Щипцы для биопсии одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- OLYMPUS* Ю4882 2-0 II8604882_ Щипцы для биопсии одноразовые FB-215U, FB-225U, FB-235U, FB-245U, FB-216U, FB-226U, FB-236U, FB-246U ИНСТРУКЦИИ № изделия: RU.8604882 С с 0197 End^Therapy. 1 Символы Символ Описание Символ Описание Символ Описание □2 См. инструкцию Запрет на повторное применение Использовать до (срок годности) Радиационная стерилизация STERILE LOT I Код партии стерилизации LOT Код партии Ж Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Не стерилизо вать повторно Не использовать при повреждении упаковки Не содержит натуральный каучуковый латекс п^то^с -40»С4 Температурный диапазон Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Импортер (в страны Европейского союза) Только для заказчиков в США Пояснение символов см. на нашем сайте: http://www.olympus-global.com/en/common/pdf/symbolsglossary.pdf 2 Назначение Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компании Olympus с целью взятия образцов ткани из пищеварительного тракта. 3 Инструкция по применению Данная инструкция по применению содержит важную информацию для безопасного и эффективного пользования данным инструментом. До начала работы с инструментом внимательно ознакомьтесь с текстом настояи^ей инструкции, а также изучите инструкции по эксплуатации всех компонентов оборудования, используемых в ходе процедуры, и соблюдайте инструкции, изложенные в эпгих документах. Если у вас возникнут какие-либо вопросы или комментарии по поводу любой информации в данной инструкции, обратитесь в компанию Olympus. 4 Квалификация пользователей Этот инструмент предназначен для использования врачом либо - под наблюдением врача - медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку в области клинической эндоскопии. Вследствие этого данная инструкция не содержит пояснений и обсуждения процедур клинической эндоскопии. -1 - 8604882_2-0 --- стр. 5 --- 5 Сигнальные слоеа ВН ИМ АН ИЕ! Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может привести к смертельному случаю или серьезной травме. ОСТО РОЖ НО! Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или риске повреждения оборудования. 6 Перечень и функции компонентое инструмента Манилуляционн ая проволока Манилуляционн ая проволока Манипуляционн Манилуляционна ая проволока я проволока FB-215U, FB-216U FB-22SU, FB-226U FB-235U, FB-236U Тип «крокодил» со Тип «крокодил»со Овальный тип ступенькой ступенькой, с иглой Дистальный конец (качающийся тип) FB-245U, FB-246U Овальный тип с иглой ^иью нование Описание 1) Подвижное кольцо Передвиньте подвижное кольцо вперед, чтобы открыть чашечки. Потяните на себя, чтобы закрыть. 2) 1 (яетовой код Цвет обозначает минимальный диаметр инструментального канала для совместимого эндоскопа. 3) Трубка Гибкая металлическая спираль, закрытая внешней оболочкой. 4) Колпачок щипцов Колпачок щипцов предотвращает повреждение чашечек при транспортировке инструмента. 5) Игла Игла препятствует скольжению чашечек по поверхности ткани. 6) Чашечки Чашечки для забора ткани. - 2 - --- стр. 6 --- 7 Технические характеристики ВНИМАНИЕ! Используйте этот инструмент только в сочетании с изделиями, рекомендованными компанией Olympus. Применение в комбинации с изделиями, не рекомендованными компанией Olympus, может привести к травмированию пациента или оператора, к неправильной работе или повре>кцению оборудования. 7.1 Окружающая среда Условия Э 1№плуатации Тшпература окружающей среды от10до40"С Относительная влажность 30 - 85% Атмосферное давление 700-1060 гПа (0,7 -1,1 кгс/cfcE) Стандартные услошя хранения (например, в 6oiH»HMiiie) Температура окружающей среды 5 - 40Х относительна» влажность 10-95% Атмосферное давление 700-1060 гПа (0,7-1,1 кгс/см^) Условия транслортирюки (при трамслортирошсе и краткосрочном хранении^ Тмтеретура сжружакнцей среды от -40 до +70“С Относительная влаяшость 10-95% Атмосферное давление 700-1060 гПа (0.7-1,1 кгс/см^) 7.2 Технические характеристики Модель FB-215U, FB-225U, FB-235U, FB-245U FB-216U*^,FB-226tf^. FB-236U"^, FB-24SU'^ Размер чашечек Большой Малый Максимальный дааметр (мм) 0 2,45 Рабочая длина (мм) 2300 Чашечки е отверспвши Да Совместимые эндоскопы Otympua (необюдимо соогнетсгЕме всем перечисленным параметрам) Длина и модель Рабочая длина менее 2050 мм; GIF, OGF, SIF (кроме SIF-100. Q140), CF, PCF, OSF Виутрениий диаметр канала (мм) (цветовой код) 0 2,8, 0 3,2 (желтый) 0 3,7, 0 4,2, 0 6 (оранжевый) Прочее Направление взгляда; только 0® (прямое наблюдение) Дирв 1сгива в отношении мвдицинских изделий С с 0197 Данное изделие соответствует требованиям директивы 2011/65/EU и (EU) 2015/863 в отношении электрического и электронного оборудования. Классификация; класс П а *1 Эти инструменты имеются не во всех регионах. - 3 " --- стр. 7 --- 8 Хранение ВНИМАНИЕ! Не храните стерильную упаковку с инструментом в местах, где возможно ее повреждение, намокание или нарушение герметичности. В противном случае стерильность инструмента может нарушиться, что может создать опасность инфицирования или раздражения тканей. Храните инструмент в стерильной упаковке при комнатной температуре, в чистом сухом месте. Избегайте хранения инструмента в условиях прямых солнечных лучей. 9 Подготоека, проеерка и использоеание ВНИМАНИЕ! Данный инструмент нельзя использовать для иных целей, кроме указанных выше. Не используйте инструмент после окончания срока годности, указанного на стерильной упаковке. Это может привести к опасности инфицирования или раздражения тканей. Перед использованием инструмента выполните его подготовку и проверку согласно приведенным ниже инструкциям. При наличии любых неисправ ностей инструмента не используйте его; замените его запасным. Поврежде ние либо нарушение работы инструмента может поставить под угрозу безопасность пациента или пользователя, например создать опасность инфицирования, вызвать раздражение тканей, перфорацию, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. Это может также привести к усугублению повреждения оборудования. При проверке или использовании инструмента обязательно пользуйтесь соответствующими индивидуальными средствами защиты, в том числе защитными очками, маской для лица, влагонепроницаемой защитной одеж дой, а также химически стойкими перчатками соответствующего размера и длины, достаточной для защиты кожных покровов. В противном случае кровь, слизь и другие потенциально инфицированные фрагменты тканей пациента могут создать опасность инфицирования и/или раздражения кожи. При использовании инструмента с иглой не прикасайтесь к игле. Инфици рующие вещества на игле, например, кровь и частицы слизистых оболочек пациента, могут создать риск инфицирования. 9.1 ОСТОРОЖНО! • Не сворачивайте вводимую часть в кольцо диаметром менее 15 см. Это может привести к повреждению вводимой части. • Запрещается прикладывать избыточного усилия для открытия или закрытия чашечек. Это может привести к повреждению инструмента. Подготовка Запасные инструменты Всегда держите наготове запасные инструменты. - 4 - --- стр. 8 --- 9.2 Проверка Используйте соответствующие индивидуальные средства защиты в соответствии с их руководствами по эксплуатации. ■ Проверка стерильности упаковки ВНИМАНИЕ! Не производите стерилизацию инструмента. Это может создать опасность инфицирования, вызвать раздражение тканей, повреждение оборудования или его неисправность. Проверьте стерильную упаковку на наличие разрывов, намокания или недостаточ- ной герметичности. Если заметны какие-либо повреждения стерильной упаковки, стерильность инструмента может быть нарушена. Не пользуйтесь инструментом. Визуальный осмотр 1 Снимите колпачок с чашечек щипцов. 2 Открыв и закрыв чашечки с помощью подвижного кольца, убедитесь в отсутствии отсоединившихся или плохо закрепленных частей. 3 Убедитесь в том, если потянуть подвижное кольцо, чашечки закрываются одинаково и выровнены относительно друг друга. 4 При использовании инструмента с иглой потяните подвижное кольцо, чтобы открыть чашечки, и проверьте, чтобы игла не была отсоединена и не имела видимых изгибов. 5 Убедитесь в отсутствии значительных деформаций, чрезмерных выступов, неров ностей или острых кромок на дистальном конце вводимой части. 6 Наденьте перчатку и осторожно проведите пальцами по всей длине вводимой части, чтобы выявить наличие сдавленных участков, чрезмерных изгибов, треснутых участков или других повреждений. 7 Убедитесь в отсутствии трещин на рукоятке. Проверка работоспособности 1 Сформируйте петлю из вводимой части диаметром приблизительно 20 см. 2 Подвигайте подвижное кольцо и убедитесь в том, что чашечки плавно открываются и закрываются. 9.3 Эксплуатация ВНИМАНИЕ! Не вводите инструмент в эндоскоп без четкой видимости поля обзора эндо скопа. Не пользуйтесь инструментом, если дистальный конец вводимой части не определяется в поле обзора эндоскопа или на рентгенографических изо бражениях. Это может привести к травмированию пациента, например спровоцировать перфорацию тканей, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. Не сгибайте подвижную часть эндоскопа (и не перемещайте подъемник щипцов, если он используется) резкими движениями, когда дистальный конец вводимой части выдвинут из дистального конца эндоскопа. Это может при вести к травмированию пациента, например спровоцировать перфорацию тканей, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. - 5 - --- стр. 9 --- ВНИМАНИЕ! • Если в течение одной процедуры инструмент используется несколько раз, необходимо ка>едый раз убехедаться в отсутствии неполадок в его работе и внешних дефектов. При обнаружении неисправностей не используйте инструмент. Поломка дистального конца, например, отсоединение манипуляционной проволоки может привести к травмированию пациента, например спровоцировать перфорацию, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. Введение в эндоскоп ВНИМАНИЕ! Не вводите инструмент в эндоскоп, если чашечки открыты. В противном случае возможно травмирование пациента с развитием перфорации, кровотечения или повреждения слизистой оболочки. Также возможно поврехздение эндоскопа и/или инструмента. Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это может привести к травмированию пациента, например спровоцировать перфорацию тканей, кровотечение или повреждение слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьшите степень изгиба (или опустите подъемник щипцов, если он используется) для беспрепятственного проведения инструмента. Введение инструмента с усилием может привести к травмированию пациента, вызвать перфорацию, кровотечение или поврехздение слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. ОСТОРОЖНО! При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к клапану для биопсии и расположите под прямым углом к клапану. В противном случае вводимая часть может быть повреждена. 1 Потяните на себя подвижное кольцо, чтобы закрыть чашечки, и введите в клапан для биопсии. 2 продвигайте инструмент, пока дистальный конец вводимой части не появится в поле обзора эндоскопа. Взятие образца ткани ВНИМАНИЕ! Не прилагайте усилий к дистальному концу вводимой части, когда он нахо дится вблизи тканей полости тела. Если слишком сильно прижать дистальный конец инструмента к ткани в попытке взять больший, чем нужно, образец ткани, возникает опасность травмирования пациента, например, перфорации, фовотечения или повреждения слизистой оболочки. Не берите ткани больше, чем требуется. Биопсия может вызвать кровотечение. Если вы возьмете большой образец ткани или с силой прижмете дистальный конец инструмента к ткани, риск кровотечения увеличится. Выполняйте биопсию только в тех точках, в которых это необходимо. - 6 - --- стр. 14 --- однократного применения Инвазивность - медицинское изделие инвазивное, вводимое через ротовую полость. Invasiveness - а medical device is invasive, introduced through the oral cavity. Стерильность - медицинское изделие стерильное. Метод стерилизации - стерилизация гамма-излучением. Sterility - a medical device is sterile. Sterilization method is gamma radiation sterilization. Назначение медицинского изделия Intended use of the medical device Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компании Olympus с целью взятия образцов ткани из пищеварительного тракта. These instruments have been designed to be used with an Olympus endoscope to collect tissue within the digestive tract. Показания Indications Данные инструменты предназначены для применения с эндоскопами производства компании Olympus с целью взятия образцов ткани из пищеварительного тракта. These instruments have been designed to be used with an Olympus endoscope to collect tissue within the digestive tract. Противопоказания Contraindications Противопоказаний для применения Щипцов для биопсии одноразовых нет. No contraindications identified for the Single use biopsy forceps. Возможные осложнения и побочные эффекты при применении МИ Possible complications and side effects При ненадлежащем использовании медицинского изделия возможны следующие осложнения и побочные эффекты: • Инфицирование пациента; • Воспаление слизистой; • Повреждение, в том числе перфорация полого органа; • Кровотечение; • Инородное тело в желудочно-кишечном тракте (в результате поломки щипцов). Сообщения 0 побочных эффектах и осложнениях основываются на данных литературы и клинического опыта и объясняются различными факторами (такими как отклонение от рекомендаций инструкции по эксплуатации), связаны с эндоскопическими процедурами и являются известными рисками. Ни в одном из сообщений не была подтверждена роль щипцов как непосредственной причины развития побочных эффектов и осложнений у пациентов. Основываясь на соотношении вероятности The following complications and side effects may occur if the medical device is used improperly: • Patient infection; • Tissue inflammation; • Mucosal damage, including perforation of the organ; • Bleeding; • Foreign body in the patient (in the case of the device breakage). The reports on side-effects and complications were based on literature data and clinical experience data, are known and foreseeable risks and were attributed to various factors (such as deviation from the Instructions manual), were endoscopic procedural related and its associated known risks. None of these reports substantiated the use of this device as the direct cause of these side-effects and complications in patients, based on the probability and severity, these risks of the use of the medical device are considered acceptable. --- стр. 15 --- их наступления и степени тяжести, все возможные риски использования медицинского изделия могут считаться приемлемыми.________________________________________________ Условия применения Usage conditions Медицинское изделие предназначено для использования в условиях больниц и лечебно-профилактический учреждений. The medical device is intended for use in hospitals and medical and preventive institutions. Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics Таблица I - Основные технические характеристики / Table 1 - Main technical specifications Характеристика/ Specification Щипцы для бЮРбЦЦ одноразовые FB-SiSU /Single use biopsy fo m m fM rn Щипцы для биопсий одноразовые FB-2 J5U / Single use biopsy Щипцы для бцопеяц одноразовые FB-235U /Single usebiopiv forem ll43ly Щ^ЦЫДЛЯ биопсии одноразовые FB-245U / Single use ftw w ffcM W г intnenni/faief 1 Масса, г ± г / Mass, g ± g 53,8 ±5% 54,6 ±5% ! 53,4 ±5% 54,2 ± 5% Общая длина, мм ± мм / Total length, mm ± mm 2460 ± 5% 2460 ± 5% 2460 ± 5% 2460 ± 5% Длина рабочей части, мм ± мм / Working part length, mm ± mm 2300 ± 5% 2300 ±5% 2300 ± 5% 2300 ±5% Ширина канала совместимого эндоскопа, не менее, мм / Channel width of the compatible endoscope, at least, mm * 2.8 2,8 2,8 2.8 Ширина открытия чашечек, не менее, мм ± мм / Сир opening width, not less than, mm ± mm 6,9 6,9 6,9 6,9 Трубка, макс. диаметр, мм ± мм / Tube, max. diameter, mm ± mm 2,45 2.45 2,45 1 2,45 Шероховатость поверхности чашечек, не более, мкм / Сир surface roughness, not more than, pm 1,6 1,6 1,6 1,6 Твёрдость чашечек, не менее, HRC / Cups hardness, not less than, HRC 1 55 55 55 55 Прочность соединения составных частей изделия, не менее, Н / Strengthess of connetion parts, not less than, N 19,6 19,6 19,6 19,6 Усилие перемещения подвижного кольца для открывания чашечек щипцов, не более, Н / Necessary force to push the slider for opening the forceps cups, not more than, N 29,4 29,4 29,4 29,4 Усилие перемещения подвижного кольца для закрывания чашечек щипцов, не более, Н / Necessary force to pull the slider for closing the forceps cups, not more than, N 98 98 98 98 Колпачок щипцов, длина, мм ± мм / Forceps cap, length, mm ± mm 20 ± 5% 20 ± 5% 20 ± 5% 20 ± 5% Колпачок щипцов, диаметр, мм ± мм / 3,4 ± 5% 3,4 ± 5% 3,4 ± 5% 3,4 ± 5% --- стр. 16 --- Forceps cap, diameter, mm ± mm Игла, радиус притупления, не более, мм / Needle, blunting radius, not more than, mm — 0,06 — 0,06 Игла, макс. диаметр острия, мм / Needle, max. tip diameter, mm — 0,45 — 0,45 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (дополнение) Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in combination with medical device submitted for registration (annex) Таблица 2 - Сведения о медицинеких изделиях, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Table 2 - Information on medical devices intended for use in combination with this medical device Наименование МИ * регистрационного HfuneoiFMD RMiiratilon Cfiiiteite GIF-FO260Z FSZ 2009/04955 GIF-H190 RZN 2014/1906 GIF-FO260Z Гастровидеоскоп ФСЗ 2009/04955 GIF-H180J FSZ 2011/10656 GIF-FI190 Гастроинтестинальный видеоскоп РЗН 2014/1906 GIF-XO260 FSZ 2009/04955 GIF-H180J Гастроинтестинальный видеоскоп ФСЗ 2011/10656 GIF-H185 RZN 2015/3464 GIF-H170 RZN 2015/3431 GIF-XO260 Г астровидеоскоп ФСЗ 2009/04955 GIF-2TH180 FSZ 2011/10656 GIF-H185 Гастровидеоскоп РЗН 2015/3464 GIF-XTO160 RZN 2015/3464 GIF-H170 Видеоскоп гастроинтестинальный РЗН 2015/3431 GIF-LVl FSZ 2012/12490 GIF-2TH180 Гастроинтестинальный видеоскоп ФСЗ 2011/10656 GIF-HO190 RZN 2014/1906 GIF-1TH190 RZN 2015/3464 GIF-XTO160 Гастровидеоскоп РЗН 2015/3464 GIF-1100 RZN 2023/19459 GIF-LV1 Гастроинтестинальный видеоскоп ФСЗ 2012/12490 GIF-EZ1500 RZN 2023/19902 GIF-HQ190 Гастроинтестинальный видеоскоп РЗН 2014/1906 CF-FH260AZI FSZ 2009/04955 CF-FH260AZL FSZ 2009/04955 GIF-1TH190 Гастровидеоскоп РЗН 2015/3464 CF-H170I RZN 2015/3422 Г астроинтестинальный видеоскоп GIF-1100 РЗН 2023/19459 CF-H170L RZN 2015/3422 CF-H180AI RZN 2015/3464 Г астроинтестинальный видеоскоп GIF-EZ1500 РЗН 2023/19902 CF-H180AL RZN 2015/3464 CF-H185I RZN 2015/3464 CF-FH260AZI Колоновидеоскоп ФСЗ 2009/04955 CF-H185L RZN 2015/3464 --- стр. 17 --- CF-FH260AZL Колоновидеоскоп ФСЗ 2009/04955 CF-H1901 RZN 2014/1906 CF-H170I Видеоколоноскоп РЗН 2015/3422 CF-H190L RZN 2014/1906 CF-H170L Видеоколоноскоп РЗН 2015/3422 CF-HO190I RZN 2014/1906 CF-H180AI Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 CF-HO190L RZN 2014/1906 CF-H180AL Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 CF-LV1I FSZ 2012/12490 CF-H185I Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 CF-LV1L FSZ 2012/12490 CF-H185L Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 CF-0180AI RZN 2015/3464 CF-H190I Видеоколоноскоп РЗН 2014/1906 CF-O180AL RZN 2015/3464 CF-H190L Видеоколоноскоп РЗН 2014/1906 PCF-H190DI RZN 2015/3464 CF-HO190I Видеоколоноскоп РЗН 2014/1906 PCF-H190DL RZN 2015/3464 CF-H0190L Видеоколоноскоп РЗН 2014/1906 PCF-H190I RZN 2014/1906 CF-LV1I Видеоколоноскоп ФСЗ 2012/12490 PCF-H190L RZN 2014/1906 CF-LV1L Видеоколоноскоп ФСЗ 2012/12490 PCF-H190TI RZN 2015/3464 CF-0180AI Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 PCF-H190TL RZN 2015/3464 CF-O180AL Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 PCF-HO1901 RZN 2015/3464 PCF-H190DI Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 PCF-HO190L RZN 2015/3464 PCF-H190DL Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 PCF-PH1901 RZN 2014/1906 PCF-H190I Видеоколоноскоп РЗН 2014/1906 PCF-PH190L RZN 2014/1906 PCF-H190L Видеоколоноскоп РЗН 2014/1906 CF-HO1100D1 RZN 2023/19910 PCF-H190TI Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 CF-HO1100DL RZN 2023/19910 PCF-H190TL Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 CF-EZ1500DL RZN 2022/19051 PCF-HO190I Видеоколоноскоп РЗН 2015/3464 CF-EZ1500DI RZN 2022/19051 PCF-HO190L Колоновидеоскоп РЗН 2015/3464 SIF-0180 FSZ 2008/01099 PCF-PFI190I Видеоколоноскоп РЗН 2014/1906 PCF-PH190L Видеоколоноскоп РЗН 2014/1906 Видеоколоноскоп CF-HQl 100DI РЗН 2023/19910 Видеоколоноскоп CF-HQ1100DL РЗН 2023/19910 Видеоколоноскоп CF-EZ1500DL РЗН 2022/19051 Видеоколоноскоп CF-EZ1500DI РЗН 2022/19051 Сигмавидеоскоп гибкий SIF-Q180 ФСЗ 2008/01099 Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Information about the medicines included in the medical device Неприменимо. Медицинское изделие не содержит в своем составе Not applicable. The medical device does not contain any medicinal --- стр. 18 --- лекарственных средств. products. Сведения с происхождения материалах животного/человеческого Information about materials of animal/human origin Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. ______ Not applicable. This medical device does not contain materials of animal and / or human origin.__________________________________________ Сведения о маркировке (дополнение) Labeling (annex) Таблица 3 - Расшифровка символов маркировки (^дополнение) / Table 3 - Explanation of <аям»ол/8ушЬо1 Зиячсни» abelin^ symbols (annex) C € C€ 0197 Знак соответствия директиве EC Conformity mark to EU directives Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде ___ Consult instructions for use or consult electronic instructions for use He использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Do not use if package is damaged and consult instructions for use He допускать воздействия влаги Keep dry Срок годности Shelf life Срок годности медицинского изделия (срок сохранения стерильности) - 5 лет. _________________________________________ Shelf life of medical device (sterility preservation period) is 5 years. Порядок осуществления утилизации медицинского изделия (дополнение) ______ и уничтожения Disposal (annex) Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, отходы класса Б. Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности, упаковочные материалы утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21, отходы класс А. ______________ Used products should be disposed of in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684-21, Class В waste. Unused products, including expired devices, packages are disposed of in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684- 21, waste class A. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ___________________________ List of regulatory documents/standards which the medical device complies with_________________________________________________ Таблица 4 - Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие / Table 4 - List of regulatory documents/standards which the medical device complies with _____________________ --- стр. 19 --- njpailiglfftMMft стандарт / AppUad gfiPdard Описание Description 1 ткканты^ пвнманяейы# / itiiidardi ярр1М Ы tIienfliiiiAietnivr EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Medical devices - Application of risk management to medical devices- EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Medical devices - Application of usability engineering to medical devices---------------------------------------- EN 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Medical devices - Part 1 : Application of usability engineering to medical devices ENISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Biological evaluation of medical devices - Part 5; Tests for in vitro cytotoxicity ENISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization EN ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия Biological evaluation of medical devices - Part 11 : Tests for systemic toxicity ENISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials ENISO 10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых вещесзв Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents EN ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process EN ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products - Radiation - Part 1 : Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ENISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1 : Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: