Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл стерильные "ЭКОФЛОН" по ТУ 21.20.24-019-23167010-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор О «НПК «Экофлон» «27» 04 А. В. Дьяков 2024 г. Инструкция по применению материалов хирургических шовных нерассасывающихся с иглами атравматическими и без игл стерильных «ЭКОФЛОН» по ТУ 21.20.24-019-23167010-2023 (Издание второе) 2024 г. --- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия «Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл стерильные «ЭКОФЛОН» по ТУ 21.20.24-019-23167010-2023, в вариантах исполнения: I. Материал хирургический шовный нерассасывающийся «ЭКОФЛОН-НИ» в составе: 1. «ЭКОФЛОН-НИ» - нить хирургическая политетрафторэтиленовая, мононить, неокрашенная, условных номеров (метрических размеров): 6-0 (0,7), 5-0 (1), 4-0 (1,5), 3-0 (2), 3-0 (2,5), 2-0 (3); - длиной нити: от 10 до 120 см с шагом 5 см; с одной или двумя атравматическими иглами диаметром: от 0,24 до 0,68 мм с шагом 0,01 мм, развернутой длиной: от 6 до 60 мм с шагом 1 мм; степенью изгиба: 2/8 (1/4) окружности, 3/8 окружности, 4/8 (1/2, 2/4) окружности, прямая, прямая с изогнутым концом; формой поперечного сечения острия иглы: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, шпательная; на бумажном носителе, 1 щт. 2. Инструкция по применению, 1 шт. на групповую упаковку. II Материал хирургический шовный нерассасываюшийся «ЭКОФЛОН-Н» в составе: 1. «ЭКОФЛОН-Н» - нить хирургическая политетрафторэтиленовая, мононить, неокрашенная, условных номеров (метрических размеров): 6-0 (0,7), 5-0 (1), 4-0 (1,5), 3-0 (2), 3-0 (2,5), 2-0 (3); - длиной нити: от 10 до 120 см с шагом 5 см; без игл; на бумажном носителе, 1 шт. 2. Инструкция по применению, 1 шт. на групповую упаковку. III Материал хирургический шовный нерассасывающийся «ЭКОФЛОН-НИП» в составе, с принадлежностями: 1. «ЭКОФЛОН-НИП» - нить хирургическая политетрафторэтиленовая, мононить, неокрашенная, условных номеров (метрических размеров): 6-0 (0,7), 5-0 (1), 4-0 (1,5), 3-0 (2), 3-0 (2,5), 2-0 (3); - длиной нити: от 10 до 120 см с шагом 5 см; с одной или двумя атравматическими иглами диаметром: от 0,24 до 0,68 мм с шагом 0,01 мм, развернутой длиной: от 6 до 60 мм с шагом 1 мм; степенью изгиба: 2/8 (1/4) окружности, 3/8 окружности, 4/8 (1/2, 2/4) окружности, прямая, прямая с изогнутым концом; формой поперечного сечения острия иглы: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, шпательная; на бумажном носителе, 1 шт. 2. Инструкния по применению, 1 шт. на групповую упаковку. Принадлежности: 1. Прокладка укрепляющая из политетрафторэтилена прямоугольной формы, толщиной: от 1,1 до 1,5 мм с шагом 0,2 мм, шириной и длиной: 3x3, 3x6, 5x10, 5x12 мм, в количестве от 1 до 10 шт. ^ (далее по тексту - «изделие», «медицинское изделие», «шовный материал») 2. Общая информация о медицинском изделии Регистрационное удостоверение №_________________от_________________. КодОКПД2: 21.20.24.120. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: 256860. Класс медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения: 26. Кратность применения изделия - стерильное медицинское изделие однократного применения. Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями возможно. Возможность взаимодействия определяет квалифицированный медицинский персонал. Вид контакта с организмом в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1: - иглы атравматические - кратковременный контакт с кожей, мягкими тканями, кровью (не более 24 часов); - нити хирургические, принадлежности «Прокладка укрепляющая» - долговременный контакт с кожей, мягкими тканями, кровью (более 30 суток). --- стр. 3 --- После наложения швов шовные материалы взаимодействуют только с тканями организма, ушитыми ими, и не вступают во взаимодействие с другими материалами и веществами. Радиация, электромагнитные и магнитные поля не влияют на эксплуатационные свойства шовных материалов. Изделия не рентгеноконтрастны. Местоположение и ориентация изделий после имплантации не может быть определена посредством радиологических и других сканирующих процедур. Изделия не содержат радиоактивные элементы. В изделиях не применяются материалы человеческого и животного происхождения. В изделиях не применяются лекарственные препараты. После имплантации щовные материалы находятся в теле пациента бессрочно и не требуют извлечения без какой-либо необходимости. Изделия апирогенны. 3. Основные характеристики медицинского изделия Шовный материал представляет собой нерассасывающуюся, неокрашенную нить из политетрафторэтилена (далее по тексту - ПТФЭ) в соединении с атравматическими иглами. Диаметр иглы максимально приближен к диаметру нити, что позволяет снизить кровоточивость в области прокола. Это имеет особое значение при вшивании синтетических сосудистых протезов и пленок из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Материал нити из ПТФЭ относительно биологически инертен, имеет гидрофобную поверхность, не подвергается деструкции и гидролизу под воздействием физиологически активных сред и продуктов жизнедеятельности организма. Нить из ПТФЭ обладает высокой эластичностью, гибкостью, мягкостью и минимальной памятью, имеет гладкую поверхность и низкий коэффициент трения, что обеспечивает хорошую протяжимость нити через ткани и высокую атравматичность. Нить из ПТФЭ сплющивается при завязывании, что повышает надежность узлов. Диаметр хирургических нитей должен соответствовать требованиям, указанным в таблице 1 настоящих технических условий в соответствии с ТОСТ 31620. Разрывная нагрузка в простом узле хирургических нитей должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1 настоящих технических условий в соответствии с ГОСТ 31620. Таблица 1 - Разрывная нагрузка в простом узле хирургических нитей Метрический размер Диаметр нити, мм Разрывная нагрузка в простом узле, Н, не менее нерассасывающиеся нити, мононити синтетические 0,7 0,070 - 0,099 1,5 1 0,100-0,149 3,0 1,5 0,150-0,199 5,0 2 0,200 - 0,249 9,0 2,5 0,250 - 0,299 13,0 3 0,300-0,349 15,0 Прочность крепления хирургической нити в атравматической игле должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2 настоящих технических условий в соответствии с ГОСТ 31620. --- стр. 4 --- Таблица 2 - Прочность крепления хирургической нити в атравматической игле Метрический размер Прочность крепления хирургических нитей в атравматической игле, Н, не менее 0,7 1,7 1 2,3 1,5 4,5 2 6,8 2,5 9,0 3 11,0 Удлинение хирургической нити при разрыве в простом узле должно быть не более 40 % включительно. Шовные материалы должны выпускаться с длиной хирургической нити (см): от 10 до 120 с шагом 5. Предельное значение длины нити длиной менее 5 м - не менее номинального размера в соответствии с ГОСТ 8.579. Шовный материал не должен иметь узлов по всей длине, вореистости и внешних дефектов в виде загрязнений. Шовный материал должен быть белого цвета - натурального цвета материала. Иглы атравматические должны удовлетворять требованиям пн. 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 2.10, 2.12,2.14 ГОСТ 26641. Допуски на диаметры игл атравматических должны соответствовать требованиям, указанным в таблице , 3 настоящих технических условий. t Таблица 3 - Допуски на диаметры игл атравматических Диаметр иглы, мм Предельное отклонение, мм 0,24 - 0,30, с шагом 0,01 мм ±0,02 0,31 - 0,63, с шагом 0,01 мм ±0,03 0,64 - 0,68, с шагом 0,01 мм ±0,04 Соотношение между диаметром, длиной игл атравматических и метрическим размером нитей хирургических указаны в таблице 4. Таблица 4 - Соотношение между диаметром, длиной игл атравматических и метрическим размером нитей Диаметр иглы*, мм Длина иглы**, мм Метрические размеры нитей 0,7 1 1,5 2 2,5 3 от 0,24 до 0,29 от 6 до 25 ± ± ± от 0,30 до 0,38 от 10 до 35 ± ± ± ± ± от 0,39 до 0,43 от 13 до 40 ± ± ± ± ± от 0,44 до 0,53 от 13 до 45 ± ± ± ± от 0,54 до 0,68 от 13 до 60 ± ± ± Примечание. *Шаг приращения диаметра иглы - 0,01 мм; **Шаг приращения длины иглы - 1 мм. Обозначение форм поперечного сечения острия и степени изгиба игл атравматических указаны в таблицах 5 и 6. --- стр. 5 --- Форма поперечного сечения и острия иглы Г рафическое обозначение Обозначение для указания в документации Колющая © К Режущая А Р Обратно-режущая Т ОР Колюще-режущая © КР Шпательная W ' Ш Таблица б - Обозначение степени изгиба игл атравматических Степень изгиба Графическое обозначение Обозначение для указания в документации 4/8 (1/2, 2/4) окружности 1! © ...^1 4/8 3/8 окружности У 3/8 2/8 (1/4) окружности и 2/8 Прямая П Прямая с изогнутым концом J ПИ При изготовлении шовного материала с принадлежностями используются «Прокладки укрепляющие» прямоугольной формы. Схематические изображения принадлежностей «Прокладка укрепляющая» приведены в таблице 7. Таблица 7 - Формы принадлежностей «Прокладка укрепляющая» Тип формы Графическое обозначение Обозначение для указания в ______документации______ Прямоугольной формы 'о о «ПУ S-Hx L», где: S - толщина, в мм; Н - щирина, в мм; L - длина, в мм. --- стр. 6 --- Размеры принадлежностей «Прокладки укрепляющие» должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 8; Таблица 8 - Размеры принадлежностей «П рокладки укрепляющие» Толщина, S, мм Размеры, мм Помин. Пред, откл. Ширина, Н Длина, L Помин. Пред. откл. Помин. Пред. откл. От 1,1 до 1,5 с шагом 0,2 ±0,1 3 ±1 3 ±13 6 5 ±2 10 +25 12 Стерилизационная упаковка с вложенным в нее шовным материалом после стерилизации должна быть целостной и соответствует требованиям ГОСТ 31620. Шовный материал является стерильным в течение срока годности. Стерилизация осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135 газовым методом с использованием оксида этилена. Параметры процесса стерилизации должны соответствовать следующим требованиям: - время экспозиции - (180±5) минут; - температура в камере во время экспозиции - (40'^^-8) *^С ; - концентрация этиленоксида - (820±100) мг/л; - давление - (100±10) мбар. Шовный материал биологически безопасен. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации газовым способом соответствует требованиям п. 4.3.1 ГОСТ ISO 10993-7 для изделий категории С (изделиям постоянного контакта продолжительностью свыше 30 сут.). Шовные материалы устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма. Шовные материалы исправны в процессе применениях при температуре от плюс 32° до плюс 42° С. Упаковка Шовный материал вложен в бумажный носитель из синтетической бумаги. Шовный материал на бумажном носителе уложен в стерилизационную упаковку (двойную барьерную систему по ГОСТ ISO 11607-1) и групповую упаковку. Двойная стерилизационная упаковка состоит из двух стерилизационных пакетов - внутреннего и наружного. Пакеты заварены. Шовный материал в стерилизационной упаковке уложен в групповую упаковку в количестве не более 10 шт. Каждую групповую упаковку с изделиями снабжают инструкцией по применению. 4. Назначение и область применения Назначение: изделия предназначены для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Область применения: общая, торакальная, сосудистая хирургия, ортопедия, травматология, пластическая хирургия, кардиохирургия, урология, гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия, офтальмология. --- стр. 7 --- Показания к применению: изделия предназначены для применения квалифицированным медицинским персоналом в условиях стерильного хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативньк вмешательствах, требуюпзих использования нерассасывающегося шовного материала, в т.ч. при операциях с использованием протезов кровеносных сосудов из политетрафторэтилена (ПТФЭ) во время замещения участков сосудов при их окклюзии или необходимого шунтирования, а также пористых пленок из ПТФЭ при закрытии дефектов кровеносных сосудов, когда необходимо минимизировать кровотечение в зоне шва. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала определяется хирургом при наличии показаний, в соответствии с хирургическими методиками. Прокладки укрепляющие используются в качестве опоры под шов, если имеется вероятность разрыва шва через ткань. Они применяются в различных хирургических процедурах с наложением швов: закрытие сосуда, реконструкция перегородки, закрытие миокарда, реконструкция печени, наложение швов на клапаны. 5. Показания и противопоказания к при1пенению Использование прокладок обеспечивает надежность шва, защиту от прорезания и предупреждает отек ткани, как реакцию на чужеродные материалы. Противопоказания к применению: не рекомендуется использовать изделия в случаях, требующих обязательной биодеструкции (рассасываемости) шовного материала. Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из которого изготовлен шовный материал, а также возможность аллергических реакций. 6. Возможные побочные действия '■ После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение, покраснения на месте раны, сохраняющееся в течение нескольких дней, кровотечение, временную воспалительную реакцию, усиление существующих ранее инфекций, вызванных любым инородным телом. « Длительный контакт любого шовного материала, как и любого другого инородного тела, с солевым раствором, например, в мочевыводяших и желчевыводящих путях, может приводить к образованию , конкрементов.* 7. Потенциальные потребители изделий Квалифицированный медицинский персонал лечебно-профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения. 8. Способ применения Вскрытие упаковки: Шовный материал зафиксирован на бумажном носителе и помещен в стерилизационную упаковку, которая состоит из двух стерилизационных пакетов. Каждый пакет заварен отдельно. Перед вскрытием необходимо проверить целостность упаковки и срок годности. При вскрытии пакетов необходимо отделять пленку от бумаги, никогда наоборот, так как потягивание за бумагу может вызвать её разрыв. Вскрытие наружного пакета производится в операционной при условии не нарушения целостности внутреннего пакета стерилизационной упаковки. вскрытие внутреннего пакета производится в стерильных условиях непосредственно перед фименением. Извлечение бумажного носителя с шовным материалом производится в стерильных юрчатках и стерильным инструментом. 7 --- стр. 8 --- Во избежание образования узлов при извлечении нити с иглами или без игл из упаковки необходимо отогнуть клапан носителя по линии сгиба, захватить иглу или конец нити стерильным инструментом и аккуратно вытянуть из носителя, не раскрывая его. Игла закрепляется в иглодержателе перпендикулярно его продольной оси. Порядок работы с шовным материалом: Накладывать швы с применением шовного материала необходимо при наличии хирургического опыта и техники хирургического вмешательства. Следует завязывать узлы, на шовном материале, учитывая следующие факторы: - хирургическая нить из политетрафторэтилена обладает гладкой поверхностью, поэтому первый узел целесообразно делать двойным; - при завязывании хирургической нити необходимо формировать не менее 5 узлов с чередованием направления; - хирургическая нить из политетрафторэтилена имеет пористую структуру и при ее завязывании в узел происходит частичное освобождение пор от содержащегося в них воздуха, поэтому во избежание развязывания узлов целесообразно затягивать их (начиная со 2-ого узла) с большим натяжением. Следует осторожно обращаться с атравматическими иглами. Необходимо фиксировать атравматическую иглу в иглодержателе в точке, расположенной на расстоянии от 1/3 до 2/3 от острия иглы. Во избежание разрыва нити НЕ СЛЕДУЕТ прикладывать к щовному материалу избыточное тянущее ' усилие. Во избежание вырывания хирургической нити из иглы, при вытягивании шовного материала из , области прокола и затягивании шва НЕ СЛЕДУЕТ тянуть за атравматическую иглу, а, по возможности, прикладывать тянущее усилие к нити путем захвата ее пальцами или хирургическим инструментом. ' При использовании шовного материала с принадлежностями «Прокладка укрепляющая», хирург самостоятельно может сформировать необходимую форму прокладки, вырезав необходимый фрагмент прокладки с учетом анатомических особенностей той или иной области применения. Прокладку после прошивания иглой (иглами) через предусмотренные производителем перфорации, проведения нити и прошивания сопоставляемых тканей размещают в нужном положении. Формируют хирургический узел с необходимым локальным натяжением тканей. 9. Меры предосторожности и особые указания ВНИМАНИЕ! Изделия не подлежат повторной стерилизации. ВНИМАНИЕ! Изделия предназначены для применения только в лечебно-профилактических учреждениях, госпиталях и других учреждениях здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений. Запрещено применение изделий неквалифицированному медицинскому персоналу. ВНИМАНИЕ! Запрещается применять изделия в случае: - повреждения стерилизационной упаковки; - при обнаружении повреждения изделия; - применения изделия неквалифицированным медицинским персоналом; - контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями; - применения вне зоны стерильного операционного блока; - применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами; --- стр. 9 --- - истечения срока годности. Не следует сильно воздействовать на поверхность прокладки укрепляющей перед ее использованием. ВНИМАНИЕ! Не допускается повторное применение изделия! 10. Комплектность В комплект поставки изделий должны входить: - хирургическая нить в виде отрезка с одной или двумя иглами атравматическими (для изделий исполнения «Материал хирургический шовный нерассасывающийся «ЭКОФЛОН-НИ») - 1 шт.; - хирургическая нить в виде отрезка без игл (для изделий исполнения «Материал хирургический шовный нерассасывающийся «ЭКОФЛОН-Н») - 1 шт.; - хирургическая нить в виде отрезка с одной или двумя иглами атравматическими и с принадлежностями «Прокладка укрепляющая» в количестве от 1 до 10 шт. (для изделий исполнения «Материал хирургический шовный нерассасывающийся «ЭКОФЛОН-НИП», с принадлежностями) - 1 шт.; - бумажный носитель - 1 шт.; - стерилизационная упаковка - 1 шт. на изделие; - групповая упаковка - 1 шт. на не более 10 шт. стерилизационных упаковок с изделиями; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку. 11. Маркировка изделий Графические символы и их расшифровка: Таблица 5 - Графические символы и их расшифровка = Запрет на повторное применение STERILE ЕО I LOT M i l I Не стерилизовать повторно = Использовать до - день, месяц и год Не использовать при повреждении упаковки = Стерилизация оксидом этилена = Номер партии Обратитесь к инструкции по применению = Изготовитель: = Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Хрупкое. Обращаться осторожно Беречь от влаги --- стр. 10 --- Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре от минус 50° С до плюс 50° С. Хранение изделий должно осуществляться в упаковке (коробке) изготовителя в соответствии с условиями хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 10° С до плюс 30° С в чистых сухих помещениях, в специальных шкафах или на стеллажах, не допуская воздействия прямых солнечных лучей. 14. Утилизация и уничтожение Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не вьщержавшие контрольные испытания, подлежат уничтожению как медицинские отходы класеа А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части подлежит уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684. Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответетвии с порядком утилизации твердьк бытовых отходов, установленньм законодательством Российской Федерации по классу А СанПиН 2.1.3684. Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями организма человека, подлежат уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684 по классу Б (эпидемиологически опасные отходы). 15. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий применения, транспортировании и хранения. Срок годности - 3 года с даты стерилизации. t 16. Информация о производителе Производитель и разработчик медицинского изделия: АО «НПК «Экофлон», Россия, 191040, г. Санкт - Петербург, ул. Коломенская, д. 4а, литер А, помещение 10. Адреса мест производства медицинского изделия: АО «НПК «Экофлон», Россия, 191040, г. Санкт - Петербург, ул. Коломенская, д. 4а, литер А. По всем вопросам, касающимся качества и применения медицинского изделия, просим сообщить в АО «НПК «Экофлон» для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных случаев. Контактные данные: Почтовый адрес: АО «НПК «Экофлон», Россия, 191040, г. Санкт - Петербург, ул. Коломенская, д. 4а, литер А, помещение 10. Тел.: +7 (812) 644-63-63; 764-02-59. e-mail: corp@,ecoflone.ru. 12. Условия транспортирования и хранения Ответственный за производство: Начальник производственного отдела Лебедев Г.С. 10