Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, варианты исполнения: Fast Track, Vas Track, High Track — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант
исполнения; Fast Track.
Производства компании:
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates
Дата вступления в силу:
Версия
Действие ФИО Должность Дата Шд1^^
Подготовил Арата Sudhakaran Quality Assurance
Manager Ю 12-
Проверил Aparna Sudhakaran Quality Assurance
Manager ic 12- зад
Утвердил Mrs. Rajalakshmi
Jayaprasad
Managing Director
2018г.
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
8. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ КАТЕТЕРОВ.
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
19. СРОК ГОДНОСТИ.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
23. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РФ.
--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Fast
Track применяется для балонной дилатации при проведении операций чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения (согласно приложению №2 к Приказу
Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г № 4н) - класс 3.
♦ 3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ /
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Ф
Данное медицинское изделие соответствует следующим стандартам:
MDD 93/42/ЕЕС2/
BS EN ISO 13485
BSENISO 14971
BSENISO 10555-1
BSEN ISO 10555-4
BSENISO 11607-1
BSEN ISO 14155-1
BSEN 1041
BSEN ISO 15223-1
MED DEV-2.7-.1
BSENISO 10993-1
BSENISO 10993-4
BSEN ISO 10993-7
BSENISO 11135-1 & BSEN IS0556
BSENISO 14644-5
EN 980
--- стр. 4 ---
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производство компании;
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates
Организации-изготовители:
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates
Ph:+971 9 222 88 62
Fax; +971 9 222 88 63
5. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
♦ В комплект каждого медицинского изделия входит:
1) Катетер баллонный -1 шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
3) Этикетка для прослеживания - 6 шт. ______________
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _______________________________________________________
Квалифицированный персонал отделений сосудистой хирургии лечебно-профилактических
учреждений.__________________________________________________________________________
7, ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ
ИЗОБРАЖЕНИЯ.
♦
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Fast
Track является катетером быстрой замены с однопросветной гипотрубкой и двухпросветной
дистальной трубкой. Двойной просвет состоит из внешнеполостной и внутриполостной
трубок. Двойной просвет позволяет использовать внутренний направляющий проволочный
проводник диаметром 0,014 дюйма, в то время как наружный просвет используется для
надувания баллона с использованием контрастной среды.
Дистальная секция катетера имеет один или два рентгеноконтрастных маркера,
расположенных в центре (или равноудаленно от центра) баллона, помогающих верно
позиционировать катетер при стенозе.
Катетер с одним рентгеноконтрастным маркером имеет обозначение: VM-FT, с двумя - VM-
FT11.
Баллон катетера будет расширяться до достижения указанного диаметра и длины при
заданном давлении. Баллон имеет прогнозируемое соответствие диаметра по мере
увеличения давления. Гипотрубка катетера также имеет два маркера, которые расположены
на расстоянии 800 и 1000 мм от дистального конца. Проксимальный маркер (расположенный
на расстоянии 1000 мм от дистального конца) предназначен для использования с
направляющими катетерами бедренной артерии, а дистальный маркер (расположенный на
расстоянии 800 мм от дистального конца) предназначен для использования с направляющими
катетерами плечевой артерии.
См. фотографические изображения ниже.
--- стр. 5 ---
Рис.1. Общий вид медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный для коронарной
ангиопластики, вариант исполнения: Fast Track».
Рис.2. Увеличенное изображение проксимальной части «Катетер баллонный дилатационный для
коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Fast Track».
--- стр. 6 ---
Рис.З. Увеличенное изображение дистальной части «Катетер баллонный дилатационный для
коронарной/ангиопластики,' вариант исполнения: Fast Track». Катетер с одним рентгеноконтрастным
маркером: VM-FT.
♦
Рис.4. Увеличенное изображение дистальной части «Катетер баллонный дилатационный для
коронарной^нгиопластики,, вариант исполнения: Fast Track». Катетер с двумя рентгеноконтрастными
маркерами: VM-FTII.
ПРИМЕЧАНИЕ. Обе модели катетеров снабжаются армирующим, металлическим
стержнем, который с дистальной стороны имеет форму петли.
♦
8. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ КАТЕТЕРОВ.
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
Fast 'frack VM-
Fast Track VM-
Fast Track VM-
FT-150-10, размер баллона: 1,50 мм x 10мм,
FT-150-15, размер баллона: 1,50 мм х 15 мм,
FT-150-20, размер баллона: 1,50 мм х20 мм,
FT-150-30, размер баллона: 1,50 мм х 30 мм,
FT-200-10, размер баллона: 2,00 мм х 10 мм,
FT-200-15,’размер баллона: 2,00 мм х 15 мм,
FT-200-20, размер баллона: 2,00 мм х 20 мм,
FT-200-30, размер баллона: 2,00 мм х 30 мм,
FT11-150-10, размер баллона: 1,50 мм х 10 мм,
FT11-150-15, размер баллона: 1,50 мм х 15 мм,
FT11-150-20, размер баллона: 1,50 мм х 20^мм,
FT11-150-30, pai3Mep баллона: 1,50 мм х 30 мм,
FT11-200-10, размер баллона: 2,00 мм х 10 мм,
FT11-200-15, размер баллона: 2,00 мм х 15 мм,
FT11-20O-2O, размер баллона: 2,00 мм х 20 мм,
FT11-200-30, размер баллона: 2,00 мм х ЗО'мм.
--- стр. 7 ---
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
Только квалифицированными специалистами хирургических отделений ЛПУ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Сосудистая хирургия.
11. ПОКАЗАНИЯ К
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ
( I
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Fast
Track показан для:
а) использования в качестве катетера для предварительной дилатации перед размещением
стента с элюирующим лекарственным покрытием или металлического стента в
стенотических участках коронарной артерии или обходного сосудистого шунта с целью
улучшения перфузии миокарда.
б) баллонной дилатации хронической полной окклюзии коронарной артерии с целью
восстановления коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда и элевацией
сегмента ST.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Fast
Track не показан для применения:
а) в незащищенной левой основной артерии.
б) при лечении спазма коронарной артерии в отсутствие значительного стеноза.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ.
• Рассечение или перфорация АКШ или коронарной артерии
• Полная окклюзия АКШ или коронарной артерии
• Острый инфаркт миокарда
• Фибрилляция желудочков
• Аллергическая реакция на контрастную среду
• Спазм коронарной артерии
• Тампонада полости перикарда вследствие перфорации проволокой
• Закупорка АКШ или коронарной артерии вследствие разрыва или травмы
• Другие нарушения проводимости (включая брадикардию)
• Тромбоз АКШ или коронарной артерии
• Нестабильная стенокардия
• Рестеноз расширенного сосуда
• Летальный исход
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Катетер Fast Track должен использоваться хирургами, прошедшими
методике проведения транслюминальной коронарной ангиопластики,
потенциальными осложнениями, или под их руководством.,
2. Катетер Fast Track следует использовать только в сочетании с флюороскопом.
3. Не удаляйте направляющий проволочный проводник ft не продвигайте катетер
проволоки, выходящей из наконечника во время использования.
4. Не используйте направляющий катетер диаметром менее 5 по французской шкале.
5. Не превышайте давление баллона, указанное на этикетке.
6. Во время использования катетера следует принимать меры предбсторожности для
предотвращения или уменьшения свертывания крови. ___________________
подготовку по
знакомыми с
без
--- стр. 8 ---
7. Катетеры следует хранить в прохладном, сухом месте.
8. Использовать до истечения срока годности (чрезмерное старение может привести к
деградации полимера).
9. Не используйте, если внутренняя упаковка повреждена или открыта.
10. Размер выбранного надуваемого баллона не должен превышать диаметр артерии или
АКШ, располагаемого непосредственно к стенозу дистально или проксимально.
11. Раздувание, превышающее номинальное дилатационное давление, может привести к
разрыву баллона. Рекомендуемое рабочее давление - это давление, при котором баллон
достигает своего номинального диаметра. Давление в баллоне в организме никогда не
должно превышать максимально рекомендуемое давление.
12. Чтобы свести к минимуму возможное введение воздуха в систему, необходимо, чтобы
до начала процедуры особое внимание было уделено поддержанию герметичности
соединений катетера и тщательной аспирации и промывки системы.
13. Используйте рекомендованную среду для раздува баллона (50% контрастная среда, 50%
солевой раствор). Никогда не используйте воздух или другую газообразную среду, чтобы
надуть баллон, который находится внутри сосудов пациента.
14. В ходе процедуры необходимо использовать соответствующую антикоагулянтную и
коронарную вазодилататорную терапию. Антикоагулянтную терапию следует продолжать в
течение шести месяцев после процедуры.
15. Не продвигайте какую-либо часть системы дилатационного катетера при зйачительном
сопротивлении. Причина сопротивления определяется с помощью флюороскопии, меры по
устранению принимаются срочно.
16. Никогда не пытайтесь перемещать направляющую проволоку, когда баллон надувается.
17. Кардиохирургическая бригада должна находиться в резерве во время ЧТКА в случае
возникновения серьезных или угрожающих жизни осложнений.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
12.1. Технические характеристики.
Модель Эффективная Диаметр Эффективная Внешний Внешний Длина
длина баллона длина проксималь дистальный* армирующего
катетера (мм) (мм) баллона (мм) ный диаметр диаметр стержня (мм)
катетера(мм)
lFr|
катетера
(мм)|Рг1
1,50 10 ±1 '
VM-FT 1350± 80 ±0,1/-0,2 15 ±1 0,73 ± 0,025 0,80 ±0,05 250 ±5
20 ±1 [2,2] [2,4]
2,00
±0,1/-0,2
30±1
1,50 10±1
VM-FTII 1350 ±80 ±0,1/-0,2 15±1 0,73 ± 0,025 0,80 ± 0,05 250 ±5
20 ±i [2,2] [2,4]
2,00
±0,1/-0,2
30 ±1
'
--- стр. 9 ---
Таблица 2. Расстояние от дистального кончика катетера
до маркеров гипотрубки.
Модель Параметры
баллона
(диаметр х
эффективную
длину (мм))
Расстояние до
первого
маркера
гипотрубки от
дистального
конца катетера
(мм)
Расстояние до
второго
маркера
гипотрубки от
дистального
конца катетера
(мм)
VM-FT
1.50 X 10
1.50 X 15
1,50x20
1,50x30
2.00 X 10
2.00 X 15
2.00 X 20
2.00 X 30
800 ±120 1000 ±60
«
VM-FT11
1,50 X 10
1,50х 15
1,50x20
1,50x30
2.00 X 10
2.00 X 15
2 .0 0 X 20
2.00 X 30
800 ±120 1000 ±60
«
Таблица 3. Дополнительные параметры.
Модель Минимальный
диаметр
проводящего
катетера (мм)
|Fr|
Максимальный
диаметр
проволочного
проводника
(мм)|дюйм|
Номинальное
давление
баллона в
зависимости от
диаметра (Атм),
(кПа)
Номинальное•давление
разрыва
баллона (Атм),
(кПа)
Усилие'^а
разрыв во всех
частях
катетера - не
мейее (Н)
1,50
151,98
2,00
202,65
VM-FT 1,6 [5] 0,36 [0,014] 6
, 607,95
6
607,91
. " 16 ,(
1621,1
9
VM-FTII 1,6 [5] 0,36 [0,014] 6
607,95
6
607,95
16
1621,1
9
Таблица 4. Зависимость диаметра баллона от давления. Номинальное давление и Номинальное давление
разрыва.___________________________________________________________________________________________
Модель VM-FT
Давление
•Атм
8 10 12 14 16 18
Диаметр
мм
1,24
1,56
1,45
1,82
1,50
2,00
1,67
2,10
1,76
2,20
1,86
2,30
1,97
2,37
2,07
2,48
2,20
2,64
Модель VM-FT1I
Давление
Атм
6 • 8 10 12 14 16 18
Диаметр
мм
1,24
1,56
1,45
1,82
1,50
2,00
1,67.
2,10
1,76
2,20
1,86
2,30
1,97
2,37
2,07
2,48
2,20
2,64
Номинальное давление Номинальное давление разрыва
--- стр. 10 ---
12.2. Материалы изготовления медицинского изделия.
Название части изделия Материал изготовления и производитель
1) Порт с фиксатором типа Люэр Grilaitiid TR90
2) Трубка предохраняющая от
перегибов
Термопластичный Эластомер ТРЕ, цвет WHITE ВНМ
3) Вспомогательная трубка
предохраняющая от перегибов
РеЬах 7033 ^
4) Гипотрубка Нержавеющая сталь A1SI 304
Покрытие: тефлон PTFE, цвет: Black
5) Маркеры на гипотрубке Краска Ruco
6) Внутриполостная трубка РеЬах NY-PBX7233SA01/Plexar РЕРЕЕХРХ380/НрРЕ
Polyethylene PE-LM600700; цвет: Blue
7) Внешнеполостная трубка РеЬах 7233
8) Защитная трубка баллона Тефлон PTFE, цвет: Yellow ,
9) Баллон РеЬах 7233
10) Рентгеноконтрастный маркер баллона Сплав 90% платина и 10% иридий *
, 11) Армирующий стержень Нержавеющая сталь A1S1 304
12) Защитный пенал катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ* » »
13) Клипса защитного пенала катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ '
УПАКОВКА:
Блистер Tyvek/PET/PE
Примечание: материалы изготовления медицинского изделик не содержат продуктов животного
или человеческого происхождения.
--- стр. 11 ---
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
i
Внимание! Перед использованием обратитесь к инструкции по применению!
Предупреждение. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. При наличии
явных повреждений использовать изделие запрещено!
Извлеките изделие из упаковки. Проверьте соответствие размера баллона процедуре и
соответствие выбранного дополнительного оборудования катетеру, указанных на этикетке,
прикрепленной к защитному пеналу и на стикерах, размещенных на индивидуальной и
потребительской упаковках. ‘
I
Размер выбранного надуваемого баллона не должен превышать диаметр артерии или АКШ,
располагаемого непосредственно к стенозу дистально или проксимально.
, ■ *
Подготовьте устройство для раздувания баллона или шприц с разведенным контрастным,
веществом, (см.П. 14)
Предупреждение. Используйте рекомендованный для раздувария' баллона наполнитель, состоящий
из контрастного вещества и стерильного солевого раствора в пропорции 50:50. Запрещается
раздувание баллона воздухом или любым газообразным наполнителем.
Внимание! Запрещается погружать катетер в ванночку с солевым раствором. Если баллон
контактировал с жидкостями до использования ицделия, замените баллонный катетер.
Чтобы свести к минимуму возможное введение воздуха в систему, необходимо, чтобы до начала
процедуры особое внимание было уделено поддержанию герметичности соединений катетера и
тщательной аспирации и промывки системы. , i
1) Удалите армирующий стержень и защитную трубку с баллона.
2) Перед применением обязательно удалите воздух из баллонного катетера. Для этого выберите
шприц объемом 20iмл с подсоединенным 3-х ходовым краном. «
3) Втяните 3мл подготовленного раствора в 20 мл шприц с подсоединенным 3-х ходовым краном.
4) Подсоедините устройство для раздувания баллона к 3-х ходовому крану. ,
5) Держа шприц наконечником вниз, откройте 3-х ходовой кран и откачивайте воздух в течение
приблизительно 15-20 секунд.
6) Продолжая держать комплект: шприц / баллон направленным вниз, медленно вливайте
надувающее вещество в баллон. Осмотрите баллон на наличие утечек. Закройте кран и,удалите
шприц.
Повторите этапы 4-5 столько раз, сколько потребуется, пока баллон не будет полностью заполнен
контрастной средой. i
7) Промойте внутренний просвет стерильным солевым раствором с дистального конца при
помощи иглы. Теперь устройство готово к инсерции.
* ^
Процедура сборки и инсерции.
1. Прикрепите гемостатический клапан к люер-порту соответствующего направляющего катетера,
который уже помещен ^ сосудистую систему.
2. Вставьте направляющий проволочный 'проводник в направляющий катетер через
гемостатический клапан. Под флюороскопическим контролем поместите проволочный п{)оводник
непосредственно за кончик направляющего катетера или через поражение в соответствии ,с
принятыми методами ЧТКА. '
3. Вставьте проксимальный конец направляющего проволочного проводника в дистальный конец,
катетера. Провод выйдет через дистальный порт. *
4. Продвиньте катетер ЧТКА к дистальному концу направляющего катетера. Обратите внимание,
что два маркера на гипотрубке катетера могут использоваться для приблизительного определения
момента, когда катетер ЧТКА достигает дистального конца направляющего катетера.
5. Продолжая процедуру под флюороскопическим наблюдением, используйте
--- стр. 12 ---
4
4
рентгеноконтрастные маркеры для размещения баллона в стенозе.
6. Продолжайте процедуру с использованием принятой техники коронарной ангиопластики дл^
расширения стеноза. '
Процедура замены катетера. ‘
1. Ослабьте гемостатический клапан.
2. Возьмитесь за направляющий проволочный проводник и гемостатический клапан одной рукой,
а за катетер другой.
3. Осторожно удалите катетер, сохраняя положение направляющего проволочного проводника в
коронарных артериях. Контролируйте положение направляющего проволочного проводника под
флюороскопическим наблюдением во время замены. ' ,
4. Остановите вывод катетера, когда проволочный проводник достигнет дистального порта.
5. Подвиньте оставшуюся часть катетера вдоль направляющего проволочного проводника, пока'
кончик катетера не выйдет из гемостатического клапана. Затяните гемостатический клапан на
наЬравляющем проволочном проводнике, чтобы он надежно удерживался в своем положении.
7. Полностью удалите катетер ЧТКА из направляющего устройства. Подготовьте и вставьте
следующий катетер (в соответствии с инструкциями производителя по использованию).
Процедура снятия и разборки
1. Извлеките катетер из тела пациента, поддерживая отрицательное давление. Оставьте
прЬволочный проводник в участке стеноза.
2. После подтверждения удовлетворительной дилатации удалите все оборудование из тела^
пациента и закройте место доступа в соответствии со стандартной клинической практикой
ВНИМАНИЕ!
1. Краткосрочные и Долгосрочные биологические эффекты при давлениях выще рабочего
давления не известны..
2. Устранение умеренно сильно кальциниробанных поражений считается имеющим умеренный
риск с ожидаемым уровнем успеха 60 - 85% и повышенный риск острого закрытия, травмы
сосудов, разрыва баллона, защемления баллона и связанных с этим осложнений. Если ощущается
сопротивление, определите причину перед продолжением процедуры. Продвижение или.
втягивание катетера при наличии сопротивления может привести к повреждению сосуда и / или
повреждению / разъединению. ‘
3. Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей (например, спирта).
4. Устройство не предназначено для использования на детях и беременных женщинах без
предварительной консультации с педиатром / акушером.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
Для проведения процедур с применением Катетера баллонного дилатационного для коройарной
ангиопластики, вариант исполнения: Fast Track, кроме катетера могут потребоваться
перечисленные ниже стандартные материалы (не входят в состав изделия):
- устройство для раздувания баллонов с манометрам;
- шприц с фиксатором типа Люэр объемом 20 мл;
- 3-х ходовой кран; ’ . ,
- проволочный проводник, диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм);
- проводниковый катетер диаметром 5Fr (1,6 мм); ,
- стерильный физиологический раствор;
- медицинская игла
- контрастное вещество. ______________________________, ____________________ __________
--- стр. 13 ---
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
К данному изделию не применимо.
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Fast
Track является одноразовым медицинским изделием. Ремонту не подлежит. После применения
утилизируется. _____________________________________^ __________________________
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения:*!^ast
Track применяется в условиях операционных комнат с температурным режимом +19 ^ +21°С
(теплый период); +18 +20°С (холодный период) и относительной влажности 50-^60%. ______
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
17.1. Транспортировка.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Приборы транспортируются в своей оригинальной упаковке.
Транспортировку рекомендуется осуществлять при температуре от 0°С до + 50°С, относительной
влажности до 90% без крнденсата. Необходимо избегать прямого попадания снега и дождя, а
также резких толчкбв, механического воздействия и тряски. /
Данная информация была добавлена из других источников. Необходимо прописать эти сведения
для конкретного медицинского изделия. Или оставить эту информацию в том случае, если она
подходит.
17.2. Хранение. ^
Медицинское изделие рекомендуется хранить в сухом проветриваемом помещении.
Максимальная температура хранения 25°С.
Относительную влажность,до 90% без конденсата.
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Изделие стерилизуются оксидом этилена (100%) до уровня стерильности 10-6, процесс
стерилизации разработан и валидирован в соответствии с ISO 11135-1 «Стерилизация
медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий», остаточные уровни оксида этилена
удовлетворяют требованиям ISO 10993-7:2016 «Оценка биологическая медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». __________________________
19. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности медицинского изделия: ,
При соблюдении условий хранения, производителем установлен следующий срок годности
медицинского изделия в заводской упаковке: 3 года от даты производства.
--- стр. 14 ---
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Компания VASMED гарантирует, что при изготовлении изделия были приняты все необходимые
меры осторожности.
НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ И ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ, БУДЬ ТО ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ПИСЬМЕННЫЕ ИЛИ УСТНЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО ВИДА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
Вследствие биологических различий между людьми ни один продукт не является 100%
эффективным. В виду данного факта, а также, поскольку VASMED не контролирует: условия, при
которых используется изделие; диагностику пациентов; способы введения или работу с изделием
после передачи оного конечному пользователю, VASMED не может гарантировать
положительных эффектов вследствие применения изделия. Компания VASMED произведет
замену любого изделия, которое будет .повреждено при отгрузке или транспортировке
логистическим подразделением компании. Представители VASMED не могут -изменить
вышеуказанные положения, а также принимать на себя какую-либо дополнительную
ответственность иди обязательства, связанные с этим изделием.
I
Г
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГАРАНТИРУЕТ: стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
соблюдении правил транспортировки, хранения и условий эксплуатации, установленных
производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по применению. ________ ,
21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность.
Обращение с изделием и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми
в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и
федеральными законодательными актами и инструкциям.
Класс опасности медицинских отходов - Б. (СанПиН 2.1.7.2790-10) ___________________________
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского
изделия, направлять в адрес уполномоченного^представителя производителя. Адрес указан ниже.
В письме - претензии обязательно указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный
номер телефона, наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя.
--- стр. 15 ---
' I
2Э, УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
23.1. Упаковка.
Медицинское изделие после производства помещается в защитный пенал из Полиэтилена
высокой плотности НОРЕ (см. Изображение ниже)
После чего медицинское изделие упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку Tyvek,
запаивается термически. На блистер наклеиваются этикетки для прослеживания в количестве 6
шт. с информацией: штрих кодом, размером катетерД, номером партии и сроком годности. После
мед изделие в блистерной упаковке помещается в картонную потребительскую упаковку йз
ламинированного картона, (см. Изображение примера упаковки ниже)
--- стр. 16 ---
23.2. Маркировка. '
На порт медицинского изделия с фиксатором типа Люэр наносятся следующие надписи и
символы:
Fast Track - наименование катетера 0.00 X 00mm Размеры баллона катетера
р в формате: диаметр
баллона(мм) х длину
баллона в (мм) '
На индивидуальной блистерной упаковке наносятся следующие надписи и символы:
СИМВОЛЫ
REF Каталожный номер
продукции LOT
Код партии
Не использовать
повторно
Не использовать
при поврежденной
упаковке
Использовать до Qty Количество
изделий в упаковке
f
Беречь от влаги
X
Апирогенно
Внимание!
Ознакомиться с
вложением. m J
Производитель
Не стерилизовать
повторно
Стерилизация с
применением окиси
этилена
С€
Соответствует
Европейской
Директиве 93/42/ЕЕС
Не утилизировать
как бытовые
отходы
в О
X .
Схематичное
изображение
катетера с
основными
размерами
ЕС REP
Адрес
уполномоченного
тредставительства
производителя в
Европе
|w T
Дата производства
--- стр. 17 ---
--- стр. 18 ---
С€
Соответствует ;
Европейской
Директиве 93/42/ЕЕС
<<ТГТч X .
ЕС REP
Адрес
уполномоченного
п редставительства
производителя в
Европе
Температурный
предел
|w T
NON TOXIC
Не утилизировать
как бытовые
отходы
Схематичное
изображение
катетера с
основными
размерами
Дата производства
Не токсично
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НАДПИСИ
Наименование
медицинского изделия
Повторно не стерилизовать
Размеры катетера
Хранить в
проветриваемом
сухом помещении ^
'Только однократного применения
Стерильно до момента распаковки
’ или повреждения упаковки
Смотреть вложение
В ТАБЛИЧНОЙ ФОРМЕ ДАНА СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рабочая длина катетера
Номинальное.^авление^
разрыва
Проксимальный
диаметр катетера
Расстояние
размещения маркеров
на гипотрубке
Дистальный диаметр катетера
?■
Максимальный диаметр
проволочного проводника
Номинальное
давление
Минимальный
размер
проводящего
катетера
Транспортная упаковка \|рдицинского изделия содержит .
‘ следующие надписи и символы:
i ' ‘ символы ' f- , »
REF
.
*
Каталожный номер
продукции А LOT
Код партии
#
Использовать до ... ‘ Q<y
•» .
Количество
изделий в упаковке
'i
--- стр. 19 ---
/,% Беречь от влаги
iJ
■ !
Производитель
•
С €
Соответствует
Европейской
Директиве 93/42/ЕЕС 1
Температурный
предел
/
1
X i
Не утилизировать
как бытовые
отходы !
Осторожное
обращение ,1
l i
Верх Перерабатываемая
упаковка
м а р к и р о в к о й н а р у с с к о м я з ы к е , п р и м е р .
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики,
вариант исполнения: Fast Track VM-FTII-200-10. *
■В Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116,
Fujairah Free Zone, Fujairah,
United Arab Emirates
Ph;+971 9 222 88 62
Fax: +971 9 222 88 63
▼Уполномоченный представитель
в РФ:
000 «ком СПАН»
1 15035, г. Москва,
Космодамианская наб.,
д. 40-42, стр.З эт.1, пом. XVII,
КОМ.1 оф.2. *
тел. +7-495-434-45-0S,
+7-495-434-71-41
E-mail: komspan@gmail.com
www.komspan.ru
REF VM^VFIJ-200-10
LOTxxxxxxxxxxxxxx
Кол-во: 1
xxxxxxxxxxxxxx
Py JVaxxxxxxxxxxxx/xxxxxx
Эффективная длина: 1350 мм ■ ;
Внешний проксимальный диаметр: 0,73мм [2,2 Fr]
Внешний дистальный диаметр: 0,80мм [2,4 Fr]
Номинальное давление: 6 Атм ' ' 1
Номинальное давление разрыва: 16 Атм /
Расположение маркеров: 800/1000 мм
Максимальный диаметр проводника: 0,36мм
[0,014' ' ]
Мйнимальный диаметр проводящего катетера:
1,6мм [5Fr] ■ ■
Ж 1® '..® Ж С €
Давление
Атм
2 4 6 ,8
\
10 12 14 16 18,.
Диаметр
мм
1,56 1,82 2,00
л
2,10 2,20 2,30 2,37 2,48 2,64
НОМИНАЛЬНОЕ
ДАВЛЕНИЕ
НОМИНАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ^
■ ,• РАЗРЫВА ‘
STERILE ЕО NON TOXIC
t t ' ’' t - *
24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ
ТЕРРИТОРИИ РФ.
ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ООО «ком СПАН»
115035, г. Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр.З, эт.1, пом. XVH, ком.1 оф. 2.
тел.+7-495-434-45-06,+7-495-434-71-41
E-mail:kornspan@grnail.com
Официальный сайт: www.komspan.ru _______ • !
--- стр. 20 ---
acLio g c ijLm t U i y C
Fujairah Chamber oF Commerce £ Industry
688Signature verification Certificate No.;
Membership No.; |FZ106^
The Chamber hereby certifies, that Mr.
pa.IALAKSHMl -lAYAPRASAD
Has been authorized by M/S
x/A S M E P TFf^HNOLOGIES LTD
i r s s s s r - e r s r "
- ■ г ^ , Д В .г
--- стр. 23 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант
исполнения: High Track.
I
Производства компании:
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates
Дата вступления в силу: 04/09/2018
Версия 1.1
Действие ФИО Должность Дата Подпих:ь^
Подготовил Арагпа Sudhakaran Quality Control
Manager
03/09/2018
Г
Проверил Mrs. Rajalakshmi
Jayaprasad
Managing Director 04/09/2018
Утвердил Mrs. Rajalakshmi
Jayaprasad
Managing Director 04/09/2018
2018г.
--- стр. 24 ---
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
8. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ КАТЕТЕРОВ.
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
19. СРОК ГОДНОСТИ.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
|21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
|22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
'23. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
124. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РФ.
--- стр. 25 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: High
Track применяется для балонной дилатации при проведении операций чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения (согласно приложению №2 к Приказу
Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г № 4н) - класс 3.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ /
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Данное медицинское изделие соответствует следующим стандартам:
MDD 93/42/ЕЕС2/
BSENISO 13485
BSENISO 14971
BSENISO 10555-1
BSEN ISO 10555-4
BSENISO 11607-1
BSEN ISO 14155-1
BSEN 1041
BS EN ISO 15223-1
MED DEV-2.7-.1
BSENISO 10993-1
BSENISO 10993-4
BSENISO 10993-7
BSENISO 11135-1 «& BSEN IS0556
BSENISO 14644-5
EN 980
--- стр. 26 ---
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производство компании:
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates
Организации-изготовители:
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates
Ph: +971 9 222 88 62
Fax: +971 9 222 88 63
5. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
В комплект каждого медицинского изделия входит:
1) Катетер баллонный -1 шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
3) Этикетка для прослеживания - 6 шт.
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Квалифицированный персонал отделений сосудистой хирургии лечебно-профилактических
учреждений.____________ ________________________________________________________________
7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ
ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения:
High Track является коаксиальным катетером быстрой замены с однопросветной гипотрубкой
и двухпросветной дистальной трубкой. Катетер имеет низкопрофильный высокого давления
разрыва и низкого уровня совместимости баллон. Двойной просвет позволяет использовать
внутренний направляющий проволочный проводник диаметром 0,014 дюйма, в то время как
наружный просвет используется для надувания баллона с использованием контрастной
среды. Рабочая длина цилиндрического баллона определяется внутренними краями двух
рентгеноконтрастных маркеров, предусмотренных в боковой части баллона: один
проксимальный и один дистальный, чтобы облегчить позиционирование баллона в окклюзии
перед надуванием.
Катетер имеет обозначение: VM-HT.
Гипотрубка катетера также имеет два маркера, которые расположены на расстоянии 800 и
1000 мм от дистального конца. Проксимальный маркер (расположенный на расстоянии 1000
мм от дистального конца) предназначен для использования с направляющими катетерами
бедренной артерии, а дистальный маркер (расположенный на расстоянии 800 мм от
дистального конца) предназначен для использования с направляющими катетерами плечевой
артерии.
См. фотографические изображения ниже.
--- стр. 27 ---
i w ' V -i'^- . T
ГЩ'Чг:Ш^^
m
Рис.1. Общий вид медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный для коронарной
ангиопластики, вариант исполнения: High Track».
Рис.2. Увеличенное изображение проксимальной части «Катетер баллонный дилатационный для
коронарной ангиопластики, вариант исполнения: High Track».
Рис.З. Увеличенное изображение дистальной части «Катетер баллонный дилатационный для
коронарной ангиопластики, вариант исполнения: High Track». Радиоконтрастные маркеры.
ПРИМЕЧАНИЕ. Катетеры снабжаются армирующим металлическим стержнем
который с дистальной стороны имеет форму петли.
--- стр. 28 ---
8. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ КАТЕТЕРОВ.
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
^|| Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Катетер High
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM-
Track VM
Track VM
Track VM-
Track VM
Track VM-
Track VM
HT-250-
HT-250-
HT-250-
HT-250-
HT-275-
HT-275-
-HT-275-
-HT-275
-HT-300
-HT-300
-HT-300
-HT-300
-HT-325
-HT-325
-HT-325
-HT-325
-HT-350
-HT-350
-HT-350
-HT-350
-HT-375
-HT-375
-HT-375
-HT-375
-HT-400
-HT-400
■HT-400
-HT-400
10, размер
■15, размер
■20, размер
■30, размер
■10, размер
■15, размер
■20, размер
-30, размер
■10, размер
•15, размер
■20, размер
-30, размер
-10, размер
-15, размер
-20, размер
-30, размер
-10, размер
-15, размер
-20, размер
-30, размер
-10, размер
-15, размер
-20, размер
■30, размер
■10, размер
1-15, размер
■20, размер
1-30, размер
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
2,50мм
2,50мм
2,50мм
2,50мм
2,75мм
2,75мм
2,75мм
2,75мм
3,00мм
3,00мм
3,00мм
3,00мм
3,25мм
3,25мм
3,25мм
3,25мм
3,50мм
3,50мм
3,50мм
3,50мм
3,75 мм
3,75мм
3,75мм
3,75мм
4,00мм
4,00мм
4,00мм
4,00мм
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 30мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 30мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 30мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 30мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 30мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 30мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 30мм.
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
Только квалифицированными специалистами хирургических отделений ЛПУ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Сосудистая хирургия.
--- стр. 29 ---
11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. ______________________
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ
Катетера баллонный дилатационного для коронарной ангиопластики, вариант исполнения:
High Track, показан для:
использования в качестве постдилатационного баллона, когда расположенный стент
оценивается как недостаточно расширенный во время проведения ангиопластики при
резистентных бляшках.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Кандидаты, не подходящие для операции шунтирования коронарной артерии (ЧТКА).
• Пациенты, которые не подходят для лечения необходимым лекарством (например,
антикоагулянты, антитромбоцитарная терапия).
• Неминуемое формирование тромба и изменение потока после инфаркта миокарда
• Свидетельство существующего тромба
• Тяжелые аллергические реакции на контрастные вещества
• Лечение поражения незащищенной левой основной коронарной артерии,
проксимальных поражений или значительной скрученности сосудов, которое не дает
доступ направляющему проволочному проводнику и достаточную направляющую
поддержку катетера
• Пациенты, у которых проведена недостаточная дилатация поражений
• Спазм артерий при отсутствии стеноза или ранее диагностированных тяжелых
коронарно - артериальных или артериальных спазмах.
Просьба также рассмотреть последние результаты медицинских исследований.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ.
Спазм артерии
Рассечение, разрыв, перфорация или травма артерий, которые могут потребовать
восстановления сосудов
Гипо / гипертония
Ишемия или острый инфаркт миокарда
Фибрилляция желудочков и трепетание
Нестабильная стенокардия, сердцебиение
Повторный стеноз или тотальная окклюзия расширенной артерии
Тромбоз сосудов или стента, эмболия, дистальная эмболия
Кровотечение, гематома и / или гематурия и / или кровохарканье
Псевдоаневризма
Инфекция, воспаление и / или лихорадка
Сердечная аритмия, дополнительные систолы, брадикардия и тахикардия
Нарушение проводимости
Артериовенозная фистула
Аллергические реакции на материал стента, контрастную среду или другие
лекарственные реакции
Осложнения в месте доступа
Смерть
Просьба также рассмотреть последние результаты медицинских исследований.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• НЕ используйте катетер, если стерильная упаковка повреждена, или после истечения
срока годности. __________________________________
--- стр. 30 ---
Расширение баллона всегда должно выполняться при высококачественном
флюороскопическом контроле.
Данное устройство поставляется стерильным и предназначено только для одного
пациента. НЕ стерилизуйте повторно. Не используйте повторно.
Только обученные врачи, имеющие опыт проведения чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА) и коронарного стентирования, могут выполнять эти
процедуры.
Всегда полностью открывайте гемостатический клапан перед подачей катетера через
него.
Если сопротивление возникает во время продвижения или манипуляции с катетерной
системой, определите его причину перед продолжением.
Баллонный ЧТКА катетер быстрой замены с высоким давлением разрыва и низким
уровнем совместимости High Track не предназначен для использования при
хронической тотальной окклюзии или> 90% окклюзии из-за крупного профиля баллона.
Никогда не продвигайте баллонный катетер с применением силы.
Используйте подходящую среду для раздува баллона - не используйте газообразную
среду или воздух, чтобы надуть баллон. Не превышайте номинальные давления разрыва
баллона. См. Таблицу соответствия для руководства.
Если риск эмболизации требует удаления катетера перед расширением, направляющий
катетер и катетер ЧТКА должны быть удалены как единое устройство.
Если баллон зацепляется и не может быть удален обычным способом, его следует
удалить с помощью кардиохирургии.
Кардиохирургическая бригада должна находиться в резерве во время ЧТКА, чтобы в
случае возникновения серьезных или угрожающих жизни осложнений быстро
выполнить коронарное шунтирование.
После использования этот продукт может быть загрязнен и должен быть утилизирован с
использованием стандартной больничной практики.
Устройство не предназначено для использования на детях и беременных женщинах без
предварительной консультации с педиатром / акушером.
1! 12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
12.1. Технические характеристики.
Рабочая
(эффективная)
длина
катетера (мм)
Диаметр
баллона
(мм)
Эффективная
длина
баллона(мм)
Проксимальный
диаметр
катетера (Fr)
Дистальный
диаметр
катетера
(Fr)
Длина
армирующего
стержня (мм)
1350 ±80
2,50 ±0,1/-
0,2
2,75 ±0,1/-
10±1
15±1
0,2
3.00 ±0,1/-
0,2
3,25 ±0,1/-
0,2
3,50 ±0,1/-
0,2
3,75 ±0,1/-
0,2
4.00 ±0,1/-
0,2
20 ±1
30 ±1
2,2 2,6 250 ±5
--- стр. 31 ---
Таблица 2. Расстояние от дистального кончика катетера
Параметры баллона (диаметр х
эффективную длину (мм))
Расстояние до
первого маркера
гипотрубки от
дистального конца
катетера (мм)
Расстояние до второго
маркера гипотрубки
от дистального конца
катетера (мм)
2.50 X 10; 2,50 х 15; 2,50 х 20; 2,50 х 30;
2,75 X 10; 2,75 х 15; 2,75 х 20; 2,75 х 30;
3,00 X 10; 3,00 X 15; 3,00 х 20; 3,00 х 30;
3,25 X 10; 3,25 х 15; 3,25 х 20; 3,25 х 30;
3.50 X 10; 3,50 х 15; 3,50 х 20; 3,50 х 30; 800± 120 1000 ±60
3,75 X 10; 3,75 х 15; 3,75 х 20; 3,75 х 30;
4,00 X 10; 4,00 х 15; 4,00 х 20; 4,00 х 30
Таблица 3. Дополнительные параметры.
Минимальный
диаметр
проводящего
катетера (Fr)
Максимальный
диаметр
проволочного
проводника
(дюйм)
Номинальное
давление
баллона в
зависимости от
диаметра (Атм),
(кПа)
Номинальное
давление
разрыва
баллона
(Атм), (кПа)
Усилие на разрыв
во всех частях
катетера - не менее
(Н)
5 0,014 8
810,6
22
2229,15
9
Таблица 4. Зависимость диаметра баллона от давления. Номинальное давление и Номинальное давление
разрыва.
Давление
(Атм)
6 8 10 12 14 16 18 20 22 24
Диаметр баллона
(мм)
2,50 мм 2,40 2,50 2,61 2,66 2,70 2,74 2,79 2,84 2,89 2,95
2,75 мм 2,69 2,75 2,86 2,91 2,95 3,00 3,04 3,08 3,14 3,20
3,00 мм 2,90 3,00 3,15 3,20 3,25 3,31 3,38 3,45 3,53 3,61
3,25 мм 3,19 3,25 ^ 3,32 3,37 3,41 3,46 3,51 3,55 3,59 3,66
3,50 мм 3,47 3,50 3,63 3,67 3,72 3,77 3,81 3,86 3,93 4,02
3,75 мм 3,68 3,75 3,86 3,92 3,97 4,03 4,08 4,13 4,19 4,23
4,00 мм 3,92 4,00 4,06 4,10 4,15 4,19 4,24 4,28 4,34 4,39
Номинальное давление Номинальное давление разрыва
--- стр. 32 ---
12.2. Материалы изготовления медицинского изделия.
Название части изделия Материал изготовления и производитель
I) Порт с фиксатором типа Люэр Grilamid TR90
2) Трубка предохраняющая от перегибов Термопластичный эластомер ТРЕ, цвет WHITE ВНМ
3) Вспомогательная трубка
предохраняющая от перегибов
РеЬах 7033
4) Гипотрубка Нержавеющая сталь AISI 304
5) Маркеры на гипотрубке Краска Ruco
6) Внутриполостная трубка РеЬах NY-PBX7233SA01/Plexar PEPLEXPX380/HDPE
Polyethylene PE-LM600700; цвет: Black
7) Внещнеполостная трубка РеЬах 7233
8) Защитная трубка баллона Тефлон PTFE, цвет: Yellow
9)Баллон RIL1SAN AESNO NYLON
10) Рентгеноконтрастный маркер баллона Сплав 90% платина и 10% иридий
11) Армирующий стержень Нержавеющая сталь AISI 304
12) Защитный пенал катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ
13) Клипса защитного пенала катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ
УПАКОВКА:
Блистер Tyvek/PET/PE
4
Примечание: материалы изготовления медицинского изделия не содержат продуктов животного
или человеческого происхождения.
--- стр. 33 ---
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Внимание! Перед использованием обратитесь к инструкции по применению!
Предупреждение. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. При наличии
явных повреждений использовать изделие запрещено!
Извлеките изделие из упаковки. Проверьте соответствие размера баллона процедуре и
соответствие выбранного дополнительного оборудования катетеру, указанных на- этикетке,
прикрепленной к защитному пеналу и на стикерах, размещенных на индивидуальной и
потребительской упаковках.
Размер выбранного надуваемого баллона не должен превышать диаметр артерии или АКШ,
располагаемого непосредственно к стенозу дистально или проксимально.
Подготовьте устройство для раздувания баллона или шприц с разведенным контрастным
веществом. (см.П.14)
Предупреждение. Используйте рекомендованный для раздувания баллона наполнитель, состоящий
из контрастного вещества и стерильного солевого раствора в пропорции 50:50. Запрещается
раздувание баллона воздухом или любым газообразным наполнителем.
Внимание! Запрещается погружать катетер в ванночку с солевым раствором. Если баллон
контактировал с жидкостями до использования изделия, замените баллонный катетер.
Чтобы свести к минимуму возможное введение воздуха в систему, необходимо, чтобы до начала
процедуры особое внимание было уделено поддержанию герметичности соединений катетера и
тщательной аспирации и промывки системы.
1) Удалите армирующий стержень и защитную трубку с баллона.
2) Перед применением обязательно удалите воздух из. баллонного катетера. Для этого выберите
шприц объемом 20 мл с подсоединенным 3-х кодовым краном.
3) Втяните 3мл подготовленного раствора в 20 мл шприц с подсоединенным 3-х ходовым краном.
4) Подсоедините устройство для раздувания баллона к 3-х ходовому крану.
5) Держа шприц наконечником вниз, откройте 3-х ходовой кран и откачивайте воздух в течение
приблизительно 15-20 секунд.
6) Продолжая держать комплект: шприц / баллон направленным вниз, медленно вливайте
надувающее вещество в баллон. Осмотрите баллон на наличие утечек. Закройте кран и удалите
шприц.
Повторите этапы 4-5 столько раз, сколько потребуется, пока баллон не будет полностью заполнен
контрастной средой.
7) Промойте внутренний просвет стерильным солевым раствором с дистального конца при
помощи иглы. Теперь устройство готово к инсерции.
Процедура сборки и инсерции.
1. Прикрепите гемостатический клапан к люер-порту соответствующего направляющего катетера,
который уже помещен в сосудистую систему.
2. Вставьте направляющий проволочный проводник в направляющий катетер через
гемостатический клапан. Под флюороскопическим контролем поместите проволочный проводник
непосредственно за кончик направляющего катетера или через поражение в соответствии с
принятыми методами ЧТКА.
3. Вставьте проксимальный конец направляющего проволочного проводника в дистальный конец
катетера. Провод выйдет через дистальный порт.
4. Продвиньте катетер ЧТКА к дистальному концу направляющего катетера. Обратите внимание,
что два маркера на гипотрубке катетера могут использоваться для приблизительного определения
момента, когда катетер ЧТКА достигает дистального конца направляющего катетера.
5. Продолжая процедуру под флюороскопическим наблюдением, используйте
--- стр. 34 ---
рентгеноконтрастные маркеры для размещения баллона в стенозе.
6. Продолжайте процедуру с использованием принятой техники коронарной ангиопластики для
расширения стеноза.
Процедура снятия и разборки
1. Извлеките катетер из тела пациента, поддерживая отрицательное давление. Оставьте
проволочный проводник в участке стеноза.
2. После подтверждения удовлетворительной дилатации удалите все оборудование из тела
пациента и закройте место доступа в соответствии со стандартной клинической практикой
ВНИМАНИЕ!
1. Краткосрочные и долгосрочные биологические эффекты при давлениях выше рабочего
давления не известны.
2. Устранение умеренно сильно кальцинированных поражений считается имеющим умеренный
риск с ожидаемым уровнем успеха 60 - 85% и повыщенный риск острого закрытия, травмы
сосудов, разрыва баллона, защемления баллона и связанных с этим осложнений. Если ощущается
сопротивление, определите причину перед продолжением процедуры. Продвижение или
втягивание катетера при наличии сопротивления может привести к повреждению сосуда и / или
повреждению / разъединению.
3. Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей (например, спирта).
4. Устройство не предназначено для использования на детях и беременных женщинах без
предварительной консультации с педиатром / акушером.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
Для проведения процедур с применением Катетера баллонного дилатационного для коронарной
ангиопластики, вариант исполнения: High Track, кроме катетера могут потребоваться
перечисленные ниже стандартные материалы (не входят в состав изделия):
- устройство для раздувания баллонов с манометром;
- шприц с фиксатором типа Люэр объемом 20 мл;
- 3-х ходовой кран;
- проволочный проводник, диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм);
- проводниковый катетер диаметром 5Fr;
- стерильный физиологический раствор;
- медицинская игла
- контрастное вещество. ____________________________________________________________________
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
К данному изделию не применимо.
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: High
Track является одноразовым медицинским изделием. Ремонту не подлежит. После применения
утилизируется.____________________________________________________________________
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: High
Track применяется в условиях операционных комнат с температурным режимом +19 ^ +21°С
(теплый период); +18 +20°С (холодный период) и относительной влажности 50-^60%. _______
--- стр. 35 ---
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
17.1. Транспортировка.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Приборы транспортируются в своей оригинальной упаковке.
Транспортировку рекомендуется осуществлять при температуре от 0°С до + 50°С, относительной
влажности до 90% без конденсата. Необходимо избегать прямого попадания снега и дождя, а
также резких толчков, механического воздействия и тряски.
Данная информация была добавлена из других источников. Необходимо прописать эти сведения
для конкретного медицинского изделия. Или оставить эту информацию в том случае, если она
подходит.
17.2. Хранение.
Медицинское изделие рекомендуется хранить в сухом проветриваемом помещении.
Максимальная температура хранения 25 °С.
Относительную влажность до 90% без конденсата.
--- стр. 36 ---
соблюдении правил транспортировки, хранения и условий эксплуатации, установленных
производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по применению.
21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность.
Обращение с изделием и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми
в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и
федеральными законодательными актами и инструкциям.
I Класс опасности медицинских отходов - Б. (СанПиН 2.1.7.2790-10) ___________________________
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского
изделия, направлять в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже.
В письме - претензии обязательно указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный
номер телефона, наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя.
--- стр. 37 ---
23. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
23.1. Упаковка.
Медицинское изделие после производства помещается в защитный пенал из Полиэтилена
высокой плотности HDPE (см. Изображение ниже'
После чего медицинское изделие упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку Tyvek,
запаивается термически. На блистер наклеиваются этикетки для прослеживания в количестве 6
шт. с информацией: щтрих кодом, размером катетера, номером партии и сроком годности. После
мед изделие в блистерной упаковке помещается в картонную потребительскую упаковку из
ламинированного картона, (см. Изображение примера упаковки ниже)
--- стр. 38 ---
--- стр. 39 ---
Повторно не стерилизовать Хранить в
проветриваемом
сухом помещении
Стерильно до момента распаковки
или повреждения упаковки
В ТАБЛИЧНОЙ ФОРМЕ ДАНА СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рабочая длина катетера Проксимальный
диаметр катетера
Дистальный диаметр катетера Номинальное
давление
Номинальное давление
разрыва
Расстояние
размещения маркеров
на гйпотрубке
Максимальный диаметр
прокол очного проводника
Минимальный
размер
проводящего
катетера
На потребительской упаковке наносятся следующие надписи и символы;
i
символы
REF Каталожный номер
продукции LOT
Код партии
Не использовать
повторно
Не использовать
при поврежденной
упаковке
2
Использовать до Qty Количество
изделий в упаковке
f
Беречь от влаги
Ж
Апирогенно
Внимание!
Ознакомиться с
вложением. iJ
Производитель
Не стерилизовать
повторно
Стерилизация с
применением окиси
этилена
С€
Соответствует
Европейской
Директиве 93/42/ЕЕС
Не утилизировать
как бытовые
отходы
О
Схематичное
изображение
катетера с
основными
размерами
--- стр. 40 ---
Адрес
уполномоченного
представительства
производителя в
Европе
|w T
Дата производства
I
Температурный
предел NON TOXIC
Не токсично
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НАДПИСИ
Наименование
медицинского изделия
Размеры катетера Только однократного применения Смотреть вложение
Повторно не стерилизовать
I
Хранить в
проветриваемом
сухом помещении
Стерильно до момента распаковки
или повреждения упаковки
В ТАБЛИЧНОЙ ФОРМЕ ДАНА СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рабочая длина катетера Проксимальный
диаметр катетера
Дистальный диаметр катетера Номинальное
давление
Номинальное давление
разрыва
Расстояние
размещения маркеров
на гипотрубке
Максимальный диаметр
проволочного проводника
Минимальный
размер
проводящего
катетера
Транспортная упаковка медицинского изделия содержит
следующие надписи и символы:
СИМВОЛЫ
REF
и
f
Каталожный номер
продукции
Использовать до ...
Беречь от влаги
LOT
Qty
m J
Код партии
Количество
изделий в упаковке
Производитель
С€
Соответствует
Европейской
Директиве 93/42/ЕЕС I
Температурный
предел
--- стр. 41 ---
Ж
Не утилизировать
как бытовые
отходы !
Осторожное
обращение
п
Верх
^ 4
Перерабатываемая
упаковка
м а р к и р о в к о й н а р у с с к о м я з ы к е , п р и м е р .
i
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики,
вариант исполнения; High Track VM-HT-300-20.
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116,
Fujairah Free Zone, Fujairah,
United Arab Emirates
Ph:+971 9 222 88 62
Fax: +971 9 222 88 63
Уполномоченный представитель
в РФ:
ООО «ком СПАН»
115035, г. Москва,
Космодамианская наб.,
д. 40-42, стр.З ЭТ.1, пом. XVII,
КОМ.1 оф.2.
тел. +7-495-434-45-06,
+7-495-434-71-41
E-mail: komspan@gmail.com
www.komspan.ru
REF VM-HT-300-20
LOT xxxxxxxxxxxxxx
Кол-во: 1
xxxxxxxxxxxxxx
Py №xxxxxxxxxxxx/xxxxxx
Рабочая длина: 1350 мм
Проксимальный диаметр: 2,2 Fr
Дистальный диаметр: 2,6 Fr
Номинальное давление: 8 Атм
Номинальное давление разрыва: 22 Атм
Расположение маркеров: 800/1000 мм
Максимальный диаметр проводника: 0,014"
Минимальный диаметр проводящего катетера: 5Fr
К"!"® ® Ж С €
Давление
Атм
Диаметр
мм
2,90
НОМИНАЛЬНОЕ
ДАВЛЕНИЕ
8
3,00
10
3,15
12
3,20
14
3,25
16
3,31
18
3,38
20
3,45
. 22^
3,53 : 3,61
НОМИНАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ РАЗРЫВА
,24.
■ "'ly
STERILE ЕО NON TOXIC
24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РФ.
ООО «КОМ СПАН»
115035, г. Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр.З, эт.1, пом. XVII, ком.1 оф. 2.
тел. +7-495-434-45-06, +7-495-434-71-41
E-mail: komspan@gmai 1 .com
Официальный сайт: www.komspan.ru__________________________________________
--- стр. 42 ---
Fuiairah Chamber of Commerce E Indus ry
I ОЛХSignature verification C ^ e NO.: [ ----------
“ “■"“ fc h a m b - f ie r W ^ f l- .
1^1 AKRHMI JA Y A PR^P
Has been authorized by M/S
w a r m e d Т Е С Щ О Щ О Щ Ш ^ ^
-- Authorized Signatory
T
--- стр. 45 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант
исполнения: Vas Track.
Производства компании;
Vasmed Technologies Ltd FZC
. -
.t?--
Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates
Дата вступления в силу: 04/09/2018
Версия 1.1
Действие ФИО Должность Дата Подпись
Подготовил Арата Sudhakaran Quality Control
Manager
03/09/2018
Проверил Mrs. Rajalakshmi
Jayaprasad
Managing Director 04/09/2018
Утвердил Mrs. Rajalakshmi
Jayaprasad
Managing Director 04/09/2018
2018г.
--- стр. 46 ---
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
8. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ КАТЕТЕРОВ.
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
J1. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
W 2 . ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
19. СРОК ГОДНОСТИ.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
23. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РФ.
4
--- стр. 47 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Vas
Track применяется для балонной дилатации при проведении операций чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения (согласно приложению №2 к Приказу
Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г № 4н) - класс 3.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ /
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Данное медицинское изделие соответствует следующим стандартам:
MDD 93/42/ЕЕС2/
BS EN ISO 13485
BSENISO 14971
BSENISO 10555-1
BSEN ISO 10555-4
BSENISO 11607-1
BSEN ISO 14155-1
BS EN 1041
BSEN ISO 15223-1
MEDDEV-2.7-.1
BSENISO 10993-1
BSENISO 10993-4
BSENISO 10993-7
BSENISO 11135-1 BSEN IS0556
BSENISO 14644-5
EN 980
--- стр. 48 ---
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производство компании:
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates
Организации-изготовители:
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116, Fujairah Free Zone, Fujairah, United Arab Emirates
Ph:+971 9 222 88 62
Fax:+971 9 222 88 63
5. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
В комплект каждого медицинского изделия входит:
1) Катетер баллонный -1 шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
3) Этикетка для прослеживания - 6 шт.
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_________________________________________________________
Квалифицированный персонал отделений сосудистой хирургии лечебно-профилактических
учреждений._____________________________ ______________________________________________
7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ
ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Катетер ЧТКА Vas Track имеет низкопрофильный высокого давления разрыва и низкого
уровня совместимости баллон и используется подкожно введением через направляющий
катетер для расширения стеноза коронарных артерий.
Катетеры Vas Track имеют двойной просвет на дистальном конце и один просвет на
проксимальном конце. Внутренний просвет используется для продвижения баллона по
направляющему проволочному проводнику. Наружный просвет соединен с просветом на
проксимальной стороне и используется для надувания и сдувания баллона.
Баллон изготовлен из материала низкой деформации, который будет накачиваться до
указанного диаметра и длины. Два рентгеноконтрастных маркера, расположеных на
внутренней полости баллона, облегчают размещение при флюороскопии.
Катетер имеет обозначение VM-VT.
Гипотрубка катетера также имеет два маркера, которые расположены на расстоянии 800 и
1000 мм от дистального конца. Проксимальный маркер (расположенный на расстоянии 1000
мм от дистального конца) предназначен для использования с направляющими катетерами
бедренной артерии, а дистальный маркер (расположенный на расстоянии 800 мм от
дистального конца) предназначен для использования с направляющими катетерами плечевой
артерии.
См. фотографические изображения ниже.
--- стр. 49 ---
♦
Рис.1. Общий вид медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный для коронарной
ангиопластики, вариант исполнения: Vas Track».
Рис.2. Увеличенное изображение проксимальной части «Катетер баллонный дилатационный для
коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Vas Track».
Рис.З. Увеличенное изображение дистальной части «Катетер баллонный дилатационный для
коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Vas Track». Радиоконтрастные маркеры.
ПРИМЕЧАНИЕ. Катетеры снабжаются армирующим
который с дистальной стороны имеет форму петли.
металлическим стержнем,
--- стр. 50 ---
8. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ КАТЕТЕРОВ.
Катетер VasTrack VM-VT-250-10, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-250-15, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-250-20, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-250-25, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-250-30, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-250-32, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-250-34, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-250-36, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-250-38, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-250-42, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-275-10, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-275-15, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-275-20, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-275-25, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-275-30, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-275-32, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-275-34, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-275-36, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-275-38, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-275-42, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-300-10, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-300-15, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-300-20, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-300-25, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-300-30, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-300-32, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-300-34, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-300-36, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-300-38, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-300-42, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-325-10, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-325-15, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-325-20, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-325-25, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-325-30, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-325-32, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-325-34, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-325-36, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-325-38, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-325-42, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-350-10, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-350-15, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-350-20, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-350-25, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-350-30, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-350-32, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-350-34, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-350-36, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-350-38, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-350-42, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-375-10, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-375-15, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-375-20, размер баллона:
Катетер VasTrack VM-VT-375-25, размер баллона:
2,50мм
2,50мм
2,50мм
2,50мм
2,50мм
2,50мм
2,50мм
2,50мм
2,50мм
2,50мм
2,75мм
2,75мм
2,75мм
2,75мм
2,75мм
2,75мм
2,75мм
2,75мм
2,75мм
2,75мм
3,00мм
3,00мм
3,00мм
3,00мм
3,00мм
3,00мм
3,00мм
3,00мм
3,00мм
3,00мм
3,25мм
3,25мм
3,25мм
3,25мм
3,25мм
3,25мм
3,25мм
3,25мм
3,25мм
3,25мм
3,50мм
3,50мм
3,50мм
3,50мм
3,50мм
3,50мм
3,50мм
3,50мм
3,50мм
3,50мм
3,75мм
3,75мм
3,75мм
3,75мм
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 25мм,
X 30мм,
X 32мм,
X 34мм,
X 36мм,
X 38мм,
X 42мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 25мм,
X 30мм,
X 32мм,
X 34мм,
X 36мм,
X 38мм,
X 42мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 25мм,
X 30мм,
X 32мм,
X 34мм,
X 36мм,
X 38мм,
X 42мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 25мм,
X 30мм,
X 32мм,
X 34мм,
X 36мм,
X 38мм,
X 42мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 25мм,
X 30мм,
X 32мм,
X 34мм,
X 36мм,
X 38мм,
X 42мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 25мм,
1
--- стр. 51 ---
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
Катетер
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VasTrack VM-
VT-375
VT-375
VT-375
VT-375
VT-375
VT-375
VT-400
VT-400
VT-400
VT-400
VT-400
VT-400
VT-400
VT-400
VT-400
VT-400
■30, размер
-32, размер
-34, размер
-36, размер
-38, размер
■42, размер
■10, размер
■15, размер
■20, размер
■25, размер
■30, размер
■32, размер
■34, размер
■36, размер
■38, размер
■42, размер
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
баллона:
3,75мм
3,75мм
3,75мм
3,75мм
3,75мм
3,75мм
4,00мм
4,00мм
4,00мм
4,00мм
4,00мм
4,00мм
4,00мм
4,00мм
4,00мм
4,00мм
X 30мм,
X 32мм,
X 34мм,
X 36мм,
X 38мм,
X 42мм,
X 10мм,
X 15мм,
X 20мм,
X 25мм,
X 30мм,
X 32мм,
X 34мм,
X 36мм.
X 38мм,
X 42мм.
Д 9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
Только квалифицированными специалистами хирургических отделений ЛПУ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Сосудистая хирургия.
11. ПОКАЗАНИЯ К
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Vas
Track показан для:
применения к пациентам с ишемической болезнью сердца, которые являются
приемлемыми кандидатами для проведения операции коронарного шунтирования
коронарной артерии (АКШ) и соответствуют одному или нескольким из следующих
условий:
- заболевание собственных коронарных артерий и / или пациенты, ранее перенесшие АКШ
и имеющие рецидив симптомов.
- однососудистое атеросклеротическое поражение коронарной артерии, которое является
промежуточным, не кальцинированным и доступным для дилатационного катетера.
Пациент с многососудистой коронарной болезнью может быть подходящим кандидатом для
ЧТКА. Клиницист должен определить доступность каждого поражения отдельно и принять
решение о предпочтительности ЧТКА или операции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Абсолютные -
• Полностью непроходимые коронарные артерии.
• Кандидаты, не подходящие для операции шунтирования коронарной артерии (ЧТКА).
• Пациенты, которые не подходят для лечения необходимым лекарством (например,
антикоагулянты, антитромбоцитарная терапия).
• Спазм артерий при отсутствии стеноза или ранее диагностированных тяжелых
коронарных артериальных или артериальных спазмах.
Просьба также рассмотреть последние результаты медицинских исследований. ________________
--- стр. 52 ---
Относительные -
• Диагностируемое поражение левой оеновной коронарной артерии.
• Предьщущий диагноз коронарного спазма.
• Сильная депрессия функции левого желудочка.
• Диффузно пораженные коронарные артерии или АКШ.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ.
• Рассечение, разрыв, перфорация или травма артерий, которые могут потребовать
восстановления сосудов
Г ипо / гипертония
Кровотечение, гематома и / или гематурия и / или кровохарканье
Пеевдоаневризма
Инфекция, воспаление и / или лихорадка
Рассечение или перфорация АКШ или коронарной артерии
Тотальная окклюзия АКШ или коронарной артерии
Острый инфаркт миокарда или ишемия
Фибрилляция желудочков
Аллергическая реакция на контрастную среду
Спазм коронарной артерии
Тампонада полости перикарда вследствие перфорации проволокой
Закупорка АКШ или коронарной артерии веледствие разрыва или травмы
Эмболизм
Другие нарушения проводимости (включая брадикардию)
Тромбоз АКШ или коронарной артерии
Нестабильная стенокардия
Реетеноз расширенного сосуда
Осложнения в месте доступа
Летальный исход
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
12.1. Технические характеристики.
Таблица 1. Основные размеры катетера: Vas Track
Рабочая
(эффективная)
длина
катетера (мм)
Диаметр
баллона
(мм)
Эффективная
длина
баллона (мм)
Проксимальный
диаметр
катетера (Fr)
Дистальный
диаметр
катетера
(Fr)
Длина
армирующего
стержня (мм)
2,50 10± 1
+0,1/-0,2 15± 1
1350± 80 2,75 20 ± 1 2,3 2,6 250 + 5
+0,1/-0,2 25 ± 1
3,00 30 ± 1
+0,1/-0,2 32+1
3,25 34+1
+0,1/-0,2 36+1
3,50 38+1
+0,1/-0,2 42+1
3,75
+0,1/-0,2
4,00
+0,1/-0,2
--- стр. 53 ---
Таблица 2. Расстояние от дистального кончика катетера
________________до маркеров гипотрубки.________________
Параметры баллона (диаметр х эффективную длину (мм)) Расстояние до первого
маркера гипотрубки
от дистального конца
катетера (мм)
Расстояние
до второго
маркера
гипотрубки
от
дистального
конца
катетера
(мм)________
2.50 X 10;
2.50 x 34;
2.75 X 20;
2.75 X 38,
3.00 X 30;
3.25 X 10;
3.25 X 34;
3,50x20
3,50x34
3.75 X 20;
3.75 X 38,
4.00 x30;
; 2,50 X 15
; 2,50 X 36
; 2,75 X 25
2.75 X 42
; 3,00x32;
; 3,25 X 15
; 3,25 X 36
3.50 X 25
3.50 X 36
3.75 X 25
3.75 X 42
4,00 X 32;
2.50 X
2.50 X
2.75 X
3.00 X
3.00 X
3.25 X
3.25 X
3.50 X
3.50 X
3.75 X
4.00 X
4.00 X
20; 2,50
38.2.50
30; 2,75
10; 3,00
34; 3,00
20; 3,25
38,3,25
30; 3,50
38.3.50
30; 3,75
10; 4,00
34; 4,00
X 25; 2,50
X 42; 2,75
X 32; 2,75
X 15; 3,00
X 36; 3,00
X 25; 3,25
X 42; 3,50
х32;
X 42; 3,75
X 32; 3,75
X 15; 4,00
X 36; 4,00
X 30; 2,50x32
X 10; 2,75 X 15
X 34; 2,75 х 36
X 20; 3,00 X 25
X 38, 3,00 x 42
X 30; 3,25 X 32
X 10; 3,50 X 15
X 10; 3,75 X 15
X 34; 3,75x36
X 20; 4,00x25
X 38,4,00 x42
800± 120 1000 ±60
Таблица 3. Дополнительные параметры.
Минимальный Максимальный Номинальное Номинальное Усилие на разрыв
диаметр диаметр давление давление во всех частях
проводящего проволочного баллона в разрыва катетера - не менее
катетера (Fr) проводника
(дюйм)
зависимости от
диаметра (Атм),
(кПа)
баллона
(Атм), (кПа)
(Н)
5 0,014 8
810,6
16
1621,1
9
Таблица 4
разрыва.
Зависимость диаметра баллона от давления. Номинальное давление и Номинальное давление
Давление
(Атм)
2 4 6 1 8 10 ,12 14 16 18 20
Диаметр баллона
(мм)
2,50 2,10 2,29 2,45 2,50 2,62 2,65 2,72 2,77 2,81 2,86
2,75 2,41 2,63 2,69 2,75 2,82 2,90 2,94 2,98 3,01 3,05
3,00 2,40 2,67 2,84 3,00 3,03 3,06 3,10 3,14 3,19 3,21
3,25 2,83 3,08 3,19 3,25 3,33 3,37 3,41 3,45 3,49 3,54
3,50 3,12 3,37 3,46 3,50 3,59 3,64 3,68 3,72 3,76 3,81
3,75 3,33 3,60 3,69 3,75 3,84 3,89 3,93 3,98 4,02 4,06
4,00 3,63 3,84 3,99 4,00 4,13 4,18 4,23 4,28 4,33 4,38
НОМИНАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ НОМИНАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ РАЗРЫВА
--- стр. 54 ---
12.2. Материалы изготовления медицинского изделия.
Название части изделия Материал изготовления и производитель
1) Порт с фиксатором типа Люэр Grilamid TR90
2) Трубка предохраняющая от перегибов Термопластичный эластомер ТРЕ, цвет WHITE ВНМ
3) Вспомогательная трубка
предохраняющая от перегибов
РеЬах 7033
4) Гипотрубка Нержавеющая сталь AISI 304
5) Маркеры на гипотрубке Краска Ruco
6) Внутриполостная трубка РеЬах NY-PBX7233SA01/Plexar PEPLEXPX380/HDPE
Polyethylene PE-LM600700; цвет: Black
7) Внещнеполостная трубка РеЬах 7233
8) Защитная трубка баллона Тефлон PTFE, цвет: Yellow
9) Баллон RILISAN AESNO NYLON
10) Рентгеноконтрастный маркер баллона Сплав 90% платина и 10% иридий
11) Армирующий стержень Нержавеющая сталь AISI 304
12) Защитный пенал катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ
13) Клипса защитного пенала катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ
УПАКОВКА:
Блистер Tyvek/PET/PE
4
Примечание: материалы изготовления медицинского изделия не содержат продуктов животного
или человеческого происхождения.
--- стр. 55 ---
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Внимание! Перед использованием обратитесь к инструкции по применению!
Предупреждение. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. При наличии
явных повреждений использовать изделие запрещено!
Извлеките изделие из упаковки. Проверьте соответствие размера баллона процедуре и
соответствие выбранного дополнительного оборудования катетеру, указанных на этикетке,
прикрепленной к защитному пеналу и на стикерах, размещенных на индивидуальной и
потребительской упаковках.
Размер выбранного надуваемого баллона не должен превышать диаметр артерии или АКШ,
располагаемого непосредственно к стенозу дистально или проксимально.
Подготовьте устройство для раздувания баллона или шприц с разведенным контрастным
веществом. (см.П.14)
Предупреждение. Используйте рекомендованный для раздувания баллона наполнитель, состоящий
из контрастного вещества и стерильного солевого раствора в пропорции 50:50. Запрещается
раздувание баллона воздухом или любым газообразным наполнителем.
Внимание! Запрещается погружать катетер в ванночку с солевым раствором. Если баллон
контактировал с жидкостями до использования изделия, замените баллонный катетер.
Чтобы свести к минимуму возможное введение воздуха в систему, необходимо, чтобы до начала
процедуры особое внимание было уделено поддержанию герметичности соединений катетера и
тщательной аспирации и промывки системы.
1) Перед применением обязательно удалите воздух из баллонного катетера. Для этого выберите
шприц объемом 20 мл с подсоединенным 3-х ходовым краном.
2) Втяните 3мл подготовленного раствора в 20 мл шприц с подсоединенным 3-х ходовым краном.
3) Подсоедините устройство для раздувания баллона к 3-х ходовому крану.
4) Держа шприц наконечником вниз, откройте 3-х ходовой кран и откачивайте воздух в течение
приблизительно 15-20 секунд.
5) Продолжая держать комплект: шприц / баллон направленным вниз, медленно вливайте
надуваю шее вещество в баллон. Осмотрите баллон на наличие утечек. Закройте кран и удалите
шприц.
Повторите этапы 4-5 столько раз, сколько потребуется, пока баллон не будет полностью заполнен
контрастной средой.
6) Промойте внутренний просвет стерильным солевым раствором с дистального конца при
помоши иглы
Примечание: более подробно порядок работы с изделием указан в инструкции по применению.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
Для проведения процедур с применением Катетера баллонного дилатационного для коронарной
ангиопластики, вариант исполнения: Vas Track, кроме катетера могут потребоваться
перечисленные ниже стандартные материалы (не входят в состав изделия):
- устройство для раздувания баллонов с манометром;
- шприц с фиксатором типа Люэр объемом 20 мл;
- 3-х ходовой кран;
- проволочный проводник, диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм);
- проводниковый катетер диаметром 5Fr;
- стерильный физиологический раствор;
- медицинская игла
- контрастное вещество.___________________________________________ _____________
--- стр. 56 ---
[ 15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ. ________________
К данному изделию не применимо.
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Vas
Track является одноразовым медицинским изделием. Ремонту не подлежит. После применения
утилизируется.______________________________________________________________________________
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики, вариант исполнения: Vas
Track применяется в условиях операционных комнат с температурным режимом +19 +21°С
(теплый период); +18 +20°С (холодный период) и относительной влажности 50^60%. ______
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
17.1. Транспортировка.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Приборы транспортируются в своей оригинальной упаковке.
Транспортировку рекомендуется осуществлять при температуре от 0°С до + 50°С, относительной
влажности до 90% без конденсата. Необходимо избегать прямого попадания снега и дождя, а
также резких толчков, механического воздействия и тряски.
Данная информация была добавлена из других источников. Необходимо прописать эти сведения
для конкретного медицинского изделия. Или оставить эту информацию в том случае, если она
подходит.
17.2. Хранение.
Медицинское изделие рекомендуется хранить в сухом проветриваемом помещении.
Максимальная температура хранения 25°С.
Относительную влажность до 90% без конденсата.
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Изделие стерилизуются оксидом этилена (100%) до уровня стерильности 10-6, процесс
стерилизации разработан и валидирован в соответствии с ISO 11135-1 «Стерилизация
медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий», остаточные уровни оксида этилена
удовлетворяют требованиям ISO 10993-7:2016 «Оценка биологическая медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
____________________________
19. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности медицинского изделия:
При соблюдении условий хранения, производителем установлен следующий срок годности
медицинского изделия в заводской упаковке: 3 года от даты производства.
--- стр. 57 ---
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Компания VASMED гарантирует, что при изготовлении изделия были приняты все необходимые
меры осторожности.
НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ И ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ, БУДЬ ТО ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ПИСЬМЕННЫЕ ИЛИ УСТНЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО ВИДА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
Вследствие биологических различий между людьми ни один продукт не является 100%
эффективным. В виду данного факта, а также, поскольку VASMED не контролирует: условия, при
которых используется изделие; диагностику пациентов; способы введения или работу с изделием
после передачи оного конечному пользователю, VASMED не может гарантировать
положительных эффектов вследствие применения изделия. Компания VASMED произведет
замену любого изделия, которое будет повреждено при отгрузке или транспортировке
логистическим подразделением компании. Представители VASMED не могут изменить
вышеуказанные положения, а также принимать на себя какую-либо дополнительную
ответственность или обязательства, связанные с этим изделием.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГАРАНТИРУЕТ: стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
соблюдении правил транспортировки, хранения и условий эксплуатации, установленных
производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по применению.___________
21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность.
Обращение с изделием и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми
в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и
федеральными законодательными актами и инструкциям.
Класс опасности медицинских отходов - Б. (СанПиН 2.1.7.2790-10) ____________________________
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского
изделия, направлять в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже.
В письме - претензии обязательно указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный
номер телефона, наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя.
--- стр. 58 ---
23. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
j 23.1. Упаковка.
Медицинское изделие после производства помещается в защитный пенал из Полиэтилена
высокой плотности НОРЕ (см. Изображение ниже)
После чего медицинское изделие упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку Tyvek,
запаивается термически. На блистер наклеиваются этикетки для прослеживания в количестве 6
шт. с информацией: щтрих кодом, размером катетера, номером партии и сроком годности. После
мед изделие в блистерной упаковке помещается в картонную потребительскую упаковку из
ламинированного картона, (см. Изображение примера упаковки ниже)
VASMED
VASMED
--- стр. 59 ---
--- стр. 60 ---
Повторно не стерилизовать Хранить в
проветриваемом
сухом помещении
Стерильно до момента распаковки
или повреждения упаковки
В ТАБЛИЧНОЙ ФОРМЕ ДАНА СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рабочая длина катетера Проксимальный
диаметр катетера
Дистальный диаметр катетера Номинальное
давление
Номинальное давление
разрыва
Расстояние
размещения маркеров
на гипотрубке
Максимальный диаметр
проколочного проводника
Минимальный
размер
проводящего
катетера
На потребительской упаковке наносятся следующие надписи и символы:
4
символы
REF Каталожный номер
продукции LOT
Код партии
Не использовать
повторно
Не использовать
при поврежденной
упаковке
Использовать до Qty Количество
изделий в упаковке
f
Беречь от влаги
Ж
Апирогенно
Внимание!
Ознакомиться с
вложением. m J
Производитель
Не стерилизовать
повторно
Стерилизация с
применением окиси
этилена
С€
Соответствует
Европейской
Директиве 93/42/ЕЕС
Не утилизировать
как бытовые
отходы
- 1 1
= — ^
t
■i— .............
...............................ГА"
tt '■ < ..............................................................► it
Схематичное
изображение
катетера с
основными
размерами
--- стр. 61 ---
ЕС REP
Адрес
уполномоченного
представительства
производителя в
Европе
|w T
Дата производства
I
Температурный
предел
NON TOXIC
Не токсично
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НАДПИСИ
Наименование
медицинского изделия
Размеры катетера Только однократного применения Смотреть вложение
Повторно не стерилизовать Хранить в
проветриваемом
сухом помещении
Стерильно до момента распаковки
или повреждения упаковки
В ТАБЛИЧНОЙ ФОРМЕ ДАНА СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рабочая длина катетера Проксимальный
диаметр катетера
Дистальный диаметр катетера Номинальное
давление
Номинальное давление
разрыва
Расстояние
размещения маркеров
на гипотрубке
Максимальный диаметр
проволочного проводника
Минимальный
размер
проводящего
катетера
Транспортная упаковка медицинского изделия содержит
следующие надписи и символы:
СИМВОЛЫ
REF Каталожный номер
продукции LOT
Код партии
и
Использовать до ... Qty Количество
изделий в упаковке
J
Беречь от влаги
m J
Производитель
С€
Соответствует
Европейской
Директиве 93/42/ЕЕС I
Температурный
предел
--- стр. 62 ---
X
Не утилизировать
как бытовые
отходы !
Осторожное
обращение
д
Верх Перерабаты ваемая
упаковка
МАРКИРОВКОЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ. ПРИМЕР.
Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики,
вариант исполнения: Vas Track VM-VT-250-20.
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116,
Fujairah Free Zone, Fujairah,
United Arab Emirates
Ph:+971 9 222 88 62
Fax: +971 9 222 88 63
Уполномоченный представитель
в РФ:
ООО «ком СПАН»
115035, г. Москва,
Космодамианская наб.,
д. 40-42, стр.З эт. 1, пом. XVII,
КОМ.1 оф.2.
тел. +7-495-434-45-06,
+7-495-434-71-41
E-mail: komspan@gmail.com
www.komspan.ru
REF VM-VT-250-20
LOT xxxxxxxxxxxxxx
Кол-во: 1
xxxxxxxxxxxxxx
Py №xxxxxxxxxxxx/xxxxxx
Рабочая длина: 1350 мм
Проксимальный диаметр: 2,3 Fr
Дистальный диаметр: 2,6 Fr
Номинальное давление: 8 Атм
Номинальное давление разрыва: 16 Атм
Расположение маркеров: 800/1000 мм
Максимальный диаметр проводника: 0,014"
Минимальный диаметр проводящего катетера: 5Fr
ZKi® ®ЖС С
Давление
Атм
2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
Диаметр
мм
2,10 2,29 2,45 2,50 2,62 2,65 2,72 2,77 2,81 2,86
НОМИНАЛЬНОЕ
ДАВЛЕНИЕ
НОМИНАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ
РАЗРЫВА
STERILE ЕО NON TOXIC
24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
Ц ТЕРРИТОРИИ РФ. ______________1 2___________________________________________________________
ООО «ком СПАН» *
115035, г. Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр.З, эт.1, пом. XVII, ком.1 оф. 2.
тел. +7-495-434-45-06, +7-495-434-71-41
E-maiI:komspan@gmail.com
Официальный сайт: www.komspan.ru___________________________________________________
--- стр. 63 ---
а u-3-dJl acLua g
Fuiairah Chamber of Commerce E Industry
216Signature verification Certificate No.
M ^bership NO.:
The Chamber hereby certifies, that Mr.
рл lAi AKSHMI JAYAPRASAD
Has been authorized by M/S
улсиРП TECHNOI l t d FZC
ewiove. Auworizeds.^^
i