Тест-полоски Спутник к системе контроля уровня глюкозы в крови по ТУ 21.20.23-006-63752244-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 40 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка тест-полосок для определения уровня глюкозы
№ 0351300052626000929 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Новосибирская область |
09.11.2026 | 12 366 ₽ |
| Поставка тест-полосок для определения уровня глюкозы
№ 0351300052626000930 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Новосибирская область |
09.11.2026 | 19 104 ₽ |
| Поставка тест-полосок к глюкометру «Акку-Чек Инстант»
№ 0351300043526000270 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 16" · Новосибирская область |
09.11.2026 | 72 410 ₽ |
| Поставка расходных материалов для экспресс-анализатора "MultiCare-in"
№ 0351300054526000216 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №13" · Новосибирская область |
09.11.2026 | 63 500 ₽ |
| Поставка медицинского (-их) изделия (-ий) для медицинского применения (Глюкоза ИВД, реагент) для обеспечения отдельных групп населения и граждан по категориям заболеваний, имеющих право на меры социальной поддержки при оказании амбулаторно-поликлинической помощи за счет средств бюджета Республики Башкортостан в 2027 году.
№ 0801500001126002152 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ УПРАВЛЕНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН · Республика Башкортостан |
09.11.2026 | 12 070 350 ₽ |
| поставка тест полосок
№ 0321200006226000030 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КРАЕВОЙ ЭНДОКРИНОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 968 750 ₽ |
| Поставка расходного материала для отделения клинической лабораторной диагностики (Глюкоза ИВД)
№ 0366200035626006943 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НОВОМОСКОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Тульская область |
09.11.2026 | 203 700 ₽ |
| зз-0014-47395 - 2026 Глюкоза ИВД, реагент
№ 0813500000126020670 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ИГРИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ" · Удмуртская Республика |
09.11.2026 | 22 337 ₽ |
| Поставка тест-полосок для контроля уровня глюкозы в крови
№ 0855200000526003608 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Пензенская область |
09.11.2026 | 825 000 ₽ |
| Запрос котировок в электронной форме на поставку расходных материалов (тест-полоски Диаконт) для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в городе Москве (ВК2026-412)
№ 0873200009826004992 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ГОРОДА МОСКВЫ "АГЕНТСТВО ПО ЗАКУПКАМ (КОНТРАКТНАЯ СЛУЖБА) ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 45 370 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «Диаконт» ИНН 7714792851, г. Москва, 125284, ул. Беговая, дом 13, кв. 90, тел.: +7 (495) 971-1944, e-mail: diacont@diacontru.com , www.diacontru.com Инструкция по применению на медицинское изделие «Тест-полоски Спутник к системе контроля уровня глюкозы в крови по ТУ 21.20.23-006-63752244-2023» --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ......................................3 2. НАЗНАЧЕНИЕ......................................................................................................................................................3 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.......................................................................................................................3 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.....................................................................................................................................3 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................................................3 6. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ.................................................................................................................................4 7. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.....................................................................................................................................4 8. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ........................................................................................4 8 Л Тест-полоски Спутник к системе контроля уровня глюкозы в крови....................................................4 8.2 Основные компоненты тест-полоски..........................................................................................................4 9. КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................4 10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ........................................................................................................5 10.1 Предупреждения...........................................................................................................................................5 10.2 Ограничения.................................................................................................................................................5 10.3 Информация для медипинских работников..............................................................................................6 11. КОНФИГУРАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................6 12. СОВМЕСТИМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................7 13. МАТЕРИАЛЫ........................................................................................................................................................8 13.1 Состав............................................................................................................................................................8 13.2 Перечень материалов, вступающих в прямой или косвенный контакт с организмом пациента (организмом человека)..........................................................................................................................................8 14. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ ТЕСТ-ПОЛОСОК К СИСТЕМЕ КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ.................................................................................................................................9 15. ХАРАКТЕРИСТИКИ..........................................................................................................................................10 16. МАТЕРИАЛЫ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..........................................................................10 17. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................................10 18. СТЕРИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................................10 19. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................11 20. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.........................................................................................11 21. УНИЧТОЖЕНИЕ................................................................................................................................................11 22. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ.............................................................................................................11 23. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................................................................11 24. СРОК ГОДНОСТИ..............................................................................................................................................11 25. ГАРАНТИЙНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ.........................................................................................................11 26. СПИСОК НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ...................................................13 27. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................................................14 28. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..................................................................................................................................17 29. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ И МЕСТАХ ПРОИЗВОДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................................17 Страница 2 из 17 --- стр. 3 --- т 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Тест-полоски Спутник к системе контроля уровня глюкозы по ТУ 21.20.23-006- 63752244-2023, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: 1. Тест-полоски Спутник -10 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: 1. Тест-полоски Спутник - 50 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Далее по тексту изделие может обозначаться как «медицинское изделие», «тест- полоски», «тест-полоски Спутник» В зависимости от варианта исполнения изделие поставляется следующим образом: • Транспортная коробка Тест-полосок Спутник к системе контроля уровня глюкозы в крови по ТУ 21.20.23-006-63752244-2023 содержит 20 вторичных упаковок. Каждая вторичная упаковка содержит 10 тест-полосок (Вариант исполнения 1)/ 50 тест-полосок (Вариант исполнения 2), упакованных в индивидуальную упаковку контейнер, и инструкцию по применению. 2. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие предназначено для количественного определения и мониторинга уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека электрохимическим методом анализа. Используется для тестирования уровня глюкозы в крови у людей с диагнозом сахарный диабет, а именно детей от 2 лет до 18 лет (под контролем взрослых или медицинских работников), а также у людей старше 18 лет (самостоятельно или медицинскими работниками). 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Тест-полоски предназначены для количественного определения и мониторинга уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека электрохимическим методом анализа. Используется для тестирования уровня глюкозы в крови у людей с диагнозом сахарный диабет, а именно детей от 2 лет до 18 лет (под контролем взрослых или медицинских работников), а также у людей старше 18 лет (самостоятельно или медицинскими работниками). 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не использовать для диагностики сахарного диабета или проверки уровня глюкозы у новорожденных. 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для применения в медицинских учреждениях и в домашних условиях. Страница 3 из 17 --- стр. 5 --- о Инвазивность Неинвазивное Стерильность Нестерильное Тип и продолжительность контакта Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповреждённой кожей и кровью. Упаковка контейнер - кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповреждённой кожей Кратность применения Одноразовое медицинское изделие 10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ 10.1 Предупреждения Для обеспечения работоспособности тест-полосок Спутник необходимо выполнение следующих правил: • перед первым использованием убедитесь, что контейнер с тест-полосками не имеет повреждений и плотно закрыт; • не хранить в холодильнике; • не подвергать воздействию прямых солнечных лучей; • не замораживать; • хранить тест-полоски только в оригинальной упаковке, не перекладывать их в любые другие контейнеры; • использовать тест-полоску сразу после её извлечения из контейнера; • не использовать тест-полоски после истечения срока годности; • не допускать попадания грязи или жидкостей на тест-полоски; • не проводить измерения глюкозы в крови при температуре ниже +10°С и выше +30°С, и при относительной влажности выше 85%; • не брать тест-полоски мокрыми или грязными руками; • при первом использовании тест-полосок сделать запись на этикетке флакона с датой начала использования. Не использовать тест-полоски, если с момента первого вскрытия флакона прошло 180 дней; • не сгибать и не укорачивать тест-полоски; • хранить тест-полоски в недоступном для детей месте, поскольку ребёнок может проглотить тест-полоску. А Не изменяйте лечение по результатам проведения теста без консультации вашего врача или медицинского работника. 10.2 Ограничения Тест-полоски Спутник обеспечивают получение точных результатов при соблюдении следующих правил: • использовать свежую капиллярную кровь. Не использовать сыворотку или плазму; • не использовать для теста у новорождённых; • не использовать тест-полоски повторно; • отклонения гематокрита от диапазона нормальных значений могут повлиять на результаты теста. При уровне гематокрита менее 20% результаты теста могут быть завышены, а при уровне гематокрита более 60% - занижены. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, если не знаете уровень гематокрита у себя; • обезвоживание организма может являться причиной более низких результатов тестов, чем есть на самом деле. Если у вас имеются признаки обезвоживания, немедленно обратитесь к врачу. Страница 5 из 17 --- стр. 6 --- Ю.ЗИнформация для медицинских работников 1. При использовании медицинского изделия руководствуйтесь санитарно- гигиеническими нормами и правилами техники безопасности, принятыми в вашей лаборатории или медицинском учреждении. 2. Тест-полоски Спутник не предназначены для тестирования плазмы, венозной крови или образцов крови новорождённых. 3. Уровни холестерина до 12,9 ммоль/л и триглицеридов до 22,6 ммоль/л существенно не влияют на результаты тестов. Но, тем не менее, результаты при данных уровнях должны быть интерпретированы с осторожностью. 4. У пациентов с низким артериальным давлением или находящихся в шоковом состоянии могут определяться неточные результаты уровня глюкозы в крови. Неточные результаты могут также возникать у больных, находящихся в гипергликемическом и гиперосмолярном состоянии, сопровождающимся кетоацидозом или без него. 5. Присутствие в крови мочевой кислоты, билирубина, аскорбиновой кислоты, ацетаминофена существенно не влияет на результаты теста. Ниже перечислены компоненты, которые в указанных концентрациях не влияют на результаты теста. Допустимые концентрации интерферирующих веществ Вещество Концентрация Вещество Концентрация Ацетаминофен ^0,53 ммоль/л Гентизиновая кислота ^0,32 ммоль/л Аскорбиновая кислота ^0,28 ммоль/л Г идроксимочевина ^0,39 ммоль/л Аспирин ^3,33 ммоль/л Мальтоза ^26,3 ммоль/л Билирубин ^1,54 ммоль/л Метилдопа ^0,13 ммоль/л Холестерин ^12,9 ммоль/л Толбутамид ^14,8 ммоль/л Креатинин ^0,44 ммоль/л Триглицериды ^22,6 ммоль/л Допамин ^0,11 ммоль/л Ибупрофен ^2.42 ммоль/л ЭДТА ^12.3 ммоль/л Ксилоза ^ 6.66 ммоль/л Глутатион ^1.72 ммоль/л Леводопа ^0.51 ммоль/л Гемоглобин ^0.08 ммоль/л Мочевая кислота ^0,48 ммоль/л Г епарин ^8,000 Ед/мл Г алактоза ^50 ммоль/л Ацетаминофен ^0,53 ммоль/л Г ентизиновая кислота ^0,32 ммоль/л Аскорбиновая кислота ^0,28 ммоль/л Г идроксимочевина ^0,39 ммоль/л 11, КОНФИГУРАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Тест-полоски Спутник упакованы в герметичный контейнер. Затем тест-полоски упаковывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Параметры тест-полоски Размер тест-полоски: - ширина: 6,10 ± 0,06 мм; - длина: 33,0 ± 0,30мм. Размеры упаковки (контейнер): - диаметр: 3,0 ± 0,2 см; - высота: 5,3 ± 0,2 см; - диаметр крышки: 3,2 ± 0,2 см; Страница 6 из 17 --- стр. 7 --- - максимальная длина крышки (диаметр с выступающей частью): 3,7 ± 0,3 см; - объём: 28,5 ± 2 мл. Масса одной тест-полоски: 0,12 ± 0,1 г. Масса контейнера для хранения тест-полосок Спутник (с тест-полосками внутри): 21,5 ±2,2 г. 12. СОВМЕСТИМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ Тест-полоски Спутник совместимы с «Системой контроля уровня глюкозы в крови Спутник по ТУ 26.60.12-005-63752244-2023». Тест-полоски Совместимое медицинское изделие о Тест-полоски Спутник к системе контроля уровня глюкозы по ТУ 21.20.23-006-63752244-202 Система контроля уровня глюкозы в крови Спутник по ТУ 26.60Л2-005-63752244-2023*, в вариантах исполнения: I. Система контроля уровня глюкозы в крови Спутник по ТУ 26.60.12-005-63752244-2023 (комплектация №1), в составе: 1. Глюкометр Спутник - 1шт. 2. Тест-полоски Спутник к системе контроля уровня глюкозы в крови по ТУ 21.20.23-006-63752244-2023 - 10 шт./уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства ОК Biotech Со. Ltd., РУ № ФСЗ 2010/06698-1 шт. 4. Контрольный раствор нормальной концентрации- I шт. 5. Батарейка CR2032 - 1 шт. 6. Футляр - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1шт. II. Система контроля уровня глюкозы в крови Спутник по ТУ 26.60.12-005-63752244-2023 (комплектация №2), в составе: 1. Глюкометр Спутник - 1шт. 2. Тест-полоски Спутник к системе контроля уровня глюкозы в крови по ТУ 21.20.23-006-63752244-2023 - 10 шт./уп. 3. Скарификатор Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства ОК Biotech Со. Ltd., РУ № ФСЗ 2010/06698-1 шт. 4. Контрольный раствор высокой концентрации - 1 шт. 5. Батарейка CR2032 - 1 шт. 6. Футляр - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1шт. _____________ * находится в процессе регистрации Тест-полоски Спутник поставляются как самостоятельное медицинское изделие (Вариант исполнения 1 /Вариант исполнения 2), а также входят в состав медицинского изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови Спутник по ТУ 26.60.12-005- 63752244-2023» (в состав входит Вариант исполнения 1). Страница 7 из 17 --- стр. 8 --- 13. МАТЕРИАЛЫ 13.1 Состав Каждая тест-полоска Спутник содержит следующие компоненты: • Глюкозооксидаза (Aspergillus niger) > 0,08 ME (18%); • Феррицианид калия > 22 мкг (14%); • Ацетатный буферный раствор- 1,8 мг (68%). 13.2Перечень материалов, вступающих в прямой или косвенный контакт с организмом пациента (организмом человека) Наименование материала Материал Марка Производитель Контакт с кожей (да/нет) Основание тест-полоски пвх (РУС)поливинилхлорид CRM2006 Toray Company, Япония Да ПЭТ пленка Полиэтилентерфталат Scotchcal™ 8520 3M компания, США Да ПЭТ пленка ламинат Envision'^” ^ Gloss Overlaminate 8048G ЗМ компания, США Да Графитовая паста Графит Gwent C2030519P4 GWENT Company, Англия Нет Контейнер для хранения тест- полосок Polypropylene Homopolymer (гомополимерный полипропилен) Foimolene 5143N Formosa Plastics Corporation, Taiwan (Формоза Пластик Корпорейшн, Тайвань) Да Страница 8 из 17 --- стр. 9 --- 14. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ ТЕСТ-ПОЛОСОК К СИСТЕМЕ КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ Символ Описание IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro са Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! ® Запрет на повторное применение |АЛлГ| Дата изготовления iiJ Изготовитель 'Т Беречь от влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно П Верх Температурный диапазон Диапазон влажности Не допускать воздействия солнечного света ( § ) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению REF Номер по каталогу ЮТ Код партии V Содержимого достаточно для проведения п тестов Знак соответствия при добровольной сертификации продукции в РФ 1lllllllill Штрих-код f Страница 9 из 17 --- стр. 10 --- 15. ХАРАКТЕРИСТИКИ Параметр Спецификация Пределы анализа От 1,1 до 33,3 ммоль/л с разрешением 0,1 ммоль/л Аналитическая чувствительность 0,1 ммоль/л Порог обнаружения 1,1 ммоль/л Предел измерения 33,3 ммоль/л Точность 95% измеренных значений глюкозы должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л (±15 мг/дл) от средних значений измерений биохимического анализатора глюкозы Architect с4000 при концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л (<100 мг/дл) или в пределах ±15% при концентрации глюкозы >"5,55 ммоль/л (>100 мг/дл) Коэффициент вариации CVs (%) Составляет <5% Диапазон значений гематокрита 20-60% - для глюкозы, при использовании с совместимой системой контроля уровня глюкозы Калибровка * Плазма крови Диапазон влажности 10%-85% Тип образца Цельная капиллярная кровь Места забора образца Кончик пальца Объём образца > 1,0 мкл «Architect 2747 Glucose». Данный метод • Калибровка по плазме обозначает: • При калибровке использовались реактивы соответствует стандартам NIST. • Праченялся прибор анализатор биохимический Architect с4000 (Регистрационное Удостоверение ЯяФСЗ 2010/06706 от 10.06.2021) , который был откалиброван с помощью стандарта глюкозы Architect 2747. • Предел погрешности «Architect с4000» составляет 0.016ммоль/л, когда концентрация глюкозы выше чем 5,55 ммоль/л, или 0,0015ммоль/л, когда концентрация глюкозы ниже чем 5,55 ммоль/л. • Установлено соответствие между результатами тестирования, произведенными на образцах цельной капиллярной крови системой контроля уровня глюкозы в крови Спутник и результатами тестирования соответствующих образцов плазмы, откалиброванных глюкозным анализатором «Architect с4000». 16. МАТЕРИАЛЫ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Тест-полоски Спутник не содержат материалов животного и человеческого происхождения. 17. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. Тест-полоски не содержат лекарственных средств и фармацевтических субстанций. 18. СТЕРИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ Не применимо. Тест-полоски не стерильное изделие. Страница 10 из 17 --- стр. 11 --- 19. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. Отсутствуют требования к очистке и дезинфекции, так как тест-полоски являются изделиями для одноразового применения. 20. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не применимо. Отсутствуют требования к ремонту и техническому обслуживанию, так как тест- полоски являются изделиями для одноразового применения. 21. УНИЧТОЖЕНИЕ Следует соблюдать стандартные меры предосторожности при работе с образцами крови во время выполнения манипуляций с материалами для измерения уровня глюкозы в крови и их утилизации. Все пробы крови, взятые у пациентов, и материалы, с которыми они контактируют, следует считать биологически опасными и обращаться с ними как с потенциальными переносчиками инфекции. При утилизации любых материалов строго соблюдать меры предосторожности согласно принятым нормам. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истёкшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу А. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 по классу Б. При домашнем применении медицинские изделия могут быть утилизированы как бытовые отходы после предварительной дезинфекции в 6% растворе перекиси водорода в течение 6 часов. 22. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортировка Транспортирование тест-полосок может проводиться любым видом транспорта в закрытых транспортных средствах в соответствии с действующими на транспорте каждого вида правилами, утверждёнными в установленном порядке при температуре; - Тест-полоски Спутник к системе контроля уровня глюкозы в крови по ТУ 21.20.23-006-63752244-2023 - от +4"^С до +30°С и относительной влажности от 10% до 85%. Хранение Тест-полоски Спутник к системе контроля уровня глюкозы в крови по ТУ 21.20.23- 006-63752244-2023 - от +4°С до +30°С и относительной влажности от 10% до 85%. 23. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура эксплуатации для Тест-полосок Спутник к системе контроля уровня глюкозы в крови по ТУ 21.20.23-006-63752244-2023 - от +10*^C до +30°С и относительной влажности от 10% до 85%. 24. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности составляет 24 месяца с даты изготовления, контейнера использовать в течение 180 дней. После вскрытия 25. гарантийная ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания ООО «Диаконт» принимает на себя гарантийные обязательства перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия об отсутствии дефектов Страница 11 из 17 --- стр. 12 --- и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 24 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. 1 4 Страница 12 из 17 --- стр. 13 --- 26. СПИСОК НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ Номер стандарта Наименование ГОСТ 31214- 2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770- 2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия» ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования». ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения». ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». ГОСТ Р ЕН 13532-2010 «Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования». ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р 51088- 2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации». 4 Страница 13 из 17 --- стр. 14 --- МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ: • тест-полоски Спутник; • совместимый прибор для измерения уровня глюкозы с инструкцией по использованию; • скарификатор для получения капиллярной крови из пальца, входящий в состав совместимых с тест-полосками системами контроля уровня глюкозы (п. 11); • ланцеты одноразовые, входящие в состав совместимых с тест-полосками системами контроля уровня глюкозы (п. 11). ПОДГОТОВКА К ВЗЯТИЮ КРОВИ* 27. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ № п/п Схема Описание 1. J \ ^ Отвинтите крышку скарификатора. Вставьте ланцет в держатель ланцета. Надавите на ланцет, чтобы он дошёл до дна держателя ланцета. 2. Поворотным движением удалите с ланцета защитную крышку. 3. г .............. ci \ V Установите на место завинчивающуюся крышку скарификатора. Выставьте регулятор глубины прокола в необходимое вам положение. Имеется 10 уровней прокола. 4. Потяните взводную часть скарификатора до упора, а затем отпустите. Скарификатор готов к работе. *В инструкции описаны этапы работы со Скарификатором Diacont в комплекте со стерильными ланцетами, производства ОК Biotech Со. Ltd., РУ № ФСЗ 2010/06698, который входит в комплект совместимого с тест-полосками Спутник медицинского изделия «Система контроля уровня глюкозы в крови Спутник по ТУ 26.60.12-005-63752244-2023» КАК ВЫПОЛНИТЬ ТЕСТ? Работа тест-полосок Спутник с совместимой «Системой контроля уровня глюкозы в крови Спутник по ТУ 26.60.12-005-63752244-2023». № п/п Схема Описание 1. Тщательно вымойте руки тёплой водой с Страница 14 из 17