Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Xeo — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23211 от 30.07.2024 · класс риска 2а

Производитель: "БИОТРОНИК АГ" (Швейцария)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 25 947 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 11 ---
С0
Инструкция по применению
Катетер периферический расширяющий
Passeo-35 Хео
STERILEЕО А 0  BIOTRONIK
excellence for life
Версия 429446/А/2019-09


--- стр. 12 ---
аа
ЮМ 20 40 40 80 100 120 150 170 200 250
« т
м(сн| 90 130 170 90 130 170 90 130 170 90 130 170 90 .130 170 90 130' '170 90 130 ,170' ■  90 .130 170^' 90 130 170 90 130 170
3 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
|иаль Б X X ,_1 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ! X X X’ X X X X X
итр i X
- ■  * — 1  
X X X
г
: X X X X X X X X X X X X X X X X 1 '  х  " "X X ' X X X X X X
юна
7 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X ^ X ■  X X X X X X *
N 8 X X X X X X X X X X X X X X X X X X 1
9 X X X X X X X X X
г
X X X X X X X* X* X*
_ _ _
10 X X X X X X X X X X X X X* X* X* X* X* X*
12 i_ _ _ X X X X' X- Х“ X- X* X* X* X* X* X* X* X- i 1
fi цела» обеспечения полного роздуазния баллона, для указанны): ни*.е размеров используйте устройство для раздувания баллона объемом 30 мп
» лица растяжимости
1  Давление раздувания 1  Диаметр баллона (мы)
атм |кПа1 30 4.0 5.0 4.0 7.0 8.0 9.0 10.0 12.0
7 17091 2.91 3.97 4.84 5.83 666 782 8.83 9.85 11.80
N P 8 (8111 2.94 401 4.90 5.88 6.95 7.93 1 8.94 9.9С 11.92 *
1  ЯР , 9 19121 Z97 и л 4.М Б.94 7ЛЗ 8 .0 1 9JB 10.02 1201
10 110131 2,99 4.08 5.00 5.99 7.08 6.08 9.11 10.09 12.11
11 11115) 3.02 4,11 5.04 4.04 7,14 8.14 9.18 10.16 ■
12 112141 3,03 4.14 508 6.07 7,18 8.20 9.24. ... <
13 113171 3.05 4 14 4.10 7.22 8.25
U 1UWI 3.07 4.1В 1 5.13 4.13 7.26 8.29
15 (15201 3.00 4.20 5.14 4.16 7.Э0 1  ............. ......
14 114211 3.09 4 22 5.18 6.19
^  i 17 117231 3.11 4.24 5.20
1
18 (18241 3.12 4.24 5.22
Г 19 119251 3.13 4.27 S.25 1
20 120271 3.U 4.28
1  . . —
21 121281 3.15
Исследований in vitro показали, что все баллоны достигали номинальных размеров при заданном номинальном давлении.
Исследования in vitro показали с достоверностью 9S Ч. что 99.9 Ч баллонов не разрываются при заданном номинальном давлении разрыва или болев низком давлении. 
Не превышайте номинальное давление разрыва (НДР1. _______________
Условные обозначения
STERILE ЕО
);>пизэвано оксидом Э1илена
0
Хранить в сухом месте Не подвергайте повторной стерилизации
cm
Смотрите инструкцию по применению


--- стр. 13 ---
D ‘Ж
|л:по.пк|ЗОвать повтор но Хранить в защищенном стсслненнсго 
света месте
Дата изгстовления Изготовитель
А LOT REF
Не использовать повторно Срок годности Компартии Номер по каталогу
NP RBP
Ие использовать, если /паковка повреждена Номинальное давление Номинальное давление разрыва
i
1Сгранинение по температуре для хранения
GTIN
Допустимые отклонения температуры при хранении Глобальный идентификационный номер товара


--- стр. 14 ---
Е G ■ У
Г
\ F
/ ;
Рисунок 1
Описание
Периферический расширяющий катетер Passeo-35 Хео (далее —Passeo-35 Хео или 
устройство») является расширяющим катетером, проводимым по проводнику, для чрескожной 
транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Он предназначен для дилатации стеноза в 
периферических сосудах и артериовенозных диализных фистулах. Как показано на рисунке 1, 
дистальный конец устройства состоит из конусообразного кончика (G). Для облегчения 
продвижения катетера через сосуды баллон (А), внешняя поверхность шафта катетера (В) и 
внутренняя поверхность просвета проводника снабжены гидрофобным покрытием. Для 
рентгеноскопической визуализации на обоих концах баллона расположены два 
рентгеноконтрастных маркера (F). Коллектор на проксимальном конце устройства состоит из 
порта Люэра для раздувания/сдувания (С) и порта Люэра для проводника(О).
Форма поставки
Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано оксидом этилена.
Содержимое
• Одно устройство и одна таблица растяжимости в герметичном, легко вскрываемом пакете
• Одно техническое руководство
Хранение
Хранить в сухом месте, беречь от света. Хранить при температуре от 15 до 25 °С  (от 59 до 77 
°F). Допускаются кратковременные отклонения температуры в диапазоне от 10 до 40 °С (от 50 
до 104 °F).
Показания
Устройство Passeo-35 Хео показано для дилатации стеноза в подвздошной, бедренной, 
подколенной артерии и конечных ветвей подколенной артерии, а также для лечения 
пораженных сегментов нативных или искусственных артериовенозных диализных фистул. 
Passeo-35 Хео также рекомендуется для постдилатации расширяемых баллоном и 
саморасширяющихся стентов в периферических сосудах.
Примечания для Австралии. Устройство Passeo-35 Хео не одобрено Управлением по контролю за товарами 
медицинского назначения (Therapeutic Goods Administration) для применения в общих подвздошных артериях.
Противопоказания
Passeo-35 Хео противопоказан для использования у пациентов:
• С пораженными сегментами, которых нельзя достичь и вылечить с помощью расширяющего 
катетера
• Обширным острым или подострым тромбозом целевого 
поражения
• Перфорацией сосудов
• Поражением, расположенным в пределах или вблизи аневризмы
• Нескорректированным нарушением свертываемости крови
• Почечной недостаточностью или аллергией на рентгеноконтрастные вещества
Кроме того, применимы все противопоказания, связанные с процедурой и ЧТА, как это описано 
в национальных и международных рекомендациях соответствующих медицинских ассоциаций.


--- стр. 15 ---
Предупреждения
• Не подвергайте повторной стерилизации и (или) не используйте повторно. Данное устройство 
сконструировано и предназначено только для одноразового использования. Повторное 
использование одноразовых устройств создает угрозу инфекции пациента или пользователя. 
Загрязнение устройства может привести к травмированию, заболеванию или смерти пациента. 
Чистка, дезинфекция и стерилизация могут ухудшить основные свойства материалов и 
конструкции и привести к отказу в работе. Компания BIOTRONIK не несет ответственности за 
прямой, случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной стерилизацией или 
повторным использованием.
• Не используйте устройство в коронарной, шейной и внутричерепных артериях это 
запрещено.
• Не используйте устройство, если внешняя и (или) внутренняя упаковка повреждена или 
вскрыта, либо скрыта или нарушена
имеющаяся на ней информация.
• Не применяйте устройство по истечении срока годности, указанного на этикетке.
• Не раздувайте баллон воздухом или каким-либо другим газом. Используйте только 
подходящую среду раздувания баллона
(например, смесь контрастного вещества и физиологического раствора в объемном отношении 
50 :  50).
• Не превышайте исходный диаметр сосуда проксимальнее и дистальнее поражения при 
раздувании баллона для снижения
возможности повреждения сосуда.
• Не подвергайте устройство воздействию органических растворителей, например, спирта.
• Не используйте устройство, если в нем невозможно поддерживать вакуум, поскольку это 
означает утечку в системе.
• Не выполняйте манипуляции с устройством в организме без контроля ангиографии.
• Не превышайте номинальное давление разрыва (НДР), указанное в таблице растяжимости. 
Обязательно используйте
раздувающее устройство с прибором контроля давления во избежание превышения давления.
Меры предосторожности
• Это устройство должны использовать только врачи, прошедшие тщательную подготовку и 
имеющие опыт выполнения сосудистых вмешательств (в том числе в случае опасных для жизни 
отклонений).
• Используйте только проводники с диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). См. рисунок 1(E).
• Используйте только интродьюсер минимального размера, указанного на этикетке. Однако 
если Passeo-35 Хео используется в сочетании с длинным или плетеным интродьюсером, для 
снижения трения может потребоваться интродьюсер большего диаметра (Френч).
• Испытания in vitro показали, что с линейкой изделий Passeo-35 Хео совместимы следующие 
размеры интродьюсеров.
- 5F/6F/7F Cordis Avanti+ (11 см)
- 5F/6F/7F Cordis Bhte Tip (11 см)
- 5F/6F/7F Terumo Radifocus (10 см)
- 5F/6F/7F Terumo Destination (45 cm )
- 5F/6F/7F Cook Flexor Check-Flo (45 cm )
- 5F/6F Fortress (45 cm ), распространяемый BIOTRONIK и производимый компанией Contract 
Medical International
• Для предотвращения и снижения свертывания следует промывать или ополаскивать 
стерильным изотоническим раствором или аналогичным раствором все изделия, вводимые в 
сосудистую систему. Во время процедуры рекомендуется ввести системные препараты 
гепарина.
• Если во время манипуляции ощущается сильное сопротивление, прекратите выполнение 
процедуры и выясните причину возникновения сопротивления прежде, чем возобновить 
процедуру.
• Избегайте применения излишней силы при подсоединении порта Люэра для 
раздувания/сдувания устройства.
• При продвижении и извлечении устройства поддерживайте вакуум.


--- стр. 16 ---
• Неоднократное расширение баллона может привести к возникновению некоторого 
сопротивления при обратном вытягивании устройства через интродьюсер. При сохранении 
затруднений извлеките устройство вместе с интродьюсером.
Возможные нежелательные явления/осложнения
• Гематома или кровотечение в месте прокола
• Кровоизлияние, требующее трансфузии или другого лечения
• Гематома (например, забрюшинная)
• Повреждение стенок сосуда, расслоение или перфорация, разрыв и разрыв интимы
• Спазм сосуда
• Артериовенозная фистула
• Эмболизация воздухом, тромботическим или атеросклеротическим материалом
• Образование псевдоаневризмы
• Полная окклюзия сосуда
• Рестеноз расширенного сосуда
• Тромбоз
• Невозможность провести устройство к пораженному сегменту или сквозь него
• Разрыв или прокол баллона
• Затруднения при раздувании, сдувании или извлечении устройства
• Эмболия материалом катетера
• Локальная или системная инфекция
• Аллергические реакции на контрастную среду, антитромбоцитарные препараты и 
антикоагулянты
• Необходимость выполнения экстренного оперативного вмешательства для коррекции 
сосудистых осложнений
• Некроз тканей и потери конечностей
• Смерть
Кроме того, применимы все нежелательные эффекты, связанные с процедурой, как это описано 
в национальных и международных рекомендациях соответствующих медицинских ассоциаций.
Указания по применению  
Подготовка устройства
1. Перед использованием убедитесь, что наружная упаковка не повреждена или не вскрыта. 
Вскройте наружную упаковку, затем вскройте герметичную упаковку.
2. Прежде чем продолжить, осмотрите герметичную упаковку и убедитесь, что стерильный 
барьер не поврежден. В случае подозрения на потерю стерильности не используйте устройство. 
Откройте герметичную упаковку.
3. Извлекайте устройство из защитного кольца с осторожностью, чтобы избежать случайных 
повреждений, деформации и перегиба шафта катетера.
4. Снимите защитный чехол баллона, потянув за дистальный конец. До начала процедуры 
изучите устройство на предмет повреждений, убедитесь в его функциональности и 
соответствии размера.
Промывание просвета проводника
5. Подсоедините щприц объемом 10 или 20 мл, содержащий стерильный физиологический 
раствор, к порту Люэра проводника на проксимальном конце устройства.
6. Промойте просвет проводника.
7. Отсоедините шприц.
Удаление воздуха из просвета для раздувания устройства
8. Для выбора подходящего по размеру устройства раздувания для проведения процедуры см. 
таблицу размеров. Устройство для раздувания объемом 20 мл наполните средой раздувания 
баллона в объеме 10-12 мл; устройство для раздувания объемом 30 мл наполните средой 
раздувания баллона объемом 16-18 мл.
9. Удали 1б из устройства для раздувания баллона воздух согласно рекомендациям и 
инструкциям изготовителя.
10. Подсоедините 3-ходовой кран к порту Люэра для раздувания/сдувания и подсоедините 
устройство для раздувания к 3-ходовому крану.
11. Откройте 3-ходовой кран, чтобы обеспечить поток жидкости между изделием и устройством 
для раздувания баллона.
12. Поддерживайте отрицательное давление в течение 30 секунд для удаления воздуха.


--- стр. 17 ---
13. Закройте 3-ходовой кран, чтобы остановить поток жидкости к устройству, и удалите весь 
воздух из устройства для раздувания
баллона через 3-ходовой кран.
14. При необходимости повторите операции 11-13, чтобы убедиться в полном удалении 
воздуха.
15. Восстановите нейтральное давление и отложите устройство для использования.
Метод введения
16. Под ангиографическим контролем установите проводник согласно стандартной методике 
ЧТА.
17. Пропустите дистальный конец устройства над проксимальным концом расположенного в 
нужной позиции проводника, пока проводник не выйдет из порта Люэра на проксимальном 
конце устройства.
18. Осторожно введите устройство через интродьюсер, сохраняя стабильное положение 
проводника.
19. Продвигайте устройство над проводником в направлении пораженного сегмента.
20. Установите баллон в пораженном сегменте, используя рентгеноконтрастные метки баллона 
в качестве ориентиров.
Раздувание и сдувание баллона
21. Убедитесь, что устройство для раздувания подходящего размера наполнено 10-12 или IS­
IS мл среды раздувания баллона.
22. Раздуйте баллон в соответствии с таблицей растяжимости и расширьте пораженный сегмент 
согласно стандартной методике ЧТА. Не превышайте НДР.
23. Под рентгеноскопическим контролем потяните и заблокируйте поршень на устройстве для 
раздувания для полного сдувания баллона, поддерживая отрицательное давление в 
зависимости от размера баллона:
- в течение по меньшей мере 60-80 секунд (РД (UL) = 90/130 см);
- в течение по меньшей мере 110 секунд (РД (UL) = 170 см).
Извлечение устройства
24. Сохраняя отрицательное давление и стабильное положение проводника в пораженном 
сегменте, осторожно извлеките устройство из пораженного сегмента через интродьюсер. Если 
извлечение баллона из пораженного сегмента затруднено, осторожно подвигайте расширяющий 
катетер доставки вперед и назад, пока не сможете вывести баллон. При сохранении 
затруднений извлеките расширяющий катетер вместе с интродьюсером.
25. Снимите устройство с проводника.
26. После применения утилизируйте устройство и его упаковку в соответствии с порядком, 
принятым в лечебном учреждении, и законодательством, действующим на территории страны.
Гарантия и ответственность
^ Данное изделие и каждый из его компонентов (далее именуемые «изделие») были
разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с максимально возможной тщательностью. 
Однако поскольку компания BIOTRONIK не контролирует условия применения изделия, 
содержимое этого технического руководства следует считать неотъемлемой частью данного 
отказа от ответственности на случай возможного нарушения предусмотренного 
функционального назначения изделия по различным причинам. Компания BIOTRONIK не 
гарантирует невозможность наступления следующих событий:
• Неисправность или отказ изделия
• Иммунный ответ пациента на изделие
• Возникновение медицинских осложнений при использовании продукта или вследствие 
контакта продукта с телом пациента
Компания BIOTRONIK не несет никакой ответственности за:
• Применение изделия, не соответствующее назначению/показаниям, противопоказаниям, 
предупреждениям, предостережениям и указаниям по применению, указанным в данном 
техническом руководстве
• Модификацию исходного изделия
• Случаи, которые невозможно предусмотреть на момент доставки изделия на основании 
современного уровня науки и техники
• Случаи, происходящие с другими устройствами компании BIOTRONIK или устройствами, не 
принадлежащими компании BIOTRONIK


--- стр. 18 ---
л
• Случаи, возникшие в результате действия непреодолимой силы, включая, но не 
ограничиваясь стихийными бедствиями
Вышеуказанные положения не затрагивают отдельно согласованного с клиентом отказа от и 
(или) ограничения ответственности в степени, разрешенной действующим законодательством. 
Только для США: BIOTRONIK не несет ответственности ни за какие гарантии, выраженные или 
подразумеваемые, относительно данного продукта, включая любую гарантию коммерческого 
качества или пригодности продукта для какой-либо определенной цели, но не ограничиваясь 
ею. BIOTRONIK не несет ответственности ни за какие прямые, случайные или косвенные 
убытки или расходы по причине любого использования данного продукта, независимо основан 
ли этот иск на контракте, гарантии, нарушении правил эксплуатации или на иных основаниях.
BIOTRON1KAG
Ackerstrasse 6
8180 Bulach •  Switzerland
Tel +iJ110^^86^51 11
Fax +i1 (OUi 86^ 50 05
lnfo.vi@biotronik.com
www.biotronik.com
Ф 2019 BIOTRONIK AG 
Все права защищены. Технические 
характеристики могут быть изменены, 
пересмотрены и улучшены.
2797 Л29ЛЛ6/А/2019-09


--- стр. 19 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
БИОТРОНИК (BIOTRONIK)
совершенство ради жизни
БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK AG) 
Акерштрассс 6 
8 i 80 Бюлах 
Швейцария
Тел:+41 44 864 51 II ‘
Факс: +41 44 864 50 05
12 марта 2024 г.
Инструкция 110 применению
Катетер периферический расширяющий 
Passeo-35 Хео
Утверждаю
Имя:
Должность:
Сюзанна Миних (Susannc Minich)
Специалист по нормативно-правовому регулированию
Компания:
Улица:
Город/Сфана:
БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK AG) 
Аксрнпрассе 6
8180 Бюлах, Швейцария
«» Подпись;
/Штамп/: БИОГРОИШ  (BIOTRONIK)  
совершенство ради жизни  
БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK АС)  
Акерштрассе 6  
СИ-8180 Бюлах
/подпись/
Сюзанна Миних (Susanne Minich)


--- стр. 57 ---
Дополнение к инструкции по применению
Катетер периферический расширяющий Passeo
35 Хео


--- стр. 58 ---
Содержание
1. Синонимичные термины по тексту документов от производителя..... ........3
2. Термины и сокращения.......................................................................................3
3. Наименование медицинского изделия..............................................................3
4. Сведения о разработчике, производителе и уполномоченном
представителе производителя ..........................................................  5
5. Назначение медицинского изделия..................................................................5
6. Классификация медицинского изделия ......................................................  5
7. Условия и область применения, информация о потенциальном
потребителе.. .................................    5
8. Комплект поставки медицинского изделия............  6
9. Требования к совместимости аксессуаров и компонентов ...........................7
10. Технические характеристики медицинского изделия ..................  8
10.1. Линейка продукции........................................................................................... 8
10.2. Габаритные размеры ...................  21
10.2.1. Размеры баллона..........................................................................................21
10.2.2. Размеры шафта.............................................................................................22
10.2.3. Профиль системы доставки... ..................................................................... 23
10.3. Функциональные характеристики изделия......................................................23
10.3.1. Минимальный размер проводникового катетера/интродьюсера .................23
10.3.2. Длительность раздувания и сдувания..........................................................24
11. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и контакт с
организмом человека..........................    24
12. Анализ рисков .................    25
13. Упаковка ..............................................................................................................25
14. Маркировка.........................................................................  25
14.1. Условные обозначения на маркировке.......................................................... 25
14.2. Таблица растяжимости ................................................................................... 27
15. Стерилизация, очистка и дезинфекция ............................  28
16. Информация о кратности использования и техническом
обслуживании/ремонте изделия ...............................................................................28
17. Перечень расходных материалов, процедура их применения и замены. 28
18. Срок годности (срок сохранения стерильности) ..............  29
19. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .................................29
20. Гарантия и ответственность.........................................................  29
21. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского
изделия........................................................................................................................... 30
22. Требования к охране окружающей среды......................  30
23. Перечень международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие .............................  30
24. Рекламация ...............................    35


--- стр. 59 ---
1. Синонимичные термины по тексту документов от 
производителя
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео, в вариантах исполнения - 
идентичные наименования «Катетер Passeo-35 Хео», «Катетер», «Устройство Passeo-35 
Хео», «Устройство», «Passeo-35 Хео», «Изделие».
2. Термины и сокращения
Аббревиатура Определения
ЧТА Чрескожная транслюминальная ангиопластика
НДР Номинальное давление разрыва
РД Рабочая длина
UDI-DI Уникальный идентификатор изделия
IS Совместимость с интродьюсером
SD Конструкция шафта (с двойным просветом)
нд Номинальное давление
РДР Расчетное давление разрыва
см Сантиметр
ММ Миллиметр
0 Диаметр
F Французская шкала диаметра катетеров (Френч)
атм Атмосфера
кПа Килопаскаль
Н Ньютон
Р Давление
СИК Система менеджмента качества
3. Наименование медицинского изделия
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео, в вариантах  
исполнения:
I. Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной 90 см,
в составе:
1. Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной 90 см - 1 шт.
- с баллоном номинальным диаметром 3,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 4,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
3


--- стр. 60 ---
- с баллоном номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 12,0 мм, номинальной длиной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 
100 мм, 120 мм;
2. Таблица растяжимости - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной
130 см, в составе:
1. Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной 130 см - 1 шт.
- с баллоном номинальным диаметром 3,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 4,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 12,0 мм, номинальной длиной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 
100 мм, 120 мм;
2. Таблица растяжимости - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной
170 см, в составе:
1. Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной 170 см - 1 шт.
- с баллоном номинальным диаметром 3,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 4,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
20 мм, 40 мм, 60 мм, 
20 мм, 40 мм, 60 мм, 
20 мм, 40 мм, 60 мм.


--- стр. 61 ---
- с баллоном номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 12,0 мм, номинальной длиной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 
100 мм, 120 мм;
2. Таблица растяжимости - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сведения о разработчике, производителе и уполномоченном 
представителе производителя
Разработчик и производитель:
BIOTRONIK AG, Switzerland 
(«БИОТРОНИК АГ», Швейцария)
Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 
Тел.: +41 (0)44 864 51 11 
Факс: +41 (0)44 864 50 05 
info.vt@biotronik.com
Уполномоченный представитель производителя:
Оби^ество с ограниченной ответственностью «Биотроник» (ООО «Биотроник»)
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6 
Тел.: +7 (495) 789-68-31 
Факс: +7 (495) 789-68-32 
office@biotronik.ru
Место производства:
BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
5. Назначение медицинского изделия
Катетер Passeo-35 Хео предназначен для дилатации стеноза в подвздошной, бедренной, 
подколенной артерии и конечных ветвей подколенной артерии, а также для лечения 
пораженных сегментов нативных или искусственных артериовенозных диализных 
фистул. Passeo-35 Хео также рекомендуется для постдилатации расширяемых баллоном 
и саморасширяющихся стентов в периферических сосудах.
6. Классификация медицинского изделия
Все периферические катетеры, упоминаемые в данной документации, 
классифицированы в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС, Приложение II (кроме 
раздела 4).
Класс в зависимости от потенциального риска медицинских изделий в соответствии с 
Директивой 93/42/ЕЕС, Приложение IX, Правило 6 - Па.
GMDN код (код Всемирной Номенклатуры Медицинских Изделий) - 17184 (Катетер, 
ангиопластика, баллонное расширение).
Кратность использования - однократное использование.
Стерильность - стерильный.
7. Условия и область применения, 
потенциальном потребителе
информация
Данное медицинское изделие должно быть использовано только врачами, прошедшими 
тщательную подготовку и имеющими опыт выполнения сосудистых вмешательств (в том 
числе в случае опасных для жизни отклонений) в условиях специализированных 
медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в стационарных 
условиях.


--- стр. 62 ---
Область применения: Сердечно-сосудистая хирургия (при проведении чрескожной 
транслюминальной ангиопластики).
8. Комплект поставки медицинского изделия
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной 90 см 
поставляется в составе:
1. Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной 90 см - 1 
шт.
- с баллоном номинальным диаметром 3,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 4,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 12,0 мм, номинальной длиной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 
100 мм, 120 мм;
2. Таблица растяжимости - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной 130 см 
поставляется в составе:
1. Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной 130 см - 1 
шт.
- с баллоном номинальным диаметром 3,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 4,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 12,0 мм, номинальной длиной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 
100 мм, 120 мм;
2. Таблица растяжимости - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной 170 см 
поставляется в составе:


--- стр. 63 ---
1. Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео рабочей длиной 170 см - 1 
шт.
- с баллоном номинальным диаметром 3,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 4,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 170 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном номинальным диаметром 12,0 мм, номинальной длиной 40 мм, 60 мм, 80 мм, 
100 мм, 120 мм;
2. Таблица растяжимости - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Требования к совместимости аксессуаров и компонентов
Следующие вспомогательные устройства считаются совместимыми с Passeo-35 Хео: 
Таблица 2. Требования к совместимости аксессуаров и компонентов
Характеристики Требования к совместимости аксессуаров и компонентов
Общие
• Баллон 03-7: совместим с обычным интродьюсером 5F 
соответствующей длины
• Баллон 08-10: совместим с обычным интродьюсером 6F 
соответствующей длины
• Баллон 012: совместим с обычным интродьюсером 7F 
соответствующей длины
Специфические
• Баллон 03-5: имеет максимальный наружный диаметр 01,83 мм
• Баллон 06: имеет максимальный наружный диаметр 01,85 мм
• Баллон 07: имеет максимальный наружный диаметр 01,88 мм
• Баллон 08: имеет максимальный наружный диаметр 02,03 мм
• Баллон 09: имеет максимальный наружный диаметр 02,06 мм
• Баллон 010: имеет максимальный наружный диаметр 02,11 мм
• Баллон 012: имеет максимальный наружный диаметр 02,32 мм
Общие
• Имеет просвет проводника, который позволяет пропускать 
проводник 0,035 дюйма (0,89 мм) соответствующей длины от 
дистальной части до проксимальной
Специфические • Имеет просвет проводника с минимальным диаметром 00,92^ мм
При сварке и склеивании проксимальной/дистальной части манифолда (коллектора) спецификация для 
диаметра просвета проводника составляет > 0,89 мм
7


--- стр. 64 ---
Характеристики Требования к совместимости аксессуаров и компонентов
Общие
• Совместим с контрастным раствором (смесь контрастного 
вещества 50 :  50 по объему с физиологическим раствором)
• Имеет просвет проводника, который можно промыть шприцем 
объемом 20 мл
• Совместим с устройством для раздувания/сдувания объемом 20 
мл или 30 мл с манометром
Ниже представлены примеры зарегистрированных на территории Российской Федерации 
медицинских изделий, предусмотренных для использования совместно с Катетером 
периферическим расширяющим Passeo-35 Хео.
Таблица 3. Примеры зарегистрированных на территории Российской Федерации 
медицинских изделий, предусмотренных для использования совместно с Катетером 
Passeo-35 Хео
Торговое
наименование
медицинского
изделия
FloMep регистрационного 
удостоверения, наименование 
медицинского изделия по 
регистрационному удостоверению
Производитель
Интродьюсер 5F, 6F, 7F (Френч)
AVANTI+
Регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2015/3272 - «Устройства 
для рентгенэндоваскулярных 
диагностических и лечебных 
процедур, включающих: 
ангиографию, ангиопластику, 
тромбэктомию и стентирование»
Cordis US Corp., Miami 
Lakes, США
Fortress
Регистрационное удостоверение 
№ ФСЗ 2011/10957 
«Интродьюсер Fortress»
Contract Medical 
International, GmbH, 
Dresden, Германия
Destination
(периферический)
Регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2016/5028 - «Катетер 
проводниковый Destination»
Terumo Medical Corporation, 
Elkton, США
Check-Flo Performer 
Introducer
Регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2016/4519 
«Интродьюсеры эндоваскулярные 
в наборах»
Cook Incorporated, 
Bloomington, США
Проводник 0,035 дюйма (0,89 мм)
ZIPwtre
Регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2018/7227 - «Проводник 
гидрофильный ZlPwire для ЧТА»
Lake Region Medical, 
Chaska, США
RADIFOCUS GUIDE 
WIRE M
Регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2016/4754 - «Проводник 
RADIFOCUS GUIDE WIRE для 
сосудистых вмешательств»
Terumo Corporation, Tokyo, 
Япония
10. Технические характеристики медицинского изделия
10.1. Линейка продукции
Таблица 4. Линейка продукции


--- стр. 65 ---
№ Обозначение Номер по 
каталогу
Номинал 
ьный 0 
Гмм1
Номиналь 
ная длина 
Гмм1
Рабочая
длина
[см]
Уникальный 
идентификатор 
изделия UDI-DI
1 Passeo-35 Хео 
3/20/90 428777 3 20 90 07640130451483
2 Passeo-35 Хео 
4/20/90 428778 4 20 90 07640130451490
3 Passeo-35 Хео 
5/20/90 428779 5 20 90 07640130451506
4 Passeo-35 Хео 
6/20/90 428780 6 20 90 07640130451513
5 Passeo-35 Хео 
7/20/90 428781 7 20 90 07640130451520
6 Passeo-35 Хео 
8/20/90 428782 8 20 90 07640130451537
7 Passeo-35 Хео 
9/20/90 428783 9 20 90 07640130451544
8
9
Passeo-35 Хео 
10/20/90 428784 10 20 90 07640130451551
Passeo-35 Хео 
3/40/90 428786 3 40 90 07640130451575
10 Passeo-35 Хео 
4/40/90 428787 4 40 90 07640130451582
11 Passeo-35 Хео 
5/40/90 428788 5 40 90 07640130451599
12 Passeo-35 Хео 
6/40/90 428789 6 40 90 07640130451605
13
14
Passeo-35 Хео 
7/40/90 428790 7 40 90 07640130451612
Passeo-35 Хео 
8/40/90 428791 8 40 90 07640130451629
15 Passeo-35 Хео 
9/40/90 428792 9 40 90 07640130451636
16 Passeo-35 Хео 
10/40/90 428793 10 40 90 07640130451643
17 Passeo-35 Хео 
12/40/90 428794 12 40 90 07640130451650
18 Passeo-35 Хео 
3/60/90 428795 3 60 90 07640130451667
19
20 
21
Passeo-35 Хео 
4/60/90 428796 4 60 90 07640130451674
Passeo-35 Хео 
5/60/90 428797 5 60 90 07640130451681
Passeo-35 Хео 
6/60/90 428798 6 60 90 07640130451698
22 Passeo-35 Хео 
7/60/90 428799 7 60 90 07640130451704
23 Passeo-35 Хео 
8/60/90 428800 8 60 90 07640130451711
24 Passeo-35 Хео 
9/60/90 428801 9 60 90 07640130451728
25 Passeo-35 Хео 
10/60/90 428802 10 60 90 07640130451735
26 Passeo-35 Хео 
12/60/90 428803 12 60 90 07640130451742
27 Passeo-35 Хео 
3/80/90 428804 3 80 90 07640130451759


--- стр. 66 ---
№ Обозначение Номер по 
каталогу
Номинал 
ьный 0 
Гмм1
Номиналь 
ная длина 
Гмм1
Рабочая
длина
Гсм1
Уникальный 
идентификатор 
изделия UDI-DI
28 Passeo-35 Хео 
4/80/90 428805 4 80 90 07640130451766
29 Passeo-35 Хео 
5/80/90 428806 5 80 90 07640130451773
30 Passeo-35 Хео 
6/80/90 428807 6 80 90 07640130451780
31 Passeo-35 Хео 
7/80/90 428808 7 80 90 07640130451797
32 Passeo-35 Хео 
8/80/90 428809 8 80 90 07640130451803
33 Passeo-35 Хео 
9/80/90 428810 9 80 90 07640130451810
34 Passeo-35 Хео 
10/80/90 428811 10 80 90 07640130451827
35 Passeo-35 Хео 
12/80/90 428812 12 80 90 07640130451834
36 Passeo-35 Хео 
3/100/90 428813 3 100 90 07640130451841
37 Passeo-35 Хео 
4/100/90 428814 4 100 90 07640130451858
38 Passeo-35 Хео 
5/100/90 428815 5 100 90 07640130451865
39 Passeo-35 Хео 
6/100/90 428816 6 100 90 07640130451872
40 Passeo-35 Хео 
7/100/90 428817 7 100 90 07640130451889
41 Passeo-35 Хео 
8/100/90 428818 8 100 90 07640130451896
42 Passeo-35 Хео 
9/100/90 428819 9 100 90 07640130451902
43 Passeo-35 Хео 
10/100/90 428820 10 100 90 07640130451919
44 Passeo-35 Хео 
12/100/90 428821 12 100 90 07640130451926
45 Passeo-35 Хео 
3/120/90 428822 3 120 90 07640130451933
46 Passeo-35 Хео 
4/120/90 428823 4 120 90 07640130451940
47 Passeo-35 Хео 
5/120/90 428824 5 120 90 07640130451957
48 Passeo-35 Хео 
6/120/90 428825 6 120 90 07640130451964
49 Passeo-35 Хео 
7/120/90 428826 7 120 90 07640130451971
50 Passeo-35 Хео 
8/120/90 428827 8 120 90 07640130451988
51 Passeo-35 Хео 
9/120/90 428828 9 120 90 07640130451995
52 Passeo-35 Хео 
10/120/90 428829 10 120 90 07640130452008
53 Passeo-35 Хео 
12/120/90 428830 12 120 90 07640130452015
54 Passeo-35 Хео 
3/150/90 428831 3 150 90 07640130452022
10


--- стр. 67 ---
№ Обозначение Номер по 
каталогу
Номинал 
ьный 0 
Гмм1
Номиналь 
ная длина 
Гмм1
Рабочая 
длина 
__[см]
Уникальный 
идентификатор 
изделия UDI-DI
55 Passeo-35 Хео 
4/150/90 428832 4 150 90 07640130452039
56 Passeo-35 Хео 
5/150/90 428833 5 150 90 07640130452046
57 Passeo-35 Хео 
6/150/90 428834 6 150 90 07640130452053
58 Passeo-35 Хео 
7/150/90 428835 7 150 90 07640130452060
59 Passeo-35 Хео 
3/170/90 428836 3 170 90 07640130452077
60 Passeo-35 Хео 
4/170/90 428837 4 170 90 07640130452084
61 Passeo-35 Хео 
5/170/90 428838 5 170 90 07640130452091
62 Passeo-35 Хео 
6/170/90 428839 6 170 90 07640130452107
63 Passeo-35 Хео 
7/170/90 428840 7 170 90 07640130452114
64 Passeo-35 Хео 
3/200/90 428841 3 200 90 07640130452121
65 Passeo-35 Хео 
4/200/90 428842 4 200 90 07640130452138
66 Passeo-35 Хео 
5/200/90 428843 5 200 90 07640130452145
67 Passeo-35 Хео 
6/200/90 428844 6 200 90 07640130452152
68 Passeo-35 Хео 
7/200/90 428845 7 200 90 07640130452169
69 Passeo-35 Хео 
3/250/90 428846 3 250 90 07640130452176
70 Passeo-35 Хео 
4/250/90 428847 4 250 90 07640130452183
71 Passeo-35 Хео 
5/250/90 428848 5 250 90 07640130452190
72 Passeo-35 Хео 
6/250/90 428849 6 250 90 07640130452206
73 Passeo-35 Хео 
7/250/90 428850 7 250 90 07640130452213
74 Passeo-35 Хео 
3/20/130 428851 3 20 130 07640130452220
75 Passeo-35 Хео 
4/20/130 428852 4 20 130 07640130452237
76 Passeo-35 Хео 
5/20/130 428853 5 20 130 07640130452244
77 Passeo-35 Хео 
6/20/130 428854 6 20 130 07640130452251
78 Passeo-35 Хео 
7/20/130 428855 7 20 130 07640130452268
79 Passeo-35 Хео 
8/20/130 428856 8 20 130 07640130452275
80 Passeo-35 Хео 
9/20/130 428857 9 20 130 07640130452282
81 Passeo-35 Хео 
10/20/130 428858 10 20 130 07640130452299
11


--- стр. 68 ---
№ Обозначение Номер по 
каталогу
Номинал 
ьный 0 
Гмм1
Номиналь 
ная длина 
Гмм1
Рабочая
длина
Гсм1
Уникальный 
идентификатор 
изделия UDI-DI
82 Passeo-35 Хео 
3/40/130 428860 3 40 130 07640130452312
83 Passeo-35 Хео 
4/40/130 428861 4 40 130 07640130452329
84 Passeo-35 Хео 
5/40/130 428862 5 40 130 07640130452336
85 Passeo-35 Хео 
6/40/130 428863 6 40 130 07640130452343
86 Passeo-35 Хео 
7/40/130 428864 7 40 130 07640130452350
87 Passeo-35 Хео 
8/40/130 428865 8 40 130 07640130452367
88 Passeo-35 Хео 
9/40/130 428866 9 40 130 07640130452374
89 Passeo-35 Хео 
10/40/130 428867 10 40 130 07640130452381
90 Passeo-35 Хео 
12/40/130 428868 12 40 130 07640130452398
91 Passeo-35 Хео 
3/60/130 428869 3 60 130 07640130452404
92 Passeo-35 Хео 
4/60/130 428870 4 60 130 07640130452411
93 Passeo-35 Хео 
5/60/130 428871 5 60 130 07640130452428
94 Passeo-35 Хео 
6/60/130 428872 6 60 130 07640130452435
95 Passeo-35 Хео 
7/60/130 428873 7 60 130 07640130452442
96 Passeo-35 Хео 
8/60/130 428874 8 60 130 07640130452459
97 Passeo-35 Хео 
9/60/130 428875 9 60 130 07640130452466
98 Passeo-35 Хео 
10/60/130 428876 10 60 130 07640130452473
99 Passeo-35 Хео 
12/60/130 428877 12 60 130 07640130452480
100 Passeo-35 Хео 
3/80/130 428878 3 80 130 07640130452497
101 Passeo-35 Хео 
4/80/130 428879 4 80 130 07640130452503
102 Passeo-35 Хео 
5/80/130 428880 5 80 130 07640130452510
103 Passeo-35 Хео 
6/80/130 428881 6 80 130 07640130452527
104 Passeo-35 Хео 
7/80/130 428882 7 80 130 07640130452534
105 Passeo-35 Хео 
8/80/130 428883 8 80 130 07640130452541
106 Passeo-35 Хео 
9/80/130 428884 9 80 130 07640130452558
107 Passeo-35 Хео 
10/80/130 428885 10 80 130 07640130452565
108 Passeo-35 Хео 
12/80/130 428886 12 80 130 07640130452572
12


--- стр. 69 ---
№ Обозначение Номер по 
каталогу
Номинал 
ьный 0 
Гмм1
Номиналь 
ная длина 
Гмм1
Рабочая
длина
__[см]
Уникальный 
идентификатор 
изделия UDI-DI
109 Passeo-35 Хео 
3/100/130 428887 3 100 130 07640130452589
110 Passeo-35 Хео 
4/100/130 428888 4 100 130 07640130452596
111 Passeo-35 Хео 
5/100/130 428889 5 100 130 07640130452602
112 Passeo-35 Хео 
6/100/130 428890 6 100 130 07640130452619
113 Passeo-35 Хео 
7/100/130 428891 7 100 130 07640130452626
114 Passeo-35 Хео 
8/100/130 428892 8 100 130 07640130452633
115 Passeo-35 Хео 
9/100/130 428893 9 100 130 07640130452640
116 Passeo-35 Хео 
10/100/130 428894 10 100 130 07640130452657
117 Passeo-35 Хео 
12/100/130 428895 12 100 130 07640130452664
118 Passeo-35 Хео 
3/120/130 428896 3 120 130 07640130452671
119 Passeo-35 Хео 
4/120/130 428897 4 120 130 07640130452688
120 Passeo-35 Хео 
5/120/130 428898 5 120 130 07640130452695
121 Passeo-35 Хео 
6/120/130 428899 6 120 130 07640130452701
122 Passeo-35 Хео 
7/120/130 428900 7 120 130 07640130452718
123 Passeo-35 Хео 
8/120/130 428901 8 120 130 07640130452725
124 Passeo-35 Хео 
9/120/130 428902 9 120 130 07640130452732
125 Passeo-35 Хео 
10/120/130 428903 10 120 130 07640130452749
126 Passeo-35 Хео 
12/120/130 428904 12 120 130 07640130452756
127 Passeo-35 Хео 
3/150/130 428905 3 150 130 07640130452763
128 Passeo-35 Хео 
4/150/130 428906 4 150 130 07640130452770
129 Passeo-35 Хео 
5/150/130 428907 5 150 130 07640130452787
130 Passeo-35 Хео 
6/150/130 428908 6 150 130 07640130452794
131 Passeo-35 Хео 
7/150/130 428909 7 150 130 07640130452800
132 Passeo-35 Хео 
3/170/130 428910 3 170 130 07640130452817
133 Passeo-35 Хео 
4/170/130 428911 4 170 130 07640130452824
134 Passeo-35 Хео 
5/170/130 428912 5 170 130 07640130452831
135 Passeo-35 Хео 
6/170/130 428913 6 170 130 07640130452848
13


--- стр. 70 ---
№ Обозначение Номер по 
каталогу
Номинал 
ьный 0 
Гмм1
Номиналь 
нал длина 
Гмм1
Рабочая
длина
[см]
Уникальный 
идентификатор 
изделия UDI-DI
136 Passeo-35 Хео 
7/170/130 428914 7 170 130 07640130452855
137 Passeo-35 Хео 
3/200/130 428915 3 200 130 07640130452862
138 Passeo-35 Хео 
4/200/130 428916 4 200 130 07640130452879
139 Passeo-35 Хео 
5/200/130 428917 5 200 130 07640130452886
140 Passeo-35 Хео 
6/200/130 428918 6 200 130 07640130452893
141 Passeo-35 Хео 
7/200/130 428919 7 200 130 07640130452909
142 Passeo-35 Хео 
3/250/130 428920 3 250 130 07640130452916
143 Passeo-35 Хео 
4/250/130 428921 4 250 130 07640130452923
144 Passeo-35 Хео 
5/250/130 428922 5 250 130 07640130452930
145 Passeo-35 Хео 
6/250/130 428923 6 250 130 07640130452947
146 Passeo-35 Хео 
7/250/130 428924 7 250 130 07640130452954
147 Passeo-35 Хео 
3/20/170 428925 3 20 170 0764013045296]
148 Passeo-35 Хео 
4/20/170 428926 4 20 170 07640130452978
149 Passeo-35 Хео 
5/20/170 428927 5 20 170 07640130452985
150 Passeo-35 Хео 
6/20/170 428928 6 20 170 07640130452992
151 Passeo-35 Хео 
7/20/170 428929 7 20 170 07640130453005
152 Passeo-35 Хео 
8/20/170 428930 8 20 170 07640130453012
153 Passeo-35 Хео 
9/20/170 428931 9 20 170 07640130453029
154 Passeo-35 Хео 
10/20/170 428932 10 20 170 07640130453036
155 Passeo-35 Хео 
3/40/170 428934 3 40 170 07640130453050
156 Passeo-35 Хео 
4/40/170 428935 4 40 170 07640130453067
157 Passeo-35 Хео 
5/40/170 428936 5 40 170 07640130453074
158 Passeo-35 Хео 
6/40/170 428937 6 40 170 07640130453081
159 Passeo-35 Хео 
7/40/170 428938 7 40 170 07640130453098
160 Passeo-35 Хео 
8/40/170 428939 8 40 170 07640130453104
161 Passeo-35 Хео 
9/40/170 428940 9 40 170 07640130453111
162 Passeo-35 Хео 
10/40/170 428941 10 40 170 07640130453128
14


--- стр. 71 ---
№ Обозначение Номер по 
каталогу
Номинал 
ьный 0 
Гмм1
Номиналь 
ная длина 
Гмм1
Рабочая
длина
ГсмТ
Уникальный 
идентификатор 
изделия UDI-DI
163 Passeo-35 Хео 
12/40/170 428942 12 40 170 07640130453135
164 Passeo-35 Хео 
3/60/170 428943 3 60 170 07640130453142
165 Passeo-35 Хео 
4/60/170 428944 4 60 170 07640130453159
166 Passeo-35 Хео 
5/60/170 428945 5 60 170 07640130453166
167 Passeo-35 Хео 
6/60/170 428946 6 60 170 07640130453173
168 Passeo-35 Хео 
7/60/170 428947 7 60 170 07640130453180
169 Passeo-35 Хео 
8/60/170 428948 8 60 170 07640130453197
170 Passeo-35 Хео 
9/60/170 428949 9 60 170 07640130453203
171 Passeo-35 Хео 
10/60/170 428950 10 60 170 07640130453210
172 Passeo-35 Хео 
12/60/170 428951 12 60 170 07640130453227
173 Passeo-35 Хео 
3/80/170 428952 3 80 170 07640130453234
174 Passeo-35 Хео 
4/80/170 428953 4 80 170 07640130453241
175 Passeo-35 Хео 
5/80/170 428954 5 80 170 07640130453258
176 Passeo-35 Хео 
6/80/170 428955 6 80 170 07640130453265
177 Passeo-35 Хео 
7/80/170 428956 7 80 170 07640130453272
178 Passeo-35 Хео 
8/80/170 428957 8 80 170 07640130453289
179 Passeo-35 Хео 
9/80/170 428958 9 80 170 07640130453296
180 Passeo-35 Хео 
10/80/170 428959 10 80 170 07640130453302
181 Passeo-35 Хео 
12/80/170 428960 12 80 170 07640130453319
182 Passeo-35 Хео 
3/100/170 428961 3 100 170 07640130453326
183 Passeo-35 Хео 
4/100/170 428962 4 100 170 07640130453333
184 Passeo-35 Хео 
5/100/170 428963 5 100 170 07640130453340
185 Passeo-35 Хео 
6/100/170 428964 6 100 170 07640130453357
186 Passeo-35 Хео 
7/100/170 428965 7 100 170 07640130453364
187 Passeo-35 Хео 
8/100/170 428966 8 100 170 07640130453371
188 Passeo-35 Хео 
9/100/170 428967 9 100 170 07640130453388
189 Passeo-35 Хео 
10/100/170 428968 10 100 170 07640130453395
15


--- стр. 72 ---
№ Обозначение Номер по 
каталогу
Номинал 
ьный 0 
Гмм1
Номиналь 
ная длина 
Гмм1
Рабочая
длина
[см]
Уникальный 
идентификатор 
изделия UDI-DI
190 Passeo-35 Хео 
12/100/170 428969 12 100 170 07640130453401
191 Passeo-35 Хео 
3/120/170 428970 3 120 170 07640130453418
192 Passeo-35 Хео 
4/120/170 428971 4 120 170 07640130453425
193 Passeo-35 Хео 
5/120/170 428972 5 120 170 07640130453432
194 Passeo-35 Хео 
6/120/170 428973 6 120 170 07640130453449
195 Passeo-35 Хео 
7/120/170 428974 7 120 170 07640130453456
196 Passeo-35 Хео 
8/120/170 428975 8 120 170 07640130453463
197 Passeo-35 Хео 
9/120/170 428976 9 120 170 07640130453470
198 Passeo-35 Хео 
10/120/170 428977 10 120 170 07640130453487
199 Passeo-35 Хео 
12/120/170 428978 12 120 170 07640130453494
200 Passeo-35 Хео 
3/150/170 428979 3 150 170 07640130453500
201 Passeo-35 Хео 
4/150/170 428980 4 150 170 07640130453517
202 Passeo-35 Хео 
5/150/170 428981 5 150 170 07640130453524
203 Passeo-35 Хео 
6/150/170 428982 6 150 170 07640130453531
204 Passeo-35 Хео 
7/150/170 428983 7 150 170 07640130453548
205 Passeo-35 Хео 
3/170/170 428984 3 170 170 07640130453555
206 Passeo-35 Хео 
4/170/170 428985 4 170 170 07640130453562
207 Passeo-35 Хео 
5/170/170 428986 5 170 170 07640130453579
208 Passeo-35 Хео 
6/170/170 428987 6 170 170 07640130453586
209 Passeo-35 Хео 
7/170/170 428988 7 170 170 07640130453593
210 Passeo-35 Хео 
3/200/170 428989 3 200 170 07640130453609
211 Passeo-35 Хео 
4/200/170 428990 4 200 170 07640130453616
212 Passeo-35 Хео 
5/200/170 428991 5 200 170 07640130453623
213 Passeo-35 Хео 
6/200/170 428992 6 200 170 07640130453630
214 Passeo-35 Хео 
7/200/170 428993 7 200 170 07640130453647
215 Passeo-35 Хео 
3/250/170 428994 3 250 170 07640130453654
216 Passeo-35 Хео 
4/250/170 428995 4 250 170 07640130453661
16


--- стр. 73 ---
№ Обозначение Номер по 
каталогу
Номинал 
ьный 0 
Гмм1
Номиналь 
ная длина 
Гмм1
Рабочая
длина
Гсм1
Уникальный 
идентификатор 
изделия UDI-DI
217 Passeo-35 Хео 
5/250/170 428996 5 250 170 07640130453678
218 Passeo-35 Хео 
6/250/170 428997 6 250 170 07640130453685
219 Passeo-35 Хео 
7/250/170 428998 7 250 170 07640130453692
17


--- стр. 74 ---
Таблица 5. Обзор линейки продукции с рабочей длиной 90 см
Наименование изделия Номинальная длина баллона [мм]
SD РДР
[атм] IS Номинальный 
0 [мм] 20 40 60 80 100 120 150 170 200 250
И
21
20
19
16
15
14
12
11
10
5F
6F
7F
3,0
4,0
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
12,0
428777
428778
428779
428780
428781
428782
428783
428784
428786 428795 428804 428813 428822 428831 428836 428841
428787 428796 428805 428814 428823 428832 428837 428842
428788 428797 428806 428815 428824 428833 428838 428843
428789 428798 428807 428816 428825 428834 428839 428844
428790 428799 428808 428817
428791 428800 428809 428818
428792 428801 !  428810 428819
428793 428802
428794 428803
428811 428820
428812 i 428821
428826
428827
428828
428829
428830
428835 428840 428845
428846
428847
428848
428849
428850
Доступные размеры изделия
Недоступные размеры изделия
Таблица 6. Обзор линейки продукции с рабочей длиной 130 см
Наименование изделия Номинальная длина баллона [мм]
SD РДР
[атм] IS Номинальный 
0 [мм] 20 40 60 80 100 120 150 170 200 250
S
21
5F
3,0 428851 428860 428869 j 428878 428887 428896 428905 428910 428915 428920
20 4,0 428852 428861 !  428870 428879 428888 428897 428906 428911 428916 428921
18


--- стр. 75 ---
Наименование изделия Номинальная длина баллона [мм]
SD РДР
[атм] IS Номинальный 
0 [мм] 20 40 60 80 100 120 150 170 200 250
М
19
16
15
14
12
11
10
6F
7F
5,0 428853 428862
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
428854
428855
428856
428857
428858
428863
428864
428865
428866
428867
12,0 428868
428871 428880 428889 428898 428907 428912 428917 428922
428872
428873
428874
428875
428881 428890 428899 428908 428913 428918 428923
428882 428891
428883 428892
428884 428893
428876 Г 428885 428894
428877 428886 428895
428900 428909
428901
428902
428903
428904
428914 428919 428924
Доступные размеры изделия
Недоступные размеры изделия
Таблица 7. Обзор линейки продукции с рабочей длиной 170 см
Наименование изделия Номинальная длина баллона [мм]
SD РДР
[атм] IS Номинальный 
0 [мм] 20 40 60 80 100 120 150 170 200 250
S
21
5F
3,0 428925 428934 428943 428952 428961 428970 428979 428984 428989 428994
20 4,0 428926 428935 428944 428953 428962 428971 428980 428985 428990 428995
19 5,0 428927 428936 428945 428954 428963 428972 428981 428986 428991 428996
М 16 6,0 428928 428937 428946 428955 428964 428973________ 428982 428987 428992 428997
19


--- стр. 76 ---
Наименование изделия Номинальная длина баллона [мм]
SD РДР
[атм] IS Номинальный 
0 [мм] 20 40 60 80 100 120
15 7,0 428929 428938 428947 428956 428965 428974
14 8,0 428930 428939 428948 428957 428966 428975
12 6F 9,0 428931 428940 428949 428958 428967 428976
L
11 10,0 428932 428941 428950 428959 428968 428977
10 7F 12,0 428942 428951 428960 428969 428978
Доступные размеры изделия
Недоступные размеры изделия
20


--- стр. 77 ---
10.2. Габаритные размеры
10.2.1. Размеры баллона
Группа изделий 
(номинальный 0 
[мм])
нд
[атм]
НД
[кПа]
РДР
[атм]
РДР
[кПа]
Диаметр 
баллона при 
НД [мм]
Диаметр 
баллона при 
РДР [мм]
3 9 912 21 2128 2,97 3,15
4 9 912 20 2027 4,05 4,28
5 9 912 19 1925 4,96 5,25
6 9 912 16 1621 5,94 6,19
7 9 912 15 1519 7,03 7,30
8 9 912 14 1419 8,01 8,29
9 9 912 12 1216 9,03 9,24
10 8 811 11 1115 9,95 10,16
12 8 811 10 1013 11,92 12,11
Таблица 9. Данные о растяжимости
Указанный на этикетке диаметр [мм]
Р
[атм] 03 04 05 06 07 08 09 010 012
6 2,89 3,93 4,78 5,74 6,75 7,71 8,69 9,72 11,67
7 2,91 3,97 4,84 5,83 6,86 7,82 8,83 9,85 11,80
8 2,94 4,01 4,90 5,88 6,95 7,93 8,94 9,95 11,92
9 2,97 4,05 4,96 5,94 7,03 8,01 9,03 10,02 12,01
10 2,99 4,08 5,00 5,99 7,08 8,08 9,11 10,09 12,11
11 3,02 4,11 5,04 6,04 7,14 8,14 9,18 10,16
12 3,03 4,14 5,08 6,07 7,18 8,20 9,24
13 3,05 4,16 5,11 6,10 7,22 8,25
14 3,07 4,18 5,13 6,13 7,26 8,29
15 3,08 4,20 5,16 6,16 7,30
16 3,09 4,22 5,18 6,19
17 3,11 4,24 5,20
18 3,12 4,26 5,22
19 3,13 4,27 5,25
20 3,14 4,28
21 3,15
Номинальное давление Расчетное давление разрыва
21


--- стр. 78 ---
Таблица 10. Длина баллона/расстояние
Группа изделий 
(номинальная длина [мм])
Длина цилиндрической 
части при НД [мм]
Маркерное расстояние 
сложенного баллона 
(внешние края) [мм]
20 20 ±5 20 -0/±5
40 40 ±5 40 -0/±5
60 60 ±5 60 -0/±5
80 80 ±6,4 80 -0/±5
100 100 ±8,0 100 ±3,0
120 120 ±9,6 120 ±3,6
150 150 ±12,0 150 ±4,5
170 170 ±13,6 170 ±5,1
200 200 ±16,0 200 ±6,0
250 250 ±20,0 250 ±7,5
Номинальная длина баллона 
-5/±5 мм
Номинальная длина баллона 
-8/±8%
Номинальная длина баллона 
-0/+5 мм
Номинальная длина баллона 
+ 3/- 3%
Таблица 11. Растяжимость баллона в осевом направлении
Группа изделий (номинальный 0 
[мм])
Растяжимость баллона в осевом направлении [%] 
(НД-РДР)
Все размеры < 15
10.2.2. Размеры шафта
Группа изделий (номинальный 0 [мм]) Наружный диаметр наружного шафта [мм]
3-5 1,70 -0,05/±0,05
6-7 1,71 -0,06/±0,04
8-12 1,81 -0,06/+0,04
Таблица 13. Рабочая длина
22


--- стр. 79 ---
Группа изделий (номинальная рабочая 
длина [см])
Рабочая длина [см]
90 90 ±2,5
130 130 ±2,5
170 170 ±2,5
10.2.3. Профиль системы доставки
Группа изделий 
(номинальный 0 [мм])
Максимальный поперечный 
профиль [мм]
Максимальный наружный 
диаметр [мм]
3-5 < 1,83 < 1,83
6 < 1,85 < 1,85
7 < 1,88 < 1,88
8 < 2,03 < 2,03
9 < 2,06 < 2,06
10 < 2,11 < 2,11
12 < 2,32 < 2,32
10.3. Функциональные характеристики изделия
10.3.1. Минимальный размер проводникового катетера/интродьюсера
Минимальный размер интродьюсера определяется на основе профиля системы доставки 
(максимальный наружный диаметр).
Таблица 15. Минимальный размер проводникового катетера/интродьюсера
Группа изделий (номинальный 0 
[мм])
Размер интродьюсера [F] 
(внутренний диаметр [мм] и [дюйм])
3-5 5F: > 1,83 мм или 0,072 дюйма
6 5F: > 1,85 мм или 0,073 дюйма
7 5F: > 1,88 мм или 0,074 дюйма
8 6F: > 2,03 мм или 0,080 дюйма *
9 6F: > 2,06 мм или 0,081 дюйма
10 6F: > 2,11 мм или 0,083 дюйма
12 7F; > 2,32 мм или 0,091 дюйма
23


--- стр. 80 ---
10.3.2. Длительность раздувания и сдувания
Таблица 16. Время раздувания и сдувания баллона
Время раздувания/сдувания [с]
Длина
баллона
[мм]
0 баллона 
[мм]
РД в см
90 130 170
20-120
3-10 < 60 < 60 < 110
12 < 80 < 80 < 110
150 3-7 < 60 < 60 < 110
170-200
3-5 < 60 < 60 < 110
6-7 < 80 < 80 < 110
250 3-7 < 80 < 80 < 110
Среда
• Visipaque 320 (неионный), 50% с 
физиологическим раствором
• Hexabrix 320 (ионный), 50% с 
физиологическим раствором
11, Материалы, из которых изготовлено медицинское 
изделие и контакт с организмом человека
Таблица 17. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и контакт с
№ Компонент
Контакт с 
организмом 
человека 
(Да/Нет)
Материал Краситель/Добавка
1 Баллон Да Полиамид 12, натуральный Нет
2
Гидрофобное 
покрытие (баллон, 
просвет 
проводника, 
наружный шафт)
Да Смесь 99% Гептан/1% 
Силикон Нет
3 Двухпросветный
шафт Да
Полиэфирный блокамид, 
натуральный -
- Пигмент зеленый
4 Защита от 
перегиба Нет Термопластичный 
вулканизат, натуральный Нет
5 Манифолд
(коллектор) Да Grilamid фиолетовый Не доступно 
(пигмент)
6 Внутренний шафт Да
Полиэфирный блокамид, 
натуральный -
- Пигмент зеленый
7 Кончик Да Полиэфирный блокамид, 
натуральный -
24


--- стр. 81 ---
№ Компонент
Контакт с 
организмом 
человека 
(Да/Нет)
Материал Краситель/Добавка
- Пигмент зеленый
8 Рентгеноконтрастн 
ый маркер (2 шт.) Нет Платина 90%/Иридий 10% Нет
9 УФ-клей Нет Клей Нет
10 Трубка из 
гриламида Нет Полиамид 12, натуральный Нет
Вид контакта с организмом человека
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео имеет следующий вид контакта с 
организмом человека:
Компонент Вид контакта с организмом человека
Катетер Изделие, присоединяемое извне, имеющее кратковременный 
контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью.
12 Анализ рисков
Во время разработки Катетера периферического расширяющего Passeo-35 Хео был 
проведен тщательный анализ рисков в соответствии с сертифицированным дизайном и 
стандартными операционными процедурами по управлению риском компании BIOTRONIK 
(в соответствии с ISO 14971). В ходе анализа были оценены и классифицированы 
согласно вероятности и выраженности возможные опасности, связанные с разработкой, 
функциональностью и использованием изделий. Если риски были определены как 
недопустимые, принимались адекватные меры для устранения или минимизации 
соответственно к вероятности и/или выраженности опасности. Требуемые мероприятия 
по минимизации риска были разделены на следующие категории: непосредственные, 
опосредованные и предупредительные. Эффективность всех мероприятий по 
минимизации риска была испытана во время верификации/валидации продукта.
13. Упаковка
Passeo-35 Хео поставляется в стерильной упаковке.
Баллонный катетер Passeo-35 Хео располагается в защитном кольце, которое защищает 
катетер от повреждений. Затем защитное кольцо помещают в стерильный пакет, 
состоящий из двух комбинированных пленок (ПЭТ/ПЭ) с одной стороны и пленки Тайвек 
(Tyvek) (микробиологический барьер) с другой стороны, которые запечатываются 
вместе, образуя закрытый контейнер. Этот пакет обеспечивает диффузию газообразного 
оксида этилена, но непроницаем для бактерий. Защитное-кольцо и стерильный пакет 
составляют внутреннюю упаковку.
Один (1) стерильный пакет упаковывают в отдельную картонную коробку (товарную 
упаковку), которая запечатана одной печатью качества (QSI-Seal).
Этикетки на продукцию наносятся как на внутреннюю, так и на внешнюю упаковку.
14. Маркировка
14.1. Условные обозначения на маркировке
25


--- стр. 82 ---
Графический символ Описание
|sterile |eo | Стерилизация оксидом этилена
Беречь от влаги
Не стерилизовать повторно
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Ф
Запрет на повторное применение
Не допускать воздействия солнечного света
^wTj Дата изготовления
iJ
Изготовитель
ж
Осторожно!
Использовать до
|lo t | Код партии
REF Номер по каталогу
(§) Не использовать при повреждении упаковки
NP
Номинальное давление
RBP
Номинальное давление разрыва
Предел температуры хранения
X
1  excursions 1
Допустимые отклонения предела температуры хранения
| g t in | Глобальный идентификационный номер товара
C  ^  2797
Маркировка СЕ
Ш QR-код
l i
Верх
26


--- стр. 83 ---
Графический символ Описание
?
Хрупкое. Осторожно
Вторичная переработка
14.2. Таблица растяжимости
Pa$se0-35 Xeb
»  Periph^ralDilatatibn Catheter
■' ■ Compliance Data
•рЗ atm
8 2.96
NP 9 2.97
12 3.03
16 3.09
RBP 8 2  21 3.15
0'^ atm '^ [m m ]
8 5.88
NP 9 5.96
11 6.06
U 6.13
RBP 16 6.19 ;
1ЕШ1tmml
8 8.96
NP 9 9.03
10 9.11
1 1 9.18
; RBP ^;  12 i 9.26
06 atm [mm]
8 6.01
NP 9 6.05
12 6.16
16 6.22
RBP . 20 6.28
07 ‘ atm [mm]
8 6.95
NP 9 7.03
1 1 7.16
13 7.22
RBP * 15 ; 7.30
0lO atm [mm]
7 9.85
NP 8 9.95
9 10.02
10 10.09
; RBP ; ii ;i i0A6
05 atm [mm]
8 6.90
NP 9 ] ^-96
12 5.08
16 5.18
^  RBP ; 19 i; 5.2 s \
08 atm [mm]
8 7.93
NP 9 8.01
10 8.08
12 8.20
:  RBP ■!' U  "ji' 8.29
0 12 atm [mm]
7 11.80
NP ^ 8 11.92
9 12.01
: RBP j. ' 10^;П 2ЛГ
NP In vitro testing has shown that the balloons will reach their nominal size at given Nominal Pressure.
RBP In vitro testing has shown that with 95% confidence. 99.9% of the balloons will not burst at or 
below the given Rated Burst Pressure. DO NOT exceed RBP.
A Refer to accompanying instructions for use
i29Ai7/A/2019-08
Ф BIOTRONIK
excellence for life
Таблица 20. Информация на таблице растяжимости и ее расшифровка
27


--- стр. 84 ---
Информация на таблице растяжимости Расшифровка
Compliance Data Таблица растяжимости
0 Диаметр
atm Атмосфера
mm Миллиметр
NP НД (номинальное давление)
RBP РДР (расчетное давление разрыва)
In vitro testing has shown that the balloons 
will reach their nominal size at given 
Nominal Pressure.
Исследования in vitro показали, что все 
баллоны достигали номинальных 
размеров при заданном номинальном 
давлении.
In vitro testing has shown that with 95% 
confidence, 99.9% of the balloons will not 
burst at or below the given Rated Burst 
Pressure. DO NOT exceed RBP.
Исследования in vitro показали с 
достоверностью 95%, что 99,9% баллонов 
не разрываются при заданном 
номинальном давлении разрыва или более 
низком давлении. Не превышайте 
номинальное давление разрыва (НДР).
Refer to accompanying instructions for use Обратитесь к сопроводительным 
инструкциям по применению
15. Стерилизация, очистка и дезинфекция
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео поставляется стерильным. 
Стерилизация осуществляется оксидом этилена. Уровень обеспечения стерильности: 
минимум 10'®. Изделие стерильно после одного цикла стерилизации.
Не подлежит повторной стерилизации.
Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация 
предназначено для однократного использования.
неприменимы, т.к. изделие
16. Информация о кратности использования и техническом  
обслуживании/ремонте изделия
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео является одноразовым изделием 
и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео предназначен только для 
однократного использования. НЕЛЬЗЯ повторно использовать изделие. Повторное 
использование изделия создает потенциальный риск инфицирования пациента или 
пользователя. Загрязнение изделия может привести к повреждению, заболеванию или 
смерти пациента.
17. Перечень расходных  
применения и замены
материалов, процедура их
28


--- стр. 85 ---
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео является одноразовым изделием 
и не содержит расходных материалов.
18. Срок годности (срок сохранения стерильности)
Срок годности изделия составляет 3 (три) года.
19. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, 
действующих на транспорте каждого вида. С медицинским изделием необходимо 
обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном и 
прохладном месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо 
придерживаться следующих условий:
Режим Транспортировка Хранение Эксплуатация
Температура от 10°С до 40°С от 15°С до 25°С от 15°С до 25°С
Влажность
Особых требований к 
влажности воздуха 
нет
Особых требований к 
влажности воздуха 
нет
Изделие устойчиво к 
воздействию 
биологических 
жидкостей (крови)
Атмосферное
давление
Особых требований к 
атмосферному 
давлению нет
Особых требований к 
атмосферному 
давлению нет
Особых требований к 
атмосферному 
давлению нет
Кратковременные отклонения температуры хранения от 10°С до 40®С допускаются до 48 
часов.
20 . Гарантия и ответственность
Данное изделие и каждый из его компонентов (далее именуемые «изделие») были 
разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с максимально возможной 
тщательностью. Однако поскольку компания BIOTRONIK не контролирует условия 
применения изделия, содержимое инструкции по применению следует считать 
неотъемлемой частью данного отказа от ответственности на случай возможного 
нарушения предусмотренного функционального назначения изделия по различным 
причинам.
Компания BIOTRONIK не гарантирует невозможность наступления следующих событий:
• Неисправность или отказ изделия
• Иммунный ответ пациента на изделие
• Возникновение медицинских осложнений при использовании продукта или вследствие 
контакта продукта с телом пациента
Компания BIOTRONIK не несет никакой ответственности за:
• Применение изделия, не соответствующее назначению/показаниям, 
противопоказаниям, предупреждениям, предостережениям и указаниям по применению, 
указанным в инструкции по применению
• Модификацию исходного изделия
• Случаи, которые невозможно предусмотреть на момент доставки изделия на основании 
современного уровня науки и техники
• Случаи, происходящие с другими устройствами компании BIOTRONIK или устройствами, 
не принадлежащими компании BIOTRONIK
29


--- стр. 86 ---
• Случаи, возникшие в результате действия непреодолимой силы, включая, но не 
ограничиваясь стихийными бедствиями
Вышеуказанные положения не затрагивают отдельно согласованного с клиентом отказа 
от и (или) ограничения ответственности в степени, разрешенной действующим 
законодательством.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным 
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что 
пользователь соблюдает требования, указанные в эксплуатационной документации 
производителя.
21. Порядок осуществления утилизации или уничтожения  
медицинского изделия
Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями 
пациентов следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с 
медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б и другими 
нормативными актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не 
контактировали с биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в 
соответствии с процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной 
законодательством Российской Федерации для класса А СанПиН 2.1.3684-21.
22. Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной 
документации при использовании, транспортировке и хранении не оказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
23. Перечень международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское  
изделие
требования следующих стандартов, руководств, директив и законов соблюдаются в той 
мере, в какой они применимы к соответствующему изделию.
В некоторых случаях испытания были проведены до выпуска, действующего на 
сегодняшний день, стандарта. Все результаты испытаний были проверены на предмет их 
достоверности в соответствии с действующим стандартом. Если результаты испытаний 
по-прежнему действительны, то в данном перечне дается ссылка только на текущую 
версию стандарта. Перечень применяемых стандартов (ППС, англ. LAS) содержит список 
применяемых международных стандартов, которым соответствуют изделия (полное или 
частичное соответствие). Если GAP-анализ (анализ разрывов) для пересмотра стандарта 
ещё продолжается, то такой стандарт будет включен в ППС после завершения этого 
анализа при следующем пересмотре ППС.
Таблица 22. Стандарты
Применяемые
стандарты Наименование
Соответствует
европейскому
стандарту
Стандарты. Общие стандарты медицинских изделий
ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента 
качества. Требования для целей 
регулирования
EN ISO 
13485:2016 + 
АС:2018
ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение 
менеджмента риска к медицинским изделиям
EN ISO 
14971:2020
30


--- стр. 87 ---
Применяемые
стандарты Наименование
Соответствует
европейскому
стандарту
IEC 62366-1:2015 
+ поправки 1:2016 
+ AMD1:2020
Изделия медицинские. Проектирование 
медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 62366-1:2015 
+АС:2015
Станлаоты. Биосовместимость
ISO 10993-1:2018 
(Исправленная 
версия 2018-10)
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках 
процесса менеджмента риска
н/п
ISO 10993-4:2017
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Исследования изделий, 
взаимодействующих с кровью
EN ISO 10993- 
4:2017
ISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Исследования на цитотоксичность: 
методы in vitro
EN ISO 10993- 
5:2009
ISO 10993-7:2008 
4- поправки 1:2009
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Остаточное содержание этиленоксида 
после стерилизации
EN ISO 10993- 
7:2008 + AC:2009
ISO 10993- 
10:2010
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Исследование раздражающего и 
сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993- 
10:2013
ISO 10993- 
11:2017
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Исследования общетоксического 
действия
EN ISO 10993- 
11:2018
ISO 10993- 
12:2012
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Приготовление проб и контрольные 
образцы
EN ISO 10993- 
12:2012
ISO 10993- 
18:2020
Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Исследование химических свойств 
материалов
EN ISO 10993- 
18:2020
ASTM F756 - 17 Общепринятая практика для оценки 
гемолитических свойств материалов н/п
U5P <788> Твердые частицы в инъекциях н/п
USP <88>
Исследования биологической активности в 
условиях In Vivo. Процедура подготовки 
образца
н/п
AAMI TIR42:2010 Оценка твердых частиц, связанных с сердечно­
сосудистыми медицинскими изделиями н/п
Стандарты. Специфическое устройство
ISO 80369-1:2018
Соединители с небольшим внутренним 
диаметром для жидкостей и газов, 
применяемые в медицине. Часть 1. Общие 
требования
н/п
ISO 80369-7:2016 
(исправленная 
версия 01.12. 
2016) (частично^)
Соединители с небольшим внутренним 
диаметром для жидкостей и газов, 
применяемые в медицине. Часть 7. 
Соединители для внутрисосудистого или 
подкожного применения
EN ISO 80369- 
7:2017
ISO 80369-
20:2015
(частично*)
Соединители с небольшим внутренним 
диаметром для жидкостей и газов, 
применяемые в медицине. Часть 20. Общие 
методы испытаний
EN ISO 80369- 
20:2015
ISO 10555-1:2013 
+ AMD 1:2017
Катетеры внутрисосудистые стерильные 
однократного применения Часть 1. Общие 
требования
EN ISO 10555 
1:2013 + Al:2017
31


--- стр. 88 ---
Применяемые
стандарты Наименование
Соответствует
европейскому
стандарту
ISO 10555-4:2013
Катетеры внутрисосудистые стерильные 
однократного применения Часть 4. Катетеры 
для баллонного расширения
EN ISO 10555- 
4:2013
DIN 13273-7:2003
Катетеры медицинские. Часть 7. Определение 
ослабления рентгеновских лучей катетеров. 
Требования и испытания
н/п
EN 13868:2002
Катетеры. Методы испытаний на скручивание 
отдельных световых катетеров и медицинских 
трубопроводов
н/п
ASTM F2081 - 06 
(2017)
Стандартное руководство по характеризации и 
представлению размерных признаков 
сосудистых стентов
н/п
ISO 25539-2:2012 
(частично^)
Имплантаты сердечно-сосудистые. 
Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые 
стенты
EN ISO 25539- 
2:2012
Стандарты. Стерилизация
EN 556-1:2001 + 
AC:2006
Стерилизация медицинских изделий. 
Требования к медицинским изделиям категории 
«стерильные». Часть 1. Требования к 
медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
EN 556-1:2001 + 
АС:200б
ISO 11135:2014 + 
AMD 1:2018
Стерилизация медицинской продукции. 
Этиленоксид. Требования к разработке, 
валидации и текущему управлению процессом 
стерилизации медицинских изделий
EN 11135:2014 + 
А1;2019
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. 
Биологические индикаторы. Общие требования
EN ISO 11138- 
1:2017
ISO 11138-2:2017
Стерилизация медицинской продукции. 
Биологические индикаторы. Биологические 
индикаторы для стерилизации оксидом этилена
EN ISO 11138- 
2:2017
ISO 11737-1:2018
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Определение 
популяции микроорганизмов на продукции
EN ISO 11737- 
1:2018
ISO 11737-2:2019
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Испытания на 
стерильность, проводимые при валидации 
процессов стерилизации
EN ISO 11737- 
2:2020
EP 2.6.1 Стерильность н/п
USP <71> Испытания на стерильность н/п
Стандарты. Упаковка
EN 868-5:2018
Упаковка для медицинских изделий, 
подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. 
Запечатываемые пакеты и рулоны, 
изготовленные из пористых материалов и 
пластиковой плёнки. Требования и методы 
испытания
EN 868-5:2018
ISO 11607-1:2019
Упаковка для медицинских изделий, 
подлежащих финишной стерилизации. 
Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607- 
1:2020
ISO 11607-2:2019
Упаковка для медицинских изделий, 
подлежащих финишной стерилизации. 
Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
EN ISO 11607- 
2:2020
32


--- стр. 89 ---
Применяемые
стандарты Наименование
Соответствует
европейскому
стандарту
ISO 2233:2000
Упаковывание. Упаковка транспортная в сборе 
наполненная и единичные грузы. Подготовка к 
испытаниям
EN ISO 2233:2001
ASTM D642 - 20
Стандартный метод испь 1таний для 
определения прочности на сжатие 
транспортных контейнеров, компонентов и 
единичных грузов
н/п
ASTM D999 - 08 
(2015)
Стандартные методы испытаний для испытания 
на виброустойчивость контейнеров для 
перевозок
н/п
ASTM D4169 -16
Стандартная практика тестирования 
эксплуатационных характеристик 
транспортных контейнеров и систем
н/п
ASTM D4332 -14
Стандартная практика кондиционирования 
контейнеров, упаковок или компонентов 
упаковки для испытания
н/п
ASTM D4728 - 17 Стандартный метод испытаний для случайной 
вибрации контейнеров для транспортировки н/п
ASTM D5276 - 19
Стандартный метод испытаний для испытания 
на падение груженых контейнеров на 
свободное падение
н/п
ASTM
F1886/F1886M -16
Стандартный метод испытаний для 
определения целостности пломб для упаковки 
медицинских изделий методом визуального 
осмотра
н/п
ASTM F1929 - 15
Стандартный метод испытаний для 
обнаружения утечек изоляции в пористой 
медицинской упаковке проникновением краски
н/п
ASTM F1980 - 16
Стандартное руководство по ускоренному 
старению стерильных барьерных систем для 
медицинских изделий
н/п
ASTM F2096 - 11 
(2019)
Стандартный метод испытаний для 
обнаружения грубых утечек в упаковке на 
внутреннее избыточное давление (испытание 
на образование пузырей)
н/п
ASTM F2825-18
Стандартная практика испытания рабочих 
характеристик упаковки при доставке одной 
посылки
н/п
Стандарты. Маркировка
ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании медицинских изделий, на 
этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Общие требования
EN ISO 15223- 
1:2016
EN 1041:2008 + 
Al:2013
Информация, предоставленная изготовителем 
медицинских изделий
EN 1041:2008 + 
А1:2013
Обратите внимание, что перечисленные стандарты EN являются действующими в 
настоящее время версиями DIN EN.
Таблица 23. Обоснование частичного соответствия
Обоснование частичного соответствия
Стандарт Обоснование Применяемые
части
ISO 25539-2:2012
Стандарт применим к имплантатам. Таким 
образом, к данной категории изделий 
применимы только требования, относящиеся к
Все, кроме 
разделов, 
относящихся к
33


--- стр. 90 ---
^Обоснование частичного соответствия
Стандарт Обоснование Применяемые
части
системе доставки. Полное соответствие 
стандарту ISO 25539-2:2008, поскольку 
разделы, относящиеся к системе доставки, 
остались неизменными. Новая редакция 
стандарта затрагивает разделы, связанные со 
стентом (неприменимо для баллонных 
катетеров для ЧТА)__________________________
стенту (раздел 8, 
приложение D)
ISO 80369-7:2016 
(исправленная 
версия от
01.12.2016)
ISO
20:2015
80369-
Все функциональные требования стандарта 
ISO 80369-7 выполняются в соответствии с 
методами испытаний, описанными во всех 
приложениях стандарта ISO 80369-20. 
Применяются и соответствуют всем 
стандартным функциональным требованиям, за 
исключением спецификации размеров Q 
гнездового винтового соединителя типа Люэр 
(раздел 5). Тем не менее, никаких новых 
рисков или проблем совместимости, 
выявленных в новых стандартах ISO 80369- 
7:2016 и -20:2015, обнаружено не было, и, 
следовательно, частичное соответствие 
считается приемлемым
Все разделы
стандарта ISO 
80369-7:2016, за 
исключением 
раздела 5 _____
ISO 80369-20: 
Приложения В 
(Герметичность 
при спаде
давления), D
(Герметичность 
при низком
давлении), F
(Устойчивость к 
разъединению под 
действием осевой 
нагрузки), G
(Устойчивость к 
разъединению при 
отвинчивании), И 
(Сопротивление 
перекручиванию) _
Ссылочный
источник Наименование (заголовок)
MEDDEV 2.7/1 
rev.4
(июнь 2016)
КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА: РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И 
НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ В СООТВЕТСТВИИ С 
ДИРЕКТИВАМИ 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
Руководство FDA 
по ЧТКА 2010 (№ 
1608)
Руководство по специальному контролю изделий класса II для 
определенных катетеров для чрескожной транслюминальной 
коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Руководство FDA 
по BMS за 2010 год 
(№ 1545)
Руководство для промышленности и персонала FDA: 
Неклинические инженерные испытания и рекомендуемая 
маркировка для внутрисосудистых стентов и связанных с ними 
систем доставки
MDCG 2018-1 v3 
(март 2020)
Руководство по основному UDI-DI (идентификатор изделия) и 
изменениям в нем
MDCG 2019-1 
(январь 2019)
Руководящие принципы MDCG (Координационная группа по 
медицинским изделиям) по выпуску основного UDI-DI для 
юридических лиц
MDCG 2019-2 
(февраль 2019)
Руководство по применению правил UDI к изделиям - части 
продукции, упомянутых в статьях 1(8), 1(9) и 1(10) Регламента 
745/2017
MDCG 2019-7 
(июнь 2019)
Руководство по статье 15 Регламента о медицинских изделиях 
(MDR) и Регламенту о медицинских изделиях для диагностики in 
vitro (IVDR) о «лице, ответственном за соблюдение нормативных 
требований» (PRRC)
34


--- стр. 91 ---
Ссылочный
источник Наименование (заголовок)
MDCG 2019-14 
(декабрь 2019) Пояснительная записка к кодам MDR
MDCG 2020-5 
(апрель 2020) Руководство по клинической оценке. Эквивалентность
MDCG 2020-6 
(апрель 2020)
Руководство по достаточным клиническим доказательствам для 
устаревших устройств
MDCG 2020-7 
(апрель 2020)^
Руководство по шаблону плана PMCF (Пострегистрационное 
клиническое наблюдение)
MDCG 2020-8 
(апрель 2020)^ Руководство по шаблону отчёта об оценке PMCF
^  Все требования Руководства были оценены и внедрены. Незначительные текущие меры, 
связанные со структурой СМК, должны быть реализованы до полного раскрытия 
информации о соответствии.
Ссылочный
источник Наименование
2017/745 (MDR)
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА 
от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях, вносящий изменения 
в Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент 
(ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/ЕЕС и 
93/42/ЕЕС
MDD 93/42/ЕЕС ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу 
медицинского оборудования (OJ L 169, 12.7.1993, р. 1)
21 CFR 801 МАРКИРОВКА
21 CFR 820 РЕГУЛИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
19 CFR 134.11 МАРКИРОВКА СТРАНЫ ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Федеративная 
Республика 
Германия, 
Приложение 1 к 
ChemG (п. 1 к § 
19а) Английское 
название:
ChemG Appendix 
1 (to § 19а Clause 
1)
Закон о защите от опасных веществ (Закон о химических веществах 
- ChemG) -- Приложение 1 (к § 19а абз. 1) Принципы надлежащей 
лабораторной практики (GLP)
Английское название: Chemical act of the Federal Republic of Germany 
Appendix 1 (to § 19a clause 1) - Principles of Good Laboratory Practice
24. Рекламация
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на 
территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Биотроник» (ООО «Биотроник»)
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6 
Тел.: +7 (495) 789-68-31 
Факс: +7 (495) 789-68-32 
office@biotronik.ru
35


--- стр. 92 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
БИОТРОНИК (BIOTRONTK) 
совершенство ради жизни
БИОТРОНИК ЛГ (BIOTRONIK AG) 
Аксрштрассе 6 
8180 Бюлах 
Швейцария
Тел:+41 44 864 51 11 
Факс: +41 44 864 50 05
12 марта 2024 г.
Дополнение к инструкции но применению 
Катетер периферический расширяющий Passeo-35 Хео
Утверждаю
Имя:
Должность:
Сюзанна Миних (Susanne Minich)
Специалист но нормативно-правовому регулированию
Компания:
Улица:
БИОТРОНИК АГ (BIOTRONIK AG) 
Акерштрассе 6
Город / Страна: 8180 Бюлах, Швейцария
Подпись: /подпись/
Сюзанна Миних (Susanne Minich)
/Ш тамп/: БИОТРОНИК (BIOTRONIK)  
совершенство ради жизни  
БИОТРОНИК ЛГ (BIOTRONIK AG)  
Акерштрассе 6  
CH-8I80 Бюлах