Набор реагентов "Лидлаб Амур ТТГ" для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ, TSH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-227-65614693-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22692 от 21.05.2024 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЛИДКОР" (Россия)

Вид изделия: Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 37 контрактов, медианная цена за единицу 11 591 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
аналитический  паспорт
Стандартный образец предприятия «ТТГ Стандарт»
Серия №: 20240115
Дата изготовления: 15.01.2024
Количество флаконов в серии:  
Годен до: 15.01.2025
200
Описание
Стандартный образец предприятия «ТТГ Стандарт» изготовлен из MES буфера с БСА, в 
который добавлен Тиреотропный гормон гипофиза человека ф. «Sigma-Aldrich», США, 
кат. № Т9265, в концентрации 100 мкМЕ/мл.
Стандартный образец предприятия «ТТГ Стандарт» прослежен до международного 
стандарта «WHO International Standard Thyroid Stimulating Hormone, Human, for 
Immunoassay NIBSC code: 81/565».
Предполагаемое использование
Стандартный образец предприятия «ТТГ Стандарт» используется для оценки 
метрологической прослеживаемости калибраторов «Набора реагентов «Лидлаб Амур ТТГ» 
для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ, TSH) в сыворотке и плазме 
крови человека методом иммунохемихпоминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по 
ТУ 21.20.23-227-65614693-2022». Стандартный образец предприятия «ТТГ Стандарт» не 
является сертифицированным стандартным образцом.
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 12 месяцев. Замораживание
№
Наименование
показателя
Характеристика Результат
контроля
1. Внешний вид Сухие пористые аморфные массы 
белого цвета.
Соответствует
2. Объем розлива, мл 0,400±0,02 Соответствует
3. Остаточная влажность, % Не более 5% Соответствует
4. Растворимость Содержимое каждого флакона должно 
растворяться в 400 мкл воды 
очиш;енной в течение 3 мин.
Соответствует
5. Прозрачность и цветность Восстановленный образец - 
прозрачная или слегка 
опалесцирующая, бесцветные 
жидкость
Соответствует
7. Подлинность Каждый образец должен содержать 
ТТГ в концентрации 100 мкМЕ/мл
Соответствует 
(см. Приложение)
8. Специфическая активность Каждый образец должен показывать 
концентрацию 100 мкМЕ/мл в тест- 
системах, предназначенных для 
количественного определения ТТГ
Соответствует 
(см. Приложение)
9. Внутрифлаконная вариация Коэффициент вариации CV < 8% Соответствует


--- стр. 2 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28 
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
10. Межфлаконная вариация Коэффициент вариации CV < 8% Соответствует
11. Коммутабельность Стандартный образец предприятия 
«ТТГСтандарт» должен обладать 
достаточной коммутабельностью. 
Состав матрицы не должен влиять на 
результаты исследования по 
сравнению с сывороткой крови 
человека
Соответствует
Заключение: Стандартный образец предприятия «ТТГ Стандарт», серия № 20240115 
соответствует требованиям НД.
Дата вьщачи паспорта: 15.01.2024
Заведующий производством
/"•
п
' i
V
Л й .■о C l 
о I  
.0- С\
с *  -  •
"л - - Х у
Матин М.Н.


--- стр. 3 ---
лидкор
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28 
marketmg@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Приложение
Характеристика специфической активности Стандартного образца цредцриятия «ТТГ Стандарт», серия № 20240115
(по данным тестирования в коммерческих тест-системах)
Тест-система Метод исследования Диапазон измерений Результаты  
исследования  
Стандартного образца  
предприятия «ТТГ  
Стандарт»
Набор реагентов «Лидлаб Амур ТТГ» для 
количественного определения тиреотропного гормона 
(ТТГ, TSH) в сыворотке и плазме крови человека 
методом иммунохемилюминесцентного анализа 
(ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-227-65614693-2022
Иммунохемилюминесцентный 
анализ (ИХЛА), 
количественное определение
0,005 -  100 мкМЕ/мл 100 мкМЕ/мл
«Реагенты в кассете для количественного определения 
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме 
крови иммунохемилюминесцентным методом для 
анализаторов и модулей иммунохимических cobas е 
(Elecsys TSH cobas е analyzers), вариант исполнения на 
200 тестов, 300 тестов» ф. "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия (РУ № РЗН 2021/13480 от 15.02. 2021)
Иммунохемилюминесцентный 
анализ (ИХЛА), 
количественное определение
0,005 -  100 мкМЕ/мл 100 мкМЕ/мл
«Кассета с реагентами для количественного 
определения тиреотропного гормона (Thyroid- 
Stimulating Hormone (TSH)) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом 
образце на анализаторах серии CL для диагностики in 
vitro» ф. "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал 
Электронике Ко., Лтд.", КНР (РУ № РЗН 2020/9725)
Иммунохемилюминесцентный 
анализ (ИХЛА), 
количественное определение
0,005 -  100 мкМЕ/мл 100 мкМЕ/мл


--- стр. 4 ---
копи
ВЕРН
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью
/Е. Ю. Гохгут/


--- стр. 9 ---
Реагент меченых антител (R2) находится внутри светонепроницаемой камеры 
черного цвета. Реагент парамагнитных микрочастиц (R1) содержится внутри крайней 
камеры белого цвета цилиндрической формы, внизу которой расположен ротор. Реагент 
для разведения образцов (R3) находится внутри центральной камеры рядом с Реагентом 
парамагнитных микрочастиц (R1), другая центральная камера ничем не заполнена.
Вращение ротора должно осуществляться свободно, без заеданий.
Первичная упаковка калибраторов представляет собой флаконы. Калибратор 1 
(CAL1) содержится во флаконе с зеленой крьппкой. Калибратор 2 (CAL2) содержится во 
флаконе с желтой крьппкой. Калибратор 3 (CAL3) содержится во флаконе с розовой 
крьппкой. Флаконы и картриджи не должны иметь примесей, масляных пятен, трещин, 
усадочных раковин, заусенцев, повреждений, следов протечки содержимого.
- Вторичная упаковка
Вторичная упаковка Набора реагентов представляет собой коробку из мелованного 
картона.
Внутри вторичной упаковки находятся два картриджа с реагентами (R1, R2 и Ю), и 
по одному флакону каждого из калибраторов (CAL1, CAL2, CAL3).
Вторичные упаковки помещают в потребительскую в количестве, 
соответствующем варианту исполнения.
Для варианта исполнения «Набор реагентов на 100 тестов» вторичная упаковка 
также является потребительской, в нее вложены Инструкция по применению и 
Аналитический паспорт.
-  Потребительская упаковка
Потребительская упаковка представляет собой коробку из мелованного или 
гофрированного картона.
Вторичные упаковки помещают в потребительскую упаковку в количестве, 
соответствующем варианту исполнения. Количество вторичных упаковок внутри 
потребительской:
Набор реагентов на 200 тестов - 2 шт.;
Набор реагентов на 500 тестов - 5 шт.;
Набор реагентов на 1000 тестов - 10 шт.


--- стр. 10 ---
7. Описание медицинского изделия, научная обоснованность аналита
Тиреотропный гормон, или ТТГ, тиреотропин, тиротропин (англ, thyrotropine, TSH, 
thyroid stimulating hormone) — тронный гормон передней доли гипофиза. По химическому 
строению тиротропин является гликопротеидным гормоном с молекулярной массой в 
пределах 28000 - 30000 Дальтон. Он состоит из двух субъединиц (а и Р), связанных между 
собой нековалентной связью, а-субъединицы также представлены в других гормонах 
(фоллитропин, лютропин, хорионический гонадотропный гормон). Каждый из этих 
гормонов также имеет Р-субъединицы, которые и обеспечивают специфическое 
связывание гормонов со своими рецепторами. Рецепторы тиреотропина находятся на 
поверхности эпителиальных клеток щитовидной железы.
Тиреотропин, воздействуя на специфические рецепторы, находящиеся на 
поверхности эпителиальных клеток щитовидной железы, стимулирует выработку и 
активацию трийодтиронина (ТЗ) и тироксина (Т4) (синтез длится около минуты), которые 
являются важнейшими гормонами, регулирующими рост и развитие.
Между концентрациями свободного Т4 и ТТГ в крови существует обратная 
зависимость: превьппение концентрации тироксина (Т4) некоторого уровня приводит к 
снижению выработки ТТГ, понижение концентрации Т4 относительно этого уровня 
повышает выработку гормона.
Тиреотропин, воздействуя на периферические рецепторы к ТТГ в щитовидной 
железе, также повьппает активность селен-зависимой монодейодиназы периферических 
тканей и чувствительность рецепторов тканей к тиреоидным гормонам, тем самым как бы 
«подготавливая» ткани к воздействию тиреоидных гормонов.
Для тиреотропина характерны суточные колебания секреции. Наибольшая 
концентрация ТТГ в крови наблюдается в 2-4 часа ночи, ненамного она понижается до 6-8 
часов утра, наименьшее количество ТТГ приходится на 17-19 часов. При бодрствовании 
ночью нормальный ритм секреции этого гормона нарушается. Концентрация 
тиреотропина понижается при беременности. Также с возрастом ТТГ становится немного 
больше, уменьшается выброс гормона в ночное время суток.
В больших концентрациях и при продолжительном воздействии тиротропин 
вызывает пролиферацию ткани щитовидной железы, увеличение её размеров и массы, 
увеличение количества коллоида в ней, то есть её фзшкциональную гипертрофию. ТТГ - 
очень чувствительный и специфичный параметр оценки функции щитовидной железы и


--- стр. 11 ---
диагностию! нарушений работы центральной регулирующей цепи гипоталамус-гипофиз- 
щитовидная железа.
Набор реагентов «Лидлаб Амур ТТГ» предназначен для количественного 
определения тиреотропного гормона (ТТГ, TSH) в сыворотке и плазме крови человека 
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА).
8. Принцип метода
Принцип действия «Лидлаб Амур ТТГ» основан на «сэндвич»
иммунохемилюминесцентном анализе (ИХЛА).
Инкубация:  ТТГ образца реагирует с антителами к ТТГ в составе Реагента 
парамагнитных микрочастиц (R1) и антителами к ТТГ, меченными эфиром акридиния, в 
составе Реагента меченых антител (R2) с образованием комплекса «антитело-антиген- 
антитело».
Промывка:  под действием магнитного поля парамагнитные микрочастицы 
адсорбируются на стенках реакционной кюветы, а несвязанные компоненты смьшаются 
реагентом «Лидлаб Амур раствор промывающий».
Детекция и интерпретация:  к реакционной смеси добавляют растворы «Лидлаб 
Амур Пре-триггер» и «Лидлаб Амур Триггер». Сигнал от хемилюминесцентной реакции 
измеряется в относительных световых единицах (ОСЕ).
Существует прямая зависимость между количеством ТТГ в образце и значением 
ОСЕ, обнаруженным оптической системой «Анализатора автоматического 
иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53- 
283-65614693-2022, в вариантах исполнения».
Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая создается 
путем калибровки по трем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом реагента.
9. Меры предосторожности и ограничения метода
- Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу 
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
- Для диагностики in vitro.
- Для однократного применения.
- В состав Реагента парамагнитных микрочастиц (R1) и Реагента меченых 
антител (R2) входят мышиные моноклональные антитела к ТТГ; в состав Калибраторов 
входит бычий сывороточный альбумин (БСА). Наличие сертификата о происхождении
7


--- стр. 16 ---
15. Ожидаемые значения (биологический референтный интервал)
Исследование с помощью набора реагентов «Лидлаб Амур ТТГ» 325 образцов от 
здоровых лиц разного возраста показало следующий результат (с 95%-ной 
достоверностью):
Норма: 0,306 - 4,527 мкМЕ/мл
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный 
ожидаемый референтный диапазон для конкретной популяции.
Примечание: Для постановки диагноза результаты должны быть
интерпретированы в свете общей клинической картины пациента, включая симптомы и  
историю болезни.
16. Калибровка
1. Каждый Набор реагентов «Лидлаб Амур ТТГ» имеет этикетку с QR-кодом, 
содержащую частную информацию для калибровки конкретной партии реагентов.
2. Обратитееь к Руководетву по экеплуатации анализатора «Лидлаб Амур» для 
получения подробной информации о калибровке.
3. Анализатор автоматически дважды тестирует калибраторы (CAL1, CAL2 и 
CAL3), а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к анализатору.
4. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур ТТГ» 
принята и сохранена, вее последующие образцы могут быть протеетированы без 
дополнительной калибровки, за исключением случаев:
- Через 28 дней при использовании той же серии Набора реагентов.
- Если используется новая серия Набора реагентов.
17. Контроль качества
Для контроля качеетва проводимых иеследований еледует регулярно тестировать 
Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно Контроль» не реже 
одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного 
набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкции производителя по 
подготовке и хранению контрольных материалов.
Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая 
лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и 
диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически 
значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества.
12


--- стр. 17 ---
которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные 
результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При 
повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии.
18. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, 
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также 
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с 
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы).
19. Функциональные характеристики Набора реагентов
19.1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) Набора реагентов «Лидлаб 
Амур ТТГ» составляет 0,005 мкМЕ/мл.
19.2. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность со следующими веществами:
Наименование Концентрация
Фоликуллостимулирующий гормон (ФСГ) 200 МЕ/л
Лютеинизирующий гормон (ЛГ) 200 МЕ/л
Хорионический гонадотропин (ХГЧ) 1000 МЕ/л
10 % .
Относительная погрешность результатов при добавлении указанных веществ Д ±
Интерференция
Отсутствует интерференция со следующими веществами:
Наименование Концентрация
Билирубин 10 мг/дл
Г емоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 1800 мг/дл
13


--- стр. 18 ---
Общий белок 10 г/дл
Ревматоидный фактор 2000 МЕ/мл
Относительная погрешность результатов при добавлении указанных 
интерферентов А ± 10 %.
19.3. Точность
19.3.1. Прецизионность
Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8 %.
19.3.2. Правильность:  значение смещения Bias ±10 %.
19.4. Тест на «открытие»
Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.
19.5. Диапазон измерения: 0,005 - 100 мкМЕ/мл. Значения ниже нижнего 
предела диапазона измерения отображаются как < 0,005 мкМЕ/мл. Значения выше 
верхнего предела диапазона измерения отображаются как > 100 мкМЕ/мл.
19.6. Линейность
Зависимость концентрации ТТГ в образце от разведения имеет линейный характер 
в диапазоне концентраций 0,012 - 50 мкМЕ/мл. Линейность находится в пределах 90-110 
%.
20. Концентрация калибраторов
Концентрация Диапазон целевых значений по 
результатам анализа
Калибратор 1 (CAL1) 0 мкМЕ/мл < 0,005 мкМЕ/мл
Калибратор 2 (CAL2) 0,4 мкМЕ/мл 0,3 - 0,5 мкМЕ/мл
Калибратор 3 (CAL3) 50 мкМЕ/мл 42,5 - 57,5 мкМЕ/мл
14