Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка стентов для периферических артерий, металлических непокрытых для нужд отделения сосудистой хирургии ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001073 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 6 127 577 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 33 --- Дополнение к инструкции по применению Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 --- стр. 34 --- Содержание 1. Синонимичные термины по тексту документов от производителя .................4 2. Термины и сокращения ............................ 4 3. Наименование медицинского изделия ..........................................................4 4. Сведения о разработчике, производителе и уполномоченном представителе производителя ......................................................................... 5 5. Назначение медицинского и зд ел и я ........................................................................б 6. Классификация медицинского изделия ..................................... 6 7. Условия и область применения, информация о потенциальном потребителе ........... б 8. Описание медицинского изделия и его конструкции ........................................6 9. Комплект поставки медицинского изделия ......... 7 10. Требования к совместимости аксессуаров и ком понентов ...............................8 11. Технические характеристики медицинского изделия ........................ 9 11.1. Ассортимент продукции .............................................................. 9 11.2. Габаритные размеры .............................. 13 11.2.1. Размеры стента .............................................................................................. 13 11.2.2. Размеры шафта..... ............................................................................................ 15 11.2.3. Профиль системы доставки ................................................ 15 11.3. Функциональные характеристики изделия .............................................. 15 11.3.1. Минимальный размер проводникового катетера/интродьюсера .................. 15 11.3.2. ■ Длительность раздувания и сдувания ............................................................. 15 11.4. Функциональные технические характеристики стента ..................................... 16 11.4.1. Укорочение стента .................................................. 16 11.4.2. Упругая отдача • ........................................................................................... 16 11.4.3. Радиальная жесткость ........................................... 16 12. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и контакт с организмом человека ..................... 16 13. Анализ рисков .................. 17 14. Упаковка ....... 17 15. Маркировка ................... 18 15.1. Условные обозначения на маркировке ................................................................ 18 15.2. Карта данных о растяжимости .......................................................... 20 16. Стерилизация, очистка и дезинфекция ....................... 21 17. Информация о кратносТи использования и тех^ншеском обслуж ивании/ремонте изде^ 1ия.......... ..................... 21 18. Деимплантация, возможность удаления и/или замены стента ..................21 19. Перечень расходных материалов, процедура их применения и замены. 21 20. Срок годности (срок сохранения стерильности) ....................................22 21. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .....................................22 22. Гарантия и ответственность ............................................................ 22 23. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия.... ............. 23 24. Требования к охране окружающей среды ................................... 23 --- стр. 35 --- 25. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие ...................................................... 23 26. Перечень национальных стандартов, которым соответствует медицинское издели е ........................ 29 27. Рекламация ............................. 30 --- стр. 36 --- 1. Синонимичные производителя термины по тексту документов от Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35, в вариантах исполнения - идентичные наименования «Система стента Dynetic-35», «Система Dynetic-35», «Стент Dynetic-35», «Стент», «Dynetic-35», «Имплантат», «Изделие». 2. Термины и сокращения Аббревиатура Определения ЧТА Чрескожная транслюминальная ангиопластика НДР Номинальное давление разрыва РД Рабочая длина EAN Европейский номер товара СОИ Совместимость с интродьюсером НомД Номинальное давление РДР Расчетное давление разрыва см Сантиметр мм Миллиметр 0 Диаметр F Французская шкала диаметра катетеров (Френч) атм Атмосфера кПа Килопаскаль Н Ньютон Р Давление 3. Наименование медицинского изделия Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35, в вариантах исполнения: 1. Система периферического баллонорасш иряемого стента Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 90 см, в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 90 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; --- стр. 37 --- - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II, Система периферического баллонорасш иряемого стента Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 130 см, в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 130 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Система периферического баллонорасш иряемого стента Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 170 см, в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 170 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Сведения о разработчике, производителе и уполномоченном представителе производителя Разработчик и производитель; BIOTRONIK AG, Switzerland («БИОТРОНИК АГ», Швейцария) Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland Тел.: +41 (0)44 864 51 11 --- стр. 38 --- Факс: +41 (0)44 864 50 05 info.vi@biotronik.com Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Биотроник» (ООО «Биотроник») 109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6 Тел.: +7 (495) 789-68-31 Факс; +7 (495) 789-68-32 office@biotronik.ru Место производства: BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 BQIach, Switzerland 5. Назначение медицинского изделия Система Dynetic-35 предназначена для лечения de-novo поражений или рестенотических атеросклеротических поражений подвздошных артерий. 6. Классификация медицинского изделия Все периферические стенты, упоминаемые в данной документации, классифицированы в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС, Приложение II (исключая пункт 4). Класс в зависимости от потенциального риска медицинских изделий в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС, Приложение IX, Правило 8 - ПЬ. GMDN код (код Всемирной Номенклатуры Медицинских Изделий) - 44279 (Стент для подвздошных артерий, голометаллическмй стент). Кратность использования - однократное использование. Стерильность - стерильный. 7. Условия и область применения, информация о потенциальном потребителе Данное медицинское изделие должно быть использовано только врачами, прошедшими тщательную подготовку и имеющими опыт выполнения сосудистых вмешательств (в том числе в случае опасных для жизни осложнений) в условиях специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в стационарных условиях. Область применения: Сердечно-сосудистая хирургия (при проведении чрескожной транслюминальной ангиопластики). 8. Описание медицинского изделия и его конструкции Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 — это баллонорасширяемый стент, который предварительно установлен на систему доставки баллонного катетера по проводнику для ЧТА. Имплантат предназначен для лечения de-novo поражений или рестенотических атеросклеротических поражений подвздошных артерий. Стент является постоянным имплантатом и изготовлен из сплава кобальта с хромом (L-605), который полностью покрыт тонким слоем аморфного карбида кремния (с так называемым покрытием ргоВЮ). Как показано на рисунке 1, стент (Н) располагается между двумя рентгеноконтрастными маркерами (F) на обоих концах баллона (А), видимых при проведении рентгеноскопической визуализации. Манифолд на проксимальном конце устройства включает порт Люэра для раздувания/сдувания (С) и порт Люэра проводника (D) для промывки внутреннего канала проводника. Катетер снабжен двумя внутренними каналами, при этом оба внутренних канала располагаются рядом внутри --- стр. 39 --- одной трубки. Для облегчения продвижения катетера через сосудистую сеть катетер снабжен гидрофобным покрытием на наружной поверхности шафта (В) и внутреннем канале проводника. С Г - I [ E G F H FA В D Рисунок 1 — Dynetic-35 Баллон Шафт Порт Люэра для раздувания/сдувания D Порт Люэра проводника Проводник (совместимое изделие, не являются частью системы стента Dynetic- 35, приобретается отдельно) __________________________________________________________________ Два рентгеноконтрастных маркера Кончик Н Стент 9- Комплект поставки медицинского изделия Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 90 см поставляется в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 90 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 130 см поставляется в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 130 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 7 --- стр. 40 --- - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 170 см поставляется в составе: 1. Стент периферический баллонорасширяемый Dynetic-35 с системой доставки рабочей длиной 170 см - 1 шт. - со стентом номинальным диаметром 5,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 6,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм; - со стентом номинальным диаметром 7,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 8,0 мм, номинальной длиной 18 мм, 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 9,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; - со стентом номинальным диаметром 10,0 мм, номинальной длиной 28 мм, 38 мм, 58 мм, 78 мм; 2. Имплантационная карта пациента - 1 шт. 3. Карта данных о растяжимости - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Требования компонентов к совместимости аксессуаров Таблица 2. Требования к совместимости аксессуаров и компонентов и Характеристики Требования к совместимости аксессуаров и компонентов Общие Совместим со стандартным интродыосером 6F (Френч) соответствующей длины Особые Изделие должно иметь максимальный наружный диаметр < 2,20 мм Общие У изделия должен быть канал проводника, позволяющий пропускать проводник 0,035 дюйма (0,89 мм) соответствующей длины от дистального конца к проксимальному Особые У изделия должен быть канал проводника с минимальным диаметром 00,92^ мм Общие • Совместим с контрастным раствором (смесь контрастного вещества с физиологическим раствором 50:50 по объему) • Совместим с физиологическим раствором • Имеет канал проводника, который можно промывать • Совместим со стандартным изделием для раздувания/сдувания с манометром Ниже представлены примеры зарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий, предусмотренных для использования совместно с Системой периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35. ^ при проксимальной/дистальной сварке и склеивании манифолда спецификация для диаметра канала проводника составляет > 0,89 мм 8 --- стр. 41 --- Таблица 3. Примеры зарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий, предусмотренных для использования совместно с Системой Dynetic-35 Торговое наименование медицинского изделия Номер регистрационного удостоверения, наименование медицинского изделия по регистрационному удостоверению Производитель Интродьюсер 6F (Френч) AVANTI+ Регистрационное удосговерение № РЗН 2015/3272 - «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ^ ангиопластику, тромбэктомию и стентирование» Cordis US Corp., Miami Lakes, США Fortress Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10957 - «Интродьюсер Fortress» Contract Medical International, GmbH, Dresden, Германия Проводник 0,035 дюйма (0,89 мм) ZIPwire Регистрационное удосговерение № РЗН 2018/7227 - «Проводник гидрофильный ZIPwire для ЧТА» Lake Region Medical, Chaska, США RADIFOCUS GUIDE WIRE М Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4754 “ «Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE для сосудистых вмешательств» Terumo Corporation, Tokyo, Япония 11- Технические характеристики медицинского изделия 11.1. Ассортимент продукции Таблица 4. Таблица ассортимента продукции № Обозначение варианта исполнения медицинского изделия Номер no каталогу (REF) Номинал ЬНЫЙ 0 стента (мм) Номиналь ная длина стента (мм) Рабочая длина системы достав к и (см) № EAN 1 Dynetic-35 5/18/90 428690 5 18 90 07640130443327 2 Dynetic-35 6/18/90 428691 6 18 90 07640130443334. 3 Dynetic-35 7/18/90 428692 7 18 90 07640130443341 4 Dynetic-35 8/18/90 448939 8 18 90 07640130454828 5 Dynetic-35 5/28/90 428694 5 28 90 07640130443365 6 Dynetic-35 6/28/90 428695 6 28 90 07640130443372 7 Dynetic-35 7/28/90 428696 7 28 90 07640130443389 8 Dynetic-35 8/28/90 448942 8 28 90 07640130454798 9 Dynetic-35 9/28/90 448943 9 28 90 07640130454781 10 Dynetic-35 10/28/90 448944 10 28 90 07640130454774 11 Dynetic-35 5/38/90 428700 5 38 90 07640130443426 12 Dynetic-35 6/38/90 428701 6 38 90 07640130443433 --- стр. 42 --- № Обозначение варианта исполнения медицинского изделия Номер no каталогу (REF) Номинал ЬНЫЙ 0 стента (мм) Номиналь ная длина стента (мм) Рабочая длина системы доставк и (см) № EAN 13 Dynetic-35 7/38/90 428702 7 38 90 07640130443440 14 Dynetic-35 8/38/90 448945 8 38 90 07640130454767 15 Dynetic-35 9/38/90 448946 9 38 90 07640130454750 16 Dynetic-35 10/38/90 448947 10 38 90 07640130454743 17 Dynetic-35 5/58/90 428706 5 58 90 07640130443488 18 Dynetic-35 6/58/90 428707 6 58 90 07640130443495 19 Dynetic-35 7/58/90 428708 7 58 90 07640130443501 20 Dynetic-35 8/58/90 448948 8 58 90 07640130454736 21 Dynetic-35 9/58/90 448949 9 58 90 07640130454729 22 Dynetic-35 10/58/90 448950 10 58 90 07640130454712 23 Dynetic-35 7/78/90 428712 7 78 90 07640130443549 24 Dynetic-35 8/78/90 448951 8 78 90 07640130454705 25 Dynetic-35 9/78/90 448952 9 78 90 07640130454699 26 Dynetic-3510/78/90 448953 10 78 90 07640130454682 27 Dynetic-35 5/18/130 428716 5 18 130 07640130443587 28 Dynetic-35 6/18/130 428717 6 18 130 07640130443594 29 Dynetic-35 7/18/130 428718 7 18 130 07640130443600 30 Dynetic-35 8/18/130 448954 8 18 130 07640130454675 31 Dynetic-35 5/28/130 428720 5 28 130 1 076401304436241 32 Dynetic-35 6/28/130 428721 6 28 130 07640130443631 33 Dynetic-35 7/28/130 428722 7 28 130 07640130443648 34 Dynetic-35 8/28/130 448957 8 28 130 07640130454644 35 Dynetic-35 9/28/130 448958 9 28 130 07640130454637 36 Dynetic-35 10/28/130 448959 10 28 130 07640130454620 37 Dynetic-35 5/38/130 428726 5 38 130 07640130443686 38 Dynetic-35 6/38/130 428727 6 38 130 07640130443693 39 Dynetic-35 7/38/130 428728 7 38 130 07640130443709 40 Dynetic-35 8/38/130 448960 8 38 130 07640130454613 41 Dynetic-35 9/38/130 44S961 9 38 130 07640130454606 42 Dynetic-35 10/38/130 448962 10 38 130 07640130454590 43 Dynetic-35 5/53/130 428732 5 58 130 07640130443747 44 Dynetic-35 6/58/130 428733 6 58 130 07640130443754 45 Dynetic-35 7/58/130 428734 7 58 130 07640130443761 46 Dynetic-35 8/58/130 448963 8 58 130 07640130454583 47 Dynetic-35 9/58/130 448964 9 58 130 07640130454576 48 Dynetic-35 10/53/130 448965 10 58 130 07640130454569 49 Dynetic-35 7/78/130 428738 7 78 130 07640130443808 10 --- стр. 43 --- № Обозначение варианта исполнения медицинского изделия Номер no каталогу (REF) Номинал ЬНЫЙ 0 стента (мм) Номиналь ная длина стента (мм) Рабочая длина системы доставк и (см) № EAN 50 Dynetic-35 8/78/130 4-18966 8 78 130 07640130454552 51 Dynetic-35 9/78/130 448967 9 78 130 07640130454545 52 Dynetic-3510/78/130 448968 10 78 130 07640130454538 53 Dynetic-35 5/18/170 428742 5 18 170 07640130443846 54 Dynetic-35 6/18/170 428743 6 18 170 07640130443853 55 Dynetic-35 7/18/170 428744 7 18 170 07640130443360 56 Dynetic-35 8/18/170 448969 8 18 170 07640130454521 57 Dynetic-35 5/28/170 428746 5 28 170 07640130443884 58 Dynetic-35 6/28/170 428747 6 28 170 07640130443891 59 Dynetic-35 7/28/170 428748 7 28 170 07640130443907 60 Dynetic-35 8/28/170 448972 8 28 170 07640130454491 61 Dynetic-35 9/28/170 448973 9 28 170 07640130454484 62 Dynetic-35 10/28/170 448974 10 28 170 07640130454477 63 Dynetic-35 5/38/170 428752 5 38 170 07640130443945 64 Dynetic-35 6/38/170 428753 6 38 170 07640130443952 65 Dynetic-35 7/38/170 428754 7 38 170 07640130443969 66 Dynetic-35 8/38/170 448975 8 38 170 07640130454460 67 Dynetic-35 9/38/170 448976 9 38 170 07640130454453 68 Dynetic-35 10/38/170 448977 10 38 170 07640130454446 69 Dynetic-35 5/58/170 428758 5 58 170 07640130444003 70 Dynetic-35 6/58/170 428759 6 58 170 ! 0764013044401GI 71 Dynetic-35 7/58/170 428760 7 58 170 07640130444027 72 Dynetic-35 8/58/170 448978 8 58 170 07640130454439 73 Dynetic-35 9/58/170 443979 9 58 170 07640130454422 74 Dynetic-35 10/58/170 448980 10 58 170 0764013045.4415 75 Dynetic-35 7/78/170 428764 7 73 170 07640130444065 76 Dynetic-35 8/78/170 448981 8 78 170 С7640130454408 77 Dynetic-35 9/78/170 448982 9 78 170 07640130454392 78 Dynetic-3510/78/170 448983 10 78 170 07640130454335 11 --- стр. 44 --- Таблица 5. Варианты исполнения изделия для рабочей длины системы доставки 90 см Наименование изделия Номинальная длина стента (мм) Конст рукци я шафта Конст рукци я стента РДР (атм) СОИ Номинальный 0 стента (мм) 18 28 38 58 78 S 14 5,0 428690 428694 428700 4287061 М S 14 6,0 428691 428695 428701 428707 14 6F 7,0 428692 428696 428702 428708 428712 14 (Френч) 8,0 448939 448942 448945 448948 448951 L м 12 9,0 448943 448946 448949 448952 12 10,0 448944 448947 448950 448953 Доступные размеры изделия Недоступные размеры изделия Таблица 6. Варианты исполнения изделия для рабочей длины системы доставки 130 см Наименование изделия Номинальная длина стента (мм) Конст рукци я шафта Конст рукци я стента РДР (атм) СОИ Номинальный 0 стента (мм) 18 28 38 58 78 S 14 5,0 428716 428720 428726 428732 м S 14 6,0 428717 428721 428727 428733 14 6F 7,0 428718 428722 428728 428734 428738 14 (Френч) 8,0 448954 448957 448960 448963 448966 L м 12 9,0 448958 448961 448964 448967 12 10,0 448959 448962 448965 448968 Доступные размеры изделия Недоступные размеры изделия Таблица 7. Варианты исполнения изделия для рабочей длины системы доставки 170 см Наименование изделия Номинальная длина стента (мм) Констр укция шафта Коне трук ция сгент а РДР (атм) СОИ Номинальный 0 стента (мм) 18 28 38 58 78 5 14 5,0 428742 428746 428752 428758 М S 14 6,0 428743 428747 428753 428759 14 6F 7,0 428744 428748 428754 428760 428764 14 (Френч) 8,0 448969 448972 448975 448978 448981 L М 12 9,0 1 448973 448976 448979 448982 12 10,0 1448974 448977 448980 448983 Доступные размеры изделия Недоступные размеры изделия 12 --- стр. 45 --- 11.2. Габаритные размеры 11.2.1. Размеры стента Диаметр стента (мм) 5 6 7 8 9 10 Длина стента (мм) 18...58 18...58 18...78 18...78 28...78 28...78 Давление (атм) Мин. -8% Ком. 05 Макс. +8% Мин. -8% Ном. 06 Мин. + 8% Ном. -8% Мин, 07 Ном. +8% Мин. -8% Ном, 08 Макс. + 8 0 / 0 Мин. -8 < У о Ном. 09 Макс- +8% Мин. -80/0 Ном. 010 Макс. + 8 0 / 0 б 4,33 4,71 5,08 5,10 5,54 5,99 5,89 6,41 6,92 6,71 7,29 7,87 7,59 8,25 8,91 8,56 9,31 10,05 7 4,41 4,79 5,18 5,20 5,66 6,11 6,04 6,57 7,09 6,90 7,50 8,10 7,81 8,49 9,17 8,77 9,53 10,29 8 4,49 4,88 5,27 5,31 5,77 6,23 6,19 6,73 7,27 7,08 7,69 8,31 8,00 8,70 9,39 8,94 9,72 10,50 9 4,56 4,96 5,36 5,40 5,87 6,34 6,33 6,88 7,43 7,22 7,85 8,48 8,16 8,87 9,58 9,08 9,87 10,66 10 4,64 5,04 5,44 5,48 5,95 ^6,43 6,43 6,99 7,55 7,34 7,98 8,62 8,29 9,01 9,73 9,20 10,00 10,80 11 4,70 5,11 5,52 5,54 6,02 6,51 6,52 7,09 7,65 7,44 8,09 8,73 8,38 9Д1 9,84 9,28 10,09 10,90 12 4,75 5,17 5,58 5,60 6,09 6,57 6,60 7,17 7,74 7,52 8,17 8,83 8,50 9,24 9,97 9,38 10,19 11,01 13 4,80 5,22 5,64 5,65 6,14 6,63 6,65 7,23 7,81 7,58 8,24 8,90 8,57 9,31 10,06 9,44 10,26 11,08 14 4,86 5,29 5,71 5,71 6,20 6,70 6,73 7,32 7,90 7,67 8,33 9,00 - - - - - 15 4,90 5,33 5,75 5,74 6,24 6,74 6,78 7,37 7,96 7,72 8,39 9,06 - - - - - - 16 4,93 5,36 5,79 5,78 6,28 6,78 6,82 7,41 8,01 7,76 8,43 9Д1 - - - - - - НокД (атм) 10 10 10 10 10 10 РДР (атм) 14 14 14 14 12 12 Наружный диаметр стента при номинальном давлении должен быть равен номинальному диаметру ±8% 13 --- стр. 46 --- Таблица 9. Таблица растяжимости для наружного диаметра стента Указанный диаметр стента (мм) р(атм) р (кПа) 05 06 07 08 09 010 6 608 4,71 5,54 6,41 7,29 8,25 9,31 7 709 4,79 5,66 6,57 7,50 8,49 9,53 8 811 4,88 5,77 6,73 7,69 8,70 9,72 9 912 4,96 5,87 6,88 7,85 8,87 9,87 10 1013 5,04 5,95 6,99 7,98 9,01 10,00 11 1115 5,11 6,02 7,09 8,09 9,11 10,09 12 1216 5,17 6,09 7Д7 8,17 9,24 10,19 13 1317 5,22 6,14 7,23 8,24 9,31 10,26 14 1419 5,29 6,20 7,32 8,33 - - 15 1520 5,33 6,24 7,37 8,39 - - 16 1621 5,36 6,28 7,41 8,43 - - Номинальное давление Расчетное давление разрыва Таблица 10. Длина стента/положение стента Группа изделий (номинальная длина стента (мм)) Длина гофрированного стента (мм) Положение стента 18 18 ±1 • Перекрытие страт стента и рентгеноконтрастного маркера < 1,0 мм • Расстояние между стентом и внутренним краем рентгеноконтрастного маркера < 1,5 мм 28 28 ±1 38 38 ±1 58 58 ±1,45 78 78 ±1,95 Номинальная длина стента -1/+1 мм Номинальная длина стента -2,5/+2,5% Группа изделий (номинальный диаметр стента (мм)) Конструкция стента Толщина страта (мкм) Ширина сграта (мкм) 5 S 110 ±22 150 ±226 7 8 м 140 ±22 160 ±229 10 14 --- стр. 47 --- 11.2.2. Размеры шафта Группа изделий (номинальный диаметр стента (мм)) Наружный диаметр шафта (мм) 5 1,70 -0,05/+0,05 6-7 1,71 -0,06/4-0,04 8-10 1,81 -0,06/-ь0,04 Таблица 13. Рабочая длина системы доставки Группа изделий (номинальная рабочая длина системы доставки (см)) Рабочая длина системы доставки (см) 90 90 ±2,5 130 130 ±2,5 170 170 ±2,5 11.2.3. Профиль системы доставки Таблица 14. Профиль системы доставки Группа изделий (номинальный диаметр стента (мм)) Максимальный поперечный профиль (мм) 1 Максимальный наружный диаметр (мм) 5 < 1,90 < 1,90 6 < 1,95 < 1,95 7 < 2,00 < 2,00 8 < 2,10 < 2,10 9 < 2,15 < 2,15 10 < 2,20 < 2,20 11.3. Функциональные характеристики изделия 11.3.1. Минимальный размер проводникового катетсра/интродыосера Минимальный размер интродыосера определяется на основе профиля системы доставки (максимальный наружный диаметр). Таблица 15. Минимальный размер проводникового категера/интродьюсера Группа изделий (номинальный диаметр стента (мм)) Размер интродьюсера (F) (внутренний диаметр (мм) и (дюйм)) Все размеры 6F (Френч): > 2,20 мм или 0,087 дюймов 11.3.2. Длительность раздувания и сдувания Таблица 16. Время раздувания и сдувания баллона Группа изделий (номинальный диаметр стента (мм)) Среда Время раздувания/ сдувания (с) РД - 90/130 см • Visipaque 320 (неионный), 50% с физиологическим раствором • Hexabrix 320 (ионный), 50% с физиологическим раствором < 60 РД = 170 см < 110 15 --- стр. 48 --- 11.4. Функциональные технические характеристики стента 11.4.1. Укорочение стеитз Таблица 17. Укорочение стента Группа изделий (номинальный диаметр стента (мм)) Укорочение = Изменение длины [% ] (НомД-РДР) Бее размеры < 20 11.4.2. Упругая отдача Таблица 18. Упругая отдача (рекойл) Группа изделий (номинальный диаметр стента (мм)) Упругая отдача (НомД-РДР) [%] Все размеры < 7 11.4.3. Радиальная жесткость Таблица 19; Радиальная жесткость Группа изделий (номинальный диаметр стента (мм)) Радиальная податливость (%/кПа (%/атм)) Все размеры < 0,14 %/кПа (< 14,4 %/атм) 12. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и контакт с организмом человека Таблица 20. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и контакт с организмом человека № Компонент Контакт с организмом человека (Да/нет) 1 Материал Краситель/Добавка Стент 1 Стент Да Кобальт-хромовый сплав Her 2 Покрытие поверхности стента ! ргоВЮ Да Аморфный карбид кремния, обогащенный водородом Нет Система доставки 1 Баллон Да Полиамид 12, натуральный Нет 2 Гидрофобное покрытие (канал проводника, наружный шафг) Да Смесь 99% Гептап/1% Силикон hieT 3 Двухпросветный шафт Да Полиэфирный блокамид, натуральный - - Пигмент зеленый 4 Защита от перегиба Нет Термопластичный вулканизат, натуральный- Нет 5 Манифолд (коллектор) Да Grilamid фиолетовый Не доступно (пигмент) 6 Внутренний шафт : Да Полиэфирный блокамид, натуральный - - Пигмент зеленый 7 Кончик Да Полиэфирный блокамид, - 16 --- стр. 49 --- № Компонент Контакт с организмом человека (Да/Нет) Материал Краситель/Добавка натуральный - Пигмент зеленый 8 Рентгеноконтрастны й маркер (2 шт.) Нет Платина 90%/Иридий 10% Нет 9 УФ-клей Нет Клей Нет 10 Трубка из гриламида Нет Полиамид 12, натуральный Нет Вид контакта с организмом человека Система периферического баллонорасширяемого стенго Dynetic-35 имеет следующий вид контакта с организмом человека: Таблица 21. Вид контакта с организмом человека _________________________________________________ Компонент Вид контакта с организмом человека Стент Имплантируемое изделие, имеющее постоянный контакт _____________ (более 30 суток) с кровью. ____________________ Система доставки Изделие, присоединяемое извне, имеющее кратковременный контакт (менее 24 часов) с циркулирующей кровью. ___ 13. Анализ рисков Во время разработки Системы периферического баллонорасширяемого стента DyneUc- 35 был проведен тщательный анализ рисков в соответствии с сертифицированным дизайном и стандартными операционными процедурами по управлению риском компании BIOTRONIK (в соответствии с ISO 14971). В ходе анализа были оценены и классифицированы согласно вероятности и выраженности возможные опасности, связанные с разработкой, функциональностью и использованием изделий. Если риски были определены как недопустимые, принимались адекватные меры для устранения или минимизации соответственно к вероятности и/или выраженности опасности. Требуемые мероприятия по минимизации риска были разделены на следующие категории: непосредственные, опосредованные и предупредительные. Эффективность всех мероприятий по минимизации риска была испытана во время верификации/валидации продукта. 14. Упаковка Dynetic-35 поставляется в стерильной упаковке. Изделие помещается в защитное кольцо из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), Защитное кольцо защищает баллонный катетер в стерильном пакете от каких-либо повреждений. Затем защитное кольцо помещают в стерильный пакет, состоящий из двух комбинированных пленок (ПЭТ/ПЭ) с одной стороны и листа Тайвек (Tyvek) (микробиологический барьер) с другой стороны, которые запечатываются вместе, образуя таким образом закрытый контейнер. Этот стерильный пакет обеспечивает диффузию газообразного оксида этилена, но непроницаем для бактерий. Ом не может быть повторно запечатан после вскрытия и называется стерильным пакетом. Защитное кольцо и стерильный пакет составляют внутреннюю упаковку. Один (1) стерильный пакет упакован в индивидуальную картонную коробку (заводская упаковка), которая запечатана знаком качества (QSI-Seal). Этикетки наносятся как на внутренню:о, так и на внешнюю упаковки. 17 --- стр. 50 --- 15. Маркировка 15.1. Условные обозначения на маркировке Графический символ Описание STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Беречь от влаги Не стерилизовать повторно manuals.biotronik.com Обратитесь к инстру 1:ции по применению Ф Запрет на повторное применение Не допускать воздействия солнечного света Дата изготовления Изготовитель А Осторожно! 2 Использовать до LOT Код партии REF Номер по каталогу Ф Не использовать при повреждении упаковки NP Номинальное давление FШ1 •A D Номинальное давление разрыва Стент является МРТ-совместимым при соблюдении определенных условий проведения исследования Предел температуры хранения t 1 excursions 1 Допустимые отклонения предела температуры хранения Маркировка СЕ 18 --- стр. 51 --- Графический символ Описание GTIN Глобальный номер xoBapfion продукции ЕС | r e p У[юлномоченный представитель в Европейском сообществе % Импортер ш QR-код II Верх Хрупкое. Осторожно Вторичная переработка 19 --- стр. 52 --- 15.2. Карта данных о растяжимости Dynetic-35 Peripheral Ballcran-ExpandaMe Stent System Compliance Data Card 05 atm Imm] 9 4.96 NP -10 5.04 12 5.17 ' RBP U 5.29 J 16 5.36 Maximum Diameter for Post-dilation 7.5 ш atm (mm) 9 7.85 : NP 10 Г 7.98 - 12 8.17 RBP ; Г 14 1 8.33 1 16 8.43 Maximum Diameter for Post-dilation 10.5 Г 06 atm 9 5.87 h NP? " 5.95 ' 12 6.09 RBP = 14 1 6.20 , 16 6.28 Maximum Diameter for Post-dilation 7.5 1 07 atm (mm) 9 6.88 : NP ’ -1 ^ :io , 12 7.17 : RBP j “U .: 1 7.32 i 16 7.41 Maximum Diameter for Post-dilation 7.5 Ш atm (mm) 9 8.87 NP : 10 : T9-01 , 11 9.11 ( RBP 12 ' 9.24 , 13 9.31 Maximum Diameter for Post-dilation 10.5 NP RBP 0lO atm (mm) 9 9.87 kNP.:: I n 10.00 , 11 10.09 RBP I^ 12 10.19 13 10.26 Maximum Diameter forPost-dilaiton 10.5 Note A In vitro tests have shown that the stents will reach their indicated outer diameter at the given nominal pressure. In vitro tests have shewn that with 95% confidence. ?9.9% of the balloons will not burst at or belcw the rated burst pressure. Do not exceed the RBP. If post-dilation is required, do not post-dilate more than the Maximum Diameter for post-dllation. Diameters at inflation pressures above RBP are provided for Information only. At the pressures above RBP. 99% of the balloons with 95% confidence will not burst. Refer to accompanying instructions for use Л29467/В/2020-10 ® BIOTRONIK excellence for life J Таблица 23. Информация на карте данных о растяжимости и ее расшифровка Информация на карте данных о растяжимости Расшифровка Compliance Data Card Карта данных о растяжимости Maximum Diameter for Post-dilation Максимальный диаметр для постдилатации 0 Диаметр atm Атмосфера mm Миллиметр NP НД (номинальное давление) RBP РДР (расчетное давление разрыва) Note Примечание In vitro tests have shown that the stents will reach their indicated outer diameter at Результаты испытаний in vitro продемонстрировали, что стенты 20 --- стр. 53 --- Информация на карте данных о растяжимосги the given nominal pressure. Расшифровка достигают номинальных наружных диаметров при указанном номинальном давлении (NP). In vitro tests have shown that with 95% confidence, 99.9% of the balloons will not burst at or below the rated burst pressure. Do not exceed the RBP. If post-dilation is required, do not post- dilate more than the Maximum Diameter for post-dilation. Diameters at inflation pressures above RBP are provided for information only. At the pressures above RBP, 99% of the balloons with 95% confidence v</ill not burst. Refer to accompanying instructions for use Исследования In vitro показали с достоверностью 95%, что 99,9% баллонов не разрываются при указанном номинальном давлении разрыва (НДР) или более низком давлении. Не превышайте НДР. ___________________ _______ Если требуется постдилэтация, не превышайте значение максимального диаметра для постдилатации. Значения диаметра при давлении раздувания выше НДР представлены' исключительно для сведения. При давлении вь:ше НДР, указанного в этой таблице, 99% баллонов с 95%-ной достоверностью не разрываются. ________________________________ Обрапитесь к сопроводительным инструкциям по применению _______ 16. Стерилизация, очистка и дезинфекция Система периферического баллоиорасширяемого стента Dynetic-35 поставляется стерильной. Стерилизация осуществляется оксидом этилена. Уровень обеспечения стерильности: минимум 10 Изделие стерильно после одного цикла стерилизации. Не подлежит повторной стерилизации. Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация неприменимы, .т.к. изделие предназначено для однократного использования. 17. Информация о кратности использования и техническом обслум^ивании/ремонте изделия Система периферического баллоиорасширяемого стента Dynetic~35 является одноразовым изделием и не подлежит техническому обс/гуживанию и ремонту. Система периферического баллоиорасширяемого стента Dynetic-35 предназначена только для однократного использования. НЕЛЬЗЯ повторно использовать изделие. Повторное использование изделия создает потенциальный риск инфицирования пациента или пользователя. Загрязнение изделия может привести к повреждению, заболеванию или смерти пациента. 18. Деимплантация, возможность удаления и/или замены стента Стент не может быть удалей и/или заменен после его имплантации. 19. Перечень расходных материалов, процедура их применения и замены Система периферического баллонорасширяемого стента одноразовым изделием и не содержит (расходных материалов. Dynetic-35 является 21 --- стр. 54 --- 20. Срок годности (срок сохранения стерильности) Срок годности изделия составляет 3 (три) года. 21. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте ка>!сдого вида. С медицинским изделием необходимо обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном и прохладном месте. Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо придерживаться следующих условий: Таблица 24. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации _____________________________ Режим Транспортировка Хранение Эксплуатация Температура от 10°С’до 40®С от 15^С до 25°С от до 25°С Влажность Особых требований к влажности воздуха нет Особых требований к влажности воздуха нет Изделие устойчиво к воздействию биологических жидкостей (крови) ______ Атмосферное давление Особых требований к атмосферному давлению нет Особых требований к атмосферному давлению нет Особых требований к атмосферному давлению нет Кратковременные отклонения температуры хранения от 10°С до 40®С допускаются до 48 часов. 22 . Гарантия и ответственность Данное изделие и каждый из его компонентов (далее именуемые — «изделие») были разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с максимально возможной тщательностью. Однако поскольку компания BIOTRONIK не контролирует условия применения изделия, содержимое инструкции по применению следует .считать неотъемлемой частью данного отказа от ответственности на случай возможного нарушения предусмотренного функции изделия по различным причинам. Компания BIOTRONIK не гарантирует невозможность наступления следующих событий: • Неисправность или отказ изделия • Иммунный ответ пациента на изделие • Возникновение медицинских осложнений при использовании изделия или вследствие контакта изделия стелой пациента Компания BIOTRONIK не несет никакой ответственности за следующее: • Применение изделия, не соответствующее приведенным в инструкции по применению назначению (показаниям), противопоказаниям, предупреждениям, предостережениям и указаниям по применению • Модификация исходного изделия • События, коюрые невозможно предусмотреть на момент доставки изделия на основании современного уровня науки и техники • События, причиной которых послужило применение прочих изделий компании BIOTRONIK или изделий сторонних компаний • Форс-мажорные события, в том числе стихийные бедстгзия Вышеуказанные положения не затрагивают отдельно согласованного с клиентом ограничения и (или) отказы от ответственности в степени, разрешенной действующим законодательством. 22 --- стр. 55 --- Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указа 11ные в эксплуатационной документации производителя. 23, Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями пациентов следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 для класса Б и другими нормативными актами Российском Федерации. Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые hie контактировали с биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в соответствии с процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной законодательством Российской Федерации для класса А СанПиН 2.1.3684-21. 24. Требования к охране окружающей среды Данное медицинское изделие с учетом соблюдения требований эксплуатационной документации при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 25. Перечень международных документов/стандартов, которым медицинское изделие нормативных соответствует Требования следующих стандартов, руководств, директив и законов выполняются в той мере, в какой они применимы к соответствующему изделию. Некоторые испытания были выполнены до выпуска текущей версии стандарта. В этом случае все результаты испытаний были проверены на соответствие действующему стандарту. Если результаты испытания все еще действительны, в списке указывается только текущая версия стандарта. Перечень применяемых стандартов (ППС, англ. LAS) включает список применяемых международных стандартов, которым соответствуют изделия (полное или частичное соответствие). Если дар-анализ касательно пересмотра стандарта все еще продолжается, эти стандарты будут включены в ППС после завершения дар-анализа при следующей редакции ППС. Таблица 25. Стандарты Применяемые стандарты Наименование Соответствует европейскому стандарту Биологическая совместимость ISO 10993-1:2018 (Исправленная версия 2018-10) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса меь!еджмента рисками н/п ISO 10993-3:2014 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию EN ISO 10993- 3:2014 ISO 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью EN ISO 10993- 4:2017 ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских EN ISO 10993- 23 --- стр. 56 --- Применяемые стандарты |-1аименование Соответствует европейскому стандарту изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 5:2009 ISO 10993-6:2016 Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования местного действия после имплантации EN ISO 10993- 6:2016 ISO 10993-7:2008 + Cof .1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации EN ISO 10993- 7:2008 -г АС:2009 ISO 10993- 10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия EN ISO 10993- 10:2013 ISO 10993- 11:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования сбщетоксического действия EN ISO 10993- 11:2018 ISO 10993- 12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть -12. Приготовление проб и контрольные образцы EN ISO 10993- 12:2012 1 ISO 10993- 15:2000 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов EN ISO 10993- 15:2009 ISO 10993- 18:2005 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов EN ISO 10993- 13:2009 Зависящие от изделия стандарты ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования EN ISO 14630:2012 ISO 80369-7:2016 (исправленная версия 2016-12- 01) Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения EN ISO 80369- 7:2017 ISO 80369- 20:2015 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 20. Общие методы испытаний EN ISO 80369- 20:2015 ISO 25539-2:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. ‘ ‘1асть 2. Сосудистые стенты EN ISO 25539- 2:2012 ISO 10555-1:2013 + Amdl;2017 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования EN ISO 10555- 1:2013 + Al:2017 ISO 6892-1:2016 Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре EN ISO 6892- 1:2009 ISO 10555-4:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. ■ Катетеры для баллонного расширения EN ISO 10555- 4:2013 Стандарты, не являющиеся производными от ISO ASTM F2052 - 15 Стандартный метод испытаний для измерения силы смещения, вызванной магнитным полем, в медицинских устройствах- в условиях магнитного резонанса i-i/n ASTM F2119 - 07 Стандартный метод испытаний для оценки- fi/n 24 --- стр. 57 --- Применяемые стандарты Наименование Соответствует европейскому стандарту (2013) артефактов МР-изображенин от пассивных имплантатов i ASTM F2129 - 19а Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений для определения подверженности коррозии малых имплантатов н/п А5ТМ F2182 - 11а Стандартный метод испытаний для измерения радиочасготного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время МР- томографии н/п ASTM F2825-18 Стандартная практика климатического стресса упаковочных систем для доставки одной посылки н/п ASTM D4169 - 16 Стандартная практика тесгировамия производительности транспортных контейнеров и систем Н/Г! ASTM D5276 - 98 (2017) Стандартный метод испытания на падение при свободном падении загруженных контейнеров н/п ASTM F2394 - 07 (2017) Стандартное руководство для измерения крепления баллонорасширяемого сосудистого стента, установленного на системе доставки н/п ASTM F2213 -17 Испытание магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройст'вах 3 условиях магнитного резонанса (соответсгоие с ASTM F2213 - 17 продолжается) и/п ASTM G46 94(2018) Стандартное руководство по исследованию и оценке питтинговой коррозии н/п А5ТМ G71 - 81 (2019) Стандартное руководство по проведению и сценке испытаний электролитов , на гальваническую коррозию н/п ASTM G102 - 89 (2015) el Стандартная практика расчета скорости коррозии и сопутствующая информация по электрохимическим измерениям н/п USP <85> ИСПЫТАНИЕ НА БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ЭНДОТОКСИНЫ (ИБЭ) н/п USP <88> Исследование на биологическую реактивность. In Vivo - Пр 011едура подготовки образца н/п USP <151> Исследование на пирогенность (USP исследование на кроликах) н/п USP <1б1> Трансфузионные и инфузиокные узлы и аналогичные медицинские устройства н/п USP <788> Твердые частицы в инъекциях н/п ASTM F756 - 17 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов н/п ASTM F2079 - 09 (2017) Стандартный метод испытаний для измерения собственного упругого отскока стентов, расширяемых баллоном н/п ASTM F2081 - Об (2017) Стандартное руководство по описанию и представлению размерных характеристик сосудистых CTChlTOB н/п ASTM F750-87 (2012) Стандартная практика оценки -экстрактов материала мышью путем системного введения У./П ASTM F640 - 12 Стандартный метод испытаний для н/п 25 --- стр. 58 --- Применяемые стандарты Наименование Соответствует европейскому стандарту определения рентгеноконтрастности для медицинского использования ASTM F90 - 14 Стандартные технические условия ASTM F90- 09 для кованого сплава кобзльт-20хром- 15вольфрам-10никель для применения в хирургических имплантатах (UNS R30605) 1 н/п ASTM F2514 08(2014) Стандартное руководство для анализа методом конечных элементов (FEA) металлических сосудистых стентов, подвергаемых равномерной радиальной нагрузке 1 н/п 1 1 ASTM F3067 - 14 Руководство по радиальной нагрузке баллонорасширяющихся и саморасширяющихся сосудистых стентов 1 и/п АЫМ F2477 - 19 Стандартные методы испытаний сосудистых стентов на пульсирующую стойкость in vitro н/п DIN 13273-7:2003 Катетеры для медицинского использования. Часть 7. Определение ослабления рентгеновского излучения катетеров; требования и испытания н/п Общие стандарты, применимые к медицинским изделиям ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN ISO 13485:2016 -ь АС:2016 1ЕС 62366-1:2015 ■ f Cor 1:2016 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN 62366-1:2015 -ь АС:2015 ISO 14155:2011 + Сог.1:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика EN ISO 14155:2011 -t AC:201i ISO 14971:2007 (исправлен! 1ая версия 2007-10- 01) Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 14971:2012 j Маркировка ISO 15223-1:2016 [Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках . и в сопроводите; 1ьной документации. Часть 1 Основные требования EN ISO 15223- 1:2016 ASTM F2503 - 13 Стандартная практика маркировки медицинских устройств и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса н/п EN 1041:2008 + А1:2013 Информация, предоставляемая изготовителем EN 1041:2008 F Al:2013 Упаковка ISO 11607-1:2006 + Amd.1:2014 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки EN ISO 11607- 1:2017 ISO 11607-2:2006 + Amd.1:2014 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей .стадии производства. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки EN ISO 11607- 2:2017 26 --- стр. 59 --- Применяемые стандарты Наименование Соответствует европейскому стандарту ISO 2233:2000 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Кондиционирование для испытаний ISO 2233:2000:2001 EN 868-5:2009 Упаковка для термически стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Конструкция герметичных пакетов и рулонов из пористых материалов и полимерной пленки. Требования и методы испытания EN 868-5:2009 ASTM D4332 - 14 Стандартная практика для кондиционирования контейнеров, упаковок или упаковочных компонентов Лпя испытаний н/п ASTM D642 - 15 Стандартный метод испытаний для определения сопротивления давлению транспортировочных контейнеров, компонентов н нагрузок на агрегаты и/п ASTM D4728 - 17 Стандартный метод испытаний для случайных вибрационных испытаний транспортных контейнеров н/п ASTM D999 - 08 (2015) Стандартные методы испытаний на вибрационные испытания транспортных контейнеров н/п 1 ASTM D6344 - 04 (2017) Стандартный метод испытаний для концентрированных воздействий на транспортные пакеты н/п ASTM D6653/D6653M 13 Стандартные методы испытаний для определения влияния большой высоты на упаковочные системы вакуумным методом 1 н/п ASTM E8/E8M - 16a Стандартные методы испыгакий металлических материалов на растяжение н/п ASTM F1886/F1886M - 16 Стандартный метод испытаний для определения целостности прокладок для гибкой упаковки путем визуального осмотра н/п ASTM F1929 - 15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения в пористых медицинских упаковках путем проникновения красителя ! н/п i i ASTM F1980 - 16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских приборов н/п ASTM F2096 - 11 Стандартный метод испытаний для обнаружения 1'рубых утечек в упаковке с внутренним повышенным давлением (пузырьковое испытание) н/п Стерилизация EN 556-1:2001 + AC: 2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ЕМ 556-1:2001 + АС:2006 ISO 11135:2014 Стерилизация продуктов здравоохранения. Этиленоксид (Оксид этилена). Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN ISO 11135:2014 ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской . продукции. ЕМ ISO 11138- 27 --- стр. 60 --- применяемые стандарты Наименование Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования Соответствует европейскому стандарту 1:2017 ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологи>- 1еские индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена EN ISO 2:2017 11138- ISO 11737-1:2006 + Cor.1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах _____ EN ISO 11737- 1:2006 + АС:2009 ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испьпания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации ______________ EN ISO 2:2009 11737- USP <71> ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ н/п ЕР 2.6.1 Стерильность и/п Обратите внимание, что перечисленные стандарты EN являются действующими версиями DIN EN. Таблица 26. Руководства Ссылочный источник Наименование (заго/юзок) Руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по голометаллическому стенту (BMS), 2010 год (№ 1545) Руководство для промышленности и сотрудников Управле!- 1ия по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - Неклинические инженерные испытания и рекомендуемая маркировка для внутрисосудистых стентов и связанных с ними систем доставки 1 Руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по МР, 2014 год С№ 1605) Установление безопасности и совместимости пассивных имплантатов в условиях магнитного резонанса (МР) Руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по пироге 1-1ам/эндотоксинам, 2012 год Исследование на пирогенность и эндотоксины: Вопросы и ответы Руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по ЧТКА, 2010 год (№ 1608) Руководстгзо по специальному контролю класса II для некоторых катетеров для чрескожной транслюминальиой коронарной ангиопластики (ЧТКА) Обновленное руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых проду 1стов и медикаментов по голометаллическим 1 Выборочные обновления для неклинических инженерных испытаний и рекомендуемой маркировки для внутрисосудистых стентов и связанных с ними систем доставки 28 --- стр. 61 --- Ссылочный источник Наименование (заголовок) стентам (BMS), 2015 год (N9 1826) AAMI TIR42:2010 Оценка твердых частиц, связанных с сосудистыми медицинскими изделиями MEDDEV 2.7/1, ред.4 (июнь 2016 г.) Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и нотифицированных органов Таблица 27. Законы, нормативные акты и директивы Ссылочный источник Наименование CFR 21 CFR 58 НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА ДЛЯ НЕКЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ 21 CFR 801 МАРКИРОВКА ChemG Приложение 1 (к параграфу 19а, пункту 1) Химический акт Федеративной Республики Германия, Приложение 1 (к параграфу 19а, пункту 1) - Принципы надлежащей лабораторной практики 19 CFR 134.11 МАРКИРОВКА СТРАНЫ ПРОИСХОЖДЕНИЯ MDD 93/42/ЕЕС ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г., касающаяся медицинских изделий (0J L 169, 12.7.1993, с. 1) 26. Перечень национальных стандартов, которым соответствует медицинское изделие Таблица 28. Национальные стандарты _ Применяемые стандарты Наименование ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного ' применения стерильные. Часть 1. Общие требования ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ Р ИСО 25539-2- 2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финиuJHOЙ стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОС1 Р ИСО 80369-1- 2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранеьти. Часть 1. Общие требования ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Г0С1 Р ИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОС1 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарио-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность 29 --- стр. 62 --- Применяемые стандарты Наименование ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности ГОС1 ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ Р ИСО 10993-2- 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часлъ 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2021 , Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинск’ их изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное coдepжгJHиc этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия rOLl ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценга биологического действия медицинских изделий. Ча^ггь 11. Исследование общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия ! 27. Рекламация Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации; Общество с ограниченной ответственностью «Биотрсник» (ООО «BHorpcfiMK») 109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1Л,этаж 2, пои. 6 Тел.: +7 (495) 789-68-31 Факс: +7 (495) 789-68-32 office(Q)biotronik.ru 30 --- стр. 76 --- □s Инструкция по применению Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 ё STERILE ЕО ® А Версия 429466/А/2019-11 BIOTRONIK e>cellonce fo' life --- стр. 77 --- |азм еры и и а стен та (н и ) 18 28 38 S8 78 бочая д л и на (см) 90 130 , 170 90 130 170 90 130 170 90 1 М 170 9 0 130 170 м и- ьныА метр |нта им) 5 X X X X X X X X X X X X 6 X X X X X X X X X X X X 7 X X X X X X X X X X X X X X X 6 X X X X X X X X X X X X X X X 9 X X X X X X X X X X X X 10 X X X X X X X X X X X X аблица растяжимости 1 Давление раздувания Наружный диаметр стента (им) атм (кПа) 5,0 6.0 7,0 8.0 9,0 10,0 V 1911) Л.96 5,87 6,88 7.85 8,87 9,87 _ П ш з Г л Б .М 5,95 6,99 7,98 9,01 , 10,00 Т --------------------------- 11 (11U I 5.11 6,02 7,09 8.09 9,11 10,09 12 I1215I 5,17 6,09 7,17 8,17 9,26 10,19 13 I1317I 5,22 6 .U 7.23 8,2Д НДР U IU 1 8 I 5.29 6.20 7,32 8,33 •ксимальный диаметр для постдилатации 7.5 10,5 Результаты испытаний in vitro продемонстрировали, что стенты достигают номинальных наружных диаметров при указанном номинальном давлении (NPI. Исследований in vitro показали с достоверностью 95 %. что 99.9 % баллонов не разрываются при указанном номинальном давлении разрыва 1НДР1 или более низком давлении. Не превышайте НДР. Если требуется постдилатэция, не превышайте значение максимального диаметра для постдилатации. Значения диаметра при давлении раздувания выше НДР представлены исключительно для сведения. При давлении выше НДР, указанного в этой таблице. 99 % баллонов с 95 %-ной достоверностью не разрываются. (ловные обозначения fERILEЕО .■1и?сьаис :-тил€но«:идсм Г Хоанигь Б сухом месте □5 Не пригодно для повторной стерилизации manuals Oiotrontk com См руково.дствэ по применению |.<СЛОЛЬЗОСЭТЬ ГЮБТОрНО Хранит» Б защиценном ст солнечного света месте Дата иэгогозлеиия Изготовитель --- стр. 78 --- LOT REF Срок годности Код серии Номер по каталогу § ) исг&льзовэть. если /паковка поврежденэ NP Номинальное давление RBP Номинальное давление разрыва Стент является МРТ-совместимым при соблюдении определенных условий проведения исследования ^апазсн температур хранения 1 |l»tlitShtt|4| Допустимые отклонения диапазона температур хранения / " /л Е G F Н F А 1-L: D Рисунок 1 - Dynettc-35 4 Описание Система периферического баллонорасширяемого стента Dynetic-35 (далее — «Dynetic-35» или «имплантат») — это баллонорасширяемый стент, который предварительно установлен на систему доставки баллонного катетера по проводнику для ЧТА. Имплантат предназначен для лечения de- novo поражений или рестенотических атеросклеротических поражений подвздошных артерий. Стент является постоянным имплантатом и изготовлен из сплава кобальта с хромом (L-605), который полностью покрыт тонким слоем аморфного карбида кремния (с так называемым покрытием ргоВЮ). Как показано на рисунке 1, стент (Н) располагается между двумя рентгеноконтрастными маркерами (F) на обоих концах баллона (А), видимых при проведении рентгеноскопической визуализации. Манифолд на проксимальном конце устройстаа включает порт Люэра для раздувания/сдувания (С) и порт Люэра проводника (D) для промывки внутреннего канала проводника. Катетер снабжен двумя внутренними каналами, при этом оба внутренних канала располагаются рядом внутри одной трубки. Для облегчения продвижения катетера через сосудистую сеть катетер снабжен гидрофобным покрытием на наружной поверхности шафта (В) и внутреннем канале проводника. Ф орма поставки Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано этиленоксидом. --- стр. 79 --- Содерж им ое ком плекта поставки • Один имплантат и одна карта данных о растяжимости в герметичном, легко вскрываемом пакете. • Одно руководство по применению, включающее одну имплантационную карту пациента. Хранение Хранить в сухом, защищенном от солнечного света месте. Хранить при температуре от 15 до 25 °С (от 59 до 77 '^F). Допускаются кратковременные отклонения температуры хранения в диапазоне от 10 до 40 °С (от 50 до 104 °F). Показания Система Dynetic-35 предназначена для лечения de-novo поражений или рестенотических атеросклеротических поражений подвздошных артерий. Примечание. Система Dynetic-35 не одобрена Управлением по контролю за товарами медицинского назначения Австралии (TGA) для применения в общих подвздошных артериях. Ф П ротивопоказания Система Dynetic-35 противопоказана для использования у пациентов со следующими особенностями: !• Поражения сегментов артерий, где стент может подвергаться многократному сгибанию или воздействию внешних сил • Неудачная попытка лечения поражения с помощью ЧТА • Обширный острый или подострый тромбоз целевого очага поражения • Нескомпенсированные нарушения свертывающей системы крови, либо противопоказания к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии • Перфорация сосуда • Поражения, препятствующие полному раздуванию баллона для ангиопластики надлежащего размера • Поражения, расположенные в пределах или вблизи аневризмы • Угроза окклюзии жизненно важных боковых ветвей • Почечная недостаточность или аллергия на контрастное вещество • Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на материалы стента и покрытия стента (например, аморфный карбид кремния и кобальто-хромовый сплав L-605, в т. ч. основные элементы: кобальт, хром, вольфрам и никель) Кроме того, применимы все противопоказания, связанные с процедурой и ЧТА, которые описаны в национальных и международных рекомендациях соответствующих медицинских ассоциаций. П редупреж дения • Не предназначено для повторной стерилизации и (или) повторного использования. Данный -•^имплантат сконструирован и предназначен только для одноразового использования. Повторное использование одноразовых имплантатов создает потенциальный риск инфицирования пациента или пользователя. Контаминация имплантата может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Чистка, дезинфекция и стерилизация могут ухудшить основные свойства материалов и конструкции имплантата и привести к его поломке. Компания BIOTRONIK не несет ответственности за прямой, случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной стерилизацией или повторным использованием. • Запрещается использовать в отличных от подвздошных артерий сосудах. • Перед использованием визуально осмотрите упаковку. Запрещается применять имплантат в случае, если упаковка вскрыта или повреждена, либо скрыта какая-либо информация. • Не применяйте имплантат после истечения срока годности, указанного на этикетке. • Не раздувайте баллон воздухом или каким-либо другим газом. Используйте только подходящую среду раздувания баллона (например, смесь контрастного вещества и физиологического раствора в объемном отношении 50:50). • Не превышайте исходный диаметр сосуда проксимальнее и дистальнее поражения при раздувании баллона для снижения возможности повреждения сосуда. • Не подвергайте имплантат воздействию органических растворителей, например, спирта. • Не выполняйте манипуляции с имплантатом в организме без ангиографического контроля. --- стр. 80 --- • Не превышайте номинальное давление разрыва (НДР), указанное в таблице растяжимости. Обязательно используйте раздувающее устройство с прибором контроля давления во избежание превышения давления. • Не используйте имплантат, если в системе доставки невозможно поддерживать вакуум, поскольку это указывает на наличие утечки в системе. • Не пытайтесь снять стент с системы доставки или отрегулировать его положение на системе. Стент нельзя снимать, а затем устанавливать на другой баллонный катетер. • Запрещается перемещать стент после его полного раскрытия. • Если для устранения о.чага поражения требуется использовать несколько стентов, все стенты должны быть одинакового состава, т. к. использование стентов, изготовленных из различных металлов, которые находятся в контакте друг с другом, повышает риск коррозии. 4 Меры предосторож ности • К использованию этого имплантата допускаются только врачи, прошедшие тщательную подготовку и имеющие опыт выполнения сосудистых вмешательств (в том числе в случае опасных для жизни осложнений). Вмешательство должно выполняться в медицинском учреждении. • Разрешается использовать только проводники диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма). См. рисунок 1(E). • Разрешается использовать интродьюсер, размер которого не меньше указанного на этикетке. В случае, если имплантат используется в сочетании с длинным или плетеным интродьюсером, для снижения трения может потребоваться интродьюсер большего диаметра (Френч). • Результаты испытаний in vitro продемонстрировали, что с линейкой изделий Dynetic-35 совместимы следующие размеры интродьюсеров: “ 6F Cordis Avanti-f (11 см) ” 6F Terumo Radifocus (10 см) — 6F Cordis Brite Tip (11 см) -- 6F Terumo Destination (45 cm ) -- 6F Cook Flexor Check-Flo (45 cm ) 6F Fortress (45 cm ), поставляемый BIOTRONIK, изготовитель компания Contract Medical International • Чтобы предотвратить или снизить свертывание крови, перед использованием все изделия, вводимые в сосудистую систему, необходимо промыть или ополоснуть стерильным изотониче ским или аналогичным раствором. Во время процедуры рекомендуется применять системные препараты гепарина. • Если во время работы с катетером ощущается сильное сопротивление, прекратите выполнение процедуры и до ее возобновления выясните причину сопротивления. • Избегайте применения излишней силы при подсоединении порта Люэра для раздувания/сдувания устройства. • В стентированном сегменте не рекомендуется использовать механические устройства для атерэктомии или лазерные катетеры. • Узкие, кальцинированные и извилистые очаги поражения, либо прочие очаги поражения, способные затруднить доставку стента, необходимо предварительно расширить с помощью баллона для ангиопластики соответствующего размера, либо подготовить иным способом, прежде чем использовать систему стента. • Если стент невозможно раскрыть, всю систему и интродьюсер необходимо извлечь как единое целое. В озм ож ны е н еж елательны е явл ен и я /осл ож н ен и я • События, связанные с системой стента: невозможность доставки стента в заданное место, смещение стента с системы доставки, неправильная установка стента, деформация стента, эмболия стента, тромбоз или окклюзия стента, перелом стента, перемещение стента, неправильный контакт или компрессия стента (стентов), затруднения при раздувании баллона, разрыв или прокол баллона системы доставки, затруднения при выведении или эмболизация материалом катетера. • Гематома или кровотечение в месте прокола • Кровоизлияние или гематома • Повреждение стенки артерии, расслоение, перфорация, разрыв сосуда, разрыв интимы • Спазм сосуда --- стр. 81 --- • Артериовенозная фистула • Эмболизация воздухом, тромботическим или атеросклеротическим материалом • Образование псевдоаневризмы • Полная окклюзия артерии • Рестеноз стентированной артерии • Острый или подострый тромбоз стента • Инфекция • Аллергические реакции на контрастное вещество, антитромбоцитарные препараты, антикоагулянты, аморфный карбид кремния или другие вещества, входящие в состав системы • Необходимость выполнения экстренного оперативного вмешательства для коррекции сосудистых осложнений • Некроз тканей и потери конечностей • Смерть Кроме того, применимы все нежелательные явления, связанные с процедурой, которые описаны в национальных и международных рекомендациях соответствующих медицинских ассоциаций. Указания по прим енению Перед началом процедуры рекомендуется выполнить следующие действия: • Осмотрите систему для подтверждения ее функциональности, а также удостоверьтесь, что ее размер подходит для той конкретной процедуры, в которой она будет использована. К Выберите диаметр стента, соответствующий диаметру сосуда, чтобы окончательнбе отношение диаметров стента и сосуда составляло 1:1. Длина стента должна полностью покрывать пораженный сегмент и немного захватывать здоровые участки сосуд с обеих сторон от очага поражения. • Для снижения вероятности нарушения трчного расположения стента на баллоне и случайного перелома, перегиба или скручивания шафта катетера не забывайте соблюдать осторожность при обращении с устройством. • Рекомендуется, чтобы стент раскрывался после предварительного расширения целевого поражения с использованием катетера ЧТА. Удалите первоначально введенный катетер ЧТА из организма пациента, сохранив расположение проводника. Подготовка имплантата П редупреж дение. Избегайте манипуляций со стентом при его извлечении из упаковки и во время промывки системы доставки стента. 1. Перед открытием проверьте внешнюю и внутреннюю упаковки на наличие повреждений. Откройте внутреннюю упаковку, извлеките защитное кольцо с имплантатом из упаковки и поместите его в стерильное поле. 2. Осторожно извлеките систему стента из защитного кольца. 3. Снимите защитную оболочку, потянув за дистальный конец. 4. Осмотрите сложенный стент, чтобы убедиться в однородности обжима, отсутствии выступающих балок и центрального расположения на баллоне. П ром ы вание внутреннего канала проводника 5. Подсоедините шприц объемом 10 или 20 мл, содержащий стерильный физиологический раствор, к порту Люэра проводника на проксимальном конце устройства. 6. Промойте внутренний канал проводника. 7. Отсоедините шприц. 8. Держите подготовленную систему стента при атмосферном давлении. В ним ание! Не прилагайте отрицательного давления к системе стента до установки стента в месте поражения, поскольку это может вызвать преждевременное смещение стента. Метод введения 9. Ввинчивайте проксимальный конец проводника в дистальный конец системы доставки до тех пор, пока он не выйдет из разъема Люэра у проксимального конца. 10. Осторожно введите систему стента через интродьюсер. 11. Аккуратно продвигайте систему стента по проводнику в направлении целевого очага поражения. 12. Установите стент в пораженном сегменте, используя рентгеноконтрастные метки баллона в качестве ориентиров. --- стр. 82 --- В ним ание! Не пытайтесь тянуть нерасширенный стент обратно через интродьюсер, поскольку это может привести к его смещению на баллоне системы доставки и вызвать дистальную эмболизацию. Если при попытке выталкивания системы стента из конца интродьюсера ощущается какое-либо сопротивление, не прилагайте чрезмерных усилий и определите причину затруднения. У даление воздуха из систем ы доставки 13. Подсоедините трехходовой кран к порту Люэра катетера. 14. Подготовьте устройство для раздувания объемом 20 мл и удалите из него воздух согласно рекомендациям и инструкциям изготовителя. 15. Подсоедините к крану устройство для раздувания баллона, содержащее 10 мл среды для раздувания баллона. П редупреж дение. Используйте только подходящую среду для раздувания баллона (например, смесь контрастного вещества и физиологического раствора в объемном отношении 50:50). Ни в коем случае не раздувайте баллон воздухом или каким-либо другим газом. 16. Откройте кран, чтобы обеспечить поток жидкости между катетером и устройством для раздувания баллона. 17. Создайте вакуум в устройстве для раздувания баллона и выполните удаление воздуха из катетера в течение не менее 30 секунд. В ним ание! Не раздувайте баллон, если в нем невозможно поддерживать вакуум, поскольку это ^означает, что в системе доставки существует утечка. Если не удается поддерживать вакуум, следуйте инструкциям в разделе «Извлечение нерасширенного стента». 18. Закройте клапан, чтобы остановить поток жидкости к катетеру, и удалите весь воздух из устройства для раздувания баллона через клапан. 19. При необходимости повторите операции 16-18, чтобы убедиться в полном удалении воздуха из баллона и внутреннего канала для раздувания баллона. Восстановите атмосферное давление в цилиндре устройства для раздувания/сдувания. 20. Откройте кран. Отложите систему с установленным нейтральным давлением для использования. Теперь стент готов к раскрытию. Установка стента 21. Раздувайте баллон системы доставки постепенно, чтобы расширить стент до расчетного диаметра в соответствии с таблицей растяжимости. П редупреж дение. Не превышайте значение НДР, указанное на этикетке. 22. Выполните рентгеноскопию в разных проекциях, чтобы удостовериться, что стент полностью расширен. П рим ечание. При необходимости выполнения постдилатации следует использовать некомплаентный баллонный катетер высокого давления. Сдувание баллона и и звл ечени е систем ы доставки 23. Сдуйте баллон в соответствии со стандартной методикой ЧТА. Под ангиографическим контролем потяните и заблокируйте поршень устройства для раздувания, чтобы полностью сдуть баллон путем создания отрицательного давление в зависимости от размера баллона, а потом осторожно извлеките систему доставки из сосуда. Поддерживайте отрицательное давление Б течение временных промежутков, равных по меньшей мере нижеследующим значениям: - в течение по меньшей мере 60 секунд (рабочая длина =90/130 см); - в течение по меньшей мере 110 секунд (рабочая длина =170 см). 24. Если извлечение баллона из стента затруднено, осторожно подвигайте систему доставки вперед и назад, пока не удастся вывести баллон. 25. В течение 15 минут после имплантации стента наблюдайте за состоянием пациента и периодически проводите ангиографическое исследование. 26. После применения утилизируйте устройство и его упаковку в соответствии с порядком, принятым в лечебном учреждении, и законодательством, действующим на территории страны. О собы е м етодики извлечения И звлечение нерасш и рен н ого стента 1. Убедитесь в правильном расположении интродьюсера относительно проводника, чтобы предотвратить образование между ними острых углов. --- стр. 83 --- 2. Медленно вытягивайте систему стента. Медленно вводите стент в интродьюсер под рентгеноскопическим контролем, чтобы стент не сместился от установленного положения на баллоне системы доставки. В ним ание! Если при этом ощущается сопротивление, извлеките систему стента и интродьюсер как единое целое. См. раздел «Извлечение системы стента и интродьюсера как единого целого». 3. Перед повторной попыткой установки стента с применением новой системы стента пораженный сегмент следует вновь расширить или подготовить другим способом. Вним ание! Не вводите систему стента повторно, т. к. стент и (или) система доставки могли получить повреждения во время первой попытки пройти очаг поражения или во время их извлечения. И звлечение систем ы стента и интродью сера как единого целого 1. Не втягивайте систему стента/систему доставки в интродьюсер полностью. Установите проксимальную метку баллона чуть дистальнее относительно конца интродьюсера. 2. Проведите проводник в артерию настолько дистально, насколько это возможно с точки зрения безопасности. 3. Извлеките интродьюсер и систему стента/систему доставки как единое целое. В ним ание! Несоблюдение указанных поэтапных действий и (или) приложение чрезмерной силы к (системе стента или системе доставки может привести к потере или повреждению крмпонентов стента и (или) системы доставки. Сведения о безопасности при проведении МРТ В доклинических исследованиях было показано, что стент Dynetic-35 — это МРТ-совместимое устройство при соблюдении определенных условий проведения исследования при общей длине стентированного участка до 151 мм. Безопасное МРТ-сканирование пациента с имплантатом возможно при соблюдении следующих условий: • Статическое магнитное поле 1,5 Тл или 3 Тл • Максимальный пространственный градиент поля 2500 Гаусс/см (25 Тл/м) • Максимальное зарегистрированное для данной МР системы значение удельного коэффициента поглощения (SAR), усредненного для всего тела: - 1 Вт/кг для сканирования при расположении стента в изоцентре; - 2 Вт/кг (стандартный режим эксплуатации) для сканирования при расположении ближайшей части стента по меньшей мере за 20 см от изоцентра. В описанных выше условиях сканирования можно ожидать максимального повышения температуры стента Dynetic-35 на 5,6 °С после непрерывного сканирования в течение 15 минут. В доклинических исследованиях было показано, что артефакт, обусловленный наличием имплантата, примерно на 8 мм выходит за пределы стента Dynetic-35 при визуализации методом последовательности импульсов градиент-эхо и МРТ-системы мощностью 3 Тл. Артефакт может затенять просвет устройства. Гарантия и ответственность Данное изделие и каждый из его компонентов (далее именуемые — «изделие») были разработаны, изготовлены, испытаны и упакованы с максимально возможной тщательностью. Однако поскольку компания BIOTRONIK не контролирует условия применения изделия, содержимое этого руководства по применению следует считать неотъемлемой частью данного отказа от ответственности на случай возможного нарушения предусмотренного функции изделия по различным причинам. Компания BIOTRONIK не гарантирует невозможность наступления следующих событий: • Неисправность или отказ изделия • Иммунный ответ пациента на изделие • Возникновение медицинских осложнений при использовании изделия или вследствие контакта изделия с телом пациента Компания BIOTRONIK не несет никакой ответственности за следующее: • Применение изделия, не соответствующее приведенным в данном руководстве по применению назначению (показаниям), противопоказаниям, предупреждениям, предостережениям и указаниям по применению • Модификация исходного изделия