Кассета с реагентами для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентым методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22457 от 19.04.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Интерлейкин 6 ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 42 908 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
липидный слой. Обращайтесь с осторожностью во избежание перекрестной контаминации. 
Требования к образцу  
Не используйте образец, если он:
•  термически инактивирован;
•  сильно гемолизирован;
•  имеет признаки загрязнения микроорганизмами;
•  содержит фибрин или другой клеточный мусор.
Для получения точных результатов образцы сыворотки и плазмы не должны содержать 
фибрин, эритроциты и другие взвешенные частицы. Образцы сыворотки у пациентов, 
получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин 
из-за неполного образования сгустков.
Подготовка к анализу
• При центрифугировании следуйте рекомендациям производителя пробирок для взятия 
образцов крови. Образцы центрифугируют до завершения образования сгустка. Убедитесь, 
что перед анализом были удалены остаточный фибрин и внутриклеточное вещество.
• Для получения оптимальных результатов перед проведением анализа следует проверить 
все образцы на наличие пузырьков. При необходимости нужно удалить пузырьки 
наконечником пипетки. После размораживания образцы необходимо тщательно 
перемешать. Размороженные образцы следует центрифугировать перед использованием.
• Если после центрифугирования образец покрылся липидным слоем, то образец 
необходимо перенести в чистую пробирку и центрифугировать перед анализом. Не 
переносите липидный слой. Обращайтесь с осторожностью во избежание перекрестной 
контаминации.
Хранение образцов
Анализ необходимо провести как можно быстрее после сбора. Если анализ не выполнен в 
течение 5 часов, образцы необходимо герметично закупорить и поместить на хранение при 
температуре 2-8 °С. Образцы остаются стабильными в течение 1 дня при температуре 
2-8 °С и 90 дней при температуре -20 °С.
Не замораживать и не размораживать повторно. Образцы могут быть заморожены только 
один раз.
Замороженные или хранившиеся в холодильнике образцы, контрольные материалы и 
калибраторы необходимо оставить до достижения комнатной температуры перед анализом. 
Для анализа не могут применяться гемолизированные пробы, а также пробы, прошедшие 
термическую обработку или имеющие явные признаки микробиологического загрязнения, а 
также содержащие сгустки фибрина или какой-либо осадок.
Процедура анализа
Для качественного выполнения анализа пользователь должен внимательно ознакомиться с 
соответствующим руководством пользователя, где представлены инструкции пользователя, 
инструкции по подготовке и хранению проб, инструкции по технике безопасности и 
обслуживанию устройства. Также необходимо приготовить все материалы для проведения 
анализа.
Перед загрузкой набора реагентов для анализа на IL-6 в аппарат впервые осторожно 
переверните невскрытый флакон с реагентом не менее 30 раз для ресуспендирования 
микрочастиц, которые осели при транспортировке или хранении. Не допускайте 
образования пены. Осмотрите флакон, чтобы убедиться, что микрочастицы хорошо 
перемешались. Если микрочастицы остаются на стенках флакона, следует продолжить 
переворачивать флакон до полного ресуспендирования микрочастиц. Если 
гомогенизировать микрочастицы не удается, использовать данный флакон с реактивом не
mindray ^
P/N: 105-027046-00, 105-027047-00(1.0) IL-6 Стр. 5 из 13 2023-07 Русский-1


--- стр. 10 ---
рекомендуется. За помощью обращайтесь в отдел обслуживания клиентов компании 
Mindray. Не переворачивайте открытые флаконы с реактивами.
Для проведения анализа требуется 30 мкл пробы на один тест, не включая мертвый объем 
контейнера для пробы. Для проведения дополнительных тестов с этим же образцом 
требуется дополнительный объем. Для определения минимального объема пробы оператору 
следует ознакомиться с руководством пользователя и следовать особым требованиям к 
анализу.
Калибровка
Кассета с реагентами для количественного определения интерлейкина-6 (IL-6) 
стандартизирована относительно 1  -ого стандарта NIBSC (Национального института 
биологических стандартов и контроля) IS 89/548.
Конкретная информация основной калибровочной кривой набора реагентов для анализа на 
IL-6 (ИХЛА) содержится в QR-коде на упаковке реагентов. Она используется совместно с 
калибраторами для анализа на IL-6 для калибровки конкретной партии реагентов. При 
выполнении калибровки сначала отсканируйте QR-код с информацией об основной 
калибровочной кривой, а затем используйте калибраторы для анализа на IL-6 трех уровней. 
Повторное выполнение калибровки требуется в следующих случаях:
1. Предьщущая калибровка была выполнена 28 дней назад.
2. Результаты контроля качества находятся вне ожидаемого диапазона.
3. Используется набор реактивов с новым номером партии.
Более подробный порядок калибровки см, в руководстве пользователя.
Контроль качества
Контроль качества при использовании этих наборов для анализа рекомендуется проводить 
каждые 24 часа и после каждой калибровки. Периодичность контроля качества следует 
адаптировать к индивидуальным требованиям каждой лаборатории.
Результаты контроля качества должны находиться в допустимых пределах. Если 
результаты, полученные в рамках контроля качества, выходят за пределы указанного 
диапазона, результаты соответствующих анализов считаются недействительными и анализ 
проб необходимо повторить. Также должна быть проведена повторная калибровка. 
Проверьте анализатор в соответствии с указаниями в руководстве пользователя. Если 
результаты контроля качества снова выходят за пределы указанного диапазона, обратитесь 
в отдел обслуживания клиентов компании Mindray,
Расчет
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждой пробе по основной 
калибровочной кривой, считанной со штрихкода, и выполняет аппроксимацию данных с 
помощью 4-параметрической логистической регрессии, используя результаты измерения 
относительных световых единиц для калибраторов трех уровней с определенными 
концентрациями аналита. Единицей измерения является пг/мл.
Разведение образцов
Пробы с концентрацией IL-6 выше верхнего предела (5000 пг/мл) можно развести с
помощью разбавителя проб компании Mindray. Рекомендуемая пропорция разведения —
1:40 или 1:10 (при разведении вручную или автоматически в анализаторе соответственно). 
Концентрация разбавленной пробы должна составлять более 100 пг/мл. После разведения 
вручную нужно умножить результат на коэффициент разведения. После автоматического 
разведения в анализаторе результат будет автоматически умножен системой на
коэффициент разведения при расчете концентрации пробы.
mindfay_________________________________________________________________________________^
P/N 105-02704вЮ0, 105-027047-00(1.0) IL-6 Стр. 6 из 13 2023-07 Русскмй-1


--- стр. 11 ---
mindray C € ,
Прогнозируемые значения
В результате исследования выборки 1022 практически здоровых людей разного возраста и 
пола было определено значение 95-го процентиля: 7 пг/мл.
Интерпретация результатов
При принятии клинических решений необходимо учитывать не только результаты анализа, 
но и другие факторы, такие как симптомы, анамнез и другие клинические сведения.
Ограничения
Результаты анализа предназначены только для справочных целей и не являются 
окончательным диагнозом. Диагностика, а также исключение заболеваний не должны 
основываться только на этих результатах.
Диапазон измерений для набора реагентов составляет 2,5-5000 пг/мл. Образец с 
концентрацией IL-6 ниже нижнего предела обозначается как образец с концентрацией 
<2,5 пг/мл. Образец с концентрацией IL-6 выше верхнего предела обозначается как образец 
с концентрацией >5000 пг/мл или же его можно развести в пропорции и провести анализ 
повторно.
Значения концентрации IL-6 в образце, определенные с помощью наборов для анализа 
различных производителей, могут не совпадать вследствие различий методов анализа, 
калибровки и специфичности реагентов.
Рабочие характеристики  
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения
Предел холостой пробы = 1,0 пг/мл
Предел обнаружения =1,5 пг/мл
Предел количественного определения = 2,5 пг/мл
Прецизионность
Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР15-АЗ Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Два контроля и пробы двух уровней 
концентрации тестировались в независимых испытаниях в течение 20 дней (каждый день по 
2 испытания, п = 80). Результаты приведены в таблице ниже*.
Проба Среднее
(пг/мл)
Прецизионность  
в пределах серии
Общая
прецизионность
Стандартное  
отклонение (SD)  
(пг/мл)
Коэффици
ент
вариации
(CV)
Стандартное  
отклонение  
(SD) (пг/мл)
Коэффиц
иент
вариации
(CV)
Контроль 
качества 
(КК) (L)
40,8
*
0,89 2,21% 0,89 2,22%
Контроль 
качества 
(КК) (Н)
261,85 4,11 1,99% 4,15 1,59%
Проба 1 44,20 0,84 1,91% 0,96 2,17%
Проба 2 404,17 6,69 1,65% 7,11 1,76%
Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут  
отличаться.
Линейность
P/N: 105-027046-00, 105-027047-00(1.0) IL-6 Стр. 7 из 13 2023-07 Русский-1


--- стр. 12 ---
mlndray C € .
Исследование линейности проводилось в соответствии с протоколом ЕР06-А Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Проба с высокой концентрацией IL-6 
(>5000пг/мл) смешивалась с пробой с низкой концентрацией (<1,5пг/мл) в различных 
пропорциях в серии разведений. Линейность анализа на IL-6 бьша продемонстрирована в 
диапазоне от 1,5 до 5000,00 пг/мл; коэффициент корреляции г составил >0,9900. Данные
Номер Ожидаемое значение  
(пг/мл)
Измеренное значение  
(пг/мл)
Проба с высокой 
концентрацией 5957.37 5957.37
1:5 1191.47 1055.56
1:10 595.74 535.39
1:20 297.87 273.65
1:40 148.93 142.16
1:80 74.47 75.18
1:160 37.23 37.65
1:320 18.62 20.00
Проба с низкой 
концентрацией 0.00 0.28
^Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут  
отличаться.
Точность
Для подтверждения точности анализа на IL-6 были проанализированы две пробы с 
значениями, определенными эталонным реагентом. Результаты приведены в таблице ниже
Проба Повтор Измеренное  
значение (пг/мл)
Заданное  
значение (пг/мл)
Относительное
отклонение
Контроль 
точности 1
1 50.60
52,08
-2.85%
2 51.05 -1.98%
3 50.17 -3.67%
Контроль 
точности 2
1 503.00
500,85
0.43%
2 502.90 0.41%
3 512.14 2.25%
"^Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут  
отличаться.
«Хук»-эффект (эффект высокой дозы)
При использовании набора для анализа на IL-6 серии CL компании Mindray для проб, 
содержащих IL-6 в концентрации до (примерно) 200 ООО пг/мл, хук-эффект не наблюдался. 
Аналитическая специфичность
При исследовании проб, взятых у лиц с гиперлипидемией или желтухой, а также 
гемолизированных проб^—проб с высоким уровнем ревматоидного фактора или 
положительных в отношении антинуклеарных антител (ANA) результаты анализа могут 
быть недостоверными. Гетерофильные антитела в пробах могут взаимодействовать с 
иммуноглобулином в наборе, влияя на результаты иммуноанализа. Данные антитела могут 
образовываться у пациентов, имеющих постоянный контакт с животными или проходивших 
лечение иммуноглобулинами или фрагментами иммуноглобулинов, что приведет к 
получению недостоверных результатов. Пример: образцы, взятые у пациентов, которые 
получали препараты на основе мышиных моноклональных антител, могут содержать 
человеческие антимышиные антитела (ПАМА). В этих образцах могут обнаруживаться 
ложно повышенные или ложно сниженные уровни при использовании наборов реактивов.
P/N: 105-027046-00, 105-027047-00 (1.0) IL-6 Стр . 8 из 13 2023-07 Русский-1


--- стр. 14 ---
mindray C € .
Вещество Концентрация
d
рецептор IL-6 
(IL-6sR)
т Растворимый 50 нг/мл
гликопротеин 130 
(sgpl30)
11 Комплекс
IL-6sR/sgpl30
50 нг/мл
^Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут  
отличаться.
Сопоставление методов
Набор для анализа на IL-6 серии CL компании Mindray сравнивался с имеющимся на рынке 
диагностическим набором в исследовании корреляции с использованием 340 образцов. 
Статистические данные, полученные с помощью построения линейных регрессий, 
представлены в следующей таблице.*
Диапазон концентрации ( 
пг/мл)
1,5-5000
Угол
0,9989
Пересечение 
с осью
-0,3699
Коэффициент
корреляции
0,9999
"^Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут  
отличаться.
Предостережения и меры предосторожности
1. Используется только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в 
лаборатории.
2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и предпринимайте 
необходимые меры предосторожности.
3. Ввиду различия методов анализа и специфичности антител результаты анализа одной и 
той же пробы могут различаться при использовании с оборудованием Mindray наборов 
реагентов разных производителей или при использовании наборов реагентов Mindray с 
другими системами.
4. Не используйте наборы реагентов по истечении срока их годности.
5. Не используйте вместе реагенты из разных партий.
6. Избегайте образования пузырьков в реагентах. Во избежание загрязнения реагентов 
используйте чистые перчатки.
7. Всегда держите упаковку с реагентами в вертикальном положении, чтобы предотвратить 
потерю микрочастиц до использования.
8. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием. Не используйте реагенты, 
если упаковка повреждена. Хранение при ненадлежащих условиях приведет к 
получению недостоверных результатов.
9. В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо 
использовать его как можно скорее.
10. Не рекомендуется использовать упаковку реагентов, вскрытую более 28 дней назад.
11. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по 
использованию.
12. Все образцы и отходы лабораторной диагностики являются потенциально биологически 
опасными веществами. Хранение образцов и отходов лабораторной диагностики 
осуществляется в соответствии с локальными законодательными актами и 
инструкциями.
13. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования осадка или роста
P/N 105-027046-00,105-027047-00 (1.0) IL-6 Стр. 10 из 13 2023-07 Русский-1


--- стр. 15 ---
микробов может свидетельствовать о нарушении стабильности или разложении.
14. Не замораживайте. Результаты анализа могут оказаться недостоверными, если реагенты 
хранились в недопустимых условиях.
15. Необходимо избегать попадания реагентов внутрь или на кожу. Тщательно мойте руки 
после работы. Устройство необходимо использовать в помещении с надлежащей 
вентиляцией. Загрязненную одежду необходимо сразу снять.
16. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (MSDS) предоставляется по запросу.
17. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить 
производителю и местному компетентному органу.
18. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в 
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
mindray_________________________________________________________________________________^
ф
Предупреждение
НЗ17 Может вызывать кожную аллергическую реакцию.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Избегайте вдыхания пьши/дыма/газа/туманаУпаров/аэрозоля,
Р272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за пределы рабочего места.
Р273 Избегайте попадания в окружающую среду.
Р280 Используйте защитные перчатки/защитную одежду/средства защиты глаз/средства 
защиты лица.
Реагирование;
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Смойте большим количеством воды.
РЗЗЗ + РЗ13 При появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь к врачу.
Р362 + Р364 Снимайте загрязненную одежду и стирайте ее перед 
повторным использованием.
Утилизация:
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными нормативными 
требованиями.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему 
законодательству.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия 
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б
Маркировка изделия
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней),
Символ Наименование символа
i
..1)
й Использовать до (год-месяц-число)
P/N: 105-027046-00, 105-027047-00(1.0) IL-6 Стр. 11 иэ 13 2023-07 Русский-1


--- стр. 16 ---
mfndray C € ,
REF Номер по каталогу
|lot | Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон хранения и транспортировки
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Производитель
Ф
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и 
попадании на кожу
И Вверх
О  ^ 0123
Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям 
Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики ш vitro.
UDI Уникальный идентификатор изделия
ЕС |rEP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
А
Внимание
Вторичная переработка
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний
ГОСТ Р и со 
18113-1
ГОСТ Р исо 
18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие требования
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального 
применения
ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р исо 
15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
P/N: 105-027046-00, 105-027047-00 (1.0) IL-6 Стр. 12 из 13 2023-07 Русский-1


--- стр. 17 ---
mindray C € .
!  го ст  Р и со  23640i1
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного 
с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen 
Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Адрес электронной почты: service@mindray.com 
Веб-сайт: www.mindray.com 
Тел.: +86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680 
Место производства;
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China 
(Китайская Народная Республика)
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным 
в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с 
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, 
стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а. 
тел./факс: 8 (499) 553-60-36
P/N 105-027046-00, 105-027047-00 (1,0) Стр 13 из 13 2023-07 Русский-1


--- стр. 18 ---
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык]  
[На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли]  
[Текст документа на китайском и английском языках идентичен]
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли