Диализатор Sureflux-L — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| № 286/27 на поставку медицинских изделий для нужд ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России (для субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций)
№ 0319100004926001612 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ СИБИРСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Красноярский край |
16.11.2026 | 417 060 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 4480 Глава представительства КОО «Нипро Юроп Н.В.» УТВЕРЖДАЮ узовский Е.В. 2012 г . Руководство по эксплуатации изделп}! 1иедицинского назначения Диализатор Sureflux-L Соответствует требованиям национальных стандартов: Г ОСТ 27874-88, ГОСТ Р ИСО 8637-99 и технической документации изготовителя 2012 --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ ДИАЛИЗАТОР SUREFLUX-L Перед использованием диаличатора внимательно изучите настоящую «Инструкцию по эксплуатации». Показания Диализатор предназначен для iicnoju>3C )B aH H fl пациентами с острой или хронической почечной недостаточностью, которым врач предписал проведение диализа. Противопоказания Специальных противопоказаний к [фоведению диализа данным диализатором нет. Диализатор не следует применять для диа;п 1за пациентов с аллергией на триацетат целлюлозные мембраны. Предостережения • Диализатор необходимо использовать в соответствии с предписаниями врача, который в полной мере владеет информацией о состоянии здоровья пациента. • Не следует использовать диализатор в целях, отличных от проведения диализа. Если при использовании данного диализатора возникнут какие-либо отклонения, в частности, образование неиы или неоднородность раствора, утечка крови, свертывание крови или reMOjni3. прнмнгс соответствующие меры, следуя инструкциям врача. Если до или во время использования диализатора вам были назначены какие-либо препараты, в частности, антикоагулянты, следуйте рекомендациям врача касательно способа их применения, Д 1>зы и времени приема. Диализатор предназначен для одноразового использования. Не следует применять его повторно. Далее перечислены прог нозируемые риски при повторном использовании продукта: Проникновение инфекции по причине загрязнения Снижение показателей производительности по удалению растворенных веществ и по ультрафильтрации Опасность попадания осгаточных количеств лекарственных средств, таких как, например, дезинфицирующие препараты для повторного использования продукта, и/или нежелательное воздействие остатков лекарственных средств на пациентов и/или медперсонал - Повреждение полых волокон и/или утечка Избегайте воздействия на диализатор химических растворителей, в частности, отбеливателей и спиртов. Остаточные количссгва дезинфицирующих веществ могут стать причиной возникновения у пациента нежелательных реакций. Если использование диализатора сопровождается возникновением патологических симптомов, в частное ги, дискомфортом, зудом, крапивницей, отеком различных частей тела и лица, остановкой дыхания, покраснением лица, эритемой, астматической реакцией, повышением, понижением давления или нарушениями ритма сердца, примите меры в соответствии с рекомендациями врача. Возникновение таких наиболее часто встречающихся симптомов, как гипотензия или гипертензия, головная боль и тощнота, связанных с гипо- или гиперволемией. можно предупредить путем тщательного контроля за водным и электролитным балансом пациента, и подбора адекватных параметров диализа (скорости кровотока и ультрафильтрации). --- стр. 3 --- • Постоянного контроля во время поведения диализа требуют следующие категории пациентов: (1) пациенты, у которых проведение гемодиализа прежде сопровождалось гипотензией; (2) пациенты с воспалительными или аллергическими реакциями, повышенной чувствительностью или скомпрометированным инфекцией иммунитетом. (3) принимающие гипотензивные препараты, в частности, ингибиторы ангиотензинпревращаюп 1сго фермента и антагонисты кальция. (4) Пациенты, впервые использующие данный продукт. Меры предосторожнос! и Необходимо принимать соответствующие меры для предупреждения излишнего выведения воды. Использование точной системы управления ультрафильтрацией рекомендуется, в основном, в тех случаях, когда КУФ диализатора превышает 8,0 мл/ч/мм.рт.ст. Более подробные сведения можно получить в перечне характеристик. Для предупреждения попадания в кровь nnpoi спои, необходимо удостовериться в их отсутствии в диатппате. 1. Меры предосторожности перед проведением диализа • Не следует использовать диализатор, если он поврежден или нарушена целостность упаковки. • Нельзя использовать диализатор, если отсутствуют защитные колпачки на порте для крови. • Распаковывать диа:шзатор необходимо непосредственно перед применением. • Не допускайте попадания в контур воздуха и загрязнения во время промывки и заполнения диализатора. • Начинать процедуру диа;п 1за необходимо сразу после промывки и заполнения диализатора. • Промывать/заполиягь диализатор необходимо в соответствии с данной «Инструкцией по эксплуатации», придерживаясь приведенных ниже условий: Отделение для крови: промывается физиологическим солевым раствором (рекомендуется 1000 мл и 500 мл гепаринизированного физиологического солевого раствора, 2000 ед./500мл) со скоростью 100 мл/мин Отделение для дпаиизата: Проверьте электропроводимость и температуру, затем промывайте диализатом со скоростью 500 мл/мин на протяжении примерно 5 минут. • Проверьте целостность кровяной магистрали и диализатора. 2. Меры предосторожиос ги во время проведения диализа • Во время диализа следует постоянно следить за давлением в кровяной магистрали и возможной утечкой крови. • Тщательно избегайте загрязнения во время забора проб крови и ее возвращения в кровеносное русло. • Настройте сигнал тревоги датчика трансмембранного давления (ТМД, не должно превышать 500 мм.рч.сг.) • Во время возвращения крови в кровеносную систему принимайте меры по профилактике воздуипюй эмболии. • Избегайте чрезмерного повышения давления в кровяной магистрали, диализаторе и соединениях. 3. Меры предосторожнос ! п после проведения диализа • Диализатор предназначен для одноразового использования. После использования его необходимо немедленно утилизировать. • Утилизацию использоватп, 1х кровяных магистралей и диализатора можно проводить любым способом, предупреждающим загрязнение. 4. Условия хранения Диализатор должен хра 1Н1 Гся при температуре от О до 35°С. Не допускайте воздействия на диализатор прямого cojHie4imro света, сильной вибрации, высокой влажности, а также пересыхания диализатора. 3 --- стр. 4 --- Инструкции по использованию I. Преддиализная промывка (1) Извлеките диализатор из > паковки и установите на держатель венозной стороной вверх (рис.1) (2) Подсоедините артсриш 1ьную магистраль пациента к флакону с физиологическим солевым раствором (рис.2). I I (Р и с.З ) Осмо ‘нач . к-рон.ч J S , J V ' Артсриа ibH^H сторпнз ^ c jo p O M , А р т е р и .^ л ь и й я с;гор«>ы О Венозная сторона (3) Подсоединить аргер 1иии>ную и венозную магистрали к диализатору и удалить полностью весь воздух, с помощью физиологического солевого раствор (рекомендуемый объем: 1000мл) со скоростью потока, ориентировочно 100 мл/мин. (Рис.З). (Для сведения: поскольку физиологический солевой раствор может вытекать из отделения для диализата, вы можете, при необходимости, персспавить колпачок с порта выхода крови на порт выхода диализата). (4) После промывки физиологическим солевым раствором подсоедините магистрали диализата к диализатору и промойте на скорости около 500мл/мин в течение 5 минут с давлением диализата равным О мм.рт.ст. II. Заполнение Завершив преддиализпую промывку, пропустить через артериальную магистраль 500 мл физиологического раствора (предварительно гепаринизированный, 2000Ед/500мл) со скоростью, приблизите;п.но 100 мл/мин, после чего поставьте в соответствующих местах --- стр. 5 --- артериальной и венозной магисграли зажимы. Подготовка к проведению диализа завершена.(Рис.4) III. Тест на утечку Перед соединением магистрали диализата с диализатором, рекомендуется выполнить нижеследующие операции. (1) Тщательно за]юлпить артериальную и венозную магисграли диализатора физиологическим раствором, запустив насос циркуляции крови; после этого насос следует остановить. (2) Пережать с помощью зажимов артериальную магистраль возле диализатора, а венозную - в дистальном конце. (3) Поднять пережатый дистальный конец на высоту более 1 м над уровнем диализатора и снять зажимы (н о создаст в отделении для крови отрицательное давление около 70 мм.рт.ст.). (4) Проверить диапнаю р па предмет утечки - при наличии утечки на венозном конце непрерывно образуются пузырьки; в случае образования пузырьков диализатор необходимо заменить. IV. Начало диализа (1) Подготовьте точку сосудистого доступа и подсоедините артериальную магистраль. Снимите зажимы с аргсриальной и венозной магистралей. При скорости диализата около 500мл/мин, насос циркулягцн! крови должен быть установлен на скорость около 50 мл/мин. (2) Убедитесь, что в венозном разъеме и в венозной магистрали не осталось пузырьков воздуха. (3) Тщательно заполните аргериальную и венозную магистрали и диализатор кровью с помощью насоса циркуляции крови, после чего остановите его. Пережмите зажимами дистальный конец венозной магистрали. (4) Подготовьте точку сосудистого возврата и подсоедините венозную магистраль. Снимите зажимы с магистрали, убедившись, что в ней отсутствуют пузырьки воздуха. Убедитесь, что все зажимы сия 1ы, и магистраль не перегнулась, после чего запустите насос циркуляции крови на малой скорости. Старайтесь не создавать в магистралях и диализаторе чрезмерное давление, чюбы избежать утечки жидкости из диализатора и разгерметизации соединений. (5) Убедившись, чю н артериальном и венозном конце нет пузырьков воздуха, поверните диализатор на 180", ч гобы удалить пузырьки из диализата. Если на венозном конце имеются пузырьки, прокачивайте кровь с указанной скоростью на протяжении в 5-10 минут с поднятым венозным концом диализатора. V. Диализ (1) Если во время ;щализа низкая скорость кровотока требует остановки насоса циркуляции крови, снизьте давление диализата до О мм.рт.ст. (Это предупредит свертывание крови вследствие дегидратации). (2) Тщательно подберите скорость ультрафильтрации в соответствии с состоянием пациента, чтобы избежать чрезмерного удаления воды. Если вы подозреваете развитие синдрома водного дисбаланса, снизьте скорость кровотока. (3) При подозрс 1П1и на утечку крови возьмите пробу диализата из порта выхода диализата, исследуйте ее па скрытую кровь с помощью индикаторной бумаги. При выявлении утечки снизьте скорость ультрафильтрации до минимума в соответствии с принятым в вашем учреждении протоколом, останови ге подачу диализата, верните кровь в кровеносную систему пациента и замените диализатор. VI. Завершение диализа и возвращение крови 5 --- стр. 6 --- (1) Остановите насос циркуляции крови, зажмите артериальную магистраль и удалите ее из точки артериальною досг\па. Подсоедините артериальную магистраль к флакону с физиологическим раствором, чюбы иернуть кровь в кровеносную систему пациента. (2) Снимите зажим с артериальной магистрали, снусгив физиологический раствор для вымывания крови из артериальной и венозной магистрали диализатора. (3) Вернув кровь н кровеносную систему, утилизируйте артериальную и венозную магистрали и диализатор. Они не подлежат повторному использованию. Технические харакгеиисгнкч! Производительное! ь диализатора зависит от его типа. Ознакомиться с ними подробнее можно в соответствующн.х кагалогах или справочнике спецификаций. Гарантия (1) Анирогенно. (2) В процессе изготовления диализатора производитель строго придерживается процедур контроля качества. Качество гарантировано. Производитель обязуется за свой счет заменить диализатор с производственными дефектами (в случае повреждения упаковки или диализатора) после получения взамен поврежденной упаковки или поврежденного диализатора. Производите:п, не нссст ответственности за нанесение вреда здоровью пациента или других лиц и иного vHiep6a вследствие транспортировки, хранения или обращения с диализатором в вашем учреждении. (3) При нанесении вреда здоровью пациента или других лиц или иного ущерба в результате использования диализатора, производитель несет ответственность за ущерб или повреждение только в том случае, если его вина достовер 1ю доказана. (4) ПpoизвoдитeJп, не несет ответственности в случае нанесения вреда здоровью пациента или других лиц или иного ущерба в результате повторного использования диализатора. (5) Производитель не несет огветственности за ущерб или повреждение, возникшее в результате использования дишшзатора, у которого истек срок годности, указанный на этикетке или упаковке. Эксплуатационные данные (справочник спецификаций) Клиренсы (мл/мин) ОЬ (мл/мин) ПЬ 13L 15 L 17L 19L 21 L Мочевина 200 186 191 194 197 198 199 300 241 254 262 271 276 280 400 270 284 300 310 316 322 Креатинин 200 170 176 182 186 190 192 300 207 219 233 240 247 253 400 228 244 261 275 285 289 Фосфат 200 137 145 154 161 167 170 300 160 173 186 198 206 231 400 169 190 202 218 230 237 Витамин Bi 2 200 82 89 98 107 114 120 300 88 98 109 118 128 135 400 ^ 90 102 115 125 134 144 КУФ (мл/ч/мм.рт.ст.) 10 12 14 17 19 22 --- стр. 7 --- Характеристики 11L 13 L 15 L 17L 19 L 21 L Эффективная площадь повсрхнос! и (м^) 1Л 1,3 Ь5 К7 К9 2.1 Объем заполнения (мл.) 68 78 90 100 113 123 Рабочая длина (мм) 205 216 227 236 245 254 Внутренний диаметр (мкм.) 200 200 200 200 200 200 Толщина мембраны (мкм.) 15 15 15 15 15 15 Максимальное ТМР (трансмембранное давление) (мм.рт.ст.) 500 500 500 500 500 500 Перепады Qb/ 200/5 200/5 200/5 200/5 200/5 200/5 давления Qd (мл/мин) 00 00 00 00 00 00 Кровь/ 67/ 64/ 62/ 57/ 55/ 52/ Диализат (мм.рт.ст.) 14 14 14 14 13 12 Условия тестирования In Vitro (EN1283) Клиренсы: Qd 500 мл/мин, Qf Омл/мин КУФ (EN1283): Бычья кровь (Гематокрит 32+2%, Белок бОг/л, 370С), Qb ЗООмл/мин Материал; Мембрана Триацетат целлюлозы Корпус Полипропилен 1 ерметизирующий материал Полиуретан Стерилизация: Сухая гамма стерилизация МОДЕЛЬ ЭФФЕКТИВНАЯ ПЛОЩАДЬ ПОВЕРХНОСТИ (М2) ОБЪЕМ ЗАПОЛНЕНИЯ (мл) UF.Коэффициент* (мл/ч/ЮОмм.рт.ст.) КЛИРЕНС (мл/мин ** МОЧЕВИНА КРЕАТИНИН ФОСФАТ ВИТАМИН Bl2 МИОГЛОБИН .SUREFLUX - I30L 0,3 25 310 118 100 83 35 SUREFLUX - 50L 0,5 35 430 149 130 111 50 SUREFLUX - 70L 0,7 45 600 167 149 131 64 SUREFLUX - 90L 0,9 55 770 177 162 144 77 SUREFLUX - 110L 1,1 65 940 183 169 153 87 SUREFLUX - 130L 1,3 75 1.110 188 175 160 92 SUREFLUX - 150L 1,5 90 1.280 191 180 166 100 SUREFLUX - 170L 1,7 105 1.450 194 185 172 108 SUREFLUX - 190L 1,9 115 1.620 195 187 176 115 SUREFLUX - 210L 2,1 125 1.790 197 190 180 122 Условия тестирования In Vitro 1. Клиренсы**: В соотиетствин с оценкой стандартов производительности диализатора установленных Обществс^м искусственных органов Японии. Концентрация раствора: Фосфат 5мкг/л Мочевина 10()мг/дл Витамин В |2 2мг/дл Креатинин Юмг/дл Миоглобин Юмг/дл --- стр. 8 --- Тестовый раствор: диализа г Температура: ЗТ’ С Поток ультрафильтрации: 10 мл/мии Поток крови: 200 мл/мин Поток диализата: 500 мл/мин 2. UF. Коэффициент *: типичные клинические данные М АТЕРИ А ЛЫ Корпус: I lojuiKapGoHaT Герметизирующий материал: Иолиуреган Макс. давление: 500мм.рт.ст