Набор реагентов in vitro для количественного определения адренокортикотропного гормона (MAGLUMI® ACTH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22661 от 17.05.2024 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Адренокортикотропный гормон (АКТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 98 контрактов, медианная цена за единицу 17 859 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
УТВЕРЖДЕНО / APPROVED
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. 
Китайская Народная Республика/ Shenzhen New Industries Biomedical
Engineering Co.. Ltd. P.R. China 
Организация/ Organization
Генеральный директор/ General Director 
Должность/ Position
Фамили
Cb/Signafed'^ /
Ч /С Ч >
26Ж 2024
Дата/Date
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие для диагностики in vitro
Набор реагентов in vitro для количественного определения адренокортикотропного гормона  
(MAGLUMI® АСТН (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на  
автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения
(для применения на территории Российской Федерации)


--- стр. 4 ---
SnibeJ
t ^ ^ D l a g n o $ t l e ^ C i REF
130270003M
130670003M
130770003M
100 тестов 
50 тестов 
30 тестов
I Набор реагентов in vitro для количественного определения адренокортикотропного гормона (MAGLUMI*  
АСТН (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах  
MAGLUMI®, в вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов in vitro  для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме 
крови человека на анализаторах MAGLUMI® Результаты исследования для диагностики заболеваний 
надпочечников, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА
Адренокортикотропный гормон (АКТГ) — это полипептидный гормон, который существует главным образом в 
виде цепочки длиной 39 аминокислот с молекулярной массой приблизительно 4500 дальтон. Синтезируется в 
передней доле головного мозга, а его предшественником является опиоидный промеланинстимулирующий гормон 
(Р0МС)''1
Основной движущей силой активации гипоталамо-гипофизарно-адренокортикальной системы (НРА) является 
гипоталамический кортикотропин-рилизинг-гормон (CRH), действующий в сочетании с вазопрессином, который 
вырабатывается в одних и тех же или разных нейронах паравентрикулярного ядра для усиления высвобождения 
гипофизарных про-опиомеланокортин (РОМС) - производных пептидов (кортикотропина и эндорфинов). АКТГ 
стимулирует надпочечники выделять глюкокортикоиды. Физиологические изменения циркадного ритма являются 
характеристиками секреции АКТГЗ.
Эндогенный синдром Кушинга может быть результатом избыточной продукции адренокортикотропного гормона 
(АКТГ; кортикотропин) аденомой гипофиза (болезнь Кушинга) или эктопическими опухолями, секретирующими 
АКТГ или кортикотропин-рилизинг-гормон. Если АКТГ повышен, комбинации тестов на дексаметазон в высоких 
дозах, тестов на CRH / десмопрессин и магнитно-резонансной то.мографии гипофиза могут указать на источник 
гипофиза \  Длительное воздействие избытка кортизола подавляет нормальную выработку кортикотропин- 
рилизинг-гормона и АКТГ. В результате концентрация АКТГ в циркулирующей плазме крови низкая при 
первичных заболеваниях надпочечников и нормальная или повышенная у пациентов с избыточной секрецией 
АКТГ из-за болезни Кушинга или эктопического источника ^ В случаях тяжелой вторичной адренокортикальной 
недостаточности (SAI) экспресс тест на АКТГ также даст патологический результат, поскольку кора 
надпочечников атрофирована^. Вторичная надпочечниковая недостаточность — это клиническое заболевание, 
возникающее в результате повреждения гипоталамуса или гипофиза или в результате длительного приема 
супрафизиологических доз глюкокортикоидов. Из-за потери отрицательной обратной связи по глюкокортикоидам 
и наличия нормальной функции гипофиза у пациентов с первичным ИИ наблюдается повышенная концентрация 
АКТГ в плазме крови, иногда на чрезвычайно высоком уровней Определение "эктопический синдром АКТГ" (EAS) 
применимо к состоянию эндогенного гиперкортицизма, поддерживаемого АКТГ-секретирующей опухолью, не 
относящейся к гипофизу ^ У пациентов с ЭАС средняя концентрация АКТГ была значительно выше Врожденная 
гиперплазия надпочечников (ВГН) относится к семейству наследственных нарушений стероидогенеза 
надпочечников. Общим функциональным дефектом при каждом расстройстве является нарушение секреции 
кортизола, что приводит к гиперсекреции кортикотропин-рилизинг-гормона и адренокортикотропного гормона и 
последующей гиперплазии надпочечников'®.
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Сэндвич-метод иммунохемилюминесцентного анализа
Образец, метка АБЭЛ моноклональным антителом к АКТГ, буфер и магнитные микрочастицы, покрытые 
моноклональным антителом к АКТГ, тщательно перемешивают и инкубируют, реагируя с образованием сэндвич- 
комплексов. После осаждения в магнитном поле надосадочную жидкость сливают, а затем проводят цикл 
промывки. Впоследствии добавляют стартер 1+2 для инициирования хемилюминесцентной реакции. Световой 
сигнал измеряется фотоумножителем в относительных световых единицах (RLUs), который пропорционален 
концентрации АКТГ, присутствующей в образце.
473 ACTH-IFU-ru-RU, V0.1, 2023-09 1/11


--- стр. 5 ---
Набор реагентов in vitro для количественного определения адренокортикотропного гормона (MAGLUMf  
(CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариз 
исполнения:
Вариант исполнения 1
Набор реагентов in vitro  для количественного определения адренокортикотропного гормона  
(MAGLUMr® АСТН (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI^, 30 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1  шт.
Контроль 1  2,5 мл
Контроль 2 2,5 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1  4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1  шт.
Инструкция по применению 1шт.
\
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro  для количественного определения адренокортикотропного гормона  
(MAGLUMI® АСТН (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических  
анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1  шт.
Контроль 1  2,5 мл
Контроль 2 2,5 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1  4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1  шт.
Инструкция по применению 1  шт.
Вариант исполнения 3
Набор реагентов in vitro  для количественного определения адренокортикотропного гормона  
(MAGLUMI® АСТН (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических  
анализаторах MAGLUMU, 100 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1  шт.
Контроль 1  2,5 мл
Контроль 2 2,5 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1  4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1  шт.
Инструкция по применению 1  шт.
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
473 ACTH-lFU-ru-RU, V0.1, 2023-09 2/1


--- стр. 6 ---
Компонент Описание 100 тестов 50 тестов 30 тестов
■о
п
1
3в
н
SВ
Магнитные
микрочастицы
Магнитные микрочастицы, покрытые 
моноклональным антителом к АКТГ 
(-8,00 мкг/мл) в буфере PBS, NaNs 
(<0,1 %).
2,5 мл 1,5 мл 1,0 мл
Калибратор  
низкого уровня
Низкая концентрация антигена АКТГ 
в буфере PBS,NaN 3 (<0,1 %). 2,5 мл 2,5 мл 2,5 мл
Калибратор  
высокого уровня
Высокая концентрация антигена АКТГ 
в буфере PBS,NaN3 (<0,1 %). 2,5 мл 2,5 мл 2,5 мл
Буферный
раствор Буфер Tris-HCl, NaN3 (<0,1 %). 6,5 мл 4,0 мл 3,0 мл
Метка АБЭЛ
Метка АБЭЛ с моноклональным 
антителом к АКТГ (-278 нг/мл) в 
буфере Tris-HCl, ЫаЫз (<0,1 %).
12,5 мл 7,0 мл 4,8 мл
Контроль 1
Низкая концентрация антигена АКТГ 
(35,0 пг/мл) в буфере PBS, NaN 3  
(<0,1%).
2,5 мл 2,5 мл 2,5 мл
Контроль 2
Высокая концентрация антигена АКТГ 
(200 пг/мл) в буфере PBS, NaN 3  
(<0,1 %).
2,5 мл 2,5 мл 2,5 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Инструкция по применению 1  шт. 1  шт. 1  шт.
Все реагенты поставляются готовыми к использованию.
13ДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ В КОМБИНАЦИИ
Материал №Py/REE
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с 
принадлежностями РЗН 2021/15740
Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов 
MAGLUMI® РЗН 2021/14862
Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) 
для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858
Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов 
MAGLUMI®
РЗН 2021/14988
Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических 
анализаторов MAGLUMI®
РЗН 2021/14861
Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических 
анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863
Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) 
для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881
Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451
Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов 
MAGLUMI®
РЗН 2023/21452
Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в
Руководстве по эксплуатации анализатора MAGLUMI®.
Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Со., Ltd.)
или у наших уполномоченных представителей по РФ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными 
реагентами.
• Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела 
с пробами, реагентами и контроли, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста.
• Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование 
вкладышу к упаковке.
473 ACTH-IFU-ru-RU, V0.1, 2023-09 3/1


--- стр. 7 ---
f я  < & >
• He используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовл«й(|
• Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий.
• Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли).
• Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами,' 
используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать 
соответствии с местными руководящими принципами.
• Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с 
образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, 
чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, 
предоставляемые по запросу специалистов.
Примечание: если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию
Шэньчжэнь Нью-Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному
представителю, а также в компетентный орган страны-участницы, в которой вы зарегистрированы.
ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ
• Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При 
обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, так как введение 
образцов приведет к недостоверным результатам.
• Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или 
где-либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или 
осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор
находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным
дистрибьютором.
Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рекомендуется, чтобы 
открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, 
содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового 
использования, и если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным 
дистрибьютором.
Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные соли, 
которые не влияют на эффективность теста.
Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами.
Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша в 
упаковке.
Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, 
обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Не замораживайте картридж с реагентами.
• Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц.
• Защищайте от прямых солнечных лучей.
Стабильность реагентов
В неоткрытом виде при температуре 2- 
8*^0 до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления)
В открытом виде при температуре 2-8°С 6 недель
На борту 4 недели
Стабильность контролей
В неоткрытом виде при температуре 2- 
8°С до указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления)
В открытом виде при температуре 10- 
ЗОХ 6 часов
В открытом виде при температуре 2-8°С 6 недель
Замораживание при температуре -20°С 3 месяца
Циклы замораживания и оттаивания не более 3 раз
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 
Типы образцов
Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми.
Тип образца Пробирки для сбора образцов
Плазма К2-ЭДТА, КЗ-ЭДТА
473 ACTH-IFU-ru-RU, V0.1, 2023-09 4/1


--- стр. 9 ---
дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по экспл^^с^^ ^
анализатора. ^  ^
Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во вкладыше-инструк\№», 
в упаковке.
Контроль качества
• При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте штрих-код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле 
качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля 
качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образца
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора. 
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации 
анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом 
Snibe.
Проверка калибраторов, специфичных для теста, позволяет определить значения относительной световой единицы 
(RLU) для корректировки калибровочной мастер-кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом;
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Котрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться 
в однократном режиме для контроля эффективности теста. См. опубликованные руководящие принципы для 
общих рекомендаций по контролю качества, например Руководство Института клинических и лабораторных 
стандартов (CLSI) С24 или другие опубликованные руководства ".
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на АКТГ:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата.
Контроли применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют 
одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения и диапазона 
обратитесь к этикетке.
Эффективность других контролей должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их 
использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контроли должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за 
пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контролей. Если после 
успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты 
пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия;
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесьв Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам за помощью.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию АКТГ в каждой пробе с помощью калибровочной мастер- 
кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровочной мастер-кривой. Результаты 
выражены в пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по
473 ACTH-IFU-ru-RU, V0.1, 2023-09 6/1


--- стр. 10 ---
ч . дсплуатации анализатора.
Коэффициенты пересчета: пг/мЛ х 0,2202 = пмоль/л.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на АКТГ был получен путем тестирования 555 внешне здоровых людей в Китае,
что дало следующее ожидаемое значение:
7,2-63,5 пг/мл (5'^-95'^ процентили).
Образцы плазмы были взяты между 7-10 часами утра.
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе тестирования.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты АКТГ не соответствуют клиническими данными, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая 
проведению иммуноанализа in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами 
сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные 
значения'^.
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов.
• Уровни АКТГ могут быть интерпретированы только в контексте клинических симптомов и других 
диагностических процедур.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно демографических ограничений.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с 
протоколом (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых 
аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов 
эеагентов (п = 180). Получены следующие результаты:
Проба
Среднее
значение
(пг/мл)
(п=180)
Внутрисерийная Межсерийная Воспроизводимость
SD
(пг/мл) %cv SD
(пг/мл) %CV SD (пг/мл) %CV
Плазменный пул 1 7,178 0,204 2,84 0,112 1,56 0,281 3,91
Плазменный пул 2 60,381 1,094 1,81 0,809 1,34 2,273 3,76
Плазменный пул 3 203,875 2,831 1,39 1,849 0,91 4,243 2,08
Контроль 1 34,757 1,013 2,91 0,686 1,97 1,468 4,22
Контроль 2 201,487 3,397 1,69 0,930 0,46 4,715 2,34
Диапазон линейности
2.00-2000 пг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер- 
кривой).
Диапазон контролей
Контроль 1: 24,5 -  45,5 пг/мл 
Контроль 2: 140-260 пг/мл 
Фиксируемый интервал
1.00-20000 пг/мл (определяется пределом 
Рекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность  
Предел холостой пробы (LoB) < 0,500 пг/мл.
Предел обнаружения (LoD) < 1,00 пг/мл.
473 ACTH-IFU-ru-RU, V0.1, 2023-09
обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой
7/11


--- стр. 11 ---
Предел количественного определения (LoQ) < 2,00 пг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ  
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита, были 
дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (ЕР7- 
А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие 
результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Гемоглобин 512 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
Интралипид 5000 мг/дл Общий белок 10 г/дл
Билирубин 10 мг/дл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл
ЧАМАТ 40 нг/мл КЗ-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл
ANA 398 УЕ/мл Бычий сывороточный 
альбумин
________________ 50 м кг/мл
Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, добавляли потенциальный перекрестный реагент в соответствии с протоколом (ЕР7- 
А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие 
результаты:
Перекрестно­
реактивный Без интерференции до
Перекрестно­
реактивный Без интерференции до
АКТГ 1-10 250000 пг/мл Бета-MSH 2450 пг/мл
АКТ 1-17 5000 пг/мл Бета-эндорфин 49000 пг/мл
АКТГ 1-24 500000 пг/мл Соматостатин 9800 пг/мл
АКТ 11-24 9800 пг/мл Нейротензин 9800 пг/мл
АКТГ 18-39 5000 пг/мл Энкефалин 9800 пг/мл
АКТГ 22-39 5000 пг/мл Про-Опиомеланокортин 1560 пмоль/л
Альфа-MSH 3000 пг/мл - -
Эффект высокой дозы
При концентрациях АКТГ до 800000 пг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на АКТГ с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (пг/мл): 
Количество измеренных образцов: 118 
Пассинг-Баблок: у=1,0041 д:±0,0766, т=0,978.
Концентрации в клинических образцах составляли от 2,45 до 1985 пг/мл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в 
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать при температуре 2-8®С.
УПАКОВКА
Внешняя (потребительская) упаковка
Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой.
Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка:
473 ACTH-IFU-ru-RU, VO. 1, 2023-09 8/1


--- стр. 12 ---
Длина 243 ± 3 мм
Высота 89±3 мм
ГЛирина 30±3 мм
Масса упаковки 40,5 ± 2 г
Транспортная упаковка
Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из 
термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой.
СРОК годн ости
Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°С составляет 18 месяцев с даты изготовления. 
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно бь(ть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМ ЕНЯЕМ Ы Х Е [АЦИОНАЛЬНЫ Х И М ЕЖ ДУНАРОДНЫ Х СТАНДАРТОВ
№ Н ом ер стандарта Н аим енование по ум олчанию
1 ENISO 13485:2016
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования  
для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2016)
2 ENISO 14971:2019
Изделия медицинские -Применение менеджмента риска к  
медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
3 ENISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Используемые символы с информацией,  
предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO  
15223-1:2021)
4 ENISO 17511:2021
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Требования к  
установлению метрологической прослеживаемости значений,  
присваиваемых калибраторам, контрольным материалам и образцам  
человека (ISO 17511:2020)
5 OEN 13612:2002
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для  
диагностики in vitro
6 EN 13641:2002
Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами  
для диагностики in vitro
7 ENISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro- Информация,
473 ACTH-IFU-ru-RU, V0.1, 2023-09 9/11


--- стр. 13 ---
предоставляемая изготовителем (этикетка)-Часть 1 :Терми%\  
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
ENISO 18113-2:2011
Медицинские изделия для диагностики in vitro- Информация,  
предоставляемая изготовителем (этикетка)-Часть 2: Реагенты для  
диагностики in vitro для профессионального применения (ISO 18113-  
2:2009)
ENISO 23640:2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro - Оценка стабильности  
реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
EN 62366-
1:2015+A1:2020
Медицинские изделия — Часть 1: Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям.
CEN ISO/TR
24971:2020
Медицинские изделия — Руководство по  
применению стандарта ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
12 lEC/TR 62366-2:2016
Медицинские изделия — Часть 2: Руководство по применению
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям.
13 ISO 20916:2019
Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования  
клинической эффективности с использованием образцов, взятых у  
людей - Надлежащая клиническая практика.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Тэлбот Дж.А., Кейн Дж.В., Уайт А. Аналитические и клинические аспекты определения 
адренокортикотрофина[Ж]. Анналы клинической биохимии, 2003, 40(5): 453-471.
2. Орт Д. Н., Николсон В. Е., Митчелл В. М. и др. Биологическая и иммунологическая характеристика и 
физическое разделение АКТГ и фрагментов АКТЕ при эктопическом синдроме АКТГ[Ж]. Журнал 
клинических исследований, 1973, 52(7): 1756-1769.
3. Барден Н. Значение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси в физиопатологии депрессии [Ж]. 
Журнал психиатрии и неврологии, 2004, 29(3): 185.
4. БОРЕГАР С, ДИКШТЕЙН Г., ЛАКРУА А. Классическая и новейшая этиологии синдрома Кушинга [Ж]. 
Методы лечения в эндокринологии, 2002, 1(2): 79-94.
5. Линдси Дж.Р., Ниман Л. К. Дифференциальная диагностика и визуализация при синдроме Кушинга[Ж]. 
Клиники эндокринологии и обмена веществ, 2005, 34(2): 403-421.
6. Элкерс У., Дидерих С., Бер В. Диагностика и наблюдение за терапией при болезни Аддисона: экспресс-тест 
на адренокортикотропин (АКТГ) и измерение АКТГ в плазме, активности ренина и альдостерона [Ж]. 
Журнал клинической эндокринологии и метаболизма, 1992, 75(1): 259-264.
7. ПАРАГЛИОЛА Р. М., КОРСЕЛЛО С. М. Вторичная надпочечниковая недостаточность: от физиопатологии к 
возможной роли лечения гидрокортизоном модифицированного высвобождения [Ж]. Эндокринология 
Минервы, 2018, 43(2): 183-197.
8. Терцоло М, Реймондо Г, Али А и др. Синдром эктопического АКТГ: молекулярные основы и клиническая 
гетерогенность [Ж]. Анналы онкологии, 2001, 12: S83-S87.
9. Палень-Тытко Ю. Е., Пшибылик-Мазурек Е. М., Жепка Е. Ю. и др. Синдром эктопического АКТГ 
различного происхождения — диагностический подход и клинический исход. Опыт одного клинического 
центра[Ж]. Публичная научная библиотека, 2020, 15(11): е0242679.
Ю.РЕСЛЕР А, ЛЕВИН Л С, ШНАЙДЕР Б И др. Взаимосвязь баланса натрия, активности ренина плазмы и АКТГ 
при врожденных гиперплазиях надпочечников[Ж]. Журнал клинической эндокринологии и метаболизма, 
1977, 45(3): 500-512.
11. Институт клинических и лабораторных стандартов. Статистический контроль качества процедур
количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство Института кпинических и 
лабораторных стандартов С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов;
473 ACTH-IFU-ru-RU, V0.1, 2023-09 10/1


--- стр. 14 ---
2016.
9 ^ . Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клин.химия 
1988;34(1);27-33.
у
Шэньчжэнь Нью Индастрнз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд  
Ха 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,  
Китайская Народная Республика  
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный  
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА  
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58  
Тел.: +7-495-9469597
ЕС REP
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)  
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия  
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
Обратитесь к инструкции по 
применению Изготовитель
goQ Температурный диапазон
(Хранить при температуре 
2-8 °С)
Использовать до ...
Содержимого достаточно 
для проведения п- 
количества тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
Верх изделия Е С  I  R E P
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro сс
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
C A UTIO N  Л  \  
W ro n g S id t Upl * V
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! РЗН
Регистрационное
удостоверение
СОСТАВ Состав набора [СОДЕРЖАНИЕ Содержание картриджа
473 ACTH-IFU-ru-RU, VO. 1, 2023-09 1/1