Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации D-димера в плазме крови (D-димер-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-002-23548172-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8716 от 06.08.2019 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: D-димер ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 570 контрактов, медианная цена за единицу 17 622 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор 
«Вектор-Бест»
>
М.Д. Хусаинов 
2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации D-димера в плазме крови 
(D-димер-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации D-димера в плазме 
крови «D-димер -  ИФА -  БЕСТ» (далее по тексту -  набор) предназначен для определения 
концентрации D-димера в плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного 
анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольный и 
калибровочные образцы. Возможно дробное использование набора.
2, ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на одностадийном «сэндвич» варианте твердофазного 
иммуноферментного анализа. В лунки планшета с иммобилизованными моноклональными 
антителами вносятся калибровочные и контрольный образцы с известными концентрациями D- 
димера, исследуемые образцы плазмы и пероксидазный конъюгат антител к D-димеру. 
Образовавшиеся иммунные комплексы «моноклональные антитела -  D-димер -  конъюгат» после 
отмывки избытка конъюгата, выявляют ферментативной реакцией пероксидазы с перекисью 
водорода в присутствии тетраметилбензидина. После остановки пероксидазной реакции стоп- 
реагентом измеряют оптическую плотность растворов в лунках. Степень окрашивания 
пропорциональна концентрации D-димера в образце. Концентрация D-димера в анализируемых 
образцах рассчитывается на основании калибровочного графика.
2.2. Состав набора
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к  
D-димеру
1 шт.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
М.Ю. Рукавишниковым, нач. лаборатории иммунохимии НИИ СД С.С. Решетниковым.


--- стр. 2 ---
Калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5)^
Содержат известные количества D-дгшера - 0; 250; 750; 1500; 3000 нг/мл,  
лиофилизированные.
5 фл.
Контрольный образец (КО)
Содержит D-димер в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, нг/мл,  
лиофилизированный.
1  фл.
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к D-димеру с пероксидазой хрена.  
Содержит натрия мертиолят (0,001 %), ProCUn 300 (0,027 Уо),  
РгоСПп 150 (0,0048 %), фенол (0,005 %).
1  фл., 
13,0 мл
Раствор для разведения образцов (РРО) 1 фл., 
12,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %).
1 фл., 
28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) 
Содержит 3,3',5,5' - тетраметилбензидин (0,1 %).
1  фл., 
13,0 мл
Стоп-реагент
Содержат кислоту серную (4,9 Уо).
1  фл., 
12,0 мл
Плёнки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
Трафарет для построения калибровочного графика 1  шт.
* Калибровочные образцы набора реагентов «D-димер -  ИФА -  БЕСТ» аттестованы 
относительно набора реагентов Technozym D-Dimer ELISA.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Воспроизводимость - коэффициент вариации не превышает 8%.
3.2. * Линейность в диапазоне концентраций D-димера 250-3000 нг/мл -  в пределах 90 % 
- 1 1 0 % .
3.3. * Тест на «открытие» -  в пределах 90 % - 110%.
3.4. * Аналитическая чувствительность -  минимально определяемая концентрация D-димера 
не превышает 10 нг/мл.
3.5. Нормальное значение концентрации D-димера в плазме не превышает 250 нг/мл. 
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения
концентрации D-димера, соответствующие нормальным для данного региона.
*по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям 
приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Стоп-реагент и раствор ТМБ плюс обладают раздражающим действием. Избегать 
разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп-реагента и раствора


--- стр. 3 ---
/
ТМБ плюс на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством 
проточной воды. Некоторые компоненты содержат ProClin 300, ProClin 150, фенол, кислоту серную, 
натрия мертиолят, тетраметилбензидин в концентрациях, указанных в п. 2.2.
Все компоненты набора, содержащие в своем составе материалы человеческого 
происхождения, инактивированы.
4.4. При работе с исследуемыми и контрольным образцами следует соблюдать меры 
предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются 
и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с 2.1,3684-21 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с 
исследуемыми и контрольными образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения»,
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
-  спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в 
лунках планшета при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 - 655 
нм; допускается измерение при одной длине волны - 450 нм;
-  термостатируемый шейкер орбитального типа, поддерживающий температуру (37±1) °С, с 
интенсивностью перемешивания 700 об/мин;
-  промывочное устройство для планшетов;
-  холодильник бытовой;
-  дозаторы одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы 
жидкости от 5 до 1000 мкл;
-  дозаторы многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы 
жидкостей от 5 до 300 мкл;
-  цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
-  флаконы вместимостью 15 мл;
-  вода дистиллированная;
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  бумага фильтровальная лабораторная;
-  дезинфицирующие средства.


--- стр. 7 ---
8.2. Внести во все лунки по 100 мкл конъюгата (см п. 7.5).
Стрипы заклеить пленкой и инкубировать 60 мин при встряхивании в термостатируемом 
шейкере при температуре (37±1) °С с интенсивностью перемешивания 700 об/мин.
Остатки конъюгата из ванночки или флакона утилизировать ( н е  с л и в а т ь  в о  ф л а к о н  с и с х о д н ы м  к о н ъ ю г а т о м ) ,
8.3. По окончании инкубации снять липкую пленку и поместить ее в сосуд с 
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства промыть лунки планшета 5 
раз промывочным раствором (п. 7.3), чередуя аспирацию и немедленное заполнение лунок каждого 
стрипа. В каждую лунку вносить 400 мкл жидкости в процессе каждого цикла промывки. Время 
между заполнением и опорожнением лунок должно быть не менее 30 сек. По окончании промывки 
остатки влаги из лунок тщательно удалить, постукивая перевернутым планшетом по 
фильтровальной бумаге.
8.4. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ плюс (см п. 7.6),
Стрипы заклеить плёнкой и инкубировать 15 мин при встряхивании в термостатируемом шейкере 
при температуре (37±1) °С с интенсивностью перемешивания 700 об/мин
Остатки ТМБ плюс из ванночки или флакона утилизировать ( н е  с л и в а т ь  в о  ф л а к о н  с и с х о д н ы м  к о н ъ ю г а т о м ) ,
8.5. Внести во все лунки по 100 мкл стоп-реагента.
8.6. Измерить величину оптической плотности (ОП) растворов в лунках на спектрофотометре 
в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 
620 -  655 нм. Допускается измерение при одной длине волны - 450 нм. Время между остановкой 
реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 5 мин.
9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего 
арифметического значения оптической плотности (ед, опт. плотн.) от концентрации D-димера в 
калибровочных образцах (нг/мл). Построение калибровочного графика необходимо проводить для 
каждого независимого эксперимента.
9.2. Определить концентрацию D-димера в контрольном образце и анализируемых образцах 
по калибровочному графику. Значение концентрации D-димера в контрольном образце должно 
попадать в пределы, указанные на этикетке флакона.
9.3. Если значение оптической плотности образца превьппает значения ОП для 
калибровочного образца 3000 нг/мл, то данный образец анализируют повторно после 
дополнительного разведения раствором для разведения образцов в 2,4,8 раз. Дополнительные 
разведения выполнять в отдельной чистой пробирке при тщательном перемешивании 
анализируемого образца и РРО, затем повторить анализ и полученный для данного образца 
результат умножить на величину дополнительного разведения (2,4,8).


--- стр. 8 ---
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
10.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов 
по истечении срока их годности.
10.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10.5. Набор предназначен для однократного применения.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия 
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической 
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или 
некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «D-димер-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцове, а/я 121,
тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 363-05-97.
E-mail: vbobtk@vector-best. ru
i


--- стр. 9 ---
КРАТКАЯ СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ИФА ДЛЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
«D-димер-ИФА-БЕСТ»
Использовать только после тщательного ознакомления с инструкцией!
Внести: по 10 мкл калибровочных и контрольного образцов в дублях;
по 10 мкл анализируемых образцов в дублях.
Внести: по 100 мкл конъюгата.
Инкубировать: 60 мин, 37°С, 700 об/мин.
Промыть: промывочным раствором, 400 мкл, 5 раз.
Внести: по 100 мкл раствора ТМБ плюс.
Инкубировать: 15 мин, 37°С, 700 об/мин.
Внести; по 100 мкл стоп-реагента.
Измерить: ОН при 450 нм / референсная длина волны 620-655 нм.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу
А
Осторожно
V
Содержимого достаточно 
для проведения < п > тестов IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
LOT Код партии
X
Температурный диапазон
J
Изготовитель Дата изготовления
Использовать до
Обратитесь к инструкции по 
примененгао или 
инструкции по применению 
в электронном виде
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате: 
Год-Месяц-День 
Год-Месяц
Начальник отделения 
иммунохимии НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
С.С. Решетников
М.Ю. Рукавишников


--- стр. 10 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью У листов, 
ктор по технологии и качеству 
рктор-Бест»
Масяго А.В. 
~ Ц 20 г.