Набор реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "MagSorb Plasma" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Общество с оградиченкой ответственно^йВЯШ^ЗА» Инструкция но применения медицинского изделия для диагностика in vitro Набор реагентов для выделения РНК/ДНК т клинического материала MagSorb Plasma», производства ООО «ROSSA», Узбекистан --- стр. 2 --- / % ROSSA ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «MagSorb Plasma» Наименование медицинского изделия «Набор реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «MagSorb Plasma»», в составе; 1. Магнитный сорбент (1 пробирка - 1мл) 2. Сорбирующий раствор (1 флакон - 45 мл) 3. Промывочный раствор 1 (1 флакон -45 мл) 4. Промывочный раствор 2 (1 флакон -45 мл) 5. Элюирующий раствор (1 флакон -15 мл) 6. Инструкция по применению (1 шт.) Примечание - Далее «MagSorb Plasma», набор реагентов. Назначение набора реагентов Набор реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «MagSorb Plasma» предназначен для in vitrc диагностики для экстракции суммарной РНК/ДНК из плазмы (EDTA-K2, EDTA-K3) и сыворотки крови для последующего исследования методами ПЦР, ОТ-ПЦР в том числе с детекцией результатов в режиме «реального времени». Набор реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «MagSorb Plasma» предназначен для выделения РНК/ДНК на магнитном штативе. Набор реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «MagSorb Plasma» является вспомогательным средством в диагностике. Комплектация набора реагентов «MagSorb Plasma», рассчитана на выделение 100 образцов, включая контрольные образцы. Функциональное назначение набора реагентов Вспомогательное средство в диагностике Ограничение в использовании Не допускается использование гепарина в качестве антикоагулянта. Функциональные характеристики изделия Надежность Надежность изделия была проверена путем проведения через выделение образцов плазмы, сыворотки кровиЮ HBV- отрицательных образцах плазмы (ЭДТА-плазма), 10 HBV отрицательных образцов сыворотки, 10 HBV- положительных образцах плазмы (ЭДТА-плазма) и 10 HBV- положительных образцах сыворотки с вирусной нафузкой не менее 6,7Е+03 МЕ/мл. Результаты ПЦР-анализа с использованием изделия показали, что все HBV-отрицательные образцы были определены как отрицательные и все HBV -положительные образцы были определены как положительные. Случаи ингибирования не наблюдались. Интерферирующие вещества Эффективность экстракции при потенциально интерферирующих веществах, был проведен с помощью ПЦР набора ROSSAmed HBV-DNA-quant. На этап экстракции а так же ПЦР-анализ были включены образцы с добавлением ВОП «HBV- quant^», содержащих следующие потенциально интерферирующие эндогенные вещества: билирубин, триглицериды, Билирубин 1,7-20,5 мкмоль/л. Триглицериды 0,4-2,42 ммоль/л Альбумин 34-51 г/л. Креатмнин 44,0-97,0 мкмоль/л В ходе исследования интерферирующих веществ, было выявлено, что образцы прошедшие через этап выделения набором «MagSorb Plasma» не оказывают влияния на результаты ПЦР анализа. Прецизионность (точность) Точность включает определение повторяемости результатов (образец одной и той же концентрации в рамках одного опыта), внутри лабораторной воспроизводимости (воспроизводимость результатов образца одной и той же концентрации, полученной на нескольких приборах, несколькими операторами). Для верификации точности в качестве образцов использовался ВОП в концентрации 6,7x10^3 МЕ/мл. Выделение вирусного материала проводилось набора в соответствии с инструкцией набора MagSorb Piasma, производства ООО ROSSA. Анализ проводился с использованием изделия на приборе qTower^ и Biorad CFx96. Обработка полученных данных проводилась с использованием программного обеспечения прибора. CV% для значений Ct составляет <5% для сигнала образца HBV в мишень — специфическом канале HEX на всех приборах. CV% для значений СТ составляет <5% для сигнала внутреннего контроля (1C) в канале РАМ на всех приборах. CV% для значений концентрации образца HBV составляет <45%. Диагностическая чувствительность набора MagSorb Plasma составила 100%. --- стр. 3 --- Диагностическая специфичность набора MagSorb Plasma -100%. Область применения IN VITRO диагностика Характеристика Комплектация набора реагентов «MagSorb Plasma» рассчитана на выделение 100 образцов, включая контрольные образцы. Принцип метода Метод основан на лизисе клеток, вирусных частиц и других биополимеров при добавлении сорбирующего раствора. После лизиса происходит высвобождение нуклеиновых кислот (НК) в раствор и их связывание с магнитными частицами сорбента. После связывания НК с частицами магнитного сорбента проводятся этапы промывки при помощи промывочных растворов для удаления других компонентов (примесей), содержащихся в биологическом материале. На последнем этапе к магнитным частицам добавляется элюирующий раствор, и происходит переход НК в раствор, который является очищенным препаратом. «Набор реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала «MagSorb Plasma»», в составе: 1. Магнитный сорбент (1 пробирка - 1мл) 2. Сорбирующий раствор (1 флакон -45 мл) 3. Промывочный раствор 1 (1 флакон - 45 мл) 4. Промывочный раствор 2 (1 флакон - 45 мл) 5. Элюирующий раствор (1 флакон -15 мл) 6. Инструкция по применению (1 шт.) Меры предосторожности Работать только в одноразовых перчатках, использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники. Условия окружающей среды в лаборатории, необходимые при работе с набором реагентов; -температура от 20 до 28 “С; -относительная влажность 15-75%. Одноразовые пластиковые материалы (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор. Набор реагентов использовать строго по назначению и согласно инструкции по применению. К работе с набором реагентов допускается персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. I Не использовать набор реагентов; - при нарушении условий транспортировки и хранения; - при нарушении внутренней упаковки компонентов набора; - по истечении срока годности набора. При использовании набора реагентов согласно инструкции и соблюдения мер предосторожности при работе в лаборатории набор безопасен. Интерферирующие вещества Потенциально интерферирующие эндогенные вещества: билирубин, триглицериды, альбумин, креатинин в концентрациях: Билирубин -1,7-20,5 мкмоль/л. Триглицериды - 0,4-2,42 ммоль/л Альбумин - 34-51 г/л. Креатинин - 44,0-97,0 мкмоль/л не оказывают влияния на результаты анализа с использованием ПЦР наборов реагентов. Необходимое оборудование и материалы - бокс биологической безопасности 11-111 класса; - твердотельный термостат для пробирок объемом 1,5 и/или 2 мл; - магнитный штатив для пробирок объемом 1,5 и/или 2 мл; - центрифуга/вортекс типа MICROSPIN FV-2400; ■ набор дозаторов переменного объема (доЮ мкл, до 200 мкл. до 1000 мкл); - одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов переменного объема (Юмкл, 200мкл, ЮООмкл); - пробирки типа Eppendorf объемом 1,5 мл и/или 2 мл; - соответствующие штативы для пробирок и наконечников; - холодильник от 2 до 8 ® С, с морозильной камерой от минус 24 “С до минус 16 Х; - отдельный халат и одноразовые перчатки; - емкость с дезинфицирующим раствором; Взятие, транспортировка и хранение исследуемого материала - Для проведения анализа используется плазма и сыворотка периферической крови. Рекомендовано для получения плазмы использовать в качестве антикоагулянта EDTA-K2, EDTA-K3. Для получения сыворотки рекомендовано использовать пробирку без напыления или пробирку с активатором свёртывания. В течение 6 ч с момента взятия крови следует отобрать плазму/сыворотку и перенести в новую пробирку. Для этого пробирку с кровью центрифугаруют 15 мин при 1500 д. --- стр. 4 --- - Материал образца следует перевозить в ударопрочном транспортном контейнере, чтобы избежать потенциального риска инфицирования из-за утечки образца. Образцы необходимо транспортировать согласно местным и национальным инструкциям по перевозке инфекционного материала. Не рекомендуется хранить образцы в том месте, в котором они были собраны. После сбора, образцы следует отправлять в место проведения исследования в течение 6 часов. Транспортировку образцов крови необходимо производить в охлаждённом состоянии (2-8®С), э сепарированную плазму в глубокой заморозке (от -24 до -16“С). - Хранить плазму/сыворотху рекомендовано не более 3 сут при температуре от 2 до 8 “С и длительно - при температуре не выше минус 70"С. Образцы плазмы, непосредственно перед выделением РНК центрифугировать при 13 ООО g в течении 5 минут, для выделения РНК использовать 100 мкл надосадочной жидкости. Выделение ДНК/РНК Установить температуру на термостате 65 ® С. IВ случае выпадения осадка прогреть Сорбирующий раствор и Промывочный раствор 1 при температуре 65®С до полного растворения осадка. Перемешать содержимое переворачиванием флаконов верх дном 3-4 раза, избегая пенообразования. I Тщательно перемешать магнитный сорбент на вортексе перед внесением в смесь. 1. Приготовить и промаркировать необходимое количество пробирок. 2. В отдельной емкости приготовить смесь, содержащую сорбирующий раствор и магнитный сорбент, из расчета на проведение одного выделения 450 мкл Сорбирующего раствора и 10 мкл Магнитного сорбента. Полученную смесь перемешать и внести в каждую пробирку по 460 мкл полученной смеси. (Допустимо добавление отдельно в каждую пробирку 450 мкл Сорбирующего раствора и 10 мкл Магнитного сорбента.) 3. в каждую пробирку внести по 10 мкл ВКО, если он предусмотрен для данного вида исследования. 4. Внести по 100 мкл образцов в соответствующие промаркированные пробирки. 5. В пробирку, промаркированную ОКЭ (отрицательный контроль экстракции), внести 100 мкл Элюирующего раствора. Если они предусмотрены для данного вида исследования, в пробирки, промаркированные ПКО-1 и ПКО-2 внести по 100 мкл ПКО-1 и ПКО-2. 6. Содержимое тщательно перемешать (5-7 сек) на вортексе и инкубировать в течение 5 мин при температуре 65^С, при периодическом (1-3 раза) перемешивании. 7. Перенести пробирки на Магнитный штатив на 30-60 сек. 8. Кратковременным центрифугированием осадить капли жидкости со стенок пробирок. 9. Перенести пробирки на магнитный штатив и, не затрагивая магнитный сорбент, аккуратно полностью удалить жидкость. 10. Добавить в каждую пробирку по 450 мкл Промывочного раствора 1 и тщательно перемешать на вортексе (5-7 сек). 11. Перенести пробирки на Магнитный штатив на 30-60 сек. 12. Кратковременным центрифугированием осадить капли жидкости со стенок пробирок. 13. Перенести пробирки на магнитный штатив и, не затрагивая магнитный сорбент, аккуратно полностью удалить жидкость. 14. Добавить в каждую пробирку по 450 мкл Промывочного раствора 2 и тщательно перемешать на вортексе (5-7 сек). 15. Перенести пробирки на Магнитный штатив на 30-60 сек. 16. Кратковременным центрифугированием осадить капли жидкости со стенок пробирок. 17. Перенести пробирки на магнитный штатив и, не затрагивая магнитный сорбент, аккуратно полностью удалить жидкость. На данном этапе необходимо как можно тщательнее отобрать жидкость, остатки Промывочного раствора 2 могут вызвать ингибирование ПЦР. 18. Оставить пробирки с открытыми крышками на 5 минут для полного удаления жидкости. 19. Добавить в каждую пробирку по 50 мкл Элюирующего раствора и тщательно перемешать на вортексе (5-7 сек). 20. Инкубировать в течение 5 мин при температуре 65®С при периодическом (1-3 раза) перемешивании. 21. Кратковременным центрифугированием осадить капли жидкости со стенок пробирок. 22. Перенести пробирки на магнитный штатив на 30-60 сек. Полученная жидкость содержит очищенные РНК /ДНК. I При хранении проб рекомендуется, не затрагивая магнитный сорбент, перенести жидкость в новые пробирки. Для выделенных образцов ДНК/РНК допускается хранение в течение суток при температуре не выше 4 ® С. Более суток препарат следует хранить при температуре минус 20“С. Транспортировка Транспортировка наборов реагентов осуществляется при температуре от2®С до 8Х. Допускается транспортировка любым видом транспорта при температуре от 26°С до 25®С, не более 48 часов, в условиях, обеспечивающих сохранность набора,' в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик набора реагентов в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Хранение Наборы реагентов хранят в упаковке изготовителя при температуре от +2”С до +8Х на протяжении всего срока годности. Хранение после вскрытия После вскрытия набор реагентов хранят при температуре от +2“С до +8'’С Срок годности Срок годности набора реагентов - 12 месяцев с даты изготовления, при соблюдении условий хранения. --- стр. 5 --- Утилизация Наборы реагентов, пришедшие в непригодность в связи с истечением срока годности, повреждением упаковки подлеж утилизации в соответствии с требованиями СанПиН № 0317-16. Набор реагентов предназначен для одноразового использования согласно указанному количеству реакций (см. nyi- «Назначение и характеристика»). Производитель; ООО «ROSSA», Узбекистан, Ташкентская область, г. Нурафшан, посёлок Дегантепа, улица Рохат. дом 93. Те!.; +998 70 202 60 60 https://rossa.uz/ Компания ООО «ROSSA» успешно прошла процедуру подтверждения на соответствие стандартам ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016 международного образца Служба поддержки клиентов; +998 99 353 37 87 Представитель производителя в РФ: Общество с офаниченной ответственностью «БИОНЕР ТЕХ». 127018, г. Москва, вн.тер.г.Муниципальный округ Марьина Роща. ул. Сущевский Вал, д.49. помещ. 410 Редакция, версия (132) На упаковке и этикетках могут присутствовать следующие обозначения: На упаковке и этикетках могут присутствовать следующие обозначения: LOT Номер партии Дата производства 2 Использовать до J ^ Офаничение по температуре Смотрите инструкции по применению m l Производитель Хрупкое, обращаться осторожно "^3^ Не допускать воздействия солнечного света IV D Медицинское изделие для диагностики In vitro Применяемые национальные стандарты. ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»: ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro». Редакция, версия (1.3) --- стр. 6 --- г Перевод с узбекского языка на русский Круглая печать; Республика Узбекистан, Ташкентская область, Общество с ограниченной ответственностью «ROSSA»