Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/03551 · класс риска 2а

Производитель: "Интерседжикал Лтд." (Соединенное Королевство)

Вид изделия: Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования · Тепло/влагообменник, одноразового использования · Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 126 контрактов, медианная цена за единицу 1 606 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
НАИМ ЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и  
кислородной терапии: Надгортанные воздуховоды с дополнительным кислородным портом
размерами: 3; 4; 5  
(i-gel Plus).  
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, L td
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, R G  41 2R Z, United Kingdom 
Тел.: +44(0) 1189656300. Ф акс: +44(0) 1189656356 
info^intersu rgical.com 
www.intersurgical.com
НАЗНАЧЕНИЕ
Надгортанный воздуховод i-gel Plus предназначен для обеспечения и  поддержания проходимости 
дыхательных путей при плановой и  экстренной анестезии у пациентов, а также при реанимации пациен­
та, находящегося в  бессознательном состоянии, при спонтанном дыхании или перемежающейся венти­
ляции с положительным давлением.
ПОКАЗАНИЯ
Надгортанный воздуховод i-gel Plus показан к  применению для обеспечения и  поддержки 
функционирования дыхательных путей пациента при плановой и  экстренной анестезии нато­
щак, при спонтанной или прерывистой вентиляции легких при положительном давлении, при 
реанимации пациента без сознания и  как проводник при интубации под оптоволоконным кон­
тролем при ожидаемой или неожиданно возникшей трудной интубации. Изделие должно  
применяться персоналом с достаточной подготовкой и опытом использования методик и 
устройств для работы с дыхательными путями, i-gel® Plus также можно использовать для пода­
чи дополнительного кислорода пациенту со спонтанным дыханием во время послеоперацион­
ного ухода или транспортировки пациента после того, как пациент был отключен от дыхатель­
ного контура, или для пассивной оксигенации во время реанимации пациента без сознания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Проведение плановой или экстренной анестезии не натощак.
• Тризм, ограниченное открытие рта, абсцесс, травма или опухоль глоточно-  
периларингеальной области.
• П ик давления в  дыхательных путях при вентиляции не должен превышать 40 см Н 2 О .
• При введении изделия или желудочного зонда не применяйте усилие.
• Неадекватные уровни анестезии могут вызвать кашель, двигательную реакцию сопро­
тивления, повышенное слюноотделение, отрыжку, ларингоспазм или остановку дыха­
ния, что осложнит исход анестезии.
• Не оставляйте надгортанный воздуховод i-gel Plus в теле пациента более чем на 4 часа.
• Не используйте i-gel Plus повторно и  не пытайтесь его стерилизовать.
• Пациенты с любым заболеванием, которое может увеличить риск полного желудка, 
например, хиатальная грыжа, сепсис, патологическое ожирение, беременность или опе­
рации верхних отделов желудочно-кишечного тракта и т. д.
• Использование у пациента в  полном/помутненном сознании в экстренной ситуации.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И РЕКОМ ЕНДАЦИИ
• Изделие i-gel Plus необходимо смазать, как описано в инструкции по применению.


--- стр. 5 ---
Пациент всегда должен находиться в  положении Джексона, медсестра должна помогать 
держать его рот открытым, кроме случаев, когда движение головы или шеи противопо­
казано.
До начала введения должна быть достигнута оптимальная глубина анестезии (например, 
отсутствие ресничного рефлекса, отсутствие сопротивления при открывании и  закрыва­
нии нижней челюсти, отсутствие реакции при одновременном нажатии на оба угла ниж­
ней челюсти).
При введении ведущий край кончика надгортанного воздуховода i-gel Plus должен сле­
довать кривизне твердого неба пациента.
Если ввести изделие по стандартной методике, после применения приема Эсмарха, вве­
дения с поворотом в  глубине и  тройного маневра Сафара не удается, следует ввести из­
делие под прямым визуальным контролем посредством ларингоскопа или взять надгор­
танный воздуховод i-gel Plus на размер меньше.
После введения i-gel Plus следует зафиксировать изделие на верхней челюсти с двух сто­
рон либо пластырем, либо фиксатором воздуховода, приобретаемым отдельно. Во вре­
мя хирургических вмешательств, требующих положения пациента на боку или на живо­
те, изделие i-gel Plus должно быть зафиксировано не только пластырем, но и  бинтом. 
Избыточная утечка воздуха во время ручной вентиляции, как правило, вызвана или не­
достаточной глубиной анестезии или недостаточной глубиной введения надгортанного 
воздуховода i-gel Plus.
Особенно внимательно следует работать с пациентами с оценкой по шкале Американ­
ской ассоциации анестезиологов или шкале Маллампати I I I  и  выше, или с пациентами с 
хрупкими и уязвимыми зубными протезами, в  соответствии с признанными методиками 
и  практиками работы с дыхательными путями.
К ак и  в  случае других надгортанных воздуховодов, важно убедиться, что выбран пра­
вильный размер устройства, количество смазки оптимально, устройство введено и  рас­
положено правильно, что регулярно проверяется в ходе операции для снижения риска 
повреждения нервов, онемения языка, цианоза и  других потенциальных осложнений. 
При использовании дополнительного порта подачи кислорода i-gel Plus необходимо по­
стоянно контролировать дыхательные параметры пациента.
При использовании дополнительного порта подачи кислорода i-gel Plus проксимальный 
конец основного канала дыхательных путей должен оставаться открытым для воздуха и 
не подключаться к  системе реанимации И В Л  или мешку Амбу.
К ак и  в случае с любым другим воздуховодом, при использовании надгортанного возду­
ховода i-gel Plus принципиально важно постоянно следить за тем, чтобы выдох осу­
ществлялся свободно, во избежание баротравмы.
Для снижения риска возгорания необходимо, чтобы пользователь строго следовал руко­
водству Европейского Совета по Реанимации (E R C ), Американской ассоциации кардио­
логов (А Н А ) или соответствующего местного совета по реанимации относительно без­
опасности использования кислорода во время дефибрилляции.
Надгортанный воздуховод i-gel Plus поставляется в  защитном футляре, который обеспе­
чивает хранение изделия с правильным изгибом до момента использования, а также 
служит подложкой для смазки. Перед введением i-gel Plus необходимо извлечь из фу­
тляра. Футляр не служит проводником для надгортанного воздуховода i-gel Plus - его 
нельзя вводить в ротовую полость пациента.
Перед введением надгортанного воздуховода i-gel Plus удалите из ротовой полости  
вставные челюсти и  съемные зубные протезы.
При введении устройства не применяйте усилие. Нет необходимости вводить пальцы в 
ротовую полость пациента при установке воздуховода.


--- стр. 6 ---
Не следует пытаться использовать надгортанный воздуховод i-gel Plus для интубации без 
оптоволоконного проводника.
Не следует вводить в  желудочный канал воздуховода i-gel Plus желудочный зонд при 
избытке отделяемого через желудочный канал, травмах пищевода, варикозе пищевода, 
признаках желудочно-кишечного кровотечения, операциях на желудочно-кишечном 
тракте в анамнезе или при наличии у пациента нарушений свертываемости крови. 
Введение желудочного зонда при недостаточной глубине анестезии может вызвать ка­
шель, двигательную реакцию сопротивления, избыточное слюноотделение, ларингос- 
пазм или остановку дыхания.
Не пытайтесь извлечь изделие силой, если пациент закусил его. Подождите, пока паци­
ент сам полностью не откроет рот, по команде или спонтанно.
В  присутствии лазеров и  оборудования для электрокоагуляции надгортанные воздухо­
воды могут быть огнеопасны.
В  устройство i-gel Plus может быть включена желудочная трубка, которая, при правиль­
ной установке, способна до некоторой степени защитить пациента от аспирации содер­
жимого желудка. Однако степень такой защиты может меняться от случая к  случаю и 
полностью полагаться на нее не следует.
Хотя для большинства пациентов подойдет выбор размера на основании массы тела, 
возможность наличия индивидуальных анатомических особенностей означает, что вы­
бор размера на основании массы тела всегда следует совмещать с клинической оценкой 
анатомии пациента. Пациентам с длинной и  тонкой шеей (астеническим типом сложе­
ния) или широким щитовидным либо перстневидным хрящом может потребоваться 
надгортанный воздуховод i-gel Plus большего размера, чем следовало бы исходя из их 
массы тела. Аналогично, пациентам с короткой и  толстой шеей или маленьким щито­
видным либо перстневидным хрящом может потребоваться изделие меньшего размера, 
чем следовало бы исходя из их массы тела. Пациентам с центральным ожирением, при 
котором основная масса распределяется между животом и  бедрами, может потребо­
ваться надгортанный воздуховод i-gel Plus размером, соответствующим идеальной массе 
тела для их роста, а не их реальной массе тела.
Необходимо использовать только фиксатор воздуховода, предназначенный для исполь­
зования с i-gel Plus. Фиксатор воздуховода следует использовать только у пациентов в 
положении лежа на спине.
Показатели потока кислорода, подаваемого через дополнительный порт подачи кисло­
рода, не должны превышать 8 л/мин, чтобы избежать положительного давления конца 
выдоха (PEEP).
Для пациентов, проходящих лечение электросудорожной терапией (ЭС Т), всегда следует 
использовать отдельный прикусной блок, специально разработанный для использова­
ния во время Э С Т , в сочетании с i-gel Plus.
Перед использованием изделия всегда выполняйте проверки, рекомендованные в дан­
ной инструкции по применению.
Проходимость воздуховода следует проверять регулярно, а также после каждого изме­
нения положения головы или шеи пациента.
Надгортанный воздуховод i-gel Plus предназначен для одноразового использования. Н е 
используйте повторно. Использование этого изделия у другого пациента несет угрозу 
возникновения перекрестной инфекции, неисправностей или поломки изделия. Чистка 
может вызвать появление неисправностей или поломку изделия.


--- стр. 7 ---
Выбор размера
Выберите надгортанный воздуховод i-gel Plus правильного размера, оценив анатомию 
пациента и  приняв во внимание руководство по размеру и  массе тела пациента в таблице тех­
нических данных далее, а также рекомендации, изложенные в предыдущем разделе инструк­
ции. Манжета надгортанного воздуховода i-gel Plus может показаться меньше, чем у традици­
онных надгортанных воздуховодов с надувной манжетой того же номерного размера.
Таблица 1
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Характеристики/код
Размер
Пациент/масса, к г
Пациент/рост, см
8603000
Для взрослых 
малый/ 30-60
Для взрослых 
малый/ 130- 
175
8604000
Для взрос­
лых сред­
ний/ 50-90
Для взрос­
лых сред­
ний/ 150-  
205
8605000
Для взрослых 
большой/90+
Для взрослых 
большой/ 
>175
Проверка перед применением
• Перед вскрытием упаковки проверьте, не повреждена ли она.
• Внимательно осмотрите изделие —  визуально проверьте проходимость воздуховода и 
убедитесь, что никакое инородное тело или шарик смазки не перекрывают дистальное от­
верстие воздуховода или желудочного канала.
• Внимательно осмотрите изделие, убедитесь в  том, что все поверхности гладкие и  не по­
вреждены, а желудочный канал проходим.
• Если есть деформация корпуса и  каналов - не используйте это изделие.
• Убедитесь, что 15 мм коннектор соответствует подключаемым изделиям схемы дыхатель­
ной поддержки.
Предварительная подготовка при установке
1. Всегда работайте с устройством в  перчатках.
2. Вскрыть упаковку надгортанного воздуховода i-gel Plus на плоской поверхности и  достать 
защитный футляр с изделием (рисунок 1).
3. В  последнюю минуту предварительной оксигенации извлеките i-gel Plus из футляра и 
возьмите в  ту же руку, в которой держите защитный футляр, удерживая устройство между 
большим и  указательным пальцами (рисунок 2). Поместить на середину гладкой поверхно­
сти защитного футляра шарик смазки на водной основе, чтобы подготовиться к  смазыванию 
изделия (рисунок 3). Не используйте смазки на основе силикона.
4. Возьмите изделие i-gel Plus другой (свободной) рукой поперек встроенного антизакусыва­
ющего блока и  нанесите на заднюю, боковые стороны и  манжету изделия тонкий слой смаз­
ки. Если смазки недостаточно, эту операцию можно повторить, но после смазывания убеди­
тесь, что в  чаше, на манжете или в каком-либо другом месте на устройстве не осталось ша­
риков смазки. Избегайте прикасаться к  манжете устройства руками (рисунки 4, 5, 6 и 7).
5. До момента введения надгортанный воздуховод i-gel Plus можно поместить обратно в  за­
щитный футляр (рисунок 8).
Рекомендованная техника введения
Опытному пользователю требуется менее 5 секунд на введение надгортанного воздуховода 
i-gel Plus.


--- стр. 8 ---
1. Извлеките i-gel Plus из защитного футляра и  крепко удерживайте за встроенный антизаку­
сывающий блок (внимание, устройство смазано). Расположите устройство так, чтобы просвет 
манжеты i-gel Plus был обращен к  подбородку пациента (рисунок 9).
2. Пациент должен находиться в  положении Джексона (рисунок 9) с запрокинутой головой и 
согнутой шеей. Перед введением устройства медсестра должна осторожно отогнуть книзу 
подбородок пациента.
3. Введите ведущий мягкий кончик в  ротовую полость пациента в направлении твердого 
неба.
4. Проведите устройство книзу и  в  направлении задней стенки глотки вдоль твердого неба 
непрерывным, но мягким движением до тех пор, пока отчетливо не почувствуете сопротив­
ление.
5. К  этому моменту кончик воздуховода должен находиться в верхнем просвете пищевода 
(рисунок 10а), а манжета должна располагаться напротив хрящевой системы гортани (рису­
нок 10Ь). Резцы пациента должны лежать на антизакусывающем блоке (рисунок 10с).
6. i-gel Plus следует зафиксировать на верхней челюсти с двух сторон либо пластырем, либо 
фиксатором воздуховода, приобретаемым отдельно (рис. 11, 12, 13 и 14).
7. При необходимости через желудочный канал может быть введена желудочный зонд соот­
ветствующего размера.
Применение фиксатора воздуховода
Фиксатор воздуховода можно использовать в  качестве дополнения при фиксации изделия 
лентой («Рекомендуемая техника введения», пункт 6), чтобы обеспечить дополнительную 
безопасность, или в качестве краткосрочной альтернативы при креплении лентой, когда ис­
пользование ленты затруднено или неприменимо, например, у пациентов с волосяным по­
кровом на лице. Фиксатор также можно использовать для краткосрочной фиксации изделия 
до достижения окончательной фиксации.
Рекомендуемая методика использования фиксатора воздуховода
1. Фиксатор следует протягивать под шеей пациента до тех пор, пока широкая центральная 
полоса ремня не окажется непосредственно под шеей пациента (рисунок 12).
2. Один конец ремешка следует расположить на лице пациента и закрепить на i-gel Plus, 
разместив соответствующее отверстие на ремешке в крючке, расположенном в верхней ча­
сти встроенного прикусного блока (рисунок 13).
3. Затем другой конец фиксатора следует расположить на другой стороне лица пациента и 
закрепить таким же образом, обеспечив натяжение, достаточное для надежного удержива­
ния i-gel Plus. При этом необходимо избегать чрезмерного натяжения, которое может приве­
сти к  травме шеи или лица пациента, или может вызвать нежелательное нисходящее давле­
ние надгортанного воздуховода i-gel Plus (рисунок 13, 14). Отрегулируйте фиксатор для обес­
печения оптимального положения.
Использование дополнительного порта подачи кислорода
Надгортанный воздуховод i-gel Plus содержит дополнительный порт подачи кислорода. Дан­
ный порт расположен на проксимальном конце i-gel Plus. Порт оснащен встроенной крыш­
кой, которая должна оставаться закрытой, когда порт не используется. Порт подачи кисло­
рода предназначен для подачи дополнительного кислорода пациенту со спонтанным дыха­
нием во время послеоперационного ухода, или транспортировки пациента после того, как 
пациент был отключен от дыхательного контура, или для пассивной оксигенации во время 
реанимации пациента без сознания. Если подача дополнительного кислорода не требуется, 
i-gel Plus можно использовать в качестве стандартного надгортанного воздуховода, при этом


--- стр. 9 ---
необходимо следить за тем, чтобы дополнительный порт подачи кислорода оставался за­
крытым встроенной крышкой порта.
Рекомендуемая методика использования дополнительного порта подачи кислорода
1. Когда пациент отключен от дыхательной системы, снимите крышку с отверстия порта по­
дачи кислорода (рисунок 15).
2. Подсоедините один конец стандартной кислородной трубки к  дополнительному порту 
подачи кислорода i-gel Plus, а другой конец —  к  источнику доставки кислорода (рисунок 16 и 
17).
3. Установите желаемую скорость потока в системе доставки кислорода (рисунок 18).
4. Когда лечение будет завершено, отключить подачу кислорода, отсоединить кислородную 
трубку с i-gel Plus и  плотно надеть встроенную заглушку на конец порта подачи кислорода i- 
gel Plus (рисунок 19).
Использование устройства i-gel Plus в качестве проводника для интубации
П ри ожидаемой или непредвиденной трудной интубации устройство i-gel Plus может быть 
использовано для интубации пациента путем проведения эндотрахеальной трубки (Е Т Т ) че­
рез воздуховод устройства под оптоволоконным контролем. Устройство i-gel Plus следует 
использовать только в соответствии с признанными практиками работы с дыхательными пу­
тями для надгортанных воздуховодов.
Проверка изделия во время пользования
• Положение изделия следует регулярно проверять во время операции, чтобы снизить веро­
ятность повреждения нервов, онемения языка, цианоза и  развития других возможных 
осложнений.
• После любого движения головы или шеи пациента необходимо проверять положение 
устройства.
• Желудочный канал следует регулярно проверять на наличие регургитации.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
Надгортанный воздуховод i-gel Plus состоит из стандартного устройства i-gel со встроен­
ным портом дополнительной подачи кислорода. Этот порт расположен в центре на прокси­
мальном конце устройства i-gel, непосредственно над плоским концом соединителя. Этот порт 
снабжен прикрепленным колпачком, который закрывает порт, когда он не используется. Кис­
лородный порт предназначен для дополнительной подачи кислорода при оказании помощи в 
послеоперационном периоде или транспортировке пациента после его отключения от дыха­
тельного аппарата, а также во время пассивной оксигенации при реанимировании находящего­
ся в бессознательном состоянии пациента, если желательна дополнительная подача кислоро­
да. Дополнительный кислород подаётся самостоятельно дышащему пациенту. Если дополни­
тельная подача кислорода не требуется, i-gel Plus можно использовать как стандартный надгор­
танный воздуховод, обязательно перекрыв порт подачи кислорода прикрепленным колпачком.
Конструктивно усовершенствованный надгортанный воздуховод i-gel Plus выполнен с мяг­
кой нераздуваемой манжетой анатомической формы из термопластичного гелеподобного эла­
стомера, с блокатором надгортанника, с встроенным защитным усилением воздуховода.  
Уплощенная и  вогнутая форма проксимальной части воздуховода выполняет роль ротового 
стабилизатора. В  воздуховодный канал встроен патрубок 6М для дополнительной подачи кис­
лорода. Надгортанный воздуховод i-gel Plus с дополнительным кислородным портом, как и 
надгортанный воздуховод i-gel имеет желудочный канал для аспирации содержимого желу-


--- стр. 10 ---
дочно-кишечного тракта. Н а проксимальной части воздуховода интегрирована в воздуховод 
обечайка с зубцами для фиксации ремней эластомерного держателя. Могут применяться же­
лудочные зонды диаметром до 5,9 мм -  18Рг (для размеров 4 и 5) и  до 5,3 мм -  16 F r (для раз­
мера 3). Для фиксации может применяться ремешок-фиксатор головной эластомерный ленточ­
ный длиной не менее 54 см с перфорациями с шагом 2см, диаметр 2,5 мм. При введении дол­
жен использоваться лубрикант водорастворимый. Маркировка на корпусе воздуховода: раз­
мер, весовая категории, идеальный уровень положения зубов. Материалы: полиэтилен высоко­
го давления, полипропилен, эластомер специальный. Упаковка: индивидуальная, стерильная. 
В  упаковочном яш ,ике 10 ш т. Срок годности, стерильности (срок гарантии): указан на этикетке 
упаковочного ящика и на индивидуальной упаковке изделия конкретной партии. Комплект в 
блистерной упаковке с внутренним ложементом. Изделия поставляются стерильными. Стери­
лизация газовая (этилен оксид).
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ *
Таблица 2
Характеристики/код 8603000 8604000 8605000
Размер 3 4 5
Масса пациента, к г 30-60 50-90 90+
Масса изделия, брутто, 
г
129 146 170
Размеры в  упаковке, см 25x6 25x7 26x7
Размеры Э Т
Таблица 3
Код Размер i-gel Plus Максимальный 
размер эндотрахе- 
альной трубки, мм
Размер желудочно­
го зонда, F r
8603000 3 6,0 16
8604000 4 7,0 18
8605000 5 8,0 18
Содержание кислорода при пассивной оксигенации для дыхательного объёма 500 мл
Таблица 4
Код Поток кислорода, л/мин =Fi02, %
8603000 4 39
8604000 6 46
8605000 8 53
‘Численные значения параметров -  номинальные значения - допустимое отклонение ±5%.


--- стр. 11 ---
УСТАНОВКА НАДГОРТАННОГО ВОЗДУХОВОДА
Л


--- стр. 12 ---


--- стр. 13 ---
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
Наименование предприятия-изготовителя и  дистрибьюто­
ра, его товарный знак, адрес и  страну.
ж Осторожно! Обратитесь к  сопроводительной документации
L O T Код партии
A /V N
S
Дата изготовления
Ш \
Использовать до
Номер в  каталоге
ЕС REP Уполномоченный представитель в  Европейском сообществе
Запрет на повторное применение
iS T E R IL E iE O i Стерилизация с применением окиси этилена
10 R x only
Изделие может распространяться и  использоваться только 
по предписанию специалиста
11
12
Запрет на повторную стерилизацию
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС, 
идентификационный номер 1639
13 Продукт без латекса
14
Устройство полностью немагнитное, неэлектропроводя­
щее, и  не R F  реактивное, устраняет все первичные потен­
циальные угрозы во время процедуры М РТ
15 Не применять при повреждении упаковки
УПАКОВКА
Устройство поставляется в блистерной потребительской индивидуальной упаковке - гер­
метично запаянный пакет из полиэтилена и  бумаги.
Вторичная упаковка -  в картонной коробке (упаковке) 10 индивидуальных упаковок с 
надгортанными воздуховодами i-gel Pius .
Упаковка для транспортировки -  64 картонных коробок.


--- стр. 14 ---
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Не допускается эксплуатация изделия, если повреждена индивидуальная упаковка или 
есть повреждения изделия.
Надгортанные воздуховоды i-gel Plus - одноразовые изделия. Они не подлежат стерили­
зации и  повторному использованию. Изделия одноразового использования: ПО ВТО РН О Е ис­
пользование запрещено. Воздуховоды, которые использовались у одного пациента, не могут 
быть использованы для других пациентов. После использования воздуховоды должны быть 
подвергнуты дезинфекции и  утилизированы.
Надгортанный воздуховод i-gel Plus применяется индивидуально с одним пациентом.
Длительность применения 4 часа.
ВОЗМ ОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязне­
ния/инфекции и  биохимической совместимости. Повторное использование одного устройства 
может привести к  инфицированию пациента. Низкая биохимическая совместимость может 
также иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и  хранении не ока­
зывает негативного воздействия на человека и  окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется только в стерильном виде. Предусмотренный 
способ стерилизации: газовый, с применением этиленоксида.
Стерилизация производится в  концентрации 730 мг/л этиленоксида при температуре 48- 
55°С, не менее 2-х часов с последующим «карантином» 72 часа при температуре 30°С.
Срок сохранения стерильности в невскрытой и  неповрежденной заводской упаковке не 
менее срока годности.
Только для одноразового использования.
Повторная стерилизация и  повторное использование запрещены.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с требованиями и  правилами перевозки грузов, дей­
ствующих на транспорте каждого вида.
Надгортанные воздуховоды i-gel Plus при эксплуатации устойчивы к  воздействию клима­
тических факторов для температурного режима от +10 до +42“С , воздействию биологических 
жидкостей и  выделений тканей организма (слюна, кровь), с которыми они контактируют в про­
цессе эксплуатации и  механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне ча­
стот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и  ударных нагрузках с пиковым ускорени­
ем lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Надгортанные воздуховоды i-gel Plus при хранении устойчивы к  воздействию климатиче­
ских факторов при температурном режиме от +10 до +40°С при относительной влажности воз­
духа до 95%  (без конденсации). Должны храниться в защищенном от воздействия прямых сол­
нечных лучей, тепла и  замораживания месте.
Надгортанные воздуховоды i-gel Plus при транспортировании устойчивы к  воздействию 
климатических факторов при температурном режиме от +10 до +40"С при относительной влаж­
ности воздуха до 95%  (без конденсации) и  механических воздействий при вибрационных


--- стр. 19 ---
для крепления на одежде пациента, при отпускании кольца держатель фиксируется на одежде 
(рис. 4).
/
[
i
\
5. Установите резервуар для жидкости относительно высоты размещения увлажнителя с  
камерой увлажнения как можно выше, чтобы преодолеть возвратное давление системы (рис 
6).
6г
1
Q
R f )V r. A R f.J D fS C A R n
6. Удалите и  выбросьте бумагу фиксирующую упаковку шейного ленточного держателя 
для подвешивания проксимального конца канюли с подстыкованным дыхательным контуром. 
Соедините (карабины) ленту и петлю на шарнирном соединении канюли и  оденьте ленту на 
шею.
Лента предоставляется в качестве дополнительной принадлежности.
7. Подсоедините конец трубки к  дыхательному контуру с подогревом. В  контуре может 
использоваться увлажнитель и  камера увлажнения -  активное увлажнение дыхательного газа 
(рис 5).
8. При вентиляции пациент должен находиться выше увлажнителя с камерой увлажнения
Л / /
г
X
# ;
I
л /


--- стр. 20 ---
Режимы вентиляции устанавливает врач.
Проверка изделия перед применением
ВН И М АН И Е! Не используйте, если упаковка повреждена или неправильно запечатана
ВН И М АН И Е! Перед использованием на пациенте каждый компонент системы высокопо­
точных назальных канюль i-flo должен быть визуально осмотрен и  проверен на правильное 
функционирование, утечку и  отсутствие препятствий. Проверьте надежность всех соединений. 
Дыхание через носовые ходы должно быть свободное.
ВН И М АН И Е! Убедитесь, что увлажнитель установлен на более низком уровне, чем паци­
ент.
ВН И М АН И Е! Перед подключением назальной канюли проверьте наличие достаточного 
потока газа, кислорода и  температуры.
О СТОРОЖ НО! При подключении контура, нажав, вставьте его и поверните «дави-крути», 
при отсоединении выполните эти действия в обратном порядке
Проверка изделия во время пользования
ВН И М АН И Е! Убедитесь, что назальная канюля имеет правильный размер и  не герметизи­
рует ноздри.
ВН И М АН И Е! Убедитесь, что носовые зубцы не выпадают из ноздрей.
ВН И М АН И Е! Не растягивайте и  не сдавливайте трубки.
ВН И М АН И Е! Существует опасность пожара, связанного с оборудованием для подачи кис­
лорода и оксигенотерапией. Не используйте вблизи искр или открытого огня.
ВН И М АН И Е! Используйте только лосьоны или мази, которые помечены как совместимые 
с кислородом, чтобы избежать возгорания и  ожогов.
ВН И М АН И Е! Не смазывайте элементы разъемов и  креплений, трубки и другие аксессуары, 
чтобы избежать пожара и  ожогов.
ВН И М АН И Е! Курение во время оксигенотерапии опасно и  может привести к  серьезным 
повреждениям от огня.
ВН И М АН И Е! Следите за клиническими параметрами пациента во время лечения.
ВН И М АН И Е! Регулярно проверяйте наличие конденсата.
ОСТОРОЖ НО! Проверяйте статус увлажнителя и  уровень воды в камере увлажнения до и 
во время использования. Дополнительную информацию об увлажнителе и  камере увлажнения 
смотрите в  их инструкциях по эксплуатации.
О СТОРОЖ НО! Убедитесь, что эластичное крепление не оказывает чрезмерного давления 
на уши и лицо.
Продолжительность использования
Изделие предназначено для использования у одного пациента. Максимальная продолжи­
тельность использования —  7 дней. Не используйте повторно. Использование этого устройства 
у другого пациента несет угрозу возникновения перекрестной инфекции, неисправностей или 
поломки устройства. Очистка может привести к  неисправности устройства или его поломке. Не 
применяйте изделие, если оно испорчено или повреждено и  больше не подходит для исполь­
зования.
ВН И М АН И Е! Любое использование медицинского изделия требует полного понимания и 
соблюдения инструкции по эксплуатации.
ВН И М АН И Е! Медицинское устройство может использоваться только по назначению. Кли­
ницист должен быть осведомлен и  должен оценить любое ранее возникшее состояние здоро­
вья, которое может помешать или повлиять на безопасное использование изделия.
О СТО РО Ж Н О ! Соблюдайте все меры предосторожности и  предупреждения, указанные в


--- стр. 21 ---
этих инструкциях, а также в  информации на этикетках медицинских изделий. Несоблюдение 
этих положений считается ненадлежащим использованием данного медицинского изделия.
О СТО РО Ж Н О ! Только для использования квалифицированными медицинскими работни­
ками.
О СТО РО Ж Н О ! После использования продукт необходимо утилизировать в соответствии с 
местными санитарно-гигиеническими нормативами, а также протоколами и  положениями по 
утилизации отходов.
О СТОРОЖ НО! Расположение кислородной трубки и  линии мониторинга должно быть 
безопасным, чтобы не споткнуться об них.
О СТО РО Ж Н О ! Использование назальной канюли может вызывать раздражение слизистой 
оболочки носа или болезненность в нем, а также раздражение кожи в месте контакта.
О СТО РО Ж Н О ! Не используйте изделие после истечения срока годности
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Высокопоточные назальные кислородные каню ли позволяют формировать дыхательную газовую 
смесь с более высоким содержанием кислорода 02 по сравнению с обычными носовыми катетерами 
канюлями. П ри использовании высокопоточных назальных канюль подаваемая газовая смесь обяза­
тельно должна подогреваться и  увлажняться во избежание травм слизистой дыхательной системы. К а­
ню ля i-flo —  это одноразовый интерфейс пациента разработанный для проведения высокопоточной ок- 
сигенотерапии (H F N O T ).
Применение назальных каню ль обеспечивает равномерную подачу кислорода, возможность есть, 
пить, принимать лекарственные средства через рот, откаш ливать мокроту, удалять рвотные массы. Воз­
можность общения. Возможность проводить гигиену полости рта. Каню ля выполнена из термопластич­
ного материала -  зубцы размягчаются, приобретая температуру окружающих тканей. Зубцы закруглён­
ные, гладкие, сходящиеся., межосевое расстояние 15±2мм, длина по образующей 10±2 мм. Все элемен­
ты  каню ли атравматичные, мягкие, термопластичные.
К аню ля i-flo доступна в  трех размерах и  предназначена для использования у взрослых пациентов 
в  условиях стационара.
Высокопоточная канюля i-flo состоит:
- из основания трапецеидальной формы с внутренней полостью - с лицевой стороны на основание 
одета силиконовая профилированная манжета с двумя изогнутыми носовыми зубцами-воздуховодами, 
а, с другой стороны в  основание встроен подводящий поворотный коннектор - угловой соединитель с 
углом поворота более 180°;
- пластикового двухстороннего плоского профилированного ложемента на лицо - лицевая оправа, 
закреплённого на основании канюли, общая длина 22 -24 см ;
- эластичного головного держателя (головное крепление) закреплённого на концах ложемента че­
рез прямоугольные вырезы, длина в  нерастянутом состоянии 47 мм;
- подводящей гофрированной трубки (соединительный ш ланг), дистальный конец которой подсо­
единён к  подводящему коннектору основания, а другой конец - соединён с коннектором подключения 
дыхательного контура;
- шарнирное соединение - коннектор ш арнирный конусны й с фланцем (22,5 мм от конца), диа­
метр 22 мм охватываемый 22М  подключения дыхательного контура, с фиксированной петлёй с караби­
ном для подключения шейного ленточного держателя;
- неснимаемый держатель для фиксации каню ли (закрепления ш лангов) в  собранном состоянии с 
контуром на одежде пациента, со сходящимися фиксирующими зубцами типа «крокодил» на кольце и  с 
«грибком» для подвески на скобе выносного держателя для временного размещения возле больного.
В  комплект поставки входит регулируемый ш ейны й ленточный держатель, диной: мин-30 см, 
макс 40 см.
Комплект канюли размещён в  блистерной профилированной упаковке


--- стр. 22 ---
Шарнирное 
соединение 
с дыхал«пьны?л
К < Н ^ Г у р С 1 М
22М ISO
Головное 
ирепление 
Эластичное и 
регулироемое дяй  
надёжной посадки на 
к а ж д о г о  л а ц и г ^ т т э
Лицевая оправа 
Элалличный, в меру 
г ибкий анатомический 
дизайн предотараи^ет 
д а й л е (-« и е  к р е п п е > 1 И й 
и обеспечивает 
чувство комфорта и 
восприятия пациента
Д е р ж ател и  д ля 
закр еплен и я ш л ан гов 
Нвдёж--ю ттрндержишют «аикэлю 
и дыхаге/Гоиый контур бг 1Ш‘0Д«\рч 
приирттпвеник) и одожде гшдисн^га
Соединителный шланг 
Обе«.:лечивг^е г гибкое, бесшумное 
ссйшинение с дыхвтельным контуром
Носовые канюли
8  трёх размерах, мягкие, слегка нагнутой 
фтрмы для оптимального прилегания, 
KOM(k>pr«i и зффактианосл и
Угловой соединитель 
вращающийся на Ш0‘ 
Для быстроте, удобного 
пооиинонироваиий
Общ ий вид назальной каню ли для взрослых: высокочастотной
Код Описание
7300000 Высонопоточная назальная канюля i-flo. для взрослых малая
7301000 Высот«опоточ!4ая иазальнш? каикзля »-Йо, для i»pt)cnwx сре^чяя
7302000 Вьюомопоточгшл и^аттьная канязля гйо. доя взрос;пых б<утьшая
Размерный ряд
Ноя-во в кер, 
7 
7 
7
Подключение: шейного ленточного держателя, установка держателя ш лангов, схема поворота 
углового соединителя.


--- стр. 23 ---
Код Ояиеаиио Нол "В О в нор.
2060310 ДшатйГигмй нонгуо F^pstubo 22мм с  проесяом яш'рееа и с сшогаполипк'Ш.ойся г'амор^.‘й 
уепа?-.яви.»дйи допотчи-0ЛЫ*ымшпанг':>м г* 1.вм
Г«Г:{?Г
if ^..-.....4'L- ___j
2'M
Схема и  состав дыхательного контура с обогревом, с камерой увлажнения для применения с вы ­
сокопоточной канюлей (пример).
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Общие характеристики:
Соединение: ISO  5356-1 22 мм, конический шарнирный коннектор штекерного типа. 
Диапазон скорости потока; от 20 до 60 л/мин.
Условия эксплуатации: от +18 до +26‘ * С ; < 95%  отн. влаж. без конденсации.
Сопротивление потоку при 60 л/мин:
Слабое, 41 см Н2О 
Среднее, 37 см Н2О 
Высокое, 34 см Н2О
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
1 м1
Наименование предприятия-изготовителя и  дистри­
бьютора, его товарный знак, адрес и страну.
2 А
Осторожно! Обратитесь к  сопроводительной докумен­
тации
3 LOT Код партии
4 /у\л| Дата изготовления
5 Li Использовать до
6 |REF| Номер в  каталоге
7 Запрет на повторное применение
8 R x only Изделие может распространяться и использоваться 
только по предписанию специалиста


--- стр. 24 ---
УПАКОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной герметичной упаковке из полиэтилена в кли­
ническом чистом виде или в блистерной упаковке - герметично запаянный пакет из полиэтиле­
на и  бумаги. Количество изделий в упаковке -  картонной коробке, указано в табл. 1.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Назальные канюли -  изделия одноразового использования: П О ВТО РН О Е использование 
запрещено. Назальные канюли, которые использовались у одного пациента, не могут быть ис­
пользованы с другими пациентами. Канюли -  изделия одноразового использования: ПОВТОР­
Н О Е  использование запрещено. Канюли, которые использовались у одного пациента, не могут 
быть использованы для других пациентов. После использования канюли должны быть под­
вергнуты дезинфекции и утилизированы.
• Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки.
• Назальные канюли производства Intersurgical разрешается использовать с оборудова­
нием, соединительные разъёмы которых соответствуют стандартам ISO .
• Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки.
• Использование назальных канюль Intersurgical не допускается там, где существует воз­
можность их контакта с источниками высоких температур. Контакт с источниками высоких тем­
ператур может привести к  выделению вредных газов или послужить причиной пожара. Суще­


--- стр. 27 ---
ИНСТРУКЦИЯ 
по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кис­
лородной терапии; Распылители в комплекте: с аэрозольной маской, с трубкой, с соединителем и 
фильтром.


--- стр. 28 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кис­
лородной терапии: Распьглители в комплекте: с аэрозольной маской, с трубкой, с соединителем и 
фильтром.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom 
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356
info(^intersuraical. com  
www.intersurgical.com
НАЗНАЧЕНИЕ
Комплект с распылителем (небулайзером) трахеобронхиального осаждения с аэрозольной 
невентилируемой маской, соединителем и фильтром предназначен для формирования воздушно (кис­
лородно) - капельного аэрозоля «тумана» с заданными параметрами для непосредственного и быстрого 
воздействия на зону воспаления трахеобронхиального дерева с защитой окружающей среды от воз­
можно инфицированных выдыхаемых газов.
ПОКАЗАНИЯ
Терапевтическое введение распыленных препаратов, предназначенных для оседания в трахео­
бронхиальном дереве. Образование аэрозолей из препаратов, предназначенных для терапии распыле­
нием с использованием маски для ингаляции. Это одноразовое изделие, предназначенное для прове­
дения только одной процедуры ингаляционной терапии у одного пациента. Пациент должен находиться 
в положении сидя. Выдыхаемые газы проходят через фильтр. Это изделие уменьшает риск попадания 
аэрозоля в атмосферу, но врачам все равно следует использовать соответствующие СИЗ (средства инди­
видуальной защиты) для защиты от аэрозоля и капель.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не используйте с препаратами, не рекомендованными для распыления через маску для ингаля­
ции
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Избегайте отсоединять колбу небулайзера от верхней части небулайзера во время использо­
вания, так как это может привести к образованию аэрозоля из потенциально инфицированного конден­
сата.
2. Фильтрующая мембрана фильтра абсорбирует аэрозоль, после одной процедуры абсорбци­
онная способность фильтра истощается.
3. Это изделие уменьшает риск попадания аэрозоля в атмосферу, но врачам все равно следует 
использовать соответствующие СИЗ (средства индивидуальной защиты) для защиты от аэрозоля и ка­
пель.
4. Для уменьшения риска прохождения выдыхаемых газов в обход фильтра и во избежание по­
падания распыленных препаратов в глаза пациента убедитесь в отсутствии утечек вокруг манжеты мас­
ки.
5. Борода, щетина или волосы на лице у пациентов могут препятствовать хорошей герметизации 
между лицом и маской при использовании данного изделия.
6. Не снимайте небулайзер с тройника и не подсоединяйте прямо к маске, так как в маске отсут­
ствует порт утечки-выдоха для выхода газов.
7. Не используйте маску из этого набора с другими конфигурациями изделия.
8. Не подсоединяйте к фильтру никакие насадки.
9. Не отсоединяйте зеленую верхнюю часть небулайзера или маску от тройника.
10. Одноразовый продукт. Не используйте устройство повторно. Повторное использование


--- стр. 29 ---
представляет собой угрозу безопасности пациентов (перекрестной инфекции), а также неисправности и 
поломки устройства. Очистка может привести к неисправности устройства.
11. Использование этого изделия у другого пациента несет угрозу возникновения перекрестной 
инфекции у пациента.
12. Изучите и соблюдайте инструкции изготовителя по применению распыляемого препарата, 
соблюдайте предупреждения и предостережения.
13. Конфигурация данного изделия не подходит для использования с анестетиками или с аппа­
ратом искусственной вентиляции легких.
14. Любое использование медицинского изделия требует полного понимания и соблюдения ин­
струкций по применению.
15. Медицинское изделие должно использоваться только по назначению, описанному в данной 
инструкции. Клиницист должен быть осведомлен и должен оценить любое ранее возникшее состояние 
здоровья, которое может помешать или повлиять на безопасное использование изделия.
16. Необходимо соблюдать указания, содержащихся в пунктах с пометкой «предупреждение» и 
«внимание», а также всю информацию, содержащуюся на этикетке.
17. Существует опасность пожара, связанного с оборудованием для подачи кислорода и оксиге- 
нотерапией. Не используйте вблизи искр или открытого огня.
18. Курение во время терапии небулайзером с кислородом в качестве транспортировочного газа 
опасно и может привести к серьезным ожогам.
19. Это устройство можно использовать только с системой доставки газа, обеспечивающей ско­
рость потока 6-8 литров в минуту.
20. Не смазывайте фитинги, разъемы, трубки или другие принадлежности во избежание возго­
рания и ожогов.
21. Не используйте после даты истечения срока годности.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внимание: 1. Для использования только специально обученным персоналом. 2. Необходимо 
полностью ознакомиться с данной инструкцией по применению. 3. Необходимо проводить проверку 
изделия перед каждым его использованием. 4. ПРИМЕНЕНИЕ - Rx ONLY - только по предписанию врача.
5. Расположение трубки должно быть безопасным, так чтобы избежать ее отсоединения. 6. Прекратите 
использование, если изделие вызывает какую-либо аллергическую реакцию у пациента.
Выбор изделия
ВЫБОР РАЗМЕРА. Квалифицированный персонал должен убедиться, что маска подходит пациен­
ту, а также что вокруг манжеты маски нет утечек
Проверка изделия перед применением
Убедитесь, что все компоненты изделия не имеют повреждений, легко проходимы и не содер­
жит инородных тел.
Не использовать, если упаковка повреждена.
Изделие поставляется в конфигурации, показанной на рис. 1. Не отсоединяйте маску и верхнюю 
часть небулайзера от тройника. Обратите внимание, что фильтр, трубка и дополнительный ремешок для 
фиксации на голове не подсоединены.
Инструкция по применению
1. Вымойте руки и наденьте чистые перчатки, прежде чем добавлять лекарственный препарат в 
колбу небулайзера и проводить терапию. Соблюдайте правила асептики во избежание контаминации 
препарата и колбы небулайзера.
2. Подсоедините фильтр к порту на тройнике, нажав и повернув -«дави-крути» (рис. 2).
3. Открутите и снимите колбу-основание от головной части (рис. 3).
4. Добавьте лекарственный препарат в колбу, максимальный объем составляет 5 мл (рис. 4).
5. Накрутите колбу на головную часть до щелчка, обозначающего, что колба закрыта (рис. 5).


--- стр. 31 ---
ш
ш
■ (
-У}
□г
ЕГ
ш


--- стр. 32 ---
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Изделие -  «Распылитель в комплекте: с аэрозольной маской, с трубкой, с соединителем и филь­
тром» - FiltaNeb - представляет собой комплект распылителя Cirrus 2 с невентилируемой маской EcoLite, 
с фильтром Flo-Guard, с трубкой» обеспечивает более чем 95-процентное сокращение выбросов твер­
дых частиц в окружающую среду, помогая свести к минимуму потенциальное инфицирование выдыха­
емых газов вовремя небулайзерной терапии, снижая риск заражения медицинских работников и внеш­
ней среды. Манжета маски окрашена в зеленый цвет, чтобы отличать эту невентилируемую маску от 
стандартных аэрозольных масок. Для обеспечения наилучшего прилегания в комплект маски входит 
дополнительный головной ремень.
Дополнительно: с методикой работы с маской Вы можете познакомиться на сай-
Tehttps://www.intersurgical.com/products/oxygen-and-aerosol-therapy/filtaneb-cirrus2-nebuliser-non- 
vented-mask-kit-with-filter#videos.
Общий вид и характеристика составных частей комплекта
«гребень» -изогнуган форма носовой часги маски: 
предотвращает попадание аэрозольных 
препарапж в глаза пациента, адаптирована к 
различней анатомии лиц, объем мёртвого 
пространства оптимизирован
Высокоэффективный фильтр 
малого сопротивления для 
предохранения внешней 
среды
Распылитель аэрозоли 
трахеобронхиального 
освещения с градуировкой 
заполнения
Распылитель 
работоспособен при 
низком остаточном 
объёме раствора - 
экономия препарата
Дополнительный ремешковый 
держатель для улучшенного 
уплотнения маски
Плоскоизогнутая 
манжета с поперечным 
армированием в 
носовой части
Манжета зелёного цвета [
отличительная особенность от |  
вентилируемых аэрозольных |  
масок I
Двухступенчатая манжета - 
герметичное прилегание- 
«малая» манжега на 
подбородок, «большая» 
манжета - под подбородок
Ьыстросъёмное соединение - 
четверть оборота • •  быстрая 
заправка
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1
Код 1453044
Остаточный объем (мл) 1Д9
Производительность, мл/мин 0,21-0,34
Давление, кПа 106-181


--- стр. 33 ---
Длина трубки (м) 2 А
Размер маски Высота: 125 мм 
Ширина: 100 мм
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
1 у
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьюто­
ра, его товарный знак, адрес и страну.
2 А
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
3 LOT Код партии
4 ЛАА Дата изготовления
5 Использовать до
6 IREFI Номер в каталоге
7 Запрет на повторное применение
8 с с
1639
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС, 
идентификационный номер 1639
9 Продукт без латекса
10
( § )
Не применять при повреждении упаковки
11
( S )
Не курить при использовании
12 Не допустим открытый огонь при использовании
13 ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
14 Медицинское устройство
УПАКОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из 
полиэтилена. Количество изделий во вторичной упаковке -  картонной коробке, указано в табл.
1.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Распылители аэрозоля -  изделия одноразового использования: ПОВТОРНОЕ использо-


--- стр. 34 ---
вание запрещено. Распылители аэрозоля, которые использовались у одного пациента, 
не могут быть использованы для других пациентов. После использования распылители 
аэрозоля должны быть подвергнуты дезинфекции и утилизированы.
2. Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки.
3. Распылители аэрозоля должны применяться только лицами, получившими необходи­
мую подготовку и инструкции от квалифицированного медперсонала. Подготовка долж­
на включать тренировку на реалистичном тренировочном манекене. Неправильное 
применение этих изделий может нанести непоправимый вред пациенту.
4. Небулайзерная терапия эффективна только в случаях отсутствия механических препят­
ствий в верхних дыхательных путях. При наличии инородных тел (рвотных масс и пр.) в 
ротоглотке, гортани, необходимо их удаление и восстановление проходимости дыха­
тельных путей.
5. Необходимо убедиться, что у пациента отсутствует индивидуальная непереносимость 
способа терапии или лекарственных препаратов, применяемых во время процедуры.
6. Длительность применения может определяться в комплекте с другими изделиями. Но­
минальное время использования 24 часа.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязне­
ния/инфекции и биохимической совместимости. Повторное использование одного устройства 
может привести к инфицированию пациента. Низкая биохимическая совместимость может 
также иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не ока­
зывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется в нестерильном виде. Изделие производится и упа­
ковывается на клинически чистом производстве. Клиническая чистота обеспечивается всем комплексом 
мероприятий, включая дезинфекцию, проводимых на заводе-изготовителе и его техническим оснаще­
нием при производстве и упаковке готовых изделий в соответствии с требованиями соответствующих 
стандартов.
Только для одноразового использования.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, дей­
ствующих на транспорте каждого вида.
Распылители аэрозоля при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических фак­
торов для температурного режима от -ь10 до +42°С, воздействию биологических жидкостей и 
выделений тканей организма (слюна, кровь), с которыми они контактируют в процессе эксплуа­
тации и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при дли­
тельности действия ударного ускорения 16 мс.
Распылители аэрозоля при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов 
при температурном режиме от +10 до +40“С при относительной влажности воздуха до 95% (без 
конденсации). Должны храниться в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, теп­
ла и замораживания месте.


--- стр. 37 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и 
кислородной терапии: Дыхательные контуры анестезиологические для взрослых, для детей с 
принадлежностями: шланги дыхательные (2шт.), соединители (2шт.), дыхательный мешок
(DuoFlow)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom 
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356 
infot^intersurgicol. com  
www.intersurgical.com
НАЗНАЧЕНИЕ
Дыхательный контур DuoFlow предназначен для доставки и удаления дыхательных газов к 
пациенту и от пациента. Инспираторный и экспираторный каналы выполнены в трубке диамет­
ром 22 мм, разделённой внутренней газонепроницаемой перегородкой на два канала. Кон­
струкция обеспечивает передачу тепла между вдыхаемыми и выдыхаемыми газами. При этом 
обеспечивается согревание вдыхаемого газа, снижение влияния окружающего воздуха, умень­
шения конденсата, оптимизация влажности.
ПОКАЗАНИЯ
Дыхательный контур следует подключать между аппаратом ИВЛ или наркозно­
дыхательным аппаратом и дыхательными путями пациента. В отделении интенсивной терапии 
изделие разрешается применять только одному пациенту в течение максимум 7 дней. При ане­
стезии изделие можно использовать многократно на нескольких пациентах до 7 дней, если 
между изделием и каждым пациентом установлен одноразовый респираторный фильтр, про­
шедший соответствующую проверку.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не используйте оборудование, не соответствующее международным стандартам 
конусных соединений.
Г0а31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕ­
СТЕЗИИ и ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. СОЕДИНЕНИЯ КОНИЧЕСКИЕ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Этот контур не подходит для использования с легковоспламеняющимися анестезирую­
щими средствами.
2. Следите за состоянием дыхательного контура в течение всего времени использования и 
меняйте его в случае повышения сопротивления или загрязнения.
3. Информацию о настройках аппарата и требованиях к проверке перед использованием 
см. в руководствах производителей оборудования.
4. Выполняйте самоконтроль оборудования после полной сборки дыхательного контура и 
связанных с ним принадлежностей перед использованием на каждом пациенте.
5. Не растягивайте, не разрезайте и не переконфигурируйте трубки.
6. Чистка может вызвать появление неисправностей или поломку изделия.
7. Настройки аппаратов искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) и наркозно-дыхательных 
аппаратов (НДА) могут зависеть от использования в контуре газового распылителя.
8. Присоединение к дыхательному контуру дополнительных приспособлений или других 
устройств может изменить градиент давления в дыхательном контуре и негативно повлиять на


--- стр. 38 ---
работу аппарата ИВЛ (НДА). Выполняйте самоконтроль аппарата ИВЛ (НДА) после полной сбор­
ки дыхательного контура и всех подключенных устройств перед использованием на каждом 
пациенте.
9. Повторное использование дыхательного контура при анестезии без надлежащим обра­
зом проверенного одноразового дыхательного фильтра между контуром и каждым пациентом 
представляет угрозу безопасности пациента сточки зрения перекрестного инфицирования, не­
исправности и поломки устройства.
10. Дыхательные контуры, их детали и принадлежности сертифицированы для использо­
вания с оригинальными аппаратами ИВЛ и НДА. Несовместимые детали могут привести к ухуд­
шению рабочих характеристик. Эксплуатирующая организация несет ответственность за обес­
печение совместимости аппарата ИВЛ или НДА и всех деталей, используемых для подключения 
к пациенту перед использованием.
11. Использование этого дыхательного контура с оборудованием, не соответствующим 
международным стандартам, может привести к ухудшению рабочих характеристик. Перед ис­
пользованием ознакомьтесь с соответствующей документацией и инструкциями по примене­
нию всех подключаемых устройств или их комбинаций.
12. Порт луер лок предназначен для использования исключительно в целях мониторинга 
газов дыхания и ингаляционных анестетиков. Убедитесь, что крышка порта надежно закрепле­
на, чтобы предотвратить случайную утечку, если порт не используется. Не вводите газы или 
жидкости через порт, так как это может привести к серьезным травмам пациента.
Внимание!
1. Дыхательный контур следует использовать только под наблюдением медицинского 
персонала, прошедшего соответствующую подготовку.
2. Во избежание загрязнения контур должен оставаться упакованным до готовности к ис­
пользованию. Не используйте контур, если упаковка повреждена.
3. Дыхательный контур не должен использоваться повторно без дыхательного фильтра 
Intersurgical или другого, прошедшего надлежащую проверку дыхательного фильтра при под­
ключении к пациенту.
4. Когда дыхательный контур не используется, соединение с пациентом, которое меняет­
ся для каждого пациента, должно быть защищено красным тест-защитным колпачком, постав­
ляемым в комплекте, для предотвращения загрязнения.
ПРИМЕНЕНИЕ Rx ONLY (только по предписанию врача) - разрешает продажу данного 
устройства только врачам или по их заказу.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Использование продукта:
Продукт рассчитан на использование с различными НДА и аппаратами ИВЛ, соот­
ветствующим международным стандартам конусных соединений: ГОСТ31518.1-2012 (ISO 
5356-1:2004) МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИИ И 
ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. СОЕДИНЕНИЯ КОНИЧЕСКИЕ.
Используется при острых состояниях под наблюдением медицинского персонала, 
имеющего соответствующую квалификацию
Категория пациентов
Линейка дыхательных контуров DuoFlow подходит для всех пациентов с предполагаемым 
дыхательным объемом > 50 мл.


--- стр. 39 ---
Присоедините коннекторы шланговдыхательного контура к патрубкам (отверстиям) вдо­
ха и выдоха аппарата - при подсоединении используйте приём «дави-крути» (рис.1). Выполните 
проверку перед использованием в соответствии с инструкцией производителя оборудования.
При проверке герметичности контура сначала проверяется герметичность всего контура - 
при этом на дистальный конец устанавливается тест-заш,итный колпачок или контур подключа­
ется к герметичному входу аппарата fhttps://www.intersurgical.com/products/anaesthesia/duoflow-bi- 
lumen-breathing-sv5tem#videos).
Для проверки и подтверждения герметичности центральной перегородки дыхательного 
контура используется тестер герметичности (входит в комплект контура). Тестер вставляется в 
экспираторный канал на дистально конце контура (рис. 2). При проверке контур переключается 
-  давление подаётся через экспираторный канал. Тестовое давление кислорода 3 кРа (30 
смН20) (на рис. 3). Перед использованием у каждого отдельно взятого пациента рекомендует­
ся проводить тест контура на герметичность.
Присоедините коннектор пациента к интерфейсу пациента.
Подключение дыхательного контура
Принадлежности:
Если дыхательный контур DuoFlow поставляется с дополнительными компонентами, врач 
должен оценить возможное воздействие на дыхательную функцию пациента и иметь в виду 
последующее увеличение сопротивления потоку, изменения сжимаемого объема и массу из­
делия. При задании параметров вентиляции, врач должен оценить влияние внутреннего объе­
ма и сопротивления потоку дыхательного контура на эффективность предписанной вентиляции 
с учётом индивидуальных параметров пациента.
Влагосборники и дыхательные фильтры, НМЕ, HMEF
Следуйте инструкциям на эти изделия.
Дыхательные (резервные) мешки
1. Надежно присоедините дыхательный мешок к дыхательному контуру - при подсоеди­
нении используйте приём «дави-крути».
2. Учитывайте влияние объема дыхательного мешка на режим вентиляции.
3. Дыхательный мешок обеспечивает возможность управления газовым потоком, ручную 
вентиляцию и визуально отображает скорость и глубину дыхания.
Линии мониторинга
Линии мониторинга обеспечивают мониторинг состава дыхательного газа. При подклю­
чении линий к дыхательному контуру и к мониторам используется герметичное соединение 
Луер Лок. Перед использованием проверьте соединение. Линию следует проверить на отсут­
ствие перегибов и возможной окклюзии.
Предварительная проверка
1. Перед установкой убедитесь, что все компоненты дыхательного контура проходимы и 
не содержат посторонних предметов и что дыхательные пути свободны.
2. Перед подключением дыхательного контура к интерфейсу пациента снимите красный 
тест-защитный колпачок.
3. Во избежание утечек убедитесь, что крышки портов или принадлежности надежно за­
креплены.
4. Подсоедините конусные соединения дыхательного контура к конусным патрубкам ап­


--- стр. 40 ---
паратуры толкающими и скручивающими движениями «дави-крути». Отсоединение выполня­
ется аналогичным образом со скручивающими движениями (рис. 1).
5. Проверьте дыхательный контур на герметичность, чтобы убедиться в отсутствии утечки 
газа через весь контур и через внутреннюю перегородку, (рис. 2).
6. При проверке на герметичность используется кислород, тестовое давление 3 кРа (30 
смН20). При проверке следует убедиться в отсутствии видимых утечек и падения давления.
7. При настройке параметров аппарата ИВЯ учитывайте воздействие внутреннего объема 
дыхательного контура и принадлежностей на эффективность предписанной вентиляции. Врач 
должен оценить это на индивидуальной основе.
8. После установки и каждого использования необходимо проверить дыхательный контур 
и все принадлежности на герметичность и наличие закупорок, а также убедиться, что все со­
единения надежно соединены.
9. Дыхательный контур следует менять в соответствии с регламентом больницы (макси­
мальное время использования 7 дней), или в соответствии с установленными нормами, или 
раньше, если он более не пригоден для использования по назначению.
10. Если дыхательный контур используется для подачи наркоза нескольким пациентам, он 
должна быть защищен от перекрестного заражения путем подключения дыхательного фильтра 
Intersurgical или другого надлежащим образом проверенного фильтра к разъему пациента. 
Фильтр следует менять для каждого пациента в целях минимизации риска перекрестного за­
ражения.
Испытание контура на герметичность (перед очередным использованием)
A. Подсоедините экспираторную часть контура к потоку газа (рис. 2, изображение 1).
B. Снимите все разъемы пациента и закройте экспираторную сторону дыхательного кон­
тура со стороны пациента с помощью входящего в комплект поставки тестера герметичности.
C. Убедитесь в отсутствии утечек и падения давления.
D. Если падение давления не обнаружено (проверка герметичности внутренней стенки), 
подсоедините дыхательный контур к наркозному аппарату, готовому к использованию. Перед 
использованием необходимо провести испытание всего контура и всех принадлежностей на 
герметичность.
Проверка изделия во время эксплуатации
ВНИМАНИЕ! Следите за клиническими параметрами пациента во время лечения.


--- стр. 41 ---
R i
R e
/■
F I 
A
V /
J
в
X .......
R i
R e
Рис. 2
A - без линии мониторинга.
Б - с линией мониторинга.
Ri - Сопротивление сегмента вдоха потоку.
Re - Сопротивление сегмента выдоха потоку.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
 Двухпросветные дыхательные контуры торговой марки производителя DuoFlow выполнены из
гофрированного шланга из полиэтилена. Инспираторный и экспираторный каналы выполнены в трубке 
диаметром 22 мм, разделённой внутренней газонепроницаемой перегородкой на два канала. Кон­
струкция обеспечивает передачу тепла между вдыхаемыми и выдыхаемыми газами. При этом обеспе­
чивается согревание вдыхаемого газа, снижение влияния окружающего воздуха, уменьшения конденса­
та, оптимизация влажности. На основе контура выполняются реверсивные анестезиологические схемы с


--- стр. 42 ---
принадлежностями. В состав контура для реализации реверсивных схем могут входить дополнительные 
гофрированные или растягивающиеся шланги, а также дыхательный мешок, линия мониторинга, до­
полнительные соединители. Конструкция с одним шлангом снижает вес системы по сравнению с тради­
ционной У-образной схемой и, следовательно, снижает потенциальное натяжение или скручивание со­
единения контура с устройствами обеспечения проходимости дыхательных путей -  эндотрахеальные и 
трахеостомические трубки т.п. Одношланговая конструкция позволяет оптимизировать схему связи ап­
парат-пациент по количеству трубок, создавая видимые удобства. При этом, в моделях коды: 2920010 и 
2920011 линии мониторинга встроены в инспираторный канал, что позволило исключить тонкую длин­
ную трубку мониторинга в схеме. В эти комплекты входят короткие трубки, обеспечивающие связь по 
контролю состава газа от порта луер лок на проксимальном конце контура на соединителе с аппаратом. 
В моделях 2920000 и 2920001 порт луер лок контроля выполнен на вставляемом угловом соединителе 
на дистальном конце контура на пациента. Для мониторинга при применении этих моделей необходи­
мо использовать дополнительно длинную линию мониторинга, если необходимо. Подключение и про­
верку контура можно просмотреть на видео:
http5://www.intersurgical.com/products/anaesthesia/duoflow-bi-lumen-breathing-svstem#videos.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Код 2920000 2920001 2920010 2920011
Длина(м) >1,8 >1,8 >1,8 >1,8
Сопротивление 
потоку при 15 
л/мин (мбар)
Вдох 0,29 0,29 0,38 0,38
Выдох 0,38 0,38 0,53 0,53
Сопротивление 
потоку при 30 
л/мин (мбар)
Вдох 1,16 1,16 1,86 1,86
Выдох 1,49 1,49 1,52 1.52
Сопротивление 
потоку при 60 
л/мин (мбар)
Вдох 4,53 4,53 6,65 6,65
Выдох 5,59 5,59 5,57 5,57
Утечка при 60 мбар (мл/мин) 4,94 4,94 4,31 4,31
Соответствие при 60 мбар 
(мл/мбар)
0,94 0,94 0,92 0,92
Разъемы (машина / пациент) 22F/22M /15F 22F/22M /15F 22F/22M /15F 22F/22M /15F
Код Категория
пациентов
Планируемый 
дыхательный 
объём мл
Предел сопро­
тивления потоку 
см НгО/л/мин
В потоке 
л/мин
Растяжи­
мость мл/см 
Н2О
Под давле­
нием см Н 2О
2920000,
2920001, 
2920010, 
2920011
Для
взрослых < 300 мл 0.06 30 5 60 ±3
Детские 50 мл < 300 мл 0.12 15 4 60 ±3
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинск о г о изделия включает в себя следуюш,ую информацию:
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьюто­
ра, его товарный знак, адрес и страну.


--- стр. 43 ---
ж
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
LOT Код партии
АЛЛ
2
Дата изготовления
Использовать до
Номер в каталоге
Запрет на повторное применение - продукция одноразового 
применения. Пиктограмма наносится на упаковку.
сс
1639
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС, 
идентификационный номер 1639
Продукт без латекса
10 Не применять при повреждении упаковки
11 Rx only Изделие может распространяться и использоваться только 
по предписанию специалиста
УПАКОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из 
полиэтилена. Количество изделий во вторичной упаковке -  картонной коробке, указано в табл.
3.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Дыхательные контуры, являющиеся изделиями одноразового использования, запреще­
но использовать повторно. Такие контуры, которые использовались у одного пациента, 
не могут быть использованы для других пациентов. Дыхательные контуры для многора­
зового использования подлежат стерилизации и повторному использованию до 40 раз.
2. Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки.
3. Дыхательные контуры должны применяться только лицами, получившими необходимую 
подготовку и инструкции от квалифицированного медперсонала. Подготовка должна 
включать тренировку на реалистичном тренировочном манекене. Неправильное приме­
нение этих изделий может нанести непоправимый вред пациенту.
4. Длительность применения одноразовых контуров до 7 дней или 168 часов. Некоторые 
модели контуров могут использоваться до 14 дней - это указывается в инструкции (со­
проводительном вкладыше - паспорте) или приводится в официальных письменных ука­
заниях производителя (представителя производителя).
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязне­
ния/инфекции и биохимической совместимости. Повторное использование одного устройства 
может привести к инфицированию пациента. Низкая биохимическая совместимость может 
также иметь вредное воздействие на пациента.


--- стр. 47 ---
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom 
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356
info(^intersurciicot.com
www.intersurgical.com
НАЗНАЧЕНИЕ
При использовании в отделении интенсивной терапии: Доставка и удаление дыхательных газов 
к пациенту и от пациента посредством дыхательного контура, состоящего из трубок и соедини­
телей. При применении при анестезии: доставка и удаление анестезирующих и дыхательных 
газов пациенту и обратно через дыхательный контур, состоящий из трубок и соединителей. Ли­
ния мониторинга встроена в одну из трубок дыхательного контура. Дыхательные контуры с интегриро­
ванной (встроенной) линией мониторинга -  более эргономичный, удобный и безопасный вариант.
П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь
ПОКАЗАНИЯ
Дыхательный контур следует подключать между аппаратом ИВЛ или наркозно­
дыхательным аппаратом и дыхательными путями пациента. В отделении интенсивной терапии 
изделие разрешается применять только одному пациенту в течение максимум 7 дней. При ане­
стезии изделие можно использовать многократно на нескольких пациентах до 7 дней, если 
между изделием и каждым пациентом установлен одноразовый респираторный фильтр, про­
шедший соответствующую проверку. Дыхательный контур может быть выполнен в трубках 
Flextube или Smoothbore. Дыхательные контуры Silver Kпightcoдepжaт антимикробную добавку 
в Flextube.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не используйте оборудование, не соответствующее международным стандартам конус­
ных соединений
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Дыхательный контур не подходит для использования с легковоспламеняющимися ане­
стезирующими средствами.
2. Следите за состоянием дыхательного контура в течение всего времени использования и 
меняйте его в случае повышения сопротивления или загрязнения.
3. Информацию о настройках аппарата и требованиях к проверке перед использованием 
см. в руководствах производителей оборудования.
4. Выполните самоконтроль оборудования после полной сборки дыхательного контура и 
связанных с ним принадлежностей перед использованием на каждом пациенте
5. Не растягивайте, не разрезайте и не переконфигурируйте трубки.
6. Чистка может вызвать появление неисправностей или поломку изделия.
7. Настройки аппаратов искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) и наркозно-дыхательных 
аппаратов (НДА) могут зависеть от использования в контуре газового распылителя.
8. Присоединение к дыхательному контуру дополнительных приспособлений или других 
устройств может изменить градиент давления в дыхательном контуре и негативно повлиять на 
работу аппарата ИВЛ. Выполните самопроверку аппарата ИВЛ (или наркозно-дыхательного ап­
парата) после полной сборки дыхательного контура и всех подключенных устройств перед ис­
пользованием на каждом пациенте.
9. Повторное использование дыхательного контура при анестезии без надлежащим обра­


--- стр. 48 ---
зом проверенного одноразового дыхательного фильтра между контуром и каждым пациентом 
представляет угрозу безопасности пациента с точки зрения перекрестного инфицирования, не­
исправности и поломки устройства.
10. Дыхательные контуры, их детали и принадлежности сертифицированы для использо­
вания со специальными аппаратами ИВЛ и наркозно-дыхательными аппаратами. Несовмести­
мые детали могут привести к ухудшению рабочих характеристик. Эксплуатирую 1цая организа­
ция несет ответственность за обеспечение совместимости аппарата ИВЛ или наркозно­
дыхательного аппарата и всех деталей, используемых для подключения к пациенту перед ис­
пользованием.
11. Использование этого дыхательного контура с оборудованием, не соответствуюш,им 
международным стандартам, может привести к ухудшению рабочих характеристик. Перед ис­
пользованием ознакомьтесь с соответствуюш,ей документацией и инструкциями по примене­
нию всех подключаемых устройств или их комбинаций.
12. Для определения того, является ли устройство безопасным или небезопасным при 
МРТ, обратитесь к специалистам по маркировке отдельных изделий.
13. Обратитесь за информацией о наличии или отсутствии фталатов к специалистам по 
маркировке отдельных продуктов.
Внимание!
1. Дыхательный контур следует использовать только под наблюдением медицинского 
персонала, прошедшего соответствуюш,ую подготовку.
2. Во избежание загрязнения контур должен оставаться упакованным до готовности к ис­
пользованию. Не используйте контур, если упаковка повреждена.
3. При применении при анестезии дыхательный контур не следует повторно использовать 
без фильтра Intersurgical или другого дыхательного фильтра, разрешённого для использования.
4. Для соединения или рассоединения системы, удерживайте коннектор и используйте 
поворотное движение «дави-крути».
5. Когда дыхательный контур не используется, соединение с пациентом, которое не меня­
ется для каждого пациента должно быть заш,иш,ено красным тест-заш,итным колпачком, по­
ставляемым в комплекте для предотвраш,ения загрязнения.
ПРИМЕНЕНИЕ Rx Only (только по предписанию врача) - разрешает продажу данного 
устройства только врачам или по их заказу.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Использование продукта:
Продукт рассчитан на максимальное использование в течение 7 дней с различными 
наркозно-дыхательными аппаратами и аппаратами ИВЛ, соответствующим международным 
стандартам конусных соединений. Использование допускается при острых и не острых состоя­
ниях под наблюдением медицинского персонала, имеющего соответствующую квалификацию. 
Дыхательная система безопасна для работы с атмосферными газами: N2 О, 02 и С02 ; анесте­
тиками: изофлураном, севофлураном, десфлураном и другими летучими веществами.
Категория пациентов
Диапазон дыхательных контуров 22 мм подходит для всех взрослых пациентов с предпо­
лагаемым дыхательным объёмом> 300 мл.
Подключение дыхательного контура
Присоедините коннекторы шлангов дыхательного контура к патрубкам (отверстиям) вдо­
ха и выдоха аппарата - при подсоединении используйте приём «дави-крути» (рис.1). Выполните 
проверку перед использованием в соответствии с рекомендациями производителя оборудова-


--- стр. 49 ---
ния. При проверке герметичности контура может быть использован тест-защитный колпачок. 
Снимите красный тест-защитный колпачок с Y-образного соединителя дыхательного контура. 
Присоедините Y-образный элемент к интерфейсу пациента.
Принадлежности
Если дыхательный контур 22 мм оснащен дополнительными принадлежностями, врач 
должен оценить их потенциальное воздействие на дыхательную функцию пациента и знать о 
соответствующем повышении сопротивления потоку, сжимаемого объема и массы. При зада­
нии параметров вентиляции, врач должен оценить влияние внутреннего объема и сопротивле­
ния потоку дыхательного контура на эффективность предписанной вентиляции с учётом инди­
видуальных параметров пациента. Конфигурацию дыхательного контура можно определить по 
индивидуальной маркировке продукта.
Влагосборники и дыхательные фильтры, НМЕ, HMEF
Следуйте инструкциям в отдельных поставляемых IFU,
Дыхательные (резервные) мешки
1. Надежно присоедините дыхательный мешок к дыхательному контуру - при подсоеди­
нении используйте приём «дави-крути».
2. Учитывайте влияние объема дыхательного мешка на режим вентиляции.
3. Дыхательный мешок обеспечивает возможность управления газовым потоком, ручную 
вентиляцию и визуально отображает скорость и глубину дыхания.
Линии мониторинга
Линии мониторинга обеспечивают мониторинг состава дыхательного газа. При подклю­
чении линий к дыхательному контуру и к мониторам используется герметичное соединение 
Луер Лок. Перед использованием проверьте соединение. Линию следует проверить на отсут­
ствие перегибов и возможной окклюзии.
Предварительная проверка - вентиляция при интенсивной терапии (одноразовый контур - 
один пациент)
1. Перед присоединением убедитесь, что все компоненты дыхательного контура не име­
ют повреждений, отсутствуют посторонние предметы внутри, дыхательные пути свободны.
2. Перед подключением дыхательного контура к интерфейсу пациента снимите красный 
тест-защитный колпачок.
3. Подсоедините-отсоедините конусные соединения дыхательного контура к конусным 
соединениям аппаратуры приемом «дави-крути» (рис.1).
4. После присоединения необходимо проверить дыхательный контур и все принадлежно­
сти перед использованием на герметичность и наличие закупорок и надежно зафиксировать


--- стр. 50 ---
все соединения.
5. При настройке параметров аппарата ИВЛ учитывайте воздействие внутреннего объема 
дыхательного контура и принадлежностей на эффективность предписанной вентиляции. Врач 
должен оценить это на индивидуальной основе.
6. Во избежание утечек убедитесь, что крышки портов или принадлежности надежно за­
креплены.
Предварительная проверка - вентиляция при анестезии (многократное использование)
1. Перед присоединением убедитесь, что все компоненты дыхательного контура не име­
ют повреждений, отсутствуют посторонние предметы внутри, дыхательные пути свободны.
2. Перед подключением дыхательного контура к интерфейсу пациента снимите красный 
тест-заш,итный колпачок.
3. Дыхательный контур необходимо заш,итить от перекрестного загрязнения дыхательным 
фильтром Intersurgical или другим прошедшим надлежаи^ую проверку дыхательным фильтром 
при подключении к пациенту. Фильтр и подключение к пациенту следует менять для каждого 
пациента для минимизации риска перекрестного загрязнения.
4. После установки и каждого использования необходимо проверить дыхательный контур 
и все принадлежности на герметичность и наличие закупорок, а также убедиться, что все со­
единения надежно зафиксированы.
5. При настройке параметров наркозно-дыхательного аппарата учитывайте возможное 
влияние внутреннего объема дыхательного контура на эффективность предписанной вентиля­
ции. Врач должен оценить это на индивидуальной основе.
6. Во избежание утечек убедитесь, что крышки портов и принадлежности надежно за­
креплены.
7. Дыхательный контур следует менять в соответствии с регламентом больницы (макси­
мальное время использования 7 дней), или в соответствии с обш,ими нормами, или раньше, 
если он более не подходит для использования по назначению.
Проверка изделия во время эксплуатации
ВНИМАНИЕ! Следите за клиническими параметрами пациента во время лечения.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
__________Дыхательные контуры с интегрированной (встроенной) в одну из двух трубок (шлангов)
линией мониторинга -  более эргономичный, удобный и безопасный вариант. Представляет собой двух­
трубочный дыхательный контур -  единое изделие «два в одном», гофрированные трубки из полиэтиле­
на, диаметром 22 мм. Линий мониторинга свободно проложена в гофрированном шланге от прокси­
мального конца до У-образного соединителя -  «трубка в трубке». Проксимальный конец линии выхолит 
за оболочку шланга и заканчивается портом луер лок закрытым фиксированным колпачком. К порту че­
рез закручиваю 1дийся луер лок подключается «короткая» линия мониторинга, которая после подключе­
ния позиционируется в зоне аппаратуры. Дополнительная линия может входить в состав контура (код 
2737000). Дистальный конец линии мониторинга надёжно позиционирован в зоне наиболее правильно­
го, точного замера параметров дыхательного газа -  уровня С02. Трубка фиксирована в конструкции Y- 
образного соединителя.
Внутренне расположение линии мониторинга создаёт преимуш,ества:
- рабочее место анестезиолога менее загромождено -  сокращено количество подключений и трубок в 
рабочей зоне;
- исключается риск окклюзии измерительной трубки;
- обеспечивается непрерывный, точный мониторинг;
- повышается безопасность всего процесса анестезии.
Контуры доступны в вариантах:
- длина 1,6 м -  модели без мешка дыхательного и с мешком -  2,0 л;


--- стр. 51 ---
- длина 2,4 м -также модели без мешка дыхательного и с мешком -  2,0 л.
В состав контуров с дыхательным мешком входит дополнительный шланг конфигурируемый, растяги­
вающийся от 0,8 до 1,5 м, прямой соединитель типа 22М-22М, и короткая 0,7 м линия мониторинг для 
подключения контура к аппаратуре.
Подключение и проверку контура можно просмотреть на видео:
https://www.intersurgical.eom/products/anaesthesia/flextube-circle-breathing-systems#videos 
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
I — Длииа
С = Соответстаие Ri -  Сшротиалемио ceiмента адоха потоку Rf. = Сопротивление сегмеита 
вьгаоха потоку
Пример схемы этикетки продукта
Код 2010257 2010258 2010259 2010260
Длина, м{± 10%) 1,6 2,4 1,6 2,4
Вес (г) 216,4 303 216,4 303
Сопротивление 
потоку при 30 
л/мин (мбар)
Вдох 0,46 0,47 0,46 0,47
Выдох 0,51 0,57 0,51 0,57
Сопротивление 
потоку при 60 
л/мин (мбар)
Вдох 1,81 1,9 1,81 1,9
Выдох 1,99 2,16 1,99 2,16
Утечка при 60 мбар (мл/мин) 4,7 2,49 4,7 2,49
Соответствие при 60 мбар 
(мл/мбар)
1,4 2,1 1,4 2,1
Разъемы (машина / пациент) 22F + 22M 
адаптер / 
15F/22M
22F + 22M 
адаптер / 
15F/22M
22F + 22M 
адаптер / 
15F/22M
22F + 22M 
адаптер / 
15F/22M
Код Категория
пациентов
Планируемый 
дыхательный 
объём, мл
Предел сопро­
тивления потоку, 
см Н 2О/Л/МИН
В потоке 
л/мин
Растяжи­
мость мл/см 
Н2О
Под давле­
нием, см 
Н2О
2010257,
2010258,
2010259, 
2010260
Для
взрослых < 300 мл 0.06 30 5 60 ±3
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
1 у
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьюто­
ра, его товарный знак, адрес и страну.
2
А
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации


--- стр. 52 ---
LOT Код партии
л М Дата изготовления
Использовать до
[REF] Номер в каталоге
Запрет на повторное применение - продукция одноразового 
применения. Пиктограмма наносится на упаковку.
С €
1639
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС, 
идентификационный номер 1639
Продукт без латекса
10 Не применять при повреждении упаковки
11 Rx only Изделие может распространяться и использоваться только 
по предписанию специалиста
УПАКОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из 
полиэтилена. Количество изделий во вторичной упаковке -  картонной коробке, указано в табл.
3.
1.
2.
3.
4.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Дыхательные контуры, являющиеся изделиями одноразового использования, запреще­
но использовать повторно. Такие контуры, которые использовались у одного пациента, 
не могут быть использованы для других пациентов. Дыхательные контуры для многора­
зового использования подлежат стерилизации и повторному использованию до 40 раз. 
Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки. 
Дыхательные контуры должны применяться только лицами, получившими необходимую 
подготовку и инструкции от квалифицированного медперсонала. Подготовка должна 
включать тренировку на реалистичном тренировочном манекене. Неправильное приме­
нение этих изделий может нанести непоправимый вред пациенту.
Длительность применения одноразовых контуров до 7 дней или 168 часов. Некоторые 
модели контуров могут использоваться до 14 дней - это указывается в инструкции (со­
проводительном вкладыше - паспорте) или приводится в официальных письменных ука­
заниях производителя (представителя производителя).
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязне­
ния/инфекции и биохимической совместимости. Повторное использование одного устройства 
может привести к инфицированию пациента. Низкая биохимическая совместимость может 
также иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ


--- стр. 55 ---
ИНСТРУКЦИЯ 
по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и 
кислородной терапии: Дыхательный контур реанимационный для взрослых с обогревом с 
принадлежностями: шланг дыхательный, соединители (2 шт.), камера увлажнителя


--- стр. 56 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom 
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356 
info^intersu rgical.com 
www.intersurgical.com
НАЗНАЧЕНИЕ
Для доставки и удаления увлажненных дыхательных газов от пациента через систему тру­
бок и соединителей. Шланг выдоха контура с подогревом выполнен из паропроницаемого ма­
териала, что обеспечивает уменьшение конденсата в дыхательной системе -  влага в шланге 
выдоха за счет прогрева дыхательного газа поддерживается в парообразном состоянии и уда­
ляется через паропроницаемый материал, из которого выполнен шланг.
ПОКАЗАНИЯ
Для использования в больничных условиях. Для взрослых пациентов.
Для использования с увлажнителями Intersurgical РМН7000 и Fisher & Paykel® MR850.
Для использования с вентиляторами, соответствуюш,ими стандарту ГОСТ Р ISO 80601-2-12- 
1013 для медицинского электрического оборудования. Особые требования к базовой безопас­
ности и основным характеристикам вентиляторов для интенсивной терапии.
Для использования с дыхательными газами, богатыми кислородом.
Н А И М Е Н О В А Н И Е  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И З Д Е Л И Я
У с тр о й с тв а  и д ы х а те л ь н ы е  си с те м ы  д л я  н а р к о з н о -д ы х а т е л ь н ы х  а п п а р а то в , а э р о з о л ь н о й  и
к и с л о р о д н о й  те р а п и и : Д ы х а те л ь н ы й  к о н ту р  р е а н и м а ц и о н н ы й  д л я  в з р о с л ы х  с о б о гр е в о м  с
п р и н а д л е ж н о с тя м и : ш л а н г д ы х а те л ь н ы й , с о е д и н и те л и  (2  ш т.), к а м е р а  у в л а ж н и те л я
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ОСТОРОЖНО. Этот продукт не подходит для использования в условиях МРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Для гарантированной совместимости с этим дыхательным контуром 
используйте только аппараты ИВЛ, соответствующие ГОСТ Р ISO 80601-2-12-1013. Перед ис­
пользованием ознакомьтесь с соответствующей документацией и инструкциями по примене­
нию всех подключенных устройств или их комбинаций, а также в случае необходимости испы­
тайте систему в условиях эксплуатации.


--- стр. 57 ---
Проверки перед использованием
ОСТОРОЖНО. Для соединения или рассоединения системы, удерживайте коннектор и ис­
пользуйте поворотное движение «дави-крути».
ВНИМАНИЕ. Необходимо визуально осмотреть и проверить каждый компонент дыхатель­
ной системы на работоспособность, утечку и помехи, непосредственно перед использованием 
на каждом пациенте. Убедитесь в надежности подключений.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чтобы предотвратить отсоединение системы трубок во время приме­
нения, используйте ее только вместе с устройствами и (или) принадлежностями, соответствую­
щими применимым международным стандартам.
ВНИМАНИЕ. Выполните самопроверку вентилятора после полной сборки дыхательной си­
стемы и сопутствующих аксессуаров, перед использованием на каждом пациенте.
ОСТОРОЖНО. Используйте красный тест-защитный колпачок, чтобы закрывать коннектор 
Y-образного соединителя, когда это требуется в протоколе самопроверки вентилятора.
Во избежание нежелательного отсоединения при самопроверке убедитесь, что красный 
тест-защитный колпачок надёжно закреплён.
ВНИМАНИЕ. Перед использованием ознакомьтесь с соответствующей документацией и 
инструкциями по применению всех подключенных устройств или комбинаций устройств.
ВНИМАНИЕ. Проверьте спиральные провода нагрева в шлангах контура. Не используйте 
дыхательную систему при визуальном обнаружении спутывания проводов нагрева.
ВНИМАНИЕ. Убедитесь, что увлажнитель монтируется на более низком уровне по отно­
шению к пациенту и вентилятору (рис. 1)
Проверки при работе
ОСТОРОЖНО, проверяйте уровень воды в камере увлажнителя до начала и во время про­
цедуры. Подробную информацию смотрите в инструкции по применению камеры увлажните­
ля.
ОСТОРОЖНО. Проверяйте состояние увлажнителя до начала и во время процедуры. По­
дробную информацию см. в инструкции по применению увлажнителя.
ВНИМАНИЕ. Не накрывайте дыхательную систему предметом, который может изолиро­
вать поток воздуха вокруг шлангов контура, так как это может препятствовать нормальному 
теплообмену и привести к повреждению системы или повлиять на доставку газа пациенту.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Дыхательный контур на расстоянии 25 см от соединения с пациентом 
— это рабочая часть системы, избегайте длительного контакта с кожей пациента в этой части 
системы.
ВНИМАНИЕ. Не растягивайте трубку.
ВНИМАНИЕ. Следите за клиническими показателями пациента во время лечения
Р
f-' w . лV
■
X
Рисунок 2. Правильная установка датчика температуры


--- стр. 58 ---
С П О С О Б  П Р И М Е Н Е Н И Я
с D
в
Рисунок 1. Схема подключения дыхательного контура 
Подготовка
1. Подключение камеры увлажнения:
•Установите камеру увлажнения увлажнителя на верхнюю подогреваемую панель увлаж­
нителя и снимите кассету с портов камеры.
2. Закрепите ёмкость (пакет) с водой на стойке. Относительная высота (в см) расположе­
ния пакета с водой над установленной камерой увлажнителя должна превышать максимальное 
давление в контуре в смН20.
• Раскрутите трубку подачи жидкости с кассеты на камере и снимите красный колпачок с 
иглы трубки, затем введите иглу в пробку пакета с жидкостью. Подробную информацию см. в 
инструкции по применению камеры увлажнителя.
• Убедитесь, что линия подачи не перекручена и камера начинает заполняться.
3. Подключите дыхательную систему (рис. 1):
• Подключите дополнительный шланг - сегмент А к выходу вдоха на вентиляторе и к порту 
камеры.
• Подключите угловой соединитель шланга вдоха контура (сегмент В) к другому порту ка­
меры.
• Подключите шланг выдоха дыхательного контура - сегмент выдоха С к выходу выдоха на 
вентиляторе.
ВНИМАНИЕ. При подсоединении коннекторов дыхательных шлангов контура к коннекто­
рам аппаратуры для обеспечения надёжности и герметичности соединений используйте метод 
толчка и поворота -  «дави-крути».
4. Подключите датчик температуры:
• Подключите соответствуюш,ий разъём датчика температуры к разъёму на основном 
блоке увлажнителя.
• Вставьте ближний датчик (в средней части провода датчика) в порт на угловом соедини­
теле шланга вдоха на камере увлажнителя.
• Вставьте дальний датчик (на конце провода датчика) температуры в температурный 
порт на дистальном конце шланга вдоха у Y-образного соединителя со стороны пациента.
ВНИМАНИЕ. Убедитесь в правильности установки датчиков и насколько плотно (обеспе­


--- стр. 59 ---
чение герметичности) датчики вставлены в порты.
5. Подключите электрический адаптер обогрева каналов вдоха и выдоха дыхательного 
контура:
• Подключите адаптер нагревателя к разъёму на основном блоке увлажнителя.
• Подсоедините разъём адаптера в виде листа клевера к разъёму такого же вида на угло­
вом патрубке шланга вдоха на камере увлажнителя.
• Подключите овальный разъём адаптера к разъёму на угловом соединителе на шланге 
выдоха, подключённому к соответствуюш,ему выходу - выдох вентилятора.
6. Включите основной блок увлажнителя
• Убедитесь, что активирован правильный режим.
7. В соответствии с инструкцией на аппарат ИВЛ проведите тестовые проверки. При про­
верке на герметичность дыхательного контура для окклюзии используется тест-заш,итный кол­
пачок красного цвета (D). До проверки колпачок должен быть установлен на Y-образном со­
единителе для заш,иты от проникновения инородных тел.
8. Подключения контура к пациенту:
• Снимите тест-заш,итный колпачок с У-образного соединителя и подключите контур к ин­
терфейсу пациента.
Длительность использования
Продукт одноразового применения. Максимальная продолжительность использования — 
14 дней. Не использовать повторно. Повторное использование представляет угрозу для без­
опасности пациентов с точки зрения перекрестной инфекции, некорректной работы или по­
ломки устройства.
Очистка может привести к некорректной работе или поломке устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Вовремя дефибрилляции отсоедините дыхательный контур от паци­
ента.
ОСТОРОЖНО. Максимальная подтвержденная продолжительность применения изделия 
составляет 14 дней.
ОСТОРОЖНО. После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с 
местными протоколами и правилами в области здравоохранения, гигиены и утилизации отхо­
дов.
ОСТОРОЖНО. В непосредственной близости от электрических устройств увлажнителя мо­
гут возникать электрические помехи. Перед использованием обеспечьте нормальную работу 
приборов.
ВНИМАНИЕ. Материалы, используемые в дыхательных трубках и сопутствуюш,ем обору­
довании, могут быть несовместимы с анестетиками или пригодными для вдыхания газами, рас­
творами/ суспензиями/эмульсиями, которые не прошли оценку.
ВНИМАНИЕ. Использование распыленных препаратов и увлажнение могут увеличить со­
противление фильтра выдоха к потоку (если используется). Регулярно проверяйте сопротивле­
ние и при необходимости заменяйте фильтр.
ВНИМАНИЕ. Точность работы вентилятора может меняться под воздействием газового 
распылителя.
ВНИМАНИЕ Добавление комплектующих или других устройств в дыхательную систему 
может изменить градиент давления в дыхательной системе и отрицательно сказаться на рабо­
чих характеристиках вентилятора. Выполните самопроверку вентилятора после полной сборки 
дыхательной системы и всех подключенных устройств, перед использованием на каждом па­
циенте.


--- стр. 60 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Модификация данного оборудования недопустима.
ВНИМАНИЕ Для оттока паров, выходящих с поверхности шланга выдоха, необходимо 
обеспечить свободную циркуляцию внешнего воздуха вокруг шлангов контура, а также исклю­
чить контакт шланга выдоха с постельным бельём и прочими поверхностями - при контакте 
возможна конденсация влаги.
Примечание
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте вне указанных условий окружающей среды. Исполь­
зование устройства вне указанных условий может повлиять на качество терапии или травмиро­
вать пациента. Обеспечьте совместимость всех частей системы при подключении принадлеж­
ностей и дыхательных контуров к аппарату ИВЛ и (или) увлажнителю.
Длина, упоминаемая в описании на этикетке продукта, обозначает минимальную рабо­
чую длину дыхательной системы. Полная длина дыхательной системы показана в разделе 
«Технические данные» на этикетке продукта.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
Изделие представляет собой комбинацию шлангов и трубок и устройств подготовки и ре­
гулирования параметров дыхательных газов. Контур Dri-Therm построен по реверсивной схеме 
с линиями обогрева в шланге вдоха - инспираторный канал и в шланге выдоха -  экспираторный 
канал. Шланги объединены на пациента Y-образным соединителем типа 22M-22M/15F. Соеди­
нения на аппарат и камеру увлажнителя шлангов контура -  угловые, типа 22F с встроенными 
электроразъёмами питания проводов нагрева: на камеру разъём с контактной группой типа 
«трилистник, лист клевера», на вход аппарата выдох -  с контактной группой типа «овал». Шланг 
выдоха контура с подогревом выполнен из паропроницаемого материала, что обеспечивает 
уменьшение конденсата в дыхательной системе -  влага в шланге выдоха за счет прогрева ды­
хательного газа поддерживается в парообразном состоянии и удаляется через паропроницае­
мый материал, из которого выполнен шланг. Дополнительный шланг для соединения с аппара­
турой и камерой выполнен с коннекторами типа 22F. Для подключения при необходимости к 
определённой аппаратуре в комплект включены соединители: прямой - типа 22М-22М и угло­
вой -типа 22M-22F. В конструкцию Y-образного соединителя встроен порт дозированного вве­
дения MDI закрытый колпачком.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Данные по полной длине дыхательной системы (I), соответствии (С) и сопротивлению по­
току (R) см. на схеме на этикетке продукта
1““ Длина
с = = Сопртиш 1с»^и© свгмоига Ш0ха Кг = Сойро»ивлеиии со?мви 1а 8*ийоха r-»oto»fy
Рисунок 2. Пример схемы на этикетке продукта
Функциональные и параметрические характеристики дыхательного контура
Характеристики Контур (без дополни- Дополнительный


--- стр. 61 ---
тельного шланга) шланг
Код 2066310
Длина(м) ^1.6 0,5
Сопротивление пото­
ку при 30 л/мин 
(мбар)
Вдох 0,9
0,1Выдох 0,7
Сопротивление пото­
ку при 60 л/мин 
(мбар)
Вдох 3,1
0,2Выдох 2,6
Утечка при 60 мбар (мл/мин) <2,0 0,0
Соответствие при 60 мбар (мл/мбар) 1.2 0,2
Разъемы (машина / пациент) 22F/22M /15F
Камера
Максимальный уровень заполнения водой (мл) 167
Минимальный уровень заполнения водой (мл) 38
Максимальный пиковый расход (л/мин) 18
Сопротивление потоку в пустом состоянии при 60 л/мин (см НгО) 0,4
Соответствие в пустом состоянии (мл/см Н 2О) 0,5
Утечка при 100 см Н 2О (мл/мин) <1.5
Численные значения характеристик -  номинальные значения. Допуски (отклонения) от 
номинальных значений составляют ±10%.
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
1 у
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьюто­
ра, его товарный знак, адрес и страну.
2 ж
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
3 сот Код партии
4 Дата изготовления
5 Использовать до
6 IREFJ Номер в каталоге
7 ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
8
ф
Запретна повторное применение
12 а
1 6 3 9
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС, 
идентификационный номер 1639


--- стр. 62 ---
УПАКОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из 
полиэтилена. Количество изделий во вторичной упаковке -  картонной коробке -  7 шт.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Дыхательные контуры, являющиеся изделиями одноразового использования, за­
прещено использовать повторно. Такие контуры, которые использовались у одного пациента, 
не могут быть использованы для других пациентов.
2. Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упа­
ковки.
3. Дыхательные контуры должны применяться только лицами, получившими необ­
ходимую подготовку и инструкции от квалифицированного медперсонала. Подготовка должна 
включать тренировку на реалистичном тренировочном манекене. Неправильное применение 
этих изделий может нанести непоправимый вред пациенту.
4. Дыхательный контур однократного применения. Максимальная продолжительность ис­
пользования — 14 дней. Не использовать повторно. Повторное использование представ­
ляет угрозу для безопасности пациентов сточки зрения перекрестной инфекции, некор­
ректной работы или поломки устройства.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязне­
ния/инфекции и биохимической совместимости. Повторное использование одного устройства 
может привести к инфицированию пациента. Низкая биохимическая совместимость может 
также иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не ока­
зывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.


--- стр. 65 ---
ИНСТРУКЦИЯ 
no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и 
кислородной терапии: Дыхательный контур реанимационный для новорожденных с обогревом с 
принадлежностями: шланг дыхательный, маски (до 4 шт.). назальные канюли (до 4 шт.). генератор
потока, камера увлажнителя, держатель-фиксатор


--- стр. 66 ---
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и 
кислородной терапии; Дыхательный контур реанимационный для новорожденных с обогревом с 
принадлежностями: шланг дыхательный, маски (до 4 шт.), назальные канюли (до 4 шт.), генератор 
потока, камера увлажнителя, держатель-фиксатор
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom 
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356 
info@intersurgical.com 
www.intersurgical.com
НАЗНАЧЕНИЕ
Дыхательный контур nFlow CosyFit предназначен для обеспечения процесса дыхательной 
поддержки новорожденных - назальной вентиляции с постоянным положительным давлением 
СРАР с вариабельным вдох/выдох потоком при низкой работе дыхания. Контур выполнен по мо­
дульной схеме: проксимальная аппаратная часть - трубка с обогревом, дистальная часть на паци­
ента -  генератор вариабельного потока nFlow-генератор. Для использования с шапочками, обес­
печивающими фиксирование nFlow-генератор в соответствии с данной инструкцией.
ПОКАЗАНИЯ
Для новорожденных.
Для использования только в больничных условиях.
Для использования при вентиляции пациентов с самостоятельным дыханием.
Для использования с увлажнителями Intersurgical РМН7000 и Fisher & Paykel® MR850.
Для использования с вентиляторами, соответствующими стандарту ГОСТ Р ISO 80601-2-12-1013 
для медицинского электрического оборудования -  с выполнением всех требований к базовой 
безопасности и основным характеристикам вентиляторов для интенсивной терапии. Чтобы 
предотвратить отсоединение трубок дыхательного контура во время вентиляции, используйте из­
делия и принадлежности, соответствующие стандартам и рекомендациям производителя.
Перед использованием ознакомьтесь с соответствующей документацией и инструкциями на кон­
тур и используемые изделия.
Внимание. В каждой коробке находится одна инструкция, поэтому её следует хранить в доступ­
ном месте для всех пользователей.
Внимание. Инструкция содержит важную информацию для безопасного использования изделия. 
Несоблюдение предупреждений, предостережений может привести к серьёзным травмам или 
смерти пациента.
Н А И М ЕН О В А Н И Е М ЕД И Ц И Н СК О ГО  И ЗД ЕЛ И Я
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ОСТОРОЖНО. Этот продукт не подходит для использования в условиях МРТ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Для гарантированной совместимости с этим дыхательным контуром исполь­
зуйте только аппараты ИВЛ, соответствующие ГОСТ Р ISO 80601-2-12-1013. Перед использованием 
ознакомьтесь с соответствующей документацией и инструкциями по применению всех подклю­
ченных устройств или их комбинаций, а также в случае необходимости испытайте систему в усло­
виях эксплуатации.
Аксессуары
Шапочки, носовые канюли и маски. Используются совместно с дыхательным контуром. В состав 
комплекта контура входят: ленточный измеритель окружности головы пациента и круговой шаб­
лон для выбора размера назальной канюли или назальной маски


--- стр. 67 ---
Предполагаемый пользователь
Для использования квалифицированным медицинским персоналом или под его наблюдением. 
Предостережение
1. Для соединения или рассоединения модулей системы, удерживайте коннекторы и используйте 
приём -  поворотное движение «дави-крути».
2. Перед использованием контура на каждом пациенте необходимо осмотреть и проверить кон­
тур и его составные части на работоспособность, утечку, надёжность подключений. А также прове­
сти самоконтроль аппаратуры.
3. Чтобы предотвратить разгерметизацию контура во время применения необходимо использо­
вать устройства и принадлежности, соответствующие применимым международным стандартам.
4. Ознакомьтесь с документацией и инструкциями по применению всех подключённых систем.
5. Убедитесь, что камера увлажнителя совместима с дыхательным контуром.
6. Визуально проверьте спиральный провод нагрева в трубке -  недопустимо перекручивание 
провода.
7. Постоянно проверяйте уровень воды в камере увлажнителя. Убедитесь, что резервуар с водой 
расположен достаточно высоко для правильного заполнения камеры водой. Увлажнитель должен 
быть смонтирован на более низком уровне по отношению к пациенту и вентилятору.
8. Не накрывайте дыхательную систему для исключения изолирования трубок контура от цирку­
ляции воздуха вокруг. Это может привести к повреждению контура и недопустимому изменению 
параметров дыхательного газа.
9. Изделие однократного применения. Максимальная продолжительность использования —7 
дней. Не использовать повторно. Повторное использование представляет угрозу для безопасности 
пациентов с точки зрения перекрестной инфекции, некорректной работы или поломки устройства.
10. Очистка может привести к некорректной работе или поломке устройства.
11. Вовремя дефибрилляции отсоедините дыхательный контур от пациента.
12. После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с местными протоко­
лами и правилами в области здравоохранения, гигиены и утилизации отходов.
13. В непосредственной близости от электрических устройств у увлажнителя могут возникать элек­
трические помехи. Перед использованием обеспечьте нормальную работу приборов.
14. Материалы, используемые в дыхательных трубках и сопутствующем оборудовании, могут быть 
несовместимы с анестетиками или пригодными для вдыхания газами, растворами/ суспензия­
ми/эмульсиями, которые не прошли оценку.
15. Точность работы вентилятора может меняться под воздействием газового распылителя.
16. Добавление комплектующих или других устройств в дыхательную систему может изменить 
градиент давления в дыхательной системе и отрицательно сказаться на рабочих характеристиках 
вентилятора. Выполните самопроверку вентилятора после полной сборки дыхательной системы и 
всех подключенных устройств, перед использованием на каждом пациенте.
17. Модификация данного оборудования недопустима.
18. Контролируйте конденсат в трубке дыхательного контура и при необходимости удаляйте его. 
Убедитесь, что конденсат стекает и скапливается по направлению к аппарату -  от пациента.
19. Следите, чтобы трубки контура длительно не контактировали с кожей пациента.
20. Если шапочка загрязнилась, немедленно замените её.
21. Отделяемое из полости носа пациента должно постоянно контролироваться и оцениваться.
22. Регулярно проверяйте пациента для выявления травм перегородки носа, ноздрей и носовых 
ходов. Для минимизации травм перегородки рассмотрите возможность чередования маски и но­
совых канюль.
23. Следите за клиническими параметрами пациента во время лечения.
24. Подача большого количества кислорода в интерфейсе пациента может нанести вред новорож­
денному.
Примечание
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте вне указанных условий окружающей среды. Использование 
устройства вне указанных условий может повлиять на качество терапии или травмировать паци­


--- стр. 68 ---
ента. Обеспечьте совместимость всех частей системы при подключении принадлежностей и дыха­
тельных контуров к аппарату ИВЛ и (или) увлажнителю.
Инструкция по применению 
Проверка перед применением
1. Не использовать, если упаковка повреждена
2. Изделие должно быть визуально осмотрено и проверено перед использованием.
ВНИМАНИЕ. Перед использованием ознакомьтесь с соответствующей документацией и инструк­
циями по применению всех подключенных устройств или комбинаций устройств. Если необходи­
мо после подключения контура выполните настройку аппаратуры, руководствуясь инструкцией на 
неё. Изучите схему (рис.1) подключения дыхательного контур nFlow CosyFit к генератору потока и 
правильность установки (рис. 1а) датчиков температуры в соответствующие порты контура. 
ВНИМАНИЕ. Убедитесь, что увлажнитель монтируется на более низком уровне по отношению к 
пациенту и вентилятору.
D : А
Выбор размера шапочки, канюли, маски
1. Используя ленточный измеритель окружности головы, определите правильный размер 
шапочки (рис. 3 а). Выберите по таблице 1 размер шапочки и код изделия.
2. Используя шаблон, определите подходящую по размеру маску или носовую канюлю (рис. 
2 а, б). Установите код изделия по таблице 1.
Видео соответствующих действий https://www.intersurgical.com/products/critical-care/nflow- 
breathing-systemstfvideos.


--- стр. 69 ---
Табл.1
HEF Носовые канюли REF
XS
S
м
L
XL
4704000
4705000
4706000
4716000
4711000
4701000
4702000
4703000
Размершапочки Цветшапочки Измеритель
(CM)| r e f|
ООО 4907000 Бйпоге цветй 18 -2 0
00 4907100 Серого цвета 20 - 22
0 4907110 Розового UISOTO 22 - 24
1 4907001 T<pw <3“<?pofo useia24 * 26
2 4907002 X&mora  liiHffa 26 - 28
3 4907003 28 - 30
4 4907004 30-32
5 4907005 Зеленого aeei-a 32 - 34
6 4907006 XpacHoro 1.^1» 34 - 36
7 4907007 36 - 38
8 4907008 38 - 40
9 4907009 Сиие?о ‘J»e?a 40 - 42
Подготовка к применению
1. Подключите (рис.1) дыхательный контур nFlow CosyFit к генератору потока (В - вентилятор) и к камере 
увлажнителя (Е), используя дополнительный шланг дыхательный. При необходимости подсоедините 
nFlow-генератор (А) к дистальному концу обогреваемого шланга. Подсоедините линию мониторинга 
(контроля) давления (С) к аппарату. Правильно (рис.1а) подключите проксимальный и дистальный 
датчики температуры на проводе от увлажнителя к соответствуюш.им портам на шланге контура. Про­
верьте плотность установки.
Предостережение. Утечки в контуре могут привести к отклонению температурно-влажностных пара­
метров дыхательного газа от требуемых значений, к интенсивному образованию влаги в шланге и к пе­
регреву провода обогрева. Проверьте спиральные провода нагрева в шланге контура. Не используйте 
дыхательный контур при визуальном обнаружении спутывания проводов нагрева.
2. Подсоедините выбранный интерфейс пациента -  маску или канюлю -  к nFlow-генератору, соблюдая 
правильную ориентацию (рис. 2 с, d).
3. Наденьте шапочку на пациента (рис. 3 б), обеспечив правильное расположение накладок липучек, и, 
если необходимо, завяжите верх шапочек. Если шапочка прилегает слишком плотно, попробуйте ис­
пользовать на размер больше.
4. Установите на генераторе потока скорость потока 8 л/мин. Перекройте выход потока из канюль или 
маски (https://www.voutube.com/watch?v=vnkVbldFx w) - убедитесь, по показаниям приборов на аппа­
ратуре, что давление в контуре при этом около 5 смН20 и давление не меняется.
Рис. 7. График 
10
X  ^
Е 5U 4а
2 ^о ..
1 .....]-+...1 ......--
7
z :
— - it—■ /
/
/
—
— ...
0 1  3 S i  t  ■ ■  7  9 10 n 52
И м сп и р а то р и ы и  п о то к га за  Щ  m in)
5. Установите требуемый уровень давления регулировкой скорости потока. Зависимость давления от 
величины потока показана на графике рис.7.
ВНИМАНИЕ. Постоянно следите за уровнем давления по показаниям прибора на аппарате.


--- стр. 70 ---
6. Выведите из верхней части подвижной клипсы шланг выдоха -  экспираторную растягивающуюся 
трубку. Отрегулируйте (передвижением клипсы) расстояние от nFlow-генератора до клипсы, чтобы оно 
соответствовало расстоянию от ноздрей до лба новорождённого (рис. 4).
7. Расположите маску над ноздрями или канюлю внутри и добейтесь правильного положения маски 
и ли канюли (рис. 5а). Удерживая nFlow-генератор, прижмите клипсу к накладке-липучке на лобной 
части шапочки (рис.БЬ).
8. Аккуратно, без натяга, закрепите боковые ленточные подвязки от nFlow-генератора на боковых 
накладках-липучках шапочки (рис. 5 с).
ОСТОРОЖНО. Чрезмерное натягивание ленточных подвязок может привести к травме пациента.
9. Окончательно отрегулируйте положение nFlow-генератора путём удлинения, в основном, экспира­
торной трубки и положения канюль и маски (рис. 5 d). Трубки могут перемещаться непосредственно в 
клипсе, закреплённой на шапочке.
Применение при вентиляции
ВНИМАНИЕ. Следите за клиническими параметрами пациента во время вентиляции.
ВНИМАНИЕ. Высокое содержание кислорода в дыхательной смеси моет нанести вред пациенту. 
ОСТОРОЖНО^Регулярно проверяйте состояние перегородки носа, ноздрей и носовых ходов. Для ми­
нимизации травм перегородки носа рассмотрите возможность чередования маски и канюль. 
ОСТОРОЖНО. Отделяемое из полости носа пациента должно постоянно контролироваться и оцени­
ваться.
ОСТОРОЖНО. Если шапочка загрязнилась, немедленно замените её.
ОСТОРОЖНО. Проверяйте уровень воды в камере увлажнителя до начала и во время процеду­
ры.
ОСТОРОЖНО. Проверяйте состояние увлажнителя до начала и во время процедуры.


--- стр. 71 ---
Дыхательный контур nFlow CosyFit и все используемые аксессуары изделия одноразовые. Максималь­
ное время использования -  7 дней.
ВНИМАНИЕ. Не используйте повторно. Использование изделия с другим пациентом несёт угрозу пере­
крёстного заражения, возникновения неисправностей или поломки изделия.
ВНИМАНИЕ. Очистка может вызвать появление неисправностей или поломку изделия.
ВНИМАНИЕ. Не превышайте максимальную продолжительность использования, так как это представля­
ет угрозу безопасности пациента из-за риска возникновения неисправности и выхода из строя изделия.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ 
Дыхательный контур для назальной вентиляции СРАР nFlow CosyFit представляет собой модульную 
конструкцию, состояш,ую из трубки (шланга) с проводом обогрева и nFlow-генератора вариабельного 
потока. Для подключения к увлажнителю в состав контуров nFlow CosyFit, также как и в моделях nFlow, 
входит дополнительный шланг дыхательный. Шланги гофрированные, выполнены из полиэтилена. Ва­
рианты исполнения контуров nFlow CosyFit отличаются, также как и в моделях контуров nFlow, длинами 
трубок подачи свежего газа в nFlow-генераторе, длинами и конструкцией линий мониторинга. Выпуска­
ются контуры с обогревом, влагосборником, с камерой увлажнителя, с канюлями в комплекте, а также, 
отдельно модули дыхательного контура. Предлагается исполнение контура непосредственно для аппа­
ратов ИВЛ Fabian производства ACUTRONIC Medical Systems, Швейцария (4800020). Провод обогрева - 
витой. Витки прилегают к стенкам шланга. Дистальный конец провода нагрева в собранном контуре 
находится на расстоянии 15 см (номинальное значение, допуск ±5%) от порта для установки дистального 
температурного датчика. Шланг выдоха растягивающийся: длина в растянутом состоянии 70 см, в сжа­
том 30 см. В шланге выполнены антиокклюзионные порты-разрезы диаметрально расположенные на 
расстоянии 9 см от nFlow-генератора и 3 см от конца шланга в растянутом состоянии. Для шумопогло- 
щения при использовании контура на шланг выдоха может устанавливаться комплект шумопоглощения, 
состоящий из фильтра и соединительного коннектора (4708000).
Универсальный генератор потока nFlow-генератор (СРАР -  генератор) с переменным потоком - 
схемой разобщения инспираторного и экспираторного потоков. На генераторе выполнены: патрубок 
подключения трубки для подачи свежего газа (инспираторный поток), патрубок для подключения гоф­
рированного шланга выдоха (экспираторный поток) и патрубок подключения линии мониторинга пара­
метров дыхательного газа.
В состав контура входят: ленточный измеритель окружности головы и шаблон для выбора раз­
мера назальной канюли или назальной маски.
Отличительной особенностью конструкции дыхательных контуров nFlow CosyFit является наличие 
в схеме nFlow-генератора подвижной клипсы, через которую проводятся трубка (магистраль) подачи 
свежего газа, трубка линии мониторинга давления и трубка отведения экспираторного потока -  шланг 
выдоха. Клипса это по существу держатель-фиксатор. Клипса имеет изогнутое плоское основание, на 
котором снизу выполнена фиксирующая прокладка типа «липучка». Сверху на клипсе смонтированы 
держатель в виде «подковы» (поперечный размер приблизительно 10 -15 мм) для шланга выдоха и 
держатели в виде охватывающих ложементов для трубок подачи свежего газа и линии мониторинга 
(поперечный размер 5-6 мм). Клипса с установленными трубками может перемещаться по трубкам: 
отодвигаться или подвигаться к генератору потока.
Для дыхательных контуров nFlow CosyFit были разработаны усовершенствованные шапочки с 
фиксирующими накладками из материала типа «липучка». Накладки выполнены на лобной части и по 
бокам по краю шапочки. На лобной накладке после одевания шапочки фиксируется «связка» трубок че­
рез клипсу с липучкой, а на боковых накладках фиксируются подвязки ленточные от nFlow-генератора с 
обоих сторон шапочки на голове пациента. Такое крепление генератора делает его простым и точным, и 
обеспечивает надёжную и в тоже время атравматичную фиксацию контура. Ленточные подвязки от 
nFlow-генератора длиной не более 20 см выполнены с ушком для фиксации на генераторе.
С другой стороны, трубки собранные в «пучок» на клипсе, а не как ранее проводимые по сторо­
нам шапочки и там фиксируемые, синхронно отслеживают повороты головы -  при этом меньше вероят­
ность их перекручивания и пережатия трубок (рис. ниже).
П р о д о л ж и те л ь н о с ть  и о с о б е н н о с ти  и с п о л ь зо в а н и я


--- стр. 72 ---
в дыхательных контурах для назальной вентиляции СРАР nFlow CosyFit, как конечные интерфейсы 
пациента, применяются назальные маски и назальные канюли, представленные в табл.1.
На держателях-фиксаторах - шапочках выполнены накладки «липучки» для фиксации клипсы с 
трубками контура и закрепления ленточных подвязок от генератора nFlow.
Линии мониторинга в различных исполнениях контуров nFlow CosyFit характеризуются длиной, 
типом конечного соединения на аппарат, схемой. Длина линий мониторинга может быть 1,6 м или 1,8 м 
(номинальные значения). Конечные соединения на аппарат могут быть выполнены по схемам: соедини- 
тельтипа луер или свободный открытый конец. Линия мониторинга длиной 1,6 м -трубка внутрен­
ний/наружный диаметр 3,б/5,6 мм (номинальные значения), может быть цельной или комбинирован­
ной, составной: трубка от nFlow-генератора длиной 0,5 м и состыкованная с ней трубка длиной 1,1 м. 
Линия мониторинга длиной 1,8 м комбинированная, составная: трубка от генератора nFlow длиной 0,5 
м и состыкованная с ней трубка длиной 1,3 м. Соединение трубок посредством соединения типа луер 
лок F-M.
Подключение и фиксация дыхательного контура nFlow CosyFit на пациенте и комплект одного исполне­
ния контура
Для ознакомления с особенностями конструкции и применения контура nFlow CosyFit можно обратиться 
к сайту https://www.inter5urgical.com/prociuct5/critical-care/nflow-breathing-systems.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
ВНИМАНИЕ. Минимальное положительное давление в конце выдоха (PEEP) определяется 
наименьшим значением максимальной скорости потока при выдохе пациента. Максимальное PEEP -  11 
мбар.
Функциональные и параметрические характеристики
Номенклатурный код
Параметр 4800000 4800001 48000016 4861000
Длина контура, м* ^1.6 >1,8 >1,8 >1,8
Длина дополнитель­
ного шланга (труб­
ки), м*
>0,8 >0,8 >0,8 >0,6
Масса контура, г* 127
Диаметр шланга 
контура и дополни­
тельного шланга, 
мм*
15
Давление СРАР па­
циента при потоке 
8л/мин, мбар*
5±1
Работа дыхания 
(мощность) при 
положительном 
давлении 5 мбар, 
Дж/мин*
0,8
Сопротивление 
потоку 15 л/мин, 
мбар*
1,8
*Численные значения - номинальные значения. Предельное отклонение не превышает +10%.


--- стр. 73 ---
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьютора, его 
товарный знак, адрес и страну.
Ж
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
LOT Код партии
2
Дата изготовления
Ш \
Использовать до
Номер в каталоге
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Запрет на повторное применение
С С
1 6 3 9
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС, иден­
тификационный номер 1639
10 Продукт без латекса
11 Не применять при повреждении упаковки
12 M D Медицинское устройство
13
4G С Температурный диапазон
14
Не стерильно
15
Апирогенно
16
17
Нетоксично
с
Нетоксично
Знак соответствия (Соответствие подтверждено декларацией)


--- стр. 74 ---
УПАКОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из 
полиэтилена. Количество изделий во вторичной упаковке -  картонной коробке -  10 шт.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Дыхательные контуры, являющиеся изделиями одноразового использования, за­
прещено использовать повторно. Такие контуры, которые использовались у одного пациента, 
не могут быть использованы для других пациентов.
2. Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упа­
ковки.
3. Дыхательные контуры должны применяться только лицами, получившими необ­
ходимую подготовку и инструкции от квалифицированного медперсонала. Подготовка должна 
включать тренировку на реалистичном тренировочном манекене. Неправильное применение 
этих изделий может нанести непоправимый вред пациенту.
4. Дыхательный контур однократного применения. Максимальная продолжительность ис­
пользования —7 дней. Не использовать повторно. Повторное использование представ­
ляет угрозу для безопасности пациентов сточки зрения перекрестной инфекции, некор­
ректной работы или поломки устройства.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязне­
ния/инфекции и биохимической совместимости. Повторное использование одного устройства 
может привести к инфицированию пациента. Низкая биохимическая совместимость может 
также иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не ока­
зывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется в нестерильном виде. Изделие производится и упако­
вывается на клинически чистом производстве. Клиническая чистота обеспечивается всем комплексом 
мероприятий, включая дезинфекцию, проводимых на заводе-изготовителе и его техническим оснаще­
нием при производстве и упаковке готовых изделий в соответствии с требованиями соответствующих 
стандартов.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, дей­
ствующих на транспорте каждого вида.
Дыхательные контуры при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факто­
ров для температурного режима от +32 до +42°С, воздействию биологических жидкостей и вы­
делений тканей организма (слюна, кровь), с которыми они контактируют в процессе эксплуата­
ции и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при дли­
тельности действия ударного ускорения 16 мс.
Дыхательные контуры при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов 
при температурном режиме от +18 до +40°С при относительной влажности воздуха до 95% (без 
конденсации). Должны храниться в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, теп­
ла и замораживания месте.


--- стр. 75 ---
Дыхательные контуры при транспортировании устойчивы к воздействию климатических 
факторов при температурном режиме от +10 до +40'*С при относительной влажности воздуха до 
95% (без конденсации) и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне 
частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускоре­
нием lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Изделия следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 
м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих ве­
ществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискро- 
вом (противопожарном) исполнении.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие продукции установленным требованиям в течение 
всего срока годности при условии не нарушения целостности упаковки.
СТАНДАРТЫ
BS EN ISO 5367 Аппараты наркозные и дыхательные. Дыхательные наборы и соединители.
BS EN ISO 5356-1 Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные эле­
менты. Часть 1.
ISO 80601-2-74:2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-74. Частные требова­
ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик к респираторному обору­
дованию для увлажнения
BS EN ISO 80601-2-12 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требова­
ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусствен­
ной вентиляции легких для интенсивной терапии
СРОК год н ости
Срок годности и срок гарантии, установленный производителем, составляет 3 года от даты 
выпуска изделия.
ВНИМАНИЕ: Изделия могут иметь меньшие или большие сроки годности (гарантии). 
Необходимо руководствоваться информацией от производителя на упаковке конкретного из­
делия.
В течение гарантийного срока изготовитель бесплатно производит замену продукции по 
обоснованной претензии заказчика.
Сроки изготовления и окончания эксплуатации продукции указаны на упаковке.
После окончания срока годности, данное медицинское изделие необходимо утилизиро­
вать.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данные изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
УТИЛИЗАЦИЯ
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми органи­
зациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в дан­
ном регионе после обеззараживания в соответствии с регламентом ЛПУ.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
При неправильной утилизации, могут вырабатываться вредные вещества, загрязняющие 
окружающую среду. Для минимизации загрязнения окружающей среды обращайтесь в компа­
нию за информацией по вопросам надлежащей утилизации оборудования.


--- стр. 76 ---
НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ПРИМЕНЕНИЯ. МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, 
материалы животного и (или) человеческого происхождения.
ПО ВОПРОСАМ РЕКЛАМАЦИЙ ОБРАЩАТЬСЯ
Акционерное общество «Интерседжикал» (АО «Интерседжикал»)
115114, РОССИЯ, Г. МОСКВА, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ ВН.ТЕР.Г., ДЕРБЕНЕВ­
СКАЯ НАБ., Д. 11, ЭТАЖ 9, ПОМ. Б ПОМ. 1 ОФИС В-904, тел./факс: +7495 7716809 
e-mail: info@intersurgical.ru


--- стр. 77 ---
ИНСТРУКЦИЯ 
по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и 
кислородной терапии: Соединитель с портами, в комплекте с линиями мониторинга или без:
адаптер.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


--- стр. 78 ---
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и 
кислородной терапии: Соединитель с портами, в комплекте с линиями мониторинга или без:
адаптер.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom 
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356
info(^intersurQicaL com 
www.intersurgical.com
НАЗНАЧЕНИЕ
Соединитель адаптер и соединитель адаптер с линиями мониторинга предназначены для подключения 
линий мониторинга от аппаратуры контроля параметров и концентрации вдыхаемых и выдыхаемых га­
зов и ингаляционных анестетиков у пациентов. Встроенные элементы датчика позволяют формировать 
информацию для определения спирометрических параметров газовых потоков.
ПОКАЗАНИЯ
Соединители адаптеры и соединители адаптеры с линиями мониторинга для спирометрии следу­
ет располагать ближе к месту подключения пациента, но после дыхательного фильтра или дыхательного 
фильтра степловлагообменником (HMEF), чтобы снизить риск перекрестного загрязнения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не используйте у пациентов, имеющих очень густую или обильную мокроту.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Дыхательный контур, соединитель адаптер не подходят для использования с легковоспламе­
няющимися анестезирующими средствами.
2. Следите за работой и состоянием соединителя адаптера и линий мониторинга в течение всего 
времени использования и меняйте соединитель с линиями мониторинга в случае повышения сопро­
тивления или загрязнения.
3. Информацию о настройках аппарата и требованиях к проверке перед использованием или ка­
либровке смотри в руководствах производителей оборудования.
4. Выполните самотестирование оборудования после полной сборки дыхательной системы и свя­
занной с ней аксессуары перед использованием на каждого пациента.
5. Перед использованием ознакомьтесь с соответствующей документацией и инструкциями по ис­
пользованию всех подключенных устройств или комбинации устройств.
6. Не растягивайте, не разрезайте и не переконфигурируйте трубки.
7. Чистка может вызвать появление неисправностей или поломку изделия.
8. Если в цепи есть небулайзер, не используйте соединитель адаптер.
9. Использование соединителей адаптеров с оборудованием, не соответствующим международ­
ным стандартам, может привести к ухудшению рабочих характеристик. Перед использованием озна­
комьтесь с соответствующей документацией и инструкциями по эксплуатации всех подключенных 
устройств или их комбинаций для обеспечения совместимости.
10. Коннектор порт типа луер лок на соединителе предназначен для использования исключитель­
но в целях количественного мониторинга состава дыхательного газа и ингаляционных анестетиков.
Если порт не используется, убедитесь, что заглушка надежно закреплена, чтобы предотвратить 
случайную утечку.
Не вводите газы или жидкости через порт, так как это может привести к серьезным травмам па­
циента.
Внимание!
1. Соединитель адаптер с линиями мониторинга предназначен для использования только под 
наблюдением медицинского персонала, имеющего подходящую или соответствующую квалификацию.


--- стр. 79 ---
2. Во избеж ание загрязнения соединитель должен оставаться упакованны м  д о готовности к ис­
пользованию. Не используйте соединитель, если упаковка повреждена.
3. Изделие не долж но подвергаться очистке или повторной стерилизации.
ПРИМЕНЕНИЕ Rx Only (только по предписанию  врача) - разреш ает продаж у данного устройства  
только врачам или по их заказу.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Использование продукта.
Продукт может быть использован повторно при условии, что приняты все меры предосто­
рожности для минимизации риска возможного перекрестного загрязнения, а его функциональ­
ность проверяется и подтверждается перед каждым использованием. Продукт рассчитан на 
максимальное использование в течение 7 дней. Используйте при острых и неострых состояниях 
под наблюдением медицинского персонала, имеюш,его подходящую или соответствующую 
квалификацию. Соединитель адаптер безопасен на использование с атмосферными газами: N2 
О, 02 и С02 ; анестетиками: изофлураном, севофлураном, десфлураном и другими аналогич­
ными летучими веществами.
Категория пациентов
Соединитель адаптер для взрослых пациентов с дыхательным объемом от 150 до 2000 
мл; для детей с дыхательным объемом от 15 до 300 мл. Точность +/-6%.
Проверка перед использованием
1. Перед установкой убедитесь, что все компоненты соединителя свободны от посторон­
них предметов.
2. Аккуратно выровняйте по направляющим и установите сдвоенный коллектор (зелёного 
цвета) трубок на два порта соединителя, а линию отбора проб газа подключите к порту луер 
лок соединителя. Убедитесь, что все соединения герметичны.
3. Подключите соединитель между дыхательным контуром и фильтром ( при его установ­
ке) или интерфейсом пациента (рис.1). При установки используйте метод «крути-толкай», чтобы 
обеспечить герметичность. Коллектор должен находиться сверху, а соединитель в идеале под 
углом 45®, при этом конец пациента должен быть выше для увеличения точности за счет сни­
жения влияния возможной конденсации в соединителе.
4. Сориентируйте и установите сдвоенный коллектор (белый) трубок на два порта мони­
тора и подсоедините к монитору трубку для отбора проб газа (рис.2). Убедитесь, что все соеди­
нения герметичны и соединитель не загрязнен.
5. После подключения соединителя и всех линий необходимо проверить дыхательный 
контур на предмет утечек и проходимости. Проверьте надежность всех соединений.
6. При настройке параметров аппарата ИВЛ учитывайте любое воздействие внутреннего 
объема устройства на эффективность предписанной вентиляции. Клиницист должен оценить 
его для каждого отдельного пациента.
Проверка использования
Следите за соединителем адаптером и линиями мониторинга на протяжении всего ис­
пользования и замените его в случае визуального загрязнения или повышения сопротивления.


--- стр. 80 ---
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Соединитель с портами, в комплекте с линиями мониторинга для контроля спирометри­
ческих параметров дыхательного потока и контроля параметров ингаляционных анестетиков. 
Применяется в схемах вентиляции для взрослых - дыхательный объём в диапазоне от 150 - до 
2000 мл, для аппаратов производства GE. Соединитель прямой, коннекция: на аппарат охваты­
ваемый коннектор диаметром 15 мм 15М, на пациента - коаксиальный коннектор диаметрами 
15 и 22 мм - 22M/15F. Порты для подключения линий мониторинга параметров дыхательного 
потока типа луер. Линии мониторинга объединены оригинальными разъёмами коллекторами в 
единую конструкцию как на дистальном конце схемы - на соединитель, так и на проксималь­
ном - для подключения к соответствующим разъёмам аппаратуры. Длина линии мониторинга 
не менее 2,8 и не более 3,5 м. Внутренний диаметр линий мониторинга параметров потока от 
2,47 до 2,73 мм. Линия мониторинга параметров ингаляционных анестетиков и углекислого га­
за подключается к боковому порту соединителя через соединение луер лок М. Если порт не ис­
пользуется он закрывается фиксированной эластомерной крышкой. К аппарату линия монито­
ринга подключается также через соединение луер лок М. Длина линии мониторинга не менее 
3, О м и не более 3,5 м. Внутренний диаметр линии от 1,1 до 1,3 мм. Вес датчика от 9,75 до 9,85 
гр. Вес сдвоенной линии мониторинга параметров дыхательного потока от 64,1 до 70, 9 гр. Ма­
териал: пластики. Упаковка: индивидуальная, нестерильная. В транспортной упаковке не менее 
20шт. Срок годности (срок гарантии): 5 лет от даты изготовления.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Код
о
8о
гч
го
8
гм
8о
гч
1Л
гм
кО
8о
rsl
о
8 1
1-*.гч
m
8  1 — 1
гч
«а-
8
гч
го
8гН
гч
кОоогН
г».гч
8о
гч'Г
гч
m-а-
гч
Трубка
Д лина, м 2 3 4 5 6 2 3 4 5 6 - -
Внутренний 2,6 2,6 2,6 2,6 2,6 2,6 2,6 2,6 2,6 - -
д иам етр (м м )
Вес (г) 49,7 67,5 85,3 103,9 120,9 49,7 67,5 85,3 103,9 120,9 - -
Д атчик
Вес (г) 9,8 9,8 9,8 9,8 6,7 6,7 6,7 6,7 6,7 9,8 6,7
Точность ±6 ±6 ±6 ±6 ±6 ±6 ±6 ±6 ±6 ±6 ±6
Коннектор для аппаратуры
Утечка при 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 - .
100 м бар
(м л/м ин)
Вес (г) 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 - -
Коннектор для д атчика
Утечка при 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 - -
100 м бар


--- стр. 81 ---
(м л/м ин)
Вес (г) 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 2,3 - -
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьюто­
ра, его товарный знак, адрес и страну.
ж
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
LOT Код партии
|W Дата изготовления
Использовать до
Ш В Номер в каталоге
Запрет на повторное применение - продукция одноразового 
применения. Пиктограмма наносится на упаковку.
с с
1639
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС, 
идентификационный номер 1639
Продукт без латекса
10 Не применять при повреждении упаковки
11 Rx only
Изделие может распространяться и использоваться только 
по предписанию специалиста
12 Отсутствует фталат (пластификатор) DEHP
13 MD Медицинское устройство
14 Е СR E PУполномоченный представитель в Европейском сообществе
УПАКОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из 
полиэтилена (одноразовые изделия) или пакет на застежке (многоразовые изделия). Количе­
ство изделий во вторичной упаковке -  картонной коробке, разнится от 1 штуки до 250.


--- стр. 82 ---
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Соединители, являющиеся изделиями одноразового использования, запрещено исполь­
зовать повторно. Такие соединители, которые использовались у одного пациента, не мо­
гут быть использованы для других пациентов, если не установлены фильтры. Качество 
изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки.
2. Соединители должны применяться только лицами, получившими необходимую подго­
товку и инструкции от квалифицированного медперсонала. Подготовка должна вклю­
чать тренировку на реалистичном тренировочном манекене. Неправильное применение 
этих изделий может нанести непоправимый вред пациенту.
3. Длительность применения одноразовых соединителей до 7 дней или 168 часов.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязне­
ния/инфекции и биохимической совместимости. Повторное использование одного устройства 
может привести к инфицированию пациента. Низкая биохимическая совместимость может 
также иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не ока­
зывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется или нестерильном или стерильном виде. 
Клиническая чистота обеспечивается всем комплексом мероприятий, включая дезинфекцию, 
проводимых на заводе-изготовителе и его техническим оснащением при производстве и упа­
ковке готовых изделий в соответствии с требованиями соответствующих стандартов.
Предусмотренный способ стерилизации: газовый, с применением этиленоксида.
Стерилизация производится в концентрации 730 мг/л этиленоксида при температуре 48- 
55“С, не менее 2-х часов с последующим «карантином» 72 часа при температуре 30°С.
Срок сохранения стерильности в невскрытой и неповрежденной заводской упаковке не 
менее срока годности.
Повторная стерилизация и повторное использование одноразовых изделий запрещены.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, дей­
ствующих на транспорте каждого вида.
Соединители при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +10 до +42“С, воздействию биологических жидкостей и выделений 
тканей организма (слюна, кровь), с которыми они контактируют в процессе эксплуатации и ме­
ханических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, ампли­
туде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности 
действия ударного ускорения 16 мс.
Соединители при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при тем­
пературном режиме от +10 до +40°С при относительной влажности воздуха до 95% (без кон­
денсации). Должны храниться в защищенном от воздействия прямых солнечных луче, тепла и 
замораживания месте.


--- стр. 86 ---
6. Тепловлагообменник Hydro-Therm^“ Micro HME был разработан, утвержден и изготовлен 
для одноразового использования и на время не более 24 часов.
7. Тепловлагообменник Hydro-Therm^'^ Micro HME нельзя повторно использовать, очищать 
или стерилизовать.
8. После использования изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными 
правилами больницы, санитарно-эпидемиологическими правилами и правилами по утилизации 
отходов.
9. Не используйте изделие после истечения срока годности.
10. Тепловлагообменник Hydro-Therm'"^ Micro HME относится к изделиям группы Rx ONLY: 
использование ТОЛЬКО по предписанию врача.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Использование продукта.
Изделие предназначено для использования максимум в течение 24 часов. Может исполь­
зоваться с дыхательными контурами, с аппаратурой и расходными материалами при анестезии, 
искусственной вентиляции, при неотложных состояниях и плановой терапии под наблюдением 
квалифицированного медицинского персонала.
Категория пациентов
Тепловлагообменник Hydro-Therm^"' Micro HME разработан для применения для новорож­
денных пациентов.
Предупреждение
Врач должен в каждом отдельном случае оценить влияние внутреннего объема устройства 
и его сопротивления потоку на эффективность дыхательной функции пациента.
Проверка перед использованием
1. Перед установкой убедитесь в целостности корпуса тепловлагообменника, в отсутствии 
повреждений тепловлагообменного элемента, а внутри отсутствуют посторонние предметы.
2. Подсоедините/отсоедините конусное соединение 15М тепловлагообменника к конусно­
му соединению 15F дистального конца дыхательного контура. При подключении используйте 
для обеспечения герметичности приём «дави-крути».
3. После установки тепловлагообменника дыхательный контур необходимо проверить на 
наличие утечки и окклюзии. Убедитесь в надежности всех соединений.
4. Подключите дыхательную систему к интерфейсу пациента.
Проверка при использования
Контролируйте тепловлагообменник Hydro-Therm^'^ Micro HME во время использования и 
замените его, если имеется визуальное загрязнение или повышенное сопротивление.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Устройства тепловлагообменные выполняют функцию «искусственного носа». Они могут 
быть включены в схему дыхательного контура или устанавливаться на трахеостомическую трубку 
автономно.
Тепловлагообменные свойства обеспечиваются включением в конструкцию тепловлагооб­
менной мембраны (НМЕ) -  тепло-влаго-обменника (ТВО). ТВО тепловлагообменника Hydro- 
Therm™ Micro HME представляют собой пористый гидрофильный элемент в виде мембраны ци­
линдрической формы. Соединения стандартные для дыхательных систем: 15M-15F. Все изделия


--- стр. 87 ---
Intersurgical выпускаются из различных полимерных материалов, большая часть из которых яв­
ляется ноу-хау изготовителя, одобренных в соответствии с международными стандартами для 
изделий медицинского назначения. Тепловлагообменники выпускаются без содержания мате­
риалов, вызываюш,их аллергические реакции, таких как латекс и поливинилхлорид.
Конструкционные материалы: полипропилен, полиэтилен, не содержат латекса.
Часть продукции является стерильной и стерилизуется газовым методом, нестерильная 
продукция является клинически чистой в соответствии с международными стандартами.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Код 1442000
Минимальный Vt (ДО)(мл) 8
Максимальный Vt(AO) (мл) 25
Потеря влаги мг/Н20/л 9,2
Расчетное возвраш,ение влаги (мгН20/л) 29,5
Падение давления (смН20) 
Свежий
5 LPM (л/мин) 0,ЗсмН2О
10 LPM (л/мин) 0,8смН20
Через 24 часа
5 LPM (л/мин) 0,7смН2О
10 LPM (л/мин) 2,2 см Н20
Сжимаемый объем 2,2 мл
Минимальный дыхательный объем (ДО) > 8 мл
Утечка газа < 5 мл/мин
Растяжимость <1 мл/кПа
Соединения 15F/15M
Вес 2,8 г
МАРКИРОВКА
Ма экировка данного медицинского изделия включает в себя следуюш,ую информацию:
1
H i
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьюто­
ра, его товарный знак, адрес и страну.
2
А
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
3 СОТ Код партии
4 jwf Дата изготовления
5
'd
Использовать до
6 |R E F | Номер в каталоге
7
Ф
Запрет на повторное применение - продукция одноразового 
применения. Пиктограмма наносится на упаковку.
8 СЕ
1639
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС, 
идентификационный номер 1639


--- стр. 88 ---
Продукт без латекса
10 Не применять при повреждении упаковки
11 Rx only
Изделие может распространяться и использоваться только 
по предписанию специалиста
12 Отсутствует фталат (пластификатор) DEHP
13 MD Медицинское устройство
14 Е СR E PУполномоченный представитель в Европейском сообществе
15
Устройство полностью немагнитное, неэлектропроводящее, 
и не RF реактивное, устраняет все первичные потенциаль­
ные угрозы во время процедуры МРТ
16
17
Не курить при использовании
Не допустим открытый огонь при использовании
18 Запрет на повторную стерилизацию
МАРКИРОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из по­
лиэтилена и бумаги. Количество изделий во вторичной упаковке -  картонной коробке 30 шт. 
Предлагается стерильное исполнение изделий -  обозначение (S). Нестерильные изделия постав­
ляются в клинически чистом виде -  чисто упакованные.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Тепловлагообменники изделия одноразового использования: ПОВТОРНОЕ использование 
запрещено. Тепловлагообменники, которые позиционированы у пациента не могут быть 
использованы с другими пациентами;
тепловлагообменники производства Intersurgical разрешается использовать с оборудова­
нием, соединительные разъёмы которых соответствуют стандартам ISO; 
качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки; 
не применять на пациентах с густыми и обильными выделениями; 
не применять совместно с источниками увлажнения;


--- стр. 89 ---
• не ставить между пациентом и источником распыления лекарств;
• если распылённый медикамент вводится в дыхательный контур с тепловлагообменником 
необходимо следить за сопротивлением потоку и заменить изделие на усмотрение врача.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязне­
ния/инфекции и биохимической совместимости. Повторное использование одного устройства 
может привести к инфицированию пациента. Низкая биохимическая совместимость может так­
же иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы­
вает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется или в нестерильном - клиническом чистом (чи­
сто упакованном) или стерильном виде. Клиническая чистота обеспечивается всем комплексом 
мероприятий, включая дезинфекцию, проводимых на заводе-изготовителе и его техническим 
оснащением при производстве и упаковке готовых изделий в соответствии с требованиями соот­
ветствующих стандартов.
Предусмотренный способ стерилизации: газовый, с применением этиленоксида.
Стерилизация производится в концентрации 730 мг/л этиленоксида при температуре 48- 
55“С, не менее 2-х часов с последующим «карантином» 72 часа при температуре 30“С.
Срок сохранения стерильности в невскрытой и неповрежденной заводской упаковке не 
менее срока годности.
Повторная стерилизация и повторное использование одноразовых изделий запрещены.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транс­
портных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих 
на транспорте каждого вида.
Тепловлагообменники при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факто­
ров для температурного режима от +10 до +42“С, воздействию биологических жидкостей и вы­
делений тканей организма (слюна, кровь), с которыми они контактируют в процессе эксплуата­
ции и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, 
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длитель­
ности действия ударного ускорения 16 мс.
Тепловлагообменники при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов 
при температурном режиме от +10 до +40°С при относительной влажности воздуха до 95% (без 
конденсации). Должны храниться в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла 
и замораживания месте.
Тепловлагообменники при транспортировании устойчивы к воздействию климатических 
факторов при температурном режиме от +10 до +40°С при относительной влажности воздуха до 
95% (без конденсации) и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне 
частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускоре­
нием lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Изделия следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 
м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. 
Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (про­
тивопожарном) исполнении.


--- стр. 93 ---
5. Во избежание загрязнения изделие должно оставаться упакованным вплоть до готовно­
сти к использованию. Не используйте продукт, если упаковка повреждена.
6. Тепловлагообменник Inter-Therm™ Т+НМЕ был разработан, утвержден и изготовлен для 
одноразового использования и на время не более 24 часов.
7. Тепловлагообменник Inter-Therm™ Т+НМЕ нельзя повторно использовать, очищать или 
стерилизовать.
8. После использования изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными 
правилами больницы, санитарно-эпидемиологическими правилами и правилами по утилизации 
отходов.
9. Не используйте изделие после истечения срока годности.
10. Тепловлагообменник Inter-Therm™ Т+НМЕ относится к изделиям группы Rx ONLY: ис­
пользование ТОЛЬКО по предписанию врача.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Использование продукта.
Изделие предназначено для использования максимум в течение 24 часов. Может исполь­
зоваться с аппаратурой и расходными материалами при анестезии, искусственной вентиляции, 
при неотложных состояниях и плановой терапии под наблюдением квалифицированного меди­
цинского персонала.
Категория пациентов
Тепловлагообменник Inter-Therm™ Т+НМЕ для всех категорий пациентов с дыхательным 
объемом> 60 мл. Для пациентов со спонтанным, самостоятельным дыханием.
Предупреждение
Врач должен в каждом отдельном случае оценить влияние внутреннего объема устройства 
и его сопротивления потоку на эффективность дыхательной функции пациента.
Проверка перед использованием
1. Перед установкой убедитесь в целостности корпуса тепловлагообменника, в отсутствии 
повреждений тепловлагообменного элемента и внутри отсутствуют посторонние предметы.
2. При установке тепловлагообменника на трахеостомическую трубку также используйте 
метода «дави-крути», но избегая сильного давления и придерживая канюлю для исключения ее 
сдвига, перемещения.
После установки тепловлагообменника необходимо проверить на наличие утечек и окклю­
зий. Убедитесь в надежности всех соединений.
3. Убедитесь, что крышка порта для санации закрыта и надежно закреплена, чтобы предот­
вратить случайную утечку, когда порт не используется.
4. Для дополнительной подачи кислорода подключите к соответствующему порту - пово­
ротному хвостовику - дыхательную трубку методом «дави-крути» (рис. поз. А). Второй конец 
трубки подключается непосредственно к расходомеру на кислородной разводке (рис. поз. В).
Средняя концентрация Fio2 при темпе дыхания 15 вдохов в минуту представлена в табли­
це.


--- стр. 94 ---
Поток кислорода, 
л/мин
10
Fio2, %
26,4
31,8
35,0
38,2
41,8
44,9
47,4
49,6
52,9
54,7
5. Ввод санационного катетера производится через порт при открытой крышке. После проце­
дуры порт необходимо плотно закрыть крышкой.
Проверка при использования
Контролируйте тепловлагообменник Inter-Therm™ Т+НМЕ во время использования и заме­
ните его, если имеется визуальное загрязнение или повышенное сопротивление.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Устройства тепловлагообменные выполняют функцию «искусственного носа». Они могут 
быть включены в схему дыхательного контура или устанавливаться на трахеостомическую трубку 
автономно.
Тепловлагообменные свойства обеспечиваются включением в конструкцию тепловлагооб­
менной мембраны (НМЕ) -  тепловлагообменника (ТВО). ТВО представляют собой пористый гид­
рофильный элемент в виде скрученной бумажной (гидрофильный материал) полоски в корпусе в 
виде «бочонка» для установки на трахеостомическую трубку.
Соединение подключения, стандартное охватываюш,ее диаметром 15 мм типа 15F.
Тепловлагообменник Inter-Therm™ Т+НМЕ изготавливается без содержания материалов, 
вызываюш,их аллергические реакции, таких как латекс и поливинилхлорид.
В конструкции предусмотрен порт - окно для санации/бронхоскопии закрываюш,ейся от­
кидной крышкой с герметизирую 1цим штоком. В корпус вмонтирован поворотный порт- кониче­
ский штуцер для подсоединения кислородной трубки - входит в комплект 1875001. Номиналь­
ная длина трубки 1,8 м. Допустимое отклонение длины трубки от номинального не более 10%.
На торцевых поверхностях «бочкообразного» корпуса тепловлагообменника Inter-Therm™ 
Т+НМЕ смонтированы антиокклюзионные загдёлки - при окклюзии тепловлагообменных эле­
ментов, при выдохе заш,ёлка под давлением элемента открывается и элемент выбрасывается - 
открывается возможность поступления воздуха из внешней среды.
Основные характеристики ТВО приведены в таблице ниже.
Конструкционные материалы: полипропилен, полиэтилен, гигроскопичная пористая мем­
брана, не содержат латекса. Изделия 1875000S и 1875001S -  стерильные.


--- стр. 95 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Код 1875000 1875000S 1875001 1875001S
Торговая марка производи­
теля (наименование испол­
нений)
INTER-THERM Т
Минимальный 
Vt (мл)
>60
Максимальный Vt (мл) 1000
Потеря влаги мг/НгО/Л 13Д
Падение давления (смНгО)* Свежий
30 LPM 0,4
60 LPM 1Д
90 LPM 2,1
Через 24 часа
30 LPM 0,9
60 LPM 3
90 LPM 4,9
Сжимаемый объем (мл) 19
Утечка газа (мл/мин) N/A
Растяжимость (мл/кПа) N/A
Соединения (мм) 15F(1D)
Вес (г) 9
Количество в упаковке 25 100 40 20


--- стр. 96 ---
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
1
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьюто­
ра, его товарный знак, адрес и страну.
2
А
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
3 LOT Код партии
4 ллаГ Дата изготовления
5
2
Использовать до
6 1R E F I Номер в каталоге
7 ф
Запрет на повторное применение - продукция одноразового 
применения. Пиктограмма наносится на упаковку.
8 сс
1639
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС, 
идентификационный номер 1639
9 Продукт без латекса
10 (§) Не применять при повреждении упаковки
11 1
1
Rx only
Изделие может распространяться и использоваться только 
по предписанию специалиста
-----------------1
12
ж
Отсутствует фталат (пластификатор) DEHP
13 \ Ш Медицинское устройство
14 Е С  R E PУполномоченный представитель в Европейском сообществе
15 MR
Устройство полностью немагнитное, неэлектропроводящее, 
и не RF реактивное, устраняет все первичные потенциаль­
ные угрозы во время процедуры МРТ
16 Не курить при использовании
17 1 0 Не допустим открытый огонь при использовании


--- стр. 97 ---
МАРКИРОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из по­
лиэтилена и бумаги. Количество изделий во вторичной упаковке -  картонной коробке, указано в 
таблице. Предлагается стерильное исполнение изделий -- обозначение (S). Нестерильные изде­
лия поставляются в клинически чистом виде -  чисто упакованные.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Тепловлагообменники изделия одноразового использования: ПОВТОРНОЕ использование 
запрещено. Тепловлагообменники, которые позиционированы у пациента не могут быть 
использованы с другими пациентами;
• тепловлагообменники производства Intersurgical разрешается использовать с оборудова­
нием, соединительные разъёмы которых соответствуют стандартам ISO;
• качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки;
• не применять на пациентах с густыми и обильными выделениями;
• не применять совместно с источниками увлажнения;
• не ставить между пациентом и источником распыления лекарств;
• если распылённый медикамент вводится в дыхательный контур с тепловлагообменником 
необходимо следить за сопротивлением потоку и заменить изделие на усмотрение врача.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязне­
ния/инфекции и биохимической совместимости. Повторное использование одного устройства 
может привести к инфицированию пациента. Низкая биохимическая совместимость может также 
иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы­
вает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется или в клиническом чистом (чисто упакован­
ном) или стерильном виде. Клиническая чистота обеспечивается всем комплексом мероприятий, 
включая дезинфекцию, проводимых на заводе-изготовителе и его техническим оснащением при 
производстве и упаковке готовых изделий в соответствии с требованиями соответствующих 
стандартов.
Предусмотренный способ стерилизации: газовый, с применением этиленоксида.
Стерилизация производится в концентрации 730 мг/л этиленоксида при температуре 48- 
55“С, не менее 2-х часов с последующим «карантином» 72 часа при температуре 30°С.
Срок сохранения стерильности в невскрытой и неповрежденной заводской упаковке не 
менее срока годности.
Повторная стерилизация и повторное использование одноразовых изделий запрещены.


--- стр. 98 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транс­
портных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих 
на транспорте каждого вида.
Тепловлагообменники при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факто­
ров для температурного режима от +10 до +42°С, воздействию биологических жидкостей и вы­
делений тканей организма (слюна, кровь), с которыми они контактируют в процессе эксплуата­
ции и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, 
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длитель­
ности действия ударного ускорения 16 мс.
Тепловлагообменники при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов 
при температурном режиме от +10 до +40“С при относительной влажности воздуха до 95% (без 
конденсации). Должны храниться в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла 
и замораживания месте.
Тепловлагообменники при транспортировании устойчивы к воздействию климатических 
факторов при температурном режиме от +10 до +40”С при относительной влажности воздуха до 
95% (без конденсации) и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне 
частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускоре­
нием lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Изделия следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 
м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. 
Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (про­
тивопожарном) исполнении.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие продукции установленным требованиям в течение 
всего срока годности при условии не нарушения целостности упаковки.
СРОК годности
Срок годности и срок гарантии, установленный производителем, составляет 5 лет от даты 
выпуска изделия.
ВНИМАНИЕ: Изделия могут иметь меньшие сроки годности (гарантии). Необходимо руко­
водствоваться информацией от производителя на упаковке конкретного изделия.
В течение гарантийного срока изготовитель бесплатно производит замену продукции по 
обоснованной претензии заказчика.
Сроки изготовления и окончания эксплуатации продукции указаны на упаковке.
После окончания срока годности, данное медицинское изделие необходимо утилизиро­
вать.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данные изделия являются одноразовыми - техническому обслуживанию и ремонту не под­
лежат.
УТИЛИЗАЦИЯ
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми органи­
зациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в дан­
ном регионе (в том числе по СанПиН 2.1.7.2790-10), после обеззараживания в соответствии с ре­
гламентом ЛПУ.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.


--- стр. 101 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройства и дыхательные системы для наркозно -  дыхательных аппаратов, для аэрозольной и 
кислородной терапии: Абсорбенты углекислого газа: не содержащие и содержащие гидроксиды 
щелочных металлов в упаковочных пакетах, в канистрах, в картриджах, в пластиковых вёдрах.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom 
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356
info^intersurQ icol.com
www.intersurgical.com
НАЗНАЧЕНИЕ
Абсорбенты углекислого газа обеспечивают поглощение углекислого газа, выделяемого 
при дыхании в закрытых (полузакрытых) реверсивных дыхательных контурах, в камерах гипер- 
барической оксигенации. Могут использоваться для других устройств и целей, где необходимо 
поглощение углекислого газа при циркуляции дыхательного газа в дыхательных схемах.
ПОКАЗАНИЯ
• Проведение ингаляционной анестезии.
• Лечебные процедуры в отделениях гипербарической оксигенации.
• Другие возможные приложения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Абсорбенты нельзя использовать повторно.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Необходимо перед использованием изучить настоящую инструкцию и инструкцию по ра­
боте с абсорбером и абсорбентом для соответствующей аппаратуры.
• Не используйте, если упаковка нарушена или повреждена, при наличии признаков вскры­
тия или если гранулы абсорбента имеют необычный внешний вид и цвет.
• После открытия неиспользованное содержимое канистры следует оставить в герметично 
закрытой таре и использовать в течение одного месяца. Оставшийся абсорбент из пакета 
1 кг следует утилизировать.
• После наполнения заполняемого абсорбера, его содержимое следует утилизировать че­
рез один месяц, независимо от степени использования.
• Не допускайте длительного прохождения сухой газовой смеси через абсорбент -  это мо­
жет привести к недопустимой потере влаги и как следствие снижению эффективности по­
глощения С02 и образованию вредных веществ, способных нанести вред пациенту.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Выбор упаковки
Для заполняемых абсорберов используются абсорбенты в канистрах 5 л/4,25 кг или в упа­
ковках по 1 кг (коды 2172000, 2173000). При использовании абсорбента в картридже выбор зави­
сит от типа аппарата (табл. 1).
Не применяйте абсорбент, если повреждена упаковка, есть трещины на корпусе канистры (карт­
риджа), есть признаки вскрытия горловины канистры, отсутствуют защитные герметизирующие 
колпачки на картриджах.
ВНИМАНИЕ: При работе с абсорбентом используйте защитные перчатки, защитную одежду.


--- стр. 102 ---
средства защиты глаз и лица. После длительного пребывания абсорбента при отрицательных 
температурах перед применением абсорбент должен быть выдержан при температуре 15±10”С 
не менее 24 часов.
Проверка перед работой
Перед засыпкой желательно обеспечить усадку абсорбента слегка встряхнув канистру (па­
кет) или слегка постучать по боковой части корпуса канистры или картриджа.
Рекомендуемый метод наполнения абсорбера
Наполните абсорбер в два-три этапа, аккуратно уплотняя после каждого этапа. Наполняйте 
абсорбер до метки, а если её нет -  до уровня, приблизительно на 5 мм отстоящего от верха. Для 
оптимальной работы, после установки на аппарат проверьте, чтобы гранулы абсорбента ком­
пактно лежали, образуя горизонтальный уровень.
При работе с абсорбером при заполнении его абсорбентом руководствуйтесь инструкцией 
на соответствующий аппарат. Очищайте абсорбер (инструкция для аппаратуры) перед каждой 
засыпкой новой партии.
Оценка степени истощения абсорбента
Выработка абсорбента в первую очередь оценивается при мониторинге по уровню содержания 
СО 2 во вдыхаемой газовой смеси. Если концентрация углекислого газа во вдыхаемом газе FiCOz 
превышает уровень 0,5% СО 2 по объёму или 5 мм.рт.ст по парциальному давлению.
Также для индикации выработки в абсорбент добавлены цветовые индикаторы pH -  изме­
нение цвета свидетельствует об истощении абсорбента. Однако степень изменения цвета при 
выработке ресурса зависит от условий использования и служит лишь индикатором. Цветоинди- 
кация и другие характеристики различных абсорбентов приведены в табл.1. Истощённость аб­
сорбента определяется в конце операционного дня и при необходимости производится замена. 
В этом случае абсорбент следует менять, если более 65% (2/3) его объёма изменило окраску. 
ВНИМАНИЕ: При использовании абсорбентов, содержащих гидроксид натрия - натронная из­
весть Spherasorb и Intersorb Plus, цветовой индикатор медленно регенерирует в интервалах 
между рабочими циклами и цвет абсорбента может восстановиться до начального. Однако это 
не свидетельствует о восстановлении поглотительной способности.
Компания рекомендует при использовании абсорбента использовать в соединении на па­
циента валидированный вирусо-бактериальный фильтр, который следует менять для каждого 
пациента. В этом случае считается, что и абсорбент можно использовать для других пациентов.
Конструкция картриджей с абсорбентом производства Intersurgical соответствует конструк­
циям оригинальных абсорберов и картриджей. Использование картриджей позволяет проводить 
замену абсорбента во время вентиляции, не нарушая прохождение газовой смеси пациенту. 
Картриджы с абсорбентом одноразовые изделия.
При использовании абсорбента в картриджах, их установку производить по инструкции на аппа­
ратуру по установке и замене оригинальных абсорберов.
ВНИМАНИЕ. Необходимо помнить, что замена картриджа во время вентиляции приводит к неко­
торому накоплению углекислого газа в контуре.
Особенности применения картриджа Pyramid.
Одноразовый поглотитель-картридж Pyramid совместим с рабочими станциями Draeger 
(табл. 1), оборудованными адаптерами CLIC.
При его установке на адаптер CLIC необходимо (рис. 1):
снять зелёный герметизирующий колпачок с верхнего соединительного патрубка; 
при установке зелёная защелка картриджа должна быть обращена к вам;


--- стр. 103 ---
нажмите кнопку А и раскройте установочный разъём адаптера;
Рис. 1
скользящим движением вставьте картридж в установочный разъём адаптера до упора 
и приподнимите конструкцию до фиксации;
в случае если на аппарате установлен CLIC адаптер МХ00012 зелёная защёлка на карт­
ридже (2191001, 2192001, 2193001) не используется;
в случае если на аппарате установлен CLIC адаптер МХ50089 зелёная защёлка (пластин­
ка) на картридже (2191001, 2192001, 2193001) после установки картриджа поднимается 
вверх, заводится под кнопку А и блокирует её нажатие.
При замене картриджа Pyramid (рис. 2):
переведите защёлку в нижнее положения (для картриджей 2191001, 2192001, 2193001); 
нажмите на кнопку на CLIC адаптере; 
извлеките картридж; 
установите новый картридж.
При наличии большого количества конденсата в адаптере выполните указания инструкции 
на рабочую станцию по дезинфекции адаптера.
Рис. 2
Внимание! При замене картриджа во время вентиляции новорожденных и младенцев необхо­
димо учитывать значительное увеличение объема газа подаваемого пациенту в момент снятия 
картриджа до установки нового, что может нанести вред пациенту. Поэтому рекомендуется пе­
ред удалением отработанного картриджа установить ограничения давления. После замены -  
восстановить прежние настройки аппаратуры.
При оборудовании аппаратуры системой Infinity RFID необходимо учитывать, что картридж 
Pyramid производства Intersurgical не распознаётся технологией Infinity RFID. Применение карт­
риджей на этой аппаратуре требует согласования.


--- стр. 106 ---
Обратите внимание, что непрохождение предэксплуатационного тестирования на предмет 
утечек и на соответствие техническим условиям может обуславливаться утечкой в другом месте 
аппарата или дыхательной системы. При многократном непрохождении предэксплуатационного 
тестирования необходимо проверить другие возможные причины утечки (в дополнение к погло­
тителю АЬСап).
Замена поглотителя АЬСап.
После выработки ресурса поглотитель АЬСап следует заменить, чтобы обеспечить даль­
нейшее поглощение С02 из дыхательной системы.
Снимите уплотнение с нового одноразового поглотителя Intersurgical АЬСап и выполните 
шаги с 1 по 5, указанные выше, включая предэксплуатационное тестирование на предмет утечек 
и на соответствие техническим условиям в соответствии с инструкцией по применению системы 
подачи наркоза FLOW-i.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Если не присоединить поглотитель АЬСап к системе подачи наркоза, 
диоксид углерода (С02) не будет поглощаться (рис.10).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Если блокирующий переключатель аппарата FLOW-i находится в по­
ложении пропуска, АЬСап не будет поглощать диоксид углерода (С02), когда переключатель 
находится в этом положении.
Периодичность замены поглотителя АЬСап.
Для каждого пациента с тройником дыхательной системы должен применяется новый 
фильтр или обменник тепла/влаги (HMEF). При этом условии использование поглотителя АЬСап 
не ограничивается одним пациентом, то есть он может применяться до выработки своего ресур­
са. Также рекомендуется установить фильтр или устройство HMEF на отверстие выдоха кассеты 
пациента.
Рекомендуется утилизировать поглотитель АЬСап по истечении месяца с момента его уста­
новки на аппарате (независимо от интенсивности использования).
Степень изменения цвета при выработке ресурса зависит от условий использования и слу­
жит лишь индикатором. Поглотитель АЬСап следует использовать в сочетании с мониторингом 
FiC02 во вдыхаемых газах. Замена поглотителя АЬСап требуется в том случае, если уровень FiC02 
во вдыхаемых газах превышает 5 мм рт. ст. (приблизительно 0,5% объемной доли FiC02).
ПРИМЕЧАНИЕ. При использовании некоторых абсорбентов цветной индикатор может ино­
гда медленно регенерировать в интервалах между рабочими циклами, и цвет абсорбента может 
восстановиться до начального. Однако это не свидетельствует о восстановлении поглотительной 
способности. Поэтому поглотитель АЬСап компании Intersurgical следует удалять в отходы после 
первого достижения состояния насыщения.
Также обязательно смотрите инструкцию по применению системы подачи наркоза FLOW-i 
и следуйте ей.
Информация о безопасности
• Не применяйте поглотитель, если АЬСап имеет трещины или повреждения, а также при 
отсутствии зеленого герметизирующего колпачка.
• Запрещается пользоваться изделием при наличии какого-либо необычного обесцвечи­
вания гранул.
• Избегайте контакта с чистящими средствами на спиртовой основе.
• Перед использованием поглотителя АЬСап обязательно нужно ознакомиться и следо­
вать инструкции по применению системы подачи наркоза FLOW-i.
• Обязательно проводите предэксплуатационное тестирование на предмет утечек и на 
соответствие техническим условиям в соответствии с инструкцией по применению си­


--- стр. 107 ---
стемы подачи наркоза FLOW-i. Запрещается использовать АЬСап, если предэксплуата- 
ционные тесты не пройдены.
• Поглотитель АЬСап следует использовать в сочетании с мониторингом уровня диокси­
да углерода (FiC02) во вдыхаемой газовой смеси.
• Поглотитель АЬСап совместим с кислородом, закисью азота, ксеноном, энфлураном, 
галотаном, изофлураном, десфлураном и севофлураном.
• Не применяйте его с трихлорэтиленом или хлороформом, так как в результате химиче­
ской реакции могут образоваться токсичные вещества.
• Абсорбент диоксида углерода, находящийся внутри поглотителя АЬСап, содержит влагу 
в количествах, определяемых процессом изготовления. Не допускайте длительного 
прохождения сухой газовой смеси через поглотитель АЬСап. Это может привести к 
снижению влажности и уменьшению эффективности поглощения С02. Избыточное 
снижение влажности может привести к невозможности поглощения С02 и клиниче­
ским проблемам. Для получения дополнительной информации смотрите каталог аб­
сорбентов компании Intersurgical или свяжитесь с компанией Intersurgical.
• Не стерилизуйте и не дезинфицируйте поглотитель перед применением.
• Не используйте после даты истечения срока годности.
• После выработки ресурса поглотителя АЬСап он не подлежит повторному использова­
нию. Если вы заметили выработку ресурса поглотителя, обязательно отсоедините его 
от аппарата.
• Никогда не допускайте прохождения чистой двуокиси углерода через абсорбенты дву­
окиси углерода или одноразовые поглотители, так как это приведет к повышению тем­
пературы.
• Если не присоединить поглотитель АЬСап к системе подачи наркоза, диоксид углерода 
(С02) не будет поглощаться.
Если блокирующий переключатель аппарата FLOW-i находится в положении пропуска, 
АЬСап не будет поглощать диоксид углерода (С02), когда переключатель находится в этом по­
ложении.
• Не используйте поглотитель, если он чрезмерно нагрет.
• Не используйте поглотитель, если полагаете, что во время периодов неиспользования 
аппарата через него подавалась сухая газовая смесь (с высоким расходом / в течение 
длительного времени).
• Не используйте поглотитель при наличии задержки в повышении концентрации вдыха­
емого агента.
• По истечении месяца после установки поглотителя АЬСап на аппарат его рекомендует­
ся заменить независимо от интенсивности использования.
Маркировка риска и безопасности в отношении абсорбентов, содержащихся в поглоти­
теле АЬСап.
Н315. Вызывает раздражение кожи.
Н318. Вызывает тяжелое поражение глаз.
Р280. Используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
Р302/Р352 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ: смыть большим количеством воды с мылом.
Р305/351/338. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: осторожно промывать водой в течение несколь­
ких минут. Удалите контактные линзы, если они установлены и легко снимаются. Продолжите 
промывку.
Р332/313. При возникновении раздражения кожи: обратитесь за медицинской консульта­
цией/помощью.
Хранение


--- стр. 108 ---
храните поглотитель AbCan с установленным на него зеленым герметизирующим колпач­
ком в чистом сухом месте вдали от солнечных лучей; избегайте воздействия тяжелых нагрузок на 
поглотитель. В идеале следует хранить поглотитель АЬСап при комнатной температуре, однако 
он также может храниться при температурах от -20 до +50° С. Перед использованием поглотите­
ля он должен нагреться/охладиться до комнатной температуры.
Утилизация
По завершении клинического использования АЬСап компания Intersurgicai рекомендует 
утилизировать поглотитель АЬСап в местах минимальной переработки, например, путем мусо- 
росжигания, вместе с другими клиническими отходами. Невзирая на вышесказанное, утилиза­
цию поглотителя АЬСап следует выполнять в соответствии с местными нормативными докумен­
тами. Для получения более подробных сведений см. паспорт безопасности изделия.
Технические характеристики
Сопротивление потоку, оказываемое неиспользованным поглотителем АЬСап, составляет 
примерно 1 мбар при 60 л/мин.
Паспорт безопасности
Паспорта безопасности предоставляются по запросу.
О с о б е н н о с т и  п р и м е н е н и я  к а р т р и д ж а  S m a r t C a n
Перед использованием картриджа (абсорбера) Intersurgicai SmartCan необходимо внима­
тельно ознакомиться сданной инструкцией. См. также инструкцию по эксплуатации, предостав­
ленную производителем анестезиологического аппарата.
ВНИМАНИЕ! Указание с пометкой «ВНИМАНИЕ!» содержит важную информацию о потен­
циально опасной ситуации, которая при отсутствии предупредительных мер может привести к 
гибели или серьезной травме.
ОСТОРОЖНО! Указание с пометкой «ОСТОРОЖНО!» содержит важную информацию о по­
тенциально опасной ситуации, которая при отсутствии предупредительных мер может привести 
к незначительным травмам или травмам средней степени тяжести.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Код продукта Объём/масса
абсорбента
Сопротивление 
потоку при 60 
л/мин (не более)
Корпус Противопылевая
решётка
pH в норме Подробно об 
абсорбенте
2169001 1,6 л/1,4 кг 2,4 смНзО Акрилонитрил-
бутадиенстирол
(ABS)
Полипропилен Менее 10 в ис­
пользованном, 
12-14 в новом, в 
зависимости от 
абсорбента
Spherasorb
2169002 1,6 л/1,4 кг 2,4 сллНзО Spherasorb
2169003 1,6 л/1,2 кг 2,5смНзО LoFloSorb
НАЗНАЧЕНИЕ:
для удаления углекислого газа из анестезиологических и воздушных газовых смесей, пода­
ющихся в легкие пациента.
Одноразовый абсорбер СО Intersurgicai SmartCan предназначен для поглощения двуокиси 
углерода в анестезиологических дыхательных контурах. Абсорбер SmartCan совместим с систе­
мами GE Healthcare® Carestation® серии 600, 620"""", 650^"*, 650с Реп- danL“ , 650с Wall Mount™ и 
750ТМ.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ.
Для использования квалифицированным медицинским персоналом.


--- стр. 109 ---
ДОСТУПНЫЕ ВЕРСИИ.
Коды продукта:
2169001 абсорбент углекислого газа: содержащий гидроксид щелочных металлов в карт­
ридже. SmartCan Spherasorb™. Цветоиндикация белый - фиолетовый.
2169002 абсорбент углекислого газа: содержащий гидроксид щелочных металлов в карт­
ридже. SmartCan Spherasorb^“. Цветоиндикация розовый - белый.
2169003 абсорбент углекислого газа: не содержащий гидроксид щелочных металлов в 
картридже. SmartCan LoFloSorb"''. Цветоиндикация зеленый - фиолетовый.
За подробной информацией о Spherasorb и LoFloSorb обращайтесь в компанию Intersurgical 
или ознакомьтесь с каталогом абсорбентов Intersurgical Absorbents.
УСТАНОВКА И ЗАМЕНА АБСОРБЕРА INTERSURGICAL SmartCan
в системах GE Healthcare® Carestation®, 620^'^, 650™, 650с Pendant™, б50с Wall Mount™ и 
750ТМ.
Перед установкой абсорбера SmartCan полезно убедиться, что гранулы абсорбента лежат 
ровным слоем. Этого можно добиться, аккуратно постучав по боковой части абсорбера.
ВНИМАНИЕ! Не используйте абсорбер SmartCan, если он треснул, поврежден или если от­
сутствует зеленый защитный колпачок. Также не используйте в случае необычного изменения 
цвета гранул.
ОСТОРОЖНО! Перед использованием SmartCan необходимо провести автоматическую 
проверку системы на герметичность. Ее необходимо проводить в соответствии с инструкцией по 
эксплуатации системы GE Healthcare® Carestation®, на которой он будет использоваться 
(Carestation®, 620™, 650™, 650с Pendant™, б50с Wall Mount™ и 750ТМ). Также необходимо убе­
диться, что дыхательный контур свободно проходим, а все соединения чисты, не повреждены и 
свободны от пыли.
ОСТОРОЖНО! Перед проведением проверки на герметичность необходимо напрямую 
подключить абсорбер SmartCan к системе GE Healthcare® Carestation®.
ДЛЯ УСТАНОВКИ И ЗАМЕНЫ АБСОРБЕРА SmartCan сделайте следующее. Снимите с верхней 
части нового абсорбера SmartCan зеленый защитный колпачок. Выполните шаги 1-4.
Шаг 1. Опустите рукоятку подъемного стола в нижнее положение.
Шаг 2. Вставьте абсорбер SmartCan на место на подъемном столе — рисунок 1.
Шаг 3. После установки абсорбера SmartCan поднимите ручку подъемного стола - абсорбер 
SmartCan включен во внутренний дыхательный контур — рисунок 2.
Шаг 4. Выполните автоматическую проверку герметичности в соответствии с инструкцией 
по эксплуатации системы GE Healthcare® Carestation®, на которой он будет использоваться 
(Carestation®, 620™, 650™, 650с Pendant™, 650с Wall Mount™ и 750ТМ).
Обратите внимание, что неудачное завершение теста может быть связано с протечкой в 
другом месте системы. В случае неудачного завершения проверки на герметичность проверьте 
все другие возможные причины протечки, в дополнение к SmartCan.
Рисунок 1 Рисунок 2
Установка SmartCan на подъемной тарелке Поднятие ручки и присоединение SmartCan к системе


--- стр. 111 ---
Системы GE Healthcare® Carestation® серии 600 оснащены перепускным клапаном С02 , 
позволяющим выполнять замену абсорбера во время вентиляции, не нарушая поток газов для 
пациента. Во время работы перепускного клапана С02 двуокись углерода не поглощается.
ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Абсорбер SmartCan можно использовать с кислородом, закисью азота, ксеноном, энфлура- 
ном, галотаном, изофлураном, десфлураном и севофлураном.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Перед использованием SmartCan необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по 
эксплуатации системы GE Healthcare®
Carestation® серии 600, на которой он будет использоваться (Carestation®, 620'''^, 650^"", 650с 
Pendant^ 650с Wall МоипГ^ и 750ТМ).
Абсорбер SmartCan^”^ должен использоваться в сочетании с инспираторным мониторингом 
двуокиси углерода FiCO .
Нельзя использовать SmartCan повторно после истощения. Не оставляйте истощенный аб­
сорбер подключенным к машине.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Не допускайте попадания на абсорбер спиртовых чистящих средств.
2. Перед использованием необходимо выполнить проверку на герметичность в соответ­
ствии с инструкцией по эксплуатации системы GE Healthcare® Carestation® серии 600, на 
которой он будет использоваться (Carestation®, 620^”^, 650'''^, 650с Pendant^", 650с Wall 
Mount^"" и 750ТМ.). Не используйте абсорбер SmartCan в случае неудачного завершения 
проверки на герметичность.
3. Не используйте с трихлорэтиленом или хлороформом, так как в результате химических 
реакций могут образовываться токсичные продукты.
4. Не используйте, если противопылевые решетки отсутствуют или смещены или если под 
них попали частицы пыли.
5. В процессе производства в поглотитель углекислого газа внутри абсорбера SmartCan до­
бавляют влагу. Не промывайте абсорбер SmartCan сухим газом в течение длительного времени. 
Это может привести к потере влаги и снижению эффективности поглощения СОг . Чрезмерная 
потеря влаги может привести к невозможности поглощения СОг и клиническим проблемам.
6. Запрещено стерилизовать, дезинфицировать или чистить абсорбер SmartCan перед ис­
пользованием. Очистка может вызвать появление неисправностей или поломку устройства.
7. Не используйте SmartCan по истечении срока годности.
8. Никогда не пропускайте чистый углекислый газ через любые абсорбенты углекислого га­
за или одноразовые абсорберы, так как это приведет к возникновению высоких температур.
9. Не используйте, если абсорбер SmartCan становится слишком горячим.
10. Запрещено использовать абсорбер, если есть подозрение, что в течение длительного 
времени через неиспользуемый абсорбер продувался сухой газ.
11. Не используйте, если есть задержка в увеличении концентрации вдыхаемого вещества.
12. Рекомендуется использовать влагосборники в контуре пациента во время низкопоточ­
ной анестезии (поток свежего газа 1л/мин или менее) и в случаях, когда в трубках дыхательного 
контура скапливается конденсат. Для удаления конденсата установите влагосборники в инспира- 
торном и экспираторном каналах дыхательного контура.
Для получения дополнительной информации обратитесь в компанию Intersurgical или 
ознакомьтесь с каталогом абсорбентов Intersurgical
Absorbents Catalogue на сайте Intersurgical.rus (com).
ФОРМУЛИРОВКИ о РИСКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С АБСОРБЕНТАМИ В АБСОРБЕРЕ 
SmartCan.
Н315. Вызывает раздражение кожи.


--- стр. 112 ---
Р280. Необходимо использование защитных перчаток/защитной одежды/защиты 
глаз/защиты лица. Р302/Р352. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством мыла 
и воды.
Р305/351/338. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: осторожно промывайте водой в течение не­
скольких минут. Снимите контактные линзы, если они присутствуют и это легко сделать. Про­
должайте промывку.
Р332/313. Если возникает раздражение кожи: обратитесь к врачу.
ХРАНЕНИЕ
Абсорбер SmartCan необходимо хранить в чистой сухой среде вдали от прямого солнечного 
света, не под механической нагрузкой. Рекомендуется хранить при комнатной температуре в те­
чение указанного срока годности продукта.
УТИЛИЗАЦИЯ
Компания Intersurgical рекомендует утилизировать использованные абсорберы SmartCan 
методом сжигания с другими клиническими отходами на месте. При любом способе утилизации 
абсорбера SmartCan необходимо следовать установленным процедурам. Подробнее в паспорте 
безопасности химической продукции (MSDS) изделия.
Паспорт безопасности
Паспорта безопасности предоставляются по запросу.
Н318. Вызывает серьезные повреждения глаз.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Абсорбенты производства Intersurgical вступают в химическую реакцию с углекислым газом 
СО 2 при прохождении газа через ёмкость (абсорбер, картридж и т.п.). Углекислый газ реагирует с 
водой - образуется угольную кислоту, которая, в свою очередь, реагирует с гидроксидами метал­
лов (щелочной -  натрий и щёлочноземельный - кальций) с образованием карбонатов и воды, и 
при этом выделяется теплота. Гидроксид натрия является катализатором реакции -  быстрая ре­
акция. Абсорбент для протекания реакции исходно содержит воду не менее 14%. Абсорбенты 
представляют собой (табл. 2) сферические или цилиндрические гранулы диаметром (длиной) 3- 
4мм, упакованные в полиэтиленовые мешки, пластиковые канистры, сменные картриджи, уста­
навливаемые на аппарат ИВЛ, а также могут входить в состав дыхательного контура в виде инте­
грированного картриджа. В состав гранул абсорбента входят (табл.1) гидроксиды щелочнозе­
мельных и щёлочных металлов и природные абсорбенты, повышающие абсорбирующие свой­
ства, увеличивающие твёрдость, уменьшающие количество пыли, удерживающих влагу. Их вве­
дение практически исключает метаболическую деградацию ингаляционных анестетиков. За счёт 
сферической формы гранул абсорбентов Spherasorb и LoFloSorb обеспечивается гексагональная 
плотная упаковка гранул, при этом увеличивается абсорбирующая способность, снижается со­
противление. Изделия являются клинически чистыми и соответствуют международным стандар­
там.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
О б щ и е  х а р а к т е р и с т и к и : качество: СЕ.
Химический состав абсорбентов углекислого газа
Таблица 1
Вещества Spherasorb LoFloSorb Intersorb
Гидроксид кальция 93.5% 92.5% 97%
Гидроксид натрия 1.5% - 3%


--- стр. 113 ---
кремний - 7.5% -
Цеолит 5% - -
Индикатор 0.03% 0.03% 0.03%


--- стр. 114 ---
Описание абсорбентов углекислого газа
Таблица 2
№
п/п
Наименова­
ние
Марка Описание Код Упаковка
Вторичная
упаковка
Цветоиндикация
2172000 Пакет 1 кг 10
Абсорбент
содержащий
гидроксид
щелочного
металла
Spheraso
rb
Частицы сферической формы 2-4 мм для опти­
мального распределения в абсорбере и увели­
чения площади поглощения, производитель­
ность более 130 л/кг, содержание пыли 0,2%, 
твердость 92%, сопротивление потоку (при 60 
л/мин) менее 0,9см Н20.
2173000 Пакет 1 кг 10
2174000
Канистра
5л/4,5кг
2175000 Канистра 5л/4,5кг
РозовыйЭ бе­
лый
Белый-> фиоле­
товый
Розовый-> бе­
лый
Белый-> фиоле­
товый
Абсорбент 
не содер­
жащий гид­
роксид ще­
лочного ме­
талла
LoFloSor
Ь
Гранулы сферической формы размером 3-4 мм 
для оптимального распределения в абсорбере и 
увеличения площади поглощения, производи­
тельность более 120 л/кг, содержание пыли 
0,2%, твердость 92%, сопротивление потоку (60 
л/мин) менее 0,9см Н20, канистра 5л (масса не 
менее 4,0кг). Поглощение углекислого газа 1 кг - 
не менее 90 литров, не образует угарного газа, 
вещества А и других побочных продуктов рас­
пада газовых анестетиков. Не образует пыли. 
Рекомендован для низкопоточной анестезии.
2178000
Канистра
5л/4,5кг
Зеленый -> фио­
летовый
Абсорбент
содержащий
гидроксид
щелочного
металла
Intersorb
Plus
Гранулы цилиндрической формы длина 3-4 мм, 
диаметр 3 мм, производительность более 140 
л/кг, содержание пыли 0,2%, твердость 92%, со­
противление потоку (60 л/мин) менее1,1см Н20.
2179000
Канистра
5л/4,5кг
2180000
Канистра
5л/4,5кг
Белый^ фиоле­
товый
РозовыйЭ бе­
лый
Абсорбент в 
картридже
Drum
Унифицированный картридж барабанного типа, 
предварительно заполненный абсорбентом
2186000
Картридж 1 кг 
Spherasorb
10
Белый-> фиоле­
товый


--- стр. 115 ---
(абсорбере) Spherasorb, LoFioSorb.
2187000
Картридж! кг 
Spherasorb
10
Розовый-> бе­
лый
2188000
Картридж 1 кг 
LoFloSorb
10
Зеленый -> фио­
летовый
5
Абсорбент в 
картридже 
(абсорбере)
Pyramid
Одноразовый картридж, предварительно за­
полненный абсорбентом Spherasorb, LoFloSorb. 
Совместим с наркозными аппаратами Draeger, 
оборудованными адаптером Draeger Clic: Cicero 
ЕМ, Cato edition, Fabius CE, Fabius GS, Julian, Pri­
mus, Zeus.
2191001
(2191000)
Картридж 1 кг 
Spherasorb
6
Белый-> фиоле­
товый
2192001
(2192000)
Картридж! кг 
Spherasorb
6
Розовый-^ бе­
лый
2193001
(2193000)
Картридж 1 кг 
LoFloSorb
6
Зеленый -> фио­
летовый
6
Абсорбент в 
картридже 
(абсорбере)
IS Рас
Одноразовый картридж, предварительно за­
полненный абсорбентом Spherasorb, LoFloSorb. 
Предназначен для использования с наркозными 
аппаратами Anmedic Q Block, GEH (ADD) Compact 
Block.
2183003
Картридж 0,5 кг 
Spherasorb
10
Белый-> фиоле­
товый
2183004
Картридж 0,5 кг 
Spherasorb
10
Розовый-> бе­
лый
2183005
Картридж 0,5 кг 
LoFloSorb
10
Зеленый фио­
летовый
7
Абсорбент в 
картридже 
(абсорбере)
IS Can
Одноразовый картридж, предварительно за­
полненный абсорбентом Spherasorb, LoFloSorb. 
Предназначен для использования с наркозными 
аппаратами GE Healthcare; Aespire, Avance, Aisys, 
ADU.
2196000
Картридж 1 кг 
Spherasorb
6
Белый-> фиоле­
товый
2197000
Картридж! кг 
Spherasorb
6
Розовый-) бе­
лый
2198000
Картридж 1 кг 
LoFloSorb
6
Зеленый -> фио­
летовый
8 Абсорбент в 
картридже 
(абсорбере)
AbCan
Одноразовый картридж, предварительно за­
полненный абсорбентом Spherasorb, LoFloSorb. 
Предназначен для использования с наркозными
2199001 Картридж 1,1 л 
Spherasorb
6
Белый-> фиоле­
товый


--- стр. 116 ---
аппаратами Maguet FLOW-i С20, СЗО, С40 и AGC
2199002 Картридж 1,1 л 
Spherasorb
6
Розовый^ бе­
лый
2199003
Картридж 1,1л 
LoFloSorb
6
Зеленый фио­
летовый
9
Абсорбент в 
картридже 
(абсорбере)
SmartCa
п™
Одноразовый картридж (абсорбер), предвари­
тельно заполненный абсорбентом Spherasorb, 
LoFloSorb.
Предназначен для использования с наркозными 
аппаратами GE Healthcare® Carestation® серии 
600, 620™, 650™, 650с Реп- dant™ , 650с Wall 
Mount™ и 750ТМ.
2169001
Картридж 1,6 л 
Spherasorb
6
Белый-> фиоле­
товый
2169002
Картридж 1,6 л 
Spherasorb
6
Розовый-^ бе­
лый
2169003
Картридж 1,1л 
LoFloSorb
6
Зеленый -> фио­
летовый


--- стр. 117 ---
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
А
Наименование предприятия-изготовителя и дистри- 
бьютора. его товарный знак, адрес и страну.
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной доку- 
_________________________мента ции _________________________
LOT Код партии
л л 4" Дата изготовления
2 Использовать до
Ш Ш Номер в каталоге
Rx only Изделие может распространяться и использоваться 
только по предписанию специалиста
а
0120
Продукт соответствует требованиям директивы 
93/42ЕЕС, идентификационный номер 0120
Не применять при повреждении упаковки
10 Температурный диапазон использования
11 Химическая продукция, вызывающая раздражение 
кожи, глаз, дыхательных путей
12
<?>
Химическая продукция, вызывающая раздражение 
кожи, глаз, дыхательных путей
13 Знак «вредно для здоровья
14
ж
Беречь от солнечных лучей


--- стр. 118 ---
15 Беречь от влаги
УПАКОВКА
Абсорбент в гранулах поставляется в первичной упаковке -  герметичные полиэтиленовый 
пакет или пластиковая канистра, или в одноразовом пластиковом картридже (табл. 2). Количе­
ство изделий во вторичной транспортной упаковке указано в табл. 2.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 
• При работе с абсорбентом в открытом виде используйте защитные перчатки, защитную 
одежду, средства защиты глаз и лица.
• Абсорбенты не используются после даты окончания срока годности. Выработанные аб­
сорбенты нельзя использовать повторно, и они должны быть утилизированы.
• При оценке степени выработанности абсорбента следует учитывать не только уровень 
изменения окраски, но и данные мониторинга углекислого газа.
• Данные абсорбенты совместимы с кислородом, закисью азота, ксеноном, энфлураном, 
галотаном, изофлураном, десфлураном и севофлураном.
Не применяйте абсорбенты с трихлорэтиленом или хлороформом, так как в результате химиче­
ской реакции могут образоваться токсичные вещества.
• Содержание влаги в данных абсорбентах задается во время процесса производства. Не 
допускайте длительного прохождения через них сухой газовой смеси. Это может привести 
к потере влаги и снижению эффективности в отношении поглощения СО 2.
Чрезмерная потеря влаги некоторыми абсорбентами может привести к нежелательным реакци­
ям с летучими газами-анестетиками. При этом могут образовываться угарный газ СО и другие 
вещества, а также выделяться избыточное количество тепла. Эти реакции в значительной мере 
зависят от степени высыхания и химического состава поглощающего вещества.
• Никогда не допускайте прохождения чистой двуокиси углерода через любые абсорбенты 
двуокиси углерода, так как это приведет к повышению температуры.
• Паспорт безопасности может быть предоставлен по запросу.
• Хранить в местах недоступных для детей.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
• Вызывает раздражение кожи. В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ; смыть большим количе­
ством воды с мылом.
• Вызывает тяжелое поражение глаз. В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА: осторожно промыть 
водой в течение нескольких
• минут. Удалите контактные линзы, если они установлены и легко снимаются. Продолжите 
промывку.
• При возникновении раздражения кожи: обратитесь к медицинскому работнику. При этом 
желательно иметь этикетку от упаковки.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказы­
вает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется в клинически чистом состоянии.


--- стр. 122 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Устройства и дыхательные системы для наркозно -  дыхательных аппаратов, для аэрозольной 
и кислородной терапии: Держатель-фиксатор; для шлангов и трубок -  шапочка 
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom 
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356 
info@intersurgical.com 
www.intersurgical.com
НАЗНАЧЕНИЕ
Держатель-фиксатор: для шлангов и трубок -  шапочка nFlow CosyFit bonnet 
предназначена для фиксации на голове пациента nFlow-генератора с системой трубок при при­
менении дыхательного контура nFlow CosyFit. Для этого на маске выполнены фиксируюш,ие 
накладки с липучками «Velcro», а в конструкцию контура введена подвижная клипса, через ко­
торую проводятся трубки nFlow-генератора, а клипса, в свою очередь, посредством также лепу- 
чек «Velcro» фиксируется на шапочке.
Показания
Используется при вентиляции новорожденных с постоянным положительным давлением 
СРАР совместно с дыхательным контуром nFlow CosyFit.
Противопоказания
Не имеют функциональных противопоказаний.
Предостережения
Применение держателя-фиксатора может привести к:
- чрезмерному давлению на лицевые структуры пациента;
- перенатяжению дыхательных трубок и шлангов;
- разгерметизации дыхательной системы вследствие перенатяжения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Держатель-фиксатор: для шлангов и трубок -  шапочка nFlow CosyFit bonnet применяется 
только с дыхательным контуром производства Intersurgical, Ltd -  «Дыхательный контур nFlow 
CosyFit». Полные инструкции по работе с держателем -  фиксатором шапочка приведены в ин­
струкции на этот дыхательный контур.
Осмотреть упаковку, убедиться в отсутствии её повреждений, вскрыть упаковку, осмот­
реть держатель-фиксатор и убедиться в отсутствии повреждений материала внешней и внут­
ренней поверхностей. С помош,ью измерительной ленты (входит в комплект дыхательного кон­
тура nFlow) определить необходимый размер шапочки (1а), а по таблице 1 -  код продукции.
Видео соответствую 1дих действий https://www.intersurgical.com/products/critical- 
care/nflow-breathing-systems#videos.
Наденьте шапочку на пациента, обеспечив правильное расположение накладок липучек 
(16), и, если необходимо, завяжите верх шапочек. Если шапочка прилегает слишком плотно, 
попробуйте использовать на размер больше.
После фиксации клипсы генератора потока на накладе-липучке на лобной части шапочки,


--- стр. 123 ---
аккуратно, без натяга, закрепите боковые ленточные подвязки от nFlow-генератора на боковых 
накладках-липучках шапочки.
ОСТОРОЖНО. Чрезмерное натягивание ленточных подвязок может привести к травме па­
циента.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Держатель-фиксатор: для шлангов и трубок -  шапочка -  nFlow CosyFit bonnet представля­
ет собой шапочку с открытым верхом с «ушами» под завязку. На подвороте шапки с верхней 
стороны выполнены три накладки липучки «Velcro»: центральная - для установки клипсы от 
дыхательного контура для назальной вентиляции СРАР nFlow CosyFit, и две боковые, симмет­
рично расположенные, - для фиксации ленточных подвязок от nFlow-генератора. Шапочка 
одевается на голову пациента. Шапочка выполнена в 12 размерах от размера ООО до размера 9. 
Размер определяется по длине окружности головы. Диапазоны длин размерного ряда: начиная 
от 18-20 см (размер ООО), 20-22 см (размер 00), 22-24 см (размер 0), 24-26 см (размер 1) и т.д. до 
40-42 см (размер 9) неразрывно с шагом 2 см. Для определения размера используется измери­
тельная лента, которая входит в комплект дыхательного контура. Шапочки имеют цветовую ин­
дикацию по размерам.
1ь:
/
Измерение и установка, шапочка с установленным контуром, открытый верх шапочки
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Держатели-фиксаторы выпускаются в следуюш,их модификациях:
Таблица 1
Код Наименование Размер
Длина образующей 
(диаметр / окруж­
ность/размеры)
Цветоиндика-
ция
Количество в 
упаковке Материалы, марки
4907000
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
- шапочка
ООО
18-20 см, ширина 80±2 
мм, длина по завязкам 
156+10 мм
Белый 20
Хлопок, 
полиолефиновая 
плёнка, липучка
4907100
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
- шапочка
00
20-22 см, ширина 90±2 
мм, длина по завязкам 
163±10 мм
Серый 20
Хлопок,
полиолефиновая 
плёнка, липучка
4907110
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
- шапочка
0
22-24 см, ширина 
10012  мм, длина по 
завязкам 169+10 мм
Розовый 20
Хлопок,
полиолефиновая 
плёнка, липучка
4907001
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
- шапочка
1
24-26 см, ширина 
11012  мм, длина по 
завязкам 177110 мм
Темно-серый 20
Хлопок,
полиолефиновая 
плёнка, липучка
4907002
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
- шапочка
2
26-28 см, ширина 
12012  мм, длина по 
завязкам 185110 мм
Желтый 20
Хлопок.
полиолефиновая 
плёнка, липучка
4907003 Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 3 28-30 см, ширина 
13012 мм, длина по
Светло-
голубой 20 Хлопок,
полиолефиновая


--- стр. 124 ---
- шапочка завязкам 193±10мм плёнка, липучка
4907004
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
- шапочка
4
30-32 см, ширина 
140±2 мм, длина по 
завязкам 202±10 мм
Светло-
оранжевый 20
Хлопок,
полиолефиновая 
плёнка, липучка
4907005
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
- шапочка
5
32-34 см, ширина 
150+2 мм, длина по 
завязкам 211±10 мм
Зеленый 20
Хлопок,
полиолефиновая 
плёнка, липучка
4907006
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
- шапочка
б
34-36 см, ширина 
160±2 мм, длина по 
завязкам 221±10 мм
Красный 10
Хлопок,
полиолефиновая 
плёнка, липучка
4907007
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
- шапочка
7
36-38 см, ширина 
170±2 мм, длина по 
завязкам 231+10 мм
Оранжевый 10
Хлопок,
полиолефиновая 
плёнка, липучка
4907008
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
' шапочка
8
38-40 см, ширина 
180±2 мм, длина по 
завязкам 242±10 мм
Бирюзовый 10
Хлопок,
полиолефиновая 
плёнка, липучка
4907009
Держатель-фиксатор 
для шлангов и трубок 
- шапочка
9
40-42 см, ширина 
190±2 мм, длина по 
завязкам 253±10 мм
Синий 10
Хлопок,
полиолефиновая 
плёнка, липучка
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
1
H i
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьютора, его 
товаоный знак, адоес и стоану.
2
А
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
3 LOT Код партии
4 /W j Дата изготовления
5 Использовать до
6 | r e f Номер в каталоге
7
Запрет на повторное применение
8 сс Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС
9 Продукт без латекса
10 Rx only
Изделие может распространяться и использоваться только по 
предписанию специалиста


--- стр. 125 ---
УПАКОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из 
полиэтилена. Количество изделий во вторичной упаковке -  картонной коробке -  20 шт.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Держатели-фиксаторы -  изделия одноразового использования: ПОВТОРНОЕ использова­
ние возможно только если не был установлен факт прямого контакта с пациентом. Держа­
тели-фиксаторы, которые использовались у одного пациента, не могут быть использованы 
для других пациентов. После использования держатели-фиксаторы должны быть под­
вергнуты дезинфекции и утилизированы Время применения может определяться в соста­
ве с совместно используемыми медицинскими изделиями.
2. Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки,
3. Держатели-фиксаторы должны применяться только лицами, получившими необходимую 
подготовку и инструкции от квалифицированного медперсонала. Неправильное приме­
нение этих изделий может нанести непоправимый вред пациенту.
4. Держатели-фиксаторы производства Intersurgical разрешается использовать с оборудова­
нием, соединительные разъёмы и диаметры которых соответствуют стандартам ISO.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязне­
ния/инфекции и биохимической совместимости. Повторное использование одного устройства у 
двух или более пациентов может привести к инфицированию пациентов. Неправильное или 
некорректное использование изделий может так же привести к причинению необратимого 
вреда здоровью пациента.


--- стр. 126 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не ока­
зывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Д анное м едицинское изделие поставляется в нестерильном виде. Изделие производится и упако­
вывается на клинически чистом производстве. Клиническая чистота обеспечивается всем комплексом  
мероприятий, включая дезинф екцию , проводимых на заводе-изготовителе и его техническим оснащ е­
нием при производстве и упаковке готовых изделий в соответствии с требованиям и соответствующих  
стандартов.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, дей­
ствующих на транспорте каждого вида.
Держатели-фиксаторы при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факто­
ров для температурного режима от +32 до +42°С, воздействию биологических жидкостей и вы­
делений тканей организма (слюна, кровь), с которыми они контактируют в процессе эксплуата­
ции и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при дли­
тельности действия ударного ускорения 16 мс.
Держатели-фиксаторы при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов 
при температурном режиме от +10 до +40“С при относительной влажности воздуха до 95% (без 
конденсации). Должны храниться в защищенном от воздействия прямых солнечных луче, тепла 
и замораживания месте.
Держатели-фиксаторы при транспортировании устойчивы к воздействию климатических 
факторов при температурном режиме от +10 до +40°С при относительной влажности воздуха до 
95% (без конденсации) и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне 
частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускоре­
нием lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Изделия следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 
м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих ве­
ществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискро- 
вом (противопожарном) исполнении.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие продукции установленным требованиям в течение 
всего срока годности при условии не нарушения целостности упаковки.
СРОК годности
Срок годности и срок гарантии, установленный производителем, составляет 5 лет от даты 
выпуска изделия.
ВНИМАНИЕ: Изделия могут иметь меньшие сроки годности (гарантии). Необходимо руко­
водствоваться информацией от производителя на упаковке конкретного изделия.
В течение гарантийного срока изготовитель бесплатно производит замену продукции по 
обоснованной претензии заказчика.
Сроки изготовления и окончания эксплуатации продукции указаны на упаковке.
После окончания срока годности, данное медицинское изделие необходимо утилизиро­
вать.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Данные изделия являются одноразовыми - техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежат.
УТИЛИЗАЦИЯ