Маска ларингеальная STATIM, одноразовая, стерильная, по ТУ 32.50.21-005-38044224-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка масок ларингеальных одноразовых для нужд ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова
№ 0373200074826001072 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И.ПИРОГОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ · г. Москва |
09.11.2026 | 193 694 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- дренирования, размер 2,0 - до 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8.3 Комплект поставки маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью с каналом для дренирования, размер 2,5: - Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью с каналом для дренирования, размер 2,5 - до 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8.4 Комплект поставки маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью с каналом для дренирования, размер 3,0: - Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью с каналом для дренирования, размер 3,0 - до 10 шт.; “ Инструкция по применению - 1 шт. 8.5 Комплект поставки маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью с каналом для дренирования, размер 4,0: - Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью с каналом для дренирования, размер 4,0 - до 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8.6 Комплект поставки маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью с каналом для дренирования, размер 5,0: - Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью с каналом для дренирования, размер 5,0 - до 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9 Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью, с кана лом для дренирования, со стилетом: 9.1 Комплект поставки маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 1,5: - Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 1,5 - до 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9.2 Комплект поставки маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 2,0: - Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 2,0 - до 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 12 --- стр. 13 --- 9.3 Комплект поставки маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 2,5: - Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 2,5 - до 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9.4 Комплект поставки маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 3,0: - Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 3,0 - до 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9.5 Комплект поставки маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 4,0: - Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 4,0 - до 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9.6 Комплект поставки маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 5,0: - Маска ларингеальная STATIM с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирования, со стилетом, размер 5,0 - до 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Маски ларингеальные, одноразовые, стерильные, в вариантах исполнения соответствуют требованиям настоящих технических условий, комплектам конструкторской документа ции, и изготавливаются по технологической документации (регламенту, картам), утвер жденной в установленном порядке. Маски представляют собой трубчатый орофарингеальный воздуховод, соединенный с маской, снабженной надувной периферической манжетой (или без нее). От манжеты отхо дит трубка, предназначенная для раздувания/сдувания манжеты воздухом. Трубка оканчи вается встроенным пилотным баллоном для регулирования давления в манжете. Встроен ный пилотный баллон, а далее и манжета, заполняется воздухом через однонаправленный клапан, снабженный коннектором типа Луер для соединения с пластиковым шприцем. Трубка ларингеальной маски оканчивается 15-мм коннектором, который присоединяется к дыхательному контуру или ручному аппарату для искусственной вентиляции легких. 13 --- стр. 14 --- Конструкция маски обеспечивает воздухонепроницаемое уплотнение вокруг входа в гор тань, гарантируя надежность воздушного канала при использовании маски во время спон танной или искусственной вентиляции при общей анестезии. Маски могут исполняться с интегрированной стальной спиралью, предусматривать ка налы для дренирования (со стилетом или без него) и (или) для аспирации. Трубка для раздувания манжеты не встроена в стенку воздуховода, на конце трубка имеет антивозвратный клапан для раздувания манжеты с коннектором типа Луер. Массогабаритные размеры воздуховода маски ларингеальной и их допустимые отклоне ния соответствуют таблице 1. Габаритные размеры манжеты маски ларингеальной соответ ствуют таблице 2. Таблица 1 - Габаритные размеры воздуховода маски ларингеальной Размерное обозначение Внутренний диаметр трубки, ± 0,5 мм Наружный диаметр трубки, ± 0,5 мм Длина (об щая), ± 5 мм Радиус из гиба, мм, ± 30 мм Масса изде лия, г± 15% 1,0 7,0 11,0 79 100 13 1,5 7,0 11,0 90 120 16 2,0 8,0 13,0 113 120 22 2,5 9,0 14,0 120 140 27 3,0 10,0 15,0 166 165 46 4,0 10,5 17,0 166 165 50 5,0 11,5 17,0 181 185 58 6,0 11,5 17,0 181 185 64 Таблица 2 - Габаритные размеры манжеты Размерное обо значение Длина ман жеты, мм, ± 5 мм Ширина ман жеты, мм, ± 5 мм Объем заполне ния манжеты, мл Масса паци ента, кг 1,0 39,5 24,0 До 4 0 -5 1,5 47,5 28,5 До 7 5 -10 2,0 56,0 34,5 До 10 10-20 2,5 67,0 40,0 До 14 20-30 3,0 79,0 48,5 До 20 30-50 4,0 89,0 54,0 До 30 50-70 5,0 102,0 63,0 До 40 70-100 6,0 105,0 65,0 До 50 Более 100 Массогабаритные размеры воздуховода маски ларингеальной силиконовой и их допу стимые отклонения соответствуют таблице 3. Габаритные размеры манжеты маски ларин геальной силиконовой соответствуют таблице 4. 14 --- стр. 15 --- Таблица 3 - Массогабаритные размеры воздуховода маски ларингеальной силиконовой Размерное обозначение Внутренний диаметр трубки, ± 0,5 мм Наружный диаметр трубки, ± 0,5 мм Длина (об щая), ± 5 мм Радиус из гиба, мм, ± 30 мм Масса изде лия, г± 15% 1,0 5,5 8,5 85 100 14 1,5 6,5 10,0 95 120 16 2,0 7,0 11,3 ПО 120 21 2,5 9,0 13,3 120 140 29 3,0 10,0 15,4 165 165 42 4,0 10,0 15,5 166 165 49 5,0 11,5 17,1 181 185 64 6,0 11,5 17,5 181 185 72 Таблица 4 - Габаритные размеры манжеты маски ларингеальной силиконовой Размерное обо значение Длина ман жеты, мм, ± 5 мм Ширина ман жеты, мм, ± 5 мм Объем заполне ния манжеты, мл Масса паци ента, кг 1,0 40,0 24,0 До 4 0 -5 1,5 47,5 28,5 До 7 5 -10 2,0 56,0 34,5 До 10 10-20 2,5 67,0 40,0 До 14 20-30 3,0 79,0 48,5 До 20 30-50 4,0 89,0 54,0 До 30 50-70 5,0 102,0 63,0 До 40 70-100 6,0 105,0 65,0 До 50 Более 100 кг Массогабаритные размеры воздуховода маски ларингеальной с интегрированной сталь ной спиралью и их допустимые отклонения соответствуют таблице 5. Габаритные размеры манжеты маски ларингеальной с интегрированной стальной спиралью соответствуют таб лице 2. Таблица 5 - Массогабаритные размеры маски ларингеальной с интегрированной стальной спиралью Размерное обозначение Внутренний диаметр трубки, ± 0,5 мм Наружный диаметр трубки, ± 0,5 мм Длина (об щая), ± 5 мм Радиус из гиба, мм, ± 30 мм Масса изде лия, г ± 15% 1,0 5,5 8,3 79 100 18 1,5 6,0 10,0 90 120 22 2,0 7,0 11,3 113 120 29 2,5 9,0 13,3 120 140 31 3,0 10,0 15,3 166 165 56 15 --- стр. 16 --- 4,0 10,5 15,9 166 165 58 5,0 11,5 16,7 181 185 68 6,0 11,5 16,7 181 185 74 Массогабаритные размеры воздуховода маски ларингеальной силиконовой с интегриро ванной стальной спиралью и их допустимые отклонения соответствуют таблице 6. Габарит ные размеры манжеты маски ларингеальной силиконовой с интегрированной стальной спи ралью соответствуют таблице 4. Таблица 6 — Габаритные размеры маски ларингеальной силиконовой с интегрированной стальной спиралью Размерное обозначение Внутренний диаметр трубки, ± 0,5 мм Наружный диаметр трубки, ± 0,5 мм Длина (об щая), ± 5 мм Радиус из гиба, мм, ± 30 мм Масса изде лия, г± 15% 1,0 5,5 8,5 85 100 15 1,5 6,5 10,1 95 120 17 2,0 7,0 11,4 110 120 27 2,5 9,0 13,4 120 140 31 3,0 10,0 15,6 165 165 44 4,0 10,0 16,0 166 165 51 5,0 11,5 16,8 181 185 66 6,0 11,5 16,9 181 185 74 Габаритные размеры воздуховода маски ларингеальной с каналом для дренирования и их допустимые отклонения соответствуют таблице 7. Габаритные размеры манжеты маски ларингеальной с каналом для дренирования соответствуют таблице 2. Габаритные размеры маски ларингеальной силиконовой с каналом для дренирования должны соответствовать таблице 4, Таблица 7 - Габаритные размеры воздуховода маски ларингеальной с каналом для дрени рования/ маски ларингеальной силиконовой с каналом для дренирования Размерное обозначе ние Внутрен ний диа метр воз духовода, ± 0,5 мм Ширина воздухо вода, мм, ± 0,5 мм Толщина воздухо вода, мм, ± 0,5 мм Диаметр дренаж ной трубки, мм, ± 1,5 мм Длина (об щая), ± 5 мм Радиус из гиба, мм, ± 30 мм 1,0 5,5 17,0 11,5 4,0 80 100 1,5 6,5 18,0 12,0 4,5 90 120 2,0 7,0 20,0 12,5 5,0 ПО 120 2,5 9,0 22,0 12,5 5,0 120 140 3,0 10,0 25,0 13,0 5,5 165 165 16 --- стр. 17 --- 4,0 10,0 27,0 13,5 5,5 170 165 5,0 11,5 30,0 14,0 5,5 180 185 габаритные размеры воздуховода маски ларингеальной с каналом для аспирации и их допустимые отклонения соответствуют таблице 8. Габаритные размеры манжеты маски ла рингеальной с каналом для аспирации соответствуют таблице 2. Таблица 8 - Габаритные размеры воздуховода маски ларингеальной с каналом для аспира ции Размерное обозначе ние Внутрен ний диа метр воз духовода, ± 0,5 мм Ширина воздухо вода, мм, ± 0,5 мм Толщина воздухо вода, мм, ± 0,5 мм Диаметр аспираци онного ка нала, мм, ± 1,5 мм Длина (об щая), ± 5 мм Радиус из гиба, мм, ± 30 мм 1,0 5,5 19,0 12,5 5,0 80 100 1,5 6,5 19,0 13,0 5,5 90 120 2,0 7,0 23,0 13,0 6,0 ПО 120 2,5 9,0 23,0 14,0 6,0 120 140 3,0 10,0 24,0 14,0 6,0 165 165 4,0 10,0 25,0 15,0 6,0 170 165 5,0 11,5 25,0 15,0 6,0 180 185 Габаритные размеры воздуховода масок ларингеальных с интегрированной стальной спиралью и каналом для дренирования, с интегрированной стальной спиралью, каналом для дренирования и стилетом и их допустимые отклонения соответствуют таблице 9. Габарит ные размеры манжеты масок соответствуют таблице 2. Таблица 9 - Габаритные размеры воздуховода масок ларингеальных с интегрированной стальной спиралью и каналом для дренирования / с интегрированной стальной спиралью, каналом для дренирования и стилетом Размерное обозначение Внутренний диаметр воз духовода, ± 0,5 мм Внешний диаметр дре нажной трубки, мм, ± 1,5 мм Внутренний диаметр дре нажной трубки, мм, ± 1,5 мм Длина (об щая), ± 5 мм Радиус из гиба, мм, ± 30 мм 1,5 7,0 7,0 4,0 90 120 2,0 8,0 8,0 5,0 110 120 2,5 10,0 10,0 6,0 120 140 3,0 12,0 11,0 6,5 165 165 4,0 12,0 11,5 6,5 170 165 5,0 12,0 12,0 7,5 180 185 Размеры коннектора соответствуют ГОСТ 31518.1 (ISO 5356). 17 --- стр. 18 --- Диаметр канала для раздувания манжеты составляет 3,0 ± 0,3 мм. Поверхности масок и их составных частей не имеют изломов, забоин, вмятин, царапин, трещин, раковин, заусенцев, выкрошенных мест, прижогов, загрязнений и пятен, заметных невооружённым глазом, не смываемых водой. При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность масок не имеет посторонних включений. Дистальный конец и края масок атравматичные, закруглённые и сглаженные. Конструктивное исполнение масок достаточно прочное и обеспечивает их стойкость к повреждениям при использовании, маски обладают вибропрочностью в диапазоне частот 10-55 Гц при амплитуде перемещения 0,15 мм. Места соединения с контуром подачи медицинского газа герметичные и прочные при рабочем давлении до 10 кПа и при расходе до 12 л/мин. Маски в транспортной упаковке сохраняют свои характеристики в процессе транспорти рования и хранения. Материалы, из которых изготовлены маски ларингеальные, являются стойкими к дей ствию анестезирующих паров и газов. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Маски ларингеальные поставляются стерильными. Стерилизация масок осуществляется газовым методом с применением этиленоксида со гласно ГОСТ ISO 11135, с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10-6, Стерилизации подвергнута каждая партия масок. Упаковка с изделием сохраняет герметичность на протяжении всего срока годности. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ И ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ Маски изготавливаются из имплантационно-нетоксичного термопластичного поливи нилхлорида (ПВХ) или силикона по действующей нормативной и технической документа ции. Материалы, применяемые для изготовления масок, не оказывают неблагоприятного вли яния на их физические или химические характеристики при нормальном использовании. Материалы не выделяют токсичные вещества. Материалы, из которых изготовлены маски ларингеальные, сохраняют свои свойства в течение всего срока функционирования, в том числе при кратковременном контакте со сли зистыми оболочками и с неповрежденной кожей. Транспортирование и хранение материалов и деталей проводится по ГОСТ 12.3.020 в условиях, обеспечивающих их сохранность от повреждений. 18 --- стр. 19 --- Перед использованием материалы проходят входной контроль в соответствии с поряд ком, установленном на предприятии-изготовителе масок, исходя из указаний ГОСТ 24297 ИРД64-117-90. Изделия изготовлены из материалов, приведенных в таблице 10. Таблица 10 - Материалы, применяемые при производстве масок Деталь Вид кон такта Материал Марка материала Производитель Маска ларингеальная Воздуховод Прямой пвх М-1282 (4170-05В) Changzhou Healthcare Polymer Technologies Co,, Ltd. (Чанжоу Корпус маски Манжета Хелскеа Полимер Техно- лоджис Ко., Лтд.), КитайТрубка для разду вания манжеты Контрольный бал лон Опосредо ванный Коннектор Прямой Клапан для разду вания манжеты Опосредо- ванный пп Sabic 318Ь SINOPEC (СИНОПЕК), Китай АБС Polylac СЫ Mei Corporation (Чи Мэй Корпорейшн), Ки тай Силикон SAG-RT Shenzhen Square Со., Ltd. (Шэньчжэнь Скуэа Ко., Лтд.), Китай Нержаве ющая сталь AISI 304 Tianjin Yate Steel Com pany Limited (Тяньцзинь Уэйт Стил Компани Ли- митед), Китай Устройство для сдувания манжеты Нет кон такта ПП Yungsox 1040 Formosa Plastics Corpora tion (Формоза Пластике Корпорейшн), Китай Краси тель фио летовый (размер 1,0) А4691 Guangdong Yangfan In dustrial Со., Ltd (Гуандун Ян фан Индастриал Ко., Лтд) Краси тель би рюзовый (размер 1,5) А4691 Guangdong Yangfan In dustrial Со., Ltd (Гуандун Ян фан Индастриал Ко., Лтд) Краси тель темно-си ний (раз мер 2,0) А4691 Guangdong Yangfan In dustrial Со., Ltd (Гуандун Ян фан Индастриал Ко,, Лтд) 19 --- стр. 25 --- Канал для дрени рования Прямой пвх м-1282 (4170-05В) Changzhou Healthcare Polymer Technologies Co., Ltd. (Чанжоу Хелскеа Полимер Техно- лоджис Ко., Лтд.), Китай Маска ларингеальная с интегрированной стальной спиралью, с каналом для дренирова ния, со стилетом Воздуховод Прямой пвх М-1282 (4170-05В) Changzhou Healthcare Polymer Technologies Со., Ltd. (Чанжоу Хелскеа Полимер Техно- лоджис Ко., Лтд.), Китай Корпус маски Манжета Трубка для разду вания манжеты Контрольный бал лон Опосредо ванный Коннектор Прямой Спираль Нет кон такта Нержаве ющая сталь Stainless Steel Wire 304 Korea Клапан для разду вания манжеты Опосредо ванный пвх М-1282 (4170-05В) Changzhou Healthcare Polymer Technologies Co., Ltd. (Чанжоу Хелскеа Полимер Техно- лоджис Ко., Лтд.), Китай пп Sabic 318b SINOPEC (СИНОПЕК), Китай АБС Polylac Chi Mei Corporation (Чи Мэй Корпорейпш), Китай Силикон SAG-RT Shenzhen Square Со., Ltd. (Шэньчжэнь Скуэа Ко., Лтд.), Китай Нержаве ющая сталь AISI304 Tianjin Yate Steel Company Limited (Тяньцзинь Уэйт Стил Компани Лимитед), Китай Канал для дрени рования Прямой пвх M-1282 (4170-05B) Changzhou Healthcare Polymer Technologies Со., Ltd. (Чанжоу Хелскеа Полимер Техно- лоджис Ко., Лтд.), Китай Стилет Нет кон такта Алюми ний Проволоч ный провод ник 6/12/14 Fr Dongguan Chashan Mingzhuo (Дунгуань Ча- шань Минчжуо), Китай Прямой пвх M-1282 (4170-05B) Changzhou Healthcare Polymer Technologies Со., Ltd. (Чанжоу 25 --- стр. 26 --- Примечание: ПВХ - Поливинилхлорид; ПП - Полипропилен; АБС - Акрилонитрил бутадиен стирол Хелскеа Полимер Техно- лоджис Ко., Лтд.), Китай Для нанесения маркировки на трубки используются чернила медицинские марки PVC INK производства JIANGMEN TOYO INK СО., LTD (ЦЗЯНМЕНЬ ТОЙО ИНК КО., ЛТД). УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Маски должны применяться в целях, установленных настоящими техническими услови ями, в строгом соответствии с инструкцией по применению. Общие требования - согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнени ями). К использованию масок ларингеальных допускается только медицинский персонал, про шедший соответствующую подготовку. Представленные рекомендации по использованию, служат только в качестве инструкции для данного изделия. Изделие не должны использоваться медицинским работником без все сторонних знаний, показаний, техник и рисков процедуры. При поставке в зимний период для выравнивания температуры маски с температурой помещения их надлежит выдержать в упаковке при температуре не ниже 18 °С и относи тельной влажности воздуха (65±5) % не менее 12 часов. Не используйте изделия после истечения срока годности. Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения изделия. Повторному применению изделия не подлежат, повторная стерилизация не допускается. Повторное использование может привести к инфицированию. Повторная обработка или по вторная стерилизация могут повредить изделие и повлиять на его целостность, что при по вторном использовании может привести к возможному ухудшению здоровья и угрожать безопасности пациентов. Вскрытие индивидуальной упаковки изделия производить непосредственно перед его использованием. ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ 26 --- стр. 27 --- Проведение всех тестов, перечисленных ниже, является обязательным перед каждым применением ларингеальной маски. Тесты пригодности должны проводиться в условиях, минимизируюпщх возможность контаминации маски перед введением. Несоответствие какому-либо из тестов указывает на наличие дефекта и следует отка заться от применения данной ларингеальной маски. 1 Убедитесь в целостности индивидуальной упаковки. 2 Сверьте дату гарантийного срока хранения. Не используйте изделие после окончания гарантийного срока хранения! 3 Убедитесь в прозрачности воздуховодной трубки. Не применяйте маску с нарушенной прозрачностью, так как это ухудшает возможность увидеть посторонние частицы в ней. 4 Обследуйте поверхность маски на предмет повреждений, трещин, порезов или цара пин. Убедитесь в отсутствии инородных частиц внутри воздуховодной трубки. Не приме няйте маску если она повреждена. 5 Держа устройство за оба конца согните его. При сгибании на 180^ должны отсутство вать перегибы и изломы воздуховода. Если трубка перегибается, ее необходимо утилизи ровать. 6 Осмотрите перегородки в чаше маски и убедитесь, что они не порваны или не повре ждены. Если есть повреждения, не используйте маску, так как во время анестезии надгор танник может перекрыть просвет воздуховода. 7 Проверьте коннектор на предмет трещин и убедитесь, что он плотно сидит на воздухо водной трубке и не вьшадает. Для этого аккуратно потяните его с достаточной силой. Не прикладывайте значительное усилие, так как это может нарушить герметичность коннек тора. 8 Аккуратно вставьте шприц в клапан контрольного баллона и полностью сдуйте ман жету так, чтобы внутри манжеты образовался вакуум и стенки манжеты были плотно при жаты друг к другу. Извлеките шприц из клапана. Удостоверьтесь, что поверхности манжеты по-прежнему плотно прижаты друг к другу. Не используйте маску, если манжета, даже не значительно, самопроизвольно раздувается, непосредственно вслед за извлечением шприца из клапана. ПРИМЕЧАНИЕ — для раздувания и сдувания манжеты используйте только двух- или трехкомпонентные шприцы с коннектором типа Луер, соответствующие ГОСТ ISO 7886 (EN ISO 7886-1), объемом не менее 50 мл. 9 Наполните манжету воздухом на 50% больше от максимально рекомендуемого для дан ного размера объема (рекомендуемый объем указан на воздуховоде маски ларингеальной, а также в таблицах 2 или 4 раздела «Технические характеристики»). Любое уменьшение 27 --- стр. 28 --- объема манжеты в течении 2-х минут свидетельствует об утечке воздуха, следовательно, о дефекте маски. 10 В раздутом состоянии осмотрите манжету на симметричность. Манжета не должна иметь выпячивания на кончике или по краям. Осмотрите контрольный баллон раздувания манжеты по магистрали - форма баллона должна быть эллиптической, а не сферической. 11 Перед введением манжета должна быть полностью сдута и приобрести клиновидную форму, т.н, «ложкообразную форму», без каких-либо складок на ее дистальном конце. Ман жета должна быть отогнута назад от перемычек отверстия. Полностью сдутая манжета об легчает введение, позволяет избежать контакта с надгортанником и способствует правиль ному расположению устройства в фарингеальном пространстве. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1 Для введения изделия требуется достаточная анестезия. Не следует пытаться вводить изделие непосредственно после применения барбитуратов, если они не применялись в сочетании с миорелаксантами. 2 Удерживайте воздуховод как показано на рисунке 1, а). Расположите голову паци ента ровно или аналогично применяемому при традиционной интубации трахеи (откинув голову назад и изогнув шею) (рисунок 1, б)). Изогнув шею пациента, отвести его голову назад, одной рукой продвигая голову вперед, а другой - вводя воздуховод в ротовую по лость. а) N .. ; . 'у / ...... 28 --- стр. 29 --- в) Д) е) Рисунок 1 - Введение маски ларингеальной 3 Прижмите дистальный конец изделия к внутренней стороне верхних зубов или десен (рисунок 1, в). 4 Вводите трубку немного по диагонали, продолжая придавливать ее к небу (рисунок 1, г). Продолжайте вводить трубку круговыми движениями таким образом, чтобы изделие следовало по закруглению за языком (рисунок 1, д). 5 При достижении дистальным концом изделия конечного положения в нижней части глотки должно чувствоваться сопротивление (рисунок 1, е). 6 Теперь изделие полностью введено. ПРИМЕЧАНИЕ: при введении маски избегать рывков или перемещений в глотке вверх- вниз после появления ощущения сопротивления, 7 Убедитесь, что линия на трубке обращена к верхней губе. 8 Немедленно надуйте манжету, не придерживая трубку. Вьшолните это действие до соединения с аппаратом искусственной вентиляции. Это позволит изделию занять правиль ное положение. Заполните манжету достаточным объемом воздуха для создания герметич ного соединения с низким давлением. Информация о заполнении манжеты приведена на воздуховоде маски ларингеальной, а также в таблицах 2 или 4 (в зависимости от варианта исполнения маски ларингеальной) раздела «Технические характеристики». При заполнении манжеты воздухом не удерживайте трубку, поскольку это препятствует размещению изде лия в правильном положении. ПРИМЕЧАНИЕ - для раздувания и сдувания манжеты используйте только двух- или трехкомпонентные шприцы с коннектором типа Луер, соответствующие ГОСТ ISO 7886 (EN ISO 7886-1), объемом не менее 50 мл. 9 Подключите изделие к аппарату ИВЛ через дыхательный контур или же к ручному аппарату для вентиляции легких (мешку типа Амбу). Для этого плотно закрепите стандарт ный 15-мм коннектор маски в адаптере дыхательного контура или адаптере мешка, чтобы предотвратить отключение во время использования, придерживая воздуховод. 2 9 --- стр. 30 --- ПРИМЕЧАНИЕ - используйте только дыхательные контуры или мешки типа Амбу со стандартными коннекторами с разъемом 22M/15F или 22MSC со стороны пациента в соот ветствии с ГОСТ ISO 5356-1 (EN ISO 5356-1). 10 Аккуратно подайте в легкие воздух для проверки правильности расположения изде лия. 11 Зафиксируйте маску ларингеальную. 12 После использования утилизируйте изделие в соответствии с требованиями и прави лами. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ В процессе эксплуатации маски вьщерживают воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению О категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150: температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 45 °С, относительной влажности не выше 98% при температуре плюс 35 °С и атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа. МАРКИРОВКА Символы маркировки - по ГОСТ Р ИСО 15223-1. На воздуховод маски ларингеальной STATIM (всех размеров) и маски ларингеальной STATIM силиковой (всех размеров) наносят сведения, включающие: - Размер маски ларингеальной; - Символ «Наполнение манжеты воздухом»; - Символ «Масса пациента»; - Символ «Не содержит латекса»; - Надпись или информационный символ «Для одноразового применения»; - Символ «Маска ларингеальная»; - Пунктирная линия. На воздуховод маски ларингеальной STATIM с интегрированной стальной спиралью (всех размеров) и маски ларингеальной STATIM силиконовой с интегрированной стальной спиралью (всех размеров) наносят сведения, включающие: - Размер маски ларингеальной; - Символ «Размер»; - Символ «Наполнение манжеты воздухом»; - Символ «Давление, создаваемое в манжете»; - Символ «Масса пациента»; 30 --- стр. 31 --- - Символ «Маска ларингеальная»; - Символ «Запрет на повторное применение»; - Символ «Для одноразового применения»; - Пунктирная линия; На остальные варианты исполнения маски ларингеальной маркировка не наносится. На индивидуальную упаковку масок ларингеальных STATIM (всех размеров) и масок ларингеальных STATIM силиконовых (всех размеров) наносят сведения, включающие: - Вариант исполнения маски; - Номер по каталогу; - Наименование изделия и номер настоящих ТУ; - Размер изделия; - Наименование изготовителя и (или) его товарный знак, и (или) логотип; - Адрес изготовителя; - Адрес места производства; - Номер партии; - Надпись «СТЕРИЛЬНО» и метод стерилизации; - Слова «Нетоксично»; - Условия эксплуатации; - Условия хранения; - Утилизация; - Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - Расшифровка символов, нанесенных на воздуховод маски ларингеальной; - Символы: - Изготовитель; - Номер партии; - Номер по каталогу; - Дата производства (с указанием даты в формате ХХ.ХХ.ХХХХ); - Использовать до (с указанием даты в формате XX.XX.XXXX); - Беречь от влаги; - Не допускать воздействия солнечного света; - Не стерилизовать повторно; - Не использовать при повреждении упаковки; - Запрет на повторное применение; - Стерилизация оксидом этилена; 31 --- стр. 32 --- - Осторожно!; - Обратитесь к инструкции по применению; - Не содержит латекс; - Для одноразового применения; - Масса пациента; - Наполнение манжеты воздухом; - Маска ларингеальная; На индивидуальную упаковку маски ларингеальной STATIM с интегрированной сталь ной спиралью (всех размеров) и маски ларингеальной STATIM силиконовой с интегриро ванной стальной спиралью (всех размеров) наносят сведения, включающие: “ Вариант исполнения маски; - Номер по каталогу; - Наименование изделия и номер настоящих ТУ; - Размер изделия; - Наименование изготовителя и (или) его товарный знак, и (или) логотип; - Адрес изготовителя; - Адрес места производства; - Номер партии; - Надпись «СТЕРИЛЬНО» и метод стерилизации; - Слова «Нетоксично»; - Условия эксплуатации; - Условия хранения; - Утилизация; - Номер и дата вьщачи регистрационного удостоверения; - Расшифровка символов, нанесенных на воздуховод маски ларингеальной; - Символы: - Изготовитель; - Номер партии; - Номер по каталогу; - Дата производства (с указанием даты в формате ХХ.ХХ.ХХХХ); - Использовать до (с указанием даты в формате ХХ.ХХ.ХХХХ); - Беречь от влаги; - Не допускать воздействия солнечного света; - Не стерилизовать повторно; 32 --- стр. 34 --- - Не допускать воздействия солнечного света; - Не стерилизовать повторно; - Не использовать при повреждении упаковки; - Запрет на повторное применение; - Стерилизация оксидом этилена; - Осторожно!; - Обратитесь к инструкции по применению; На потребительскую упаковку масок наносят сведения, включающие: - Вариант исполнения маски; - Номер по каталогу; - Наименование изделия и номер настоящих ТУ; - Размер изделия; - Наименование изготовителя и (или) его товарный знак, и (или) логотип; - Адрес изготовителя; - Адрес места производства; - Номер партии; - Надпись «СТЕРИЛЬНО» и метод стерилизации; - Слова «Нетоксично»; - Количество изделий в упаковке; - Условия эксплуатации; - Условия хранения; - Условия транспортирования; - Утилизация; - Номер и дата вьщачи регистрационного удостоверения; - Символы: - Изготовитель; - Номер партии; - Номер по каталогу; - Дата производства (с указанием даты в формате ХХ.ХХ.ХХХХ); - Использовать до (с указанием даты в формате XX.XX.XXXX); - Беречь от влаги; - Не допускать воздействия солнечного света; - Не стерилизовать повторно; - Не использовать при повреждении упаковки; 34 --- стр. 35 --- - Запрет на повторное применение; Стерилизация оксидом этилена; - Осторожно!; - Обратитесь к инструкции по применению; - Не содержит латекс. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 и ГОСТ 34757. На транспортную упаковку изделий наносят сведения, включающие: - Вариант исполнения; - Номер по каталогу; - Наименование изделия и номер настоящих ТУ; - Количество изделий; - Наименование изготовителя и (или) его товарный знак, и (или) логотип; - Адрес изготовителя; - Номер партии; - Условия хранения; - Условия транспортирования; - Символы: - Изготовитель; - Номер партии; - Номер по каталогу; - Дата производства (с указанием даты в формате ХХ.ХХ.ХХХХ); - Использовать до (с указанием даты в формате XX.XX.XXXX); - Беречь от влаги; - Не допускать воздействия солнечного света; - Осторожно!; - Верх; - Хрупкое, Осторожно. Расшифровка информационных символов по транспортировке, хранению и использова нию приведена в таблице 11. Таблица 11 — Информационные символы по транспортировке, хранению и использованию Символ Расшифровка Н к < 4m l/60 cm H2O Наполнение манжеты воздухом - для вариантов исполнения маски ларингеальной STATIM и маски ларингеальной STATIM силиконовой - для размера маски ларингеальной 1,0 - максимальный объем наполнения манжеты воздухом - 4 мл, давление, создаваемое в манжете - 60 см вод. ст. 35 --- стр. 36 --- h N < 7ml/60cmH20 Наполнение манжеты воздухом - для вариантов исполнения маски ларингеальной STATIM и маски ларингеальной STATIM силиконовой - для размера 1,5 - максимальный объем наполнения манжеты воздухом - 7 мл, давление, создаваемое в манжете - 60 см вод. ст. Н к <10т1/60стН20 Наполнение манжеты воздухом - для вариантов исполнения маски ларингеальной STATIM и маски ларингеальной STATIM силиконовой - для размера 2,0 - максимальный объем наполнения манжеты воздухом - 10 мл, давление, создаваемое в манжете - 60 см вод. ст. И ' W < 14т1/60стНгО Наполнение манжеты воздухом - для вариантов исполнения маски ларингеальной STATIM и маски ларингеальной STATIM силиконовой - для размера 2,5 - максимальный объем наполнения манжеты воздухом - 14 мл, давление, создаваемое в манжете - 60 см вод. ст. и к < 20ml/60cmH20 Наполнение манжеты воздухом - для вариантов исполнения маски ларингеальной STATIM и маски ларингеальной STATIM силиконовой - для размера 3,0 - максимальный объем наполнения манжеты воздухом - 20 мл, давление, создаваемое в манжете - 60 см вод. ст. N к < 30ml/60cmH20 Наполнение манжеты воздухом - для вариантов исполнения маски ларингеальной STATIM и маски ларингеальной STATIM силиконовой - для размера 4,0 - максимальный объем наполнения манжеты воздухом - 30 мл, давление, создаваемое в манжете - 60 см вод. ст. N ^ < 40ml/60cmH20 Наполнение манжеты воздухом - для вариантов исполнения маски ларингеальной STATIM и маски ларингеальной STATIM силиконовой - для размера 5,0 - максимальный объем наполнения манжеты воздухом - 40 мл, давление, создаваемое в манжете - 60 см вод. ст. H ZZZh < 50ml/60cmH2O Наполнение манжеты воздухом - для вариантов исполнения маски ларингеальной STATIM и маски ларингеальной STATIM силиконовой - для размера 6,0 - максимальный объем наполнения манжеты воздухом - 50 мл, давление, создаваемое в манжете - 60 см вод. ст. + I'SSkg Масса пациента - для вариантов исполнения STATIM и маски ларингеальной STATIM размера 1,0 - масса пациента не более 5 кг маски ларингеальной силиконовой - для i I 5-10kg I Масса пациента - для вариантов исполнения STATIM и маски ларингеальной STATIM размера 1,5 - масса пациента 5-10 кг _______ маски ларингеальной силиконовой - для f |10-20kg| Масса пациента - для вариантов исполнения STATIM и маски ларингеальной STATIM размера 2,0 - масса пациента 10-20 кг ______ маски ларингеальной силиконовой - для ^ 1 20-30кд I Масса пациента - для вариантов исполнения STATIM и маски ларингеальной STATIM размера 2,5 - масса пациента 20-30 кг ______ маски ларингеальной силиконовой - для ^ I 30-50кд I Масса пациента - для вариантов исполнения STATIM и маски ларингеальной STATIM размера 3,0 - масса пациента 30-50 кг ______ маски ларингеальной силиконовой - для 36 --- стр. 40 --- г л А L J Осторожно! 'Г L J Хрупкое. Осторожно tt Верх УПАКОВ1СА Для упаковьюания используются бумага, картон, полимерные и комбинированные мате риалы по действующей нормативной и технической документации. Упаковка должна обеспечивать: - герметичность; - асептическое извлечение содержимого; - сохранность во время перевозки и хранения; ~ под держание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений; - исключение проникновения микроорганизмов; - защиту изделий от внешних механических повреждений; - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - надёжную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хра нения; - невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упа ковки должен быть очевиден. Индивидуальная упаковка должна соответствовать ГОСТ 11607-1, в том числе она не должна влиять на биологическую безопасность упакованных изделий. Индивидуальная упаковка: - Изделие укладьшается в индивидуальную упаковку, в количестве 1 шт., представ ляющую собой пакет, выполненный с одной стороны из полиэтилена, с другой стороны - из бумаги. - Габаритные размеры индивидуальной упаковки масок составляют: 130x295 ± 20 мм - для масок ларингеальных размеров 1,0 - 2,5, 150x395 ± 20 мм - для масок ларингеальных размеров 3,0 - 5,0; - Используемые упаковочные материалы представлены в таблице 12. Таблица 12 - Материалы индивидуальной упаковки 40 --- стр. 41 --- Состав Марка Производитель Медицинская диализная бу мага Медицинский самоклея щийся полиэтиленовый па- кет Jiaxing Hailsen Medical Ma terials Со., Ltd. (Цзясин Хайлсен Медикал Матери- алз Ко. Лтд.), Китай Связующий агент на водной основе Полиэтилентерефталат Полиэтилен высокого дав ления Потребительская упаковка: Изделие в индивидуальной упаковке, в количестве до 10 шт., укладывается в потреби тельскую упаковку, изготовленную из картона. Габаритные размеры потребительской упаковки изделий (длинахширинахвысота) - 380x140x150 мм, допустимое отклонение ± 20 мм. Транспортная упаковка: Изделие в индивидуальной упаковке укладывается в транспортную упаковку, представ ляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона. Транспортная упаковка изготовлена из картона трехслойного гофрированного толщиной не менее 2,0 мм. Коробки должны быть оклеены лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности ленты. Прочность транспортной тары должна обеспечивать сохранность масок в условиях мно гоярусной загрузки (3,3 м). Масса транспортной упаковки с изделием - не более 25 кг. Транспортные коробки формируют в транспортные пакеты по ГОСТ 24597 на поддонах по ГОСТ 9570 или ГОСТ 33757. Транспортные пакеты скрепляют двумя полосами стальной упаковочной ленты по ГОСТ 3560, полипропиленовой лентой или тканой синтетической лентой, стальной проволокой по ГОСТ 3282. Масса пакета - не более 1 т. Примечание - По согласованию с потребителем допускается поставка продукции без формирования транспортных пакетов. При отгрузке масок в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упа ковка должна производиться с учетом указаний ГОСТ 15846. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Маски ларингеальные должны быть безопасны при соблюдении указаний эксплуатаци онной документации, не оказывать вредного воздействия на организм человека. Работа с ними не должна требовать принятия особых мер предосторожности. 41 --- стр. 42 --- Изделия должны быть биологически безопасными, а санитарно-химические показатели и показатели токсикологических свойств масок соответствуют ГОСТ Р 52770 и серии стан дартов ГОСТ ISO 10993. Не используйте изделие при нарушении стерильности или при любом повреждении упа ковки. Не используйте изделие после истечения срока годности. Изделие предназначено только для однократного использования. Повторное использо вание запрещено. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Материалы изделий не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и в сточных водах. Образующиеся при производстве твердые отходы под лежат переработке или захоронению. Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является за грязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате - аварийных утечек (россьшей) производственных материалов; - неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя или вне его; - произвольной свалки их в не предназначенных для этих целей местах. Маски и материалы, используемые при их изготовлении, не должны представлять опас ности для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после окончания её срока. Утилизация отходов осуществляется по СанПиН 2.1.3684-21 и СП 2.1.7.1386-03. При утилизации отходов материалов и при обустройстве приточно-вытяжной вентиля ции производственных помещений должны соблюдаться требования по охране природы со гласно ГОСТ 12.3.030, ГОСТ 2787, ГОСТ Р 59053, ГОСТ 17.1.3,13, ГОСТ Р 58577 и ГОСТ Р 59061. Нормы ресурсосбережения - по ГОСТ 30167, ГОСТ 30772 и ГОСТ Р 52108. Допускается утилизацию производственных отходов осуществлять на договорной ос нове с фирмой, имеющей надлежащую лицензию. Содержание вредных веществ в выбросах в атмосферу, сбросах в водоемы и почву кон тролируют согласно МУ 2.1.7.730-99 и СанПиН 2.1.3685-21. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 42 --- стр. 43 --- Транспортирование изделий осуществляется любым видом крытого транспорта при условии их защиты от загрязнения и механических повреждений, в соответствии с прави лами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Изделия, упакованные в коробки или ящики, транспортируют в контейнерах по ГОСТ 20435 или ГОСТ 22225 или пакетированными в термоусадочную пленку. В контейнерах тара должна быть уложена рядами с заполнением пустот прокладочным материалом. Условия перевозки масок в части воздействия климатических факторов - по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150 (температура окружающего воздуха от - 50 °С до + 40 “С и относитель ная влажность не более 100% при 25 °С), а в части механических - по группе 2 ГОСТ 20790. Погрузку и разгрузку продукции, включая внутризаводскую, следует осуществлять по ГОСТ 12.3.009 и ГОСТ 12.3.020. Отправка масок в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности - согласно ГОСТ 15846. ХРАНЕНИЕ Маски должны храниться на специально оборудованных складах в условиях группы 1 (Л) по ГОСТ 15150, при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и относительной влажно сти не более 80% при 25 °С, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, и должны быть защищены от загрязнений и воздействия агрессивных сред, а также должно обеспечиваться нахождение в защищенном от солнца месте. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил применения, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения (срок сохраняемости)- 5 лет с даты стерилизации. Использование изделий по истечению срока хранения не допускается. Изделия в неразрушенной потребительской таре должны быть нетоксичными и стериль ными в течение гарантийного срока хранения. При обнаружении неисправности изделий, возникшей в течение гарантийного срока, приведшей к нарушению их характеристик, данные изделия заменяются заводом-изготови- телем безвозмездно. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ По окончанию срока службы изделия утилизируют в медицинских учреждениях со гласно СанПиН 2.1.3684-21 (по классу отходов Б), а изделия с истёкшим сроком хранения и не бывшие в употреблении - по классу А. 43 --- стр. 44 --- СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ ИЗДЕЛИЙ Клапан раздувания манжеты медицинского изделия Маска ларингеальная STATIM, од норазовая, стерильная, в вариантах исполнения, по ТУ 32.50.21-005-38044224-2023 совме стим с двух- или трехкомпонентными шприцами с коннектором типа Луер, соответствую щими ГОСТ ISO 7886 (EN ISO 7886-1), объемом не менее 50 мл и зарегистрированными на территории РФ (совместимость подтверждена с медицинским изделием «Шприцы однора зовые стерильные Vogt Medical с иглами и без игл», РУ № ФСЗ 2010/06850 от 07.04.2017 г., 3. Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical трехкомпонентные с соединением Луер объемом 50 (60) мл с иглами 1,2 х 40 мм (18 G), производитель «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Riippurrer Germany, Str. lA, Haus B, 76137 Karlsruhe). Медицинское изделие Маска ларингеальная STATIM, одноразовая, стерильная, в вари антах исполнения, по ТУ 32.50.21-005-38044224-2023 должна быть совместима с дыхатель ными контурами или мешками типа Амбу со стандартными коннекторами с разъемом 22М/15F или 22MSC со стороны пациента в соответствии с ГОСТ ISO 5356-1 (EN ISO 5356- 1), зарегистрированными на территории РФ (совместимость подтверждена с медицинскими изделиями: «Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED», РУ № ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011 г., 13. Контуры дыхательные, длины 1,6 м, 1,8 м, производитель «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, Apexmed International В. V,, Keizersgracht, 62- 64,1015 CS Amsterdam, the Netherlands, «Система дыхательная реанимационная одноразо вая TOPMED» РУ № РЗН 2019/8730 от 05.08.2019 г., 1. Система дыхательная реанимаци онная одноразовая TOPMED-1600, производитель «Омнимэйт Энтерпрайз Ко., Лтд.», Тай вань, Omnimate Enterprise Со., Ltd., No. 8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.). Порядок утилизации устанавливается согласно СП 2.1.3678-20. 44