Набор реагентов для количественного определения кальцитонина (СТ) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22243 от 20.03.2024 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Кальцитонин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 74 контракта, медианная цена за единицу 24 497 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 11 ---
mindray
предосторожности при венепункции. После завершения образования сгустка, 
образцы центрифугировать. Убедитесь, что перед анализом были удалены 
осгагочный фибрин и вну гриклеточное вещество.
• Для дос тижения оптимального результата проверьте все пробы на предмет 
наличия пузыр|)Ков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью кончика 
пинетки. После размораживания образцы необходимо тщательно перемешать. 
11ерсд использованием размороженные образцы следует центрифугировать.
• Если после центрифугирования проба покроется липидным слоем, перед 
началом исследования ее необходимо перенести в чистую пробирку. Не переносите 
липидный слой. Осторожно обращайзесь с пробой, чтобы избежать перекрестной 
контаминации.
Хранение обращав
Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материата. Если 
анашз не проведен в течение 8 часов, образцы должны быть плотно закупорены, 
после чего их следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С или ниже. 
Пробы остаются стабильными в течение 24 часов при 2-8 °С и трех месяцев при 
-20 °С. Максимально допустимое число циклов заморозки и разморозки образцов 
составляет 5 циклов.
llpoiieztypa проведения ана. 1иза
11ерсд началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими 
инст'рук[щями и руководствами но экенлуазации изделий, используемых в работе, 
чтобы пол>'чить достаточную информацию об инструкциях по применению, 
хранению образца и обращению с ним, мерах предосторожности и техническом 
обслуживании. Также следует подготовить все необходимые для анализа  
материалы.
Перед первой загрузкой в анализатор набора реагентов для анализа на СТ (ИХЛА) 
невскрытый флакон с реактивом необходимо осторожно перевернуть как минимум 
30 раз, для ресуспендирования микрочастиц, осевших во время транспортировки 
или хранения. Осмотрите флакон и удостоверьтесь в ресуснендировании 
микрочастиц. В случае если микрочастицы по-прежнему остаются на стенках 
флакона, продолжайте его переворачивать до полного ресуспендирования 
микрочастиц. В случае невозможности полного перемешивания парамагнитных 
микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие и обратиться в службу 
ио/щержки клиентов Mindray. Переворачивание вскрытого флакона с реактивом 
недопустимо.
Для проведения одного анализа необходимо 30 мкл пробы (не включая мертвый 
объем пробирок). При выполнении дополнительных тестов одной пробы может 
гтотребоваться больший объем. Операторы должны прочитать руководство 
пользователя системы и специфические требования к анализу для определения
Артик>'л: 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 7 из 18 2023-06


--- стр. 12 ---
mindray
минимального объема пробы.
Калибровка
Набор реагентов для анализа на СТ серии CL (ИХЛА) стандартизован в  
соответствии с коммерческим анализом на СТ (ИХЛА).
На упаковке изделия находится информация по общей калибровочной кривой 
набора реагентов для анализа на СТ (ИХЛА), которая зашифрована в двухмерном 
штрихкоде. Его используют совместно с калибраторами для калибровки  
конкретной партии изделия. При выполнении калибровки сначала отсканируйте 
информацию по калибровочной кривой Мастер калибраторов с штрих-кода, а 
затем используйте калибраторы трех уровней. Калибровку рекомендуется 
проводить перед каждым анализом на СГ. Повторную калибровку рекомендуется 
выполнять каждые 8 недель, а также если используется новая партия реагентов или 
если контроль качества }шходится вне указанного диапазона. Для проведения 
калибровки следует ознакомиться с инструкцией на калибраторы и с руководством 
по эксплуатации анализаторов Mindray.
Контроль качества
Процедуры контроля качества рекомендуется выполнять после каждой  
калибровки, не реже одного раза в сутки при выполнении анализов. Частоту 
выполнения запуска контролей качества следует адаптировать к индивидуа.чьным 
нуждам каждой лаборатории. Контроль качества для настоящего анализа 
рекомендуется проводить с помощью изделий «Metabolic Multi Control (низкий 
уровень)» и «Metabolic Multi Control (высокий уровень )».
Результаты контроля качества должны находиться в пределах допустимого 
диапазона значений. Если результаты анализа контрольного материала выходят 
за предел указанного диапазона, то результаты такого анализа считаются 
недействительными, и анализ образцов следует выполнить повторно. Также может 
потребоваться повторная калибровка. Помимо этого, следует проверить  
анатитическую систему (анализатор и реагенты) в соответствии с руководством по 
эксплуатации. Если результаты контроля качества по-прежнему не соответствуют 
установленному диапазону, необходимо обратиться за помощью в службу 
110.цдержки клиентов Mindray.
Вычисление результатов
Анатизатор авто.матически вычисляет концентрацию анализируемого вещества в 
каждом образце но общей калибровочной кривой, считанной со нггрихкода, и по 
4-параметрической логистической кривой со значениями относительных световых 
единиц (ОСЕ), полученных с помощью катибраторов СТ установленных значений 
концен фации. Результаты выражаются в единицах измерения пг/мл. 
Коэффициент пересчета: пг/мл х 0.2926 = пмоль/л.
Разведение
Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 8 из 18 2023-06


--- стр. 13 ---
Образцы с концентрацией СТ выше верхнего предела могут быть разведены с 
помощью разбавителя для образцов Sample Diluent компании Mindray.  
Рекомендуемая пропорция разведения составляет 1:40 (разводится вручную или 
автоматически в анализаторе). Максимальная пропорция разведения вручную 
составляет 1:100. Концентрация разведенной пробы должна быть > 15 пг/мл. После 
разведения вручную, необходимо умножить результат на коэффициент  
разведения. После автоматического разведения на анализаторе система  
автоматически умножает результат на коэффициент разведения при расчете 
концентрации образца.
Ожидаемые значения
li результате исследования в когорте из 214 здоровых лиц мужского пола был 
определен номинальный диапазо}} анализа на СТ серии CL, который позволил 
получить 95% непараметрический верхний предел области референсных значений 
ниже 9.2 пг/мл.
В результате исследошния когорты из 203 здоровых лиц женского пола был 
определен номинатьный диапазон анализа на СТ серии CL, который позволил 
получить 95% нспараметрический верхний предел области референсных значений 
ниже 6.0 пг/мл.
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для 
каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и 
режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды.
Ограничения метода
Верхний предел данного анализа составляет 2000 пг/мл. Для пробы с  
концентрацией СТ ниже верхнего предела возможно количественное определение, 
а для пробы с концентрацией выше верхнего предела будет указано > 2000 пг/мл 
или разведение проб разбавителем для проб производства компании Mindray.
Концентрация СТ в конкретном образце, определенная с помощью анализов 
других производителей, может отличаться из-за различий в методах анализа, 
катибровки и специфичности реагентов. Для принятия клинических решений 
результаты анатиза следует использовать в комплексе с другими данными, такими 
как симптомы, результаты других тестов, история болезни.
Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе 
мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие анти- 
мышиные антитела (НАМА).'^ В этих образцах могут обнаруживаться ложно 
увеличенные или ложно сниженные уровни концентраций СТ.” '^ Однако, не было 
обнаружено видимого взаимодействия с человеческими анти-мышиными 
анз ителами у данного изделия.
Рабочие характеристики  
Нижние пределы измерений
Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-] Стр. 9 из 18 2023-06


--- стр. 14 ---
mindray
[1редел холостой пробы, предел определения и предел количественного
определения
Предел холостой пробы (LoB) = 0.5 пг/мл
I [редел обнаружения (LoD) =1.0 пг/мл
1  [редел количественного определения (LoQ) = 2,0 пг/мл
Предел холостой пробы, предел определения и предел количественно 10
определения были установлены в соответствии с требованиями Руководства ЕР17 
Л2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел холостой пробы — это значение 95-го процентиля п > 60 измерений проб, 
не содержащих аналит, в нескольких независимых сериях. I [редел холостой пробы 
соответствует концентрации, ниже которой с 95% вероятностью будут  
обнаружены пробы, не содержащие аналит.
Предел ооЕшружения устанавливается на основании предела холостой пробы и 
стандартного отклонения проб с низкой концентрацией. Предел обнаруж ения 
соответез вуст наименьш ей концентрации аналита, которую  можно обнаруж ить 
(значение выш е предела холостой пробы с 95 %  вероятностью ).
Предел количественного определения — это наименьшая концентрация аналита с 
общей относительной погрешностью £ 30 %.
Диапазон измерении
Диапазон измерений определяется по значению аналитической чувствительности 
и верхнему пределу эталонной калибровочной кривой. Диапазон измерений 
набора реагентов СТ (ИХЛА) составляет 0,5-2000 пг/мл (или верхний предел 
впло ть до 200 000 пг/мл для проб в стократно.м разведении).
Аналитическая специфичность
[ емоглобин в концентрации до 200 мг/дл, билирубин в концентрации до 66 мг/дл, 
триглицериды в концентрации до 2000 мг/дл и общий белок в концентрации до 10 
г/дл не влияют на результаты анализа на СТ серии CL. При указанных  
концентрациях интерференция этих веществ составляет не более 10 %.
Явной интерференции со стороны ревматоидного фактора (RF) (до 200 МЕ/мл) или 
антинуклеариых антител (ANA) не наблюдалось.
Тесты in vitro проводились с использованием 55 широко используемых  
фармацевтических препаратов. Явной интерференции со стороны этих веществ не 
наблюдаюсь. Критерий: восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения. 
В качибратор С'Г СО бьыи добавлены другие гормоны, такие как пролактин. гормон 
роста человека (ГРч), «малый» гастрип (G-17), холецистокинин (ССК).  
адренокортикотропный гормон (АКТЕ). С-пептид, инсулин, паратиреоидный 
[ ормон (ПТГ), тиреотропный гормон (ТТГ) и «большой» гастрип (G-34) в заданных 
концентрациях, указанных в таблице ниже. Явной перекрестной реактивности не 
наблюдалось, так как уровень всех перекрестных реакций составил <0,02 %.
Артикул: 046-023592-00 (1.0) Р>сский-1 Стр. 10 из 18 2023-06


--- стр. 17 ---
m indray
(пг/мл) козфф-г
Наклон
ко )ф-т 
Смещение
корреляции
0.5-2000 0,9945 1,1815 0.9987
Предостережения и 1черы предосторожности
1. Изделие предназначено исключительно для диагностики in vitro. Может 
использоваться для профессионального применения только квалифицированным 
персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским 
лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).
2. Следует соблюдать все правила обращения с лабораторными реактивами и 
принимать необходимые меры предосторожности.
3. Концентрация СТ в конкретном образце, определенная с помощью анализов 
других производителей, может отличаться из-за различий в методах анализа и 
специфичности реагентов. В результатах, . сообщае.мых лабораторией врачу, 
необходимо указывать наименоварше используемого анализа на СТ. Значения, 
полученные с помощью различных методов анализа, не могут использоваться как 
взаимозаменяемые.
4. Не использовать изделие после окончания срока годности.
5. Не смещивайте реагенты из разных партий.
6. До использования упаковку реагентов необходимо хранить в вертикальном 
положении во избежание утечки микрочастиц.
7. 11е рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 56 суток.
8. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по 
при.менению.
9. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с  
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 
Обработку образцов и реакционных отходов следует осуществлять в соответствии 
с местными постановлениями и руководящими указаниями.
10. Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу.
11. Перед использованием следует удостовериться в целостности упаковки. 
Использование реагентов из поврежденной упаковки недопустимо.
12. В случае непреднамеренного вскрытия реагентов их следует испо.зьзовать в 
кратчайшие возможные сроки.
13. О любом имевшем место серьезном происшествии, связанном с изделием, 
следует в обязательном порядке уведомить производителя и местные  
компетентные органы.
14. Видимые признаки протечки, помутнения, образования осадка или роста 
микроорганизмов могут указывать на нестабильность или ухудшение
Артикул; 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 13 из 18 2023-06


--- стр. 18 ---
mindray
характеристик.
15. Замораживание недопустимо. Не гарантируется точность результатов при 
несоблюдении инструкции по использованию.
16. li состав настоящего набора входят компоненты, классифицируемые  
следующим образом в соответствии с положениями Регламента (ЕС) № 1272/2008:
Ф
11редупреждсние
11317 Может вызывать аллср1ическую кожную реакцию.
11412 Оказывает 1федное воздействие на водные организмы с долгосрочными 
последствиями.
Профилактика
P26I Избегать вдыхания ныли/дыма/газа/водяной пыли/паров/струи.
Р272 Нотнение загрязненной рабочей одежды за пределами рабочего места 
недопустимо.
Р280 Использовать защитные перчатки/защитную одежду, использовать средства 
защиты глаз/зат[1иты лица.
Р273 Не допускать выброса в окружающую среду.
Реакция
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды. 
РЗЗЗ Р313 При появлении раздражения на коже или сыпи: проконсультироваться 
с врачом/обрати'1 ься за медицинской помощью
Р362 + Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать се перед повторным 
ношением.
Утилизация
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с местным  
регламентом.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно  
действующему законодательству.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского 
изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в  
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования 
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
[штьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации произволегвенных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно-противоэпидемических
Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-! Стр. 14 из 18 !023-06


--- стр. 19 ---
mini
(профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка - класс А.
Графические символы
Данные о маркировке приведены на потребительской (внешней) и  
индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия
Символ Наименование символа
■ Использовать до (год-месяц-число)
REF Номер по каталог}'
LOT Код партии
i v d I Изделие для in vitro диагностики
. . Г ' Температу рный диапазон хранения и транспортировки
т Обратитесь к инструкции по применению
л Производитель
Символ CLP Предупреждение. Вредно при  
проглатыватгаи, вдыхании и попадании на кожу
п Вверх
С€^  ^0123
Продукция, помеченная этим символом, соответствует 
требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским 
средствам диш'ностики in vitro.
UDI Уникальный идентификатор изделия
I ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском  
сообществе
А Внимание
Вторичная переработка
Нормативные требования и стандарты
Медицинские изделия для диагностики ин витро.ГОСТ Р 51352  
ГОСТ Р ИСО 18113-1
Методы испытаний
Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем  
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русскин-1 Стр. 15 из 18 2023-06


--- стр. 20 ---
mindray
ГОСТ P ИСО 18113-2
ГОСТ Р ЕН 13612
ГОСТ Р ИСО 15223-1
ГОСТ Р ИСО 23640
ГОСТ Р ЕН 13641
ГОСТ ISO 14971
требования
Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
ИЕгформация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in 
vitro для профессионального применения
Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной док>'ментации. Часть 1. Основные 
требования
Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in 
vitro
Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами дтя диагностики in vitro
Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям
Производитель:
ПЬньчжэнь Майндрэй Ьио-Медикал Электронике Ко.. Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medicai Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South. High-Tech Industrial Park. Nanshan.
518057 Shenzhen. People's Republic of China (Китайская Народная Республика)
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com
Веб-сайт: w’ww.mindray.com
Тел.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место пронзводсгва:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со.. Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of 
China (Китайская Народная Республика)
1'арантии нзготовигсля и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского 
изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения 
изделия в соответсгвии с инструкцией и по назначению, предусмотренному 
11 роизводителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а
Лртик\'л: 046-023592-00 (1.0) Русскин-1 Стр. 16 из 18 2023-06


--- стр. 21 ---
mindray
также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю 
производителя на территории РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт 
Олимпийский, д. 16. стр. 5, ан./пом. 4/1. ком. 7. Па.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 
info.ru/(^mindray.com 
Список литеразуры
1. Р Zaidi М. Moonga BS. Bevis PJ. et al. Expression and function of the calcitonin 
gene products. Vit Horm 1991; 46:87-164.
2. Austin LA, Heath И 3rd. Calcitonin: physiology and pathophysiology. New Engl
.1 Med 1981;304{5):269-278.
3. Mitchell DM, Jiippner H. Regulation of calcium homeostasis and bone 
metabolism in the fetus and neonate. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes 2010; 17:25-
30.
4. Machens A, Hoffmann F. Sekulla C, et al. Importance of gender specific 
calcitonin thresholds in screening for occult sporadic medullary thyroid cancer. Endocr 
Relat Cancer 2009; 16:1291-1298
5. Hillyard C.I, Oscier DG. Foa R, et al. Immunoreactive calcitonin in leukemia. Br 
MedJ 1979:2(6202): 1392-1393.
6. Mulder H. Hackeng WH. Ectopic secretion of calcitonin. Acta Med Scand 
1978:204(4):253-256.
7. Leboulleux S. Baudin E, Travagli J-P. et al. Medullary thyroid carcinoma. Clin 
Endocrinol 2004; 61:299-310.
8. Kratzsch J. Petzold A. Raue F, et al. Basal and stimulated calcitonin and 
procalcitonin by various assays in patients with and without medullaiy thyroid cancer.
ClinChem 2011;3:467-474.
9. Kudo Г. Miyauchi A, Ito Y, et al. Serum calcitonin levels with calcium loading 
tests before and after total thyroidectomy in patients with thyroid diseases other than 
medullary thyroid carcinoma. Endocr J 2011;58(3):217-221
10. Boscato LM. Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988; 34:27-33.
11. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 
1037-1038.
12. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin 
Chem 2002:48:613-621.
Артикул: 046-023592-00 (1.0) Русский-1 Стр. 17 из 18 2023-06