Диализатор синтетический ELISIO-H — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
О К П 9 4 4 4 8 0
Г ейералшый директор
ООО «Нипро Медикал»
У Т В Е Р Ж Д А Ю
Гкзовский Е,В.
«#^» 2010 г.
Руководство по эксплуатации
изделия медицинского назначения
Диализатор синтетический ELISIO-H
Соответствует требованиям национальных стандартов:
ГОСТ 27874-88, ГОСТ Р ИСО 8637-99
и технической документации изготовителя
2 0 1 0
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
С ИНТЕТИЧЕСКИЙ ДИАЛИЗАТОР ELISIO -H
Перед использованием диализатора вним ательно изучите н а сто я щ ую « И н с т р у к ц и ю по экспл уатац ии».
(А р те р и а л ь н ы й ко н е ц диализатора м аркирован красны м цветом , венозны й - с и н и м .)
Показания
Диализатор предназначен для использования пациентами с острой или хронической почечной
недостаточностью, которым врач предписал проведение диализа.
Противопоказания
Специальных противопоказаний к проведению диализа данным диализатором нет. Диализатор
не следует применять для диализа пациентов с аллергией на полиэфирсульфонные мембраны.
Предостережения
• Диализатор необходимо использовать в соответствии с предписаниями врача, который
в полной мере владеет информацией о состоянии здоровья пациента.
• Не следует использовать диализатор в целях, отличных от проведения диализа.
• Если при использовании данного диализатора возникнут какие-либо отклонения, в
частности, образование пены или неоднородность раствора, утечка крови, свертывание
крови или гемолиз, примите соответствующие меры, следуя инструкциям врача.
• Если до или во время использования диализатора вам были назначены какие-либо
препараты, в частности, антикоагулянты, следуйте рекомендациям врача касательно
способа их применения, дозы и времени приема.
• Диализатор предназначен для одноразового использования. Не следует применять его
повторно.
• Далее перечислены прогнозируемые риски при повторном использовании продукта:
- Проникновение инфекции по причине загрязнения
- Снижение показателей производительности по удалению растворенных веществ и
по ультрафильтрации
- Опасность попадания остаточных количеств лекарственных средств, таких как,
например, дезинфицирующие препараты для повторного использования продукта,
и/или нежелательное воздействие остатков лекарственных средств на пациентов
и/или медперсонал
- Повреждение полых волокон и/или утечка
• Избегайте воздействия на диализатор химических растворителей, в частности,
отбеливателей и спиртов.
• Остаточные количества дезинфицирующих веществ могут стать причиной
возникновения у пациента нежелательных реакций.
• Если использование диализатора сопровождается возникновением патологических
симптомов, в частности, дискомфортом, зудом, крапивницей, отеком различных частей
тела и лица, остановкой дыхания, покраснением лица, эритемой, астматической
реакцией, повышением, понижением давления или нарушениями ритма сердца,
примите меры в соответствии с рекомендациями врача.
• Возникновение таких наиболее часто встречающихся симптомов, как гипотензия или
гипертензия, головная боль и тошнота, связанных с гипо- или гиперволемией, можно
предупредить путем тщательного контроля за водным и электролитным балансом
пациента, и подбора адекватных параметров диализа (скорости кровотока и
ультрафильтрации).
• Постоянного контроля во время поведения диализа требуют следующие категории
пациентов:
(1) пациенты, у которых проведение гемодиализа прежде сопровождалось гипотензией;
--- стр. 3 ---
(2) пациенты с воспалительными или аллергическими реакциями, повышенной
чувствительностью или скомпрометированным инфекцией иммунитетом.
(3) принимающие гипотензивные препараты, в частности, ингибиторы
ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты кальция.
(4) Пациенты, впервые использующие данный продукт.
Меры предосторожности
Необходимо принять меры для предупреждения излишнего выведения воды. Для этого нужно
использовать точную систему контроля ультрафильтрации. Чтобы избежать попадания в кровь
пирогенов, убедитесь в их отсутствии в диализате.
1. Меры предосторожности перед проведением диализа
• Не следует использовать диализатор, если он поврежден или нарушена целостность
упаковки.
• Нельзя использовать диализатор, если отсутствуют защитные колпачки на порте для
крови.
• Распаковывать диализатор необходимо непосредственно перед применением.
• Не допускайте попадания в контур воздуха и загрязнения во время промывки и
заполнения диализатора.
• Начинать процедуру диализа необходимо сразу после промывки и заполнения
диализатора.
• Промывать/заполнять диализатор необходимо в соответствии с данной «Инструкцией
по эксплуатации», придерживаясь приведенных ниже условий:
^ Отделение для крови: Промыть и заполнить физиологическим раствором на скорости
200 мл/мин с рекомендуемым общим объем раствора 1000 мл.
^ Отделение для диализата: Проверьте электропроводимость и температуру, затем
промывайте диализатом со скоростью 500 мл/мин на протяжении примерно 3 минут.
• Проверьте целостность кровяной магистрали и диализатора.
2. Меры предосторожности во время проведения диализа
• Во время диализа следует постоянно следить за давлением в кровяной магистрали и
возможной утечкой крови.
• Тщательно избегайте загрязнения во время забора проб крови и ее возвращения в
кровеносное русло.
• Настройте сигнал тревоги датчика трансмембранного давления (ТМД, не должно
превышать 500 мм.рт.ст.)
• Во время возвращения крови в кровеносную систему принимайте меры по
профилактике воздушной эмболии.
• Избегайте чрезмерного повышения давления в кровяной магистрали, диализаторе и
соединениях.
3. Меры предосторожности после проведения диализа
• Диализатор предназначен для одноразового использования. После использования его
необходимо немедленно утилизировать.
• Утилизацию использованных кровяных магистралей и диализатора можно проводить
любым способом, предупреждающим загрязнение.
4. Условия хранения
Диализатор должен хранится при температуре от О до 35°С. Не допускайте воздействия на
диализатор прямого солнечного света, сильной вибрации, высокой влажности, а также
пересыхания диализатора.
И н с т р у к ц и и п о и с п о л ь з о в а н и ю
L Преддиализная промывка и заполнение
(1) Извлеките диализатор из упаковки и установите на держатель венозной стороной
вверх (рис.1)
2
--- стр. 4 ---
(2) Подсоедините артериальный и венозный коннекторы магистралей пациента к
диализатору. Подсоедините артериальную магистраль пациента к пакету с физиологическим
раствором (например, объемом 1000 мл) (рис.2) Включите насос циркуляции артериальной
крови на скорости 200 мл/мин (рекомендуемый объем: 500 мл) (Рис.З)
’ ^ {Рис.З)
а ш ш т м с т с р о ш
(3) Выключите насос циркуляции крови; разверните диализатор на 180 градусов.
Подсоедините коннекторы магистралей диализата к диализатору (ввод диализата в отверстие
венозной крови, вывод - в отверстие артериальной крови) (Рис.4). Убедитесь в полном
дегазировании отделения для диализата. Начните прокачку диализата на скорости примерно
500 мл/мин.
(4) Перезапустите насос циркуляции крови. Убедитесь, что отделение для крови
заполнено физиологическим раствором и не содержит воздушных пузырьков. Подготовка к
проведению диализа завершена.
Тест на утечку
Перед соединением магистрали диализата с диализатором, рекомендуется выполнить
нижеследующие операции.
(1) Тщательно заполнить артериальную и венозную магистрали диализатора
физиологическим раствором, запустив насос циркуляции крови; после этого насос следует
остановить.
(2) Пережать с помощью зажимов артериальную магистраль возле диализатора, а
венозную - в дистальном конце.
(3) Поднять пережатый дистальный конец на высоту более 1 м над уровнем
диализатора и снять зажимы (это создаст в отделении для крови отрицательное давление
около 70 мм.рт.ст.).
(4) Проверить диализатор на предмет утечки - при наличии утечки на венозном конце
непрерывно образуются пузырьки; в случае образования пузырьков диализатор необходимо
заменить.
--- стр. 5 ---
w
IL Начало диализа
(1) Подготовьте точку сосудистого доступа и подсоедините артериальную магистраль.
Снимите зажимы с артериальной и венозной магистралей. При скорости диализата около
500мл/мин, насос циркуляции крови должен бьггь установлен на скорость около 50 мл/мин.
(2) Убедитесь, что в венозном разъеме и в венозной магистрали не осталось пузырьков
воздуха.
(3) Тщательно заполните артериальную и венозную магистрали и диализатор кровью с
помощью насоса циркуляции крови, после чего остановите его. Пережмите зажимами
дистальный конец венозной магистрали.
(4) Подготовьте точку сосудистого возврата и подсоедините венозную магистраль.
Снимите зажимы с магистрали, убедившись, что в ней отсутствуют пузырьки воздуха.
Убедитесь, что все зажимы сняты, и магистраль не перегнулась, после чего запустите насос
циркуляции крови на малой скорости. Старайтесь не создавать в магистралях и диализаторе
чрезмерное давление, чтобы избежать утечки жидкости из диализатора и разгерметизации
соединений.
(5) Убедившись, что в артериальном и венозном конце нет пузырьков воздуха,
поверните диализатор на 180”, чтобы удалить пузырьки из диализата. Если на венозном конце
имеются пузырьки, прокачивайте кровь с указанной скоростью на протяжении в 5-10 минут с
поднятым венозным концом диализатора.
JIL Диализ
(1) Если во время диализа низкая скорость кровотока требует остановки насоса
циркуляции крови, снизьте давление диализата до О мм.рт.ст. (Это предупредит свертывание
крови вследствие дегидратации).
(2) Тщательно подберите скорость ультрафильтрации в соответствии с состоянием
пациента, чтобы избежать чрезмерного удаления воды. Если вы подозреваете развитие
синдрома водного дисбаланса, снизьте скорость кровотока.
(3) При подозрении на утечку крови возьмите пробу диализата из порта выхода
диализата, исследуйте ее на скрытую кровь с помощью индикаторной бумаги. При выявлении
утечки снизьте скорость ультрафильтрации до минимума в соответствии с принятым в вашем
учреждении протоколом, остановите подачу диализата, верните кровь в кровеносную систему
пациента и замените диализатор.
/К Завершение диализа и возвращение крови
(1) Остановите насос циркуляции крови, зажмите артериальную магистраль и удалите
ее из точки артериального доступа. Подсоедините артериальную магистраль к флакону с
физиологическим раствором, чтобы вернуть кровь в кровеносную систему пациента.
(2) Снимите зажим с артериальной магистрали, спустив физиологический раствор для
вымывания крови из артериальной и венозной магистрали диализатора.
(3) Вернув кровь в кровеносную систему, утилизируйте артериальную и венозную
магистрали и диализатор. Они не подлежат повторному использованию.
Технические характеристики
Производительность диализатора зависит от его типа. Ознакомиться с ними подробнее
можно в соответствующих каталогах или эксплуатационных данных.
Гарантия
(1) Апирогенно.
(2) В процессе изготовления диализатора производитель строго придерживается
процедур контроля качества. Качество гарантировано. Производитель обязуется за свой счет
заменить диализатор с производственными дефектами (в случае повреждения упаковки или
диализатора) после получения взамен поврежденной упаковки или поврежденного
диализатора. Производитель не несет ответственности за нанесение вреда здоровью пациента
4
--- стр. 6 ---
или других лиц и иного ущерба вследствие транспортировки, хранения или обращения с
диализатором в вашем учреждении.
(3) При нанесении вреда здоровью пациента или других лиц или иного ущерба в
результате использования диализатора, производитель несет ответственность за ущерб или
повреждение только в том случае, если его вина достоверно доказана.
(4) Производитель не несет ответственности в случае нанесения вреда здоровью
пациента или других лиц или иного ущерба в результате повторного использования
диализатора.
(5) Производитель не несет ответственности за ущерб или повреждение, возникшее в
результате использования диализатора, у которого истек срок годности, указанный на этикетке
или упаковке.
Эксплуатационные данные
Performance data
Clearances^
(mL/min)
Qb/Qd
(mL/min)
09H IIH 13H 15H 17H 19H 21H 25H
Urea' 200/500 190 193 196 198 198 199 200 200
300/500 246 257 272 278 285 288 291 294
400/500 278 298 316 326 337 345 348 363
Creatinine"^ 200/500 177 184 191 196 197 198 199 200
300/500 218 233 250 259 268 273 275 285
400/500 242 261 280 296 306 314 326 342
Phosphate^ 200/500 163 171 178 184 188 192 195 196
300/500 200 213 230 241 254 258 265 276
400/500 223 246 265 275 292 305 314 329
Vitamin В 12^ 200/500 116 128 140 150 157 164 166 178
300/500 134 148 165 180 190 200 206 224
400/500 139 161 181 194 211 222 228 247
Inulin^ 200/500 81 86 96 102 110 119 124 153
300/500 89 94 102 112 121 132 145 171
400/500 92 96 109 118 129 139 151 182
Myoglobin‘ s 200/500 58 63 74 84 91 101 104 116
300/500 61 68 80 90 98 107 111 126
400/500 63 76 84 94 107 113 122 137
KUF (mL/hr/mmHg) 53 59 64 67 74 76 82 93
Specifications^ 09H IIH 13H 15H 17H 19H 21H 25H
Effective Surface A rea*^ ^ (m^) 0,9 1,1 1,3 1,5 1,7 1,9 2,1 2,5
Priming Volume* '(ml) 62 70 85 95 105 115 130 149
Effective Length *"^(m m ) 212 228 245 259 271 281 290 305
.......* “1 - 1
Inner Diameter (|im) 200 200 200 200 200 200 200 200
Membrane Thickness‘"^(цт) 40 40 40 40 40 40 40 40
Maximum TMP'^(mmHg) 500 500 500 500 1 500 500 500 500
Pressure Qb/ 200/ 200/ 200/ 200/ 200/ 200/ 200/ 200/
Drops Qd (mL/min) 500 500 500 500 500 500 500 500
Blood'V 82/ 78/ 76/ 70/ 67/ 67/ 65/ 62/
Dialy sate ’ ^(mmHg) 19 21 19 21 17 19 17 17
In Vitro Test Conditions^EN1283)
Clearances: Qd 500 mL/min, Q f 10 mL/min
KUF: Bovine Blood^® (Hct 32±2%, Protein^^ 60g/L, 37^C), Qb 300 mL/min
--- стр. 7 ---
Sieving Coefficient^^ Vitamin B 12 0,989 Membrane^"^ POLYNEPHRON™
Inulin 0,926 Housing^^ Polypropylene^*
Myoglobin 0,223 Potting Compound^^ Polyuretliane^^
Albumin^^ <0,002 Sterilization Gamma Ray^^
6
' Эксплуатационные данные
^ Клиренс14 J
^ Мочевина
^ Креатинин
^ Фосфат
^ Витамин B i2
^ Инулин
^ Миоглобин
^ Характеристики
Эффективная площадь поверхности
’ ‘ Объем заполнения
Рабочая длина
Внутренний диаметр
Толщина мембраны
’ ^ Максимальное ТМР
Перепады давления
Кровь
Диализат
Условия тестирования In Vitro
Бычья кровь
Белок
Коэффициент просеивания
Альбумин
Мембрана
Корпус
Герметизирующий материал
Стерилизация
Полипропилен2 0 _
Полиуретан
г амма-луч