Набор реагентов "Лидлаб Амур Паратиреоидный гормон" для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (PTH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-242-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- 17. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно ' Контроль» в виде единичных определений не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 16 --- стр. 17 --- 19. Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность Порог обнаружения 1,2 пг/мл 19.2. Аналитическая специфичность Перекрестная реактивность Отсутствует перекрестная реактивность со следующими веществами: Наименование Концентрация ПТГ(1-34) 10000 пг/мл ПТГ (39-84) 10000 пг/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных веществ А ± 10 %. Интерференция Отсутствует интерференция со следующими веществами: Наименование Концентрация Билирубин 40 мг/дл Г емоглобин 500 мг/дл Триглицериды 2000 мг/дл Общий белок 12 г/дл Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных интерферентов А ± 10 %. 19.3. Точность 19.3.1. П рецизионност ь Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8 %. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8 %. 19.3.2. П равильност ь: значение смещения Bias ± 10 %. 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. 17 --- стр. 18 --- 19.5. Диапазон измерения: 1,2 - 3000 пг/мл. Значения ниже нижнего предела диапазона измерения отображаются как <1,2 пг/мл. Значения выше верхнего предела диапазона измерения отображаются как > 3000 пг/мл. 19.6. Линейность Зависимость концентрации паратиреоидного гормона в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 1,7 - 1500 пг/мл. Линейность находится в пределах 90-110 %. 20. Концентрация калибраторов Наименование Концентрация Диапазон целевых значений по результатам анализа Калибратор 1 (CAL1) 0 пг/мл <1,2 пг/мл Калибратор 2 (CAL2) 65 пг/мл 52-78 пг/мл Калибратор 3 (CAL3) 1500 пг/мл 1200 - 1800 пг/мл Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи стандартного образца предприятия «Паратиреоидный гормон Стандарт» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 21. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия - 12 месяцев со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. 18