характеристики:
ОПТИЧЕСКАЯ
ЧАСТЬ
ГАПТИЧЕСКА 
Я ЧАСТЬ
Размеры: См. рисунок 1 Размеры: См. рисунок 1
Материал: Акрилатный/метак
рилатный
сополимер с УФ 
фильтром
Форма: STABLEFORCE
Модифицираванная-Е
Срез УФ при 10% 
Т:
См. рисунок 2 Материал: См. материал оптической 
части


--- стр. 227 ---
m t
Коэффициент
преломления:
1.55 Цвет: прозрачный
Форма: Передняя
асимметричная
двояковыпуклая
Оптическая сила: От +6,0 до +30,0 
диоптрий
Рисунок 1:
Физические характеристики  
(Все размеры указаны в миллиметрах)
Асферическая
Л ^ ^ в е р х н о с т ь
SA60WF
Рисунок 2: Кривые спектрального коэффициента светопропускания
100.0 I
300 400 500 бОО
ДЛИНА ВОЛНЬК нм)
700 800
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Показанная на рисунке длина волны среза и кривые коэффициента 
светопропускания представляют диапазон значений для ИОЛ, изготовленных из 
акрилатного/метакрилатного сополимера со связанным УФ-абсорбентом.
• Измерения были произведены путем прямого светопропускания с использованием 
ИОЛ AcrySof^ с УФ фильтром с толщиной центра, эквивалентным ИОЛ модели SA60WF 
с диапазоном от +6,0 D до 30,0 D.
• Данные о хрусталике человека получены Boettner и Wolter (1962).
Картридж С
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
Картридж Размеры ДхШХВ, мм
Картриджи С 42,4x14,5x6,6


--- стр. 228 ---
Ножи офтальмологические ClearCut S  
Размеры и ширина режущей кромки
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
-1-1 п о/„ _______________
Наименование изделия
Количест 
BO в
упаковке
Размеры в дюймах/мм 
ШхШхВ)
Ширина
режущей
кромки
ClearCut S 1.2 mm Sideport.
6
В нераздвинутом виде: 
5.781"х0.4395" хО.4975 
146.84x11.16x12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" 
хО.4975”
154.93x11.16 х12.64мм
0.0470"
1.19мм
ClearCut S Intrepid SB 2.4 
mm.
6
В нераздвинутом виде: 
5.781 "хО.4395" хО.4975 
146.84x11.16x12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" хО.4975 
154.93x11.16 х12.64мм
0.0980"
2.49мм
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ. СРОК  
ГОДНОСТИ.
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №6 применяется 
врачами-офтальмохирургами в лечебных учреждениях во время хирургических 
вмешательств по поводу катаракты в условиях операционной согласно внутренним 
требованиям медицинского учреждения.Специфических условий для применения 
медицинского издехшя нет.
Наборы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями, действуюпщми на каждом виде транспорта. 
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Условия хранения и транспортировки, а также срок хранения набора рассчитывается в 
зависимости от срока и условий хранения и транспортировки входящих в него 
компонентов, а именно:
ИОЛ
Хранить и транспортировать интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 
°C(113°F).
Срок годности 5 лет.
Картридж С
Следует хранить и транспортировать при температуре 18°-28 °С.
Срок годности 5 лет.
Ножи офтальмологические
Транспортировка и хранение ножей осуществляется при температуре от 4 до 25 °С. 
Специфических условий хранения не предусмотрено.
Срок годности 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.


--- стр. 229 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за 
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования 
медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при 
любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по 
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы 
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации 
ООО «Алкон Фармацевтика».
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего 
срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика».
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
однократного использования. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и 
утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Алкон Лабораториз Инк.» США 
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA 
Адреса мест производства медицинского изделия;
1. Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
2. Alcon Research, Ltd., 6065 Kyle Lane, Huntington, WV, 25702, USA
3. Alcon Laboratories Ireland Ltd., Model Farm Road, Cork Business and Technology Park, 
Cork, Ireland
4. Alcon Research, Ltd., 2 Vision Lane, Lesage, WV, 25537, USA
5. Alcon Research, Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  
ООО «АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА»
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315,г. Москва, просп. Ленинградский просп., д. 72, корп. 3.
Тел. +7 495 961-13-33


--- стр. 233 ---
копия
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор процедурный для факоэмульсификации  
Phaco ProcedurePack№7.
ОПИСАНИЕ
В состав набора процедурного для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №7 входят 
следующие медицинские изделия:
1) Линза интраокулярная моноблочная SA60WF AcrySof, РУ № ФСЗ 2011/08988.
2) Картридж D к устройству (инжектору) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярных линз, РУ №ФСЗ 2008/01679.
3) Нож офтальмологический ClearCut S 1.2 mm Sideport, РУ № ФСЗ 2012/11761.
4) Нож офтальмологический ClearCut S Intrepid SB 2.2 mm, РУ № ФСЗ 2012/11761.
Каждый компонент набора имеет отдельную инструкцию по применению.
Набор предназначен для проведения процедуры факоэмульсификации в 
офтальмохирургии и может быть использован только специализированным персоналом! 
Интраокулярные линзы SA60WF AcrySof представляют собой оптические имплантаты 
для замены хруеталика человеческого глаза с целью коррекции зрения при афакии у 
взрослых пациентов после операции по удалению катаракты.
Линза изготовлена из мягкого акрилового материала с высоким коэффициентом 
преломления, позволяющим складывать ее перед имплантацией. После имплантации в 
глаз линза плавно и полностью распрямляется до достижения своего полного размера. 
Линза имеет двояковыпуклую оптическую часть с поддерживающими гаптиками. 
Картридж С для имплантации интраокулярных линз предназначен для использования 
совместно с устройством (инжектором) Монарх II, Монарх III для имплантации 
интраокулярной линзы в глаз после устранения катаракты. Применение данного изделия 
позволяет хирургу надежно контролировать введение ИОЛ AcrySof в капсульный мещок. 
Ножи офтальмологические ClearCut S - стерильные медицинские изделия одноразового 
использования, предназначенные для применения при оперативных вмешательствах. 
Выпускаются со встроенным защитным устройством, способствующим снижению риска 
порезов персонала, который использует или соприкасается с данным медицинским 
изделием. Компоненты инструмента изготовлены из поликарбоната и нержавеющей стали 
и не содержат латекс.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен 
офтальмохирургии..
для проведения процедуры факоэмульсификации в
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ (применимо для ИОЛ)
Пациенты с любым из перечисленных ниже состояний могут не подойти для 
имплантации интраокулярной линзы, так как ИОЛ может усугубить течение 
существующего состояния, повлиять на диагностику или лечение этого состояния либо 
повлечь необоснованный риск для зрения пациента. Хирург должен провести тщательную 
предоперационную оценку и принять во внимание клиническое суждение при определении 
соотношения польза/ риск перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими 
из перечисленных ниже состояний:
1. Кровоизлияние в сосудистой оболочке


--- стр. 234 ---
Тяж елое со п утств ую щ ее заболевание гл аза  
Ч резм ерная потеря стекл ов ид ного тела  
Ч резм ерно м ел кая передняя кам ера  
М икроф тальм
Катаракта, не связанная с возрастом
Разрыв задней капсулы (препятствуюпщй фиксации ИОЛ)
Тяжелая дистрофия роговицы
Тяжелая атрофия зрительного нерва
Неконтролируемое положительное давление
Отрыв зонулярных волокон (препятствующий фиксации ИОЛ)
Глаукома
Хронический увеит 
Диабетическая ретинопатия
Клинически значимые изменения макулы/пигментного эпителия сетчатки
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
УПАКОВКА
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco ProcedurePack №7 упакован в 
прозрачный запаянный пакет.
Составные части набора предназначены для одноразового применения и имеют 
индивидуальную упаковку:
- Линза интраокулярная помещена в полипропиленовый контейнер, который вложен в 
пакет из полиэстера/TYVEK. Пакет запаян, простерилизован и упакован в защитную 
картонную коробку. Защитная коробка, которая также содержит маркировку и данные об 
изделии, обернута полипропиленовой пленкой.
- Картридж упакован в индивидуальную упаковку (пакет из полиэтилена высокой 
прочности Tyvek и полиэтилентерефталата). Пакет запаян и простерилизован.
Ножи офтальмологические вьшускаются в термопрочных подносах из 
полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) с герметичным покрытием TYVEK.
Каждый набор и каждый компонент набора имеет инструкцию по применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
См. в инструкции на каждый компонент набора.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ  
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
ИОЛ
Линза имеет следующие физические характеристики:
ОПТИЧЕСКАЯ
ЧАСТЬ
ГАПТИЧЕСКА  
Я ЧАСТЬ
Размеры: См. рисунок 1 Размеры: См. рисунок 1
Материал: Акрилатный/метак
рилатный
сополимер с УФ 
фильтром
Форма: STABLEFORCE
Модифицираванная-Е
Срез УФ при 10% 
Т:
См. рисунок 2 Материал: См. материал оптической 
части


--- стр. 235 ---
ПСоэффициент 
/ преломления:
1.55 Цвет: прозрачный
Г
Передняя
асимметричная
двояковьшуклая
1  Оптическая сила: От +6,0 до +30,0 
диоптрий
Рисунок 1:
Физические характеристики  
(Все размеры указаны в миллиметрах)
Асферическая
>^l1o8epxHOCTb
SA60WF
Рисунок 2: Кривые спектрального коэффициента светопропускания
о ДЛИНА ВОЛНЬК нм)
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Показанная на рисунке длина волны среза и кривые коэффициента 
светопропускания представляют диапазон значений для ИОЛ, изготовленных из 
акрилатного/метакрилатного сополимера со связанным УФ-абсорбентом.
• Измерения были произведены путем прямого светопропускания с использованием 
ИОЛ AcrySof* с УФ фильтром с толщиной центра, эквивалентным ИОЛ модели SA60WF 
с диапазоном от +6,0 D до 30,0 D.
• Данные о хрусталике человека получены Boettner и Wolter (1962).
Картридж D
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
Картридж Размеры ДхШХВ, мм
Картриджи С 41,66x14,5x6,6


--- стр. 236 ---
Ножи офтальмологические ClearCut S  
Размеры и ширина режущей кромки
Где это применимо, допустимые отклонения от номинальных характеристик составляют
Наименование изделия
Количест 
BO в
упаковке
Размеры в дюймах/мм 
(ДхШхВ)
Ширина
режущей
кромки
ClearCut S 1.2 mm Sideport.
6
В нераздвинутом виде: 
5.78Гх0.4395" хО.4975 
146.84x11.16х12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" 
хО.4975”
154.93x11.16 х12.64мм
0.0470"
1.19мм
ClearCut S Intrepid SB 2.2 
mm.
6
В нераздвинутом виде: 
5.781"х0.4395" хО.4975 
146.84x11.16х12.64мм 
В раздвинутом виде: 
6.0995"х0.4395" хО.4975 
154.93x11.16 х12.64мм
0.0905"
2.3мм
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ. СРОК  
ГОДНОСТИ.
Набор процедурный для факоэмульсификации Phaco Procedure Pack №7 применяется 
врачами-офтальмохирургами в лечебных учреждениях во время хирургических 
вмегпательств по поводу катаракты в условиях операционной согласно внутренним 
требованиям медицинского учреждения. Специфических условий для применения 
медицинского изделия нет.
Наборы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. 
Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Условия хранения и транспортировки, а также срок хранения набора рассчитывается в 
зависимости от срока и условий хранения и транспортировки входящих в него 
компонентов, а именно:
ИОЛ
Хранить и транспортировать интраокулярные линзы следует при температуре не более 45 
°C(113°F).
Срок годности 5 лет.
Картридж D
Следует хранить и транспортировать при температуре, не превьппающей 45 °С.
Срок годности 5 лет.
Ножи офтальмологические
Транспортировка и хранение ножей осуществляется при температуре от 4 до 25 °С. 
Специфических условий хранения не предусмотрено.
Срок годности 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.


--- стр. 237 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за 
осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования 
медицинского изделия.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при 
любом повреждении упаковки.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по 
применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы 
Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации 
ООО «Алкон Фармацевтика».
Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего 
срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика».
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Компоненты набора представляют собой стерильные медицинские изделия для 
однократного использования. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и 
утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Алкон Лабораториз Инк.» США 
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA 
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. Alcon Laboratories Ine., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
2. Alcon Research, Ltd., 6065 Kyle Lane, Huntington, WV, 25702, USA
3. Alcon Laboratories Ireland Ltd., Model Farm Road, Cork Business and Technology Park,
Cork, Ireland
4. Alcon Research, Ltd., 2 Vision Lane, Lesage, WV, 25537, USA
5. Alcon Research, Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ  
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  
ООО «АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА»
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315,г. Москва, просп. Ленинградский просп., д. 72, корп. 3.
Тел. +7 495 961-13-33