Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 93 9817 «УТВЕРЖДЕН» Генеральный директор «Медико- Диагностическая ^ ^ ^ |а т о т и ^ > \ Ж \ / X / иркова Е.Ю. 2011 г ИНСТРУКЦИЯ по применению ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro Соответствуют требованиям национальных и международных стандартов ГОСТ Р 51088-97 2 0 1 1 --- стр. 2 --- Анти- ТГ__________________ Прямой иммуноферментный анализ Анти-ТГ в сыворотке и плазме. LOT 8°С IREF DK0010 Смотрите внешнюю этикетку 2 С 96 тестов Н А ЗН А Ч Е Н И Е Иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации Анти-ТГ в сыворотке или плазме. П ринцип Принцип действия основан на одновременном связывании человеческого Анти-ТГ с видами двумя моноклональных антител , одни прикреплены к поверхности микропланшетов, другие находятся в составе конъюгата с пероксидазой хрена . После инкубации производят разделение: фракцию, связавшуюся с антителами, отделяют от несвязавшегося антигена промыванием, затем добавляется ТМ В-раствор. После того, как пройдет время, необходим ое для достиж ения максимальной интенсивности окраски раствора, ферментная реакция останавливается и измеряется величина абсорбции. Концентрация А нти-ТГ в образце определяется по калибровочной кривой (интенсивность окраски раствора обратно пропорциональна концентрации Анти-ТГ в образце.) 2. Р Е А Г Е Н Т Ы , М А Т Е Р И А Л Ы И И Н С Т Р У М Е Н Т А Р И И . 2.1 Р еаген ты и м атер и ал ы , вош едш и е в состав набора. СТАНДАРТЫ (калибровочные сыворотки) STDo (1 фл.) 1 mL О мМЕ/мл STD, (1 фл.) 1 mL 5 мМЕ/мл STD2 (1 фл.) 1 mL 12 мМЕ/мл STD3 (1 фл.) 1 mL 40 мМЕ/мл STD4 (1 фл.) 1 mL 100 мМЕ/мл 1 . Инкубационный буфер (1 фл.) - 30 мл Фосфатный буфер 50 мМ pH 7.4 2. Конъюгат (1 флакон) 0,3 мл 3. Микропланшет с сорбированными антителами А н ти -Т Г 4. ТМБ-субстрат (1 фл.) 12 мл Н2О2-ТМБ 0.25г/л (избегать контакта с кожей) 5. Стоп-реагент (1 фл.) 12 мл Серная кислота 0.15 М (избегать контакта с кожей) 2.2 П рим еч ания Храните реагенты при 2 - 8°С. Открывайте упаковку с микропланшетом только при комнатной температуре и закрывайте ее сразу ж е после использования. Не помещайте клейкие листы на неиспользованные стрипы. --- стр. 3 --- 2.3 Н е п р и л агаю щ и еся к н абор у н еобходи м ы е реагенты . Дистиллированная вода. 2.4 Н еобходи м ое обор удов ан и е Автоматический диспенсер Спектрофотометр для микропланшетов 2.5 П р и готовл ен и е р еагентов Р азведен и е к онъ ю гата (готовьте непосредственно перед использованием) Добавьте 10 мкл р-ра коньюгата (реагента 2) к 1,0 мл инкубационного буф ера (реагент 1). Аккуратно перемешайте. 3. П О ДГО ТО ВК А О БРА ЗЦ О В 3.1 С бор образц ов М ожет использоваться как плазма, так и сыворотка крови пациентов. Образцы могут храниться при 2 - 8°С не более двух дней. Для длительного хранения они должны быть заморожены (при не более -2 0 С ). Избегайте повторного замораживания. 3.2 М еры п р едостор ож н ости: -Реагент содерж ит Proclin 300*^ как консервант. -Не используйте образцы с гемолизом. -Подготовка и распределение реагентов должны производиться с максимальной точностью. -Этот метод позволяет производить определение концентрации Анти-ТГ от 1,0 до 100,0 мМЕ/мл. Образцы с концентрацией больш е 100 мМЕ/мл следует развести Реагентом 1 (инкубационным буф ером) в соотнош ении 1:1. 4. В Ы П О Л Н Е Н И Е М Е Т О Д И К И Внимательно прочтите инструкцию перед выполнением анализа, следуйте ей как можно точнее. Поскольку необходим о выполнять исследование образцов в дубликатах, определите по две лунки на каждую из пяти точек стандартной кривой (S 0 -S 4 ) и для каждого образца, а так ж е одну для бланка. Внесите: Стандарт Образец Бланк Образец — 25 ц] — Стандарты So-S 4 25 ц1 — — Разведенный конъюгат 100 ц1 100 ц1 — Накройте лунки фольгой, прилагающейся к набору, и инкубируйте при 37°С в течение 30 мин. Удалите содерж им ое каждой лунки, промойте их дважды с помощью 200 цЬ дистиллированной воды. Удалите остатки жидкости в лунках с помощью фильтровальной бумаги. В Н И М А Н И Е : п р ом ы в ан и е планш ета является сам ы м важ ны м этап ом вы полнения анализа, от качества его п р оведен и я зав и си т к ачество п ол уч аем ы х результатов! Внесите: Стандарт Образец Бланк Хромоген (ТМБ) 100|х1 100|х1 100^1 --- стр. 4 --- Инкубируйте при комнатной температуре (20-25°С ), в темноте, в течение ровно 10 минут. Внесите: Стандарт О бразец Бланк Стоп-реагент 100ц1 100ц1 100ц1 Измерьте абсорбцию при 450 нм против бланка 5. В Ы Ч И С Л Е Н И Е РЕ ЗУ Л Ь Т А Т О В 1. Вычислите средню ю величину абсорбции (значение оптической плотности) для каждой точки стандартной кривой и для каждого образца. 2. Отнимите значение абсорбции нулевого стандарта от значений абсорбции стандартов и образцов. 3 Постройте калибровочную кривую на миллиметровой бумаге, отмечая значения степеней поглощения стандартов напротив соответствую щ их концентраций Анти-ТГ. 4 Выразите концентрации Анти-ТГ в контроле и в образцах. 6 О т н о с и т е л ь н о е к о л и ч е с т в о Анти-ТГ Каждая лаборатория долж на установить свои нормы в зависимости от результатов обследования популяции своих пациентов. Концентрации Анти-ТГ в плазме или сыворотке должны входить в следую щ ие интервалы Образец мМЕ/мл Мужчины 2.0-14.0 Женщины: Фолликулярная фаза 2 .0 - 10.0 Овуляторная фаза 6.0 - 24.0 Фаза лю теоцитов (желтого тела) 1.5- 8.0 М енопауза 17.0-95.0 Беременные женщины 0.0 - 11.6 Некоторые пациентки из тестируемой группы принимали оральные контрацептивы, что могло сказаться на результатах. 7. Х а р а к т е р и с т и к и м е т о д и к и 7.1 Специфичность Кросс-реактивность характеризуется следующ ими величинами: ФСГ 100.0 % ЛГ <0.2 % ХГЧ <0.1 % ТТГ <0.1 % 7.2 Ч увстви тел ьн ость Минимальная концентрация Анти-ТГ, которая мож ет быть определена данным способом, приблизительно равна 1.0 мМЕ/мл. --- стр. 5 --- Всего прошнуровано и скреплено печатью _______) листов ьный директор Е.Ю.