Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам Herpes simplex virus 1 и 2 типа (HSV1, 2) в сыворотке (плазме) крови "HSV 1,2 IgM-ИФА" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22161 от 04.03.2024 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 17 контрактов, медианная цена за единицу 4 960 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ООО "ХЕМА"
Инструкция
Порядок приготовления отрицатель 
Набора реагентов «HSV 1,2
ного контроля для 
[gM-ИФА»
Стр. 1  из 3
Дата введения 
01.2023
Действителен 
до 01.2025 СОПЭ-ОК-104М-2023 Копия №
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления отрицательного контроля, входящего 
в состав Набора реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам Herpes simplex  
virus  1  и 2 типа (HSV1, 2) в сыворотке (плазме) крови «HSV 1,2 IgM-ИФА» и предназначена для ОТК 
предприятия-изготовителя.
2. Оборудование.
№ п/п -1  ту: гМшшенование оборудош ш я
1. Холодильник бытовой
2. Морозильнит^ “SO-T,OW”, США, объем 250л, температура -10-180‘ 'С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная.
4. Весы. ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г.
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошер автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Колба, V=500 мл
9. Колба, V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл.
11. Дозаторный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости 
10-250 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов 
пипетирования (погрещность не более 3,0%).
13. Орбитальный термостатируемый щейкер (встряхиватель) для микропланшет, скорость 600 
-  800 об/мин, поддерживающий температуру +37°С ± 3°С или термостат, поддерживаю­
щий температуру +37°С ± 3°С.
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1500 мл.
15. Бумага фильтровальная лабораторная.
3. Сырье и материалы.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель 
(для импорт, сырья)
Квалификация, 
каталожный №
Основное сырье
1. Сыворотка крови человека, 
не содержащая IgM анти­
тела к антигенам Herpes  
simplex virus  1  и 2 типа 
(H SV 1,2)*
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
Человеческая сыворотка, 
после проведения значимых 
клинических исследований.
Информированное согласие 
пациентов не требовалось 
ввиду особенностей получе­
ния биологического матери­
ала.
Взятие и обработка крови 
проведена с соблюдением 
стандартных лабораторных про­
цедур, протестирована на отсут­
ствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу 
гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и 
антигена вируса гепатита В 
(HBsAg).
Сыворотка дефибринизированна 
и стабилизирована. 
Транспортировка и хранение в за­
крытых пробирках без доступа
Составил Сизменил) Согласовали Утвеодил
Долж. Руководитель ОТК Долж.: Старший технолог отдела производства 
реагентов и контрольных препаратов
Долж: Исполнительный директор
________________________й ------------
ФИО № ^ о в а  А.В, ФИО: Жданович MJO. ФИО: Костт11и£йна Е.С. //
Подпись: Wff iJPJIf Подпись: уУ Ш Х . ^ Подпись:
Дата: 09.01.2023 / Дата: 09.01.2023 1 Дата: 0 9 .0 0 0 2 3  '


--- стр. 3 ---
9
воздуха при температуре +2-8°С в 
течение не более 12 часов.
2. Консервант 
(бензоат натрия)
(Фирма Sigma-Aldrich, 
США)
Характеристики представлены в 
сертификате безопасности произ­
водителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, не содержащая IgM антитела к антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа (HSV1, 
2), полученная от условно здоровых пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после проведения значимых 
клинических исследований. Информированное согласие пациентов не требовалось ввиду особенно­
стей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в 
соответствии с текущей практикой методом венопункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая 
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведено с соблюдением стандартных лабораторных процедур, про­
тестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и антигена ви­
руса гепатита В (HBsAg).
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для иммунофер- 
ментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1  и 2 типов в сыворотке 
(плазме) крови (ВектоВПГ-IgM) по ТУ 9398-480-23548172-2013, АО "Вектор-Бест", РУ № РЗН 
2014/2152; Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита 
человека I (0), II типов (ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), 
И/р24-ИФА)> по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммунофер­
ментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС-ИФА» 
по ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного выявле­
ния поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА» 
по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью 
свернувшейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа, 
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа воздуха при 
температуре +2-8°С в течение не более 12 часов.
Допускается однократное размораживание/замораживание образцов при температуре -20 С не
более 2 месяцев.
Повторное замораживание-оттаивание образцов сыворотки крови не допускается.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07. 
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Подготовка отрицательного контроля.
4.2.1. Сыворотку, достоверно не содержащую антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антигена 
р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg) выдержать при комнатной температуре (+18-25) С 
в течение 30 мин. Произвести термообработку сыворотки согласно СОП-ПО-15-14. .
Согласовали Утвеодил
р у к о в о д и те л ь  О Т К Д о л ж .: С т а р ш и й  т е х н о л о г  о т д е л а  п р о и зв о д с т в а  
о еа ге н то в  и к о н т р о л ь н ы х  п р е п а р а т о в
И с п о л н и т е л ь н ы й  д и р е к т о р
И ван о ва А .В. Ж д а н о в и ч  М .Ю . К о с т р и к и н а  Е.С .
3


--- стр. 4 ---
Приготовление отрицательного контроля.
В термообработанную сыворотку добавить консервант. Рассчитать количество консерванта 
необходимого для получения 0,001% раствора. Внести рассчитанное количество консерванта в 
термообработанную сыворотку.
4.3.2. Занести данные в маршрутную карту.
4.4. Контроль в ИФА.
Контроль производится тестированием: Набор реагентов для иммуноферментного выявления 
IgM антител к антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа (HSV1, 2) в сыворотке (плазме) крови 
«HSV 1,2 IgM-ИФА», ООО «ХЕМА».
4.5. Фильтрация отрицательного контроля.
4.5.1. Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей 
фильтрации.)
4.5.2. Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с размером 
пор d “  0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45 мкм 3) d пор= 0,22 мкм.
4.5.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.6. Разведение.
4.6.1. Отобрать полученный пул и произвести кратное разведение (ОП = не выше 0,15 ОЕ).
4.1. Розлив отрицательного контроля.
4.7.1. Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. 
Доза розлива -  0,5 мл.
4.7.2. Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в 
течение розлива. Погрещность разлива: ± 0,02 мл.
4.8. Хранение отрицательного контроля.
4.8.1. Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
4.8.2. Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
4.8.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.8.4. Хранить готовые образцы до фасовки при температуре +2-8°С в течение 1  мес.
4.9. Маркировка.
На флаконы наклеивают этикетки:
«HSV 1,2 IgM-ИФА» I R E F
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ICONTROL
готов к использованию 0,5 мл
2___т ___
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки.
СОП-ВП-11-OL Правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.  
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-06. Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
7. Распределение данной инструкции.
Оригинал ООК
Копия 1  НПО «ОПР»
Согласовали Утвердил
Р у к о во д и тел ь О Т К Д о л ж .; С т а р ш и й  т е х н о л о г  о т д е л а  п р о и зв о д с т в а  
о е а г е н т о в  и к о н т р о л ь н ы х  п р е п а р а т о в
И с п о л н и т е л ь н ы й  д и р е к т о р
И ван о ва А .В. Ж д ан о в и ч  М .Ю . К о с т р и к и н а  Е .С .


--- стр. 5 ---
ООО ”ХЕМА”
Порядок приготовления положитель 
Набора реагентов «HSV 1,2
ного контроля для 
еМ-ИФА»
Стр. 1  из 3
Дата введения 
01.2023
Действителен 
до 01.2025 СОПЭ-ПК-104М-2023 Копия X ®
Вводится впервые Версия №1
1. Назначение.
Настоящая инструкция определяет порядок приготовления положительного контроля, входяще­
го в состав Набора реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам Herpes  
simplex virus  1  и 2 типа (HSV1, 2) в сыворотке (плазме) крови «HSV 1,2 IgM-ИФА» и предназначена 
для ОТК предприятия-изготовителя.
К о п/п Наименование оборудования
1 . Холодильник бытовой
2. Мооозильник “SO-LOW”, США, объем 250л, температура -10-180°С, мощность 1,6 кВт
3. Баня водяная
4. Весы. ХЕ-410 инструмент США, точностью 0,001 г
5. Установка вакуумной фильтрации
6. Вошео автоматический PW-40. Sanofi Diagnostics Pasteur
7. Колба. V=500 мл
9. Колба. V=1000 мл
10. Флаконы 250-500мл._________________________________________________________________
11. Позатооный насос «Masterflex», США, 7526-05
12. Дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие дозировать объемы жидкости 
25-250 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования 
(погрешность не более 3,0%).
13. Орбитальный термостатируемый шейкер (встряхиватель) для микропланшет, скорость 600 —  8 U U  
об/мин, поддерживающий температуру +37°С ± 3°С или термостат, поддерживающий темпера­
туру +37°С±3°С.
14. Цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1500 мл.
15. Бумага фильтровальная лабораторная.
№
п/п Наименование НД / фирма производитель 
(для импорт, сырья)
Квалификация, 
каталожный №
Осне>вное сырье
1. Сыворотка крови человека, не 
содержащая IgM антитела к 
антигенам Herpes simplex  
virus  1  и 2 типа (HSV1, 2) *
ДЦ ООО «ХЕМА», Россия 
Человеческая сыворотка, 
после проведения значимых 
клинических исследований.
Информированное согласие 
пациентов не требовалось 
ввиду особенностей получе­
ния биологического материа­
ла.
крови
проведена с соблюдением 
стандартных лабораторных проце­
дур, протестирована на отсутствие 
антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита 
С, антигена р24 ВИЧ-1 и антигена 
вируса гепатита В (HBsAg). 
Сыворотка дефибринизированна и 
стабилизирована.
Транспортировка и хранение в за­
крытых пробирках без доступа воз­
духа при температуре +2-8°С в те­
чение не более 12 часов.
Составил(изменил) L огласовалн Утвердил
Долж. Руководитель ОТК Долж.: Старший технолог отдела 
производства реагентов и контроль- 
ных препаратов
Долж: Исполнительный директор
У
6


--- стр. 6 ---
%
Консервант (бензоат натрия) (Фирма Sigma-Aidrich, США) Характеристики представлены в 
сертификате безопасности 
производителя.
3. IgM антитела к антигенам 
Herpes simplex virus  1  и 2 
типа (HSV 1,2)
ООО «ХЕМА» Характеристики представлены в 
сертификате безопасности 
производителя.
* Сведения о материале человеческого происхождения.
Выбор источников (доноров):
Кровь человека, не содержащая IgM антитела к антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа 
(HSV1, 2), полученная от условно здоровых пациентов ДЦ ООО «ХЕМА», Россия после проведения 
значимых клинических исследований. Информированное согласие пациентов не требовалось ввиду 
особенностей получения клинического материала.
Взятие проб:
В качестве образца используется сыворотка крови человека. Сбор образцов крови проводить в 
соответствии с текущей практикой методом венопункции, в пробирки без антикоагулянта, соблюдая 
стандартные лабораторные процедуры. Использовать неразведённую сыворотку крови.
Взятие и обработка крови проведена с соблюдением стандартных лабораторных процедур, 
протестирована на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антигена р24 ВИЧ-1 и антигена 
вируса гепатита В (HBsAg).
Контроль производится тестированием Наборами реагентов: Набор реагентов для иммуно- 
ферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1  и 2 типов в сыво­
ротке (плазме) крови (ВектоВПГ-IgM) по ТУ 9398-480-23548172-2013, АО "Вектор-Бест , РУ № РЗН 
2014/2152; Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита 
человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 
1(0), П/р24-ИФА» по ТУ 21.20.23-1121-18619450-2017, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуно­
ферментного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови «антиВГС- 
ИФА» по ТУ 21.20.23-110-18619450-2020, ООО «ХЕМА»; Набор реагентов для иммуноферментного 
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg- 
ИФА» по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020, ООО «ХЕМА».
Сыворотка получена центрифугированием при комнатной температуре из полностью 
свернувщейся после сбора крови согласно правилам проведения преаналитического этапа, 
утвержденным для лаборатории.
Хранение и обращение с материалом:
Транспортировка и хранение осуществлялась в закрытых пробирках без доступа воздуха при 
температуре +2-8°С в течение не более 12 часов. Допускается однократное разморажива- 
ние/замораживание образцов при температуре -20°С не более 2 месяцев.
4. Процедура.
4.1 Подготовку к работе осуществлять в соответствии с СОП-ВП-11-01, СОП-ВП-11-07. 
Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.
4.2. Подготовка IgM антител к антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа (HSV 1,2).
4.2.1. IgM антитела к антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа (HSV 1,2) очищенные 
разморозить при комнатной температуре (+18-25)°С.
4.2.2. Работы проводить в соответствии с СОП-ПО-15-14.
4.3. Подготовка сыворотки крови.
4.3.1. Сыворотки, достоверно не содержащие антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, антигена 
р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg) вьщержать при комнатной температуре (+18-25)°С 
в течение 30 мин. Произвести термообработку сывороток согласно СОП-ПО-15-14.
4.3.2. В термообработанные сыворотки добавить консервант. Рассчитать количество 
консерванта необходимого для получения 0,001% раствора. Внести рассчитанное количество 
консерванта в термообработанные сыворотки.
4.3.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.4. Приготовления положительного контроля.
Согласовали Утвердил
Р у к о во д и тел ь О Т К Д о л ж ,: С т а р ш и й  т е х н о л о г  о т д е л а  п р о и зв о д с т в а  
о е а г е н т о в  и к о н тр о л ь н ы х  п р еп ар ато в
И сп о л н и т е л ь н ы й  д и р е к т о р
И ван о ва А .В . Ж д а н о в и ч  М .Ю . К о с т р и к и н а  Е .С . у


--- стр. 7 ---
/ Л  1  ■  Рассчитать количество IgM антител к антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа (HSV 1,2), 
/щентрата и дефибринированной термообработанной сыворотки, необходимое для того, чтобы по­
дучить положительный контроль (не ниже 0,9 ед.опт.плотн.). Тщательно и осторожно перемешать на 
магнитной мешалке.
4.4.2. Согласно выбранному разведению и заданному объему сделать расчеты и занести их в 
маршрутную карту. Отобрать пробы для контроля.
4.5. Контроль в ИФА.
Контроль производится тестированием: Набор реагентов для иммуноферментного выявления 
IgM антител к антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа (HSV1, 2) в сыворотке (плазме) крови 
«HSV 1,2 IgM-ИФА», ООО «ХЕМА».
4.6. Фильтрация положительного контроля.
4.6.1. Фильтрацию проводить согласно СОП-ВП-11-06 (Порядок проведения стерилизующей 
фильтрации.)
4.6.2. Собрать установку для фильтрации. Профильтровать сыворотку через фильтры с 
размером пор d ^  0,22 мкм. Возможна постадийная фильтрация 1) префильтр 2) d пор= 0,45мкм 
3) d пор= 0,22 мкм.
4.6.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.7. Разведение.
4.7.1. Отобрать полученный пул и произвести кратное разведение до получения 
положительного образца, концентрации не ниже 0,9 ед.опт.плотн.
4.8. Розлив положительного контроля.
4.8.1. Разливают с помощью дозирующего насоса во флаконы пластиковые с крышкой. Доза 
розлива-0 ,2  мл.
4.8.2. Точность дозировки контролируется с помощью автоматических пипеток не менее 3 раз в 
течение розлива. Погрешность разлива: ± 0,02 мл.
4.9. Хранение положительного контроля.
4.9.1. Каждый флакон плотно закрутить крышкой и сложить в маркированный контейнер.
4.9.2. Работу с отходами проводить в соответствии с СОП-ТБ-11-09.
4.9.3. Занести данные в маршрутную карту.
4.9.4. Хранить готовые образцы до фасовки при температуре +2-8°С в течение 1  мес.
4.10. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку:
*HSV 1,2 IgM-ИФА). I  REF i
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ CONTROL *1  
готов 1C  использованию 0,2 мл  
2 __________ Серия [Гот]_____
'^Х ж
5. Документация.
Документирование процесса осуществляется в Маршрутной карте ЗФ01-ПО-11-74.
6. Ссылки.
СОП-ВП-11-01. Правила подготовки производственных помещений.
СОП-ВП-11-07. Правила подготовки персонала для работы в производственных помещениях.  
СОП-ТБ-11-09. Инструкция по охране труда с опасными отходами производства.
СОП-ВП-11-06. Порядок проведения стерилизующей фильтрации.
СОП-ПО-15-14. Порядок работы с потенциально инфицированным материалом.
1. Распределение данной инструкции.
Оригинал ООК 
Копия 1  НПО «ОПР»
Составил(изменил) Согласовали Утвердил
Р у к о во д и тел ь О Т К Д о л ж .: С т а р ш и й  т е х н о л о г  о т д е л а  п р о и зв о д с т в а  
р е а г е н т о в  и к о н тр о л ь н ы х  п р еп ар ато в
И с п о л н и т е л ь н ы й  д и р е к т о р
И в ан о ва А .В . Ж д а н о в и ч  М .Ю . К о с т р и к и н а  Е .С . ‘


--- стр. 8 ---


--- стр. 9 ---
ЖДАЮ»
ктор ООО «ХЕМА»
Е.С. Кострикина 
абря 2023 г.
М.П.
Паспорта контроля качества медицинского изделия 
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам 
Herpes simplex virus  1 и 2 типа (HSV1, 2) в сыворотке (плазме) крови
«HSV 1,2 IgM-ИФА»»


--- стр. 10 ---
Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА»  
Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) М 104М/301/1
1^т№ -
тг-'-------г,
- ■  ■  Сокращенноонаименоващ®; Годен до. 
(год-siec)
К104М «H SV  1,2 IgM -И Ф А » 301/1 450 2023-02 2024-08
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgM антител к антигенам Herpes simplex
virus  1 и 2 типа (HSV1, 2) всыворотке (плазме) крови «HSV 1,2 IgM-ИФА»
Условия хранения и транспортировки: +2~S°C
Набор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-704-18619450-2023
Упаковка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-704-18619450-2023
Маркировка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-704-18619450-2023
№' Т Г С ^им вол Состав ‘  . ^*  К-во'Т? ■^цйя .Резу^йтат ^
1 P104MZ SORB МТР Планшет
1  шт.
96-луночный, полистироловый, 
стрипированный, на внутренней 
поверхности лунок планшета 
иммобилизованы антитела к IgM человека, 
готов к использованию
211 соответствует
2 CNI04MZ CONTROL - Отрицательный
контроль
1шт.
(0,5 мл)
инактивирован, на основе сыворотки крови 
человека, не содержашей IgM антител к 
антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа 
(HSV 1 ,2 ) -  флакон с прозрачной 
бесцветной жидкостью, 
готов к использованию
301 соответствует
3 CP104MZ CONTROL + Положительный
контроль
1  шт. 
(0,2 мл)
инактивирован, на основе сыворотки крови 
человека содержащей IgM антитела к 
антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа 
(HSV 1 ,2 ) -  флакон с прозрачной 
жидкостью красного цвета, 
готов к использованию
301 соответствует
4 T104MXZ CONJ ИХ Концентрат
конъюгата
1  шт.
(1,25 мл)
флакон с прозрачной жидкостью 
синего цвета. 11-кратный концентрат 301 соответствует
5 ST104MZ OIL CONJ Буфер для 
разведения 
концентрата 
конъюгата
1  шт. 
(12 мл)
флакон с прозрачной жидкостью 
ярко-желтого цвета, 
готов к использованию
301 соответствует
6 S011Z OIL ИФА-Буфер 1  шт. 
(14 мл)
флакон с прозрачной жидкостью 
синего цвета, готов к использованию 301 соответствует
7 R055Z SUBS TMB Субстратный
раствор
тетраметилбензи 
дина (ТМБ)
1  шт.
(14 мл)
флакон с прозрачной бесцветной 
жидкостью, готов к использованию F301 соответствует
8 S008Z BUFWASH
26X
Концентрат
отмывочного
раствора
1  шт.
(22 мл)
флакон с прозрачной бесцветной 
жидкостью, 26-кратный концентрат 301 соответствует
9 R050Z STOP Стоп-реагент 1  шт.
(14 мл)
флакон с прозрачной бесцветной 
жидкостью, готов к использованию 301 соответствует
10 N003
■
Бумага для 
заклеивания 
планшета
2 шт. соответствует
II K104MIR - Инструкция по 
применению 1  шт. - 2204 соответствует
K104MQ Паспорт
контроля
качества
(аналитический
паспорт)
1  шт. - 301/1 соответствует


--- стр. 11 ---
Гараметры контроля качества
..................■......'-Параметр ■  ' ^ ^ 5: Значение Норма
Коэффициент 1,7 не превышает 8,0
Чувствнюльность прДанеди пре|^риятия?®?9^ ^ ; ^ 2 100 100
Специфичность по шне1Ш'^редП|Ш^^^^54:'>25^ 100 100
Оптическая гшртнорть от1^$ тел ьн сф ц ^1^ о л § = щ  
еп.опт.плотн; г .. -5л#
0,089 не выше 0,15
Оптическая шютность положите&нрго ксщ^§ 1я>'--ц 
едюпт.плотн. ,  ^
2,82 не ниже 1,0
Коэффициент А 0,2 А
Калибровочный график (образец)  
Не использовать для обсчета
Дата проведения контроля: «08» Фев 
Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» В. Иванова
5


--- стр. 12 ---
с ,
Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА»  
Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) Ли 104М/303/2
Каг№ : Сокращенное наименование Серия
Lot
К-вов
серии
Датаизг.
(год-мес)
Годен до 
(год-мес)
К104М «HSV 1,2 IgM-ИФА» 303/2 450 2023-05 2024-11
Н а б о р  р е а г е н т о в  д л я  и м м у н о ф е р м е н т н о г о  в ы я в л е н и я  IgM а н т и т е л  к  а н т и г е н а м  Herpes simplex  
virus  1 и  2 т и п а  (HSV1, 2) в  с ы в о р о т к е  (п л а з м е ) к р о в и  «HSV 1,2 IgM-ИФА»
Условия хранения и транспортировки: +2-8°С
Набор соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-704-18619450-2023
Упаковка соответствует требованиям ТУ 21.20.23-704-18619450-2023
Маркировка соответствует требованиям ТУ № 21.20.23-704-18619450-2023
N b :  “ зШ етВОЛ ' Состав К-во ‘ Описание Серия Результат
1 P104MZ SORB МТР Планшет
1 шт.
96-луночный, полистироловый, 
стрипированный, на внутренней 
поверхности лунок планшета 
иммобилизованы антитела к IgM человека, 
готов к использованию
302 соответствует
2 CNI04MZ CONTROL - Отрицательный
контроль
1шт.
(0,5 мл)
инактивирован, на основе сыворотки крови 
человека, не содержащей IgM антител к 
антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа 
(HSV 1 ,2 )- флакон с прозрачной 
бесцветной жидкостью, 
готов к использованию
3032 соответствует
3 CP104MZ CONTROL + Положительный
контроль
1 шт.
(0,2 мл)
инактивирован, на основе сыворотки крови 
человека содержащей IgM антитела к 
антигенам Herpes simplex virus  1  и 2 типа 
(HSV 1 ,2 ) -  флакон с прозрачной 
жидкостью красного цвета, 
готов к использованию
3032 соответствует
4 T104MXZ CONJ ИХ Концентрат
конъюгата
1 шт. 
(1.25 мл)
флакон с прозрачной жидкостью 
синего цвета, 11-кратный концентрат 303 соответствует
5 STI04MZ DILCONJ Буфер для 
разведения 
концентрата 
конъюгата
1 шт.
(12 мл)
флакон с прозрачной жидкостью 
ярко-желтого цвета, 
готов к использованию
303 соответствует
6 S011Z OIL ИФА-Буфер 1 шт. 
(14 мл)
флакон с прозрачной жидкостью 
синего цвета, готов к использованию 303 соответствует
7 R055Z SUBS TMB Субстратный
раствор
тетраметилбензи 
дина (ТМБ)
1 шт.
(14 мл)
флакон с прозрачной бесцветной 
жидкостью, готов к использованию F303 соответствует
8 S008Z BUFWASH
26X
Концентрат
отмывочного
раствора
1 шт. 
(22 мл)
флакон с прозрачной бесцветной 
жидкостью, 26-кратный концентрат 303 соответствует
9 R050Z STOP Стоп-реагент 1 шт.
(14 мл)
флакон с прозрачной бесцветной 
жидкостью, готов к использованию 303 соответствует
1 0 N003 • Бумага для 
заклеивания 
планшета
2 шт. соответствует
1 1 KI04MIR - Инструкция по 
применению 1 шт. соответствует
KI04MQ Паспорт
контроля
качества
(аналитический
паспорт)
1 шт. 303/2 соответствует


--- стр. 13 ---
/ параметры контроля качества
, Параметр Значение Норма
Коэффивдеот вариации, 3,4 не превышает 8,0
Чувствительность по панели предприятия, % 100 100
Специфичность по панели предприятие % 100 100
Оптическая плотность отрицательного контроля, 
ед.опт.плотн.
0,082 не выше 0,15
Оптичес|сая плотность положительного контроля, 
ед.01МЛ01’н.
2,93 не ниже 1,0
Коэффициент А Ж 0,2 А
Калибровочный график (образен)  
Не использовать для обсчета
Дата проведения контроля: «04» м ая^^ 
Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» . В. Иванова
Ь


--- стр. 14 ---
П Р О Ш ^ т ) в КОЛИЧЕСТВЕ
ь листов