Диализатор синтетический ELISIO-M — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- О К П 94 4480 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Нипро Медикал» .^^ д с к и й Е.В. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения Диализатор синтетический ELISIO-M Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ 27874-88, ГОСТ Р ИСО 8637-99 и технической документации изготовителя 2011 --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ СИНТЕТИЧЕСКИЙ ДИАЛИЗАТОР ELISIO-M П еред использованием д и ал и зато р а вним ательно изучите настоящ ую «И нструкц ию по эксплуатации». (А ртери альн ы й кон ец д и али затора м арки рован красны м цветом , венозны й - синим .) Показания Диализатор предназначен для использования пациентами с острой или хронической почечной недостаточностью, которым врач предписал проведение диализа. * Противопоказания Специальных противопоказаний к проведению диализа данным диализатором нет. Диализатор не следует применять для диализа пациентов с аллергией на полиэфирсульфонные мембраны. Предостережения • Диализатор необходимо использовать в соответствии с предписаниями врача, который в полной мере владеет информацией о состоянии здоровья пациента. • Не следует использовать диализатор в целях, отличных от проведения диализа. • Если при использовании данного диализатора возникнут какие-либо отклонения, в частности, образование пены или неоднородность раствора, утечка крови, свертывание крови или гемолиз, примите соответствующие меры, следуя инструкциям врача. • Если до или во время использования диализатора вам были назначены какие-либо препараты, в частности, антикоагулянты, следуйте рекомендациям врача касательно способа их применения, дозы и времени приема. • Диализатор предназначен для одноразового использования. Не следует применять его повторно. • Далее перечислены прогнозируемые риски при повторном использовании продукта: Проникновение инфекции по причине загрязнения Снижение показателей производительности по удалению растворенных веществ и по ультрафильтрации Опасность попадания остаточных количеств лекарственных средств, таких как, например, дезинфицирующие препараты для повторного использования продукта, и/или нежелательное воздействие остатков лекарственных средств на пациентов и/или медперсонал Повреждение полых волокон и/или утечка • Избегайте воздействия на диализатор химических растворителей, в частности, отбеливателей и спиртов. • Остаточные количества дезинфицирующих веществ могут стать причиной возникновения у пациента нежелательных реакций. • Если использование диализатора сопровождается возникновением патологических симптомов, в частности, дискомфортом, зудом, крапивницей, отеком различных частей тела и лица, остановкой дыхания, покраснением лица, эритемой, астматической реакцией, повышением, понижением давления или нарушениями ритма сердца, примите меры в соответствии с рекомендациями врача. • Возникновение таких наиболее часто встречающихся симптомов, как гипотензия или гипертензия, головная боль и тошнота, связанных с гипо- или гиперволемией, можно предупредить путем тщательного контроля за водным и электролитным балансом пациента, и подбора адекватных параметров диализа (скорости кровотока и ультрафильтрации). • Постоянного контроля во время поведения диализа требуют следующие категории пациентов: (1) пациенты, у которых проведение гемодиализа прежде сопровождалось гипотензией; --- стр. 3 --- (2) пациенты с воспалительными или аллергическими реакциями, повышенной чувствительностью или скомпрометированным инфекцией иммунитетом. (3) принимающие гипотензивные препараты, в частности, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты кальция. (4) Пациенты, впервые использующие данный продукт. М еры предосторожности Необходимо принять меры для предупреждения излишнего выведения воды. Для этого нужно использовать точную систему контроля ультрафильтрации. Чтобы избежать попадания в кровь пирогенов, убедитесь в их отсутствии в диализате. * 1. Меры предосторожности перед проведением диализа • Не следует использовать диализатор, если он поврежден или нарушена целостность упаковки. • Нельзя использовать диализатор, если отсутствуют защитные колпачки на порте для крови. • Распаковывать диализатор необходимо непосредственно перед применением. • Не допускайте попадания в контур воздуха и загрязнения во время промывки и заполнения диализатора. • Начинать процедуру диализа необходимо сразу после промывки и заполнения диализатора. • Промывать/заполнять диализатор необходимо в соответствии с данной «Инструкцией по эксплуатации», придерживаясь приведенных ниже условий: Отделение для крови: Промыть и заполнить физиологическим раствором на скорости 200 мл/мин с рекомендуемым общим объем раствора 1000 мл. Отделение для диализата: Проверьте электропроводимость и температуру, затем промывайте диализатом со скоростью 500 мл/мин на протяжении примерно 3 минут. • Проверьте целостность кровяной магистрали и диализатора. 2. Меры предосторожности во время проведения диализа • Во время диализа следует постоянно следить за давлением в кровяной магистрали и возможной утечкой крови. • Тщательно избегайте загрязнения во время забора проб крови и ее возвращения в кровеносное русло. • Настройте сигнал тревоги датчика трансмембранного давления (ТМР, не должно превышать 500 мм.рт.ст.) • Во время возвращения крови в кровеносную систему принимайте меры по профилактике воздушной эмболии. • Избегайте чрезмерного повышения давления в кровяной магистрали, диализаторе и соединениях. 3. Меры предосторожности после проведения диализа • Диализатор предназначен для одноразового использования. После использования его необходимо немедленно утилизировать. • Утилизацию использованных кровяных магистралей и диализатора можно проводить любым способом, предупреждающим загрязнение. 4. Условия хранения Диализатор должен хранится при температуре от О до 35°С. Не допускайте воздействия на диализатор прямого солнечного света, сильной вибрации, высокой влажности, а также пересыхания диализатора. И нструкции по использованию 1. Преддиализная промывка и заполнение (1) Извлеките диализатор из упаковки и установите на держатель венозной стороной вверх (рис.1) 2 --- стр. 4 --- (2) Подсоедините артериальный и венозный коннекторы магистралей пациента к диализатору. Подсоедините артериальную магистраль пациента к пакету с физиологическим раствором (например, объемом 1000 мл) (рис.2) Включите насос циркуляции артериальной крови на скорости 200 мл/мин (рекомендуемый объем: 500 мл) (Рис.З) (Рис.З) Ваномя агорсм Авяариагы** CIUUUH i Вшкинаи сюрона Л Вмюмя отаюм (3) Выключите насос циркуляции крови; разверните диализатор на 180 градусов. Подсоедините коннекторы магистралей диализата к диализатору (ввод диализата в отверстие венозной крови, вывод - в отверстие артериальной крови) (Рис.4). Убедитесь в полном дегазировании отделения для диализата. Начните прокачку диализата на скорости примерно 500 мл/мин. (4) Перезапустите насос циркуляции крови. Убедитесь, что отделение для крови заполнено физиологическим раствором и не содержит воздушных пузырьков. Подготовка к проведению диализа завершена. Тест на утечку Перед соединением магистрали диализата с диализатором, рекомендуется выполнить нижеследующие операции. (1) Тщательно заполнить артериальную и венозную магистрали диализатора физиологическим раствором, запустив насос циркуляции крови; после этого насос следует остановить. (2) Пережать с помощью зажимов артериальную магистраль возле диализатора, а венозную - в дистальном конце. (3) Поднять пережатый дистальный конец на высоту более 1 м над уровнем диализатора и снять зажимы (это создаст в отделении для крови отрицательное давление около 70 мм.рт.ст.). (4) Проверить диализатор на предмет утечки - при наличии утечки на венозном конце непрерывно образуются пузырьки; в случае образования пузырьков диализатор необходимо заменить. --- стр. 5 --- т II. Начало диализа (1) Подготовьте точку сосудистого доступа и подсоедините артериальную магистраль. Снимите зажимы с артериальной и венозной магистралей. При скорости диализата около 500мл/мин, насос циркуляции крови должен быть установлен на скорость около 50 мл/мин. (2) Убедитесь, что в венозном разъеме и в венозной магистрали не осталось пузырьков воздуха. (3) Тщательно заполните артериальную и венозную магистрали и диализатор кровью с помощью насоса циркуляции крови, после чего остановите его. Пережмите зажимами дистальный конец венозной магистрали. (4) Подготовьте точку сосудистого возврата и подсоедините венозную магистраль. Снимите зажимы с магистрали, убедившись, что в ней отсутствуют пузырьки воздуха. Убедитесь, что все зажимы сняты, и магистраль не перегнулась, после чего запустите насос циркуляции крови на малой скорости. Старайтесь не создавать в магистралях и диализаторе чрезмерное давление, чтобы избежать утечки жидкости из диализатора и разгерметизации соединений. (5) Убедившись, что в артериальном и венозном конце нет пузырьков воздуха, поверните диализатор на 180°, чтобы удалить пузырьки из диализата. Если на венозном конце имеются пузырьки, прокачивайте кровь с указанной скоростью на протяжении в 5-10 минут с поднятым венозным концом диализатора. I I I . Диализ (1) Если во время диализа низкая скорость кровотока требует остановки насоса циркуляции крови, снизьте давление диализата до О мм.рт.ст. (Это предупредит свертывание крови вследствие дегидратации). (2) Тщательно подберите скорость ультрафильтрации в соответствии с состоянием пациента, чтобы избежать чрезмерного удаления воды. Если вы подозреваете развитие синдрома водного дисбаланса, снизьте скорость кровотока. (3) При подозрении на утечку крови возьмите пробу диализата из порта выхода диализата, исследуйте ее на скрытую кровь с помощью индикаторной бумаги. При выявлении утечки снизьте скорость ультрафильтрации до минимума в соответствии с принятым в вашем учреждении протоколом, остановите подачу диализата, верните кровь в кровеносную систему пациента и замените диализатор. IV. Завершение диализа и возвращение крови (1) Остановите насос циркуляции крови, зажмите артериальную магистраль и удалите ее из точки артериального доступа. Подсоедините артериальную магистраль к флакону с физиологическим раствором, чтобы вернуть кровь в кровеносную систему пациента. (2) Снимите зажим с артериальной магистрали, спустив физиологический раствор для вымывания крови из артериальной и венозной магистрали диализатора. (3) Вернув кровь в кровеносную систему, утилизируйте артериальную и венозную магистрали и диализатор. Они не подлежат повторному использованию. Технические характеристики Производительность диализатора зависит от его типа. Ознакомиться с ними подробнее можно в соответствующих каталогах или эксплуатационных данных. Г арантия (1) Апирогенно. (2) В процессе изготовления диализатора производитель строго придерживается процедур контроля качества. Качество гарантировано. Производитель обязуется за свой счет заменить диализатор с производственными дефектами (в случае повреждения упаковки или диализатора) после получения взамен поврежденной упаковки или поврежденного диализатора. Производитель не несет ответственности за нанесение вреда здоровью пациента --- стр. 6 --- или других лиц и иного ущерба вследствие транспортировки, хранения или обращения с диализатором в вашем учреждении. (3) При нанесении вреда здоровью пациента или других лиц или иного ущерба в результате использования диализатора, производитель несет ответственность за ущерб или повреждение только в том случае, если его вина достоверно доказана. (4) Производитель не несет ответственности в случае нанесения вреда здоровью пациента или других лиц или иного ущерба в результате повторного использования диализатора. (5) Производитель не несет ответственности за ущерб или повреждение, возникшее в результате использования диализатора, у которого истек срок годности, указанный на этикетке или упаковке. Э ксплуатационны е данны е Performance data 5 Clearance'^ (mL/min) Qb (mL/min) IIM 13M 15M 17M 19M 21M Urea" 200 190 192 194 196 197 198 300 248 256 264 270 276 281 400 285 298 309 318 327 334 Creatinine'’ 200 181 185 189 192 195 198 300 226 236 244 251 257 263 400 251 266 279 290 300 309 Phosphate^ 200 156 163 170 176 181 186 300 183 198 211 221 231 240 400 202 219 233 246 257 267 Vitamin Bi 2‘ * 200 99 109 118 125 132 138 300 111 123 134 143 151 158 400 113 128 140 151 161 170 KUF (mL/hr/mmHg) 15 17 20 22 25 27 Specifications' IIM 13M 15M 17M 19M 21M Effective Surface A rea** (m^) 1,1 1,3 1,5 1,7 1,9 2,1 Priming Volume'^fml) 68 80 91 108 115 128 Effective Length (mm) 228 245 259 271 281 290 Inner Diameter“ (^m) 200 200 200 200 200 200 Membrane Thickness‘'^(|am ) 40 40 40 40 40 40 Maximum TMP‘'^(mmHg) 500 500 500 500 500 500 Pressure Drops*'* Qb/ Qd (mL/min) 200/ 500 200/ 500 200/ 500 200/ 500 200/ 500 200/ 500 Blood"*/ Dialy sate * ^(mmHg) 68/ 23 68/ 25 64/ 24 62/ 26 64/ 24 58/ 21 Clearance: Qd 500 mL/min, Qf 10 mL/min KUF: Bovine Blood'* (Hct 32±2%, Protein^^ 60g/L, 37°C), Qb 300 mL/min M embrane^® Housing^’ Potting Compound Sterilization POLYNEPHRON Polypropylene^'* Polyurethane^^ Gamma R ay^® T M --- стр. 7 --- ’ Эксплуатационные данные ^ Клиренс ^ Мочевина ^ Креатинин ^ Фосфат ^ Витамин В12 ^ Характеристики * Эффективная площадь поверхности ^ Объем заполнения Рабочая длина ’' Внутренний диаметр Толщина мембраны Максимальное ТМР Перепады давления Кровь Диализат Условия тестирования In Vitro * * Бычья кровь Белок Мембрана Корпус Герметизирующий материал Стерилизация Полипропилен Полиуретан Г амма-луч --- стр. 8 --- В С Е Г О П Р О Н У М Е Р О В А Н О . П Р О Ш Н У Р О В А Н О И С К Р Е П Л Е Н О П Е Ч А Т Ь Ю / Л И С Т А (О В )