Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, варианты исполнения: Indigo RX, Indigo OTW — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, варианты
исполнения; Indigo OTW
Производства компании:
Vasmed Technologies Ltd FZC
-acilily I 16, l-Lijairah Free/one. Fujairah. United Arab Funirates
Дата вступления в силу; О ^/ СО f I. Of С
Версия
Действие ФИО Должность Да^я Подпись
Подготовил Лрагпа Sudhakaran Quality Assurance
Manager
Проверил Лрата Sudhakaran Quality Assurance
Manager
Утвердил Mrs. Rajalakshmi
Javaprasad
Managing Director
2018г.
--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
2 КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5 КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
8. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ КАТЕТЕРОВ.
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
19. СРОК ГОДНОСТИ.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
23 УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПА ТЕРРИТОРИИ
РФ.
--- стр. 3 ---
«Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, вариант исполнения:
Indigo OTW» применяется для балонной дилатации при проведении операций чрескожной
транслюминальной ангиопластики периферических сосудов.__________________________________
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения (согласно приложению №2 к Приказу
Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г № 4н) - класс 2а.
I
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ /
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Данное медицинское изделие соответствует следующим стандартам:
MDD 93/42/ЕЕС2/
BS EN ISO 13485
BS EN ISO 14971
BS ЕМ ISO 10555-1
BS EN ISO 10555-4
BSENISO 11607-1
BSENISO 14155-1
BS EN 1041
BSEN ISO 15223-1
MED DEV-2.7-.1
BS EN ISO 10993-1
BS EN ISO 10993-4
BS EN ISO 10993-7
BSENISO 11135-1 & BSEN IS0556
BSENISO 14644-5
EN 980
--- стр. 5 ---
♦
Рис.1. Общий вид медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный периферический для
ангиопластики, вариант исполнения: Indigo OTW»
Рис.2. Увеличенное изображение проксимальной части «Катетера баллонного дилатационного
периферического для ангиопластики, вариант исполнения: Indigo OTW»
--- стр. 6 ---
Рис.З. Увеличенное изображение дистальной части «Катетера баллонного дилатационного
периферического для ангиопластики, вариант исполнения: Indigo OTW». И:юбражение
рентгеноконтрастных маркеров баллона.
8. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ КАТЕТЕРОВ. __________________
1. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-20-40, размеры баллона: 4,5мм х 20мм,
эффективная длина катетера; 40 см.
2. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-20-60, размеры баллона: 4.5мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 60 см,
3. Катетер Indigo OTW VIVI-INOTW-45-20-80, размеры баллона: 4.5мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 80 см,
4. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-20-130, размеры баллона: 4,5мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 130 см.
5. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-40-40, размеры баллона: 4.5мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 40 см,
6. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-40-60, размеры баллона: 4,5мм х 40мм.
эффективная длина катетера: 60 см.
7. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-40-80, размеры баллона: 4,5мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 80 см,
8. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-40-I30, размеры баллона: 4,5мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 130 см.
9. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-60-40, рашеры баллона: 4,5мм х 60мм,
эффекгивная длина катетера: 40 см,
10. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-60-60, размеры баллона: 4,5мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 60 см,
11. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-60-80, размеры баллона: 4,5мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 80 см,
12. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-60-130, размеры баллона: 4,5мм х 60мм,
эффективная длина катетера:130 см.
13. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-80-40, размеры баллона: 4,5мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 40 см,
14. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-80-60, размеры баллона: 4,5мм х 80мм,
эффекгивная длина катетера: 60 см,
15. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-45-80-80, размеры баллона: 4,5мм х 80мм.
эффективная длина катетера: 80 см.
16. Катетер Indigo OTW VM-IlNOTW-45'-80-I30, размеры баллона: 4,5мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 130 см,
17. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-20-40, размеры баллона: 5,0мм х 20мм,
_______эффекгивная длина катетера: 40 см,____________________________________________
--- стр. 7 ---
I
18. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-20-60, размеры баллона: 5,0мм x 20мм,
эффективная длина катетера: 60 см,
19. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-20-80, размеры баллона: 5,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 80 см.
20. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-20-130, размеры баллона: 5,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 130 см,
21. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-40-40, размеры баллона: 5,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 40 см,
22. Катетер Indigo OTW VM-lNOTW-50-40-60, размеры баллона: 5,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 60 см.
23. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-40-80, размеры баллона: 5.0мм х 40мм,
:эффективная длина катетера: 80 см,
24. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-40-130, размеры баллона: 5,0мм х 40мм.
эффективная длина катетера: 130 см.
25. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-60-40, размеры баллона: 5,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 40 см.
26. Катетер Indigo OTW VM-lNOTW-50-60-60, размеры баллона: 5,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 60 см.
27. Катетер Indigo OTW VIV1-INOTW-50-60-8U, размеры баллона: 5,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 80 см.
28. Катетер Indigo OTW VIVI-INOTW-50--60-130, размеры баллона: 5,0мм х 60мм,
эффекгивная длина катетера: 130 см.
29. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-80-40, размеры баллона: 5,0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 40 см.
30. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-80-60, размеры баллона: 5,0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 60 см.
31. Категер Indigo OTW VM-INOTW-50-80-80, размеры баллона: 5,0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 80 см,
32. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-50-80-130, размеры баллона: 5,0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 130 см,
33. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-20-40, размеры баллона: 6,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 40 см.
34. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-20-60, размеры баллона: 6.0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 60 см.
35. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-20-80, размеры баллона: 6,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 80 см,
36. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-20-I30, размеры баллона: 6,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 130 см,
37. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-40-40, размеры баллона: 6,0мм х 40мм,
эффекгивная длина катетера: 40 см.
38. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-40-60, размеры баллона: 6,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 60 см,
39. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-40-80, размеры баллона: 6,0мм х 40мм,
эффекгивная длина катетера: 80 см.
40. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-40-130, размеры баллона: 6,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 130 см.
4!. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-60-40, размеры баллона: 6,0мм х 60мм.
эффективная длина катетера: 40 см,
42. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-60-60, размеры баллона: 6,0мм х 60мм,
эффекгивная длина катетера: 60 см.
43. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-60-80, размеры баллона: 6,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 80 см.
44. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-60-130, размеры баллона: 6,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 130 см.
45. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-6()-80-40, размеры баллона: 6,0мм х 80мм.
--- стр. 8 ---
♦
ф
эффективная длина катетера: 40 см.
46. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-80-60, размеры баллона: 6.0мм х 80мм,
эффекгивная длина катетера: 60 см.
47. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-80-80, размеры баллона: 6,0мм х 80мм,
зффскгивная длина катетера: 80 см,
48. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-60-80-130, размеры баллона: 6,0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 130 см,
49. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-20-40, размеры баллона; 7,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 40 см.
50. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-20-60, размеры баллона; 7.0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 60 см.
51. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-20-80, размеры баллона: 7,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 80 см.
52. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-20-130, размеры баллона: 7,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 130 см,
53. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-40-40, размеры баллона: 7,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 40 см.
54. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-40-60, рашеры баллона: 7,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 60 см,
55. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-40-80, размеры баллона: 7,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 80 см.
56. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-40-130, размеры баллона: 7,0мм х 40мм,
эффекгивная длина катетера: 130 см,
57. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-60-40, размеры баллона: 7,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 40 см,
58. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-60-60, размеры баллона: 7,0мм х 60мм.
эффективная длина катетера: 60 см.
59. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-60-80, размеры баллона: 7.0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 80 см.
60. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-60-130, размеры баллона: 7.0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 130 см,
61. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-80-40, размеры баллона: 7,0мм х 80мм,
эффективная длина катетера; 40 см.
62. Категер Indigo OTW VM-INOTW-70-80-60, размеры баллона: 7,0мм х 80мм,
эффективная длина: 60 см,
63. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-70-80-80, размеры баллона: 7,0мм х 80мм,
эффекгивная длина катетера: 80 см.
64. Категер Indigo OTW VM-INOTW-70-80-130, размеры баллона: 7,0мм х 80мм,
эффекгивная длина катетера: 130 см,
65. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-20-40, размеры баллона: 8,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 40 см,
66. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-20-60, размеры баллона: 8,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера; 60 см.
67. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-20-80, размеры баллона: 8,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 80 см,
68. Категер Indigo OTW VM-INOTW-80-20-130, размеры баллона: 8,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 130 см.
69. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-40-40, размеры баллона: 8,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 40 см.
70. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-40-60, размеры баллона: 8,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера; 60 см.
71. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-40-80, размеры баллона: 8,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 80 см,
72. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-40-130, размеры баллона: 8,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера:! 30 см. ___________________________________________
--- стр. 9 ---
♦
73. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-60-40, размеры баллона: 8,0мм х 60мм,
:«|)фективная длина катетера: 40 см,
74. Категер Indigo OTW VM-INOTW-80-60-60, размеры баллона: 8,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 60 см,
75. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-60-80, размеры баллона: 8,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 80 см,
76. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-60-130, размеры баллона: 8,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 130 см.
77. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-80-40, размеры баллона: 8,0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 40 см,
78. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-80-60, размеры баллона: 8,0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 60 см,
79. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-80--80, размеры баллона: 8,0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 80 см,
80. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-80-80-130, размеры баллона: 8,0мм х 80мм.
эффективная длина катетера: 130 см.
81. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-20-40, размеры баллона: 9,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 40 см.
82. Катетер Indigo OTW VM-I.NOTW-90-20-60, размеры баллона: 9,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 60 см.
83. Катетер Indigo OTW VM-lNOTW-90-20-80, размеры баллона: 9,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 80 см.
84. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-20-130, размеры баллона: 9,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 130 см,
85. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-40-40, размеры баллона: 9,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 40 см.
86. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-40-60, размеры баллона: 9,0мм х 40мм,
эффекгивная длина катетера: 60 см.
87. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-40-80, размеры баллона: 9,0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 80 см.
88. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-40-I30, размеры баллона: 9.0мм х 40мм,
эффективная длина катетера: 130 см.
89. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-60-40, размеры баллона: 9,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 40 см.
90. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-60-60, размеры баллона: 9.0мм х 60мм,
эффекгивная длина катетера: 60 см,
91. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-60-80, размеры баллона: 9,0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 80 см.
92. Катсгер Indigo OTW VM-INOTW-90-60-130, размеры баллона: 9.0мм х 60мм,
эффективная длина катетера: 130 см.
93. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-80-40, размеры баллона: 9,0мм х 80мм,
эффекгивная длина катетера: 40 см,
94. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-80-60, размеры баллона: 9,0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 60 см,
95. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-80-80, размеры баллона: 9.0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 80 см.
96. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-90-80-130, размеры баллона: 9.0мм х 80мм,
эффективная длина катетера: 130 см.
97. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-20-40, размеры баллона: 10,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 40 см.
98. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-20-60, размеры баллона: 10,0мм х 20мм,
эффективная длина катетера: 60 см.
99. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-20-80, размеры баллона: 10,0мм х 20мм,
эффекгивная длина катетера: 80 см.
100. Катетер Indigo OTW V1V1-INOTW-10-20-130, размеры баллона: 10.0мм х 20мм,
--- стр. 10 ---
эффективная длина катетера: 130 см.
101. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-40-4n, размеры баллона: 10.0мм
эффективная длина катетера: 40 см.
102. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-40-60, размеры баллона: 10,0мм
эффективная длина катетера: 60 см.
103. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-40-80, размеры баллона: 10.0мм
:)ффективная длина катетера: 80 см.
104. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-40-130, размеры баллона: 10,0мм
эффективная длина катетера: 130 см,
105. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-60-40, размеры баллона: 10,0мм
эффективная длина катетера: 40 см,
106. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-60-60, размеры баллона: 10,0мм
эффективная длина катетера: 60 см,
107. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-60-80, размеры баллона: 10.0мм
:зффективная длина катетера: 80 см,
108. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-I0-60-I30, размеры баллона: 10.0мм
эффекз ивная длина катетера: 130 см.
109. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-80-40, размеры баллона: 10,0мм
эффективная длина катетера: 40 см,
110. Категер Indigo OTW VM-INOTW-10-80-60, размеры баллона: 10,0мм
эффективная длина катетера: 60 см.
111. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-10-80-80, размеры баллона: 10.0мм
эффективная длина катетера: 80 см,
112. Катетер Indigo OTW VM-INOTW-IO-80-130, размеры баллона: 10,0мм х
эффективная длина катетера: 130 см.
X 40мм,
X 40мм,
X 40мм,
X 40мм,
X 60мм,
X 60мм.
X 60мм,
X 60мм,
X 80мм,
X 80мм,
X 80мм.
80мм,
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
Только квалифицированными специалистами хирургических отделений ЛПУ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Сосудистая хирургия.
I»
L
11. ПОКАЗАНИЯ К
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
ПРИМЕН ЕН И Ю. ПРОТИ ВОПОКАЗАН ИЯ. МЕРЫ
Катетеры для периферической баллонной дилатации Indigo рекомендуются для использования
в процедурах чрескожной транслюминальной ангиопластики бедренной, подвзошной,
почечной артерии; для послеоперационной дилатации периферических сосудистых стентов, а
также устранения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных
диализных фистул.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Катетер категорически запрещено применять при проведении ангиопластики коронарных
сосудов.
Запрещено к применению при проведении ангиопластики сосудов детей и беременных
женщин.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ.
• Перфорация / рассечение сосудов
• Системные эмболизации
--- стр. 11 ---
Сепсис / инфекция
Эндокардит
Аритмия
Кратковременное ухудшение гемодинамики
Спазм сосудов
Геморрагия или гематома
Пневмоторакс или гемоторакс
1'ипотония
Боль и чувствительность
Сосудистый тромбоз
Реакция на медицинские препараты
Аллергические реакции на контрастную среду
Тромбоэмболические приступы
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Катетер должен использоваться хирургами, прошедшими подготовку по методике
проведения транслюминальной ангиопластики, знакомыми с потенциальными
осложнениями, или под их руководством.
2. Катетер следует использовать только в сочетании с флюороскопом.
3. Не удаляйте направляющий проволочный проводник и не продвигайте катетер без
проволоки, выходящей из наконечника во время использования.
4. Не используйте направляющий проволочный проводник диаметром выше, чем
указанный на упаковке.
5. Не превышайте давление баллона, указанное на этикетке.
6. Во время использования катетера следует принимать меры предосторожности для
предотвращения или уменьшения свертывания крови.
7. Катетеры следует хранить в прохладном, сухом месте.
8. Использовать до истечения срока годности (чрезмерное старение может привести к
деградации полимера).
9. Не используйте, если внутренняя упаковка повреждена или открыта.
10. Размер выбранного надуваемого баллона не должен превышать диаметр артерии или
АКШ. располагаемого непосредственно к стенозу дистально или проксимально.
11. Раздувание, превышающее номинальное дилатационное давление, может привести к
разрыву баллона. Рекомендуемое рабочее давление - это давление, при котором баллон
достигает своего номинального диаметра. Давление в баллоне в организме никогда не
должно превышать максимально рекомендуемое давление.
12. Чтобы свести к минимуму возможное введение воздуха в систему, необходимо, чтобы
до начала процедуры особое внимание было уделено поддержанию герметичности
соединений катетера и тщательной аспирации и промывки системы.
13. Используйте рекомендованную среду для раздува баллона (50% контрастная среда, 50%
солевой раствор). Никогда не используйте воздух или другую газообразную среду, чтобы
надуть баллон, который находится внутри сосудов пациента.
14. Не продвигайте какую-либо часть системы дилатационного катетера при значительном
сопротивлении. Причина сопротивления определяется с помощью флюороскопии, меры по
устранению принимаются срочно.
15. Никогда не пытайтесь перемещать направляющий проволочный проводник, когда
баллон надувается.
--- стр. 12 ---
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
12.1. Технические характеристики.
Таблица 1. Осноипые размеры катетера: Indigo OTW
О
Модель
VM -
1NOTW
Эффективная
длина катетера
(см)
Диаметр баллона (мм) Эффективная длина
баллона(мм)
Оболочка
интродьюсера (мм)
[Fr| /диаметр
баллона (мм)
40 ±5
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2;
7.0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9.0 ±0.2;
10.0 ±0.2;
20 ±2 2.0 [6FrJ/4.5; 5.0; 6.0
2.3 |7Fr|/7.0: 8.0; 9.0;
Ю.О
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2;
7.0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9.0 ±
0.2; 10.0 ±0.2;
40 ±2 2,0 f6Fr]/4.5; 5.0; 6.0
2.3 f7Fr]/7.0; 8.0: 9.0;
10.0
4.5 ± 0.2; 5.0 ± 0.2; 6.0 ±
0.2;
7.0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9.0 ±
0.2; 10,0 ±0.2;
60 ±2 2.0 |6Fr]/4.5;5.0;6.0
2,3 |7Fr|/7.0; 8.0: 9.0;
10.0
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2;
7.0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9.0 ±
0.2; 10.0±0.2;
80 ±2 2.0|6Fr|/4.5:5.0:6.0
2.3 [7Fr]/7.0; 8.0; 9.0;
10.0
60 ±5
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2;
7.0 ± 0.2; 8.0 ± 0.2; 9.0 ±
0.2; 10.0 ±0.2;
20 ±2 2.0 [6Frl/4,5: 5.0; 6.0
2.3 [7FrJ/7.0; 8.0; 9.0;
10,0
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2: 6.0 ±
0.2;
7,0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9.0 ±
0.2; 10.0 ±0.2;
40 ±2 2.0 |6Fr|/4.5; 5.0; 6.0
2.3 [7Frl/7.0; 8.0; 9.0;
10.0
4.5 ±0.2: 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2;
7.0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9.0 ±
0.2: 10.0 ±0.2;
60 ±2 2.0 [6Fr]/4.5; 5.0; 6.0
2,3 [7Fr|/7.0; 8.0; 9.0;
10.0
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2;
7.0 ± 0.2; 8.0 ± 0.2: 9,0 ±
0.2; 10.0 ±0.2;
80 ±2 2.0 |6Fr]/4.5; 5.0; 6.0
2.3 [7FrJ/7.0; 8.0; 9.0;
10.0
80 ±5
4.5 ±0.2; 5,0 ±0.2; 6.0 ±
0.2;
7.0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9.0 ±
0.2; Ю.0±0.2;
20 ±2 2.0 [6FrJ/4.5;5.0;6.0
2.3 |7Fr]/7.0: 8.0; 9,0;
10.0
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2:
7.0 ±0.2: 8.0 ±0.2: 9.0 ±
0.2; 10.0 ±0.2:
40 ±2 2.0 |6Fr!/4.5; 5.0; 6.0
2.3 [7Frl/7.0; 8.0; 9.0;
10.0
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6,0 ±
0.2;
7.0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9.0 ±
0.2; 10.0 ±0.2;
60 ±2 2.0 [6Frl/4.5;5.0;6.0
2.3 f7Fr]/7.0; 8.0; 9.0;
10.0
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2:
7.0 ± 0.2: 8.0 ± 0.2; 9.0 ±
0.2; 10.0 ±0.2:
80 ±2 2.0 [6FrJ/4,5; 5.0; 6.0
2.3 |7Fr)/7,0; 8.0; 9.0;
10.0
130^5
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2:
7.0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9,0 ±
0.2; 10.0 ±0.2;
20 ±2 2.0|6Fr|/4.5;5.0;6.0
2.3 |7Fr|/7.0; 8.0; 9.0;
10.0
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2;
7.0 ± 0.2: 8.0 ± 0.2; 9.0 ±
40 ±2 2.0 16Fr|/4.5; 5.0; 6.0
2.3 f7Fr|/7.0; 8.0; 9.0;
10.0
--- стр. 13 ---
0.2; 10.0 ±0.2;
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2:
7.0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9.0 ±
0.2; 10.0 ±0.2;
60 ±2 2.0 [6Fr]/4.5: 5.0: 6.0
2.3 [7FrJ/7.0; 8.0; 9.0;
10.0
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2; 6.0 ±
0.2;
7.0 ±0.2; 8.0 ±0.2; 9.0 ±
0.2; 10.0±0.2;
80 ±2 2.0 [6FrJ/4.5; 5.0; 6.0
2.3 [7Frj/7.0; 8.0: 9,0;
10.0
Таблица 2. Дополнительные параметры.
Модель Максимальный
диаметр
проволочного
проводника
(мм) |дюйм|
Диаметр
баллона
(мм)
Внешний
диаметр
катетера
(мм)
Номинальное
давление
баллона в
зависимости
от диаметра
(Лтм), (кПа)
Номинальное
давление
разрыва
баллона
(Атм), (кПа)
Усилие на
разрыв во всех
частях катетера
- не менее (Н)
VM-
INOTW 0.89 [0.0351
4.5; 5.0;
6.0; 7.0
1.82 ±0.05 6
607.95 12
1215.9 9
8.0; 9.0;
Ю.О
7
709.275
Таблица 3. Зависимость диаметра баллона от давления. Номинальное давление и Номинальное давление
разрыва.__________________________________________________________________________
Модель VM-INOTW
Давление 2 4 6 7 8 10 12 14
A im
Диаметр 3.90 4.25 4,5 0 4.65 4.75 4.85 4,9 5 5,10
мм 4.40 4.70 5,0 0 5.15 5.20 5.30 5,40 5 ,50
5.30 5.70 6,0 0 6.20 6.40 6.65 7,00 7,10
6.20 6.65 7,00 7.20 7.40 7.60 7,80 8,10
6.60 7.15 7.70 8 ,00 8.20 8.30 8,7 0 9 ,10
7.65 8.20 8.80 9 ,00 9.25 9,60 10,00 10,40
8.31 9.13 9.82 10,00 10.32 10.71 11,06 11,47
11омииа.'1ьное давление Номинальное давление разрыва
12.2. Материалы изготовления медицинского изделия.
с
Название части изделия Материал изготовления и производитель
1) Y-11орт с фиксатором типа Люзр (irilamid TR90.
краска на поверхности порта: цвет: Black Ruco Ink.
2) Трубка предохраняющая от перегибов Термопластичный эластомер ТРЕ. цвет WHITE ВНМ
3) Гипотрубка РеЬах 7233
4) Защитная трубка ба.тлона Тефлон PTFF.
5) Вщттон I’ebax 7233
6) Реитгеноконтрастный маркер баллона Сплав 90% платина и 10% иридий
7) Защитный пенал катетера Полиэтилен высокой плотности НОРЕ
8) Клипса защитного пенала катетера Полиэтилен высокой плотности ПОРЕ
УПАКОВКА:
Ьлисгер Тууск/РЕГ/РН
Примечание: материалы изготовления медицинского изделия не содержат продуктов мсивотного
или человеческого происхомсдения.
--- стр. 14 ---
f
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Внимание! Перед испо.1ЬЗОваиием обратитесь к инструкции по применению!
Предупреждение. Напрещаетсн использовать изделие после истечения срока годности. При наличии
явных повреждении использовать изделие запрещено!
Извлеките изделие из упаковки.
Проверьте катетер на наличие изгибов, изломов и иных повреждений, которые могли произойти
во время транспортировки. Убедитесь, что размер баллона (диаметр при расширении не должен
превышать диаметр артерии, ближайшей к стенозу) подходит для процедуры, и выбранные
аксессуары подсоединяются к катетеру в соответствии с этикеткой (например, направляющий
проволочный проводник). (см.П.14)
Подготовьте устройство для раздувания баллона или шприц с разведенным контрастным
веществом, (см.II. 14)
Предупре.ждение. Используйте реко.мендованный для раздувания баллона наполнитель, состоящий
из контрастного вещества и стерильного солевого раствора в пропорции 50:50. Запрещается
раздувание бзилона воздухом или любым газообразньш наполнителем.
Внимание! Запрещается погружать казпетер в ванночку с солевым раствором. Если баллон
контампировал с .жидкостями до испо.зьзования изделия, ззшените баллоззззый катетер.
Чтобы свести к минимуму возможное введение воздуха в систему, необходимо, чтобы до начала
процедуры особое внимание было уделено поддержанию герметичности соединений катетера и
тщательной аспирации и промывки системы.
Удалите защитную трубку баллона перед использованием.
Все катетеры Indigo содержат воздух в просвете баллона. Перед использованием его необходимо
удалить следующим образом
1. Частично заполните устройство надувания / шприц смесью контрастного вещества и
стерильного солевого раствора в пропорции 50:50, чтобы не задерживать пузырьки воздуха в
растворе.
2. Прикрепите устройство надувания / шприц к разъему просвета баллона. Держите катетер
дистальным концом вниз.
3. Введите достаточное количество контрастного вещества, чтобы частично надуть баллон.
4. Сдуйте баллон, отведя назад за плунжер устройства надувания / шприца, тем самым вытягивая
пузырьки воздуха из баллона в устройство надувания / шприц.
5. Повторяйте шаги 3 и 4. пока весь воздух внутри баллона не будет замещен контрастным
веществом. Изменение ориентации катетера поможет выпустить весь воздух из просвета баллона.
Введение катетера
Катетер Indigo для периферической ангиопластики предназначен для чрескожного введения с
использованием метода Сельдингера. Для облегчения проникновения через рубцовую ткань или
проблемную сосудистую сеть можно использовать иптродьюсер. См. этикетку изделия, на
которой указан рекомендуемый размер интродьюсера.
Выполняйте процедуры расширения баллона только при флюороскопическом наблюдении. Не
выдвигайте и не удаляйте направляющий проволочный проводник при каком-либо значительном
сопротивлении. Причина сопротивления должна определяться с помощью флюороскопии и
должны быть приняты соответствующие меры для устранения причины сопротивления. После
расположения баллона внутри поражения можно использовать устройство надувания / шприц для
раздувания баллона. Давление надувания необходимо контролировать во время процедуры
дилатации. См. этикетку устройства, на которой указано рекомендуемое максимальное давление
для этого устройства.
--- стр. 15 ---
Удаление катетера
После завершения процедуры расширения используйте устройство для надувания / шприц для
сдувания баллона, осуществляя аспирацию в просвете баллона. Эта процедура уменьшит профиль
баллона и облегчит удаление катетера. Баллоны большего размера могут сдуваться медленнее.
При удалении катетера рекомендуется использовать легкое вращение против часовой стрелки.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
Для проведения процедур с применением катетера баллонного дилатационного периферического
для ангиопластики, вариант исполнения: Indigo OTW. кроме катетера могут потребоваться
перечисленные ниже стандартные материалы (не входят в состав изделия);
- устройство для раздувания/сдувания баллонов с манометром;
- шприц с фиксатором типа Люэр;
- проволочный проводник соответствующего диаметра (указан на упаковке катетера);
- интродьюсер необходимого диаметра (диаметр указан на упаковке катетера);
- стерильный физиологический раствор;
- медицинская игла;
- контрастное вещество.___________________________________________________________________
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
К данному изделию не применимо.
Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, вариант исполнения:
Indigo OTW является одноразовым медицинским изделием. Ремонту не подлежит. После
применения утилизируется. ___________________________________________________________________
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, вариант исполнения:
Indigo OTW, применяется в условиях операционных комнат с температурным режимом +19 ^
+21 °С (теплый период); +18 ^ +20°С (холодный период) и относительной влажности 50-^60%.
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
17.1. Транспортировка.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Приборы транспортируются в своей оригинальной упаковке.
Транспортировку рекомендуется осуществлять при температуре от 0°С до + 50°С, относительной
влажности до 90% без конденсата. Необходимо избегать прямого попадания снега и дождя, а
также резких толчков, механического воздействия и тряски.
Данная информация была добавлена из других источников. Необходимо прописать эти сведения
для конкретного медицинского изделия. Или оставить эту информацию в том случае, если она
подходит.
17.2. Хранение.
Медицинское изделие рекомендуется хранить в сухом проветриваемом помещении.
Максимальная температура хранения 25°С.
Относительную влажность до 90% без конденсата.
--- стр. 16 ---
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ. _______________________________
Изделие стерилизуются оксидом этилена (90%ЕО +10 % СО 2) до уровня стерильности 10-6,
процесс стерилизации разработан и валидирован в соответствии с ISO 11135-1 «Стерилизация
медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий», остаточные уровни оксида этилена
удовлетворяют требованиям ISO 10993-7:2016 «Оценка биологическая медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
______________________ ______
19. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности медицинского изделия:
При соблюдении условий хранения, производителем установлен следующий срок годности
медицинского изделия в заводской упаковке: 3 года от даты производства.
i
*
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Компания VASMED гарантирует, что при изготовлении изделия были приняты все необходимые
меры осторожности.
НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ И ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ, БУДЬ ТО ЯВНЫЕ. ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ПИСЬМЕННЫЕ ИЛИ УСТНЫЕ.
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО ВИДА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
Вследствие биологических различий между людьми ни один продукт не является 100%
эффективным. В виду данного факта, а также, поскольку VASMED не контролирует: условия, при
которых используется изделие; диагностику пациентов; способы введения или работу с изделием
после передачи оного конечному пользователю. VASMED не может гарантировать
положительных эффектов вследствие применения изделия. Компания VASMED произведет
замену любого изделия, которое будет повреждено при отгрузке или транспортировке
логистическим подразделением компании. Представители VASMED не могут изменить
вышеуказанные положения, а также принимать на себя какую-либо дополнительную
ответственность или обязательства, связанные с этим изделием.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГАРАНТИРУЕТ: стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
соблюдении правил транспортировки, хранения и условий эксплуатации, установленных
производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по применению.
___________
21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. _______________________________________
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность.
Обращение с изделием и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми
в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и
федеральными законодательными актами и инструкциям.
Класс опасности медицинских отходов - Б. (СанПиН 2.1.7.2790-10) _____________________________
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского изделия,
направлять в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже. В письме
- претензии обязательно указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный номер
телефона, наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя.
--- стр. 17 ---
г
1
I
4
23. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
23.1. Упаковка.
Медицинское изделие после производства помещается в защитный пенал из Полиэтилена высокой
плотности HDPE (см. Изображение ниже)
После чего медицинское изделие упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку Tyvek,
запаивается термически. На блистер наклеиваются этикетки для прослеживания в количестве 6 шт.
с информацией; щтрих кодом, размером катетера, номером партии и сроком годности. После мед
изделие в блистерной упаковке помешается в картонную потребительскую упаковку из
ламинированного картона, (см. Изображение примера упаковки ниже)
asmed О
T«cDnoloqies
Indigo OTW 8.00^х41тп
-
rl
Г9
1
--- стр. 18 ---
23.2. Маркировка.
На порт медицинского изделия с фиксатором типа Люэр наносятся следующие надписи и
символы:
INDIGO - наименова) 1ие катетера 0.00 X 00mm Размеры баллона кате тера
в формате; диаметр
баллона (мм) х длину
баллона в (мм)
f
На индивидуальной блистерной упаковке наносятся следующие надписи и символы:
СИМВОЛЫ
REF
2
с с
ЕС
Каталожный номер
продукиии
11е использовать
ноыорпо
Использовать ло
Беречь от влаз и
Вниман ие!
Озиакомигься с
вложением.
Не стерилизован,
повторно
Cooi всгств>ет
Нвропейской
Дирек тиве 93/42/ННС
LOT
Qty
iJ
STERILE ЕО
REP
Адрес
уполномоченного
представительства
производителя в
Европе
Код партии
11е использовать
[фи поврежденной
упаковке
Количество
изделий в упаковке
Лпирогенно
Производитель
Стерилизация с
применением окиси
этилена
Не утилизировать
как бытовые
отходы
Схематичное
изображение
кате тера с
основными
размерами
Дата производства
--- стр. 19 ---
Температурный
предел
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НАДПИСИ
Наименование
медицинского изделия
I !овторно не стерилизовать
Размеры катетера
Хранить в
ировез'ринаемом
с>^ом помсшеиии
lojibKO однократною применения
Стерильно до момента распаковки
или поврсжлеиия упаковки
Смотреть вложение
R т а б л и ч н о й ф о р м е д а н а с л е д у ю щ а я и н ф о р м а ц и я
Рабочая длина катезера
Номинальное давление
разрыва
Поминальное давление
Максимальный диаметр прополочного проводника МИ)1ИМШ1ЬНЫЙ
размер
нроводяще 10
катетера
На потребительской упаковке наносятся следующие надписи и символы:
СИМВОЛЫ
REF Катаюжный номер
продукции
11е использовать
повторно
Использовать до
Веречь от влаги
Внимание!
Ознакомил ься с
вложением.
Не стерилизовать
повторно
LOT
Qty
iJ
STERILE ЕО
Код парз ии
11е использовать
при поврежденной
упаковке
Количество
изделий в упаковке
Лпирогенно
Производитель
Стерилизация с
применением окиси
этилена
--- стр. 20 ---
С€
('оогвс rciBvei'
1:вропсйской
Лирск 1ивс 93/42/ЕЕС
Не утилизировать
как бытовые
отходы
Схематичное
изображение
катезера с
основными
размерами
ЕС REP
Адрес
уполномоченного
представительства
производителя в
Европе
Дата производства
I
Температурный
предел NON TOXIC
I le токсично
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НАДПИСИ
Наименование
медицинского изделия
Повторно нс стерилизовать
Размеры катетера
Хранить в
провезриваемом
CVXOM помещении
Только однократного [фимснеиия
Стерильно до моменза распаковки
или повреждения упаковки
Смотреть вложение
В ТАБЛИЧНОЙ ФОРМ Е ДАНА СЛЕДУЮ Щ АЯ ИНФОРМАЦИЯ
Рабочая длина катетера
Поминальное давление
разрыва
I !оми)1алыюс давление
Максимальный диаметр проволочного проводника M H H H M ajib H b iH
размер
проводяшего
катетера
--- стр. 21 ---
Транспортная упаковка медицинского изделия содержит
следующие надписи и символы;
СИМВОЛЫ
REF
и
С€
Каталожный номер
продукции
Использовать до
Беречь от влаги
Соогвез'стнует
Квроиейской
Директиве 93/42/1ДгС
Не утилизировать
как бытовые
отходы
LOT
Qty
I
Верх
!
1Л .
Код пар тии
Количество
изделий в упаковке
Производитель
Темперазурпый
предел
Осторожное
обращение
Перерабатываемая
упаковка
МАРКИРОВКОЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ. ПРИМЕР.
Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, вариант исполнения:
Indigo OTW
i n i Vasmed Technologies Ltd FZC
I'aeililN 116.
I'lijairah I'rec /.one. i-'ujairali.
United Arab I jiiirales
I'b: ^971 9 222 X8 62
lax; 1971 9 222 88 63
Уполномоченный представитель
в РФ:
ООО «КОМ СПАИ»
115035. г. Москва,
Космодамианская наб.,
д. 40-42. сгр.З >т.1. пом. XVII.
КОМ.1 оф-2.
тел. +7-495-434-45-06.
ь7.495-434-71-41
iUmail; komspaiT«',gniail.eom
v\ uM.koinsnan.rii
LOT
REF VM-lNOTW-80-40- 130
Эффективная длина: 130 ем
Диамеф интродьюсера: 2,3мм [7 Fr|
Номиналыше давление: 7 Атм
11омина.1ьное давление разрыва: 12 Атм
Максимальный диаметр проводника; 0.89 мм [0.035 1
хххххххххххххх
Кол-во:
и хххххххххххххх
РУ №хххххххххххх/хххххх Ж С€
Давление
Атм
2 4 6 7 S 10 12 14
Диаметр 6.60 7,15 7,70 8.00 8,20 8.30 8.70 9,10
мм
н о м и н а л ь н о й
длвлинии:
ПОМ ИИЛЛЬНОИ-
ДАВЛННИИ РАЗРЫ ВА
STERILEЕ ОNON TOXIC+ ж
--- стр. 22 ---
24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ Р Ф . _____________________________________________________
ООО «КОМ СПАН»
115035, г. Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр.З. эт.1, пом. XVII, ком.1 оф. 2.
тел. +7-495-434-45-06. +7-495-434-71-41
E-mail;komspan@gmail.com
Официальный сайт: www.komspan.ru___________________________________________
--- стр. 26 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, варианты
исполнения: Indigo RX
Производства компании:
Vasmcd Technologies Ltd FZC
acilily 116. I-Lijairah Free Zone. Fujairah. United Arab Lmirales
Дата вступления в силу: < Q /Л О { р
Версия 4 . \
Действие ФИО Должность Дана Подпись
Подготовил Лрагпа Sudhakaran Quality Assurance
Manager
Проверил Лрагпа Sudhakaran Quality Assurance
Manager
Утвердил Mrs. Rajalakshmi
Javaprasad
Managing Director
2018г.
--- стр. 27 ---
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ / СТАНДАРТОВ. КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
5. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
8. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ КАТЕТЕРОВ.
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
11. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И МАТЕРИАЛЫ ИЗТОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
19. СРОК ГОДНОСТИ.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
23. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.
24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РФ.
--- стр. 28 ---
«Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, вариант исполнения:
Indigo RX» применяется для балонной дилатации при проведении операций чрескожной
транслюминальной ангиопластики периферических сосудов.__________________________________
2. КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения (согласно приложению №2 к Приказу
Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г № 4н) - класс 2а.
3. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ /
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Данное медицинское изделие соответствует следующим стандартам:
MDD 93/42/ЕЕС2/
BS EN ISO 13485
BS EN ISO 14971
BS EN ISO 10555-1
BSEN ISO 10555-4
BSENISO 11607-1
BS EN ISO 14155-1
BS EN 1041
BS EN ISO 15223-1
MED DEV-2.7-.1
BS EN ISO 10993-1
BS EN ISO 10993-4
BS EN ISO 10993-7
BS EN ISO 11135-1 & BS EN IS0556
BSENISO 14644-5
EN 980
--- стр. 29 ---
Производство компании:
Vasmed Technologies Ltd FZC
Facility 116. Fujairah Free Zone. Fujairah. United Arab Fimirates
Организации-изготовители:
Vasmed Technologies Ltd FZC
l acility 116, Fujairah I'ree Zone. Fujairah. United Arab Hmirates
Fh; -+97l 9 222 88 62
l ax: +971 9 222 88 63
5. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
В комплект каждого медицинского изделия входит:
1) Катетер баллонный -1 шт.
2) Инструкция по применению - 1 шт.
3) Этикетка для прослеживания - 6 шт. _______________
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ____________________________________________________ __
Квалифицированный персонал отделений сосудистой хирургии лечебно-профилактических
учреждений. ______________________________________________________________________________
7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ
ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Ассортимет катетеров Indigo RX был разработан в качестве одноразового устройства для
баллонного расширения и предназначен для использования в процедурах ангиопластики при
проведении операций периферических сосудов. Катетер Indigo RX имеет единственный
просвет на проксимальном конце, который прикреплен к канюле, через которую направляется
контрастная жидкость. Затем он переходит в двойной просвет на расстоянии 25 см от
дистального конца. Наружный просвет продолжает систему циркуляции жидкости и позволяет
осуществлять надувание / дефляцию баллона.
Баллон катетера расположен на дистальном конце катетера и снабжен двумя
рентгеноконтрастными маркерами, расположенными равноудаленно от центра баллона,
помогающих верно позиционировать катетер при стенозе. Гипотрубка катетера также имеет
два маркера.
Баллон катетера будет расширяться до достижения указанного диаметра и длины при заданном
давлении. Баллон имеет прогнозируемое соответствие диаметра по мере увеличения давления
См. фотографические изображения ниже.
--- стр. 30 ---
Рис.1. Общий вид медицинского изделия «Катетер баллонный дилатационный периферический для
ангиопластики, вариант исполнения: Indigo RX»
Рис.2. Увеличенное изображение проксимальной части «Катетера баллонного дилатационного
периферического для ангиопластики, вариант исполнения: Indigo RX»
--- стр. 31 ---
Рис.З. Увеличенное изображение дистальной части «Катетера баллонного дилатационного
периферического для ангиопластики, вариант исполнения: Indigo RX». Изображение
рентгеноконтрастных маркеров баллона.
ПРИМЕЧАНИЕ. Модель катетеров снабжается армирующим металлическим стержнем,
который с дистальной стороны имеет форму петли.
8. ИНФОРМАЦИЯ О ТИПОРАЗМЕРНОМ РЯДЕ КАТЕТЕРОВ.
1. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-20-40, размеры баллонг
I
Катетер Indigo RX VM-INRX-45-20
эффективная длина катетера: 40 см.
2. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-20
эффективная длина катетера: 60 см.
3. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-20
эффективная длина катетера: 80 см.
4. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-20-
эффективная длина катетера: 130 см.
5. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-40
эффективная длина катетера: 40 см.
6. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-40-
эффективная длина катетера: 60 см.
7. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-40-
эффективная длина катетера: 80 см.
8. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-40-
эффективная длина катетера: 130 см,
9. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-60
эффективная длина катетера: 40 см.
10. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-60
эффективная длина катетера: 60 см.
II . Катетер Indigo RX VM-INRX-45-60
эффективная длина катетера: 80 см.
12. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-60-
эффективная длина катетера: 130 см.
13. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-80
эффективная длина катетера: 40 см.
14. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-80
эффективная длина катетера: 60 см.
15. Катетер Indigo RX VM-INRX-45-80
эффективная длина катетера: 80 см,
16. Катетер Indigo RX VM-lNRX-45-80-
эффективная длина катетера: 130 см,
17. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-20
эффективная длина катетера: 40 см.
•40, размеры баллона:
■ 60, размеры баллона:
•80, размеры баллона:
130, размеры баллона:
-40, размеры баллона
•60, размеры баллона:
•80, размеры баллона:
130, размеры баллона:
•40, размеры баллона:
•60, размеры баллона:
•80, размеры баллона:
130, размеры баллона:
•40, размеры баллона;
•60, размеры баллона:
•80, размеры баллона:
130, размеры баллона:
•40, размеры баллона;
4.5мм X 20мм,
4,5мм X 20мм,
4.5мм X 20мм,
4,5мм X 20мм,
4,5мм X 40мм,
4,5мм X 40мм.
4,5мм X 40мм.
4,5мм X 40мм,
4.5мм X 60мм,
4,5мм X 60мм,
4,5мм X 60мм.
4,5мм X 60мм,
4,5мм X 80мм,
4.5мм X 80мм,
4,5мм X 80мм,
4,5мм X 80мм,
5,0мм X 20мм,
--- стр. 32 ---
I
18. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-20-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см.
19. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-20-80, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 80 см,
20. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-20-13(), размеры баллона:
эффективная длина катетера: 130 см.
21. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-40-40, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 40 см.
22. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-40-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см.
23. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-40-80, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 80 см.
24. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-40-130, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 130 см.
25. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-6(MO, размеры баллона:
эффективная длина катетера; 40 см.
26. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-60-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см,
27. Катетер Indigo RX VIVI-INRX-50-60-80, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 80 см.
28. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-60-130, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 130 см.
29. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-80-40, размеры баллона:
эффективная длина катетера; 40 см,
30. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-80-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см.
31. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-80-80, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 80 см,
32. Катетер Indigo RX VM-INRX-50-80-130, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 130 см.
33. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-20-40, размеры баллона;
эффективная длина катетера: 40 см.
34. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-20-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см,
35. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-20-80, размеры баллона;
эффективная длина катетера: 80 см.
36. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-20-130, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 130 см.
37. Категер Indigo RX VM-TNRX-60-40-40, размеры баллона:
эффективная длина катетера; 40 см,
38. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-40-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см.
39. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-40-80, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 80 см,
40. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-40-130, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 130 см,
41. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-60-40, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 40 см.
42. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-60-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см.
43. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-60-80, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 80 см,
44. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-60-I30, размеры баллона:
эффективная длина катетера; 130 см.
45. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-80-40^ размеры баллона:
5,0мм X 20мм,
5,0мм X 20мм,
5,0мм X 20мм,
5.0мм X 40мм.
5,0мм X 40мм,
5.0мм X 40мм.
5,0мм X 40мм,
5,0мм X 60мм.
5,0мм X 60мм,
5.0мм X 60мм,
5,0мм X 60мм,
5,0мм X 80мм,
5.0мм X 80мм,
5.0мм X 80мм,
5,0мм X 80мм,
6.0мм X 20мм.
6.0мм X 20мм,
6,0мм X 20мм,
6,0мм X 20мм,
6,0мм X 40мм.
6,0мм X 40мм,
6,0мм X 40мм,
6,0мм X 40мм,
6,0мм X 60мм,
6,0мм X 60мм,
6,0мм X 60мм,
6,0мм X 60мм.
6.0мм X 80мм,
--- стр. 33 ---
ф
эффективная длина катетера: 40 см.
46. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-80-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см.
47. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-80-80, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 80 см.
48. Катетер Indigo RX VM-INRX-60-8U-I30, размеры баллона:
:)ффективная длина катетера: 130 см.
49. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-20-40, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 40 см,
50. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-20-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см.
51. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-20-80, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 80 см.
52. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-20-I30, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 130 см.
53. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-40-40, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 40 см.
54. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-40-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см.
55. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-40-80, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 80 см.
56. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-40-130, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 130 см,
57. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-60-40, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 40 см.
58. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-60-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см,
59. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-60-80, размеры баллона;
эффективная длина катетера: 80 см,
60. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-60-130, размеры баллона
эффективная длина катетера; 130 см.
61. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-80-40, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 40 см.
62. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-80-60, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 60 см.
63. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-80-80, размеры баллона:
эффективная длина катетера: 80 см.
64. Катетер Indigo RX VM-INRX-70-80-130, размеры баллона: 7.
эффективная длина катетера: 130 см.
6.0мм X 80мм.
6,0мм X 80мм,
6,0мм X 80мм,
7.0мм X 20мм,
7.0мм X 20мм.
7,0мм X 20мм,
7.0мм X 20мм,
7.0мм X 40мм.
7,0мм X 40мм,
7,0мм X 40мм.
7.0мм X 40мм,
7,0мм X 60мм,
7,0мм X 60мм,
7.0мм X 60мм,
: 7.0мм X 60мм,
7,0мм X 80мм.
7.0мм X 80мм,
7,0мм X 80мм.
0мм X 80мм.
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.
Только квалифицированными специалистами хирургических отделений ЛПУ.
10. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Сосудистая хирургия.
--- стр. 34 ---
11. ПОКАЗАНИЯ К
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
ПРИМЕНЕНИЮ. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. МЕРЫ
Катетеры для периферической баллонной дилатации Indigo рекомендуются для использования
в процедурах чрескожной транслюминальной ангиопластики бедренной, подвзошной,
почечной артерии; для послеоперационной дилатации периферических сосудистых стентов, а
также устранения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных
диализных фистул.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Катетер категорически запрещено применять при проведении ангиопластики коронарных
сосудов.
Запрещено к применению при проведении ангиопластики сосудов детей и беременных
женщин.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ.
Перфорация / рассечение сосудов
Системные эмболизации
Сепсис/ инфекция
Эндокардит
Аритмия
Кратковременное ухудщение гемодинамики
Спазм сосудов
Геморрагия или гематома
Пневмоторакс или гемоторакс
1ипотония
Боль и чувствительность
Сосудистый тромбоз
Реакция на медицинские препараты
Аллергические реакции на контрастную среду
Тромбоэмболические приступы
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Катетер должен использоваться хирургами, прощедшими подготовку по методике
проведения транслюминальной ангиопластики. знакомыми с потенциальными
осложнениями, или под их руководством.
2. Катетер следует использовать только в сочетании с флюороскопом.
3. Не удаляйте направляющий проволочный проводник и не продвигайте катетер без
проволоки, выходящей из наконечника во время использования.
4. Не используйте направляющий проволочный проводник диаметром выше, чем
указанный на упаковке.
.S. Не превышайте давление баллона, указанное на этикетке.
6. Во время использования катетера следует принимать меры предосторожности для
предотвращения или уменьшения свертывания крови.
7. Катетеры следует хранить в прохладном, сухом месте.
8. Использовать до истечения срока годности (чрезмерное старение может привести к
деградации полимера).
9. Не используйте, если внутренняя упаковка повреждена или открыта.
10. Размер выбранного надуваемого баллона не должен превышать диаметр артерии или
АКШ. располагаемого непосредственно к стенозу дистально или проксимально.
11. Раздувание, превышающее номинальное дилатационное давление, может привести к
разрыву баллона. Рекомендуемое рабочее давление - это давление, при котором баллон
--- стр. 35 ---
^стигает своего номинального диаметра. Давление в" баллоне в организме никогда не
должно превышать максимально рекомендуемое давление.
12. Чтобы свести к минимуму возможное введение воздуха в систему, необходимо чтобы
Д начала^ процедуры особое внимание было уделено поддержанию герметичности
соединении катетера и тщательной аспирации и промывки системы
13. Используйте рекомендованную среду для раздува баллона (50% контрастная среда 50%
используйте воздух или другую газообразную среду чтобы
надуть баллон, который находится внутри сосудов пациента.
14. Не продвигайте какую-либо часть системы дилатационного катетера при значительном
сопротивлении. Причина сопротивления определяется с помощью флюороскопии Грь по устранению принимаются срочно. р^'^^ииии. меры по
направляющий проволомнь.й проводник, когда
И ,Г„ТП »ЛЕ„Й Й ----------------------
12.1. Технические характеристики.
Таблица 1. Основные размеры катетепа' InHiim RY
1>1олель Эффективная
длина
катетера (см)
Диаметр баллона (мм) Эффективная
длина
баллона (мм)
Оболочка
интродьюсера
(мм) |Fr|
/диаметр
Длина
армирующего
стержня (см)
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2:
6.0 ± 0.2: 7.0 ± 0.2
20 ±2 1.6 [5FR]/4.5;
5.0.
25 ± ]
40 ±5 2.0 [6FRl/6,0:
7.0.
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ±0.2; 7.0 ±0.2
40 ±2 i.6 f5FR]/4.5;
5.0.
25 ± I
2.0 f6FR|/6.0;
7.0.
4.5 ±0.2: 5.0 ±0.2;
6.0 ±0.2; 7.0 ±0.2
60 ±2 1.6 f5FR|/4.5:
5.0.
25 ± 1
2.0 [6FR]/6.0;
7.0.
VM-
INRX
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ± 0.2; 7.0 ± 0.2
80 ±2 1.6 |5FR|/4.5;
5.0.
2.0 |6FRl/6.0:
7.0.
25 ± 1
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ± 0.2; 7.0 ± 0.2
20 ±2 1.6 |5FR]/4.5:
5.0.
25 ± 1
60 ±5
2.0 [6FRJ/6.0;
7.0.
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ±0.2; 7.0 ±0.2
40 ±2 1.6 15FRJ/4.5;
5.0.
25 ± 1
2.0 f6FRI/6.0;
7.0.
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ±0.2; 7.0 ±0.2
60 ± 2 1.6 (5FRI/4.5;
5.0,
25 ± 1
2.0 [6FR]/6.0:
7.0.
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2:
6.0 ±0.2: 7.0 ±0.2
80 ±2 1.6 15FR]/4.5;
5.0.
25 ± 1
2.0 I6FRJ/6.0;
7.0.
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ± 0.2; 7.0 ± 0.2
20 ±2 1.6 [5FRy4.5;
5.0.
25 ± 1
___________L 2.0 f6FR]/6.0;
--- стр. 36 ---
80 ±5
130 ±5
7.0.
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ±0.2; 7.0 ±0.2
40 ±2 1.6 15FR1/4.5;
5.0.
2.0 |6l'RJ/6.0;
7.0.
25 ± 1
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ±0.2; 7.0 ±0,2
60 ±2 1.6 [5I-R]/4.5;
5.0.
2.0 |6FR|/6.0;
7.0.
25 ± 1
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ±0.2; 7.0 ±0.2
80 ±2 1.6 15FR|/4.5;
5.0.
2.0 [6FR]/6.0;
7.0.
25 ± 1
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ±0.2; 7.0 ±0.2
20 ±2 1.6 [5FR1/4.5;
5.0.
2.0 [6FRJ/6.0;
7.0.
25 ± 1
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ±0,2; 7.0 ±0.2
40 ±2 1.6 [5FRJ/4.5;
5.0.
2.0 |6FR|/6.0;
7.0.
25 ± 1
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2;
6.0 ± 0.2; 7.0 ± 0.2
60 ±2 1.6 |5FR|/4.5;
5.0.
2.0 [6FRJ/6.0;
7.0.
25 ± 1
4.5 ±0.2; 5.0 ±0.2:
6.0 ± 0.2; 7.0 ± 0.2
80 ±2 1.6 [5FRJ/4.5;
5.0.
2.0 |6FR|/6.0;
7.0.
25 ± 1
Таблица 2. Дополнительные параметры.
Модель Максимальный
диаметр
проволочного
проводника
(мм) |дюйм]
Номинальное
давление
баллона в
]ависимости
от диаметра
(Атм), (кПа)
Номинальное
давление
разрыва
баллона
(Атм), (кПа)
Усилие
на
разрыв
во всех
частях
катетера
- не
менее
(Н)
Внешний
проксимальный
диаметр
катетера (мм)
Внешний
дистальный
диаметр
катетера
(мм)
V M -
IN R X
0.46 [0.0I8J 6
607.95
14
1418.55
9 0.73 ± 0.025 1.32 ±0,05
Таблица 3. Зависимость диаметра баллона от давления. Номинальное давление и Номинальное давление
разрыва. _______________________________________________________________________________________________
Модель V M -IN R X
Давление 2 4 6 8 К) 12 14 16
Атм
Диаметр 3.90 4.25 4,50 4.65 4.75 4.85 4,95 5,10
мм 4.40 4.70 5,00 5.15 5.20 5.30 5,40 5,50
5,30 5.70 6,00 6.20 6.40 6.65 7,00 7,10
6.20 6.65 7,00 7.20 7.40 7,60 7,80 8,10
Номинальное давление Номинальное давление разрыва
Название части изделия Материал изготовления и производитель
1) Порт с фикса!ором тина Люзр (iritamid TR90
краска на поверхности порта: цвет: Black Ruco Ink.
2) Трубка предохраняющая от перегибов Термопластичный эластомер TFF. цвет WHI TE ВНМ
3) Вспомогательная трубка прело.чраняющая от
псре1'ибов
РсЬах 7033
4) Гигютрубка Нержавеющая сталь A1S1 304
--- стр. 37 ---
11окрытис; тефлон РП-В. цвет: Black
5) Маркеры на гипотрубке Краска R.UCO Т200-1000 M l 1 White Ink
6) Внугриполоетная трубка РеЬах NY-1M3X7233SA01/Plexar PEPLEXPX380/HDPE
Polyethylene PE-LM600700; цвет: lilue
7) Впсшисполостная трубка Pebax 7233
8) Защитная трубка баллона Гефлон PTFE
9) Валлон Pebax 7233
10) Рентгсиокоитрастный маркер ба-тлош
Сплав 90% платина и 10% иридий
11) Армирующий стержень Нержавеющая сталь AIS1 304
12) Защи 1'ный пенал катетера Полиэтилен высокой плотности ПОРЕ
13) Клипса защитного пенала катетера Полиэтилен высокой i u i o t i i o c i h HDPE
УПАКОВКА:
Блистер 1 Гууск/РЕ'Г/РЕ
Примечание: мптери(иы иштнииения медицинского и {делим не содержат продуктов животного
или человеческого происхождения.
--- стр. 38 ---
13. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Внимание! Перед испоныованием обрапштесь к инструкции по применению!
Предупре.ждение. Запрещается испоньиншть тделие после истечения срока годности. При наличии
явных повре.ждений использовать изделие запрещено!
Извлеките изделие из упаковки.
Проверьте катетер на наличие изгибов, изломов и иных повреждений, которые могли произойти
во время транспортировки. Убедитесь, что размер баллона (диаметр при расширении не должен
превышать диаметр артерии, ближайшей к стенозу) подходит для процедуры, и выбранные
аксессуары подсоединяются к катетеру в соответствии с этикеткой (например, направляющий
проволочный проводник). (см.11.14)
Подготовьте устройство для раздувания баллона или шприц с разведенным контрастным
веществом. (см.П.14)
Предупреждение. Используйте рекомендованный для раздувания баллона наполнитель, состоящий
из контрастного вещества и стерильного солевого раствора в пропорции 50:50. Запрещается
раздувание бшзлоиа воздухом или любым газообразным наполнителем.
Внимание! Запрещается погружать катетер в ванночку с солевым раствором. Если багиюн
контактирово-з с .жидкостями до исполь зования изделия, з(шените бзилонный катетер.
Чтобы свести к минимуму возможное введение воздуха в систему, необходимо, чтобы до начала
процедуры особое внимание было уделено поддержанию герметичности соединений катетера и
тщательной аспирации и промывки системы.
Удалите защитную трубку баллона и армирующий стержень перед использованием.
Все катетеры Indigo содержат воздух в просвете баллона. Перед использованием его необходимо
удалить следующим образом
1. Частично заполните устройство надувания / шприц смесью контрастного вещества и
стерильного солевого раствора в пропорции 50:50, чтобы не задерживать пузырьки воздуха в
растворе.
2. Прикрепите устройство надувания / щприц к разъему просвета баллона. Держите катетер
дистальным концом вниз.
3. Введите достаточное количество контрастного вещества, чтобы частично надуть баллон.
4. Сдуйте баллон, отведя назад за плунжер устройства надувания / шприца, тем самым вытягивая
пузырьки воздуха из баллона в устройство надувания / шприц.
5. Повторяйте шаги 3 и 4. пока весь воздух внутри баллона не будет замещен контрастным
веществом. Изменение ориентации катетера поможет выпустить весь воздух из просвета баллона.
Введение катетера
Катетер Indigo для периферической ангиопластики предназначен для чрескожного введения с
использованием метода Сельдингера. Для облегчения проникновения через рубцовую ткань или
проблемную сосудистую сеть можно использовать интродьюсер. См. этикетку изделия, на
которой указан рекомендуемый размер интродьюсера.
Выполняйте процедуры расширения баллона только при флюороскопическом наблюдении. Не
выдвигайте и не удаляйте направляющий проволочный проводник при каком-либо значительном
сопротивлении. Причина сопротивления должна определяться с помощью флюороскопии и
должны быть приняты соответствующие меры для устранения причины сопротивления. После
расположения баллона внутри поражения можно использовать устройство надувания / шприц для
раздувания баллона. Давление надувания необходимо контролировать во время процедуры
дилатации. См. этикетку устройства, на которой указано рекомендуемое максимальное давление
для этого устройства.
--- стр. 39 ---
Удаление катетера
После завершения процедуры расширения используйте устройство для надувания / шприц для
сдувания баллона, осуществляя аспирацию в просвете баллона. Эта процедура уменьшит профиль
баллона и облегчит удаление катетера. Баллоны большего размера могут сдуваться медленнее.
При удалении катетера рекомендуется использовать легкое вращение против часовой стрелки.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТРЕБУЕМОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.___________
Для проведения процедур с применением катетера баллонного дилатационного периферического
для ангиопластики, вариант исполнения: Indigo RX, кроме катетера могут потребоваться
перечисленные ниже стандартные материалы (не входят в состав изделия):
- устройство для раздувайия/сдуванИЯ баллонов с манометром;
- шприц с фиксатором типа Люэр;
- проволочный проводник соответствующего диаметра (указан на упаковке катетера);
- интродьюсер необходимого диаметра (диаметр указан на упаковке катетера);
- стерильный физиологический раствор;
- медицинская игла;
- контрастное вещество._________________________________________________________________
15. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ. ________________
К данному изделию не применимо.
Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, вариант исполнения:
Indigo RX является одноразовым медицинским изделием. Ремонту не подлежит. После
применения утилизируется.______________________________________________________________
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛ^ТАЦИИ _______________________________________________________
Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, вариант исполнения:
Indigo RX. применяется в условиях операционных комнат с температурным режимом +19 ^ +21°С
(теплый период); +18 +20°С (холодный период) и относительной влажности 50^60%. __________
17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
17.1. Транспортировка.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Приборы транспортируются в своей оригинальной упаковке.
Транспортировку рекомендуется осуществлять при температуре от 0°С до + 50°С, относительной
влажности до 90% без конденсата. Необходимо избегать прямого попадания снега и дождя, а
также резких толчков, механического воздействия и тряски.
Данная информация была добавлена из других источников. Необходимо прописать эти сведения
для конкретного медицинского изделия. Или оставить эту информацию в том случае, если она
подходит.
17.2. Хранение.
Медицинское изделие рекомендуется хранить в сухом проветриваемом помещении.
Максимальная температура хранения 25°С.
Относительную влажность до 90% без конденсата.
--- стр. 40 ---
18. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Изделие стерилизуются оксидом этилена (90%ЕО +10 % СО 2) до уровня стерильности 10 \
процесс стерилизации разработан и валидирован в соответствии с ISO 11135-1 «Стерилизация
медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий», остаточные уровни оксида этилена
удовлетворяют требованиям ISO 10993-7:2016 «Оценка биологическая медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
19. СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности медицинского изделия:
При соблюдении условий хранения, производителем установлен следующий срок годности
медицинского изделия в заводской упаковке: 3 года от даты производства.
20. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Компания VASMED гарантирует, что при изготовлении изделия были приняты все необходимые
меры осторожности.
НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ И ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ. БУДЬ ТО ЯВНЫЕ. ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ПИСЬМЕННЫЕ ИЛИ УСТНЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ 1'АРАНТИИ ТОВАРНОГО ВИДА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
Вследствие биологических различий между людьми ни один продукт не является 100%
эффективным. В виду данного факта, а также, поскольку VASMED не контролирует: условия, при
которых используется изделие; диагностику пациентов; способы введения или работу с изделием
после передачи оного конечному пользователю, VASMED не может гарантировать
положительных эффектов вследствие применения изделия. Компания VASMED произведет
замену любого изделия, которое будет повреждено при отгрузке или транспортировке
логистическим подразделением компании. Представители VASMED не могут изменить
вышеуказанные положения, а также принимать на себя какую-либо дополнительную
ответственность или обязательства, связанные с этим изделием.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ГАРАНТИРУЕТ: стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
соблюдении правил транспортировки, хранения и условий эксплуатации, установленных
производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по применению. _____________
21. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность.
Обращение с изделием и его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми
в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и
федеральными законодательными актами и инструкциям.
Класс опасности медицинских отходов - Б. (СанПиН 2.1.7.2790-10) __________________________
22. ПРЕТЕНЗИИ И РЕКЛАМАЦИИ.
Все сообщения претензионного и рекламационного характера, касающиеся медицинского
изделия, направлять в адрес уполномоченного представителя производителя. Адрес указан ниже.
В письме - претензии обязательно указывать фамилию, имя и отчество, а также свой контактный
номер телефона, наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя.
--- стр. 41 ---
23.1. Упаковка.
Медицинское изделие после производства помещается в защитный пенал из Полиэтилена
высокой плот})ости НОРЕ (см. Изображение ниже)
После чего медицинское изделие упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку Tyvek,
запаивается термически. На блистер наклеиваются этикетки для прослеживания в количестве 6
шт. с информацией: штрих кодом, размером катетера, номером партии и сроком годности. После
мед изделие в блистерной упаковке помещается в картонную потребительскую упаковку из
ламинированного картона, (см. Изображение примера упаковки ниже)
Z*»nZftHV
СУ"--
Indip.O 1<Х DOWOnim
N U I Ш1«
--- стр. 42 ---
23.2. Маркировка.
На порт медицинского изделия с фиксатором типа Люэр наносятся следующие надписи и
символы:
INDIGO - наименование катетера 0.00 X 00mm Размеры баллона катез ера
в формате: диамсзр
баллона (мм) х длину
баллона в (мм)
На индивидуальной блистерной упаковке наносятся следующие надписи и символы:
СИМВОЛЫ
REF Каталожный номер
нродукнии LOT
Код партии
Не использовать
повторно
Не использовать
при поврежденной
упаковке
2
Использоват!, до Qty Количество
изделий в упаковке
1 *^
Беречь от влаг и Апирогенно
Внимание!
Ознакомиться с
вложением.
«J
11роизводитель
Не стерилизовать
повторно STERILE ЕО
Стерилизация с
применением окиси
тгилеиа
С€
С:оо1 ве гствуез
Европейской
Директиве 93/42/ЕЕС
Не утилизировать
как бытовые
отходы
о
V к--------w i
Схематичное
изображение
казезера с
основными
размерами
ЕС REP
Адрес
уполномоченного
представительства
производителя в
Европе
Дата произволсд'ва
--- стр. 43 ---
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НАДПИСИ
Наименование
медицинского ичлелия
Размеры катетера Только однократт 101'0 применения Смотреть вложение
Новюрно нс стерилизовать Хранить в
проветриваемом
сухом помеще) 1ии
Стерильно до момента распаковки
или повреждения упаковки
В ТАБЛИЧНОЙ ФОРМ Е ДАНА СЛЕДУЮ Щ АЯ ИНФОРМАЦИЯ
1’абочая длина катетера
11оминальное давление
разрыва
1 (оминальнос давление
Максимальный диаметр нроволочно 1‘0 проводника Минимальный
размер
проводящего
катетера
На потребительской упаковке наносятся следующие надписи и символы:
СИМВОЛЫ
REF Каталожный 1?омер
продукции LOT
Код партии
11с использовать
повторно
Не использовать
при поврежденной
упаковке
Использовать до Qty Количество
изделий в упаковке
Беречь от вла 1и
Внимание!
Ознакомит ься с
вложением.
I ie стерилизовать
новгорно
iJ
STERILE ЕО
Лнирогенпо
Производитель
Стерилизация с
применением окиси
•утилена
--- стр. 44 ---
С€
Соответствует
{‘Европейской
Дирек 1’иве 93/42/1-Е[-ЕС
Не утилизировать
как бытовые
отходы
Ж
X .
к -------W 1
Схематичное
изображение
катетера с
основными
размерами
ЕС REP
Адрес
уполномоченного
представительства
производителя в
Европе
Дата производства
I
Температурный
предел
NON TOXIC
Нс токсично
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НАДПИСИ
11аимеиование
медицинского изделия
'азмеры катет ера Только од|1окрап1014) применения Смотреть вложение
Повторно нс стерилизовать Хранить в
нровефивасмом
сухом помещении
Стерильно до момента распаковки
или повреждения упаковки
В табличной форме дана следующая информация
Рабочая длина катетера Поминальное давление
Номинальное давление
разрыва
Максимать) 1ый диаметр проволочного проводника Минимальный
размер
проводящего
катетера
Транспортная упаковка медицинского изделия содержит
следующие надписи и символы:
СИМВОЛЫ
REF Катаюжный номер
продукции LOT
Код партии
и
Использовать до Qty
Количество
изделий в упаковке
--- стр. 45 ---
'Т
Беречь от вдат'и
t d
11роизводитсль
С€
(чют'негствуст
Европейской
Директиве 93/42/НЬХ- 1
Температурный
предел
Ж
Ие утилизировать
как бытовые
отходы !
Осторожное
обращение
1 1
Верх
Л
Перерабатываемая
упаковка
МАКЕТ СТИКЕРА С МАРКИРОВКОЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ.
Катетер баллонный дилатационный периферический для ангиопластики, вариант исполнения:
Indieo RX
М М Vasmcd Technologies Lid KZC
Kicilitv 116.
l iijairati I'rec /one. I'ujairnh.
1 'nilcd Arab limirales
Ph: i-971 9 222 X8 62
f-a\: У 9 1 \ 9 222 88 63
Уполномоченный представитель
в РФ:
ООО «ком сплн»
115035. г. Москва.
Космодамианская паб.,
д. 40-42, стр.З эт. 1. пом. XVII.
КОМ.1 оф.2.
■|ел.+7-495-434-45-06.
г7.495.434-71-41
F.-mail; konispan «:gmail-com
w \vu.komspaii.ni
LOT
REF VM-INRX-50-20-130
Эффективная длина: 130 см
Диаметр иитродью сера; 1.6 мм |5 Fr|
Н омииалы ю е давление: 6 Атм
Н оминальное давление разрыва: 14 Атм
MaKCHMaibUbiTl лиамегр проводника: 0.46мм [ 0,018"
хххххххххххххх
Кол-во:
хххххххххххххх
РУ №хххххххххххх/хххххх С 1 ®в>Ж С€
Давление
Атм
2 4 6 8 10 12 14 16
Диаметр
мм
4.40 4,70 5,00 5.15 5,20 5,30 5,40 54Ю
Н О М И Н Л ЛЫ Ю Н
ДЛВЛННИ1-;
Н О М И Н А ЛЬН О Е
ДА ВЛЕН И Е РАЗРЫ ВА
STERILEЕО NON TOXICш
24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РФ.
ООО «КОМ СПАН»
115035, г. Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр.З. эт.1, пом. XVII. ком.1 оф. 2.
тел. +7-495-434-45-06. +7-495-434-71-41
E-mail;komspan@gmail.com
Официальный сайт: www.komspan.ru _______________________________________
--- стр. 46 ---
aj4j_dJ| acLua g ajLaj
Fujairah Chamber oFCommerce £ Industry
Signature verification Certificate No ■
““ Ship No.:
he Chamber hereby certifies, that Mr.
To
Cot;
/П0Д1
ПЕЧ^^
Фудж
Отдел
Настоя
Сергеев
Перевос