Протез кровеносных сосудов синтетический INTERGARD KNITTED / INTERGARD KNITTED ULTRATHIN / INTERGARD SYNERGY KNITTED / INTERGARD SYNERGY KNITTED ULTRATHIN / INTERGARD SILVER KNITTED / INTERGARD SILVER KNITTED ULTRATHIN / INTERGARD SILVER WOVEN / INTERGARD WOVEN / CARDIOROOT WOVEN — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23323 от 08.08.2024 · класс риска 3

Производитель: "ИНТЕРВАСКУЛЯР САС" (Франция)

Вид изделия: Протез кровеносного сосуда синтетический

В госконтрактах 44-ФЗ: 116 контрактов, медианная цена за единицу 52 658 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
INTERGARD/HEMAGARD KNITTED
Вязаные полиэфирные сосудистые протезы с коллагеновым покрытием 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD изготовлены из вязаного полиэфира с покрытием из высокоочищенного бычьего коллагена с перекрестными связями, 
которое позволяет минимизировать интраоперационное кровотечение и устранить необходимость замачивания при имплантации. Водопроницаемость вязаных протезов 
INTERGARD/HEMAGARD составляет < 5 мл/см7мин при давлении 120 мм рт, ст.
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD изготовлены по технологии двухгребеночного основовязаного переплетения «сукно трико» (reverse lock-knit), разработанной для 
предотвращения послеоперационной дилатации, с велюровой внешней поверхностью и внутренней поверхностью без велюра. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD 
поставляются в виде прямых трубок, протезов с двумя, тремя и четырьмя разветвлениями, а также как подмышечно- двубедренные (АХ) протезы. Радиально армированные (RS) 
протезы INTERGARD/ HEMAGARD оснащены полипропиленовой усиливающей спиралью с целью предотвращения перегибов и компрессии. На поверхности вязаных сосудистых 
протезов INTERGARD/HEMAGARD размещена ориентирная линия.
НАЗНАЧЕНИЕ
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD предназначены для хирургической реконарукции, шунтирования или замены брюшной аорты и периферических артерий, при 
необходимости открытого хирургического вмешательства.
Примите к сведению, что радиально армированные протезы специально разработаны для энстраанатомической реконструкции сосудов, преимущественно подмышечно­
бедренного/двубедренного шунтирования, бедренно-бедренного перекрестного шунтирования, бедренно-дистальной и бедренно-подколенной реконструкции, при которых 
существует вероятность компрессии протеза.
\
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD показаны к применению при лечении аневризматических или окклюзионных заболеваний.
ЦЕЛЕВАЯ АУДИТОРИЯ
К целевой популяции принадлежат взрослые пациенты с диагностированными аневризматическими или окклюзионными заболеваниями, при необходимости открытого хирургического 
вмешательства.
В связи с низкой проницаемостью данные изделия можно использовать у пациентов, которым необходимо проводить антикоагуляционную терапию перед операцией или во время 
операции.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Данные изделия предназначены для использования только хирургами, которые прошли теоретическую, практическую и клиническую подготовку по сосудистой хирургии, в том числе 
по хирургическому лечению аневризматических или окклюзионных заболеваний.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ жизни
Предполагаемая продолжительность эксплуатации изделия в настоящее время подкрепляется более чем 25-летним присутствием на рынке с низкой частотой жалоб, а также 
клиническими данными вплоть до 15 лет после имплантации.
Прогнозируемая продолжительность эксплуатации продукта является более высокой благодаря использованию тщательно изученного и хорошо себя зарекомендовавшего 
материала (полиэтилентерефталат), задокументированная продолжительность эксплуатации которого составляет более 30 лет1.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD не показаны к применению в грудНой аорте, для замены коронарной артерии и в качестве артериовенозного шунта для 
сосудистого доступа.
2. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD не показаны к применению в качестве бранши для перфузии во время проведения искусственного кровообращения, 
поскольку это может привести к чрезмерному кровотечению.
3. Протез с коллагеновым покрытием не показан к применениюу пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью или иммунной реакцией на материалы бычьего 
происхождения.


--- стр. 3 ---
f
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. HE ЗАМАЧИВАТЬ. Коллагеновое покрытие устраняет необходимость в замачивании.
2. СТЕРИЛЬНО. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Повторное использование, переработка и повторная стерилизация 
запрещены. Повторное использование, переработка и повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) привести к возникновению дефекта, 
который, в свою очередь, может вызвать травмирование, развитие заболевания или смерть пациента. Повторное использование, переработка и повторная стерилизация также могут 
вызвать риск инфицирования изделия и (или) привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, в том числе, но не ограничено, передаче 
инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Инфицирование изделия может вызвать травмирование, развитие заболевания или смерть пациента.
3. СОДЕРЖИМОЕ СТЕРИЛЬНО ПРИ УСЛОВИИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ. Не используйте в случае повреждения стерильного барьера. Если обнаружится повреждение, 
обратитесь к местному дистрибьютору или представителю компании GETINGE.
4. Внешний блистер (внешняя стерильная барьерная система) стерилен только изнутри: запрещается помещать его в стерильную среду.
5. Осторожно обращайтесь с протезом, чтобы не повредить коллагеновое покрытие. Избегайте зажимания протеза. Если хирургическая техника предполагает пережатие протеза, 
используйте атрэвматические зажимы.
6. Колюще-режущие и другие режущие иглы могут повредить волокна протеза. *
7. Запрещается применять вязаные протезы INTERGARD/HEMAGARO винфицированной области имплантации.
8. Радиальное армирование протезов RS является НЕСЪЕМНЫМ. Попытка извлечь радиальное армирование может привести к разрыву протеза или повреждению коллагенового 
покрытия.
9. Избегайте чрезмерного натяжения при выполнении анастомоза, поскольку формирование удлиненного отверстия от иглы и/или нарушение материала может привести к 
кровотечению в отверстии от иглы, намоканию и/или местному повреждению принимающего сосуда.
10. Следует избегать чрезмерного натяжения ткани в сшитых участках бифуркационных протезов (в месте разветвления) и соединенных протезов (подмышечно­
двубедренные протезы, а также протезы стремя и четырьмя разветвлениями). Перед закрытием раны убедитесь, что на ткани протеза отсутствуют разрывы.
11. Снизить сопротивление швов можно при помощи размещения проколов иглой в пределах 2 мм от режущей кромки.
12. Перевязывание и (или) прижигание лимфатических сосудов следует выполнять с особой осторожностью с целью минимизации скопления лимфы.
13. Не использовать по^ле истечения срока годности. *
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Изготовлено без применения натуральноголатекса.
2. Пациентам с вязаным протезом INTERGARD/HEMAGARD можно выполнять процедуры с использованием магнитного резонанса.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
К потенциальным осложнениям, кбторые могут развиться в связи с применением каких-либо сосудистых протезов, принадлежат тромбоз, эмболические явления, окклюзия и стеноз, 
гиперплазия интимы, которая может привести к рецидивирующим симптомам, инфекция, сепсис, скопление жидкоаи вокруг протеза, образование серомы, кровотечение, 
гематома, лихорадка, воспалительная реакция, ложная аневризма, аневризма анааомозз, дилатация протеза, расхождение или разрыв линии шва анастомоза и/или 
принимающегососуда. При имплантации любых сосудистых изделий с коллагеновым покрытием возможна слабая иммунная реакция с небольшим повышением температуры 
тела.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD обработаны гамма- излучением и упакованы в стерильных условиях в двойной стерильный барьер. Ниже представлена 
процедура извлечения вязаного протеза INTERGARD/ HEMAGARD из упаковки;
a. Перед извлечением из упаковки ознакомьтесь с маркировкой, чтобы убедиться в правильном размере и типе протеза, а также проверьте срок годности, указанный на 
маркировке.
b. Осмотрите стерильную барьерную систему, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
c. Распечатайте внешний блистер.
d. Соблюдая правила асептики, перенесите стерильный внутренний блистер в стерильное поле. Внешняя поверхность внутреннего блистера является 
стерильной при условии, что внешняя стерильная барьерная система не была повреждена Или открыта.
2. Учитывая сложность имплантации сосудистого протеза и большое количество факторов, которыемогут повлиять на состояние пациента, выбор хирургической техники, а также 
терапии до, во время и после процедуры, вместе с надлежащим последующим уходом, остается за хирургом. Тем не менее следует принимать во внимание следующую 
информацию:
a. Обшдя длина протеза, указанная на маркировке изделия, является минимальной полезной длиной. Необходимо тщательно определить правильную длину протеза для каждой 
процедуры с учетом массы тела пациента и его положения, а также амплитуды движений, которая вероятнее всего будет характерной в анатомической области установки протеза.
b. Для обрезания вязаных сосудистых протезов INTERGARD/HEMAGARO используйте острые,хирургические ножницы.
c. Для наложения швов рекомендуется использовать только колющие иглы.


--- стр. 4 ---
i
d. Используйте только нерассасывающиеся одноволоконные нити соответствующего размера.
e. После установки протеза убедитесь в правильном расположении ориентирной линии на протезе.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом очищенном от пыли месте при температуре, не превышающей 25*С.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования изделие и упаковку следует утилизировать в соответствии с внутренними правилами лечебного учреждения, а также админиаративными и (или) местными 
нормативными актами, принимая во внимание следующее;
- Если изделие находилось в контакте с пациентом, его следует утилизировать как биологически опасные отходы.
- Картонную коробку и инструкцию по применению можно подвергнуть вторичной переработке местными поставщиками услуг посбору отходов и компаниями по переработке. 
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:
1. Hallett, J.W., Jr., et al.. Graft-related complications after abdominal aortic aneurysm repair: reassurance from a 36-year population-based experience. J Vase Surg, 1997. 25(2): p. 277-84; 
discussion 285-6.
Компания Intervascular гарантирует, что при разработке и изготовлении изделия применялись надлежащие меры предосторожности.


--- стр. 5 ---
#
INTERGARD/HEMAGARD KNITTED ULTRATHIN
Вязаные полиэфирные сосудистые протезы Ultrathin с коллагеновым покрытием 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin (ультратонкие) изготовлены из вязаного полиэфира Ultrathin с покрытием из высокоочищенного бычьего коллагена 
с перекрестными связями, которое позволяет минимизировать интраоперзционное кровотечение и устранить необходимость замачивания при имплантации.
Водопроницаемость вязаных протезов INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin составляет < 5 мл/cмVмин при давлении 120 мм рт. ст.
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin изготовлены по технологии двухгребеночного основовязаного переплетения «сукно трико» (reverse lock-knit), 
разработанной для предотвращения послеоперационной дилатэции, с велюровой внешней поверхностью и внутренней поверхностью без велюра. Вязаные сосудистые протезы 
INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin поставляются в виде прямых трубок. Радиально армированные (RS) протезы INTERGARD/HEMAGARD оснащены полипропиленовой усиливающей 
спиралью с целью предотвращения перегибов и компрессии. На поверхности вязаных сосудистых протезов INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin размещена ориентирная линия.
НАЗНАЧЕНИЕ
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin предназначены для хирургической реконструкции, шунтирования или замены периферических артерий при 
необходимости открытого хирургического вмешательства. Примите к сведению, что радиально армированные протезы специально разработаны для экстраанатомической 
реконструкции сосудов, преимущественно подмышечно-бедренного/двубедренного шунтирования, бедренно-бедренного перекрестного шунтирования, бедренно-дистальной и 
бедренно-подколенной реконструкции, при которых существует вероятность компрессии протеза.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin показаны к применению при лечении аневризматических или ок^юзионных заболеваний.
ЦЕЛЕВАЯ АУДИТОРИЯ
К целевой популяции принадлежат взрослые пациенты с диагностированными аневризматическими или окклюзионными заболеваниями, при нeoбxo^^мocти открытого 
хирургического вмешательства.
В связи с низкой проницаемостью данные изделия можно использовать у пациентов, которым необходимо проводить антикоагуляционную терапию перед операцией или во 
время операции.
I
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Данные изделия предназначены для использования только хирургами, которые прошли теоретическую, практическую и клиническую подготовку по сосудистой хирургии, в том 
числе по хирургическому лечению аневризматических или окклюзионных заболеваний.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЖИЗНИ
Предполагаемая продолжительность эксплуатации изделия в настоящее время подкрепляется более чем 25-летним присутствием на рынке с низкой частотой жалоб, а также 
клиническими данными вплоть до 15 лет после имплантации.
Прогнозируемая продолжительность эксплуатации продукта является более высокой благодаря использованию тщательно изученного и хорошо себя зарекомендовавшего 
материала (полиэтилентерефталат), задокументированная продолжительность эксплуатации которого составляет более 30 лет1.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin не показаны к применению в грудной и брюшной аорте, для замены коронарной артерии и в качестве устройства 
артериовенозного доступа.
2. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin не показаны к применению в качестве бранши для перфузии во время проведения искусственного 
кровообращения, поскольку это может привести к чрезмерному кровотечению.
3. Протез с коллагеновым покрытием не показан к применению у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью или иммунной реакцией на материалы бычьего 
происхождения.


--- стр. 6 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. НЕ ЗАМАЧИВАТЬ. Коллагеновое покрытие устраняет необходимоаь в замачивании.
2. СТЕРИЛЬНО. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Повторное использование, переработка и повторная 
стерилизация запрещены. Повторное использование, переработка и повторная стерилизация могут нарушить структурную целоаность изделия и (или) привести к возникновению 
дефекта, который, в свою очередь, может вызвать травмирование, развитие заболевания или смерть пациента. Повторное использование, переработка и повторная 
стерилизация также могут вызвать риск инфицирования изделия и (или) привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, в том числе, но не ограничено, 
передаче инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Инфицирование изделия может вызвать травмирование, развитие заболевания или смерть 
пациента.
3. СОДЕРЖИМОЕ СТЕРИЛЬНО ПРИ УСЛОВИИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ
Не используйте в случае повреждения стерильной упаковки. Если обнаружится повреждение, обратитесь к местному дистрибьютору или представителю компании GETINGE.
4. Внешний блистер (внешняя стерильная барьерная система) стерилен только изнутри: запрещается помещать его в стерильную среду.
5. Осторожно обращайтесь с протезом, чтобы не повредить коллагеновое покрытие. Избегайте зажимания протеза. Если хирургическая техника предполагает пережатие протеза, 
используйте атравматические зажимы.
6. Колюще-режущие и другие режущие иглы могут повредить волокна протеза.
7. Запрещается применять вязаные протезы INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin в инфицированной области имплантации.
8. Радиальное армирование протезов RS является НЕСЪЕМНЫМ. Попытка извлечь радиальное армирование может привести к разрыву протеза или повреждению коллагенового 
покрытия.
9. Избегайте чрезмерного натяжения при выполнении анастомоза, поскольку формирование удлиненного отверстия от иглы и/или нарушение материала может привести к 
кровотечению в отверстии от иглы, намоканию и/или местному повреждению принимающего сосуда.
10. Снизить сопротивление швов можно при помощи размещения проколов иглой в пределах 2 мм от режущей кромки.
11. Перевязывание и (или) прижигание лимфатических сосудов следует выполнять с особой осторожностью с целью минимизации скопления лимфы.
12. Не использовать после истечения срока годности.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1, Изготовлено без применения HaiVpanbHoro латекса. *
2. Пациентам с вязаным протезом INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin можно выполнять процедуры с использованием магнитного резонанса.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
К потенциальным осложнениям, которые могут развиться в связи с применением каких-либо сосудиаых протезов, принадлежат тромбоз, эмболические явления, окклюзия и 
стеноз, гиперплазия интимы, которая может привести к рецидивирующим симптомам, инфекция, сепсис, скопление жидкости вокруг протеза, образование серомы, кровотечение, 
гематома, лихорадка, воспалительная реакция, ложная аневризма, аневризма анастомоза, дилатация протеза, расхождение или разрыв линии шва анастомоза и/или 
принимающего сосуда. При имплантации любых сосудистых изделий с коллагеновым покрытием возможна слабая иммунная реакция с небольшим повышением температуры 
тела.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin обработаны гамма-излучением и упакованы в стерильных условиях в двойной стерильный барьер. Ниже 
представлена процедура извлечения вязаного протеза INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin из упаковки.
a. Перед извлечением из упаковки ознакомьтесь с маркировкой, чтобы убедиться в правильном размере и типе протеза, а также проверьте срок годности, указанный на 
маркировке.
b. Осмотрите стерильную барьерную систему, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
c. Распечатайте внешний блистер.
d. Соблюдая правила асептики, перенесите стерильный внутренний блистер в стерильное поле. Внешняя поверхность внутреннего блистера является стерильной при условии, что 
внешняя стерильная барьерная система не была повреждена или открыта.
2. Учитывая сложность имплантации сосудистого протеза и большое количество факторов, которые могут повлиять на состояние пациента, выбор хирургической техники, а также 
терапии до, во время и после процедуры, вместе с надлежащим последующим уходом, остается за хирургом. Тем не менее следует принимать во внимание следующую 
информацию:
a. Общая длина протеза, указанная на маркировке изделия, является минимальной полезной длиной. Необходимо тщательно определить правильную длину протеза для каждой 
процедуры с учетом массы тела пациента и его положения, атакже амплитуды движений, которая вероятнее всего будет характерной в анатомической области установки протеза.
b. Для обрезания вязаных сосудистых протезов INTERGARD/HEMAGARD Ultrathin используйте острые хирургические ножницы.
c. Для наложения швов рекомендуется использовать только колющие иглы.


--- стр. 7 ---
d. Используйте только нерассасывающиеся одноволоконные нити соответствующего размера.
e. После установки протеза убедитесь в правильном расположении ориентирной линии на протезе.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом очищенном от пыли месте при температуре, не превышающей 25“С.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования изделие и упаковку следует утилизировать в соответствии с внутренними правилами лечебного учреждения, а также административными и (или) местными 
нормативными актами, принимая во внимание следующее;
- Если изделие находилось в контакте с пациентом, его следует утилизировать как биологически опасные отходы,
- Картонную коробку и инструкцию по применению можно подвергнуть вторичной переработке местными поставщиками услуг по сбору отходов и компаниями по переработке. 
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:
1. Hallett, J.W., Jr., et al., Graft-related complications after abdominal aortic aneurysm repair: reassurance from a 36-year population-based experience. J Vase Surg, 1997. 25(2): p. 277-84; 
discussion 285-6.
Компания IntervascularrapaHTHpyeT, что при разработке и изготовлении изделия применялись надлежащие меры предосторожности.


--- стр. 8 ---
INTERGARD SYNERGY
Противоминробные сосудистые протезы с коллагеновым покрытием 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Противоминробные сосудистые протезы INTERGARD Synergy с коллагеновым покрытием, которые принадлежат ко второму поколению противомикробных сосудистых 
протезов, изготовлены из вязаного полиэстера с покрытием из высокоочищенного бычьего коллагена с перекрестными связями, которое позволяет минимизировать 
интраоперационное кровотечение и устранить необходимость замачивания при имплантации. Интегральная водопроницаемость протезов INTERGARD Synergy 
составляет < 5 мл/ cmVmhh при давлении 120 мм рт. ст.
Сосудистые протезы INTERGARD Synergy изготовлены по технологии двухгребеночного основовязаного переплетения «сукно трико» (reverse lock-knit), разработанной 
для предотвращения послеоперационной дилатации, с велюровой внешней поверхностью и внутренней поверхностью без велюра. Сосудистые протезы INTERGARD 
Synergy поставляются в виде вязаных прямых трубок, бифуркационных и подмышечно-двубедренных (АХ) протезов, а также вязаных прямых трубок Ultrathin 
(ультратонких). Радиально армированные (RS) протезы IINTERGARD Synergy оснащены полипропиленовой усиливающей спиралью с целью предотвращения перегибов и 
компрессии. На поверхности сосудистых протезов INTERGARD Synergy размещена ориентирная линия.
Описание лекарственного компонента
В дополнение к коллагеновому покрытию коллагеновая матрица сосудистых протезов INTERGARD Synergy насыщена противомикробными средствами; ацетатом серебра 
и триклозаном. Номинальное содержание действующих веществ следующее: 120 мкг/см* ± 60 мкг/см* для ацетата серебра и 137,5 ± 87,5 мкг/см* для триклозана. 
Действующие вещества выделяются с течением времени: 75% ацетата серебра и 90% триклозана высвобождаются в течение первых 3 дней.
НАЗНАЧЕНИЕ
Вязаные сосудистые протезы INT^GARD Synergy предназначены для хирургической реконструкции, шунтирования или замены брюшной аорты и периферических 
артерий, при необходимости открытого хирургического вмешательства.
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD Synergy Ultrathin предназначены для хирургической реконструкции, шунтирования или замены периферических артерий при 
необходимости открытого хирургического вмешательства.
Примите к сведению, что радиально армированные протезы специально разработаны для экстраанатомической реконструкции сосудов, преимущественно 
подмышечно- бедренного/двубедренного шунтирования, бедренно-бедренного перекрестного шунтирования, бедренно-дистальной и бедренно-подколенной 
реконструкции, при которых существует вероятность компрессии протеза.
Покрытие из серебра и триклозана выполнено с целью угнетения микробной колонизации на изделии и в близлежащих тканях в ранний послеоперационный период. 
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Сосудистые протезы INTERGARD Synergy показаны к применению при лечении аневризматических или окклюзионных заболеваний.
ЦЕЛЕВАЯ ПОПУЛЯЦИЯ
К целевой популяции принадлежат взрослые пациенты с диагностированными аневризматическими или окклюзионными заболеваниями, при необходимости открытого 
хирургического вмешательства.
В связи с низкой проницаемостью данные изделия можно использовать у пациентов, которым необходимо проводить антикоагуляционную терапию перед операцией или 
80 время операции.
Применение сосудистых протезов INTERGARD Synergy может быть более предпочтительным у пациентов с повышенным риском инфекции. Фактические выбор 
конкретного изделия определяется на основе клинических показаний и противопоказаний, как описано в инструкции по применению, прилагаемой к каждому изделию. 
Показание определяется по усмотрению врача, который ведет пациента.


--- стр. 9 ---
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Данные изделия предназначены для использования только хирургами, которые прошли теоретическую, практическую и клиническую подготовку пососудистой хирургии, 
в том числе по хирургическому лечению аневризматических или окклюзионных заболеваний.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Предполагаемая продолжительность эксплуатации изделия в настоящее время подкрепляется более чем 7-летним присутствием на рынке с низкой частотой жалоб, а 
также клиническими данными вплоть до 6 месяцев после имплантации в рамках дорегистрационных и послерегистрационных клинических исследований. 
Прогнозируемая продолжительность эксплуатации продукта является более высокой благодаря использованию тщательно изученного и хорошо себя 
зарекомендовавшего материала {полиэтилентерефталат}, задокументированная продолжительность эксплуатации которого составляет более 30 лет1.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD Synergy не показаны к применению в грудной аорте, для замены коронарной артерии и е качестве артериовенозного шунта 
для сосудистого доступа.
2. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD Synergy Ultrathin не показаны к применению в грудной и брюшной аорте, для замены коронарной артерии и качестве 
артериовенозного шунта для сосудистого доступа.
3. Протез с коллагеновым покрытием не показан к применению у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью или иммунной реакцией на материалы бычьего 
происхождения.
4. Сосудистый протез INTERGARD Synergy не показан к применению у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к серебру.
5. Сосудистый протез INTERGARD Synergy не показан к применению у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью ктриклозану.
6. Это изделие не предназначено для лечения инфекции в области хирургического вмешательства. Протиеомикробное действие данного изделия не исключает 
необходимости приема системных антибиотиков при наличии соответствующих показаний.
ПРЕДОаЕРЕЖЕНИЯ
1. НЕ ЗАМАЧИВАТЬ. Коллагеновоеюокрытие устраняет необходимость в замачивании. •
2. СТЕРИЛЬНО. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Повторное использование, переработка и повторная 
стерилизация запрещены. Повторное использование, переработка и повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) привести к 
возникновению дефекта, который, в свою очередь, может вызвать травмирование, развитие заболевания или смерть пациента. Повторное использование, переработка и 
повторная стерилизация также могут вызвать риск инфицирования изделия и (или) привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, в том 
числе, но не ограничено, передаче инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Инфицирование изделия может вызвать травмирование, 
развитие заболевания или смерть пациента.
3. СОДЕРЖИМОЕ СТЕРИЛЬНОПРИ УСЛОВИИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ.
Не используйте в случае повреждения стерильной упаковки. Если обнаружится повреждение, обратитесь к местному дистрибьютору или представителю компании 
GETINGE
4. Внешний блистер (внешняя стерильная барьерная система) стерилен только изнутри: запрещается помещать его в стерильнуюсреду.
5. Осторожно обращайтесь с протезом, чтобы не повредить коллагеновое покрытие. Избегайте зажимания протеза. Если хирургическая техника предполагает пережатие 
протеза, используйте атравматические зажимы.
6. Колюще-режущие и другие режущие иглы могут повредить волокна протеза.
7. Радиальное армирование протезов RS является НЕСЪЕМНЫМ. Попытка извлечь радиальное армирование может привести к разрыву протеза или повреждению 
коллагенового покрытия.
8. Избегайте чрезмерного натяжения при выполнении анастомоза, поскольку формирование удлиненного отверстия от иглы и/или нарушение материала может 
привести к кровотечению в отверстии от иглы, намоканию и/или местному повреждению принимающего сосуда.
9. Следует избегать чрезмерного натяжения ткани в сшитых участках бифуркационных протезов (в месте разветвления) и соединенных протезов (подмышечно­


--- стр. 10 ---
двубедренные протезы). Перед закрытием раны убедитесь, что на ткани протеза отсутствуют разрывы.
10. Снизить сопротивление швов можно при помощи размещения проколов иглой в пределах 2 мм от режущей кромки.
11. Перевязывание и (или) прижигание лимфатических сосудов следует выполнять с особой осторожностью с целью минимизации скопления лимфы.
12. Не использовать после истечения сро ка годности.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1, Изготовлено без применения натурального латекса.
2. Пациентам с протезом INTERGARD Synergy можно выполнять процедуры с использованием магнитного резонанса.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
К потенциальным осложнениям, которые могут развиться в связи с применением каких-либо сосудистых протезов, принадлежат тромбоз, эмболические явления, 
окклюзия и стеноз, гиперплазия интимы, которая может привести к рецидивирующим симптомам, инфекция, сепсис, скопление жидкости вокруг протеза, образование 
серомы, кровотечение, гематома, лихорадка, воспалительная реакция, ложная аневризма, аневризма анастомоза, дилатация протеза, расхождение или разрыв линии 
шва анастомоза и/или принимающего сосуда. При имплантации любых сосудистых изделий с коллагеновым покрытием возможна слабая иммунная реакция с 
небольшим повышением температуры тела. При имплантации сосудистого протеза INTERGARD Synergy возможна аллергическая реакция на триклозан и (или) серебро.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сосудистые протезы INTERGARD Synergy обработаны гамма-излучением и упакованы в стерильных условиях в двойной стерильный барьер. Ниже 
представлена процедура извлечения сосудистых протезов Intergard Synergy из упаковки.
a. Перед извлечением из упаковки ознакомьтесь с маркировкой, чтобы убедиться в правильном размере и типе дротеза, а также проверьте срок годности, указанный на 
маркировке.
b. Осмотрите стерильную барьерную систему, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
c. Распечатайте внешний блистер.
d. Соблюдая правила асептики, пе^^несите стерильный внутренний блистер в стерильное поле. Внешняя поверхность 8нут^)еннего блистера является 
стерильной при условии, что внешняя стерильная барьерная система не была повреждена или открыта.
2. Учитывая сложность имплантации сосудистого протеза и большое количество факторов, которые могут повлиять на состояние пациента, выбор хирургической техники, 
а также терапии до, во время и после процедуры, вместе с надлежащим последующим уходом, остается за хирургом. Тем не менее следует принимать во внимание 
следующую информацию:
a. Общая длина протеза, указанная на маркировке изделия, является минимальной полезной длиной. Необходимо тщательно определить правильную длину протеза для 
каждой процедуры с учетом массы тела пациента и его положения, а также амплитуды движений, которая вероятнее всего будет характерной в анатомической области 
установки протеза. ,
b. Для обрезания сосудистых протезов INTERGARD Synergy используйте острые хирургические ножницы.
c. Для наложения швов рекомендуется использовать только колющие иглы.
d. Используйте только нерассасывающиеся одноволоконные нити соответствующего размера.
e. После установки протеза убедитесь в правильном расположении ориентирной линии на протезе.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом очищенном от пыли месте при температуре, не превышающей 25"С.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования изделие и упаковку следует утилизировать в соответствии с внутренними правилами лечебного учреждения, а также административными и (или) 
местными нормативными актами, принимая во внимание следующее:
- Если изделие находилось в контакте с пациентом, его следует утилизировать как биологически опасные отходы.


--- стр. 11 ---
- Картонную коробку и инструкцию по применению можно подвергнуть вторичной переработке местными поставщиками услуг по сбору отходов и компаниями по 
переработке.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:
1. Hallett, J.W., Jr., et al., Graft-related complications after abdominal aortic aneurysm repair: reassurance from a 36-year population-based experience. J Vase Surg, 1997. 25(2); p. 277- 84; 
discussion 285-6.
Компания Intervascular гарантирует, что при разработке и изготовлении изделия применялись надлежащие меры предосторожности.


--- стр. 12 ---
INTERGARD SILVER
Противомикробные полиэстеровые сосудистые протезы с ноллагеновым понрытием 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Противомикробные сосудистые протезы INTERGARD Silver изготовлены из вязаного или тканого полиэстера с покрытием из высокоочищенного бычьего коллагена с 
перекрестными связями, которое позволяет минимизировать интраоперационное кровотечение и устранить необходимость замачивания при имплантации. Интегральная 
водопроницаемость протезов INTERGARD Silver составляет < 5 мл/см7мин при давлении 120 мм рт. ст.
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD Silver изготовлены по технологии двухгребеночного основовязаного переплетения «сукно трико» (reverse lock-knit), 
разработанной для предотвращения послеоперационной дилатации. Все сосудистые протезы INTERGARD Silver поставляются с велюровой внешней поверхностью и 
внутренней поверхностью без велюра. Сосудистые протезы INTERGARD Silver поставляются в следующих конфигурациях: 
тканые прямые трубки и бифуркационные протезы;
вязаные прямые трубки, бифуркационные и подмышечно-двубедренные (АХ) протезы; 
вязаные прямые трубки Ultrathin (ультратонкие).
Радиально армированные (RS) протезы IINTERGARD Silver оснащены полипропиленовой усиливающей спиралью с целью предотвращения перегибов и компрессии. На 
поверхности всех сосудистых протезов INTERGARD Silver размещены ориентирные линии.
Описание лекарственного компонента
В дополнение к коллагеновому покрытию, коллагеновая матрица сосудистых протезов INTERGARD Silver насыщена противомикробным средством: ацетатом серебра. 
Номинальное содержание действующего вещества находится в диапазоне от 60 до 180мкг/ст^ Серебро выделяется с течением времени: 75% ацетата серебра высвобождается 
в течение первых 24 часов.
НАЗНАЧЕНИЕ
Тканые сосудистые протезы INTERGARD Silver с коллагеновым покрытием предназначены для хирургической реконструкции, шунтирования или замены грудной и брюшной 
аорты, а также периферических артерий, при необходимости открытого хирургического вмешательства.
Вязаные сосудистые протезы INTERGARD Silver с коллагеновым покрытием предназначены для хирургической реконструкции, шунтирования или замены брюшной аорты и 
периферических артерий, при необходимости открытого хирургического вмешательства. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD Silver Ultrathin с коллагеновым покрытием 
предназначены для хирургической реконструкции, шунтирования или замены периферических артерий при необходимости открытого хирургического вмешательства. Примите к 
сведению, что радиально армированные протезы специально разработаны для экстраанатомической реконструкции сосудов, преимущественно подмышечно- 
бедренного/двубедренного шунтирования, бедренно-бедренного перекрестного шунтирования, бедренно-дистальной и бедренно-подколенной реконструкции, при которых 
существует вероятность компрессии протеза.
Покрытие из серебра выполнено с целью угнетения микробной колонизации на изделии и в тканях, находящихся в непосредственной близости к изделию, в ранний 
послеоперационный период.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Сосудистые протезы INTERGARD Silver показаны к применению при лечении аневризматических или окклюзионных заболеваний.
ЦЕЛЕВАЯ ПОПУЛЯЦИЯ
К целевой популяции принадлежат взрослые пациенты с диагностированными аневризматическими или окклюзионными заболеваниями, при необходимости открытого 
хирургического вмешательства.
В связи с низкой проницаемостью данные изделия можно использовать у пациентов, которым необходимо проводить антикоагуляционную терапию перед операцией или во 
время операции.
Применение сосудистых протезов INTERGARD Silver может быть более предпочтительным у пациентов с повышенным риском инфекции. Фактические выбор конкретного изделия 
определяется на основе клинических показаний и противопоказаний, как описано в инструкции по применению, прилагаемой к каждому изделию. Показание определяется по 
усмотрению врача, который ведет пациента.


--- стр. 13 ---
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Данные изделия предназначены для использования только хирургами, которые прошли теоретическую, практическую и клиническую подготовку по сосудистой и сердечно­
сосудистой хирургии, в том числе по хирургическому лечению аневризматических или окклюзионных заболеваний.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Предполагаемая продолжительность эксплуатации изделия в настоящее время подкрепляется более чем 20-летним присутствием на рынке с низкой частотой жалоб, а также 
клиническими данными вплоть до 7 лет после имплантации. Прогнозируемая продолжительность эксплуатации продукта является более высокой благодаря использованию 
тщательно изученного и хорошо себя зарекомендовавшего материала (полиэтилентерефталат), задокументированная продолжительность эксплуатации которого составляет 
более 30 лет1.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD Silver не показаны к применению в грудной аорте, для замены коронарной артерии и в качестве зртериовенозного шунта для 
сосудистого доступа.
2. Вязаные сосудистые протезы INTERGARD Silver Ultrathin не показаны к применению в фудной и брюшной аорте, для замены коронарной артерии и в качестве 
артериовенозного шунта для сосудистого доступа,
3. Тканые сосудистые протезы INTERGARD Silver не показаны к применению для замены коронарной артерии и в качестве артериовенозного шунта для сосудистого доступа.
4. Протез с коллагеновым покрытием не показан к применению у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью или иммунной реакцией на материалы бычьего 
происхождения.
5. Противомикробный сосудистый протез INTERGARD Silver не показан к применению у пациентов с оодтвержденной гиперчувствительностью к серебру.
6. Это изделие не предназначено для лечения инфекции в области хирургического вмешательства. Противомикробное действие данного изделия не исключает необходимости 
приема системных антибиотиков при наличии соответствующих показаний.
\ »
ПРЕДОаЕРЕЖЕНИЯ
1. НЕ ЗАМАНИВАТЬ. Коллагеновое покрытие устраняет необходимость в замачивании.
2. СТЕРИЛЬНО. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Повторное использование, переработка и повторная стерилизация 
запрещены. Повторное использование, переработка и повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) привести к возникновению дефекта, 
который, в свою очередь, может вызвать травмирование, развитие заболевания или смерть пациента. Повторное использование, переработка и повторная стерилизация также 
могут вызвать риск инфицирования изделия и (или) привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, в том числе, но не ограничено, передаче 
инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Инфицирование изделия может вызвать травмирование, развитие заболевания или смерть пациента.
3. СОДЕРЖИМОЕ СТЕРИЛЬНО ПРИ УСЛОВИИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ.
Не используйте в случае повреждения стерильной упаковки. Если обнаружится повреждение, обратитесь к местному дистрибьютору или представителю компании GETINGE
4. Внешний блистер (внешняя стерильная барьерная система) стерилен только изнутри: запрещается помещать его в стерильную среду.
5. Осторожно обращайтесь с протезом, чтобы не повредить коллагеновое покрытие. Избегайте зажимания протеза. Если хирургическая техника предполагает пережатие протеза, 
используйте атравматические зажимы.
6. Колюще-режущие и другие режущие иглы могут повредить волокна протеза.
7. Радиальное армирование протезов RS является НЕСЪЕМНЫМ. Попытка извлечь радиальное армирование может привести к разрыву протеза или повреждению коллагенового 
покрытия.
8. Избегайте чрезмерного натяжения при выполнении анастомоза, поскольку формирование удлиненного отверстия от иглы и/или нарушение материала может привести к 
кровотечению в отверстии от иглы, намоканию и/или местному повреждению принимающего сосуда.
9. Следует избегать чрезмерного натяжения ткани в сшитых участках бифуркационных протезов (в месте разветвления) и соединенных протезов (подмышечно-двубедренные 
протезы). Перед закрытием раны убедитесь, что на ткани протеза отсутствуют разрывы.
10. Снизить сопротивление швов можно при помощи размещения проколов иглой в пределах 2 мм от режущей кромки.
11. Перевязывание и (или) прижигание лимфатических сосудов следует выполнять с особой осторожностью с целью минимизации скопления лимфы.
12. У тканых протезов особый рисунок плетения, поэтому при разрезании тканых протезов существует большая вероятность распускания кромки. Чтобы снизить риск 
распускания кромки, не разрезайте тканые протезы ножницами или скальпелями. *
13. Не использовать после истечения срока годности.


--- стр. 14 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Изготовлено без применения натурального латекса.
2. Пациентам с протезом INTERGARD Silver можно выполнять процедуры с использованием магнитного резонанса.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
К потенциальным осложнениям, которые могут развиться в связи с применением каких-либо сосудистых протезов, принадлежат тромбоз, эмболические явления, окклюзия и 
стеноз, гиперплазия интимы, которая может привести к рецидивирующим симптомам, инфекция, сепсис, скопление жидкости вокруг протеза, образование серомы, 
кровотечение, гематома, лихорадка, воспалительная реакция, ложная аневризма, аневризма анастомоза, инсульт, дилатация протеза, расхождение или разрыв линии шва 
анастомоза и/или принимающего сосуда. При имплантации любых сосудистых изделий с коллагеновым покрытием возможна слабая иммунная реакция с небольшим 
повышением температуры тела. При имплантации противомикробного сосудистого протеза INTERGARD Silver возможна аллергическая реакция на серебро.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сосудистые протезы INTERGARD Silver обработаны гамма-излучением и упакованы в стерильных условиях в двойной стерильный барьер. Ниже представлена процедура 
извлечения сосудистых протезов INTERGARD Silver из упаковки.
a. Перед извлечением из упаковки ознакомьтесь с маркировкой, чтобы убедиться в правильном размере и типе протеза, а также проверьте срок годности, указанный на 
маркировке.
b. Осмотрите стерильную барьерную систему, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
c. Распечатайте внешний блистер.
d. Соблюдая правила асептики, перенесите стерильный внутренний блистер в стерильное поле. Внешняя поверхность внутреннего блистера является стерильной при 
условии, что внешняя стерильная барьерная система не была повреждена или открыта.
2. Учитывая сложность имплантации сосудистого протеза и большое количество факторов, которые Чюгут повлиять на состояние пациента, выбор хирургической техники, а также 
терапии до, во время и после процедуры, вместе с надлежащим последующим уходом, остается за хирургом. Тем не менее сле^^^ует принимать во внимание следующую 
информацию:
a. Общая длина протеза, указанная на маркировке изделия, является минимальной полезной длиной. Необходимо тщательно определить правильную длину протеза для каждой 
процедуры с учетом массы тела пациента и его положения, а также амплитуды движений, которая вероятнее всего будет характерной в анатомической области установки 
протеза. Обрезание до необходимого размера приобретает особо важное значение при выполнении фенестрации протеза.
b. Для обрезания вязаных сосудистых протезов INTERGARD Silver используйте острые хирургические ножницы.
c. Как и в случае всех тканых изделий, с целью минимизации распускания кромки тканые сосудистые протезы INTERGARD Silver следует резать низкотемпературным 
одноразовым каутером (например, * 900“Р/ * 500*С).
d Для наложения швов рекомендуется использовать только колющие иглы.
e. Используйте только нерассасывающиеся одноволококные нити соответствующего размера.
f. После установки протеза убедитесь в правильном расположении ориентирных линий на протезе.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом очищенном от пыли месте при температуре, не превышающей 25“С.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования изделие и упаковку следует утилизировать в соответствии с внутренними правилами лечебного учреждения, а также административными и (или) 
местными нормативными актами, принимая во внимание следующее:
- Если изделие находилось в контакте с пациентом, его следует утилизировать как биологически опасные отходы.
- Картонную коробку и инструкцию по применению можно подвергнуть вторичной переработке местными поставщиками услуг по сбору отходов и компаниями по переработке.


--- стр. 15 ---
список ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:
1. Hallett, J.W., Jr., et al., Graft-related complications after abdominal aortic aneurysm repair: reassurance from a 36-year population-based experience. J Vase Surg, 1997. 25(2); p. 277-84; 
discussion 285-6.
Компания Intervascular гарантирует, что при разработке и изготовлении изделия применялись надлежащие меры предосторожности.


--- стр. 16 ---
INTERGARD WOVEN
Тканые полиэфирные сосудистые протезы с коллагеновым покрытием 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Тканые сосудистые протезы INTERGARD изготовлены из тканого полиэфира с покрытием из высокоочищенного бычьего коллагена с перекрестными связями, которое позволяет 
минимизировать интраоперационное кровотечение и устранить необходимость замачивания при имплантации. Водопроницаемость тканых сосудистых протезов INTERGARD 
составляет < 5 мл/см^/мин при давлении 120 мм рт. ст.
Тканые сосудистые протезы INTERGARD поставляются с велюровой внешней поверхностью и внутренней поверхностью без велюра. Тканые сосудистые протезы INTERGARD 
поставляются в виде прямых трубок и бифуркационных протезов, а также в следующих особых конфигурациях;
• Hemabridge, с одной браншей
• Aortic Arch (дуга аорты), с браншами для облегчения фиксации сосудов дуги аорты к протезу.
- Thoracic Aortic Graft (протез грудной аорты), который содержит негофрированный отрезок длиной 3 см.
- Протез CARDIOROOT поставляется с негофрированным выпуклым отрезком с манжетой длиной 1 см на проксимальном конце. Данная конструкция имитирует анатомические 
особенности и динамику кровотока естественных синусов Вальсальвы.
На поверхности тканых сосудистых протезов INTERGARD размещены ориентирные линии.
НАЗНАЧЕНИЕ
Тканые сосудистые протезы INTERGARD предназначены для хирургической реконструкции, шунтирования или замены грудной и брюшной аорты, а также периферических
артерий, при необходимости открытого хирургического вмешательства.
Примите к сведению, что особые кс^^нфигурации Hemabridge, Aortic Arch, Thoracic Aortic Graft и протезы CARDIOROOT были спец»1ально разработаны для использования в грудной
аорте.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Тканые сосудистые протезы INTERGARD показаны к применению при лечении аневризматических или окклюзионных заболеваний.
ЦЕЛЕВАЯ АУДИТОРИЯ
К целевой популяции принадлежат взрослые пациенты с диагностированными аневризматическими или окклюзионными заболеваниями, при необходимости открытого 
хирургического вмешательства.
В связи с низкой проницаемостью данные изделия можно использовать у пациентов, которым необходимо проводить антикоагуляционную терапию перед операцией или во 
время операции.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Данные изделия предназначены для использования только хирургами, которые прошли теоретическую, практическую и клиническую подготовку по сосудистой и сердечно­
сосудистой хирургии, в том числе по хирургическому лечению аневризматического или окклюзионного заболевания.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЖИЗНИ
Предполагаемая продолжительность эксплуатации изделия в настоящее время подкрепляется более чем 25-летним присутствием на рынке с низкой частотой жалоб, а также 
клиническими данными вплоть до 15 лет после имплантации.
Прогнозируемая продолжительность эксплуатации продукта является более высокой благодаря использованию тщательно изученного и хорошо себя зарекомендовавшего 
материала (полиэтилентерефталат), задокументированная продолжительность эксплуатации которого составляет более 30 лет1.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Тканые сосудистые протезы INTERGARD не показаны к применению для замены коронарной артерии и в качестве артериовенозного шунта для сосудистого доступа.
2. Тканые сосудистые протезы INTERGARD не показаны к применению в качестве бранши для перфузии во время проведения искусственного кровообращения, поскольку это 
может привести к кровотечению.
3. Протез с коллагеновым покрытием не показан к применению у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью или иммунной реакцией на материалы бычьего 
происхождения.


--- стр. 17 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. HE ЗАМАЧИВАТЬ. Коллагеновое покрытие устраняет необходимость в замачивании.
2. СТЕРИЛЬНО. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Повторное использование, переработка и повторная 
стерилизация запрещены. Повторное использование, переработка и повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и (или) привести к 
возникновению дефекта, который, в свою очередь, может вызвать травмирование, развитие заболевания или смерть пациента. Повторное использование, переработка и 
повторная стерилизация также могут вызвать риск инфицирования изделия и (или) привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, в том числе, ноне 
ограничено, передаче инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Инфицирование изделия может вызвать травмирование, развитие 
заболевания или смерть пациента.
3. СОДЕРЖИМОЕ СТЕРИЛЬНО ПРИ УСЛОВИИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ. Не используйте в случае повреждения стерильной упаковки. Если обнаружится повреждение, 
обратитесь к местному дистрибьютору или представителю компании GETINGE.
4. Внешний блистер/пакет (внешняя стерильная барьерная система) стерилен только изнутри; запрещается помещать его в стерильную среду.
5. Осторожно обращайтесь с протезом, чтобы не повредить коллагеновое покрытие. Избегайте зажимания протеза. Если хирургическая техника предполагает пережатие протеза, 
используйте атравматические зажимы.
6. Колюще-режущие и другие режущие иглы могут повредить волокна протеза.
7. Запрещается применять тканые протезы INTERGARD в инфицированной области имплантации.
8. Избегайте чрезмерного натяжения при выполнении анастомоза, поскольку формирование удлиненного отверстия от иглы и/или нарушение материала может привести к 
кровотечению в отверстии от иглы, намоканию и/или местному повреждению принимающего сосуда.
9. Следует избегать чрезмерного натяжения ткани в сшитых участках бифуркационных протезов (в месте разветвления) и соединенных протезов (Hemabridge, Aortic Arch). Перед 
закрытием раны убедитесь, что на ткани протеза отсутствуют разрывы.
10. Снизить сопротивление швов можно при помощи размещения проколов иглой в пределах 2 мм от режущей кромки.
11. Перевязывание и (или) прижигание лимфатических сосудов следует выполнять с особой осторожностью с целью минимизации скопления лимфы.
12. У тканых протезов особ^ 1Й рисунок плетения, поэтому при разрезании тканых протезов существует большая вероятнюсть распускания кромки. Чтобы снизить риск 
распускания кромки, не разрезайте тканые протезы ножницами или скальпелями.
13. Не использовать после истечения срока годности.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Изготовлено без применения натурального латекса.
2. Пациентам с тканым протезом INTERGARD можно выполнять процедуры с использованием магнитного резонанса 
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
К потенциальным осложнениям, которые могут развиться в связи с применением каких-либо сосудистых протезов, принадлежат тромбоз, эмболические явления, окклюзия и 
стеноз, гиперплазия интимы, которая может привести к рецидивирующим симптомам, инфекция, сепсис, скопление жидкости вокруг протеза, образование серомы, 
кровотечение, гематома, лихорадка, воспалительная реакция, ложная аневризма, аневризма анастомоза, инсульт, дилатация протеза, расхождение или разрыв линии шва 
анастомоза и/или принимающего сосуда.
После реконструкции клапана может наблюдаться недостаточность аортального клапана. При имплантации любых сосудистых изделий с коллагеновым покрытием возможна 
слабая иммунная реакция с небольшим повышением температуры тела.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Тканые сосудистые протезы INTERGARD обработаны гамма-излучением и упакованы в стерильных условиях в двойной стерильный барьер. Ниже представлена процедура 
извлечения тканого протеза INTERGARD из упаковки.
a. Перед извлечением из упаковки ознакомьтесь с маркировкой, чтобы убедиться в правильном размере и типе протеза, а также проверьте срок годности, указанный на 
маркировке.
b. Осмотрите стерильную барьерную систему, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
c. Распечатайте внешний блистер/пакет.
d. Соблюдая правила асептики, перенесите стерильный внутренний блиаер/ пакет в стерильное поле. Внешняя поверхность внутреннего блистера/ пакета является стерильной 
при условии, что внешняя стерильная барьерная система не была повреждена или открыта.
2. Учитывая сложность хирургической имплантации сосудистого протеза и большое количество факторов, которые могут повлиять на состояние пациента, выбор хирургической 
техники, а также терапии до, во время и после процедуры, вместе с надлежащим последующим уходом, остается за хирургом. Тем не менее следует принимать во внимание 
следующую информацию:
а. Общая длина протеза, указанная на маркировке изделия, является минимальной полезной длиной. Необходимо тщательно определить правильную длину протеза для каждой


--- стр. 18 ---
процедуры с учетом массы тела пациента и его положения, а также амплитуды движений, которая вероятнее всего будет характерной в анатомической области установки 
протеза. Обрезание до необходимого размера приобретает особо важное значение при выполнении фенестрации протеза.
b. Как и в случае всех тканых изделий, с целью минимизации распускания кромки тканые сосудистые протезы INTERGARD следует резать низкотемпературным одноразовым 
каутером (например, « 900“F/= 500Т}.
c. Для наложения швов рекомендуется использовать только колющие иглы.
d. Используйте только нерассасывающиеся одноволоконные нити соответствующего размера.
e. После установки протеза убедитесь в правильном расположении ориентирных линий на протезе.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом очищенном от пыли месте при температуре, не превышающей 25“С.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования изделие и упаковку следует утилизировать в соответствии с внутренними правилами лечебного учреждения, а также административными и (или) местными 
нормативными актами, принимая во внимание следующее:
Если изделие находилось в контакте с пациентом, его следует утилизировать как биологически опасные отходы.
Картонную коробку и инструкцию по применению можно подвергнуть вторичной переработке местными поставщиками услуг по сбору отходов и компаниями по переработке. 
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:
1. Hallett, J.W., Jr., et al.. Graft-related complications after abdominal aortic aneurysm repair: reassurance from a 36-year population-based experience. J Vase Surg, 1997. 25(2): p. 277-84; 
discussion 285-6.
, Компания Intervascular гарантирует, что при разработке и изготовлении изделия применялись надлежащие меры предосторожности.


--- стр. 32 ---
Примечание: Протезы кровеносных сосудов INTERGARD SILVER KNITTED
ULTRATHIN вязаные ультратонкие с радиальной поддержкой имеют негофрированный 
участок с поддерживающей спиралью из полипропилена. Эта полипропиленовая спираль 
прикрепляется к внешней поверхности вязаного ультратонкого протеза путем 
термофиксации при высокой температуре.
Состав подложки:
Ультратонкое кругловязаное полотно белого цвета с черными контрольными линиями.
g) Готовые протезы кровеносных сосудов INTERGARD SILVER WOVEN тканые с 
коллагеновым покрытием и антимикробным покрытием представляют собой тканые 
полиэфирные гофрированные протезы кровеносных сосудов, покрытые 
высокоочищенной формой поперечно-сшитого бычьего коллагена. Помимо коллагена, 
протезы кровеносных сосудов INTERGARD SILVER WOVEN тканые покрыты ацетатом 
серебра, который предназначен для подавления микробной колонизации на изделии и в 
тканях, непосредственно прилегающих к изделию, в острой послеоперационной фазе.
Протезы кровеносных сосудов INTERGARD SILVER WOVEN тканые с колзагеновым 
покрытием и антимикробным покрытием состоят из следующих компонентов;
часть изделия, аналогичная протезам кровеносных сосудов INTERGARD WOVEN 
тканым с коллагеновым покрытием;
активный фармацевтический ингредиент (АФИ, также называемый здесь и далее 
лекарственным средством): ацетат серебра.
Состав подложки:
Круглотканое полотно белого цвета с черными контрольными линиями.
h) Протезы кровеносных сосудов INTERGARD WOVEN и CARDIOROOT WOVEN 
представляют собой тканые полиэфирные протезы кровеносных сосудов, покрытые 
высокоочищенной формой поперечно-сшитого бычьего коллагена.
Состав подложки:
Круглотканое полотно белого цвета с черными контрольными линиями.
1 2


--- стр. 33 ---
Вид сверху Вид спереди
Протез вязаный с коллагеновым покрытием INTERGARD KNITTED Straight
Длина
Полезная длина, см Допуск, см Внутренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
внутренний диаметр 
под давлением, мм
Макс. внутренний 
диамег р под 
давлением, мм*
20 -0/+2
6.0 ±0.5 6,0 6,5
7.0 ±0,5 7,0 7,5
8.0 ±0,5 8,0 8,5
10,0 ± 0,5 10,0 10,5
12,0 ± 1,0 12.0 13,0
14.0 ± 1,0 14.0 15,0
16,0 ± ко 16,0 18,0
18,0 ± ко 18,5 20,3
20,0 ± ко 20,5 22,4
22,0 + ко 23.0 24,8
24,0 ± ко 25.0 26,9
40 -0 / +2
6,0 ±0,5 6,0 6,5
7,0 ±0,5 7,0 7,5
8,0 ±0,5 8,0 8,5
10,0 ±0,5 10,0 10,5


--- стр. 34 ---
Полезная длина, см Допуск, см Внутренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
внутренний диаметр 
иод давлением, мм
Макс. внутренний 
диамегр под 
давлением, мм*
12,0 ± 1,0 12,0 13,0
14.0 ± 1,0 14.0 15,0
16,0 ± 1.0 16,0 18,0
18,0 ± 1.0 18,5 20,3
20,0 ± 1.0 20,5 22,4
22,0 ± 1,0 23,0 24,8
24,0 ± 1,0 25,0 26,9
70 -0 / +2
6,0 ±0,5 6,0 6,5
7,0 ±0.5 7,0 7,5
8,0 ±0,5 8,0 8,5
10,0 ±0,5 10.0 10,5
100 -0 / +2 8,0 ±0,5 8,0 8,5
Примечание: * Допуск ±5%
14


--- стр. 35 ---
Протез вязаный с ко.ъшгеиовым покрытием INTERGARD KNITTED Straight Radially Supported (RS)
Вид сверху Вид спереди
Коатрольяая
лвавя
Полезная 
длина, см Допуск, см Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркирован 
ный 
внутренний 
диаметр под 
давлением,
IMM
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, 
мм*
Поддержи на 
смая длина 
(Ls), см
Допуск, см
Проксималь 
пая (1.р)/ 
дистальная 
(1д1) длина, 
см
Допуск, см
6,0 ± 0,5 6.0 6.5 20 +/-I 35/15
6.0 ± 0.5 6,0 6.5 30 4 1ЛЗ 25/15
70 п / 8.0 ± 0,5 8,0 8,5 15 ±/-1 40/15 -1 /+2"U / t ^ 8,0 ±0,5 8,0 8,5 20 +/-1 35/15
8.0 ±0,5 8,0 8,5 30 + 1/-3 25/15
85 8,0 ± 0,5 8.0 8,5 45 4-1/-3 20/20
Примечание: *Допуск ±5%
15


--- стр. 36 ---
протез вязаный с коллагеновым покрытием INTERGARD KNITTED AxiUo-hifemoral
Вид сверх\* Вид спереди
Полезная длина, см
Компонент
Внутренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
внутренний диаметр под 
давлением, мм
Макс. внутренний 
диаметр под 
давлением, мм’^Тело Ветвь Допуск (см)
100 60 -1/+2 Тело 10,0 ±0,5 10,0 10,5
Всгвь 10,0 ±0,5 10,0 10,5
Примечание: * Допуск ±5%
16


--- стр. 37 ---
Протез вязаный с коллагеновым покрытием INTERGARD KNITTED АхШо-bifemoral Radially Supported (RS)
Вид сверхл- Вид спереди
0^O-8-S^ш X 85-55СМ (RS 35-20см );
08-б-бмм X  S5-55CM (RS 35-20с.мУ
17


--- стр. 38 ---
KoiviiioiieHT Внутренний диаметр, мм Допуск, мм Маркированный внутренний 
диаметр под давлением, мм
Макс. внутренний диаметр 
под давлением, мм*
Л 8,0 ±0,5 8,0 8,5
В 6,0 ±0,5 6,0 6,5
с 6,0 ±0,5 6,0 6,5
А 10,0 ±0,5 10,0 10,5
В 8,0 ± 0,5 8,0 8,5
С’ 8,0 ±0,5 8,0 8,5
I !римечание; * Допуск ±5%
Компонент А + В
Полезная длина, см Допуск, см Поддерживаемая длина (Ks), 
см Допуск, см
Проксима.1Ьнаи (Lp)/ 
дистальная (Ld) длина, 
см
Допуск, см
85 -0/±2 35 ±/-1 25 -0/±235 25
Компонент С
Полезная длина, см Допуск, см Под/|срживаемая длина (Ls), см Допуск, см
Проксимальная (Lp)/ 
дистальная (Ld) длина, 
см
Допуск, см
55 -0 / ±2
20 ±А1 35 -0/±230 35
18


--- стр. 39 ---
08-8мм X  S5-55CM (RS 45-20см);
08-8?.ш X  S5-55CM (RS  45-30см~);
08-S mm X  100-55см (RS 60-ЗОсм');
19


--- стр. 40 ---
KoMiioiiein Biiyipemiifii диаметр, мм Допуск, мм Маркированный внутренний 
диаметр пол лав.1епием, мм
Макс. вну гренний диаметр 
под давлением, мм*
A 8.0 ±0,5 8.0 8,5
В 8,0 ±0,5 8,0 8,5
A 8,0 ± 0,5 8,0 8.5
В 8.0 ± 0.5 8.0 8,5
A 8Д) ± 0,5 8,0 8.5
В 8,0 ±0,5 8,0 8,5
11римсчаиие: * Допуск ±5%
Компонент Л
Полезная длина, см Допуск, см Поддерживаемая длина (Ls), 
см Допуск, см
Проксимальная (Lp)/ 
дистальная (Ld) длина, 
см
Допуск, см
85 -0/42
45
+ I/-3
20
-0 / +245 20
100 60 20
Компоненг В
Полезная длина, см Допуск, см По;иержнваемая длина (Ls), см Допуск, см
Проксимальная (1^р)/ 
дистальная (l>d) длина, 
см
Допуск, см
55 -0 / +2
20
41/-3
35
-0 / 4230 25
30 25
20


--- стр. 41 ---
Протез вязаный с ко.иагеиовым покрытием INTERGARD KNITTED Bifurcated
Вид сверху Вид спереди
Ковгфольвые
Полезная 
длина (С1м) Допуск (см)
Диаметры стволок Диаметры ответвлений
Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркированн 
ый вну|ренний 
диамегр под 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, 
мм*
Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркированн 
ый виу гренний 
диаме! р под 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением,
мм*
50 -0 / +2
12,0 ± 1.0 13,0 15,0 6,0 ± 0,5 6.0 6,5
14.0 ± 1,0 15,5 17,3 7,0 ±0,5 7,0 7.5
16.0 ± 1,0 17.5 19,3 8,0 ± 0.5 8,0 8,5
18,0 ± 1,0 19,5 21,6 9,0 ± 0.5 9.0 9,5
20.0 ± 1,0 21,5 23.6 10,0 ±0,5 10,0 10,5
22,0 ± 1,0 24.0 26,1 11.0 ± 1,0 11,0 12,0
24,0 ± 1,0 26,0 28,0 12.0 ± 1,0 12,0 13,0
Примечание: * 1опуск ±5%
21


--- стр. 42 ---
Протез вязаный с коллагеновым покрытием INTERGARD KNITTED Trifurcated
014-‘ш£ х20-35см:
016-5ымх2О-35см:
O18-9bBfx20-35cM:
020-10ымх20-35см
Полезная длина 
(А), см
Полезная длина 
(В), см Допуск, см KoMiioiieiiT Внутрсннин 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркироваины 
й внутренний 
диаметр под 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, мм*
20 35 -1/42
А 14,0 ± 1,0 14,0 15,0
В 7,0 10.5 7,0 7,5
А 16.0 1 1,0 16.0 18,0
В 8,0 ±0,5 8,0 8,5
А 18,0 ± 1,0 18,5 20,3
В 9,0 ±0,5 9.0 9,5
А 20,0 ± 1,0 20,5 22.4
В 10,0 ±0,5 10,0 10,5
Примечание: * Допуск ±5%
22


--- стр. 43 ---
Протез вязаный с коляагеновым покрытием IJSTERGARD KNITTED Quadrifurcated
23


--- стр. 44 ---
Полезная 
длина (А), см
Полезная 
длина (В), см
Полезная 
длина (С), см Допуск, см Компонеш Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркирован!!
ый
внутренний 
диаметр под 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
'[иаметр под 
давлением, 
мм*
Л 14,0 ± 1,0 15,5 17,3
В 7,0 ±0,5 7,0 7,5
с 6,0 ± 0,5 6,0 6,5
л 14.0 ± 1,0 15,5 17,3
в 7.0 ±0,5 7.0 7,5
15 35 -0/+2 с 7.0 ±0.5 7,0 7,5
л 16,0 ± 1.0 17,5 19,3
в 8.0 ± 0,5 8,0 8,5
с 6,0 ±0,5 6,0 6,5
л 16,0 ± 1,0 17,5 19,3
в 8,0 ±0,5 8,0 8,5
с 7,0 ±0,5 7,0 7,5
л 16,0 ± 1,0 17,5 19,3
в 8,0 ± 0,5 8,0 8,5
с 8,0 ±0,5 8,0 8,5
А 18,0 ± 1,0 19,5 21,6
в 9,0 ±0,5 9.0 9.5
15 35 34 -0/ 1-2 с 8.0 ± 0,5 8,0 8,5
л 20,0 ± 1.0 21,5 23,6
в 10,0 ± 0,5 10,0 10,5
с 8,0 ± 0,5 8,0 8,5
л 20,0 ± 1.0 21,5 23,6
в 10,0 ±0,5 10,0 10.5
с 9.0 ±0.5 9,0 9,5
Примечание: * Допуск ±5%
24


--- стр. 45 ---
Вид C B q 3x\^  Вид спереди
Протез вязаный с ко.иагеновым покрытием INTERGARD KNITTED VLTRATHINStraight,
Контрольная линия
Полезная длина, см Допуск, см Внутренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
внутренний диаметр 
под давлением, мм
Макс. внутренний 
диаметр под 
давлением, мм*
20 -0 / +2
6,0 ±0,5 6,0 7.4
7.0 ±0,5 7.5 8.7
8.0 ±0,5 8,5 10,0
40 (-0/+2)
6,0 ±0,5 6,0 7,4
7,0 ±0,5 7,5 J 8,7
8,0 ±0,5 8,5 10.0
70 (-0/+2)
6,0 ±0,5 6,0 7,4
7.0 ±0,5 7,5 8,7
8,0 ± 0,5 8,5 10,0
Примечание: * Допуск ±5%
25


--- стр. 46 ---
Upomes вяшиыи с коллагеновым покрытием INTERGARD KNITTED ULTRA THIN Straight Radially Supported (RS)
Вид сверху Вид спереди
КоНТрОЛкЯАЯ 
ЛНЕВЯ
Полешая 
длина, см Допуск, см Внутренний
диаметр, мм Допуск, мм
Маркирован 
ный 
внутренний 
диа^1егр НОЛ 
давлением, 
мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, 
мм*
По/щерживае 
мая длина 
(Ls), см
Допуск, см
Проксимальн 
ая (1.р)/ 
дистальная 
(Ld) длина, 
см
Допуск, см
6,0 ±0,5 6.0 7.4 20 ±/-1 35/15
6,0 ±0,5 6,0 7,4 30 М/-3 25/15
7,0 ±0,5 7,5 8,7 20 ±/-1 35/15
70 -0/+2 7,0 ±0,5 7,5 8,7 30 ±1/-3 25/15 -0 / +2
8,0 ±0,5 8,5 10,0 15 +/-1 40/15
8,0 ±0,5 8,5 10,0 20 ■I/-1 35/15
8,0 ± 0,5 8,5 10,0 30 + 1/-3 25/15
Примечание: *Допуск ±5%
26


--- стр. 47 ---
Вид сверху Вид спереди
Проте$ вяшиый с коллагеновым и антимикробным покрытием IJSTERGARD SYJSERGY KNITTED Straight
i Длина
Полезная длина, см Допуск, см Внутренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
впу грепний диамегр 
иод давлением, мм
Макс. внутренний 
диаметр под 
давлением, мм*
20 -0 / +2
6,0 ±0,5 6,0 6,5
8,0 ±0,5 8,0 8,5
12,0 ± 1,0 12,0 13,0
14,0 ± 1,0 14,0 15,0
16,0 ± 1,0 16,0 18,0
18,0 ± 1,0 18,5 20,3
20,0 ± 1,0 20,5 22,4
22,0 ± 1,0 23,0 24.8
24,0 ± 1.0 25,0 26,9
40 -0/+2 6,0 ±0,5 6,0 6,5
7.0 ±0,5 7,0 7,5
27


--- стр. 48 ---
Полезная длина, см Допуск, см Внутренний диамегр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
внутреиний диаметр 
под давлением, мм
Макс. внутренний 
диаметр под 
давлением, мм*
8,0 ±0,5 8,0 8,5
10.0 ±0,5 10,0 10,5
12.0 ± 1,0 12,0 13,0
14,0 ± 1,0 14,0 15,0
16,0 ± 1,0 16,0 18,0
18,0 ± 1,0 18,5 20,3
20,0 ± 1,0 20,5 22,4
22,0 ± 1,0 23,0 24,8
24,0 ± 1,0 25,0 26,9
70 -0 / +-2
6,0 ±0,5 6,0 6,5
7,0 ±0,5 7,0 7,5
8,0 ±0,5 8,0 8,5
10,0 ±0,5 10,0 10,5
Примечание: * Допуск ±5%
28


--- стр. 49 ---
протез вяшиыи с коллагеновым и аптимикробиьш покрытием INTERGARD SYNERGY KNITTED Straij^ht Radially Supported (RS)  
Вид сверху Вид спереди
Ковтро.шоя 
лавЕЯ
Полезная 
длина, см Допуск, см Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркирован 
ным 
внутренний 
диаметр под 
давлением, 
мм
Макс. 
внутренний 
дпаметр под 
давлением, 
мм*
Поддержива 
емая длина 
(Ls), см
Допуск, см
Проксималь 
пая (Ьр)/ 
дистальная 
(Ld) длина, 
см
Допуск, мм
70
-0 / +2
6,0 ±0,5 6,0 6,5 20 )/-! 35/15
-0 / +2
6,0 ± 0.5 6,0 6.5 30 ±1/-3 25/15
85 6,0 ± 0.5 6,0 6,5 45 + 1/-3 20/20
8,0 ±0,5 8.0 8,5 45 + 1/-3 20/20
70
8,0 ± 0,5 8,0 8,5 60 + 1/-3 20/20
8,0 ± 0.5 8,0 8,5 15 +/-1 40/15
8,0 ± 0.5 8,0 8,5 20 ±/-1 35/15
100 8,0 ±0.5 8,0 8,5 60 ±1/-3 20/20
40 8,0 ±0,5 8,0 8,5 15 12,5/12,5
10,0 ±0,5 10,0 10.5 10 +/-1 15/15
Примечание: * Допуск ±5%
29


--- стр. 50 ---
протез вязаный с коллагеновым и антимикробным покрытием INTERGA RD SYNERGY KNITTED Axillo-bifemoral
Вид сверх\- Внд спереди
Полезная длина, см
Компонент
Внутренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
внутренний диаметр 
под давлением, мм
Макс, внутренний
диаметр под 
давлением, мм*Тело Ветвь Допуск (см)
100 60 -0 / +2 Тело 8,0 ±0,5 8,0 8,5
Ветвь 8,0 ±0,5 8,0 8,5
Примечание: * Допуск ±5%
30


--- стр. 51 ---
протез вязаный с коллагеновым а антимнкробньш покрытием INTERGARD SYNERGY KNITTED АхШо-hifemoral Radially Supported
(RS)
Вид сверх\' Внд спереди
31


--- стр. 52 ---
Компонент Виу гренний диаметр, мм Допуск, мм Маркированный внутренний 
диаметр под давлением, мм
Макс. внутренний диаметр 
под давлением, мм*
Л 8,0 ±0,5 8,0 8.5
В 8,0 ±0,5 8,0 8,5
А 8,0 ±0,5 8,0 8.5
В 8,0 ± 0.5 8,0 8,5
А 8,0 ± 0-5 8,0 8,5
В 8,0 ± 0,5 8,0 8,5
Примечание: * Допуск ±5%
Компонен г Л
Полезная длина, см Допуск, см По;иерживаемая длина (Ls), 
см Допуск, см
Проксимальная (Lp)/ 
дистальная (Ld) длина, 
см
Допуск, см
85 -0/±2 45 -i 1/-3 20 -0 / +245 20
100 -0 / f 2 60 ±1/-3 20 -0 / ±2
Компонент В
Полеишя длина, см Допуск, см Поддерживаемая длина (1л). см Допуск, см
Проксима.'1Ы1ая (Lp)/ 
дистальная (Ld) длина, 
см
Допуск, см
55 -0 / ±2
20 ±1/-3 35 -0/±230 25
30 ±1/-3 25 -0 / +2
32


--- стр. 53 ---
Протез вязаный с коллагеновым н антимикробный покрытием INTERGARD SYNERGY KNITTED Bifurcated
Внд сверху- Внд спереди
Полезная 
длина (см) Допуск (см)
Диаметры стволов Диаметры ответ влений
Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркироваии
ый
внутренний 
диаметр под 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, 
мм*
Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркированн
ый
внугренний 
диаметр под 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, 
мм*
50 -0 / +2 12,0 ± 1,0 13,0 15.0 6.0 ± 0,5 6,0 6,5
50 -0 / +2 14.0 ± 1,0 15,5 17,3 7,0 ± 0.5 7,0 7.5
50 -0/Ч2 16,0 ± 1,0 17,5 10,3 8,0 ±0.5 8,0 8,5
50 -0/±2 18,0 ± 1,0 10,5 21,6 0.0 ±0,5 0,0 0,5
50 -0/42 20,0 ± 1,0 21.5 23.6 10,0 ±0,5 10,0 10,5
50 -0/+2 22,0 ± 1,0 24,0 26,1 11,0 ± 1,0 11,0 12,0
50 -0/+2 24,0 ± 1,0 26,0 28.0 12,0 ± 1,0 12,0 13,0
Примечание: * /опуек ±5%
33


--- стр. 54 ---
Вид CBq)x\' Вид спереди
Прота няшныи с ко:иагеновым и антимикробным покрытием IISTERGARD SYNERGY KNITTED ULTRAThUN StnT^ht
Контрольная линия
Полезная длина, см Допуск, см Внутренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
внутренний диаметр 
под давлением, мм
Макс. внутренний 
диаметр под 
давлением, мм*
40 (-0/12)
6,0 ± 0,5 6.0 7,4
7,0 ±0,5 7,5 8,7
8.0 ±0,5 8,5 10,0
70 (-0/+2)
6.0 ±0,5 6,0 7,4
7,0 ±0,5 7,5 8,7
8,0 ±0,5 8,5 10,0
Примечание: * Допуск ±5%
34


--- стр. 55 ---
протез вязаный с ко.иагеиовым и антимикробным покрытием INTERGARD SYNERGY KNITTED IJL TRA THIN Straight Radially
Supported (RS)
Вид сверху Вид спереди
Korrpoiuu
ЛЯЕШЯ
Полегная 
длина, см Допуск, см Виугренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркирован 
ный 
внут ренний 
диаметр под 
давлением, 
мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, 
мм*
Поддержи ва 
емая длина 
(I.S), см
Допуск, см
Проксималь 
пая (Lp)/ 
дистальная 
(Ld) длина, 
см
Допуск, см
70
-0/+2
6,0 ±0,5 6.0 7,4 20 +/-1 35/15
-0/±2
6.0 ±0,5 6.0 7,4 30 + 1/-3 25/15
7.0 ±0,5 7,5 8,7 20 ±/-1 35/15
7.0 ±0.5 7,5 8.7 30 + 1/-3 25/15
8,0 ± 0.5 8,5 10.0 15 +/-1 40/15
8,0 ± 0.5 8,5 10,0 20 +/-1 35/15
8,0 ± 0,5 8,5 10.0 30 + 1/-3 25/15
40 8.0 ±0.5 8,5 10.0 10 ±/-1 12,5/12,5
8,0 ±0,5 8.5 10,0 15 +/-1 15/15
Примечсишс: * Допуск ±5%
35


--- стр. 56 ---
Вид сверху Вид спереди
протез вяшиый с колзагеновым и антимикробный покрытием 1NTERGARD SILVER KNITTED Straight
36


--- стр. 57 ---
Полезная длина, см Допуск*, см Buy зренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
вну^грснний диаметр 
под давлением, мм
Макс. внутренний 
/1иаме1 р под 
давлением, мм*
20 -0 / i-2
6,0 ±0,5 6.0 6,5
8.0 ± 0,5 8,0 8,5
12,0 ± 1.0 12,0 13.0
14.0 ± 1.0 14.0 15.0
16,0 ± 1,0 16,0 18,0
18,0 ± 1,0 18,5 20.3
20,0 ± 1.0 20,5 22,4
22,0 ± 1,0 23,0 24.8
24,0 ± 1,0 25,0 26,9
40 -0 / -t-2
6,0 ±0,5 6,0 6,5
7,0 ± 0,5 7,0 7.5
8.0 ± 0,5 8,0 8,5
10,0 ± 0,5 10,0 10,5
12,0 ± 1,0 12,0 13,0
14.0 ± 1,0 14.0 15,0
16,0 ± 1,0 16.0 18,0
18,0 ± 1.0 18,5 20,3
20,0 ± 1.0 20,5 22,4
22,0 ± 1,0 23,0 24,8
24,0 ± 1,0 25,0 26,9
70 -0 / +2
6,0 ± 0,5 6,0 6,5
7,0 ±0,5 7,0 7.5
8.0 ±0.5 8,0 8,5
10,0 ±0,5 10,0 10.5
Примечание: * Допуск ±5%
37


--- стр. 58 ---
Прота вяшный с колюгеновым и антимикробным покрытием INTERGARD SILVER KNITTED Bifurcated
В ид сверху Вид спереди
Ко(втро.1ькые
Полезная длина 
(см) Допуск (см)
Диаметры стволов Диаметры отве! вленнй
Внугрсимий
диаметр, мм Допуск, мм
Маркированиы 
и внутренний 
диамегр под 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, мм*
Внутренний
диаметр, мм Допуск, мм
Маркированиы 
н вн>лгренннй 
диамегр под 
давлением, мм
Макс. 
вн>тренний 
диаметр под 
давлением, мм*
50 -0 / +2 12,0 ± 1,0 13.0 15.0 6,0 ±0,5 6,0 6,5
50 -0/+2 14,0 ± 1,0 15,5 17,3 7.0 ±0,5 7,0 7,5
50 -0 / 12 16,0 ± 1.0 17.5 19.3 8,0 ±0,5 8,0 8,5
50 -0/+2 18,0 ± 1.0 10,5 21,6 9,0 ± 0,5 9,0 9,5
50 -0/+2 20,0 ± 1,0 21,5 23,6 10,0 ±0.5 10,0 10,5
50 -0/+2 22,0 ± 1.0 24,0 26.1 11,0 ±1,0 11,0 12,0
50 -0/+2 24.0 ± 1-0 26,0 28.0 12,0 ± 1.0 12,0 13,0
Примечание: * Допуск ±5%
38


--- стр. 59 ---
Прота вяшпыи с колшгеиовым и антимикробным покрытием USTERGARD S1L VER KNITTED Straight Radially Supported (RS)
Вид сверху Вид спереди
КоГГр«ЛЬВ1Я 
-ИНЕЯ
Полезная 
длина, см Допуск, см Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркирован 
ный 
внугренний 
диаметр под 
давлением, 
мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, 
мм*
Поддсржива 
емая длина 
(Ls), см
Допуск, см
Проксималь 
пая (Lp)/ 
дистальная 
(l.d) длина, 
см
Допуск, см
70
-0 / +2
6,0 ±0,5 6,0 6,5 20 ±/-1 35/15
-0 / ±2
6,0 ±0.5 6,0 6,5 30 ±1/-3 25/15
85 6,0 ± 0,5 6,0 6,5 45 ±1/-3 20/20
8,0 ±0.5 8,0 8.5 45 + 1/-3 20/20
100 8.0 ±0,5 8,0 8,5 60 f 1/-3 20/20
70
8.0 ±0,5 8,0 8,5 15 ±/-1 40/15
8,0 ±0.5 8,0 8,5 20 ■чл 35/15
8.0 ±0,5 8,0 8,5 30 fi/-3 25/15
40 8,0 ±0,5 8,0 8,5 15 ±/-| 12,5/12.5
10.0 ±0,5 10,0 10,5 10 ±/-1 15/15
Примечание: * Допуск ±5%
39


--- стр. 60 ---
flpomes вяшиыи с коллагеновым и аитимикробпьин покрытием INTERGARD SIL VER KNITTED Axillo-hifemoral
Внд сверх\* Вид спереди
Полезная длина, см Внутренний диаметр, 
мм
Маркированный 
внутренний диаметр под 
давлением, мм
Макс. внутренний 
диаметр под давлением, 
мм*
Тело Вегвь Допуск (см) Компииенг Допуск, мм
100 60 -0 / +2 Тело 8,0 ±0,5 8,0 8,5
Ветвь 8,0 ±0.5 8,0 8,5
Примечание: ^•' Допуск ±5%
40


--- стр. 61 ---
Протез вязаный с коллагеновым и антимикробным покрытием 1NTERGARD SIL VER KNITTED Axillo-bifemoral Radially Supported  
(RS)
Вид сверх\- Вид спереди
41


--- стр. 62 ---
Компонент Внутренний диамегр, мм Допуск, мм Маркированный внутренний 
диамегр иод давлением, мм
Макс. внугренний диаметр 
под давлением, мм*
А 8.0 ± 0,5 8,0 8,5
В 8,0 ±0.5 8.0 8,5
А 8,0 ±0,5 8.0 8,5
В 8.0 ±0.5 8,0 8,5
А 8,0 ±0.5 8,0 8,5
В 8.0 ±0.5 8,0 8,5
Примечание: * Допуск ±5%
Компонент Л
Полезная длина, см Допуск, см Поддерживаемая длина (Ls), 
см Допуск, см
Проксимальная (Lp)/ 
дистальная (Ld) длина, 
см
Допуск, см
85 -0 / +2 45 + I/-3 20 -0/+245 20
100 -0 / +2 60 + 1/-3 21) -0/+2
Компонент В
Полезная длина, см Допуск, см По;гдерживаемая длина (l.s), см Допуск, см
Проксимальная (Lp)/ 
дистальная (Ld) длина, 
см
Допуск, см
55 -0 / +2
20 + 1/-3 35 -0 / +230 25
30 + 1/-3 25 -0 / +2
42


--- стр. 63 ---
Вид сверху Вид спереди
Протез вяшиый с ко.ъшгеновым и антимикробным покрытием INTERGARD SILVER KNITTED ULTK4 THIN Straight
Длина
Полезная длина, см Допуск, см Внутренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
внутренний диаметр 
под давлением, мм
Макс. внутренний 
диаметр под 
давлением, мм*
40 (-0/+2)
6,0 ±0,5 6,0 7,4
7,0 ±0,5 7,5 8,7
8,0 ±0,5 8,5 10,0
70 {-0/±2)
6,0 ±0.5 6,0 7,4
7,0 ±0,5 7,5 8,7
8,0 ±0,5 8,5 10,0
Примечание: * Допуск ±5%
43


--- стр. 64 ---
Протез вязаный с коллагеновым н антимикробным покрытием INTERGARD SIL VER KNITTED UL TRA THIN Straight Radially
Supported (RS)
Вид сверху Вид спереди
KovrpOJbBU
ДВЕНЯ
Полезная 
длина, см Допуск, см Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркирован 
ный 
внутренний 
диаметр под 
давлением, 
мм
Макс. 
внутренний 
диамез р под 
давлением,
мм*
Поддержива 
емая длина 
(Ls), см
Допуск, см
Проксималь 
ная (Lp)/ 
дисзальная 
(Ld) длина, 
см
Допуск, см
70
-0/+2
6.0 ±0,5 6,0 7,4 20 +/-1 35/15
-0 / ±2
6.0 ±0.5 6,0 7.4 30 + 1/-3 25/15
7,0 ±0,5 7,5 8,7 20 +/-1 35/15
7.0 ±0,5 7,5 8,7 30 ■М/-3 25/15
8.0 ±0,5 8,5 10,0 15 ■f/-l 40/15
8.0 ±0,5 8,5 10,0 20 (/-1 35/15
8,0 ±0,5 8,5 10.0 30 + 1/-3 25/15
40 8,0 ±0,5 8,5 10,0 10 +/-1 15/15
8.0 ± 0,5 8,5 10,0 15 ■ 1 /-1 12.5/12,5
Примечание; * Допуск ±5%
44


--- стр. 65 ---
Протез тканый с коллагеновым и антимикробньш покрытием INTERGARD SIL VER WOVEN Straight
Внд сверх}- Внд спереди
Контрсаьные линии Длнна
45


--- стр. 66 ---
По;1езиая длина, Допуск, см Внутренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
внутренний диаметр 
иод давлением, мм
Макс. внутренний 
диаметр под 
давлением, мм*
12,0 ± 1,0 13,5 15,3
14.0 ± 1,0 16,0 17,5
16.0 ± 1.0 18,0 19,6.
18.0 ± 1,0 20,0 21,8
20,0 ± 1,0 22,0 23,8
15 -0/ 12 22,0 ± 1,0 24,5 26,0
24,0 ± 1,0 27,0 28,5
26,0 ± 1,0 29,0 30,6
28,0 ± 1,0 31,0 32,7
30,0 ± 1,5 33,0 34,9
32,0 ± 1.5 35,0 36,7
8.0 ±0,5 9.5 11,0
10,0 ± 0.5 11,5 13.0
12,0 ± 1,0 13,5 15,3
14.0 ±1,0 16,0 17,5
16,0 ± 1,0 18.0 19,6.
18,0 ± 1,0 20,0 21,8
30 -0 / +2 20,0 ± 1,0 22,0 23,8
22,0 ± 1,0 24,5 26,0
24.0 ± 1.0 27,0 28,5
26,0 ±1,0 29,0 30,6
28.0 ± 1,0 31,0 32,7
30,0 ± 1,5 33,0 34,9
32,0 ± 1,5 35,0 36,7
Примечание: * Допуск ±5%
46


--- стр. 67 ---
протез тканый с коллагеновым и антимикробным покрытием INTERGARD SIL VER WOVEN Bifurcated
Ввд сверх\* Вид спереди
Полезная 
длина (см) Допуск (см)
Диаметры ст волов Диаметры ответвлений
Внутренний 
диаме 1 р, мм Допуск, мм
Маркирован!! 
ый внутренний 
диаметр под 
давле!!ием, мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, 
мм*
Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркирова!!!! 
ый внутренний 
диаметр иод 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
диаметр noii 
давлением, 
мм*
50 -0 / +2 14.0 ± 1,0 15,5 17,2 7.0 ±0,5 7,0 7.5
50 -0/+2 16,0 ± 1,0 17,5 19,4 8,0 ±0,5 8,0 8,5
50 -0 / +2 18.0 ± 1.0 20.0 21,9 9.0 ±0.5 9.0 9.5
50 -0/+2 20.0 ± 1,0 22,5 24.1 10,0 ±0,5 ю.о 10,5
50 -0 / +2 22.0 ±1,0 24,0 25,8 11,0 ± 1.0 11,0 12.0
50 -0/+2 24.0 ± 1,0 26.0 27,8 12,0 ± 1,0 12.0 13,0
Примечание: * /опуск ±5%
47


--- стр. 68 ---
Протез тканый с коллагеновым покрытием 1NTERGARD WOVEN Straight
Вид сверху Вид спереди
Длина >•
Диаметр
Полезная длина, см Допуск, см Buyзренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный 
вну 1 реиний диаметр 
пол давлением, мм
Макс. внугреппий 
диаметр под 
давлением, мм*
12,0 ± 1,0 13,5 15,3
14,0 ± 1,0 16,0 17,5
16,0 ± 1,0 18,0 19,6
18,0 ± 1,0 20,0 21,8
20.0 ± 1,0 22,0 23,8
I с / -irl 22,0 ± 1,0 24,5 26,01J 24.0 ± 1,0 27,0 28.5
26,0 ± 1.0 29,0 30,6
28,0 ± 1.0 31,0 32,7
30.0 ± 1.5 33,0 34,9
32,0 ± 1,5 35,0 36,7
34,0 ± 1,5 37.0 38,9
48


--- стр. 69 ---
Полезная длина, см Допуск, см Внутренний диаметр, 
мм Допуск, мм
Маркированный I 
внутренний диаметр 
под давлением, мм
Макс. внутренний 
диаметр под 
давлением, m im*
36,0 ± 1,5 38,5 40,4
38,0 ± 1,5 41.0 42,4
6,0 ±0,5 7.0 8,7
8,0 ±0,5 9,5 11.0
10,0 ±0,5 11,5 13,0
12,0 ± 1,0 13,5 15,3
14,0 ± 1,0 16,0 17,5
16,0 ± 1.0 18,0 19,6
18,0 ± 1,0 20,0 21,8
20,0 ± 1,0 22,0 23,8
30 -0 / +2 22,0 ± 1.0 24,5 26,0
24,0 ± 1,0 27,0 28,5
26,0 ± 1,0 29,0 30,6
28,0 ± 1,0 31,0 32,7
30,0 ± 1,5 33.0 34,9
32,0 ± 1,5 35,0 36,7
34,0 ± 1,5 37,0 38.9
36,0 ± 1,5 38,5 40,4
38,0 ± 1,5 41.0 42,4
22,0 ± 1.0 24,5 26,0
24,0 ± 1.0 27,0 28,5
60 -0/-f2 26,0 ± 1,0 29,0 30,6
28,0 ± 1,0 31,0 32,7
30,0 ± 1,5 33,0 34,9
32,0 ± 1,5 35,0 36,7
Примечание: * Допуск ±5%
49


--- стр. 70 ---
Протез тканый с коллагеновым покрытием INTERGARD WOVEN Bifurcated
Вид сверху Вид спереди
Полезная длина 
(см) Допуск (см)
Диаметры стволов Диаметры ответвлений
Внутренний 
диамегр, мм Допуск, мм
Марки рованны 
й внутренний 
диаметр под 
давлением, мм
Макс. 
виудренний 
диаметр пол 
давлением, мм*
Внутренний 
диаметр, мм Допуск, мм
Маркированны 
й внутренний 
диаметр под 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
диамегр под 
давлением, мм*
50 -0 / t-2
12,0 ± 1,0 13,5 14,9 6,0 ±0,5 6,0 6,5
14,0 ± 1,0 15,5 17,2 7,0 ±0,5 7,0 7,5
16,0 ± 1,0 17,5 19,4 8.0 ±0.5 8.0 8,5
18,0 ± 1,0 20,0 21,9 9.0 ±0,5 9,0 9,5
20.0 ± 1,0 22,5 24,1 10.0 ± 0,5 10,0 10,5
22,0 ± 1,0 24.0 25,8 11.0 ± 1,0 11,0 12,5
24,0 ± 1,0 26,0 27,8 12,0 ± 1,0 12,0 13,0
Примечание: * Допуск ±5%
50


--- стр. 71 ---
Протез тканый с ко:иагеновым покрытием INTERGARD WOVEN Thoracic Aortic Graft
Вид сверху Вид спереди
Длина
Диаметр
П<»лешая длина 
(А), см Допуск, см Дшна (В), см Допуск, см Вну1ренний 
/iiiaMcip, мм Допуск, мм
Маркированный 
внутренний 
диамегр под 
давлением, мм
Макс. 
виугренний 
диамегр под 
давлением, мм*
15 -0 / +2 3 - 0 / +0,5
24.0 ± 1,0 27,0 28,5
26.0 ± 1,0 29,0 30,6
28,0 ± 1,0 31,0 32,7
30.0 ± 1,5 33,0 34,9
32,0 ± 1,5 35.0 36.7
34.0 ± 1,5 37,0 38,9
Примечание: * Допуск ±5%
51


--- стр. 72 ---
Протез тканый с коллагеновым покрытием INTERGARD WOVEN Aortic Arch
Общий вид
52


--- стр. 73 ---
53


--- стр. 74 ---
Полезная длина 
(А), см
Полезная длина 
(В, С, П,Е),см Допуск, см Компоненг Внутренний 
диамезр, мм Допуск, мм
Маркированны 
й внутренний 
диаметр под 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, мм*
А 20,0 ± 1,0 22,0 23,8
В, Е 10,0 ± 1,0 11,5 13,0
C.D 8,0 ±0,5 9,5 11,0
А 22,0 ± 1,0 24,5 26,0
В. Е 10,0 ±0,5 11,5 13.0
C.D 8,0 ±0,5 9,5 11,0
А 24,0 ± 1.0 27,0 28,5
В, Е ю.о ± 0,5 11,5 13,0
C,D 8,0 ± 0,5 9,5 11,0
А 26,0 ± 1.0 29,0 30,6
В, Е 10,0 ±0.5 11,5 13,0
0 / -t-Л C,D 8,0 ±0,5 9,5 11,0,»и ”0 / 1 Z А 28,0 ± 1,0 31,0 32,7
В, Е 10,0 ±0.5 11,5 13,0
с\о 8,0 ±0,5 9,5 !1,0
А 30,0 ± 1,5 33,0 34,9
В. Е 10,0 ±0,5 11,5 13,0
C.D 8,0 ±0,5 9,5 11,0
А 32,0 ± 1,5 35.0 36.7
В. Е 10,0 ±0,5 11,5 13.0
C,D 8,0 ±0,5 9.5 11,0
А 34,0 ± 1,5 37,0 38,9
В. Е 10,0 ± 0.5 11,5 13.0
СЛ) 8,0 ±0,5 9,5 11,0
Примечание: * Допуск ±5%
54


--- стр. 75 ---
Протез тканый с коллагеновым покрытием INTERGARD WOVEN Hemahridge
Оощий вид
Контрольные
лнннн
55


--- стр. 76 ---
Вид в разрезе
Полезная длина 
(А), см
Полезная длина 
(В), см Допуск, см Компонент Внузренний 
диамегр, мм Допуск, мм
Маркированный 
внутренний 
диамегр под 
давлением, мм
Макс. 
внутренний 
диаметр под 
давлением, мм*
Л 20,0 ± 1,0 22,0 23.8
В 10.0 ± 0,5 11,5 13,0
А 22,0 ± 1,0 24,5 26.0
В ю.о ±0,5 11,5 13.0
А 24,0 ± 1,0 27,0 28,5
В 10Д) ±0,5 11,5 13,0
А 26,0 ± 1,0 29,0 30,6
В 10,0 ±0,5 11,5 13,0
35 до 0  / -4-0 А 28,0 ± 1,0 31,0 32,7
*т1/ “ 1/ / ' Д
В 10,0 ±0,5 11.5 13,0
А 30,0 ± 1,5 33.0 34,9
В 10,0 ±0,5 11.5 13,0
А 32,0 ± 1,5 35,0 36,7
В 10,0 ±0,5 11,5 13,0
А 34,0 ± 1,5 37,0 38,9
13 10,0 ±0,5 11,5 13,0
Л 36,0 ± 1,5 38,5 40,4
В 10,0 ±0,5 11,5 13,0
Примечание: * Допуск ±5%
56


--- стр. 77 ---
 ►
Протез тканый с коллагеновым покрытием CARDIOROOT WOVEN
В
о
Ь '
ПП1ПГ
КорпVC (Л) Выпуклая часть (В) Манжета (С) Корпус (D) Выпуклая часть (К) Манжета (Е)
Полезна 
и длина, 
см
Допуск,
см
Полезна 
я длина, 
см
Допуск,
см
Полезна 
я длина, 
см
Допуск,
см
Внугрен 
ПИЙ
диаметр,
мм
Допус 
к, мм
Маркир
ованный
ннутрен
II ИЙ
диамегр 
под 
давление 
м, мм
Макс. 
вн> трен
II ИЙ
диамезр 
под 
давление 
м, мм*
Внутрен
ПИЙ
диаметр,
мм
Допуск, мм
Внугрен
ПИЙ
диаметр,
мм
Допуск,
мм
15 -0/+2 24 -2/+ 5 1.0 - 0 / +0,5 24.0 ± 1,0 27,0 28,5 32,0 - 1.5/ + 3,0 24,0 -0/+ 1,0
15 -0/+2 26 -2/+ 5 1,0 -0 / +0,5 26.0 ± 1,0 29,0 30,6 34.0 - 1,5/ + 3,0 26,0 -0/ + 1,0
15 - 0 / +2 28 -2/ + 5 1,0 - 0 / +0,5 28.0 ± 1,0 31.0 32,7 36.0 -1,5/+3,5 28,0 -0/ + 1,0
15 - 0 / t-2 30 - 2 / + 5 1,0 - 0 / +0,5 30,0 ± 1,5 33,0 34,9 38.0 - 1,5/ + 3,5 30,0 -0/1 1,0
15 - 0 / +2 32 -2/45 1,0 -0/+0,5 32,0 ± 1,5 35,0 36.7 40.0 - 2,0 / + 4,0 32,0 -0/+ 1,0
15 -0/+2 34 -2/+5 1,0 -0/40,5 34,0 ± 1,5 37,0 38,9 42.0 -2,0/ + 4,0 34,0 -0/ + 1,0
Примечание: * Допуск ±5%
57


--- стр. 78 ---
Вариан! исполнения
Волопропицаемоегь, 
мя/см^/мин при 
лавленнн 120 мм 
рг.сг.
П лотность/поверхнос 1 пая 
плошосгь,
(мг/см*)
Допуск ±5%
Прочность
при
растяжении
Толщина 
стенки, мм
1 INTHRGAKD KNITTED Straight < 5,00 38,7 >22.7Н/мм 0,725(±0.125)
2 INTERGARD KNITTED Straight Radially Supported (RS) < 5.00 38,7 >22,7 Н/мм 0,725(±0,125)
3 INTERGARD KNITTED Axiilo-bifemoral < 5,00 38,7 >22,7 Н/мм 0,725(±0,125)
4 INTERGARD KNITTED Axillo-bifenioral Radially 
Supported (RS) < 5,00 38,7 >22,7 Н/мм 0,725(10.125)
5 INTERGARD KNITTED Bifurcated < 5,00 38,7 >22,7 Н/мм 0,725(10,125)
6 INTERGARD KNITTED Trifurcated < 5,00 38,7 >22,7 Н/мм 0,725(10,125)
7 INTERGARD KNITTED Quadrifurcated < 5,00 38,7 >22,7 Н/мм 0,725(10,125)
8 INTERGARD KNITTED ULTRATHIN Straight < 5.00 27,9 > 22,7 Н/мм 0,435(±0,105)
9 INTERGARD KNITTED ULTRATHIN Straight Radially 
Supported (RS) < 5,00 27,9 >22,7 Н/мм 0,435(±0.105)
К) INTERGARD SYNERGY KNITTED Straight < 5,00 42.0 >22,7 Н/мм 0,725(10,145)
11 INTERGARD SYNERGY KNITTED Straight Radially 
Supported (RS) < 5,00 42,0 >22,7 Н/мм 0,725(10,145)
12 INTERGARD SYNERGY KNITTED Axillo-bifemoral < 5,00 42,0 > 22,7 Н/мм 0,725(10,145)
13 INTERGARD SYNERGY KNITTED Axillo-bifemoral 
Radially Supported (RS) < 5,00 42,0 > 22,7 Н/мм 0,725(10,145)
14 INTERGARD SYNERGY KNITTED Bifurcated < 5,00 42,0 >22,7 Н/мм 0,725(10,145)
15 INTERGARD SYNERGY KNITTED ULTRATHIN 
Straight < 5,00 29.0 >22,7 Н/мм 0,435(10,105)
16 INTERGARD SYNERGY KNITTED ULTRATHIN 
Straight Radially Supported (RS) < 5,00 29,0 >22,7 Н/мм 0,435(10,105)
17 INTERGARD SILVER KNITTED Straight < 5,00 41,0 >22,7 Н/мм 0,725(10,145)
18 INTERGARD SILVER KNITTED Bifurcated < 5,00 41.0 >22,7 Н/мм 0,725(10,145)
58


--- стр. 84 ---
20. Протез вязаный с коллагеновым м антимикробным покрытием INTERGARD 
SILVER KNITTED Axillo-bifemorai, в размерах; 08-8мм х 100-60см. - 1 шт.
21. Протез вязаный с коллагеновым и антимикробным покрытием INTERGARD 
SILVER KNITTED Axillo-bifemoral Radially Supported (RS), в размерах: 08-8мм x 85-55см 
(RS 45 X 20см); 08-8мм х 85-55см (RS 45 х 30см); 08-8мм х Ю0-55см (RS 60 х 30см) - 1 
шт.
22. Протез вязаный с коллагеновым и антимикробным покрытием INTERGARD 
SILVER KNITTED ULTRATHIN Straight, в размерах: 06мм х 40см; 07мм х 40см; 08мм х 
40см; 06мм X 70см; 07мм х 70см; 08мм х 70см. - 1 шт.
23. Протез вязаный с коллагеновым и антимикробным покрытием INTERGARD 
SILVER KNITTED ULTRATHIN Straight Radially Supported (RS), в размерах: 06мм x 70см 
(RS 20см); 06мм х 70см (RS 30см); 07мм х 70см (RS 20см); 07мм х 70см (RS 30см); 08мм 
X 40см (RS 10см); 08мм х 40см (RS 15см); 08мм х 70см (RS 15см); 08мм х 70см (RS 20см); 
08мм X 70см (RS 30см) - I шт.
24. Протез тканьш с коллагеновым и антимикробным покрытием INTERGARD SILVER 
WOVEN Straight в размерах: 012мм х 15см; 014мм х 15см; 016мм х 15см; 018мм х 15см; 
020мм X 15см; 022мм х 15см; 024мм х 15см; 026мм х 15см; 028мм х 15см; 030мм х 15см; 
032мм X 15см; 06мм х 30см; 08мм х 30см; 010мм х 30см; 012мм х 30см; 014мм х 30см; 
016мм X 30см; 018мм х 30см; 020мм х 30см; 022мм х 30см; 024мм х 30см; 026мм х 30см; 
028мм X 30см; 030мм х 30см; 032мм х 30см. ~ 1 шт.
25. Протез тканый с коллагеновым и антимикробным покрытием INTERGARD SILVER 
WOVEN Bifurcated, в размерах: 014-7мм х 50см; 016-8мм х 50см; 018-9мм х 50см; 020- 
Юмм X 50см; 022-11мм х 50см; 024-12мм х 50см. - 1 шт.
26. Протез тканый с коллагеновым покрытием INTERGARD WOVEN Straight, в 
размерах: 012мм х 15см; 014мм х 15см; 016мм х 15см; 018мм х 15см; 02Ом.м х 15см; 
022мм X 15см; 024мм х 15см; 026мм х 15см; 028мм х 15см; 030мм х 15см; 032мм х 15см; 
034мм X 15см; 036мм х 15см; 038мм х 15см; 06мм х 30см; 08мм х 30см; 010мм х ЗОс.м; 
012мм X 30см; 014мм х 30см; 016мм х 30см; 018мм х 30см; 02О.мм х 30см; 022мм х 30см; 
024м.м X 30см; 026мм х 30см; 028мм х 30см; ОЗОмм х 30см; 032мм х 30см; 034мм х ЗОс.м; 
036мм X 30см; 038мм х 30см; 022м.м х 60см; 024мм х 60см; 026мм х 60см; 028мм х 60см; 
ОЗОмм X 60см; 032мм х 60см. — ! шт.
27. Протез тканый с коллагеновым покрытием INTERGARD WOVEN Bifurcated, в 
размерах: 012-бмм х 50см; 014-7мм х 50см; 016-8мм х 50см; 018-9мм х 50см; 020-Юмм 
X 50см; 022-11мм х 50см; 024-12мм х 50см. - 1 шт.
28. Протез тканый с коллагеновым покрытием INTERGARD WOVEN Thoracic Aortic 
Graft, в размерах: 024мм х 15см; 026мм х 15см; 028мм х 15см; ОЗО.мм х 15см; 032мм х 
15с.м; 034мм х 15см. - 1 шт.
29. Протез тканый с коллагеновым покрытием INTERGARD WOVEN Aortic Arch, в 
размерах: 020-10-8-8-10мм х 50-30-30-30-30см; 022-10-8-8-Юмм х 50-30-30-30-30см; 024- 
10-8-8-10мм X 50-30-30-30-30см; 026-10-8-8-Юмм х 50-30-30-30-30см; 028-10-8-8-Юмм х 
50-30-30-30-30см; 030-10-8-8-Юмм х 50-30-30-30-30см; 032-Ю-8-8-1Омм х 50-30-30-30- 
30см; 034-10-8-8-Юмм х 50-30-30-30-30см. - 1 шт.
30. Протез тканый с коллагеновым покрытием INTERGARD WOVEN Hemabridge, в 
раз.мерах: 020-Юмм х 35-40см; 022-Ю.мм х 35-40с.м; 024-Юмм х 35-40см; 026-Юмм х 35- 
40с.м; 028-Юмм х 35-40см; 030-Юмм х 35-40см; 032-Юмм х 35-40см; 034-Юмм х 35-40см: 
036-Юмм X 35-40CM. - 1 шт.
31. Протез тканый с коллагеновым покрытием CARDIOROOT WOVEN, в размерах: 
024мм X 15см; 026мм х 15см; 028.мм х 15см; ОЗОмм х 15см; 032мм х 15см; 034мм х 15см. 
- 1 шт.
II. Эксплуатационная документация в каждую упаковку - I шт.
64


--- стр. 85 ---
23 Гарантии производителя
Компания Intenascular SAS (Интерваскуляр САС), Франция гарантирует, что на момент 
продажи, в также в течение своего срока годности, данное медицинское изделие соответ­
ствует своим характеристикам и отвечает всем требования безопасности. Данная гаран­
тия заменяет и исключает все друтие гарантии, не изложенные в данном документе, яв­
ные или подразумеваемые в силу закона lun иным образом, в частности, любые подразу­
меваемые гарантии коммерческой пригодности или соответствия определенной цели.
Компания Interxascular SAS (Интерваскуляр САС), Франция не несет ответственности за 
какие-либо случайные или сопутствующие убытки, повреждения или расходы, прямо или 
косвенно связанные с использованием этого изделия, а также в отношении повторно ис­
пользуемых, повторно обрабатываемых нли повторно стерилизуемых изделий и не дает 
никаких гарантий, явных нли подразумеваемых, в частности, гарантий коммерческой 
пригодности нли пригодности для определенной цели, в отношении таких изделий.
Гарантированный срок хранения соответствует сроку годности (сроку сохранения 
стерильности) и составляет:
Протезы кровеносных сосудов INTERGARD KNITTED / EsfTERGARD WOVEN / CAR- 
DIOROOT WOVEN - 5 лет.
Протезы кровеносных сосудов INTERGARD SILVER WOVEN / INTERGARD SILVER 
KNITTED / INTERGARD S WERGY KNITTED - 3 года.
24 Перечень национальных стандартов
Перечень международных стандартов:
Общие положения и требования
93/42/ЕЕС Директива Европейского совета относительно 
медицинских изделий
Австралия - Закон об 
изделиях медицинского 
назначения
Раздел 41С Основные принципы и стандарты в отношении 
медицинских изделий
Австралия - Руководство 
по изделиям
медицинского назначения 
(медицинским изделиям)
Приложение 1 - Основные принципы 
Приложение 2 - Правила классификации медицинских 
изделий, кроме медицинских изделий для диагностики в 
лабораторных условиях
Приложение 3 - Процедура оценки соответствия
MEDDEV2.1/1 Определения «медицинские устройства», 
«принадлежности» и «производитель»
MEDDEV 2.2/3 Дата окончания срока действия
MEDDEV 2.4/1 Классификация медицинских изделий
MEDDEV 2.5/3 Связанные системы обеспечения качества субподрядчиков
MEDDEV 2.5/5 Процедура перевода
MEDDEV 2.5/10 Руководство для уполномоченных представителей
MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Р\жоводство для производителей и 
уполномоченных органов;
MEDDEV 2.12/1 Система надзора за медицинскими устройствами
Промышленные стандарты
в отношении системы качества
EN ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы .менеджмента качества.
65


--- стр. 86 ---
Требования для целей регулирования»
Маркировка 21 CFR 820 Регламент системы контроля качества
Руководство FDA Маркировка Руководство FDA по контролю 
проектирования
EN ISO 14971 «Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям»
EN 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
Характеристики изде, 1ия
EN ISO 25539-1 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые 
имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
EN ISO 7198 Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Сосудистые 
протезы. Трубчатые сосудистые графты и заплаты
EN ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
Проверка токсического действия
EN ISO 10993-1
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента 
риска
EN ISO 10993-3
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и 
токсического действ 11я на репродутстивную функцию
EN ISO 10993-4
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с 
кровью
EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 5. Исследования на цитотокснчность: методы in vitro
EN ISO 10993-10
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 10. Исследования раздражающего и 
сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 11. Исследования общетоксического действия
EN ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
EN ISO 22442-1
Изделия медицинские, использующие ткани и их 
производные животного происхождения. Часть 1. 
Менеджмент риска на основе надежных программ для 
стабильного управления системой качества, средствами 
контроля конструкции и рисками
Регламент (EC) № 
1069/2009
Регламент, устанавливающий санитарные нормы в 
отношении побочных продутстов животного происхождения 
и производных продуктов, не предназначенных дня 
потребления человеком
Регламент Европейской 
Комиссии 722/2012
0 специальных требованиях относительно положений, 
предусмотренных в Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС и 
Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС, касающихся активных 
имплантируемых изделий медицинского назначения и 
изделий медицинского назначения, изготовленных с 
использованием тканей животного происхождения
Стерилизация, микробиология
66


--- стр. 87 ---
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. 
Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
ISO 11137
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации 
и текущему контролю процесса стерилизации медицинских 
изделий
EN ISO 11737-1
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на 
прод>тсции
EN ISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 2. Проверка стерильности, проводимая при 
определении, валидации и обеспечении процессов 
стерилизации
EN ISO 14644-1
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть I. Классификация чистоты воздуха по 
концентрации частиц
EN ISO 14644-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 2. Мониторинг концентрации частиц для 
подтверждения характеристик чистого помещения по 
чистоте воздуха
EN ISO 14698-1
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы 
и методы
EN ISO 14698-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и 
интерпретация данных по биологическому загрязнению
Упаковка, маркировка
Маркировка 21 CFR Часть 
801 Маркировка
EN 1041 «Инфор.мация, поставляемая производителем медицинских 
изделий»
EN 980 Графические символы, используемые при .маркировке 
медицинских изделий
EN ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной док>^ 1ентации. Часть 1. Основные 
требования
EN ISO 11607-1
Упаковка для медицинскшх изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочны.м системам
EN ISO 11607-2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации 
процессов формирования, герметизации и сборки
Перечень национальных стандартов;
67


--- стр. 88 ---
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты н оборудование медицинские. Общие 
технические условия
ГОСТРИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие 
требования
ГОСТ РИСО 7198-2013 Имплантаты для сердечно-сосудистой сзхстемы. Трубчатые 
сосудистые протезы
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. 
Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
ГОСТ Р ИСО 15223-1- 
2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для 
передачи информации, предоставляемой изготовителем. 
Часть I. Основные требования
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и 
доку'ментации, представляемым на токсикологические, 
санитарно-химические исследования, испытания на 
стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического 
действия. Общие требования безопасности
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинсюхх изделий. Часть 1. Оценка и исследования в 
процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 3. Исследования 
генотоксичности, канцерогенности и токсического действия 
на репродуктивную фушкцню
ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, 
взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного 
действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание 
этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10-201 1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования 
общетоксического действия
rOCTISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка 
образцов для проведения исследований
68


--- стр. 89 ---
ГОСТ Р 57162-2016 Вода. Определение содержания элементов методом атомно­
абсорбционной спектрометрии с электротермической 
атомизацией п.8.2-10.3
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида. 
Раздел 6, п.6.1-6.8
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования 
химической и биологической безопасности и методы 
испытаний п.5.3.1, п.5.3.2, п.5.3.3
25 Данные о маркировке  
Потребительская упаковка
Информация на маркировке медицинского изделия может быть нанесена как в виде 
текста, так и с использованием символов и манипуляционных знаков. На потребительскую 
упаковку протеза - коробку из ламинированного картона, наносится следующая 
информация:
• Наименование и вариант исполнения медицинского изделия.
• Номинальные размеры протеза и схематическое изображение конструкции,
• Номер партии (лот), номер по каталогу, серийный номер и глобальный номер 
торговой единицы GT1N (Global Trade Item Number),
• Дата изготовления и срок годности (срок сохранения стерильности),
• QR-код,
• СЕ марка,
• Сведения о содержимом упаковки (СОДЕРЖАНИЕ),
• Значение проницаемости для воды,
• Материал изготовления протеза,
• Тип конструкции протеза,
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению» и «Осторожно!»,
• Символ «Только для использования высококвалифицированным персоналом»,
• Символ «Радиационная стерилизация»,
• Символ «Не использовать повторно»,
• Символ «Не стерилизовать повторно»,
• Информация о производителе (наименование компании, адрес, контактные 
данные) и логотип группы компании («GETINGE»),
• Сделано во Франции,
• Символ переработки,
• Символ «Беречь от влаги»,
• Сведения о защите патента на территории США,
• «Ограничение температуры — не более 25С.
69


--- стр. 90 ---
INTERGARD Ф
ULTRATHIM
GotLAQEw соАтео кш тс 
POLYESTER VASCULAR GRAFT
оошемт»
СОКГШК;:.
' 3f«> iaeee «fc
<»aCM B*rjSag>
• GfllsepWHW^aS J«s >5в«ив*дас ?Ws<pse»rt»f 
я»й»1№ *ве*евбс«ьк1а .
HO'IMdUQ
MAQUET
GETINGE GROUP
1МЧЛЙ?
C 0)f?eH S V 3: ' f 1»«Дгздй^ЙС,гМtfg>
;«Л»^«Еа»й^'
со«тд90: 
оотяйоо:
•'?Ж Р*ва1М Всй. i 
•ijf М РН 1К.С  0sut^is*f*^-(Ш
' Ч iswe^.v^i^'sta 
-en^^>«ii£^4bii№  <^4;^ peO*^ s«M № adu ^4
- SAMPLE -  
NOT FOR  
HUMAN USE
straight
•!-e6.«s seAte«»es?**p#a«rt 
xJ*»9*>W  :■
« д а *^
J 4»>»et4C£p«i40fi«»TeeW  РвА?Л»з 4w*sSn*s#a»i^ ■" • ■ -
:9-£»£«fl3» 
;pvaWti4*J^Wtf4at«gway.%PWi.
,tf» s< i ateewrjpoHWs** oA*»= 
»>^.«з»»сйий«
at tv4K« *CA Wf»
■? -vgnMK «>»>;■-a«owt>«4»»wa 
»-:eW»«<u»iM'»6al 
' *f^.r ae»en«> ^«!a
. i  edaSfSfew^
■A^wliicSas*»: . •
ce
WAT^R <S яу.'атТ'Лтп 
PER«,
^ ]  K5KUT000*RS30
0423
SRN 00384401001210 
IbOfi 20Л0
@ Ц Щ 9341834  
C j  2020-08-10  
У  2Q2S4»-31
C €  Ш  ,m*;9:.oNLy
0123
f^otected bjfthe Й^5»1пд1гв*е1«««йзпаи.5. Pafer^:
!" ^ ... . \  » .fs
1
t ^ U C ^ - C w b » ' «гЭД1с«- 
ч ^ 'Й ^ -^ гс в .^ о е
ев 1549
70


--- стр. 91 ---
■W4>.= .
MAQUET
GETINGE GROUP
INTERGARD #
ULTRATHIN
COLLAGEN COATED KNITTED 
POtveSTER VASCULAR GRAFT
/NTERGARD #
ULTRATHIN
COLLAGEN COATED KNITTED 
POLYESTER VASCULAR GRAFT
INTERGARD m
ULTRATHIN
COLLAGEN COATED KNITTED 
POLYESTER VASCULAR GRAFT
; :v . =  Щ .
Пример маркировки потребительской упаковки протеза
liszUi
С
С О
I  г
71


--- стр. 92 ---
Внешний двойной блистер
На внешний блистер двойной стерильной упаковки протезов наносится следующая ин­
формация;
• Наименование и вариант исполнения медицинского изделия,
• Номинальные размеры протеза,
• Значение проницаемости для воды,
• Номер партии (лот), номер по каталогу, серийный номер,
• Срок годности (срок сохранения стерильности),
• СЕ марка,
• Тип конструкции протеза,
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению» и «Осторожно!»,
• Символ «Радиационная стерилизация»,
• Символ «Не использовать повторно».
• Символ «Не стерилизовать повторно»,
• Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»,
• Информация о производителе (наименование компании, адрес, контактные дан­
ные),
• Указание на принадлежность к группе компаний («MAQUET GETTNGE GROUP»),
• «OPEN HERE» («ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ»).
На внутренний блистер двойной стерильной упаковки наносится только указание на 
принадлежность к группе компаний («MAQUET GETINGE GROUP») и указание на 
производителя и страну происхождения изделия («Interyascular. La Ciotat, France»), a 
также указанием на место, где открывать упаковку «OPEN HERE» («ОТКРЫВАТЬ 
ЗДЕСЬ»).
72


--- стр. 93 ---
:  <3
V Г i •
,-, г-л:
■  - -'Viv
ттеясАю
»WTTEO 1Я .Т9ДГ^
ТУР 
O -l-v  
L 7£ wr
■ААШ* cS гт^ся^г^
mf tGKUT^e^??3
0123iftS 2tfj&-02-2a
А Г '
■  ■  ='^ -U,' -l-:\ 
±.
Пример маркировки внешнего блистера двойной стерильной упаковки
M AOUET
GETfNGE GROUP
*
Пример маркировки внутреннего блистера двогшой стерильной упаковки
73


--- стр. 94 ---
Транспортная упаковка
На транспортную упаковку наносится следующая информация:
• Наименование и вариант исполнения медицинского изделия,
• Количество единиц,
• Информация о производителе (наименование компании, адрес, контактные 
данные) н логотип компании.
Потребительская и транспортная упаковка протеза дополнительно маркируется 
этикеткой со следующей информацией на русском языке:
• Наименование и вариант исполнения медицинского изделия в соответствии с 
регистрационным удостоверением,
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению» и «Осторожно!»,
• Информация о производителе (наименование компании, адрес, контактные 
данные),
• Место производства:
• Символ «Апирогенно» и указание «Не токсично»,
• Ограничение температуры и влажности хранения, символ «Беречь от влаги»,
• Номер и дата регистрационного удостоверения,
• Информация об уполномоченном представителе производителя.
• Информация может быть нанесена как в виде текста, так п в виде символов.
INTERVASCULAR SAS (ИНТЕРВАСКУЛЯР САС)
Zone Industriellc Athelia I 270 Wne  Arianc 13600 La Ciotat, France,  
Франция
Протез кровеносных секудов синтетический INTERGARD KNITTED / 
INTERGARD KNITTED ULTRATHIN / INTERGARD SYNERGY KNITTED 
/ INTERGAR13 SYNERGY KNITTED ULTRATHIN . INTERGARD SILVER 
KNITTED . INTERGARD SILVER KNITTED UI.TR.ATHIN / INTERGARD 
SILVER WOVEN - INTERGARD WOVEN / CARDIOROOT WOVEN, 
в вариантах нсполнення.
Поле для укашиия варианта исполнения
I  Регистрационное удостоверение ; ХХХХХХ (номер) от XXX (дата) 
Не токсично и апирогенно.
П +25*С
Е/“ 90% # , 
________
J  . 0  ^  1
Место произволе гва: INTERVASCTTLAR SAS,
Z.E Athelia Е 13705 Еа Ciotat Cedex. FRANCE, ФРАНЦИЯ 
Уполно.моченный представитель в РФ: ООО «Маке»
Россия, 108811, г. Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км Киевское 
шоссе 22-й (п. Московский), двлд. 6, стр. 1;
-^7-495-514-0055
Информацию на этом стикере просим сч^ать приоритетной.
74


--- стр. 95 ---
Перечень символов, используемых на маркировке
Обозначение Описание Обозначение Описание
Изготовитель
г
L
1
i
Дата изготовления
г л
U J
Запрет на 
повторное 
применение
Г  1
Радиационная
стерилизация^TEML^R
L- Л
L- J
Не стерилизовать 
повторно
Г  Л  
1- J
Не использовать при 
повреждении 
упаковки
Г " 1
Код партии
г '1
Серийный номерIlot SN
L J L J
L  J
Использовать до
Г  Л
Номер по каталогуREF
L J
Г т
А
Осторожно! 
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Г
L
•
1
1
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
г -1
X
Апирогенно
АL ^  J
Беречь от влаги
г+15"С •
Температурный
диапазон
9 0 % Диапазон влажности
О
Упаковка пригодна 
для вторичной 
переработки
WATER
PERM. Водопроницаемость
L Полезная длина Dp Внутренний диаметр 
под давлением
D
Внутренний 
диаметр без 
нагрузки
g e t i h g e Логотип группы 
компаний
75


--- стр. 96 ---
О бозначение Описание О бозначение О писание
OPEN HERE ОТКРЫВАТЬ
ЗДЕСЬ
MAOUET
ш т с й  c m w
Указание на 
принадлежность к 
группе компаний
^ O N L Y Только для врача С€
0123
Соответствие 
основным 
требованиям 
директив ЕС
QR-код
Содержит 
биологический 
материал животного 
происхождения
26 Требования к монтажу и установке
В связи с применением данного медицинского изделия установка и монтаж не требуется.
27 Способ применения и продолжительность эксплуатации
27.1 Способ применения
Протезы кровеносных сосудов обработаны гамма-излучением и упакованы в стерильных 
условиях в двойной стерильный барьер.
Ниже представлена процедура извлечения протеза из упаковки.
Перед извлечением изделия из упаковки ознакомьтесь с маркировкой, чтобы убедиться в 
правильном размере и типе протеза, а также проверьте срок годности, указанный на 
маркировке.
Убедившись в выборе надлежащего типа протеза, разорвите гидроизоляционный пакет, 
чтобы извлечь верхний пакет с лотком.
Осмотрите стерильную барьерн>то систему, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. 
Распечатайте внешнюю упаковку лотка.
Соблюдаю правила асептики, перенесите стерильный внутренний пакет в стерильное 
поле. Внешняя поверхность последнего пакета является стерильной при условии, что 
внешняя стерпльная барьерная система не была повреждена или открыта.
Учитывая сложность имплантации протеза кровеносных сосудов н большое количество 
факторов, которые могут повлиять на состояние пациента, выбор хирургической техники, 
а также терапии до, во время и после процедуры, вместе с надлежащим последующим 
уходом, остается за хирургом. Тем не менее следует принимать во внимание следующую 
информацию:
Общая длина протеза, указанная на маркировке изделия, является минимальной полезной 
длиной. Необходимо тщательно определить правильную ядину протеза для каждой 
процедуры с учетом массы тела пациента и его положения, а также амплитуд движений, 
которая вероятнее всего будет характерной в анатомической области установки протеза.
Для обрезания протезов используйте острые хирургические ножницы. В случае тканных 
изделий, с целью минимизации распускания кромки, рекомендуется использовать 
низкотемпературный одноразовый каутер (например, = 900оЕ/=500оС)
Для наложения швов рекомендуется использовать только колющие иглы.
76


--- стр. 97 ---
Используйте только нерассасывающиеся одноволоконные нптн соответствующего 
размера.
После установки протеза убедитесь в правильном расположении контрольных линий на 
протезе.
27.2 Определение положения протеза после имплантации
Пациентам, которым бьита проведена имплантация протеза кровеносных сосудов можно 
выполнять процедуры с использованием магнитного резонанса. В зависимости от 
показаний назначают МР-ангиографию одной или нескольких областей.
27.4 Деимплантапия
Протезы кровеносных сосудов имеют доказанную эффективность и безопасность, однако 
как любое хирургическое вмешательство, а в особенности, когда речь идет о процедуре 
имплантации, оно сопряжено, главным образом, с риском развития инфекции, на ряду с 
другими возможными нежелательными явлениями. Вместе с тем, пациенты сосудистых 
хирургов часто пожилые люди и могут иметь различные сопутствующие заболевания, 
такие как диабет, гипертония, сердечные и иммунные болезни, слабое сопротивление 
организма.
Инфекция протеза и.меет тенденцию проявляться в качестве осложнения, вызванного 
трансплантацией (анастомотическая ложная аневризма, абсцесс и так далее). При 
инфицировании и нагноении протеза недостаточно иногда применять только 
антнбнотикотерапию, при необходимости следует удалить инфицированный протез и при 
необходимости заменить его на новый, использую стандартные хирургические методики.
За 24 часа до операции деимплантации рекомендуется проводить интенсивную 
антибиотикотерапия. Во время операции и в течение 6 недель после нее пациент также 
должен получать адекватную антибактериальную терапию.
28 Предостережения
- Не замачивать! При использовании протезов предварительное замачивание не требуется;
- Стерильно! Повторная стерилизация запрещена! Только для одноразового применения!
- Изготовлено без применения натурального латекса;
- Пациентам с протезами кровеносных сосудов можно выполнять процедуры с 
использованием магнитного резонанса.
29 Меры предосторожности
- Осторожно обращайтесь с протезом, чтобы не повредить коллагеновое покрытие. 
Избегайте зажимания протеза. Если хирургическая техника предполагает пережатие 
протеза, используйте атравматические зажимы (эти изделия являются частью обычной 
практики сосудистых хирургов);
- Колюще-режущие и друтие режущие иглы могут повредить волокна протеза:
- Запрещается применять изделие в инфицированной области имплантации;
Избегайте чрезмерного натяжения при выполнении анастомоза, поскольку 
формирование удлиненного отверстия от иглы и/пли нару^шение материалы может 
привести к кровотечению в отверстии от иглы, намоканию и/или .местному повреждению 
принимающего сосуда.
77