Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 27 ---
ECO' mdd
Company GmbH
endoskopq ir (arba) instrum ent^.
• N elankstykite endoskopo jleidziam osios dalies ir nevaldykite
znypliq keliklio staigiais judesiais, kai jleidziam osios dalies distalinis
galas islind^s is endoskopo distalinio galo. Taip galima suzaloti
pacientq, pvz., sukelti perforacij^, kraujavimq arba gleivines
pazeidim ^.
• Nestum kite jleidziamosios dalies distalinio galo j ertm es audinj. Taip
galima suzaloti pacient^, pvz., sukelti perforacij^, kraujavim^ arba
gleivines pazeidim ^
jvedim as | endoskopo
ISPEJIMAS
• Nejveskite instrum ento j endoskopq, kai adata isstumta.
• lleidziam osios dalies distalinis galas gall staigiai isljsti is endoskopo
galo. Taip galima suzaloti pacient^, pvz., sukelti perforadjq.
kraujavim^ arba gleivines pazeidim ^ Tokiu budu taip pat galima
sugadinti endoskopo ir (arba) instrument^.
• Ivesdami instrum ent^ j endoskopo tvirtai laikykite laikiklio dalj ir
slankikij. Kitaip adata gali staigiai islisti is endoskopo distalinio galo.
Taip galima suzaloti раоепЦ , pvz., sukelti perforadjq, kraujavimg
arba gleivines pazeidim^. Tokiu budu taip pat galima sugadinti
endoskopcj arba instrum ent^.
• Nestum kite instrum ento perjeg^, jei jauciate pasipriesinimq.
Sum azinkite sulenkim o kam p^ arba nuleiskite endoskopo znyplig
kelikij tiek, kad instrum entas galetp praeiti sklandziai. Taip galima
suzaloti padent^, pvz., sukelti perforadj^, kraujavim^ arba gleivines
pazeidim g. Tokiu budu taip pat galima sugadinti endoskopo ir (arba)
instrum ent^.
• Nekiskite ir neisstum kite instrum ento staigiai. Taip galima suzaloti
padentq, pvz., sukelti perforadjq, kraujavim^ arba gleivines
pazeidim g. Taip pat galima sugadinti endoskopg ir (arba) instrument^.
SUDERINAMUMAS
Musg misija yra gaminti saugius geriausios jmanomos kokybes
endoskopinio gydymo priedus.
Visg medidniniLj priedg veikimas ir suderinam um as isbandyti naudojant
su lanksciais m edidniniais endoskopais. Siekiant uztikrinti pastovig
kokyb^, mums labai svarbQs klientg atsiliepimai. Palaikome glaud 4 rysj
su klientais, о tai leidzia uztikrinti kokybes ir suderinam um o stabilum^.
Minimalus E C O -'"' naudojimo su lanksciu endoskopu reikalavimai yra
uztikrinti, kad biopsijos / operadnis kanalas yra bent 0,2 mm platesnis
nei isorinis ECO***" m oves skersmuo.
ATSARGIAI
• Ivesdam i instrum ent^ i endoskopo, laikykite jj art! biopsijos voztuvo
ir laikykite kiek jmenoma tiesiau biopsijos voztuvo atzviigiu. Kitaip
galima sugadinti instrum ent^.
• Letai jveskite instrum ent^, jvedant staigiai galima sugadinti
endoskopo ir (arba) instrument^.
Laikykite kiek
1. Jeiendoskopelrengtas
znypltg keliklis, nuleiskite znyplig
kelikij.
2. Traukite slankikij, koljis
sustos, kad jtrauktum ete adat^ j
vamzdelio distalinj gal^
3. Adatai esant jtrauktai,
atsargiai jveskite instrum ent^ j
endoskopo biopsijos voztuv^.
4. Stumkite instrum entq, kol
jleidziam osios dalies distalinis galas atsiras endoskopinio matymo
lauke.
Audinio pradOrim as ir vaistg suleidim as
ISPEJIMAS
• Nestumkite slankiklio staigiai, kitaip adata bus staigiai isstum ta is
vamzdelio distalinio galo. Taip galima suzaloti padentq, pvz., sukelti
perforaeijq, kraujavimg arba gleivines pazeidim g. Tokiu budu taip pat
galima sugadinti instrum ent^.
• Pradurdam i ir svirksdami vaistus visada laikykite laikiklio dalj ir
slankikij, kitaip galima suzaloti padentg, pvz., sukelti kraujosruvg.
• Nepradurkite audinio naudodami dideig jegg. Taip galima suzaloti
pacientg, pvz., sukelti perforaeijg. kraujavimg arba gleivines pazeidimg.
• Kai reikiamoje padetyje atsidurgs slankiklis spragteleja po to, kai
buvo stum iam as, laikykite jleidziamgja dalj ir endoskopo lenkiamajg
dalj kiek jm anom a tiesesnes. Kitaip vamzdelis gali staiga sulinkti ir
del to galima pradurti audinj ir susvirksti vaistus.
• Stumkite slankikij j laikiklio dalj, kol jis spragteles atsidurgs reikiamoje
padetyje, kad isstum tumete adatg is vamzdelio distalinio galo.
• Prie slankiklio injekeijos angos prijunkite svirkstg su vaistais.
• Siek tiek nuspauskite svirksto stOmokIj ir jsitikinkite, ar vaistai iseina
is adatos distalinio galo.
• Adata pradurkite gydomg audinj. N uspauskite stQmokIj, kad
susvirkstum ete vaistus.
• Istraukite adatg is gydom o audinio.
• Traukite slankikij, kol jis sustos, kad jtrauktum ete adatg j vamzdelio
distalinj galg.
Instrum ento istraukim as is endoskopo
ISPEJIMAS: netraukite instrum ento is endoskopo greitai. Del to gali
taskytis kraujas, gleives ir kill paciento audinig likuciai, о del to galima
infekeijos rizika.
ATSARGIAI: netraukite instrum ento is endoskopo, kai adata yra
isstum ta. Taip galima sugadinti endoskopo arba instrum ent^
Jei endoskope jrengtas znyplig keliklis, nuleiskite znyplig kelikij.
Istraukite instrum ent^ is endoskopo.
и
1} Injekeijos anga; 2) Slankiklis; 3) Laikiklis; 4} Vamzdelis; 5) Apsaugine spiraie; 6) Adata
C €
0197
[spejimas; sig instfukeijg iSleidimo arba petziuros data yra itraukta | naudotojo informaeijg. Jei nuo sios dates iki gaminio
naudojimo praejo civeji metai. naudotojas turetg kreiptis i bendrov? .Fartley", kad nustatytg. ar turima papildoma informacija.
Apie rimtus inddentJS, jvykusius del sio medicinos prietaiso. reiketg pranesti §alies, kurioje ivyko incidentas. gamintojui ir
kornpetentingai institueijai.
24
Gaminio utiiizavimas. Psnaudotas gaminys gali kelti biologini
pavojg. Tvarkykite ir ismeskite paga! patvirtinlg medicinos
prakbk^ Ir taikjdinus vietos, valstybes bel federalinius istatymus
ir kltus leises aktus.
--- стр. 28 ---
ECG'
Company GmbH
ПОЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ. ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА ЭТИКЕТКАХ И В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Символ
2
REF
LOT
С€.
f
STERILE ЕО
ЕС REPI
ЦК IREPI
MD
Значение
Только для однократного применения
Дата производства
Производитель
Срок годности
Номер по каталогу
Код партии
Маркировка СЕ
Хранить в сухом месте
Предостережение
См, инструкции по применению
Стерилизовано этиленоксидом
Повторная стерилизация запрещается
Уполномоченнь1й представитель в
Европейском сообществе
Уполномоченный предпавитель в
Великобритании
Запрещается использовать изделие,
если оно само или его упаковка
повреждены
Диаметр
Применимо к диаметру канала
Рабочая длина
Количество в упаковке
Медицинское изделие
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Производитель:
И И Yangzhou Fartley Medical Instrument
Technology Co., Ltd. - Beizhou Road,
Lidian Town. Guangling District,
Yangzhou, Jiangsu 225106, China
НАЗНАЧЕНИЕ
Устройство вводится в пищеварительный тракт человека через эндоскоп для
выполнения эндоскопической внутрисосудиаой или подслизистой инъекции в
желудочно-кишечный тракт.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Процедуры с использованием гибких эндоскопов должны выполняться только лицами,
имеющими соответавующую подготовку и знакомыми с техниками проведения
эндоскопических процедур. Перед началом любой эндоскопической процедуры изучите
медицинскую литературу относительно методик, противопоказаний, осложнений и
возможных рисков.
• ЕСС*“" являются одноразовыми медицинскими изделиями; они не
предназначены для повторного использования. Любое учреждение,
практикующий врач или третья сторона, которые перерабатывают,
восстанавливают, переделывают, стерилизуют и/или повторно используют
эти одноразовые устройства, должны нести полную ответственность за их
безопасность и эффективность.
• Производитель не предполагал возможности повторной обработки или повторного
использования этих изделий, и поэтому не может гарантировать, что повторная
обработка способна обеспечить достаточную степень очистки и/или стерилизации
или сохранить структурную целостность изделия, не создав рисков для
безопасности пациента или пользователя.
• Не пытайтесь привести ЕСС"**” в действие при распрямленном катетере.
Конструкция ЕСС"'*'' имеет специальную систему предварительной загрузки,
которая необходима для обеспечения полного выхода и втягивания иглы в
дистальный хаб. когда изделие используется в извилистых анатомических
структурах. Если ЕСС”"" привести в действие при распрямленном катетере,
система предварительной загрузки может передавить внутренний катетер иглы,
блокируя инъекционный поток. При обращении с ЕСС"'"' всегда следите за
дистальным концом иглы, визуально контролируя, чтобы игла была полностью
втянута в изделие.
Не пытайтесь привести в действие или выполнить проверку функций ЕСС"*"
вне эндоскопа, если изделие свернуто более одного раза. Это может привести к
заклиниванию ЕСС""" на участке проксимальнее пружины на дистальном конце.
• Совместимость с медицинскими веществами;
• Все ЕСС"'*", перечисленные в этой инструкции по эксплуатации, совместимы
со следующими медицинскими вещеавами и рааворами: морруат натрия,
тетрадецилсульфат натрия, этиноламина олеат, эпинефрин, ботулотоксин типа
А, полидоканол, этиловый спирт, гипертонический физраствор и окрашивающие
среды.
• Примечание. Морруат натрия, тетрадецилсульфат натрия, полидоканол и
этиловый спирт не были одобрены Управлением по контролю качества пищевых
продуктов и лекарственных средств США и не должны использоваться в
эндоскопических процедурах.
• Совместимость ЕСС"'*" с другими веществами не проверялась, поэтому
изделие должно использоваться только с перечисленными здесь веществами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
К противопоказаниям относятся все противопоказания, характерные для любой
эндоскопической процедуры и терапии с применением эндоскопических игл.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Изделие может использоваться врачами или медицинским персоналом под
наблюдением врача, прошедшими надлежащую подготовку по применению
эндоскопических методик. Поэтому в данной инструкции не приведены разъяснения
методик проведения эндоскопических процедур. В ней лишь описаны основные
принципы работы и меры предосторожности, связанные с использованием данного
изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• При работе с изделием обязательно надевайте соответствующие средава
индивидуальной защиты. В противном случае кровь, слизь и прочие потенциально
инфицированные биологические материалы пациента могут создать риск
распространения инфекции. К надлежащим средавам индивидуальной защиты могут
относиться: защитные очки, лицевая маска, влагонепроницаемая одежда и химически
стойкие перчатки подходящего размера и длины, доааточной, чтобы не оаавалось
учааков с незащищенной кожей на руках.
I ЕС iREPl
Prolinx GmbH - Brehmstr.56. D-40239
Ouesseldorf, Germany
SRN: DE-AR-000005129
UK REP
Prolinx Global LTD
27 Old Gloucester Street. London
WC1NAX-UK-MHRA
Account Number: 0000013089
Международный дистрибьютор:
mdd Company GmbH - Switzerland
Rengglochstr, 38 CH-6012 Obernau
E-Mail:
info@mddcompany-gmbh.com
www.mddcompany-gmbh.com
25
--- стр. 29 ---
' .
%
ХЕСС-”"
- ! Х
•'Т 5^в|Ц 0у GmbH
• Не вводите изделие в эндоскоп, если не настроено четкое
отображение эндоскопического изображения. Если вы не видите
дистальный конец вводимой части изделия на эндоскопическом
изображении, не используйте изделие. В противном случае
возможно травмирование пациента, например перфорация тканей,
кровотечение или повреждение слизистой оболочки; это также может
стать причиной повреждения эндоскопа и/или изделия.
• Не выполняйте резких движений при сгибании подвижной части
эндоскопа или манипуляциях с подъемником щипцов, когда
дистальный конец вводимой части изделия выступает из дистального
конца эндоскопа; это может привести к травмированию пациента,
например перфорации тканей, кровотечению или повреждению
слизистой оболочки.
• Не прижимайте дистальный конец вводимой части изделия к
тканям внутренних полостей тела с чрезмерным усилием. Это может
привести к травмированию пациента, например перфорации тканей,
кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
Введение в эндоскоп
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не вводите изделие в эндоскоп, когда игла вытянута.
• Дистальный конец вводимой части изделия может резко выйти
из эндоскопа и привести к травмированию пациента, например
перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой
оболочки. Это также может стать причиной повреждения эндоскопа
и/или изделия.
• При введении изделия в эндоскоп прочно удерживайте часть
с держателем и ползунком. В противном случае игла может
непреднамеренно выйти из дистального конца эндоскопа. Это может
привести к травмированию пациента, например перфорации тканей,
кровотечению или повреждению слизистой оболочки; это также
может стать причиной повреждения эндоскопа или изделия.
• Не прилагайте усилия, если при введении чувствуется сопротивление.
Распрямите подвижную часть эндоскопа или опустите подъемник
щипцов, чтобы изделие плавно входило в эндоскоп. Это может
привести к травмированию пациента, например перфорации тканей,
кровотечению или повреждению слизистой оболочки; это также
может стать причиной повреждения эндоскопа и/или изделия.
• Не продвигайте изделие резкими движениями, т, к. это может
привести к травмированию пациента, например перфорации тканей,
кровотечению или повреждению слизистой оболочки: это также
может стать причиной повреждения эндоскопа и/или изделия.
СОВМЕСТИМОСТЬ
Наша миссия — производить безопасные терапевтические
эндоскопические принадлежности высочайшего качества.
Все медицинские принадлежности прошли испытания на
функциональность и совместимость с гибкими медицинскими
эндоскопами. Взаимодействие с клиентами важно для обеспечения
стабильного качества. Мы тесно контактируем с нашими клиентами,
которые неизменно подтверждают высокое качество и совместимость
наших изделий. Минимальное требование к использованию ЕСО“”" с
гибким эндоскопом: биопсийный/рабочий канал эндоскопа должен быть
минимум на 0,2 мм больше внешнего диаметра оболочки ЕСС"'"'.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• При введении изделия в эндоскоп возьмите эндоскоп вблизи клапана
для биопсийного канала и держите изделие как можно прямее
относительно клапана для биопсийного канала. В противном случае
возможно повреждение изделия.
Вводите изделие медленно, поскольку резкие движения могут
привести к повреждению эндоскопа и/или изделия.
1. Если эндоскоп оснащен
Держите как можно ПОДЪеМНИКОМ ЩИПЦОВ, ОПуСТИТе
подъемник.
2. Потяните за ползунок до
упора, чтобы полностью втянуть
иглу в дистальный конец трубки.
3. Осторожно введите изделие в
клапан для биопсийного канала
эндоскопа (игла должна быть
полностью втянута).
4. Продвигайте изделие
вперед, пока дистальный конец его вводимой части не покажется на
эндоскопическом изображении.
Прокалывание ткани и введение медицинского препарата
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не перемещайте ползунок слишком быстро, иначе игла резко выйдет
из дистального конца трубки; это может привести к травмированию
пациента, например перфорации тканей, кровотечению или
повреждению слизистой оболочки. Это также может стать причиной
повреждения изделия.
• При прокалывании тканей и введении медицинского препарата
всегда удерживайте часть с держателем и ползунком, иначе
возможно травмирование пациента, например кровотечения.
• Не выполняйте прокалывание тканей с чрезмерным усилием. Это
может привести к травмированию пациента, например перфорации
тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.
• После того, как ползунок защелкнется в конечном положении,
удерживайте вводимую часть и подвижную часть эндоскопа
как можно прямее. В противном случае трубка изделия может
покоробиться, что может привести к непреднамеренному
прокалыванию тканей и введению медицинского препарата.
• Переведите ползунок к держателю до щелчка, чтобы вывести иглу из
дистального конца трубки.
• Подсоедините к инъекционному порту ползунка шприц, наполненный
медицинским препаратом.
• Слегка надавите на поршень шприца и убедитесь, что из дистального
конца иглы выходит медицинский препарат.
• Выполните прокол целевого участка ткани. Надавите на поршень
шприца для выполнения инъекции медицинского препарата.
• Извлеките иглу из целевого участка ткани.
• Потяните за ползунок до упора, чтобы полностью втянуть иглу в
дистальный конец трубки.
Извлечение изделия из эндоскопа
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не извлекайте изделие из эндоскопа слишком
быстро. Это может привести к разбрызгиванию крови, слизи и других
биологических материалов пациента и создать риск распространения
инфекции.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не извлекайте изделие из эндоскопа, когда игла
не втянута в оболочку. Это может привести к повреждению эндоскопа
или изделия.
Если эндоскоп оснащен подъемником щипцов, опустите подъемник.
Извлеките изделие из эндоскопа.
ДЛИНАИГЛЫ / С €
0197
1) Инъекционный порт; 2) ползунок; 3) держатель, 4) трубка, 5) защитная спираль; 6) игла
Предупреждение. Дате выпуска или пересмотра этих инструкций указана для информации пользователя. Если с этой
даты до времени, когда пользователь намеревается использовать изделие, прошло два года, он должен связаться с
компанией Fartley. чтобы узнать, имеется ли дополнительная информация. О серьезных инцидентах, произошедших
в связи с этим медицинским устройавом, следует сообщать производителю и компетентным органам страны, где
произошел инцидент.
26
Утилизасыя изделия. После использования данное
изделие потенциально может представлять биологическую
опаснс>сть. Обращайтесь с изделием и утилизируйте его
8 соответааии с принятой медицинской практикой и
действующими местными, региональными и федеральными
законами и поааковлениями.
--- стр. 30 ---
itf ^
mdd
Company GmbH
ECO'
m
Тацба Тус1нд1рме
®
Тек 6ip рет пайдалануга зрналган
9нд!р1лген кун!
iJ
0нд1руш!
Ж зрамды лы к мерз1м1
REF Каталог Н0м!р1
LOTi Топтама коды
0197C €
f
1
ЖАПСЫРМАЛАРДА ЖЭНЕ ПАЙДАЛАНУ Н¥СКАУЛАРЫНДА ПАЙДАЛАНЫЛРАН ТАКБАЛАРДЫК ТУС1НД1РМЕС1
ПАЙДАЛАНУМАКСАТЫ
Курылгы аск,азан-[шек жолдарына эндоскопиялыц тамырлы немесе
субмукозальды инъекцияны орындау уш!н эндоскоп зp^^ылы адам агзасыныц ас
t^opbiTY жолына енед1.
НАЗАР АУДАРЬЩЫЗ
И1лг1ш эндоскопия процедуралэрды тек inicTi дайындык,тан вткен жэне
эндоскопиялык, 0д1стермен таныс адамдар тана орындауы керек. Кез
келген эндоскопиялык, процедураны орындау алдында эд1стерге, карсы
керсет(л!мдерге, аск,ынулэрта жэне к,эу1птерге к,атысты медициналык,
эдебиеттерд! кдрап шытыцыз.
• ЕСО““" - 6ip рет пайдаланылатын, жоюта болзтын медициналык
курылтылар жэне олзр кайта пайдалануга арналматан. Осы 6ip рет
пайдаланылатын курылтыларды кайта ендейтЫ, калпынз келт 1рет 1н, кайта
жасайтын, стерильдейт1н жэне/немесе кайта пайдаланатын кез келген
мекеме, тэж 1рибеш 1 маман немесе уш!нш1 тарап олардыц кау|пс1зд1г1 мен
ти 1мд 1л]г1 уш1н толык жауапкерш 1л1кте болуы керек.
• 0нд!руш 1 бул курылгыларды кдйтз Oh^tey немесе кдита паццалану уш1н жобалатан
жок, сондыктзн емделуш]н!ц жэне/немесе пзйдаланушыныц каИпс1зд1пн
камтэмасыз ету максатында кайта ендеу аркылы курылтыны тазалау жэне/
немесе аерильдеу немесе курылымдыктутастытын сактау мумк 1нд1пн тексеру
мумюн емес
• Катетер тузетшген куйде туртан ЕСС“''" курылгысын кке косута
арекеттенуге болмайды. ЕСС"'"' курылгысы ете курдел! конфигурацияда
болтандз, алшак телкеден инен! толык шыгару жэне толык буру уш1н, арнзйы
«алдын ала жуктемемен» курастырылып, жасалды. Егер ЕСС""" курылгысы
тузеллген куйдеп катетермен 1ске косылса, «алдын ала жуктеу* инен1ц 1шк1
катетерт1к кулап кету]не жэне ти!ст! инъекцияга мумк 1нд 1к бермеу! мумк1н.
ЕСС*"” курылгысын устаган кезде эркашан инен1ц алшак ушына назар
аударыцыз жэне инен1ц курылгыга толыгымен тартылганын карал тексер1ц!з.
Курылгы б!рнеше рет оралган болса, ЕСС*"" кУРЫлгысын эндоскоптыц
сыртында белсенд1руге немесе сынауга эрекет жасамзцыз. Бул ЕСС"'*"
Курылгысыныц жакын ушы алшак ушынын, cepinnecine т1рел1п калуына экелу!
мумк1н.
• Дэр!л1кзаттарменуйлес1мд1л1п:
• Осы IFU {Пайдалзну нускаулары) курамындагы барлык ЕСС-"” келес!
дэр1л1к заттармен жэне ертндш ермен уйлес1мд1: натрий морруаты,
натрий тетрадецил сульфаты, этилоламин олеаты, эпинефрин, А тур1ндеп
ботулинум токсин!, полидоканол, этанол жэне жогары кысымды тузды
ертнд! жэне боягыш курал.
• Ескерту: натрий моррхуатын, натрий тетрадецил сульфатын,
полидоканолды жэне этанолды Америка Курама Штаттарынын, Азык*тул1к
жэне дэр!-дэрмек ж 0Н1ндеп федералдык баскармасы макулдамаган,
сондыктан эндоскопиялык процедураларда пайдаланылмауы керек.
• ЕСО-'‘" курылгысыныц баска куралдарымен уйлес1мд1л1г1 тексертмеген.
сондыктан эрекеттенбеу керек.
КАРСЫ К6РСЕТт1МДЕР
Карсы К0рсет!л1мдерге кез келген эндоскопиялык процедурага тэн арнайы,
сондай-ак эндоскопиялык ине терапиясына тэн арнайы керсет1л!мдер жатады.
ПАЙДАЛАНУ НУСКАУЫ
Куралдын, операторы дэр!гер немесе дэр 1герд!н, бакылауындагы медициналык
персонал болуы керек жэне олар клиникалык эндоскопиялык ЭД1СТ( жет!к
мецгерген болуы керек. Сондыктан бул нускдулыкта клиникалык эндоскопиялык
процедуралзр тус 1нд!р!лмейд! немесе талкыланбайды. Ол жерде тек нег1зг! жумыс
пен осы куралдыц жумысына катысты сактык шаралар сипэтталзды.
ЕСКЕРТПЕ
• Куралды пайдзланган кезде тикт! жеке KopfSHbic жабдыгын эркашан ки1н1з.
Kepi жагдайда, емделуш1н1ц каны, шырышты кабаты жэне баска ыктимал
жукпалы материал инфекцияиы бакылау кауп1н тудыруы мумк1н, ти 1ст1 жеке
Корганыс жабдыктары: кез)лд1рж, маска, ылгалга твз1мд1 ки1м жэне дурыс
ки1л1П, TepiHi толык жауып туратын узындыктагы химиялык заттарга тез1мд1
колгэп.
□а
STERILE ЕО
ЕС REPI
СЕ бел п а
Кур^ак сактацыз
Назар аударыцыз
П айдалану нускауларын кзрацыз
Этиленоксидпен стерильдеиген
Кайта стерильдеуге болмайды
Еуропалык кауымдастыктагы узюлетт!
0КШ
UijREPl Курама Корольд1ктеп уэктетт! еюл
MD
Каптаманын, немесе 0н1мн 1н, закымдалуы
айкын болса, пайдалануга болмайды
Диаметр!
Арна диаметр1не колданылады
Ж умыс узындыгы
Каптамадагы саны
М едициналык кУРылгы
БАЙЛАНЫС АКПАРАТЫ:
ш1
6нд1руш1;
Yangzhou Fartley Medical Instrument Tech
nology Co., Ltd. • Beizhou Road, Udian Tovm,
Guangling District,
Yangzhou. Jiangsu 225106, China
EC I REP I
Prolinx GmbH - Brehmstr.56, D-40239
Duesseldorf, Germany
SRN: DE-AR-000005129
I'UK [ rep I
Prolinx Global LTD
27 Did Gloucester Street. London
WC1N AX-UK-MHRA
Account Number: 0000013089
Халыкэралык таратушы:
mdd Company GmbH • Switzerland
Rengglodistr. 38 CH-6012 Obernau
E-Mail: (nfo&mddcompany-gmbh.com
www.mddcompany-gmbh.com
27
--- стр. 31 ---
ECO' mdd
~ Company GmbH
• Эндоскопия; 1ык керу ai^Mafbi анык, болмаса, кура/ 1ды эндоскопк,а
енг1зуге болмайды, егер эидоскопиялык, керу аймагында енг 1зу
бел1пнщ алшак, ушы кер1нбесе, оны пaйдaлaнyfa болмайды. Бул
шаншылу. кан кету немесе шырышты >^абык,тыц зак,ымдануы сияк;ты
eмдeлyшiнi^^ жарак,аттануына, сондай-ак, эндоскоптын, жэне/немесе
к,уралдын, зак,ымдалуына алып келу! мумюн.
• Енпзу бел1г1н1к алшак, ушы эндоскоптын алшэн ушынан узартылтан
кезде эндоскоптын и1лу бел1пн июге болмайды немесе пинцет
кетерг1ш1н кенеттен басута болмайды, себеб! бул шаншылу, к,ан кету
сияк,ты емделуш1н1Н жарак,аттануына немесе шырышты кабыктын
зак,ымдалуына экелу! мумк!н.
• Бнг1зу б0л!г1н1Н алшак, ушын дене куысынын т1н1не карай куштеп
енпзуге болмайды. Бул шаншылу, к,ан кету сияк,ты емделуш1н1н
жаракаттануына немесе шырышты кабык,тын зак,ымдзнуына экелу(
мумк1н.
Эндоскопк,а енг1зу
ЕСКЕРТПЕ
• Ине узартылтан кезде куралды эндоскопк,а енпзуге болмайды.
• Енг1зу бел!г1н1н алшак, ушы эндоскоп ушынан кенет созьшуы
мумк!н болгэндык,тан. бул шаншылу, к,ан кету сияк,ты емделуш(н1н
жаракаттануына немесе шырышты кабыктын закымдалуынз экелу!
мумк1н, Сондай-ак ол эндоскопты жэне/немесе куралды закымдауы
мумк1н.
• Куралды эндоскопка енг1зу кез1нде тутка бол1пн жэне жупртк1н1
мыктап устаныз. Kepi жагдайда, ине эндоскоптын алшак ушынан
кенет шыгып кету! мумк1н. Бул шаншылу, кан кету немесе шырышты
кабыктын закымдануы сиякть! емделуш1нщ жаракаттануына,
сондай-ак эндоскоптын немесе куралдын закь(мдалуына экелу!
мумк1н.
• Енпзу кез1нде кедерп байкалса, куралга куш салманыз. Бурышты
азайтыныз немесе эндоскоптын пинцет кетерпш1н курал ерк1н етет1н
болганша темендет1н1з. Бул шаншылу, кан кету немесе шырышты
кабыктын закымдануы сиякты емделуш1н1н жаракаттануь 1на,
сондай-ак эндоскоптын жэне/немесе кУРалдын закымдалуынз
экелу! мумк1н.
• Куралдь( кенеттен алга жылжытуга немесе узартуга болмайды, бул
шаншылу. кан кету немесе шырышты кабыктын закымдануы сиякты
емделуш!н1н жаракаттануына, сондай-ак эндоскоптын жэне/немесе
куралдын закымдалуынз экелу! мумк1Н,
Уйлес 1мд!л 1к
Б!зд(Н миссиямыз - мумк1нд1пнше ен жогзры сапа денгей1ндеп Kayincia
терапе8т1к эидоскопиялык косалкы жабдыктарды шыгару.
Барлык медициналык косалкы жабдык функция мен уйлес!мд1л1к
уш1н И1лг1ш медициналык эндоскоптармен 6ipre сыналды. Сапаны
сактау уш1н тутынушь!га дэуыстын маныздылыгы ерекше. Б1з
тутынушылармен тыгыз байланыста болганымыздыктан, туракты
сапа мен уйлес!мд1л1кт1 растэйды. Икемд! эндоскопией Е С С "“"
курылгысын пайдаланудын ен теменп талзбы - биопсия арнасынын/
операция арнасынын Е С О "‘" кабыкшасынын сырткы диаметр1нен
кем1нде 0,2 мм-ден улкен екенд1пне кептд1к беру.
НАЗАР АУДАРЫЦЫЗ
• Куралды эндоскопка енпзген кезде. Оны биопсия клапань 1на жакын
М /МК1НД|Г№ ше
устаныз жэне оны биопсия клапэнына мумк!нд!пнше тузу устаныз.
Kepi жагдайда, кУРал закымдалып калуы мумк1Н.
Куралды баяу енпз1н!з, кенеттен енг!зу эндоскопты жэне/немесе
куралды закымдауы мумк1н.
1. Егер эндоскоп пинцет
К0терпш1мен жабдыкталган
болса, пинцет кетерпш(н
Tycipinia.
2. Инен 1 тут1кт1н алшак
ушына Тарту уш1н жупртк1н1
токтзганша тартыныз.
3. Инен1нтзртылганкуй1нде.
куралды эндоскоптын биопсия
клапанына абайлап енг 1з1н1з.
4. Куралды енг1зуббЛ1Г1н1н
алшак ушы эидоскопиялык керу ер1с1нде пайда болганша алга
жылжытыныз.
Т1ндерд! Tecin, дэр1н1 инъекциялау
ЕСКЕРТПЕ
• Жупртк1н1 курт басуга болмайды, кер1 жагдайда, ине тут1кт1Н алшак
ушынан жылдам узарып, шаншылу, кдн кету сиякты емделуш1н1н
жаракэттануына немесе шырышты кабыктын закымдалуынз экелу!
мумк1н, Ол куралды да закымдауы мумюн.
• TiHfli Tecin, дэр1н1 инъекциялау кез1нде эркашан тутка бел1г1н жэне
жупртк!н1 устаныз, кер1 жагдайда, бул кан кету сиякты емделуш!н1н
жаракаттануына экелу! мумк1н.
• TiHfli шамэдан тыс кушпен тесуге болмайды. Бул шаншылу, кан кету
сиякты емделуш!н 1н жаракаттануына немесе шырышты кабыктын
закымдануына алып келу! мумк1н.
• Жуг1ртк1 басылганнан кей1н орнына бек1т!лгенде, KipicTipy б0л1пн
жэне эндоскоптын и1лу бел1г1н мумк!нд1пнше тузу устаныз. Kepi
жагдайда. тут1к майысып кет!п, tihhIh тес1лу!не жэне дэр1н!н
инъекциялануь1на экелу! мумк1н.
• Инен1 TyriKTiH алшак ушынан узарту уш1н, жуг1ртк1н1 тутка 6ел1пне
бек1т1лгенше басыныз.
• Дэр1 толтырылган шприцт! жупртюн1н инъекция портына жалганыз.
• Шприцт 1н поршенЫ сэл басып, инен!н алшак ушынан дэр1 шыкканын
TCKcepinia.
• Мэксатты т1нд1 инемен тес1н1з. Дэр!н1 инъекциялау уш!н поршеньд!
басыныз.
• Имен! максатты пннен шыгарып алыныз,
• Инен! тут1кт1н алшак ушына тарту уш 1Н жупрткж! токтаганша
тартыныз.
Куралды эндоскоптан шыгарып алу
ЕСКЕРТУ: куралды эндоскоптан жылдам шыгарып алуга болмайды. Бул
кан, шырышты немесе баска емделуш1н1н кдлдыктарын шзшыратып,
инфекцияны бакылау кауп1н тудыруы мумк1н.
ЕСКЕРТПЕ; ине узартылган кезде кУРалды эндоскоптан шыгаруга
болмайды. Бул эндоскопты немесе кУралды закымдауы мумк(н.
Егер эндоскоп пинцет кетерпш]мен жабдыкталгзн болса, пинцет
кетерг1ш1Н Tycipinia.
Куралды эндоскоптан шыгарып алыныз.
f
ИНЕУЗЫНДЫГЫ
С €
0197
Ескерту: осы нускзулэрдын шь 1сарыпсзн немесе 1^йта 1сарзлсан кун! пайдаланушынын акпаратында бер1лген. Егер
осы кун мен BHiMHiH пайдаланылуы арасында ек1 жылдан артык уакд|т етсе. пайдаланушы к,осымша акпарат бар
екен1н аныктауы уш1н Fartley компаниясына хабарласуы керек. Осы медициналык курылгыга кдтысты болган кувдел!
жагдайлар турэлы онд 1руш1ге жэне осындай жагдай болган елдег! уэк 1летт1 оргзндарга хабарлау керек.
28
0н1мд1 жою; пайдаланудан кей 1н бул ен1м ыцтимал
биок,зуппт1 болуы мумк 1н. Медициналык тэж1ри6е мен
колданылатын жерг 1л1кт1, аймактык жэне федералдык
зац мен ережелерге сайкес ендеп, жойыць13.
--- стр. 32 ---
mdd
Company GmbH
ECC"
VYSVETLENl SYMBOLU POUZITYCH NA STITCICH A V NAVODU К POUZITI
REF
Symbol Vysvetlem'
Pouze kjednorazovemu pouziti
Datum vyroby
Vyrobce
Pouzijte do
Katalogove ci'slo
Cislo sarze
CE oznaceni
Ponechte v suchu
Upozorneni
Viz navod к pouziti
Sterilizovano etylenoxidem
Opakovane nesteriiizujte
LOT
cc
f
as
STERILE EO
EC REP I
h-
UK REP I
0
Autorizovany zastupce v Evropskem
spolecenstvf
Autorizovany zastupce ve Spojenem
kralovstvi
Nepouzivejte, pokudje obal nebo
vyrobek zjevne poskozeny
Priimer
Vztazeno na prumer kanalu
Ч Pracovni delka
MD
Mnozstvivbaleni
Zdravotnicky prostfedek
URCENI ZARIZENI
Zanzenf vstupuje endoskopem do travici' trubice lidskeho tela a provadf
endoskopickou cevm' nebo podsiiznicm' injekci v travicim traktu.
UPOZORNENI
Vykony flexibilnf endoskopie by mely provadet pouze osoby, ktere majf
odpovfdaji'ci vzdelani a jsou obeznameny s endoskopickymi postupy. Pfed kazdym
endoskopickym zakrokem se seznamte s lekafskou literaturou tykaji'ci se technik,
kontraindlkaci, komplikacf a rizik.
. ECC“'“'jsou Jednorazove zdravotnicke prostfedky na Jedno pouziti; nejsou
urceny к opakovanemu pouziti. Kazda instituce, iekaf nebo treti strana, ktera tyto
Jednorazove prostfedky zpracovava, renovuje, repasuje, sterilizuje a/nebo znovu
pouziva, musi' nest pinou odpovednost za jejich bezpecnost a licinnost.
• Vyrobce tyto prostfedky nenavrhl pro opakovane zpracovam' nebo opakovane
pouziti', a proto nemuze ovefit, ze opakovanym zpracovanfm Ize prostfedek
vycistit a/nebo sterilizovat nebo zachovatjeho strukturalni integritu, aby byla
zajistena bezpecnost pacienta a/nebo uzivatele.
• Nepokousejte se aktivovat Jehlu ECO*'*" s katetrem v narovnane poloze. Jehla
ECC“‘“' byla zkonstruovana a vyrobena se specifickym „pfedpetim", kterd Je
nezbytne к zajisteni plneho vysunuti a plneho zasunuti Jehly z/do distainiho
ijsti, pokud se zafizeni nachazi ve velmi clenitych konfiguracich. Pokud je jehla
ECC"“" aktivovana s katetrem v narovnane poloze, muze „pfedpetr zpCisobit
zborceni vnitfm'ho katetru Jehly a znemoznit dostatecne vstffknuti'. Pfi manipuiaci s
Jehlou ECC"‘"'vzdy davejte pozor na distalnf hrot jehly a vizuatne se pfesvedcte,
zda je jehla zceia zasunuta do zafizeni.
Nepokousejte se aktivovat nebo testovat jehlu ECO"*" mimo endoskop, pokud
je zafizeni navinuto vice nez jednou. Je mozne, ze v dusledku toho muze dojit к
zaseknuti jehly ECC"*"" V blizkosti pruziny distainiho hrotu.
• Kompatibliita s leavymi latkami:
• VsechnyjehlyECC”""uvedenevtomto navodu к pouziti jsou kompatibllni
s nasledujicimi lecivymi latkami a roztoky; morrhuatsodny, tetradecylsulfat
sodny, etynolaminoleat, epinefrin, botulotoxin typu A. polidokanol, etanol.
hypertonicky fyziologicky roztok a barvici' media.
• Poznamka: morrhuat sodny. tetradecylsulfat sodny, polidokanol a etanol
nebyly schvaleny Federalm'm ufadem pro potraviny a leciva Spojenych statu
americkych a nemely by se pouzivat pfi endoskopickych zakroci'ch.
• Kompatibilita jehel ECC**"" s jinymi medii nebyla ovefena, a proto by se
nemela zkouset.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace zahrnuji kontraindikace specificke pro jakykoli endoskopicky zakrok
i pro endoskopickou jehlovou terapii.
ZPUSOB POUZITI
Obsluha nastroje musi b^ Iekaf nebo zdravotnik pod dohledem lekafe a musf
b^ dostatecne vyskolen v klinicke endoskopicke technice. Tento navod proto
nevysvetiuje ani nepojednava о klinickych endoskopickych postupech, Popisuje
pouze zakladni obsluhu a bezpecnostni opatfeni souvisejici s provozem tohoto
nastroje.
VAROVANI
• Pfi pouzivanf nastroje vzdy pouzfvejte vhodne osobni ochranne pomucky. V
opacnem pnpade by krev, sliznice a dalsi potencialne infekcni material z pacienta
mohly pfedstavovat riziko pro kontrolu infekce. Vhodne osobni ochranne
prostfedky mohou zahrnovat: bryle, oblicejovou masku, odev odolny proti vihkosti
a rukavice odolne proti chemikaliim, ktere spravne padnou a jsou dostatecne
diouhe, aby nedoslo к obnazeni vasi pokozky.
• Nevkiadejte nastroj do endoskopu, pokud nemate volne endoskopicke zorne
pole, pokud v endoskopickem zornem poll nevidite distaini konec zavadeci
casti, nepouzivejte jej. Mohio by dojit к poranenf pacienta. napfiklad к perforaci,
krvaceni nebo poskozeni sliznice, a take к poskozeni endoskopu a/nebo nastroje.
КОНТАКТ:
Vyrobce;
Yangzhou Fartley Medical Instrument
Technology Co.. Ltd. • Beizhou Road,
Lidian Town, Guangling District,
Yangzhou, Jiangsu 225106, China
EC I REP I
Prolinx GmbH - Brehmstr,56, D-40239
Duesseldorf. Germany
SRN: DE-AR-000005129
I UK IREPI
Prolinx Global LTD
27 Old Gloucester Street, London
WC1NAX-UK-MHRA
Account Number: 0000013089
Mezinarodni distributor:
mdd Company GmbH - Switzerland
Rengglochstr. 38 CH-6012 Obernau
E-Mail; infoiS'mddcompany-gmbh.com
www.mddcompany-gmbh.com
29
--- стр. 43 ---
• Csak akkor heiyezze be az eszkozt az endoszkopba, ha az endoszkop
latomezeje tiszta. Ha nem latja a bevezetoszakasz disztalis veget az
endoszkop latomezejeben, ne hasznaija azt. Ez egeszsegkarosodast,
peldaul perforaciot. verzest vagy nyalkahartya-karosodast okozhat a
betegnel, tovabba karosithatja az endoszkopot es/vagy az eszkozt.
• Ne hajlitsa meg az endoszkop hajlithato veget es ne mukodtesse
hirtelen mozdulattal az elevatort, amikor a bevezetoszakasz
disztalis vege ki van lolva az endoszkop disztalis vegen. Ez
egeszsegkarosodast, peldaul perforaciot. verzest vagy nyalkahartya-
karosodast okozhat a betegnel.
• Ne nyomja hozza a bevezetoszakasz disztalis veget a testureg
szoveteihez. Ez egeszsegkarosodast, peldaul perforaciot, verzest
vagy nyalkahartya-karosodast okozhat a betegnel.
Bevezetes az endoszkopba
VIGYAZAT!
• Ne vezesse be az eszkozt az endoszkopba, ha a tu ki van tolva.
• A bevezetoszakasz disztalis vege hirtelen kitolodhat az endoszkop
csucsabol. Ez egeszsegkarosodast, peldaul perforaciot, verzest vagy
nyalkahartya-karosodast okozhat a betegnel. Karosithatja tovabba az
endoszkopot es/vagy az eszkozt.
• Amikor bevezeti az eszkozt az endoszkopba, fogja erosen a csuszka
tarto reszet. Ellenkezo esetben a tu hirtelen kitolodhat az endoszkop
disztalis vegen. Ez egeszsegkarosodast, peldaul perforaciot,
verzest vagy nyalkahartya-karosodast okozhat a betegnel, tovabba
karosithatja az endoszkopot vagy az eszkozt.
• Ne fejtsen ki erot az eszkdzre, ha ellenallast tapasztal a
bevezeteskor. Csbkkentse a szoget vagy engedje lejjebb az
endoszkop elevatorat, amig az eszkoz siman nem kepes az
athaladasra. Ez egeszsegkarosodast, peldaul perforaciot, verzest
vagy nyalkahartya-karosodast okozhat a betegnel, tovabba
karosithatja az endoszkopot es/vagy az eszkozt.
• Ne toija elore es ne toija ki az eszkozt hirtelen mozdulattal. Ez
egeszsegkarosodast, peldaul perforaciot, verzest vagy nyalkahartya-
karosodast okozhat a betegnel, tovabba karosithatja az endoszkopot
es/vagy az eszkozt.
KOMPATIBILITAS
Kiildetesunk a biztonsagos es leheto legmagasabb minosegu terapias
endoszkdpos kiegeszi'tok eloalli'tasa.
Minden orvostechnikai tartozek eseteben rugalmas gydgyaszati
endoszkopokkal egyiittesen teszteitiik a funkcionalitast es
kompatibilitast. A vasarloi visszajelzes fontos a minoseg
fenntartasahoz. Szoros kapcsolatot tartunk fenn a vasarlokkal, am t
biztositja az allandd minoseget es kompatibilitast. A ECC““" rugalmas
endoszkopokkal valo hasznalatanak minimalis kdvetelmenye az, hogy
a biopsziacsatoma/mLikodesi csatorna legalabb 0,2 mm-rel nagyobb
legyen, mint a ECC"**" huvely kiilsd atmeroje.
FIGYELEM!
• Amikor bevezeti az eszkozt az endoszkopba. Tartsa azt kozel a
biopszias szelephez, es tartsa a biopszias szelephez kepest a leheto
iegegyenesebben. Ellenkezo esetben az eszkoz karosodhat.
• Lassan vezesse be az eszkozt, mert a gyors bevezetes karosithatja az
endoszkopot es/vagy az eszkozt.
Tartsa a leheto
4. Toija
meg
1 . Ha az endoszkop elevatort
is tartalmaz, engedje le az
elevatort.
2. Huzza addig a csiiszkat,
amig az mar nem huzza tovabb
visszafele a tiit a cso disztalis
vegebe.
3. Visszahuzotttuvel ovatosan
vezesse be az eszkozt az
endoszkop biopszias szelepebe.
addig elore az eszkozt, amig a bevezetoszakasz disztalis vege
nem jelenik az endoszkop latomezejeben.
A szovet atsziirasa es a gyogyszer beadasa
VIGYAZAT!
• Ne toija meg hirtelen a csiiszkat, ellenkezo esetben a tu hirtelen
iep ki a cso disztalis vegen, es az egeszsegkarosodast, peldaul
perforaciot, verzest vagy nyalkahartya-karosodast okozhat a
betegnel. Karosithatja tovabba az eszkozt.
• Amikor atszurja a szovetet es beadja a gyogyszert, mindig fogja meg
a tarto reszt es a csuszkat, ellenkezo esetben seriiles, peldaul verzes
jelentkezhet a betegnel.
• Ne szLirja meg a szovetet tuizott erovel. Ez egeszsegkarosodast.
peldaul perforaciot, verzest vagy nyalkahartya-karosodast okozhat
a betegnel.
• Ha a csuszka a megtolasa utan a helyere kattan, tartsa a
bevezetoszakaszt es az endoszkop meghajlithato szakaszat a
leheto Iegegyenesebben. Ellenkezo esetben a cso elhajolhat, ami
atszurhatja a szovetet es beinjektathatja a gyogyszert.
• Nyomja bele a csuszkat a tarto szakaszba, amig a helyere nem
kattan, hogy kitoija a tiit a cso disztalis vegebol.
• Csatlakoztasson egy gyogyszerrei feltditdtt fecskendot a csuszka
injekcios portjahoz.
• Kisse nyomja befele a fecskendo dugattyiijat, es gyozodjbn meg
arrol, hogy gyogyszer tavozik a tii disztalis vegen.
■ Szurja meg a celszdvetet a tuvel. Nyomja be a dugattyut a gyogyszer
beadasahoz.
• Huzza ki a tut a celszovetbol.
• Huzza addig a csuszkat, amig az mar nem huzza tovabb visszafele a
tut a cso disztalis vegebe.
Az eszkoz kihuzasa az endoszkopbol
VIGYAZAT: Ne huzza ki nagy sebesseggel az eszkozt az endoszkopbol.
Ekkor ver, nyalka vagy mas, a betegbol szarmazo tdrmelekanyag
szorodhat szet, ami fertozesveszeiyt okoz.
FIGYELEM: Ne huzza vissza az eszkozt az endoszkopbol. amikor a tii ki
van tolva. Ez karosithatja az endoszkopot vagy az eszkozt.
Ha az endoszkop elevatort is tartalmaz, engedje le az elevatort.
Huzza ki az eszkozt az endoszkopbol.
C€
0197
1) Injekcios port: 2) Csuszka; 3) Tarto: 4) Cso; 5) Vedospiral; 6) Tu
Figyelmeztetes: Az instrukdok kiadasi vagy atdolgozasi szama a felhasznalo tajekoztalasara szerepe! a kiadvanyban. Abban
az esetben, ha ket ev eltelt az adott datum es a fethasznalas ideje kozott, a felhasznalonak kapcsolatba kelt lepnie a fartley
vallalattal annak erdekeben, hogy megtudja, reiidelkezesre all-e kiegeszito mformacio. Az orvostechnikai eszkoz hasznaiatavai
kapcsolatosan feliepo siiiyos incidenseket jelenteni kel! a gyartdnak es az incidens bekoveUcezesenek helye srerinti iiietekes
allami hatdsagnak.
40
A termekek artalmatlanitasa: Hasznaiat utan a termek
potenciaiis biologiai veszeJyfotras. A lermeket az
eifogadott egeszsegugyi gyakortat es a vonatkozo heiyi
es aliami torvenyek es szabaiyozas szerint keli kezeini es
artalmaltanitani.
--- стр. 44 ---
\
ECO'
L.
Company GmbH Ч
ОБЯСНЕНИЕ HA ИЗПОЛЗВАНИ СИМВОЛИ HA ЕТИКЕТИ И ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Символ Обяснение
Само за еднократна употреба
Дата на производство
Производител
Срок на годност
Каталожен номерREF
ЮТ
с с
f
т
STERILE ЕО
ЕС REPI
ЦК IREPI
MD
Код на партида
СЕ маркировка
Дръжте сухо
Внимание
Консултирайте се с инструкции за
употреба
Стерилизиран с етилен оксид
Не стерилизирайте повторно
Упълномощен представител в
Европейска общност
Упълномощен представител в
Обединено кралство
Не използвайте, ако опаковката или
продукты са повредени
Диаметър
Приложен на диаметър на канал
Работна дължина
Количество в опаковка
Медицинско устройство
УПОТРЕБА ПО ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Устройството влиза в хрзносмилателния канал на човешкото тяло през
ендоскоп за извършвзне на ендоскопско васкуларно или субмукозно
инжектиране в Gi тракт.
ВНИМАНИЕ
Процедурите с гъвкав ендоскоп трябва да се извършват само от лица с
подходяще обучение и запознати с ендоскопските техники. Консултирайте
се с медицинска литература, свързана с техниките, противопоказанията,
усложненията и опасностите преди ендоскопска процедура.
• ЕСС"’*" са еднокрзтни медицински изделия: те не са предназначени за
повторна употреба. Всяко отделение, пракгикуващ лекар или трета страна,
които дезинфекцират и стерилизират, обновяват, преработват, стерилизирзт
и/или използват повторно еднократни устройства, трябва да носят пълната
отговорност за безопасността и ефективността им.
• Производителят не е разработил тези устройства за дезинфекция и
стерилизация или за повторна употреба, и затова не гарантира, че
дезинфекция и стерилизация могат да почистят и/или стерилизират, или
запазят структурната цялост на устройството, за да гарантират безопасноа на
пациент и/или потребител.
• Не опитвайте да раздвижите ЕСО"‘“' с катетър до изправена позиция.
ЕСС"'“’ е проектирзн и произведен съе специално „предварително
зареждане“, което е необходимо за гарантирзне на пълно изваждане от и
пълно прибиране на иглата в дисталния хъб, когато устройството е в много
гъвкава позиция. Ако ЕСС"*'" е раздвижена с катетър в изправена позиция,
„предварително зареждане" може да причини свиване на вътрешния
катетър на иглата и да попречи на правилно инжектиране. Когато работите с
ЕСС"'*", винаги внимавайте за дисталния връх на иглата и потвърждавайте
визуално, че иглата е напълно прибрана в устройството.
Не опивайте да активирате или тествате ЕСС”"" извън ендоскопа, ако
устройството е навито повече от веднъж. Възможно е това да причини
наместване на ЕСС*"" проксимално на пружината на дисталния връх.
• Съвместимост с медицински субстанции:
• Всички ЕСС“"", включени в тези IFU (Инструкции за употреба) са
съвместими съе следващите медицински субстанции и разтвори: Sodium
Morrhuate, Sodium Tetradecyl Sulfate, Ethynolamine Oleate, Epinephrine,
Botulinum Toxin Type A, Polidocanol, Ethanol, Hypertonic Saline и контрастно
вещество.
• Бележка: Sodium Morrhuate, Sodium Tetradecyl Sulfate, Polidocanol и Ethanol не
ca одобрени от Агенция по храните и лекарствата на САЩ и не трябва да се
използват в ендоскопски процедури.
• Съвмеаимостта на ЕСС""" с друга субстанция не е верифицирана и
затова не трябва да се опитва.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията включват специфичните за всяка ендоскопска
процедура, както и специфичните за ендоскопска иглена терапия.
НАСОКИ ЗА УПОТРЕБА
Операторът на инструмента трябва да е лекар или медицински екип под
ръководството на лекар и трябва да е преминал достзтъчно обучение в
клинична ендоскопска техника. Затова това ръководство не обяснявз или не
дискутира клинични ендоскопски процедури. То само описва основна работа и
предпазни мерки, свързани с работата на инструмента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Когато използвате инструмент, винаги носете подходяще лично предпазно
облекло. В противен случай кръв, мукус и друг потенциално инфекциозен
материал от пациент могат да причинят риск от инфекция: подходящото
лично предпазно облекло включва: предпазни очила, маска за лице,
влагоустойчиво облекло и химикалоустойчиви ръкавици, които прилягат
добре и са достзтъчно дълги, за да не е изложена кожата ви.
• Не вкарвайте инструмент в ендоскоп, ако нямате чисто ендоскопско
зрително поле: ако не можете да видите дисталния край и инсъртната част
КОНТАКТ
1 Производител:
Vangzhou Fartley Medical Instrument
Technology Co., Ltd. - Beizhou Road,
Lidian Town, Guangiing District,
Yangzhou, Jiangsu 225106, China
I ECJREPJ
Prolinx GmbH - Brehmstr.56, D-40239
Duesseldorf. Germany
SRN: DE-AR-000005129
Prolinx Global LTD
27 Old Gloucester Street, London
WC1NAX-UK-MHRA
Account Number: 0000013089
Международен дистрибутор:
mdd Company GmbH - Switzerland
Rengglochstr. 38 CH-6012 Obernau
E-Mail: infoPmddcompany-gmbh.com
www.mddcompany-gmbh.com
41
--- стр. 45 ---
\
ECO' mdd
Company GmbH
в ендоскопското зрително поле, не го използвайте. Това ще
причини нараняване на пациент като перфорация, кръвоизлив
или увреждане на мукозната мембрана; може и да повреди
ендоскопа и/или инструмента.
• Не огъвайте огьваемата част на ендоскопа или не работете
рязко с повдигача на форцепс докато дисталиият край на
инсъртната част е изваден от дисталния край на ендоскопа;
това ще причини нараняване на пациент като перфорация,
кръвоизлив или увреждане на мукозната мембрана.
• Не насилвайте дисталния край на инсъртната част в тъканта на
телесната кухина. Това ще причини нараняване на пациент като
перфорация, кръвоизлив или увреждане на мукозната мембрана,
Вкарване в ендоскопа
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не вкарвайте инструмент в ендоскопа, когато иглата е извадена.
• Дисталният край на инсъртната част може да се извади от
ендоскопския връх рязко, което ще причини нараняване на
пациент като перфорация, кръвоизлив или увреждане на
мукозната мембрана. Може и да повреди ендоскопа и/или
инструмента.
• Когато вкарвате инструмент в ендоскопа, дръжте държача
и плъзгача стабилно. В противен случай иглата може да
се извади рязко от дисталния край на ендоскопа. Това ще
причини нараняване на пациент като перфорация, кръвоизлив
или увреждане на мукозната мембрана: може и да повреди
ендоскопа или инструмента.
• Не насилвайте инструмента, ако установите съпротивление на
вкарването. Намзлете огъванерто или свалете повдигача на
форцепс на ендоскопа докато инструментът премина гладко.
Това ще причини нараняване на пациент като перфорация,
кръвоизлив или увреждане на мукозната мембрана: може и да
повреди ендоскопа и/или инструмента.
• Не придвижвайте напред или не изваждайте инструмента рязко,
това ще причини нараняване на пациент като перфорация,
кръвоизлив или увреждане на мукозната мембрана; може и да
повреди ендоскопа и/или инструмента.
СЪВМЕСТИМОСТ
Нашата мисия е да произвеждаме безопасни терапевтични
ендоскопски аксесоари с максимално високо качество,
Всички медицински аксесоари са тествани съвместно с гъвкави
медицински ендоскопи за функционалност и съвместимост.
Мнението на клиенты е важно за запазване на стабилно качество.
Ние сме в близък контакт с клиентите, конто потвърждават
стабилно качество и съвместимост, Минималното изискваие за
употреба на ЕСС*"" с гъвкав ендоскоп е гаранция, че каналът за
биопсия/работният канал е минимум 0,2 мм по-голям от външния
диаметър на шафта на ЕСО*“".
ВНИМАНИЕ
• Когато вкарвате инструмент в ендоскопа, Дръжте го близо до
биопсичния вентил и максимално изправен сорямо биопсичния
вентил. В противен случай инструментът може да се повреди.
• Вкарайте бавно инструмента; рязко вкарване ще повреди
ендоскопа и/или инструмента.
Дрысте мэксииапно
1 . Ако ендоскопът е снабден с
повдигач на форцепс, свалете
повдигача на форцепс.
2. Дърпайте плъзгача докато
спре, за да приберете иглата в
дисталния край на тръбата.
3. С прибрана игла.вкарайте
внимателно инструмента
в биопсичния вентил на
ендоскопа.
4. Придвижете инструмента
напред докато дисталният край на инсъртната част се появи в
ендоскопското зрително поле.
Пробождане на тъкан и инжектиране на медикамент
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не бутайте рязко плъзгача, в противен случай иглата ще се
извади бързо от дисталния край на тръбата, което ще причини
нараняване на пациент като перфорация, кръвоизлив или
увреждане на мукозната мембрана. Може и да повреди
инструмента.
• Докато пробождате тъкан и инжектирзте медикамент, винаги
дръжте държача и плъзгача, в противен случай ще причините
нараняване на пациент като хеморагии.
• Не пробождайте тъкан силно. Това ще причини нараняване
на пациент като перфорация, кръвоизлив или увреждане на
мукозната мембрана.
• Когато плъзгачът щракне на позиция след избутване, дръжте
инсъртната част и огъваемата част на ендоскопа максимално
изправени. В противен случай тръбата може да блокира, което
ще причини пробождане на тъкан и инжектиране на медикамент,
• Бутайте плъзгача в държача докато щракне на позиция, за да
извадите иглата от дисталния край на тръбата.
• Свържете спринцовка, пълна с медикамент, към инжекционния
вход на плъзгача.
• Натиснете леко буталото на спринцовката и се уверете, че
медикаменты излиза от дисталния край на иглата.
• Прободете набелязаната тъкан с иглата. Натиснете буталото. за
да инжектирате медикамент.
• Извадете иглата от набелязаната тъкан.
• Дърпайте плъзгача докато спре, за да приберете иглата в
дисталния край на тръбата.
Изваждане на инструмент от ендоскопа
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не изваждайте инструмент от ендоскопа
бързо. Това ще разпръсне кръв. мукус или други органични
остатъци от пациент и ще причини риск от инфекция.
ВНИМАНИЕ; Не изваждайте инструмента от ендоскопа докато
иглата е извадена, Това ще повреди ендоскопа или инструмента.
Ако ендоскопът е снабден с повдигач на форцепс, свалете
повдигача на форцепс.
Извадете инструмента от ендоскопа.
1) Инжекционен вход; 2) Плъзгач; 3) Държач; 4) Тръба; 5) Предпазна спирала; 6) Игла
6 •-
ш
ДЬЛЖ ИНА Н А
ИГЛАТА С€
0197
Предупреждение: Датата на публикуеане или на преработкэ на тези инструкции е включена в информация за
потребителя. В случай, че са изминали две години от тази да1Э и ynoipe6aia на продукта, потребителят трябва да се
свърже с Company Fartley, за да установи дали има допълнителна информация. Сериозни имциденти, възникизли вьв
връзка с това медицинско уаройство, трябва да се докладаат на производителя и на компетентните органи в страната.
в която са вьзникнали.
42
Изхвърляна на продукта: След употреба продукты е
погенциално биологичио опасен. Работете и изхвърлете
а съответствие с вьзприетата медицинска практика, и
приложимите местни, и държавни закони. и регулации.
--- стр. 64 ---
хххххххх
Дополнение к Инструкции по эксплуатации на медицинское
изделие
«Игла одноразовая стерильная инъекционная
эндоскопическая»
Addendum to the Instruction manual for the medical device
“Disposable Endoscope Injection Needle”
--- стр. 65 ---
Оглавление
1. Наименование МИ, варианты исполнения МИ / MD Name, variations of M D....................................................2
2. Производитель, место производства, уполномоченный представитель производителя на территории РФ /
Manufacturer, manufacturing site, authorized representative of the manufacturer in Russian Federation ......................7
3. Комплект поставки / Scope of delivery...............................................................................................................................7
4. Показания к применению / Indications............................................................................................................................11
5. Остаточные риски и нежелательные побочные эффекты / Residual risks and undesirable side-effects ........12
6. Условия применения / Intended use environment..........................................................................................................12
7. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD........................................................................12
8. Эксплуатационные характеристики / Performance characteristics ...........................................................................19
9. Совместимость c эндоскопами / Compatibility with endoscopes..............................................................................20
10. Упаковывание и стерилизация / Packaging and sterilization......................................................................................20
11. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения / List of materials of animal and
(or) human origin................................................................................................................................................................................20
12. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях в составе МИ /
Information about medicines and (or) pharmaceutical substances included in MD...........................................................20
13. Данные о маркировке МИ и его упаковке / Data about MD label and its packaging..........................................20
13.1. Значение символов, используемых на этикетках и в инструкции по эксплуатации / Explanation of
symbols used on labels and instruction manual......................................................................................................................29
13.2. Упаковка МИ / Packaging of the M D......................................................................................................................31
14. Срок годности (стерильности) / Shelf life (sterility)....................................................................................................31
15. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования / Operation, storage and transport conditions .........32
15.1. Условия эксплуатации / Operation conditions.......................................................................................................32
15.2. Условия хранения и транспортирования / Storage and transport conditions ...............................................32
16. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ (дополнение) / MD disposal rules and conditions
(addendum)..........................................................................................................................................................................................32
17. Перечень стандартов/нормативных документов, которым соответствует МИ / List of standards / regulatory
documents with which MD complies.............................................................................................................................................32
18. Рекламации / Complaints......................................................................................................................................................37
--- стр. 66 ---
Russian text English text
В случае разночтения информации в пунктах Инструкции по эксплуатации и Дополнения к In case of discrepancies in the information in paragraphs of the Instruction manual
инструкции по эксплуатации, сведения, указанные в Дополнении к инструкции по and the Addendum to the Instruction manual, the information specified in the
эксплуатации, считать приоритетными. Addendum to the Instruction manual shall be considered priority.
1. Наименование МИ, варианты исполнения М И / M D Name, variations of M D
Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая, в вариантах исполнения: Disposable Endoscope Injection Needle, variations:
1. Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая 1N-018-19-4-180. в
составе;
1.1 Игла инъекционная эндоскопическая IN-018-19-4-180,10 шт./уп.
1.2 Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
1. Disposable Endoscope Injection Needle 1N-O18-19-4-180, containing:
1.1 Disposable Endoscope Injection Needle IN-018-19-4-180,10 pcs/pack
1.2 Instruction manual, I pc.
2. Disposable Endoscope Injection Needle IN-O18-19-5-180, containing;
2.1 Disposable Endoscope Injection Needle IN-018-19-5-180,10 pcs/pack
2.2 Instruction manual, 1 pc.
2. Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая IN-O18-19-5-180. в
составе:
2.1 Игла инъекционная эндоскопическая lN-Ol8-19-5-180,10 шт./уп.
2.2 Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
3. Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая IN-O18-19-6-180, в
составе:
3.1 Игла инъекционная эндоскопическая IN-018-19-6-180,10 шт./уп.
3.2 Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
3. Disposable Endoscope Injection Needle IN-O18-19-6-180, containing:
3.1 Disposable Endoscope Injection Needle IN-018-19-6-180.10 pcs/pack
3.2 Instruction manual, 1 pc.
4. Disposable Endoscope Injection Needle IN-O18-22-4-180, containing:
4.1 Disposable Endoscope Injection Needle IN-018-22-4-180,10 pcs/pack
4.2 Instruction manual, 1 pc.
5. Disposable Endoscope Injection Needle IN-O18-22-5-180, containing:
5.1 Disposable Endoscope Injection Needle lN-018-22-5-180,10 pcs/pack
5.2 Instruction manual. 1 pc.
4. Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая IN-O18-22-4-180, в
составе:
4.1 Игла инъекционная эндоскопическая IN-018-22-4-180,10 шт./уп.
6. Disposable Endoscope Injection Needle IN-Ol 8-22-6-180, containing;
6.1 Disposable Endoscope Injection Needle 1N-018-22-6-180.10 pcs/pack
6.2 Instruction manual, 1 pc.
4.2 Инструкция по эксплуатации, 1 шт. 7. Disposable Endoscope Injection Needle IN-O18-23-4-180, containing:
7.1 Disposable Endoscope Injection Needle IN-Ol8-23-4-180,10 pcs/pack
7.2 Instruction manual, 1 pc.
8. Disposable Endoscope Iniection Needle IN-O18-23-5-I80, containing:
--- стр. 75 ---
23
составе:
24
составе
25
составе
26
составе
27
составе
28
составе
Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая IN-O23-23-4-230, в
23.1 Игла инъекционная эндоскопическая IN-023-23-4-230,10 шт./уп.
23.2 Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая IN-O23-23-5-230, в
24.1 Игла инъекционная эндоскопическая IN-O23-23-5-230,10 шт./уп.
24.2 Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая TN-O23-23-6-230, в
25.1 Игла инъекционная эндоскопическая IN-O23-23-6-230.10 шт./уп.
25.2 Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая 1N-O23-25-4-230, в
26.1 Игла инъекционная эндоскопическая IN-O23-25-4-230,10 шт./уп.
26.2 Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая IN-O23-25-5-230, в
27.1 Игла инъекционная эндоскопическая IN- 023-25-5-230,10 шт./уп.
27.2 Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
Игла одноразовая стерильная инъекционная эндоскопическая IN-O23-25-6-230, в
28.1 Игла инъекционная эндоскопическая IN-O23-25-6-230,10 шт./уп.
28.2 Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
28.1 Disposable Endoscope Injection Needle IN-O23-25-6-230,10 pcs/pack
28.2 Instruction manual, 1 pc.
4. Показания к применению / Indications
Инъекционная игла предназначена для подслизистых инъекций в верхних и нижних отделах
желудочно-кишечного тракта при эндоскопическом обследовании.
Injection Needle is indicated for submucosal injection of the upper and lower
digestive tract under endoscope.
11
--- стр. 76 ---
В соответствии с различными требованиями к лечению, если вязкость инъекционного
раствора низкая, можно выбрать инъекционную иглу калибром 22G, 23G и 25G. При высокой
вязкости можно выбрать инъекционную иглу калибром I9G.
Для эндоскопической диагностики и лечения заболеваний верхних отделов желудочно-
кишечного тракта следует использовать иглу длиной 4-6 мм. Для эндоскопической
диагностики и лечения заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта следует
использовать иглу длиной 4 мм.
According to different treatment requirements, when the viscosity of the injection is
low, the Injection needle with the diameter of 22G, 23G and 25G can be selected.
When the viscosity of the injection is high, the Injection needle with the diameter of
19G can be selected.
The needle length of 4-6mm should be used in the endoscopic diagnosis and
treatment of upper gastrointestinal tract; The needle length of 4mm should be used in
the endoscopic diagnosis and treatment of lower gastrointestinal tract.
5. Остаточные риски и нежелательные побочные эффекты / Residual risks and undesirable side-effects
Осложнение, связанное со всем диапазоном применения:
• Кровотечение во время процедуры и отсроченное кровотечение;
• Перфорация;
• Инфекция;
• Повреждение слизистой оболочки.
Complication associated to all range:
• Procedural bleeding and delayed bleeding;
• Perforation;
• Infection;
• Mucous membrane damage.
6. Условия применения / Intended use environment
Операционные палаты общего профиля, температура окружающей среды; 10-35°С. Surgery room of general hospitals, Ambient temperature: 10 —35°C.
7. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD
12
--- стр. 77 ---
L4±0.7 шш
"характеристика представлена на изображениях в столбце «Схема иглы»
№ Номер Диамет Диаме Длина Схема Диаметр Рабочая Мин. Мин. Макс. Диаметр Длина Длина Масс
/N вариант р Иглы, тр иглы/Ne иглы/Diagram внешней длина/ диаметр диаметр диаметр инъекцио рукоятки инъекцио a/We
о а мм Иглы, edie of Needle трубки/О Working рабочет рукоятк рукоятк иного / Handle иного ight
исполне /Needle мм ±10 Length, uter Tube Length, 0 и / Min. и/ Max. порта/ length, порта/ (r/g),
нияА^аг 0(G) % Ll±l Diameter, L2±50 канала / handle handle Injection L3±l Length of ±10
iation /Needle (мм/mm Dl±0.2 (мм/mm Min diameter diameter port (мм/mm) the %
number diamet ) (мм/mm) ) Working , D3±0.2 , D4±l diameter, injection
er, mm Channel (мм/mm (мм/mm D5±0.7 port,
±10 % diameter ) ) (мм/mm) L4±l
, D2±0.2
(мм/mm
)
(мм/mm)
13
--- стр. 78 ---
14
--- стр. 82 ---
18
--- стр. 83 ---
26 IN-023-
25-4-230
25 0,51 4
i .. .30 \
2,4 2300 2,8
/
27 IN-023-
25-5-230
25 0.51 5
\
\
2.4 2300 2,8
28 IN-023-
25-6-230
25 0,51 6
\ Ш
2,4 2300 2,8
23.2
23.2
23.2
Радиус притупления рабочей части иглы: не более 0,06 мм
Угол заточки иглы: 22®±2°
Прочность соединения деталей:
- Соединение оболочки, бустерной трубки, внутренней трубки и кончика инъекционной
иглы должно выдерживать осевое статическое воздействие 15 Н в течение 15 секунд без
отделения частей изделия.
- Соединение ручки, торцевой крышки ручки, внешней трубки, металлической торцевой
крышки кончика инъекционной иглы должно выдерживать осевое статическое
воздействие 15 Н в течение 15 секунд без отделения частей изделия.
Radius of blunting of needle working part: не более 0,03 мм
Strength of parts connection:
- The connection of Sheath. Booster tube. Inner tube and Injection needle tip should be
able to withstand the axial static tension of 15N for 15s without falling off.
- The connection of Handle, Handle end cap. Outer tube, metal End cap of Injection
needle tip should be able to withstand the axial static tension of 15N for 15s without
falling off.
8. Эксплуатационные характеристики / Performance characteristics
Скорость потока инъекционной иглы больше или равна 1 мл/мин;
Внутренняя полость инъекционной иглы герметична;
The flow rate of the Injection needle are greater than or equal to 1 Mi/min;
The internal cavity of Injection needle is hermetically sealed;
19
--- стр. 84 ---
Внутренняя полость инъекционной иглы гладкая, без заусенцев;
Кончиком иглы можно прокалывать повторно не менее 20 раз.
The inner cavity of Injection needle are smooth without blockage;
The needle tip can be re-punctured at least 20 times.
9. Совместимость с эндоскопами / Compatibility with endoscopes
Совместимость между Инъекционными Иглами и Эндоскопами описана ниже:
Внешний диаметр трубки (мм) Мин. диаметр рабочего канала
совместимого эндоскопа (мм)
1.8 2.0
2.4 2.8
The compatibility between Injection Needles and Endoscopes is listed below:
Outer tube diameter (mm) Min working channel diameter of
compatible endoscope (mm)
1.8 2.0
2.4 2.8
10. Упаковывание и стерилизация / Packaging and sterilization
Игла инъекционная упакована в индивидуальную упаковку и стерилизована оксидом
этилена;
Не подлежит повторной стерилизации;
Не используйте, если стерильная первичная упаковка повреждена;
Отсрочка истечения срока действия: 3 года (сохранение работоспособности и
стерильного состояния);
Не используйте, если срок годности истек.
Стерилизация инъекционной иглы по заказу производителя осуществляется в компании
Wuxi Goals Medical Technology Со.. Ltd
Injection Needle is unitary packaged and sterilized with ethylene oxide;
Cannot be re-sterilized;
Do not use if the sterile primary packaging is damaged;
Expiring delay; 3 years (maintain performance and sterile stale);
Do not use if expired.
Sterilization of Injection Needle upon request from the manufacturer is carried out by
Wuxi Goals Medical Technology Co., Ltd.
11. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхо>кдения / List of materials of animal and (or) human origin
Медицинское изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
The medical device does not contain materials of animal and (or) human origin.
12. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях в составе МИ / Information about medicines and
(or) pharmaceutical substances included in MD
He применимо Not applicable.
13. Данные о маркировке МИ и его упаковке / Data about MD label and its packaging
20
--- стр. 85 ---
• М аркировка индивидуальной упаковки может быть представлена в виде • Individual packaging label may be one of two available versions, depending
одной из двух доступных версий, в зависимости от даты изготовления on the date o f m anufacture of the medical device.
медицинского изделия.
The label version of the MD was manufactured before 01/01/2023 contains the
Версия маркировки МИ, изготовленного до 01.01.2023 г. содержит следующие following symbols/information about the medical device:
символы/сведения о медицинском изделии: - sterilization control indicator;
- индикатор контроля стерилизации: - inscription in English “E.O.GAS BROWN-PROCESSED IN TO GAS", meaning:
• надпись на английском языке «E.O.GAS BROWN-PROCESSED IN ТО GAS», “brown indicator color - processed by ethylene oxide gas”;
обозначающая; «коричневый цвет индикатора - проведена газовая обработка - inscription in English: «Do not use if pack is damaged»;
зтиленоксидом»; IHJKT
- brand name of the medical device; ;
- надпись на английском языке: «Do not use if pack is damaged», перевод: “He
- information about the company - international distributor; name, address, website;
использовать при повреждении упаковки":
- брендовое наименование медицинского изделия: ;
- catalogue number of the variation, symbol «catalogue number»;
- сведения о компании - международном дистрибьюторе; наименование, адрес, веб-сайт: - number of the medical device according to the interna! manufacturer’s catalogue;
- номер по каталогу, символ «номер по каталогу»;
- batch code, symbol «batch code»;
- номер медицинского изделия по внутреннему каталогу производителя;
- date of manufacture in format: yyyy-mm-dd;
- код партии, символ «код партии»;
- symbol «date of manufacture»;
- дата изготовления в формате: гггг-мм-дд;
- use-by-date in format: yyyy-mm-dd;
- символ «дата изготовления»;
- symbol «use-by-date»;
- дата окончания срока годности в формате: гггг-мм-дд;
- number of pcs medical device in the package, symbol «pack quantity»;
- символ «использовать до»;
- schematic picture of the MD with color coding depending on the needle diameter
- количество шт. медицинского изделия в упаковке, символ «количество в упаковке»; (purple for 19G, green for 22G, blue for 23G, pink for 25G);
- схематическое изображение МИ с цветовой кодировкой в зависимости от диаметра
- needle diameter in mm in format: 0 X.X mm;
иглы (фиолетовый для 19G, зеленый для 22G, синий для 23G, розовый для 25G);
- needle length in mm in format: Length: X mm;
- диаметр иглы в мм в формате: 0 Х.Х mm;
- working length in cm in format: XXX cm;
21
--- стр. 86 ---
- длина иглы (length) в мм в формате: Length: X mm; - needle length outer tube diameter in mm in format: 0 X.X mm;
- рабочая длина в см в формате: XXX cm; - min. working channel diameter in mm in format: 0 X.X mm;
- диаметр внешней трубки в мм в формате: 0 Х.Х mm; - symbol «applied to channel diameter»;
- мин. диаметр рабочего канала в мм в формате: 0 Х.Х mm; - needle diameter in gage in format: XX Gauge;
- символ «применимо к диаметру канала»; - symbol «СЕ mark»;
- диаметр иглы в гейдж в формате: XX Gauge; - symbol «sterilized by ethylene oxide»;
- символ «маркировка СЕ»; - symbol «do not use if packaging or product damage is evident»;
- символ «стерилизация оксидом этилена»; - symbol «single use only»;
- символ «не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по - symbol «do not re-sterilize»;
применению»; - symbol «keep dry»;
- символ «запрет на повторное применение»; - symbol «do not expose to sunlight»;
- символ «не стерилизовать повторно»; - information about the ambient temperature of operation and symbol «temperature
- символ «не допускать воздействия влаги»; limitation»:
- символ «не допускать воздействия солнечного света»; - symbol «consult instructions for use»;
- сведения о температуре окружающей среды при эксплуатации и символ - symbol «medical device»;
«температурный диапазон»; - symbol «manufacturer»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»; - name, legal address of the manufacturer;
- символ «медицинское изделие»; - symbol «authorized representative in the European Community»;
- символ «изготовитель»; - symbol «authorized representative in the United Kingdom»;
- наименование, юридический адрес изготовителя; - name, legal address of the authorized representative in the European Community;
- символ «уполномоченный представитель в Европейском сообществе»; - name, legal address of the authorized representative in the United Kingdom;
- символ «уполномоченный представитель в Великобритании»; - name, legal address of the company-importer to the UK;
- наименование, юридический адрес, уполномоченного представителя в Европейском - unique product ID as a barcode;
сообществе; - three tear-off self-adhesive stickers with information about medical device; catalogue
- наименование, юридический адрес уполномоченного представителя в Великобритании; number, batch number, use-by-date.
22
--- стр. 87 ---
- наименование, юридический адрес компании-импортера в Великобританию;
- уникальный идентификатор изделия в виде штрих-кода»;
- три отрывных самоклеящихся стикера с информацией о медицинском изделии: номер
по каталогу, номер партии, дата окончания срока годности. The label version of the MD was manufactured before 01/01/2023 contains the
following sym bols/information about the medical device:
Версия маркировки МИ, изготовленного после 01.01.2023 г. содержит следующие - sterilization control indicator;
символы/сведения о медицинском изделии: - inscription in English “E.O.GAS BROWN-PROCESSED IN TO GAS”, meaning:
- индикатор контроля стерилизации; “brown indicator color - processed by ethylene oxide gas”;
- надпись на английском языке «E.O.GAS BROWN-PROCESSED IN ТО GAS», - inscription in English: «Do not use if pack is damaged»;
обозначающая: «коричневый цвет индикатора - проведена газовая обработка IHJICT
- brand name of the medical device: ;
этиленоксидом»;
- information about the company - international distributor: name, address, website;
- надпись на английском языке; «Do not use if pack is damaged», перевод: “He
использовать при повреждении упаковки”; - catalogue number of the variation, symbol «catalogue number»;
- брендовое наименование медицинского изделия: ' ; - number of the medical device according to the internal manufacturer’s catalogue;
- сведения о компании - международном дистрибьюторе: наименование, адрес, веб-сайт; - batch code, symbol «batch code»;
- номер по каталогу, символ «номер по каталогу»; - date of manufacture in format: yyyy-mm-dd;
- номер медицинского изделия по внутреннему каталогу производителя; - symbol «date of manufacture»;
- код партии, символ «код партии»; - use-by-date in format: yyyy-mm-dd;
- дата изготовления в формате: гггг-мм-дд; - symbol «use-by-date»;
- символ «дата изготовления»; - number of pcs medical device in the package, symbol «pack quantity»;
- дата окончания срока годности в формате: гггг-мм-да; - schematic picture of the MD with color coding depending on the needle diameter
- символ «использовать до»; (purple for 19G, green for 22G, blue for 23G, pink for 25G);
- количество шт. медицинского изделия в упаковке, символ «количество в упаковке»; - needle diameter in mm in format: 0 X.X mm;
- схематическое изображение МИ с цветовой кодировкой в зависимости от диаметра - needle length in mm in format: Length: X mm;
иглы (фиолетовый для 19G, зеленый для 22G, синий для 23G, розовый для 25G); - working length in cm in format: XXX cm;
23
--- стр. 88 ---
- диаметр иглы в мм в формате: 0 Х.Х mm; - needle length outer tube diameter in mm in format: 0 X.X mm;
- длина иглы (length) в мм в формате; Length: X mm; - min. working channel diameter in mm in format: 0 X.X mm;
- рабочая длина в см в формате: XXX cm; - symbol «applied to channel diameten>;
- диаметр внешней трубки в мм в формате: 0 Х.Х mm; - needle diameter in gage in format: XX Gauge;
- мин. диаметр рабочего канала в мм в формате: 0 Х.Х mm; - symbol «СЕ mark»;
- символ «применимо к диаметру канала»; - symbol «sterilized by ethylene oxide»;
- диаметр иглы в гейдж в формате: XX Gauge; - symbol «do not use if packaging or product damage is evident»;
- символ «маркировка СЕ»; - symbol «single use only»;
- символ «стерилизация оксидом этилена»; - symbol «do not re-sterilize»;
- символ «не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по - symbol «keep dry»;
применению»; - symbol «do not expose to sunlight»;
- символ «запрет на повторное применение»; - information about the storage temperature and symbol «temperature limitation»;
- символ «не стерилизовать повторно»; - symbol «consult instructions for use»;
- символ «не допускать воздействия влаги»; - symbol «does not contain natural rubber latex»;
- символ «не допускать воздействия солнечного света»; - symbol «medical device»;
- сведения о температуре хранения и символ «температурный диапазон»; - symbol «manufacturer»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»; - name, legal address of the manufacturer;
- символ «не содержит натуральный каучуковый латекс»; - symbol «authorized representative in the European Community»;
- символ «медицинское изделие»; - symbol «authorized representative in the United Kingdom»;
- символ «изготовитель»; - name, legal address of the authorized representative in the European Community;
- наименование, юридический адрес изготовителя; - name, legal address of the authorized representative in the United Kingdom;
- символ «уполномоченный представитель в Европейском сообществе»; - name, legal address of the company-importer to the UK;
- символ «уполномоченный представитель в Великобритании»; - unique product ID as a barcode;
- наименование, юридический адрес, уполномоченного представителя в Европейском - three tear-off self-adhesive stickers with information about medical device; catalogue
сообществе; number, batch number, use-by-date.
24
--- стр. 89 ---
- наименование, юридический адрес уполномоченного представителя в Великобритании;
- наименование, юридический адрес компании-импортера в Великобританию;
- уникальный идентификатор изделия в виде штрих-кода;
- три отрывных самоклеящихся стикера с информацией о медицинском изделии: номер
по каталогу, номер партии, дата окончания срока годности.
• Consumer packaging label may be one of two available versions, depending
• Маркировка потребительской упаковки может быть представлена в виде
одной из двух доступных версий, в зависимости от даты изготовления
on the date of manufacture of the medical device.
медицинского изделия.
Версия маркировки МИ, изготовленного до 01.01.2023 г. содержит следующие
The label version of the MD was manufactured before 01/01/2023 contains the
following symbols/information about the medical device:
- brand name of the medical device: ;символы/сведения о медицинском изделии:
- брендовое наименование медицинского изделия: ;
- диаметр иглы в гейдж в формате: XX Gauge;
- сведения о компании — международном дистрибьюторе: наименование, адрес, веб-сайт;
- needle diameter in gage in the format: XX Gauge;
- information about the company - international distributor: name, address, website;
- catalogue number, symbol «catalogue number»;
- number of the medical device according to the manufacturer’s catalogue;
- номер по каталогу, символ «номер по каталогу»;
- номер медицинского изделия по каталогу производителя;
- batch code, symbol «batch code»;
- date of manufacture in format: yyyy-mm-dd;
- код партии, символ «код партии»;
- дата изготовления в формате: гггг-мм-дд;
- символ «дата изготовления»;
- дата окончания срока годности в формате: гггг-мм-дд;
- символ «использовать до»;
- количество шт. медицинского изделия в коробке, символ «количество в упаковке»;
- symbol «date of manufacture»;
- use-by-date in format: yyyy-mm-dd;
- symbol «use-by-date»;
- number of medical devices per box, symbol «pack quantity»;
- schematic picture of the MD with color coding depending on the needle diameter
(purple for 19G, green for 22G, blue for 23G, pink for 25G);
- схематическое изображение МИ с цветовой кодировкой в зависимости от диаметра - needle diameter in mm in format: 0 X.X mm;
иглы (фиолетовый для 19G, зеленый Щ 1я 22G, синий для 23G, розовый для 25G);
- диаметр иглы в мм в формате: 0 Х.Х mm;
- needle length in mm in format: Length: X mm;
25
--- стр. 90 ---
- длина иглы (length) в мм в формате: Length: X mm; - working length in cm in format: XXX cm;
- рабочая длина в см в формате: XXX cm; - needle length outer tube diameter in mm in format: 0 X.X mm;
- диаметр внешней трубки в мм в формате: 0 Х.Х mm; - min. working channel diameter in mm in format: 0 X.X mm;
- мин. Диаметр рабочего канала в мм в формате: 0 Х.Х mm; - symbol «applied to channel diameter»;
- символ «применимо к диаметру канала»; - needle diameter in gage in format: XX Gauge;
- диаметр иглы в гейдж в формате: XX Gauge; - symbol «СЕ mark»;
- символ «маркировка СЕ»; - symbol «sterilized by ethylene oxide»:
- символ «стерилизация оксидом этилена»; - symbol «do not use if packaging or product damage is evident»;
- символ «не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по - symbol «single use only»;
применению»; - symbol «do not re-sterilize»;
- символ «запрет на повторное применение»; - symbol «keep dry»;
- символ «не стерилизовать повторно»; - symbol «do not expose to sunlight»;
- символ «не допускать воздействия влаги»; - information about the ambient temperature of operation and symbol «temperature
- символ «не допускать воздействия солнечного света»; limitation»;
- сведения о температуре окружающей среды при эксплуатации и символ - symbol «consult instructions for use»;
«температурный диапазон»; - symbol «medical device»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»; - symbol «manufacturer»;
- символ «медицинское изделие»; - name, legal address of the manufacturer;
- символ «изготовитель»: - symbol «authorized representative in the European Community»;
- наименование, юридический адрес изготовителя; - symbol «Authorized representative in the United Kingdom»;
- символ «уполномоченный представитель в Европейском сообществе»; - name, legal address of the authorized representative in the European Community;
- символ «Уполномоченный представитель в Великобритании»; - name, legal address of the authorized representative in the United Kingdom;
' наименование, юридический адрес уполномоченного представителя в Европейском - name, legal address of the company-importer to the UK;
сообществе; - unique product ID as a QR code;
- наименование, юридический адрес уполномоченного представителя в Великобритании;
26
--- стр. 91 ---
- наименование, юридический адрес компании-импортера в Великобританию; - information about the company-importer to the European Union (on a separate labeling
- уникальный идентификатор изделия в виде QR кода;
- сведения о компании-импортере в Европейский союз (на отдельном маркировочном
стикере); наименование, адрес, почтовый адрес, факс, телефон.
sticker): name, address, postal address, fax, telephone.
Версия маркировки МИ, изготовленного после 01.01.2023 г. содержит следующие The label version of the MD was manufactured after 01/01/2023 contains the
символы/сведения о медицинском изделии: following symbols/information about the medical device:
- брендовое наименование медицинского изделия: ; - brand name of the medical device: ;
- диаметр иглы в гейдж в формате: XX Gauge; - needle diameter in gage in the format: XX Gauge;
- сведения о компании — международном дистрибьюторе; наименование, адрес, веб-сайт; - information about the company - international distributor: name, address, website;
- номер по каталогу, символ «номер по каталогу»; - catalogue number, symbol «catalogue numben>;
- номер медицинского изделия по каталогу производителя; - number of the medical device according to the manufacturer’s catalogue;
- код партии, символ «код партии»; - batch code, symbol «batch code»;
- дата изготовления в формате: гггг-мм-дд; - date of manufacture in format; yyyy-mm-dd;
- символ «дата изготовления»; - symbol «date of manufacture»;
- дата окончания срока годности в формате: гтгт-мм-дд; - use-by-date in format: yyyy-mm-dd;
- символ «использовать до»; - symbol «use-by-date»;
- количество шт. медицинского изделия в коробке, символ «количество в упаковке»; - number of medical devices per box, symbol «pack quantity»;
- схематическое изображение МИ с цветовой кодировкой в зависимости от диаметра - schematic picture of the MD with color coding depending on the needle diameter
иглы (фиолетовый для I9G, зеленый для 22G, синий для 23G, розовый для 25G); (purple for 19G, green for 22G, blue for 23G, pink for 25G);
- диаметр иглы в мм в формате: 0 Х.Х mm; - needle diameter in mm in format: 0 X.X mm;
- длина иглы (length) в мм в формате; Length; X mm; - needle length in mm in format: Length: X mm;
- рабочая длина в см в формате: XXX cm; - working length in cm in format: XXX cm;
- диаметр внешней трубки в мм в формате; 0 Х.Х mm;
- мин. Диаметр рабочего канала в мм в формате: 0 Х.Х mm;
- needle length outer tube diameter in mm in format: 0 X.X mm;
27
--- стр. 92 ---
- символ «применимо к диаметру канала»; - min. working channel diameter in mm in format: 0 X.X mm;
- диаметр иглы в гейдж в формате: XX Gauge; - symbol «applied to channel diameten>;
- символ «маркировка СЕ»; - needle diameter in gage in format: XX Gauge;
- символ «стерилизация оксидом этилена»; - symbol «СЕ mark»;
- символ «не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по - symbol «sterilized by ethylene oxide»;
применению»; - symbol «do not use if packaging or product damage is evident»;
- символ «не содержит натуральный каучуковый латекс» - symbol «does not contain natural rubber latex»;
- символ «запрет на повторное применение»; - symbol «single use only»;
- символ «не стерилизовать повторно»; - symbol «do not re-sterilize»;
- символ «не допускать воздействия влаги»; - symbol «keep dry»;
- символ «не допускать воздействия солнечного света»; - symbol «do not expose to sunlight»;
- сведения о температуре хранения и символ «температурный диапазон»; - information about the storage temperature and symbol «temperature limitation»;
- символ «обратитесь к инструкции по применению»; - symbol «consult instructions for use»;
- символ «медицинское изделие»; - symbol «medical device»;
- символ «изготовитель»; - symbol «manufacturer»;
- наименование, юридический адрес изготовителя; - name, legal address of the manufacturer;
- символ «уполномоченный представитель в Европейском сообществе»; - symbol «authorized representative in the European Community»:
- символ «Уполномоченный представитель в Великобритании»; - symbol «Authorized representative in the United Kingdom»;
- наименование, юридический адрес уполномоченного представителя в Европейском - name, legal address of the authorized representative in the European Community;
сообществе; - name, legal address of the authorized representative in the United Kingdom;
- наименование, юридический адрес уполномоченного представителя в Великобритании; - name, legal address of the company-importer to the UK;
- наименование, юридический адрес компании-импортера в Великобританию; - unique product ID as a QR code;
- уникальный идентификатор изделия в виде QR кода; - information about the company-importer to the European Union (on a separate labeling
- сведения о компании-импортере в Европейский союз (на отдельном маркировочном
стикере): наименование, адрес, почтовый адрес, факс, телефон.
sticker): name, address, postal address, fax, telephone.
28
--- стр. 93 ---
• Маркировка потребительской упаковки на русском языке:
При поставке на территорию РФ, потребительская упаковка поставляется с
русскоязычным стикером, составленным компанией ООО «Олимпас Москва», который
имеет приоритет для поставок в РФ.
Локальный русскоязычный стикер не будет закрывать оригинальную маркировку
производителя, и будет иметь следующее содержание:
- наименование медицинского изделия на русском языке;
- номер варианта исполнения по каталогу;
- страна производства;
- наименование, юридический адрес изготовителя;
- наименование, юридический адрес уполномоченного представителя производителя в
РФ:
- номер, дата выдачи регистрационного удостоверения;
• . Layout of the marking sticker for consumer packaging in Russian:
When delivered to the territory of the Russian Federation, consumer packaging is
supplied with a Russian-language sticker compiled by Olympus Moscow LLC, which
has priority for deliveries to the Russian Federation.
The local Russian-language sticker will not cover the original manufacturer’s markings,
and will have the following content:
- name of the medical product in Russian;
- catalog number of variation;
- Country of Origin;
- name, legal address of the manufacturer;
- name, legal address of the authorized representative of the manufacturer in the Russian
Federation;
- number, date of issue of the registration certificate;
13.1. Значение символов, используемых на этикетках и в инструкции по эксплуатации / Explanation of symbols used on labels and
instruction manual
Символ Значение
Запрет на повторное применение
Дата изготовления
iJ
Изготовитель
2
Использовать до
Symbol Explanation
Single use only
^лла Г[ Date of manufacture
iJ
Manufacturer
2
Use-by-date
29
--- стр. 94 ---
f
He допускать воздействия влаги
m
Обратитесь к инструкции по применению
STERILE E O Стерилизация оксидом этилена
Стерилизация оксидом этиленаSTERILE EO
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению
Применимо к диаметру канала
Ж
Не содержит натуральный каучуковый латекс
Не допускать воздействия солнечного света
f
Keep dry
т
Consult instructions for use
STERILE ЕО Sterilized by Ethylene Oxide
( STERILE ЕО ) Sterilized by Ethylene Oxide
Do Not Re-Sterilize
Do Not Use if packaging or product damage is evident
Applied to channel diameter
Ж
Docs not contain natural rubber latex
Do not expose to sunlight
30
--- стр. 95 ---
Температурный диапазон Temperature limitation
13.2. Упаковка МИ / Packaging of the MD
упаковку.
Медицинское изделие в кол-ве 10 индивидуальных упаковок и инструкция по
эксплуатации укладываются в потребительскую упаковку (коробку).
Потребительская упаковка также выполняет функцию транспортной.
Габаритные размеры, материалы изготовления упаковки:
Упаковка Тип упаковки, материал Габаритные размеры,
ДхШ или ДхШхВ, мм
Индивидуальная Бумажно-пластиковый пакет.
Лицевая часть: композитная
пленка (ПЭТ/ПП), задняя часть:
диализирующая бумага (70 г/м-)
280±5 X 230±5
Потребительская Коробка, белый картон 290±5 X 240±5 х 90 ±5
Характеристики стерильной индивидуальной упаковки:
Ширина герметизирующего шва: 8 мм
Прочность уплотнения: >2.6 Н/15 мм
Medical product in quantity 1 pc. packed in sterile individual packaging.
A medical device in a quantity of 10 individual packages and instructions for use are
placed in a consumer package (box).
Consumer packaging also serves as a transport package.
Dimensions, packaging materials:
Packaging Packaging type, material Dimensions,
LxW or LxWxH, mm
Individual Paper-plastic bag.
Front; composite film (PET/CPP),
back: dialyzing paper (70 g/m^)
280±5 X 230±5
Consumer Box, white cardboard 290±5 X 240±5 x 90 ±5
Specifications of sterile individual packaging:
Seal width: 8 mm
Seal strength: >2.6 N/15 mm
14. Срок годности (стерильности) / Shelf life (sterility)
Срок годности (стерильности) медицинского изделия в невскрытой упаковке при условии
соблюдения условий хранения, указанных в инструкции по применению; 3 года.
Shelf life (sterility) of medical device in unopened packaging, subject to the storage
conditions specified in the instruction for use: 3 years.
31
--- стр. 96 ---
15. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования / Operation, storage and transport conditions
15.1. Условия эксплуатации / Operation conditions
Температура окружающей среды при эксплуатации: 10—35°С. Ambient temperature of operation: 10—35°C.
15.2. Условия хранения и транспортирования / Storage and transport conditions
Хранить, транспортировать при температуре от -20 до +60 ®С, влажности от 10% до 85%,
в хорошо вентилируемом помещении вдали от солнечного света и воздействия
агрессивных газов.
Store, transport at a temperature between -20—60°C, humidity between 10%--85% and
keep away from sunlight, and noncorrosive gases and well-ventilated room.
16. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ (дополнение) / MD disposal rules and conditions (addendum)
Ha территории РФ использованное медицинское изделие должно быть утилизировано в
соответствии с нормами СанПин 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы, материалы/инструменты, загрязненные кровью и (или) другими
биологическими жидкостями).
Утилизация не использованного медицинского изделры с истекшим сроком годности
производится в соответствии с нормами СанПин 2.1.3684-21 как отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО).
On the territory of the Russian Federation, a used medical device must be disposed of in
accordance with SanPin 2.1.3684-21 standards as class В waste (epidemiologically
hazardous waste, materials/instruments contaminated with blood and (or) other
biological fluids).
Disposal of an unused medical device with an expired expiration date is carried out in
accordance with SanPin 2.1.3684-21 standards as class A waste (epidemiologically safe
waste, similar in composition to MSW).
17. Перечень стандартов / нормативных документов, которым соответствует МИ / List of standards / regulatory documents with which
MD complies
1. EN ISO 13485:2016/A1!:2021
Изделия медицинские- Системы менеджмента качества - Требования для целей
регулирования
2. EN ISO 20417:2021
Изделия медицинские - Информация, предоставляемая изготовителем
3. EN ISO 14971:2019/АП:2021
Изделия медищ1нские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
4. EN 62366-1:2015 + АС:2015 + А1:2020 (IEC 62366-1:2015 + КОР1:2016 +
А1:2020)
1. EN ISO 13485:2016/A11:2021
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purpose
2. EN ISO 20417:2021
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer
3. ENISO 14971:2019/A11;2021
Medical devices - Application of risk management to medical devices
4. EN 62366-1:2015 +AC:2015 +A1:2020 (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016
+ A1:2020)
32
--- стр. 99 ---
Стерилизация медицинской продукции - Микробиологические методы - Часть 2 : 22. EN ISO 11607-2:2020 (ISO 11607-2:2019)
Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и Packaging for terrninally sterilized medical devices-Part 2:Validation requirements for
техническом обслуживании процесса стерилизации forming, sealing and assembly processes
20. ISO 11138-2:2017 23. EN 868-5:2018
Стерилизация медицинской продукции - Биологические индикаторы - Часть 2: Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 5:Sealable pouches and reels of
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена porous materials and plastic film Construction-Requirements and test methods
21. EN ISO 11607-1:2020 (ISO 11607-1:2019) 24. ISO 14644-1:2015
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 1 : Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1 :Classification of air
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным cleanliness by particle concentration
системам 25. ISO 14644-2:2015
22. EN ISO 11607-2:2020 (ISO 11607-2:2019) Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2:Monitoring to provide
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 2 : evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 26. ISO 14698-1:2003
Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control-Part
23. EN 868-5:2018 IrGeneral principles and methods
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 5 : 27. ISO 14698-2:2003
Запечатываемые пакеты и рулоны, изготовленные из пористых материалов и пластиковойCleanrooms and associated controlled environments- Biocontamination control-Part
пленки. - Требования и методы испытаний 2:Evaluation and interpretation of biocontamination data
24. ISO 14644-1:2015 28. EN 17141:2020
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: КлассификацияCleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control;
чистоты воздуха по концентрации частиц German version
25. ISO 14644-2:2015 29. 150 3696:1987
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 2; Текущий Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по 30. ISO 80369-7:2021
концентрации частиц
35
--- стр. 100 ---
26. ISO 14698-1:2003 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Контроль Connectors for intravascular or hypodermic applications
биозагрязнений - Часть 1: Общие принципы и методы 31. 180 80369-20:2015
27. ISO 14698-2:2003 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20:
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Контроль Common test methods
биозагрязнений - Часть 2: Анализ данных о биозагрязнениях 32. MEDDEV 2.7/1 revision 4
28. EN 17141:2020 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacture and Notified Bodies under Directive
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Контроль 93/42/EEC and 90/385/EEC
биозагрязнений; Немецкая версия 33. MDCG 2020-13
29. 180 3696:1987 Clinical evaluation assessment report template
Вода для лабораторного анализа — Технические условия 34. MDCG 2020-5
30. 150 80369-7:2021 Guidance on clinical evaluation - Equivalence
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении35. MDCG 2020-6
— Часть 7: Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices
применения 36. ASTM F1980:2016
31. ISO 80369-20:2015 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении37. ASTMD4169-I6:2022
- Часть 20: Общие методы испытаний Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems (DC-13,
32. MEDDEV 2.7/1 редакция 4 Level 11)
Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов в
соответствии с Директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
33. MDCG 2020-13
Образец отчета о клинической оценке
34. MDCG 2020-5
Руководство по клинической оценке - Эквивалентность
36
--- стр. 101 ---
35. MDCG 2020-6
Руководство по достаточным клиническим доказательствам использования устаревших
устройств
36. ASTMF1980:2016
Стандартное руководство для ускоренного старения стерильных барьерных систем для
медицинских устройств
37. ASTM 04169-16:2022
Стандартная практика тестирования производительности транспортных контейнеров и
систем (DC-13, Уровень II)
18. Рекламации / Complaints
По вопросам рекламаций обращаться к Уполномоченному представителю производителяIf you have any complaints, please contact the Authorized Representative of the
на территории РФ: manufacturer in the Russian Federation;
ООО «Олимпас Москва», 107023, город Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, тел.Olympus Moscow LLC 107023, Moscow, Elektrozavodskaya str., 27, bid. 8
+7 (495) 926-7077 tel. +7 (495) 926-7077.
37