Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- о UNITED ORTHOPEDIC UNITED ORTHOPEtW: OORI4>RAT»ON No. 57, Park Ave 2, Scicooe Paik, Hsindm City, 30075, Taiwan i AwtfMteSciencMfS C H .1t400Y »«r(tor Phon* *41(0)2 1 6 3 4 70 70 «4Ml:. diniato.eitHtMoOurtedomiopadlc.cow 2024 -0 7 -1 8 TO THE FEDERAL SERVICE ON SURVEIUANCE IN HEALTHCARE (ROSZORAVNADZOR) COVERING LETTER With this letter we, UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION No. 57, Park Ave 2, Science Park, Hsincfau City, 30075, Taiwan As responsible/legal manuliactuTer accordif^ to the European CcMinci Direcbve 93/42/EEC of medical devices, hereby certify authenticity of ti>e attached document INSTRUCTION FOR U « for a medical device Implants for hip replacement and reconstructioii United For and behalf of Jason Lin President a S t. ^00 01 19 i i : 1 SIS»* Case No.* Attested at the Hsiao, Yu-Hsuan Notaiy Pubbc Oifice <й Taiwan Hsinchu District Court, R.O.C.. toat the signature(syseaKs) of ZLx,» Lw in mis document is/are authentic. '■oJlTH Notary Public , 1Со'Ф'^ Hsiao Yu-Hsuan 4F.-2Jto.11,Ct*nggon5 ISBt SL^hisa i A l l » ’ --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия и варианты исполнения Наименование медицинского изделия Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United (далее имплантаты, изделия, эндопротезы, ножка, стержень) Варианты исполнения: Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United, варианты исполнения: 1. Чашка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от О до 1 шт.): 1.1 Чашка кластерная U-Motion II PS, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 321750) 1.2 Чашка кластерная U-Motion II PS+, наружный диаметр; 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 321750) 1.3 Чашка без отверстий U-Motion II PS, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 321750) 1.4 Чашка без отверстий U-Motion II PS+, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 321750) 1.5 Чашка с мультиотверстиями U-Motion II PS, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 321750) 1.6 Чашка с мультиотверстиями U-Motion II PS+, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 321750) 2. Вкладыш для чашки, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от О до 1 шт.): 2.1 Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 0“, внутренний диаметр: 28 мм, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 141740) 2.2 Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 0°, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр: 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 141740) 2.3 Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 0°, внутренний диаметр: 36 мм, наружный диаметр: 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 141740) 2.4 Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 28 мм, наружный диаметр: 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 141740) 2.5 Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр; 32 мм, наружный диаметр; 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 141740) --- стр. 3 --- 2.6 Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 36 мм, наружный диаметр: 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм; (код вида 141740) 2.7 Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 20°, внутренний диаметр: 40 мм, наружный диаметр: 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм — 1 шт.; (код вида 141740) 2.8 Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 28 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 44 46 мм; (код вида 218470) 2.9 Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 48 ~ 50 мм; (код вида 218470) 2.10Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 52 ~ 54 мм; (код вида 218470) 2.11 Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 56 62 мм; (код вида 218470) 2.12Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 32 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 64 - 80 мм; (код вида 218470) 2.13Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 36 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 52 - 54 мм; (код вида 218470) 2.14Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 40 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 56 ~ 62 мм; (код вида 218470) 2.15Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion II, внутренний диаметр: 40 мм, наружный диаметр подходящей чаши: 64 - 80 мм; (код вида 218470) 3. Феморальная головка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от О до 1 шт.): 3.1 Феморальная головка U2, наружный диаметр: 22 мм, длина шейки: О мм, +3 мм, +6 мм, +9 мм; (код вида 213910) 3.2 Феморальная головка U2, наружный диаметр: 26 мм, длина шейки: -2 мм, О мм, +3 мм, +6 мм, +9 мм; (код вида 213910) 3.3 Феморальная головка U2, наружный диаметр: 28 мм, длина шейки: -3 мм, О мм, +2.5 мм, +5 мм, +7.5 мм, +10 мм; (код вида 213910) 3.4 Феморальная головка U2, наружный диаметр: 32 мм, длина шейки: -3 мм, О мм, +2.5 мм, +5 мм, +7.5 мм, +10 мм; (код вида 213910) 3.5 Феморальная головка U2, наружный диаметр: 36 мм, длина шейки: -3 мм, О мм, +2.5 мм, +5 мм, +7.5 мм, +10 мм; (код вида 213910) 3.6 Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 28 мм, длина шейки: -2.5 мм, +1 мм, +4 мм; (код вида 218480) 3.7 Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 32 мм, длина шейки: -3 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм; (код вида 218480) 3.8 Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 36 мм, длина шейки: -3 мм, +1 мм, +5 мм, +9 мм; (код вида 218480) 3.9 Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta, наружный диаметр: 40 мм, длина шейки: -3 мм, +1 мм, +5 мм, +9 мм; (код вида 218480) З.ЮФеморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 28 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм; (код вида 218480) 3.11 Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 32 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм; (код вида 218480) --- стр. 4 --- 3.12Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 36 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм; (код вида 218480) 3.13Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION, наружный диаметр: 40 мм, длина шейки: -2 мм, +1 мм, +5 мм, +8 мм; (код вида 218480) 4. Ножка, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от О до 1 шт.): 4.1 Ножка UTF усеченная с титановым напылением, размер: №00, №0, №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14; (код вида 129140) 4.2 Ножка UTF усеченная с титановым напылением, увеличенный офсет, размер: №0, №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14; (код вида 129140) 4.3 Ножка Conformity цементной фиксации, размер: №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10; (код вида 129140) 4.4 Ножка Conformity цементной фиксации, увеличенный офсет, размер: Х^1, №2, №3, №4, Хо5, №6, Хо7, №8, №9, №10; (код вида 129140) 4.5 Ножка ревизионная прямая, длина: 180 мм, диаметр: 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16.5 мм, 18 мм; (код вида 129140) 4.6 Ножка ревизионная изогнутая, левая, длина: 230 мм, диаметр: 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16.5 мм, 18 мм; (код вида 129140) 4.7 Ножка ревизионная изогнутая, правая, длина: 230 мм, диаметр: 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16.5 мм, 18 мм; (код вида 129140) 4.8 Ножка иСР, стандартный офсет, размер: №0, №1, №2, №3, №4, №5; (код вида 129140) 4.9 Ножка иСР, увеличенный офсет, размер: №0, №1, №2, №3, №4, №5; (код вида 129140) 4.10Ножка иСР удлиненная, увеличенный офсет, размер: №2, длина: 180 мм; (код вида 129140) 4.11 Ножка иСР удлиненная, увеличенный офсет, размер: №3, длина: 180 мм, 210 мм, 230 мм; (код вида 129140) 4.12Ножка изогнутая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 150 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм; (код вида 272820) 4.13Ножка изогнутая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 200 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм; (код вида 272820) 4.14Ножка прямая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 150 мм, диаметр: И мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм; (код вида 272820) 4.15Ножка прямая Press-Fit с титановым напылением, RHS, длина: 200 мм, диаметр: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 17 мм; (код вида 272820) 5. Проксимальный феморальный компонент, RHS, (один из перечисленных ниже вариантов исполнения - от О до 1 шт.): 5.1 Проксимальный феморальный компонент, RHS, левый; (код вида 129010): 5.2 Проксимальный феморальный компонент, RHS, правый; (код вида 129010): 5.3 Проксимальный феморальный компонент, RHS, низкий профиль, левый; (код вида 129010): 5.4 Проксимальный феморальный компонент, RHS, низкий профиль, правый; (код вида 129010): --- стр. 5 --- 6. Винт титановый кортикальный, диаметр: 6.5 мм, размер: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм - 1 шт.; (код вида 245970) 7. Заглушки для отверстий под винты U-Motion II - 4 шт. (код вида 114100) 2. Сведения о производителе 2.1. Производитель United Orthopedic Corporation (Юнайтед Ортопедик Корпорейшн) No. 57, Park Ave 2, Science Park, Hsinchu City, 30075, Taiwan (№57, Парк Авеню 2, Научный Парк, город Синьчжу, 30075, Тайвань) Тел: +886-3-5773351 Факс:+886-3-5777156 2.2. Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «Современные медицинские технологии» (ООО «СМТ») Адрес: 630078, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пермитина, д.24, офис 405 Тел: +7 (383) 355-34-52, +7 (383) 351-18-74 e-mail: info@gc-cmt.ru 2.3. Место производства 1) United Orthopedic Corporation (Юнайтед Ортопедик Корпорейшн), No. 57, Park Ave 2, Science Park, Hsinchu City, 30075, Taiwan (№57, Парк Авеню 2, Научный Парк, город Синьчжу, 30075, Тайвань) 2) United Orthopedic Corporation (Юнайтед Ортопедик Корпорейшн), No. 16, Luke 1st Rd. Luzhu Dist, Kaohsiung City, 82151 Taiwan (Юнайтед Ортопедик Корпорейшн, №16, Люк 1-ая дорога, округ Лужу, город Гаосюн, 82151, Тайвань) 3. Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ Р 31508 и в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 321750, 141740, 218470, 213910, 218480, 272820, 129140, 245970, 114100, 129010 согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». 4. Область применения и потенциальные потребители Область применения: в отделениях травматологии и ортопедии клиник и больниц, а также аналогичных лечебно-профилактических учреждений в условиях хирургической операционной. Потенциальные потребители: врачи, имеющие опыт и знания в травматологии и ортопедии 5. Назначение Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава предназначены для замены тазобедренного сустава при первичном или ревизионном эндопротезировании. --- стр. 6 --- функциональное назначение Наименование варианта исполнения Функциональное назначение Чашка кластерная U-Motion II PS используются для уменьшения или облегчения боли и/или улучшения функции тазобедренного сустава у пациентов, достигших скелетной зрелости Чашка кластерная U-Motion II PS+ Чашка без отверстий U-Motion II PS Чашка без отверстий U-Motion II PS+ Чашка с мультиотверстиями U-Motion II PS Чашка с мультиотверстиями U-Motion II PS+ Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 0° используются для уменьшения или облегчения боли и/или улучшения функции тазобедренного сустава у пациентов, достигших скелетной зрелости Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 20*^ Вкладыш керамический Delta Феморальная головка U2 показана для использования при первичной или ревизионной артропластике тазобедренного сустава, а также при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION Ножка UTF усеченная с титановым напылением показана к применению при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава или биполярном эндопротезировании тазобедренного сустава при первичной и ревизионной хирургии Ножка UTF усеченная с титановым напылением, увеличенный офсет Ножка Conformity цементной фиксации показана для использования при тотальной артропластике тазобедренного сустава у пациентов, достигших скелетной зрелости Ножка Conformity цементной фиксации, увеличенный офсет Ножка ревизионная прямая предназначена для обеспечения надежной посадки и фиксации при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава при потере костной массы, дефектах пяточной области, метафизарной и диафизарной потере костной массы. Ножка ревизионная предназначена только для бесцементного использования Ножка ревизионная изогнутая Ножка иСР, стандартный офсет иСР предназначена для равномерного распределения срединных сжимающих усилий при минимизации боковых растягивающих усилий внутри цементной оболочки. Ножка UCP предназначена только для цементированного использования. Ножка иСР, увеличенный офсет Ножка иСР удлиненная, увеличенный офсет Ножка изогнутая Press-Fit с титановым напылением, RHS Ножка прямая Press-Fit с титановым напылением, RHS показана для использования при тотальной артропластике тазобедренного сустава у пациентов, достигших скелетной зрелости --- стр. 8 --- - Аллергические реакции, металлоз; - Г ематомы; - Повреждения нервов, нейропатии; - Остеолиз и асептическая нестабильность; - Боль; ~ Параартикулярные оссификаты; - Стресс-шилдинг; - Повторные операции. 9. Меры предосторожности - Изделия предназначены только для одноразового использования; - Не использовать изделия с истекшим сроком годности и при поврежденной упаковке; - Не стерилизовать повторно; - Запрещается использовать компоненты протеза, которые уже использовались ранее. - Не использовать имплантаты в комбинации с изделиями других производителей; - Не подвергать имплантаты механической обработке или видоизмененять; - Не допускайте соприкосновения полированных опорных поверхностей и обработанных конических поверхностей с твердыми или абразивными поверхностями, так как царапины или любое другое повреждение этих поверхностей может существенно повлиять на их структурную целостность. - Не ронять, не бросать имплантаты во избежание поломок и повреждений; - Перед сборкой опорные зоны всегда должны быть чистыми и не содержать остатков тканей; - Неправильная посадка головки может привести к несоответствию длины шейки, расслоению компонентов и/или смещению. - Пациенты должны быть проинструктированы об ограничениях протеза, включая, помимо прочего, влияние чрезмерной нагрузки из-за веса или активности пациента, и должны быть обучены соответствующим образом управлять своей деятельностью. Если пациент занимается профессиональной деятельностью или деятельностью, которая включает в себя длительную ходьбу, бег, подъем тяжестей или напряжение мышц, возникающие силы могут привести к выходу из строя креплений и/или изделия. Протез не восстановит функцию до уровня, ожидаемого при нормальной здоровой кости, и у пациента не должно быть нереалистичных функциональных ожиданий. Перед операцией: 1. При отборе пациентов следует учитывать следующие факторы, которые могут привести к повышенному риску неблагоприятного исхода и могут иметь решающее значение для конечного успеха операции: вес пациента, уровень активности, род занятий и образ жизни. 2. Пациент должен быть предупрежден о хирургических рисках и возможных побочных эффектах. Пациент должен быть предупрежден о том, что изделие не заменяет здоровую кость и что имплантат может сломаться или повредиться в результате интенсивной физической активности или травмы, а также имеет ограниченный прогнозируемый срок --- стр. 9 --- службы и, возможно, потребует замены в будущем. Пациента также должен быть проинформирован о других рисках, о которых, по мнению хирурга, следует сообщить. Пациента следует предупредить о том, что о любом шуме или необычном ощущении следует сообщать хирургу, поскольку это может указывать на неисправность имплантата. 3. Соблюдайте осторожность при обращении с коктонентами имплантата и их хранении. Рассечение, искривление поверхностей компонентов, а также наличие на них царапин, могут значительно снизить прочность, устойчивость к утомлению и/или характеристики износа имплантационной системы. Это, в свою очередь, может вызвать внутреннее напряжение, невидимое глазу, и привести к поломке компонента. 4. Информация для хирургов предоставляется по запросу. Хирург должен быть знаком с техникой. 5. Во время операции должен быть предоставлен достаточный запас различных размеров имплантатов, 6. Возможно возникновение интраоперационного перелома или поломки инструментов. Инструменты, активно использующиеся или подвергающиеся чрезмерной нагрузке, подвержены переломам. Перед операцией следует их осмотреть на предмет износа и повреждений. Во время операции: 1. Крайне важен правильный выбор имплантата. Соответствующий тип и размер следует выбирать для пациентов с учетом анатомических и биомеханических факторов, таких как возраст пациента и уровень активности, вес, состояние костей и мышц и т. д. Как правило, предпочтительным является компонент с наибольшим поперечным сечением, который позволит обеспечить достаточную поддержку кости. Неправильное использование компонента оптимального размера может привести к расшатыванию, искривлению, растрескиванию или перелому компонента и/или кости. 2. Модульные компоненты должны быть надежно собраны во избежание рассоединения. Избегайте повторной сборки и разборки модульных компонентов, которые могут поставить под угрозу важный фиксирующий элемент компонентов. Перед сборкой компоненты необходимо очистить от хирургического мусора. Инородные частицы могут помешать правильной установке и фиксации модульных компонентов, что приведет к преждевременному неблагоприятному исходу операции. 3. Перед ушиванием область хирургического вмешательства следует тщательно очистить от костной стружки, излишнего цемента и т.п.; Инородные частицы на поверхности контакта металла и/или пластика могут вызвать чрезмерный износ и/или трение. 4. Имплантат никогда не должен быть использован повторно. Хотя изделие может выглядеть неповрежденным, на нем могут присутствовать дефекты, сокращающие срок его службы. --- стр. 10 --- После операции: 1. Пациента необходимо проинформировать об ограничениях реконструкции конечности и необходимости защиты протеза от полной нагрузки до тех пор, пока не произойдет достаточная фиксация и заживление раны. Чрезмерная активность и травмы, влияющие на эндопротез, могут привести к неблагоприятному исходу реконструкции из-за ослабления, перелома и/или износа компонентов протеза. Ослабление компонентов может привести к увеличению образования частиц износа, а также к повреждению кости, что затрудняет успешную ревизионную операцию. 2. Рекомендуется длительное периодическое последующее наблюдение для мониторинга положения и состояния компонентов протеза, а также состояния прилегающей кости. 3. Рекомендуется периодически проводить послеоперационную рентгенографию для сравнения с ранним послеоперационным состоянием, чтобы выявить долгосрочные признаки изменений положения, ослабления, искривления или растрескивания компонентов. 4. Изделия совместимы с аппаратом МРТ. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Осложнения и (или) отказ имплантируемых протезов с наибольшей вероятностью происходят у пациентов с нереалистическими ожиданиями в отношении функциональности, пациентов с лишним весом, физически активных пациентов и (или) пациентов, не соблюдающих требуемую программу реабилитации. Физическая активность или травма может привести к расшатыванию, износу и/или разрушению имплантата. Необходимо проконсультировать пациента о возможностях имплантата и того влияния, которое имплантация окажет на образ жизни пациента. Необходимо проинструктировать пациента обо всех послеоперационных ограничениях, в частности, связанных с профессиональной деятельностью и занятиями спортом, а также о возможности износа, несостоятельности или необходимости замены имплантата либо его компонентов. Имплантат не может служить до конца жизни пациента или на протяжении определенного периода времени. Поскольку имплантируемые протезы не являются столь прочными, надежными или долговечными, как естественные здоровые ткани/кости, все такие изделия могут быть заменены на определенном этапе. Рекомендуется проинформировать пациента о мерах предосторожности, которые необходимо принять при эксплуатации имплантата: Действия, которые следует избегать. Меры предосторожности, которые следует предпринять при нормальной повседневной деятельности. Необходимо проинструктировать пациента обо всех послеоперационных ограничениях, в частности, связанных с профессиональной деятельностью и занятиями спортом, а также о возможности износа, несостоятельности или необходимости замены имплантата либо его компонентов. Пациенту рекомендуется: - Избегать резких движений, прыжков на оперированной ноге; - Избегать сидения на низком стуле; - Следить за своим весом - лишние килограммы могут привести к расшатыванию, разрушению имплантата и/или ускоренному износу; --- стр. 15 --- Ножка UTF усеченная Ножка UTF усеченная выпускается с титановым (Ti) покрытием, наносимым при помощи плазменного напыления. Ножка UTF усеченная изготавливается с двумя вариантами офсета: стандартным или увеличенным. Ножка UTF усеченная может использоваться с металлическими или керамическими феморальными головками. орсхсияальнод ш крккк их 1.0 и я между о&щсоркиятымя рхзмерями воэжодяст xupj-pcy оптиклзкроахп. различкие варпаяты мегафмзаркоя - Нтвгяутвас дасгмышя наке««<швк вреднаэяачвн д з х о й л ^ г ч в а м в в е д е я кя я о ж я в --- стр. 16 --- 5 “я « £ а и Vо X W а '!"’ •о g п • Керамическая Металлическая е £ Ножка UTF усеченная изготавливается из титанового сплава и представляет собой модульную клиновидную ножку с конусом шейки 12/14 и углом наклона шейки 130°. На проксимальную часть каждой ножки наносится титановое покрытие (порошок титана), толщиной 500 (±127) мкм, с помощью плазменного напыления. Это покрытие обеспечивает биологическую фиксацию. Ножка UTF изготавливается в усеченном виде для предоставления хирургам большего выбора эндопротезов ножки, кроме того, диаметр отверстия для инструмента ножки UTF усеченной увеличен для более плотного соединения быстроразъемного держателя с ножкой. Ножка Conformity Ножка Conformity для цементной фиксации при эндопротезировании тазобедренного сустава, изготавливается из сплава Со-Сг-Мо без покрытия гидроксиапатитом (ГА). Ножка Conformity для цементной фиксации выпускается либо со стандартной шейкой, либо с увеличенной. Ножка Conformity может использоваться с металлическими или керамическими феморальными головками. --- стр. 17 --- 0 К е р а м № 1 е с « а й Meianmf^ecxa» I у / Ножка ревизионная Ножка ревизионная представляет собой моноблочный цилиндрический стержень с титановым покрытием, нанесенным с помощью плазменного напыления (TPS), разработанная для ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава. Перед нанесением титанового покрытия поверхности ножки подвергаются сатинированию. Изготавливаются ножки из титанового сплава. В разработке конструкции ножки ревизионной были использованы те же подходы, что и у ножки Conformity: та же геометрия шейки и геометрия тройного клина. Однако конструкция ножки ревизионной имеет меньшую длину смещения шейки по сравнению с ножкой Conformity, угол смещения шейки 130° и конусносность Морзе, что облегчает вправление суставов у пациентов с ревизией. Доступны варианты длины ножки 180 мм и 230 мм с дистальным диаметром от 011 мм до 018 мм, позволяющие проводить лечение пациентов с дефицитом костной ткани и анатомическими вариациями. Ножка ревизионная выпускается с воротником и без воротника. Также ножки ревизионные прямыми или изогнутыми. Тройная конусность геометрии ножки. --- стр. 18 --- Ножка UCP предназначена для фиксации только с использованием костного цемента РММА и используется с централизатором (центрирующий элемент), который помогает обеспечить центральное позиционирование и обеспечивает пространство для опускания ножки без точечной нагрузки на дистальную цементную оболочку. Ограничитель цемента используется для закупорки интрамедуллярного канала перед ножкой, чтобы предотвратить утечку костного цемента во время введения ножки. --- стр. 19 --- Длвш» офс*гд рмааиояиоя аожжк U2 S2 уикьт*^ «мк у яоЕка ил &«9е« MefiOTihSH ш|>егг по < 1мкмг«ан» е конггрукЕ^шкпт П|»0ТЯ70» дл* 0<^впчяк>1-в 13|>от«1Н|>ова|ШЯ - Облегчает асраалекие суспвд оацяеятал с рубсеня ка пятках тнаяях или кояграхтурзмя аоспе вредыдзтавх ooepazma Koiivc шеакл 12/14 Отволировавяыв вакояечкия - Облегчает 1&едеяне апшиктата к у м е ш л и с т ш ш с р « д о п ф .и д а в т пот!ощкалъз«у» 6од& в бедре ' Подходят для «сего аабора бедренных головок Тредэсгмнояад ковстр> кцая п р о к г я м а ^ ^ ь а о й ч а с т - Прдаказначена для обвспечеямя вравитеяьиоя и осевой (гтабнльвостя Прямая «ож ка (180 н м ) ■ Раэработана для обесаечення днафвзарноа фихсадин п средотврашеняя риска перелома костя, особенно у пдянекто* е кебольшим бедренным какадом Ню гнутаа всж ка (230 мм) - Разработана для соответствия аватомическов форме бедренного канала дря повышенном дсфндяте костяон тканн я для оредотвращеямя потентальяого соударения с кортюсалъкы» слоем н кытрдоперадионяого перелома ножки Передний нэгнб --- стр. 20 --- Ножка Press-Fit предназначена для пациентов, которым по их конкретным показаниям требуется специальный протез, который может быть показан при значительной потере костной массы и деформации, связанной с предыдущим неудачным эндопротезированием, резекцией костных опухолей или травмой. Используется в комбинации с проксимальным феморальным компонентом RHS. Ножка Press-Fit изготавливается прямой или изогнутой. Ножка PresS“Fit (11 I Ножка Press-Fit представляет собой стержень прямой или изогнутой конструкцией. Изготавливается из титанового сплава, а поверхность ножки с титановым покрытием, наносимым методом плазменного напыления. Конструкция верхней части ножки в виде конуса Морзе используется для соединения ножки Press-Fit с проксимальным феморальным компонентом RHS. Проксимальный Феморальный компонент, RHS Проксимальный феморальный компонент RHS, выпускается в двух вариантах исполнения; • стандартный; • низкопрофильный. Каждый вариант исполнения изготавливается в левой и правой конфигурации. Проксимальный бедренный компонент RHS представляет собой асимметричную конструкцию. Изготавливается из хромированного кобальта (СоСг), а поверхность с титановым покрытием, наносимым методом плазменного напыления. На боковой стороне имеются фиксирующие отверстия, которые используются для крепления отводящей мыпщы. Общая заменяемая длина может быть увеличена путем комбинирования с прямой / изогнутой ножкой Press-Fit с помощью конуса Морзе. --- стр. 21 --- Компонент имеет переднюю часть бедра 15° и угол наклона шейки 130°. Длина компонента составляет 64 мм. Минимальная проксимальная резекция бедренной кости составляет 70 мм. Нткопрофгшъныг* (шпкий профиль) левьиУправый Стандартный левый/правый Винт титановый кортикальный Чашки U-Motion II кластерные и с мультиотверстиями имеют отверстия для фиксации винта титанового кортикального к вертлужной впадине. Винты титановые кортикальные являются самонарезающими и имеют диаметр 6,5 мм и длину от 15 до 60 мм с шагом 5 мм. Винты титановые кортикальные изготавливается из титанового сплава. Набор заглушек для отверстий под винты U-Motion I I Заглушки для отверстий под винты титановые кортикальные используются, чтобы закрыть отверстия в корпусе чашки. Заглушки отверстий под винты предварительно собираются в чашках с мультиотверстиями, в то время как для чашек кластерных устанавливаются во время операции. --- стр. 22 --- 11. Технические характеристики '^Допустимое отклонение для всех параметров не должно превышать ±10% от величины. Артикул (REF) PS Внутренний диаметр (диаметр подходящего вкладыша) (Liner Внешний диаметр (0D), мм Масса, г # 1306-3244 35 44 47 1306-3246 35 46 64 1306-3248 39 48 55 1306-3250 39 50 69 1306-3252 44 52 60 1306-3254 44 54 76 1306-3256 48 56 66 1306-3258 48 58 82 1306-3260 48 60 101 1306-3262 48 62 118 1306-3264 52 64 111 1306-3266 52 66 137 1306-3268 52 68 164 1306-3270 52 70 199 --- стр. 23 --- Артикул (REF) PS+ Внутренний диаметр (диаметр подходящего вкладыша) (Liner DlA).Wt . Внешний диаметр (0D), мм Масса, г 1306-3344 35 44 50 1306-3346 35 46 66 1306-3348 39 48 57 1306-3350 39 50 71 1306-3352 44 52 63 1306-3354 44 54 80 1306-3356 48 56 70 1306-3358 48 58 85 1306-3360 48 60 104 1306-3362 48 62 123 1306-3364 52 64 116 1306-3366 52 66 141 1306-3368 52 68 169 1306-3370 52 70 201 Чаш ка кластерная U-Motion II - V --- стр. 24 --- Артикул (REF) PS Внутренний диаметр (диаметр подходящего вкладыша) (Liner DIA), мм, , Внесший диаметр (OD), мм Масса, г 1306-3044 35 44 46 1306-3046 35 46 60 1306-3048 39 48 52 1306-3050 39 50 67 1306-3052 44 52 57 1306-3054 44 54 74 1306-3056 48 56 63 1306-3058 48 58 80 1306-3060 48 60 100 1306-3062 48 62 117 1306-3064 52 64 111 1306-3066 52 66 134 1306-3068 52 68 161 1306-3070 52 70 193 Артикул (REF) PS+ Внутренний диаметр (диаметр подходящего вкладыша) (Liner DIA), мм Внешний диаметр (0D), мм Масса, г 1306-3144 35 44 48 1306-3146 35 46 63 1306-3148 39 48 55 1306-3150 39 50 70 1306-3152 44 52 61 1306-3154 44 54 77 1306-3156 48 56 68 1306-3158 48 58 82 1306-3160 48 60 103 1306-3162 48 62 119 1306-3164 52 64 113 1306-3166 52 66 140 1306-3168 52 68 166 1306-3170 52 70 199 --- стр. 25 --- Чашка с мультиотверстиями U-Motion II Артикул (REF) PS Внут|№шщй диаметр (диаметр подходящего вкладыша) (Liner DIA), мм Внешний диаметр (OD), мм Масса, г 1306-3444 35 44 42 1306-3446 35 46 101 1306-3448 39 48 113 1306-3450 39 50 125 1306-3452 44 52 118 1306-3454 44 54 133 1306-3456 48 56 125 1306-3458 48 58 139 1306-3460 48 60 158 1306-3462 48 62 176 1306-3464 52 64 165 1306-3466 52 66 185 1306-3468 52 68 174 1306-3470 52 70 197 Артикул Внутренний диаметр (диаметр Внешний Масса, г (REF) подходящего диаметр PS+ вкладыша) (OD), мм .... (Liner DIA), мм --- стр. 26 --- 1306-3544 35 44 47 1306-3546 35 46 ИЗ 1306-3548 39 48 127 1306-3550 39 50 140 1306-3552 44 52 132 1306-3554 44 54 149 1306-3556 48 56 140 1306-3558 48 58 156 1306-3560 48 60 177 1306-3562 48 62 197 1306-3564 52 64 185 1306-3566 52 66 208 1306-3568 52 68 195 1306-3570 52 70 221 Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 0° Артикул Внутренний диаметр (ГО), мм (диаметр подходящей головки) Наружный диаметр (OD), мм (диаметр подходящей чаши) .jv 1 Угол между Ш- осями двух зубчиков Масса, г 1406-3844 28 44 30 8 1406-3846 28 46 30 8 1406-3848 28 48 30 11 1406-3850 28 50 30 11 1406-3852 28 52 30 17 1406-3854 28 54 30 19 1406-3856 28 56 30 23 1406-3858 28 58 30 24 1406-3860 28 60 30 27 1406-3862 28 62 30 29 1406-3864 28 64 30 35 1406-3866 28 66 30 36 1406-3868 28 68 30 31 1406-3870 28 70 30 37 1406-3248 32 48 30 10 --- стр. 27 --- 1406-3250 32 50 30 10 1406-3252 32 52 30 16 1406-3254 32 54 30 18 1406-3256 32 56 30 22 1406-3258 32 58 30 23 1406-3260 32 60 30 24 1406-3262 32 62 30 26 1406-3264 32 64 30 33 1406-3266 32 66 30 34 1406-3268 32 68 30 35 1406-3270 32 70 30 35 1406-3652 36 52 30 13 1406-3654 36 54 30 14 1406-3656 36 56 30 18 1406-3658 36 58 30 20 1406-3660 36 60 30 21 1406-3662 36 62 30 23 1406-3664 36 64 30 30 1406-3666 36 66 30 31 1406-3668 36 68 30 32 1406-3670 36 70 30 32 Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion IL 20' Артикул (REF) iillillliv 'V ' ^^гВнутренний диаметр (ID), мм (диаметр подходящей головки) Наружный диаметр (0D), мм (диаметр подходящей чаши) 1^4 4 Угол между ^ осями двух зубчиков (12x30"), гргдусы (°) ‘ i “ i* « ‘ ч ....... Масса, г , ,51П 1406-5844 28 44 30 8 --- стр. 28 --- 1406-5846 28 46 30 8 1406-5848 28 48 30 11 1406-5850 28 50 30 11 1406-5852 28 52 30 17 1406-5854 28 54 30 19 1406-5856 28 56 30 23 1406-5858 28 58 30 24 1406-5860 28 60 30 27 1406-5862 28 62 30 29 1406-5864 28 64 30 35 1406-5866 28 66 30 36 1406-5868 28 68 30 37 1406-5870 28 70 30 37 1406-5248 32 48 30 10 1406-5250 32 50 30 11 1406-5652 32 52 30 17 1406-5654 32 54 30 18 1406-5656 32 56 30 23 1406-5658 32 58 30 25 1406-5660 32 60 30 25 1406-5662 32 62 30 27 1406-5664 32 64 30 35 1406-5666 32 66 30 36 1406-5668 32 68 30 37 1406-5670 32 70 30 37 1406-5652 36 52 30 14 1406-5654 36 54 30 14 1406-5656 36 56 30 19 1406-5658 36 58 30 21 1406-5660 36 60 30 22 1406-5662 36 62 30 23 1406-5664 36 64 30 31 1406-5666 36 66 30 32 1406-5668 36 68 30 33 1406-5670 36 70 30 33 1406-5056 40 56 30 15 1406-5058 40 58 30 17 1406-5060 40 60 30 18 1406-5062 40 62 30 19 1406-5064 40 64 30 27 1406-5066 40 66 30 28 1406-5068 40 68 30 29 1406-5070 40 70 30 29 --- стр. 29 --- Вкладыш Е-ХРЕ для чашки U-Motion П, 0°. ШЩУ ii# ■ ■ siliPl! iPlfCREF)''' " ; ii.. Вн^прещцй^ jp^erp (ID), мм (диам^У1р подходящей головки) III Наруяйтай' j ^диаметр (OD), MM (диамегр подходящей . . чаттти) п Угол между осями двух зубчиков 1: , :^адусы Г) ’ -----.......................... ..........!i; : Масса, г 1406-7144 28 44 30 8 1406-7146 28 46 30 8 1406-7148 28 48 30 И 1406-7150 28 50 30 11 1406-7152 28 52 30 17 1406-7154 28 54 30 19 1406-7156 28 56 30 23 1406-7158 28 58 30 24 1406-7160 28 60 30 27 1406-7162 28 62 30 29 1406-7164 28 64 30 35 1406-7166 28 66 30 36 1406-7168 28 68 30 37 1406-7170 28 70 30 37 1406-7247 32 46 30 10 1406-7248 32 48 30 10 1406-7250 32 50 30 13 1406-7252 32 52 30 14 1406-7254 32 54 30 19 1406-7256 32 56 30 20 1406-7258 32 58 30 21 1406-7260 32 60 30 23 1406-7262 32 62 30 30 1406-7264 32 64 30 32 1406-7266 32 66 30 32 1406-7268 32 68 30 32 1406-7270 32 70 30 10 1406-7351 36 50 30 12 --- стр. 30 --- 1406-7352 36 52 30 13.0 1406-7354 36 54 30 13.8 1406-7356 36 56 30 18.5 1406-7358 36 58 30 20.2 1406-7360 36 60 30 21.3 1406-7362 36 62 30 22.8 1406-7364 36 64 30 30.4 1406-7366 36 66 30 31.5 1406-7368 36 68 30 32.5 1406-7370 36 70 30 32.5 1406-7456 40 56 30 16.6 1406-7458 40 58 30 18.3 1406-7460 40 60 30 19.3 1406-7462 40 62 30 20.9 1406-7464 40 64 30 28.5 1406-7466 40 66 30 29.7 1406-7468 40 68 30 30.5 1406-7470 40 70 30 29 Вкладыш Е-ХРЕ для чашки U-Motion IL 20^ I 1 Артикул |||(R E F ) I-V- ; 1 Внутренний'-; , диаметр^(ГО), мм (диаметр 1 -подходящей р головки) III ' 1!”' ^ , '!!-Ь ----- Наружный '■? диаметр (0D), мм (диаметр подходящей чаши) 'щ J м | ■ ■ ■ ■ 1 .Угол между %осямидвух ^ зубчиков (12x30^/7l| : Масса, г |Г:- ' ^81406-7544 28 44 30 1406-7546 28 46 30 8 1406-7548 28 48 30 11 1406-7550 28 50 30 И 1406-7552 28 52 30 17 1406-7554 28 54 30 19 1406-7556 28 56 30 23 --- стр. 31 --- 1406-7558 28 58 30 24 1406-7560 28 60 30 27 1406-7562 28 62 30 29 1406-7564 28 64 30 35 1406-7566 28 66 30 36 1406-7568 28 68 30 37 1406-7570 28 70 30 37 1406-7647 32 46 30 10.4 1406-7648 32 48 30 10.0 1406-7650 32 50 30 10.9 1406-7652 32 52 30 17.3 1406-7654 32 54 30 18.1 1406-7656 32 56 30 23.0 1406-7658 32 58 30 24.7 1406-7660 32 60 30 25.7 1406-7662 32 62 30 27.3 1406-7664 32 64 30 35 1406-7666 32 66 30 36 1406-7668 32 68 30 37 1406-7670 32 70 30 37 1406-7751 36 52 30 14 1406-7752 36 54 30 14 1406-7754 36 56 30 19 1406-7756 36 58 30 21 1406-7758 36 60 30 22 1406-7760 36 62 30 24 1406-7762 36 64 30 32 1406-7764 36 66 30 33 1406-7766 36 68 30 34 1406-7768 36 70 30 34 1406-7856 40 56 30 14.4 1406-7858 40 58 30 19.2 1406-7860 40 60 30 20.1 1406-7862 40 62 30 21.7 1406-7864 40 64 30 29.6 1406-7866 40 66 30 30.7 1406-7868 40 68 30 31.6 1406-7870 40 70 30 31.6 --- стр. 32 --- Вкладыш керамический Delta для чашки U-Motion П 1§л-'М 1Шм : Артикул "■ " iS Внутрен^ ^ диаме-ф (ID), мм 1 1 (диаметр подходящей | | ;р Наружный ^ '«диаметр (OD), мм (диаметр ' подходяшей 1' * 1 |^чаши); il- '■'Г ■ 1 ,г|р1Ё»||||Я ||рг 1 Масса, :й 111 ' : | | | | 1406-1844 28 44-46 28 1406-1248 32 48-50 36 1406-1252 32 52-54 54 1406-1256 32 56-62 70 1406-1264 32 64-80 94 1406-1652 36 52-54 48 1406-1056 40 56-62 63 1406-1064 40 64-80 87 --- стр. 33 --- Феморальная головка U2 ill . 5 ~ I 1 ;""г 'р_:’---f 1=-^^ -7.5 - 1 C 7^ 1____I II - i S 1 ‘ 1 4 4" tl’ , Артикул i|j ||t‘ W (RE¥),,rfX ВнепгаийЦ'" диаметр f (0D ). mm1 '' h ' Длина шейки |r (смещение), мм Масса, г ч ■ ■ i- 1206-1122 22 +0 26 1206-1322 +3 30 1206-1522 +6 36 1206-1722 ^9 42 1206-1026 26 -2 48 1206-1126 +0 51 1206-1326 +3 55 1206-1526 +6 60 --- стр. 34 --- 1206-1726 +9 66 1206-1028 28 -3 64 1206-1128 +0 69 1206-1228 +2,5 72 1206-1428 +5 76 1206-1628 +7,5 79 1206-1828 +10 85 1206-1032 32 -3 106 1206-1132 +0 112 1206-1232 2,5 112 1206-1432 5 119 1206-1632 7,5 123 1206-1832 10 125 1206-1036 36 -3 157 1206-1136 +0 167 1206-1236 +2,5 179 1206-1436 +5 176 1206-1636 +7,5 179 1206-1836 +10 182 Феморальная головка керамическая, BIOLQX Delta ■ Аршкул ■ (REF),:;1 Внешний диамеф (0D), мм Размер |‘ ' : ; , Г '^1V Дзщна шейки (смещение),. мм Масса, г Щ 1203-5028 28 S -2,5 35 1203-5228 м +1 36 1203-5428 L +4 39 1203-5032 32 S -3 57 1203-5232 М +1 59 1203-5432 L +5 61 --- стр. 36 --- 1203-7440 L +5 110 1203-7640 XL +8 ПО Ножка UTF усеченная с титановым напылением --- стр. 37 --- Артикул (REF) Размер Длйна ^ медиальной части ножки, ■ мм (А) ;^0O3!ia шейки ножки (С), мм Длина латеральной части ножки (Е), мм Офсет шейки ножки (В), мм Длина шейки ножки (D), мм Угол наклона - шейки, град.: ^ Масса, г 1106-3099 №00 95 25,9 114 32 28 130 68 1106-3000 №0 100 26,2 120 32 28 130 74 1106-3001 №1 105 26,5 125 32 28 130 80 1106-3002 №2 107 27,6 128 33 29 130 87 1106-3003 №3 ПО 28,4 131 34 30 130 93 1106-3004 №4 113 29,3 134 35 31 130 100 1106-3005 №5 116 30,1 137 36 32 130 108 1106-3006 №6 118 31,0 140 Ъ1 33 130 117 1106-3007 №7 120 31,8 142 38 34 130 125 1106-3008 №8 122 32,6 144 39 35 130 132 1106-3009 №9 123 32,7 146 39 35 130 139 1106-3010 №10 126 34,3 149 41 37 130 150 1106-3011 №11 128 35,1 152 42 38 130 164 1106-3012 №12 131 36,0 155 43 39 130 176 1106-3013 №13 133 36,7 158 44 39,5 130 191 1106-3014 №14 135 37,2 161 45 40 130 206 --- стр. 38 --- Ножка UTF усеченная с титановым напылением, увеличенный офсет --- стр. 39 --- ^ " г Артик;^ >-3 (REF) ^ ’ _ _ — •» Размер - JiL-. vvcaisSoMw.'^v. .•-* Длина медиальной части ножки, мм (А) ж.. - г Высота шейки ^ожки, мм (С) Длина латеральной ^ ч^:ти ножки (Е), ' мм - ; Офсет шейки ^т ш в (В), мм ^ * - Ж ” Длина ^ шейки ' ножки 0)), ^ мм ■ Угол ^ наклона шейки, град. - Масса, г 1106-3200 NoO 100 26,3 120 38 32 130 75 1106-3201 №1 105 26,6 125 38 32 130 84 1106-3202 №2 107 27,6 128 39 33 130 90 1106-3203 №3 ПО 28,5 131 40 34 130 97 1106-3204 №4 113 29,3 134 41 35 130 103 1106-3205 №5 116 30,1 137 43 37 130 112 1106-3206 №6 118 31,0 140 44 38 130 122 1106-3207 №7 120 31,8 142 45 39 130 128 1106-3208 №8 122 32,6 144 46 40 130 136 1106-3209 №9 123 32,7 146 47 40 130 143 1106-3210 №10 126 34,3 149 49 42 130 156 1106-3211 №11 128 35,1 152 50 43 130 168 1106-3212 №12 131 36,0 155 51 44 130 182 1106-3213 №13 133 36,7 158 52 45 130 197 1106-3214 №14 135 37,2 161 53 45,5 130 212 --- стр. 40 --- Ножка ConformitY чементнрй фиксами --- стр. 41 --- Артикул ^(REF) Размер Длина j медиальной ' части ножки,., мм (А) Высота шейки ножки, мм (С) Длина латеральной ~ части ножки (Е), мм . Офсет шейки ножки (В), мм Длина шейки ~ ножки (D), мм : ? ^ Угол наклона 1 шейки, град. Масса, г 1110-7001 №1 95 34 115,0 36,0 35,5 135 145 1110-7002 Xo2 99,5 34 119,5 36,5 35,5 135 164 1110-7003 №3 104 34 124,0 37,5 35,5 135 191 1110-7004 №4 108,5 34 128,5 38,0 35,5 135 215 1110-7005 №5 113 34 133,0 39,0 35,5 135 242 1110-7006 №6 117,5 34 137,5 39,5 35,5 135 265 1110-7007 №7 122 34 142,0 40,0 35,5 135 290 1110-7008 №8 126,5 34 146,5 41,0 35,5 135 216 1110-7009 №9 131 34 151,0 41,5 35,5 135 346 1110-7010 №10 135,5 34 155,5 42,5 35,5 135 396 --- стр. 42 --- Ножка Conformity цементной Фиксации, увеличенный оФсет --- стр. 43 --- Артикул (REF) ^ Размер Длина ; - медиальной части ножки, ^ мм(А)^.-: ^ Высота шейки ножки, мм Длина латера&нон ^ ^час'га ножки ^■(Е), мм : Офсет шейки ^ ножки (В), мм Длина теша " ножки (D), мм -*1. _- ;g.fe^r „ Угол шщощ шейки, ^ град. "Масса, г 1110-720] №1 95 34 115,0 36,0 40,5 135 152 1110-7202 №2 99,5 34 119,5 36,5 40,5 135 170 1110-7203 №3 104 34 124,0 37,5 40,5 135 196 1110-7204 №4 108,5 34 128,5 38,0 40,5 135 217 1110-7205 Ш5 113 34 133,0 39,0 40,5 135 249 1110-7206 №6 117,5 34 137,5 39,5 40,5 135 272 1110-7207 №7 122 34 142,0 40,0 40,5 135 298 1110-7208 №8 126,5 34 146,5 41,0 40,5 135 325 1110-7209 №9 131 34 151,0 41,5 40,5 135 355 1110-7210 №10 135,5 34 155,5 42,5 40,5 135 405 --- стр. 44 --- Ножка ревизионная прямая 'i.-/ к " к Ф -u L Диа1ь*етр --- стр. 45 --- Артикул ^(REF) ' Диаметр, мм ^ Длина : 4 медйш1ьной ^ ^ части ножки, : мм (А) Высота шейки : ножки, мм - (О Длина латеральной части ножки (Е), мм Я' ' J — -- Офсет шейки ножки (В), мм V -» Длина шейки ; ножки (D),THM * Угол . наклона : шейки, +г град- “ i : r : s s s - Масса, г 1104-1611 11 180 24,6 199 35 27 130 137 1104-1612 12 180 25,6 200 35 27 130 160 1104-1613 13 180 31,5 200 40 35 130 186 1104-1614 14 180 32,9 203 40 35 130 218 1104-1615 15 180 33,4 204 40 35 130 255 1104-1616 16,5 180 37,0 204 45 41 130 292 1104-1618 18 180 36,7 205 45 41 130 345 --- стр. 46 --- Ножка ревизионная изогнутая, левая/правая --- стр. 47 --- Артикул . (REF) ^ ' ■ ■ ■ ■ ‘^::. : Диаметр, мм ^ : Длина : медиальной " части нояаси, ■ мм (А) Высота шейки ножки, мм (С) ^ xaaafcar; - . >- ™ ™ Длина “ латеральной части ножки (Е), — _ _ Офсет шеики - ножки (В), ммт »■: . Длина шейки' ножки (D), мм - Угол 3 - наклона ^ шейки, : “ град* J : Масса,: гЛевая 3 ч мм - ^ 1104-1711 11 230 24,6 249 35 27 130 165 1104-1712 12 230 25,6 250 35 27 130 200 1104-1713 13 230 31,5 250 40 35 130 220 1104-1714 14 230 32,9 252 40 35 130 257 1104-1715 15 230 33,4 254 40 35 130 291 1104-1716 16,5 230 37,0 254 45 41 130 346 1104-1718 18 230 36,7 254 45 41 130 398 Артикул (REF) „ Правад Диамеф, " ^ м м „ Г « г г г „ . Длина медиальной части ножки, fSi (А) Высота ” шейки ножки, мм - Длина латеральной части ножки (Е), мм Офсет шейки ножки (В), мм...i ... — • Длина шейки ^ ножки (D),--дуу.у-;------ мм - Угол ^ наклона шейки, град. г..■ - -...., 1104-1811 11 230 24,6 249 35 27 130 156 1104-1812 12 230 25,6 250 35 27 130 180 1104-1813 13 230 31,5 250 40 35 130 210 П04-1814 14 230 32,9 252 40 35 130 246 1104-1815 15 230 33,4 254 40 35 130 291 1104-1816 16,5 230 37,0 254 45 41 130 337 1104-1818 18 230 36,7 254 45 41 130 384 --- стр. 48 --- Ножка UCP. стандартный офсет --- стр. 49 --- Артикул : р (REF) Размер Длина „ ^ медиальной части ножки, . мм (А) Высота ^ шейки ^ ножки, мм . # Длина латеральной . : части ножки (Е), мм Офсет шейки ножки (В), мм —_Х Г----- .. ' S -. Длина шейки 1Н0ЖКИ (D), мм , Угол наклона l: шейки, -■ ■ град. 1 '35^- Масса, г 1107-3000 №0 по 29 132 32 41,8 130 116 1107-3010 No\ 125 29 147 34 44,4 130 133 1107-3020 №2 125 29 147 36 47,0 130 155 1107-3030 №3 125 29 147 Ъ1 48,3 130 166 1107-3040 №4 125 29 147 38 49,6 130 183 1107-3050 №5 125 29 147 40 52,2 130 194 --- стр. 50 --- Ножка UCP, увеличенный офсет --- стр. 51 --- Артикул ^ (REF) ^ Длина части ножки, р'Г мм (А)'^Ш ^ Высота шейки . ножки, мм i ^ ( C ) i ■ Длша fe- латеральной ?^частй ножки (Ё), мм ; Офсет шейки ножки (В), мм : Длина шейки JBftgj (D), ьт Угол . наклона шейки, ^ ф а д . ^ 3 -t-xS Mm» Масса, гW Размер 1107-3200 №0 110 29 132 31 48,3 130 119 1107-3210 №1 125 29 147 39 50,9 130 133 1107-3220 №2 125 29 147 41 53,5 130 153 1107-3230 №3 125 29 147 42 54,8 130 166 1107-3240 №4 125 29 147 43 56,1 130 187 1107-3250 №5 125 29 147 45 58,7 130 199 --- стр. 52 --- Ножка UCP удлиненная, увеличенный офсет --- стр. 53 --- 1 Артикул ... . ;; Размер 1 =.=, Длина медиальной ~ части н о я ^ мм(А)*^^ З П 5 !7 ^ — ' , ■ ....- ' ^ Высо'га шейки ножки7 мм латеральной части ножки ^ --(Е ), м м ^ , .-г- _ Офгет шейки i Длина шейки ..'^53,5 Угол иайона^ шейки, 1 К ^ ‘ Масса, г 1 ножки (B]f мм 1107-3421 Ж2*"' 180 29 202 41 130 169 1107-3431 №3 180 29 202 42 54,8 130 184 1107-3432 №3 210 29 232 42 54,8 130 1 193 1107-3433 №3 210 29 232 42 54,8 130 216 --- стр. 54 --- Ножка изогнутая Press-Fit с титановым напылением, RHS Длина Артикул Диаметр, мм Д тна ■ - щ латеральной. р';'^,.т ■ - ''ЧЦЙ . части Нрад:^ мм ^ 1115-1211 11 150 90 1115-1213 13 150 110 1115-1215 15 150 135 1115-1217 17 150 164 1115-1411 11 200 109 1115-1413 13 200 137 1115-1415 15 200 172 1115-1417 17 200 212 Ножка прямая Press-Fit с титановым напылением, RHS --- стр. 55 --- Ножка прямая 1 Press-Fit с титановым напылением, RHS j i. (RBD ......... й Диаметр, мм 1 ||--д 1 ш 5 Н в части ножки, мм * Р р 1 1 1 1 Щ :1Угол наклона^! |J||( Масса,‘г- ■ 1115-3211 11 150 0 90 1115-3213 13 150 0 111 1115-3215 15 150 0 135 1115-3217 17 150 0 163 1115-3411 11 200 0 109 1115-3413 13 200 0 137 1115-3415 15 200 0 171 1115-3417 17 1 200 0 210 Проксимальный Феморальный компонент, RHS, левый/правый В|шт Ж - - » 1 р'Артикул (REIv Левый Диаметр (В), мм Высота латеральной |'Части (С),'| мм Офсет шейки (D), мм наклона Ц шейки, традЛ 1115-9110 24 68,5 36 130 267 --- стр. 56 --- Артикул (REF) Правый II .■ Диаметр (В), мм ШШысота латеральной части (С), мм Офсет шейки (D), мм Угол наклона fc шейки, град. i Масса, г 1115-9210 24 68,5 36 130 267 Проксимальный феморальный компонент. RHS. низкий профиль, левый/правый Вын1 Артикул (REF) Левый Диаметр (В), мм Высота латеральной части (С), мм Офсет ^ ‘'шейки (D), мм Угол наклона шейки, град. Масса, г 1115-9120 25,4 52 36 130 227 Артикул (REF) Правый Диамеф (В), мм Высота латеральной части (С), мм Офсет шейки (D), мм Угол наклона шейки, град. Масса, г 1115-9220 25,4 52 36 130 227 --- стр. 57 --- Винт титановый кортикальный 4 Артикул rfCREF) Диаметр резьбы, мм РазШфы головки винта (Диаметр^Высота), ;М М ' Длина (L), мм h i*.-: ' i - i i Масса, г 5206-1015 6,5 7.63*4.8 15 1 5206-1020 6,5 7.63*4.8 20 1 5206-1025 6,5 7.63*4.8 25 2 5206-1030 6,5 7.63*4.8 30 2 5206-1035 6,5 7.63*4.8 35 2 5206-1040 6,5 7.63*4.8 40 2 5206-1045 6,5 7.63*4.8 45 3 5206-1050 6,5 7.63*4.8 50 20 Заглушки для отверстий под винты U-Motion II /^^1 ‘... т . , \ чм т / ; ’ ^^ТИКулЧ^-- д1ШИ Jfe !ЬТип^ :P'vfik , I?"' 'ip ^ ' • Количество ■ 1, Толщина, мм W' ЩГ'.Ц )р . ' Диаметр, мм MacSa||| одной заглушки, г 1306-1001 Большая 1 4,3 10.35 0,9 Малая 3 2,4 7.85 0,4 > Параметр шероховатости поверхностей имплантатов Ra должен быть не более: - 0,05 мкм - для наружной поверхности головки металлической при --- стр. 58 --- - тотальном замещении; - 0,5 мкм - для наружной поверхности головки при частичной замене; - 0,5 мкм - для внешней поверхности биполярной головки; - 1,25 мкм - для резьбы на рабочей части винта; - 2,0 мкм - для внуфенней сферической поверхности чашки и вкладыша - из полимерных материалов при тотальном замещении. > Опорные поверхности, участвующие в формировании шарнирных соединений тотальных протезов, выдерживают при испытаниях на износ методом крутящего момента не менее 1.5 Н*м > Отклонение от сферичности должны быть не более: - 10 мкм - для головки при тотальном замещении; - 100 мкм - для чашки при тотальном замещении; - 100 мкм - для головки при тотальном замещении. > Диапазон угловых движений между бедренным (ножка, головка) и вертлужным (чашка) компонентами имеют следующие минимальные значения: - 100° при сгибании/разгибании; - 60° при отведении/приведении; - 90° при ротации внутрь/наружу. > Винт титановый кортикальный должен выдерживать значения разрывающего крутящего момента не менее 6,2 Н-м при угле поворота не менее 90°. > Металлические поверхности имплантатов не должны иметь никаких дефектов - окалин, следов от инструментов, засечек, царапин, трещин и других дефектов, которые могут привести к нарушению их функции, а также отложений материалов, используемых для обработки, или других загрязнений. Полимерные поверхности имплантатов не должны иметь загрязнений в виде частиц и следов абразивных или полировальных материалов. Резьба имплантатов должна быть чистая, без сорванных и смятых ниток. > Имплантаты - коррозионностойкие в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. > Имплантаты устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма, нетоксичны. > Имплантаты не содержат лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 12. Способ применения Перед применением - Перед использованием необходимо прочесть данную инструкцию. - Имплантаты должны применяться квалифицированным медицинским персоналом. - Имплантаты поставляются стерильными. Имплантаты предназначены для однократного применения. - Соблюдать все правила стерильности, когда извлекается имплантат из стерильной упаковки. - Запас стерильных имплантатов соответствующих размеров должен быть в зоне доступа операционного блока и проверен хирургом накануне операции. --- стр. 60 --- Правильно выполненные рентгенограммы позволят рассчитать необходимые размеры компонентов эндопротеза. Разница в длине конечностей должна быть выявлена перед операцией и скомпенсирована во время операции. Для определения размера и положения чаши необходимо расположить шаблон с наклоном в 45° и совместить центр ротации шаблона и вертлужной впадины. Предоперационные шаблоны с увеличением на 15% накладываются на рентгенограммы, выполненные в прямой и боковой проекциях. Особое внимание уделяется заполнению метафаза бедренной кости. Также шаблоны укажут точный уровень резекции шейки, которая производится под углом 45° и, как правило, на 1 см выше малого вертела. Вертлужный компонент Шаблон чаши поместить на рентгенограмму с инклинацией вертлужного компонента приблизительно 40*^5 градусов. Затем оценить несколько размеров вертлужного компонента с тем чтобы, определить какой вертлужный компонент обеспечит оптимальную посадку с максимальным покрытием. Положение вертлужного компонента должно воспроизводить анатомический центр ротации бедренной головки. Выбрать компонент, который удовлетворяет этим требованиям. Калька и шаблон помещаются на рентгенограмму. На кальке нарисовать контуры половины таза и выбранной чаши. Затем кальку удалить. Определение ножек Необходимо выбрать шаблон бедренного компонента (ножки) цементной или бесцементной фиксации с учетом возраста пациента, состояния его костной ткани. Разместить обзорный шаблон на рентгенограмму таза таким образом, чтобы наружные края ножки (при бесцементной фиксации) или цементной мантии (при цементной фиксации) контактировали с внутренними стенками кости, при этом воображаемая линия оси ножки на рентгенологическом шаблоне должна быть параллельной оси бедренной кости. Теперь перемещать шаблон вверх-вниз до совмещения центра ротации чашки и выбранного типа ножки (с помощью ориентирной центральной линии). Если эти центры перекрываются выбранным типом ножки, воспроизводится правильно офсет, то можно продолжить планирование с этим типом ножки. Если центры не перекрываются, необходимо повторить процедуру с другими типами, пока не будет выбран нужный тип. Перенести медиальный контур выбранного типа ножки на кальку. Коррекция длины конечности Поместить кальку на противоположную сторону с чашей в правильном положении и вьфовнять медиальный контур ножки по бедренной кости, вращая кальку в центре ротации. Верхушки большого и малого вертелов обрисовываются как ориентиры для длины ноги. Поместить кальку снова на оперируемую сторону. Нарисованные вертелы помещаются на вертелы оперируемой стороны, что автоматически выравнивает длину ног при планировании. Необходимо убедиться, что положение таза на кальке отражает изменения длины ноги и не может быть выровнено с помощью рентгенограммы во время остальных этапов. Обвести внутренний и наружный контуры бедренной кости. Определение размера ножки Взять размерный шаблон выбранного типа ножек, разместить его медиальный контур точно по ранее нарисованному контуру и увеличивать --- стр. 61 --- размер, начиная с размера первого, пока ножка не заполнит внутрикостный канал, т.е. латеральная сторона не коснется наружного кортикального слоя. Очень важно, чтобы ось ножки, показанная на шаблоне, была параллельной оси бедренной кости. Подходящая ножка лучше заполняет нарисованный контур оптимальной ножки на кальке. Окончательный результат Расстояние между проксимальным концом конуса ножки и малым вертелом измерить и записать. Могут быть использованы другие ориентиры и измерения в зависимости от индивидуальной методики, например, расстояние между верхушкой большого вертела и плечом эндопротеза. Вся необходимая информация о пациенте и компонентах эндопротеза должна быть записана. Предоперационное планирование служит для приблизительной оценки. Окончательный размер и положение имплантатов должны быть определены во время операций. Хирургический доступ Выбор доступа, который позволяет достичь наилучшего результата, и который наиболее привычен, всегда остается за хирургом. Инструмент позволяет установить вертлужные компоненты при любом хирургическом доступе. После осуществления доступа к тазобедренному суставу и вскрытия капсулы сустава вывихнуть бедро, комбинируя сгибание, приведение и ротационные движения с тракцией по длине. Произвести остеотомию шейки бедра в соответствии с выбранным бедренным компонентом. Обнажить вертлужную впадину. Обработка вертлужной впадины Для оценки истинного края вертлужной впадины необходимо удалить осколки капсулы, суставной губы и остеофиты. Удалить из впадины все мягкие ткани, чтобы четко идентифицировать медиальную стенку. Далее, для обработки вертлужной впадины используются фрезы. Рукоятка фрезы устанавливается под углом 40°- 45° с антеверсией в 10°- 15°. Обработка фрезами начинается с фрезы, на 2-3 размера меньше, чем предполагаемый размер вертлужного компонента. Дальнейшая обработка должна производиться с поэтапным увеличением диаметра фрез до выбранного размера. Рассверливание произвести до обнажения кровоточащей компактной кости. Для получения качественной полусферической поверхности, последняя обработка должна производиться только вручную. Диаметр последней фрезы соответствует размеру имплантируемой чаши. При остеопорозной кости или при установке бесцементной чаши хирург может принять решение об имплантации чаши на 2мм больше, чем диаметр последней фрезы. Плотно заполнить любые дефекты вертлужной впадины губчатой ауто или алло костью, или биодеградируемыми материалами. Имплантация чаши Тщательно очистить, промыть и осушить обработанную впадину. Перед установкой чаши, для проверки достаточности обработки вертлужной впадины, можно воспользоваться тест-чашей. Чашу бесцементной фиксации забивают ударами молотка по рукоятке монтажного инструмента. Индикаторами того, что чаша плотно «села» в вертлужную впадину будут являться изменившийся во время установки звук, а также погружение чаши соответственно погружению фрезы. В случае, если на чаше имеются отверстия, через них также можно проконтролировать --- стр. 62 --- расстояние между имплантатом и стенкой впадины. При выборе чаши цементной фиксации следует помнить, что ее диаметр должен быть на 4-6 мм меньше внутреннего диаметра вертлужной впадины для обеспечения достаточной толщины цементной мантии. При цементировании вертлужной впадины сначала заполняют каналы, затем остальную полость. Чашу устанавливают с помощью направителя. Установка винтов Просверлить отверстия в выбранных направлениях. Измерить, глубину отверстия при помощи измерителя длины винта. При помощи зажима для винтов и карданной отвертки установить винты в вертлужную впадину. Для прочной и долговременной фиксации чаши, для полной и плотной посадки вкладыша очень важно, чтобы головка винта не выходила за внутреннюю поверхность чапш. Проверить это визуально и на ощупь рукой. При необходимости дотянуть винты. Установка вкладыша После установки выбранной чаши можно использовать тест-вкладыши для проверки правильности выбора вкладыша, стабильности сустава и объема движений. Во избежание трудностей при установке окончательного вкладыша тщательно промыть и протереть чахну. Убедиться, что запорные элементы чаши очищены от фрагментов мягких тканей и твердых частиц. Также очистить торцевую сторону чаши, чтобы не было препятствий при посадке вкладыша. Перед установкой вкладыша можно использовать апикальную заглушку. Поместить окончательно выбранный вкладыш в чашу вручную, соблюдая ориентацию (для вкладышей с высокой стенкой) и удерживая плоскость вкладыша параллельно плоскости чаши. Неправильная установка (в наклонном положении) и фиксация вкладыша приведут к повреждению вкладыша и чаши. Собрать импактор для вкладыша с насадкой для импактора под головку необходимого диаметра. Поместить импактор с насадкой на вкладыш и нанести несколько ударов молотком для полной посадки вкладыша. Необходимо всегда проверять качество установки вкладыша - он должен быть плотно и без зазоров установлен в чашу. Рекомендация: Использование импактора дает возможность распределять нагрузку по периметру вкладыша равномерно, тем самым, без лишних условий заклинивать его в чаше. В некоторых случаях могут возникнуть трудности при установке импактора из-за гипертрофироваьшых мягких тканей и рубцов по периметру чаши. Поэтому для корректной установки импактора рекомендуется иссекать мешающие лабрум, мягкие ткани и рубцы по периметру чаши. Удаление вкладыша Для удаления вкладыша просверлить направляющее отверстие между вершиной и областью конуса чаши. Установить спонгиозный винт или метчик и вкручивать в подготовленное отверстие вручную, пока вкладыш не приподнимется из чаши. Имплантация ножки Осуществить остеотомию бедренной шейки. --- стр. 63 --- Установить ретракторы. Удалить губчатую костную ткань. При установке конических и круглых ножек - провести подготовку канала при помощи сверл. Рассверливание следует начинать со сверл малого диаметра. Останавливать рассверливание следует при достижении плотной посадки сверла в кортикальной трубке. При установке прямых клиновидных ножек бесцементной фиксации - провести обработку входа в канал конической разверткой. Подготовить ложе имплантата с помощью рашпилей. Наибольший рашпиль, плотно вошедший в проксимальную часть бедра - ориентир для размера имплантата. Удалить рашпиль. Ввести ножку в канал. Ножку бесцементной фиксации следует вводить строго в нейтральном положении, в котором располагался рашпиль. Сначала имплантат вводят руками — до тех пор, пока имплантат не достигнет уровня шейки бедренной кости. Затем необходимо использовать импактор. При установке ножек цементной фиксации следует установить пробку дистальнее конца ножки. Ввести костный цемент. Ввести ножку, удерживать в правильном положении до полной полимеризации цемента. Имплантация головки При выборе головки может применяться дополнительное пробное вправление с различными по размеру пластиковыми тест-головками. Убедитесь в стабильности сустава и полноты движения. Тщательно промойте и высушите конус шейки. Установите выбранную головку на конус шейки и слегка подбейте ее импактором головки. Окончательное вправление: Убедитесь, что все бедренные компоненты стабильны, несущие поверхности чистые. Выполните окончательное вправление бедра и ушейте рану. Внимание! Необходимо помнить, что кровь является агрессивной средой и даже при применении специальных сплавов могут наблюдаться элементы коррозии, снижающие прочность металла. У людей с массой тела более 100кг рекомендуется использовать короткую шейку. Рекомендация: Использование головок большого размера (больше 36 мм) может приводить к импиджмент синдрому в области нижнего полюса впадины, особенно при положении головки в положении ретроверсии и при использовании коротких шеек. Поэтому при использовании больших головок необходимо придерживаться следующих правил: - проводить релиз тканей в области нижнего полюса впадины; - избегать по возможности ретроверсии шейки; - при формировании офсета лучше пользоваться комбинациями “длинная шейка - короткая головка” (у людей не более 100кг.) 13. Совместимость с диагностическим оборудованием Пациенты, которым требуются процедуры МРТ (например, визуализация, ангиография, функциональная визуализация, спектральная визуализация и т. д.), могут безопасно проходить сканирование в МРТ системах, соответствующих следующим условиям: • Со статическим магнитным полем 1,5 Тесла (1,5 Тл) и 3,0 Тесла (3,0 Тл) • С пространственным градиентом магнитного поля 3000 Гс/см или ниже --- стр. 64 --- • Максимальные заявленные для системы МРТ удельные коэффициенты поглощения (SAR) при продолжительности 15 минут для маркеров выше вертлужной впадины. • Прокладки для предотвращения ожогов из-за радиочастотного (РЧ) излучения размещаются между стенкой туннеля и конечностями. Изоляционные прокладки размещаются между коленями для предотвращения соприкосновения ног. Кисти и руки пациента не должны касаться друг друга и других открытых участков кожи. • Только для нормального режима работы. • Только для ортогонального режима передачи. Последствия применения систем МРТ и условий с параметрами, выше указанных при МРТ обследованиях, не были определены. Состояние здоровья пациента или наличие других имплантатов может потребовать более низких пределов МР. Нагревание под действием МР Ожидается, что в условиях сканирования, указанных выше, имплант коленного сустава будет производить максимальное повышение температуры менее чем на 5,0 °С после 15 минут непрерывного сканирования. Артефакты на изображении В неклинических испытаниях при визуализации с использованием последовательности импульсов градиент-эхо и системы МРТ с напряженностью поля 3,0 Тл изделие создавал артефакты изображения на расстоянии 60 мм от компонента из сплава кобальт-хроммолибден и 40 мм от компонента из титана. Прочее В неклинических испытаниях с напряженностью поля 3,0 Тл материалы, использованные в данной системе имплантатов коленного сустава, не создавали магнитоиндуцированной силы смещения или крутящего момента, в результате которых имплант мог бы двигаться в пространственном градиенте и статических полях, указанных выше. 14, Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделия не содержат лекарственных средств, а также материалов животного и (или) человеческого происхождения. 15. Стерилизация Всфиант исполнения Метод стерилизации Чашка без отверстий/кластерная/с мультиотверстиями U-Motion II PS/ PS+ Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов Вкладыш керамический Delta для чашки U- Motion II Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов ^°Со --- стр. 65 --- Феморальная головка U2 Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов ^°Со Феморальная головка керамическая, BIOLOX Delta Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов ^«Со Феморальная головка керамическая, BIOLOX OPTION Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов ^^Со Ножка UTF усеченная с титановым напылением Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов '«Со Ножка UTF усеченная с титановым напылением, увеличенный офсет Радиациоьшая стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов '«Со Ножка Conformity цементной фиксации Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов '«Со Ножка Conformity цементной фиксации, увеличенный офсет Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов '«Со Ножка ревизионная прямая/изогнутая Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов ^“Со Ножка иСР, стандартный/увеличенный офсет Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов '«Со Ножка иСР удлиненная, увеличенный офсет Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов '«Со Ножка изогнутая/прямая Press-Fit Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов '«Со Проксимальный феморальный компонент, RHS Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов '«Со --- стр. 66 --- Проксимальный феморальный компонент, RHS, низкий профиль Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов ^®Со Винт титановый кортикальный Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов ^«Со Заглушки для отверстий под винты U- Motion II Радиационная стерилизация гамма- облучателем на основе радионуклидов ^®Со Вкладыш ХРЕ для чашки U-Motion II, 0720° Газовая стерилизация этилен оксидом 16. Комплектность В комплект поставки входит: - чашка одного из вариантов исполнения - 1 шт.; - вкладыш для чашки одного из вариантов исполнения - 1 шт.; - феморальная головка одного из вариантов исполнения - 1 шт.; - ножка одного из вариантов исполнения - 1 шт.; - проксимальный феморальный компонент одного из вариантов исполнения ~ 1 шт.; - винт титановый кортикальный одного из вариантов исполнения - 1 шт.; - заглушки для отверстий под винты (одна большая и 3 маленьких) - 4 шт.; - идентификационная наклейка для каждого варианта исполнения - 4 шт.; - инструкция по применению для каждого варианта исполнения - 1 шт. 17. Маркировка Маркировка должна соответствовать требованиям ISO 15223-1/EN 1041 Маркировка должна быть хорошо читаема и сохраняться при транспортировании и хранении. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - код партии - номер по каталогу (артикул) - размер - логотип компании или код U - буква Т (титановый слой) - буква С (СоСгМо слой) - буква L (левый) или R (правый) --- стр. 67 --- 18. Символы, используемые при маркировке изделий П J Изготовитель Код партии STERIL^ Радиациоьшая стерилизация STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена J Обратитесь к инструкции по применению Использовать до, Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение ■ж Не допускать воздействия солнечного света * ^ 4 4 Беречь от влаги Температурный диапазон Номер по каталогу Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой внутри --- стр. 68 --- г Уникальный идентификатор изделия Медицинское изделие С € Знак соответствия требованиям ЕС Только по предписанию врача Диапазон влажности А Осторожно! МР-совместимые при определенных условиях 19. Упаковка Имплантаты упаковываются в индивидуальную упаковку: двойную блистерную упаковку, состоящую из внутреннего и внешнего лотков из сополиэфира PETG 6763, запечатанных защитной крышкой на основе бумаги TYVEK® 1073B-NP34. Заглушки и винт титановый упаковьгеаются в индивидуальную упаковку, состоящую из: внутренняя упаковка - пакет из полиэтилена, внешняя упаковка - лоток из сополиэфира PETG 6763, запечатанных защитной крышкой на основе бумаги TYVEK® 1073B-NP34. Конструкция индивидуальной упаковки обеспечивает герметичность изделия, не допускает проникания микроорганизмов. Изделие в индивидуальной упаковке помещаются в потребительскую упаковку - коробку из картона. Изделия в потребительской упаковке помещаются в транспортную упаковку - коробку из трехслойного гофрированного картона 20. Сведения о совместимых МИ Изделия не комбинируются с другими продуктами, эксплуатационная документация предполагает, что хирург должен использовать вместе только компоненты, изготовленные из того же материала. Не допускается совместное использование разных металлов или компонентов изделий разных производителей. Изделия предназначены для фиксации цементом. Предполагается использование специального полимерного цемента, известного, как костный цемент, изготовленного из полиметилметакрилата. Цемент применяется средней и высокой вязкости. --- стр. 69 --- Принадлежности, которые бы использовались вместе с имплантатом, отсутствуют. * Соответствующие хирургические инструменты используются во время операции для установки имплантата пациенту, производства United Orthopedic Corporation (Юнайтед Ортопедик Корпорейшн) находятся в процессе государственной регистрации. 21. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации При соблюдении требований к применению и утилизации изделия не оказывают вредного воздействия на окружающую среду. Эксплуатация изделия должна осуществляться в соответствии с инструкцией по применению при стандартных условиях операционной от -35 °С до +35°С, относительной влажности от 30 до 85%. Транспортировать изделие разрешается всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, кроме неотапливаемых отсеков самолета. Транспортирование морским транспортом должно производиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Транспортирование изделие следует осуществлять при температуре от +7 °С до +35“С, относительной влажности от 30 до 85%. Изделие должно храниться в закрытом отапливаемом помещении при температуре от +7 “С до +35°С, относительной влажности от 30 до 85%. Воздух помещения для хранения имплантатов не должен содержать пары кислот и щелочей. 22. Утилизация Изделия утилизируются в соответствии с установленным законодательством нормами. - Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными законодательством Российской Федерации по классу Б (СанПиН 2.1.3684). - Неиспользованные изделия, изделия с поврежденной упаковкой, в т.ч. с истекшим сроком годности (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов) должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А (СанПиН 2.1.3684). 23. Перечень стандартов, которым соответствует изделие Стандарты Название стандартов EN ISO 21535:2009+А1:2016 Имплантаты хирургические неактивные - Имплантаты для замены суставов - Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава --- стр. 70 --- Стандарты Название стандартов ASTMF136-13 Стандартная спецификация на деформируемый сплав титан- 6 алюминия-4 ванадия ELI (ультрамелкозернистый) используемый для производства хирургических имплантатов ASTMF1580-18 Стандартная спецификация на порошки сплавов титана и титана-6 алюминия-4 ванадия для покрытия хирургических имплантатов ISO 7206-4:2010 Имплантаты хирургические - Полные и частичные протезы тазобедренных суставов - Часть 4: Определение усталостных свойств и рабочих характеристик стержневых бедренных компонентов. ISO 7206-6:2013 Имплантаты хирургические - Полные и частичные протезы тазобедренных суставов - Часть 6. Испытания усталостных свойств и требования к рабочим характеристикам области шейки стержневых бедренных компонентов. ENISO 15223-1:2016 Медицинские изделия - Символы, которые будут использоваться с метками медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться — Часть 1: Общие требования (ISO 15223-1:2016) EN 1041:2008+A1:2013 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях EN ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Проверка стерильносзи, проводимая при определении, валидации и обеспечении процессов стерилизации. EN ISO 10993-1:2020 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1 - Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5 - Исследования на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 Стерилизация медицинской продукции - Облучение. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ENISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинской продукции - Облучение. Часть 2. Установление стерилизующей дозы EN ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции - Облучение. Часть 3: Руководство по использованию дозиме'фии ENISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки --- стр. 71 --- Стандарты Название стандартов ASTMF1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских приборов. ASTMF1929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через прокладки в пористых медицинских упаковках путем проникновения красителя ASTMF1140/F1140M-13 Стандартные методы испытаний на устойчивость к нарушению герметичности при внутреннем давлении нефиксированных упаковок ASTM D4169-16 Стандартная практика проведения эксплуатационных испытаний транспортных контейнеров и систем EN868-5:2018 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатьшающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной пластиковой пленки - Требования и методы испытаний EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования EN ISO 21534:2009 Неактивные хирургические имплантаты - Объединештые заменяющие имплантаты - Определенные требования ISO 5834-2:2019 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы ASTM F648-21 Стандартная спецификация на порошок полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы и изготовленную форму для хирургических имплантатов ASTM F2695-12 Стандартная спецификация на порошок полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, смешанный с альфа- токоферолом (витамином Е), и изготовленные формы для применения в хирургических имплантатах ISO 5832-3:2016 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, алюминия (6 %) и ванадия (4 %) ASTM FI 185-03(2014) Стандартная спецификация состава гидроксилапатита для хирургических имплантатов EN 556-1: 2001/AC: 2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подвергнутым финишной стерилизации EN 62366-1:2015 Медицинские изделия - Часть 1: Применение разработки удобства пользования к медицинским изделиям (IEC 62366-1:2015) ASTM FI 820-13 Стандартный метод испытания на усилие разборки модульного ацетабулярного изделия --- стр. 72 --- Стандарты Название стандартов ISO 14242-1:2014/AMD 1:2018 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часчъ 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании ISO 17853:2011 Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа ASTM F2759-19 Стандартное руководство по оценке полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМВПЭ), используемого в ортопедических и спинальных устройствах ASTM F2582-20 Стандартный мешд испытания на вдавливание ацетабулярных протезов ENISO 14971:2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям MEDDEV 2.7/1 ред.4 Клиническая оценка: Руководство для производителей и нотифицированных органов в соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС ENISO 10993-3:2014 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию EN ISO 10993-6:2016 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часгь 6. Исследования местного действия после имплантации ISO 10993- 7:2008/поправ. 1:2019 Оценка биологического дей-ствия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ISO 10993-10:2013 Оценка биологического дей-ствия медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ENISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общешксического действия. EN ISO 11I35:2014+A1:2019 Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид - Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид - Часть 1- Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ASTM F620- 20 Стандартная спецификация на штамповки из титанового сплава альфа плюс бета для хирургических имплантатов ASTMF1854- 15 Стандартный метод испытания для стереологической оценки пористых покрытий на медицинских имплантатах ASTM FI 160- 14(2017) Стандартный метод испытания на усталостную прочность при сдвиге и изгибе кальцийфосфатных и металлических --- стр. 73 --- Стандарты Название стандартов медицинских и композитных кальцийфосфатных/металлических покрытий ASTM FI 147- 05 (2017) Стандартный метод испытания на растяжение кальцийфосфатных и металлических покрытий ASTMF1978- 18 Стандартный метод испытания для измерения стойкости к истиранию металлических покрытий термического напыления с помощью абразива Табера ASTM F2033- 20 Стандартная спецификация для опорных поверхностей протезов для тотального замещения тазобедренного сустава и эндопротезов тазобедренного сустава, изготовленных из металлических, керамических и полимерных материалов ASTMF2565 - 13 Стандартное руководство по изготовлению форм из сверхвысокомолекулярного полиэтилена высокой плотности сшитый радиацией для применения в хирургических имплантатах ISO 5832-2:2018 Имплантаты хирургические. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан ISO 6474- 1:2019 Имплантаты хирургические. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты ISO 6474-2:2019 Имплантаты хирургические. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием ISO 7206- 1:2008 Имплантаты хирургические. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 1. Классификация и обозначение размеров ISO 7206-2:2011 /поправ. 1 : 2016 Имплантаты хирургические. Полш> 1е и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 2. Соединительные поверхности, выполненные из металлических, керамических и пластиковых материалов ISO 14242-2:2016 Имплантаты хирургические. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения ISO 13179- 1:2014 Имплантаты хирургические. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Обшце требования ISO 13779-2:2018 Имплантаты хирургические. Гидроксиапатит. Часть 2. Покрытия из гидроксиапатита ISO 13779-3:2018 Имплантаты хирургические. Гидроксиапатит. Часть 3. Химический анализ и определение степени кристалличности и фазовой чистоты --- стр. 74 --- Стандарты Название стандартов ISO 10993-17:2002 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ ISO 10993-18:2020 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов ASTMF1537-11 Стандартная спецификация на деформируемые сплавы кобальт-28 хром-6 молибден для хирургических имплантатов (UNS R31537, UNS R31538 и UNS R31539) ASTM F88/F88M-15 Стандартный метод испытаний на прочность уплотнения гибких барьерных материалов 24, Срок годности Гарантийный срок хранения (срок стерильности) - 5 лет с даты стерилизации. Средний срок службы изделий у пациента - 10 лет. 25. Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие изделия настоящим требованиям, при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования. 26. Техническое обслуживание и ремонт Изделие одноразового применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 27. Правила предоставления рекламаций При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Современные медицинские технологии» (ООО «СМТ») Адрес: 630078, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пермитина, д.24, офис 405 Тел: +7 (383) 355-34-52, +7 (383) 351-18-74 е-пшП: info@gc-cmt.ru --- стр. 75 --- [Перевод с английского и китайского языков на русский язык] [На бланке компании «Юнайтед Ортопедик Корпорэйшн»] «ЮНАЙТЕД ОРТОПЕДИК КОРПОРЭЙШН» (UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION) № 57, Парк Авеню 2, Научный Парк, город Синьчжу, 30075, Тайвань (No. 57, Park Ave 2, Science Park, Hsinchu City, 30075, Taiwan) Авеню де Сиане 15 CH-11400 Ивердон (Avenue des Sciences 15 CH-11400 Yverdon) Телефон +41 (0)21 634 70 70 Эл. почта: daniele.cattaneo@unitedorthopedic.com 18 июля 2024 г. КОМУ: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) СОПРОВОДИТЕЛЬНОЕ ПИСЬМО Настоящим письмом мы, «ЮНАЙТЕД ОРТОПЕДИК КОРПОРЭЙШН» №57, Парк Авеню 2, Научный Парк, город Синьчжу, 30075, Тайвань в качестве ответственного/официального производителя в соответствии с Директивой Европейского совета 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям, подтверждаем подлинность прилагаемого документа ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции тазобедренного сустава United От имени и по поручению Джейсон Лин Президент /подпись/ [Штамп: 113 г. Китайской Республики Дело № 000119 Дата: 18 июля 2024 г. Удостоверено в нотариальной конторе Сяо Юй-Сюаня при Окружном суде г. Синьчжу, Тайвань, Китайская Республика, что подпись(-и)/печать(-и) Джейсона Липа, представляющего «Юнайтед Ортопедик Корпорэйшн» в настоящем документе является(-ются) подлинной(-ыми). Нотариус /подпись/ Сяо, Юй-Сюань 4F-2, № 11, Чэнгун 15 Ст., г. Чжубэй, уезд Синьчжу, Тайвань (Китайская Республика)] Печать нотариуса]