Ручка-скарификатор автоматическая, одноразового использования Unilance — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23350 от 14.08.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Тяньцзинь Рилифайн Медикал Дивайс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Ручка-скарификатор автоматическая, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 127 контрактов, медианная цена за единицу 3,04 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
Версия 1.1
-  Пос.1« Б^ятня осразиа ка 1тил.1яряой крови г^нжмитс к мест>' 
прокола надрем нов>ю салфсткл- спиртов>ъэ ("0*в >тяловый 
спирт) (japerBCTpHpoBaHH>x* на территории РФ в 
УСТШОВ.ТСННОМ порядке) на 2-3 мтш
У но«орожо^ммых им . 1ад^ни*в
-  Тшателкно вымойте рчлл с мылом перед исполкюванием 
изделия
-  Обработайте область прокола надреза салфеткой спиртовой 
СО*в этиловый спирт)«зарегнстр»фованной на террш ория РФ 
в установ.текяом порядке) После обработки \'частку кожи дать 
высохзпль
-  После взятия образпа каткхтярной крови прижмите к местл- 
прокола надреза сл-хчто салфетк>- марлев\то стеритьтто 
<.зарегнстр 1фованн>ю ка территории РФ в установленнотт 
порядке) до тех пор, пока кровотечение не будет остановлено.
4) Ы тасснфякаоня мелнамнского изделия
Издетке относится к классг риска 2а в соответствии с 
Приказом М инздрава России от 06 06.2012 \s  4н и ГОСТ 
51508
Вид медицинского изделия в соответствзш с номенк.тат>рной 
к.тассификаш!ей -  329430
Одноразового истюлыования повторнозгс нспользованюо не 
подлежит Не нмплаятнрл емое
5) М атериалы , вид контакта с организмом
Таблииа 1
Ц нформаиня об у аако ж е
Часть язлелля Материал Вял контакта с 
ааавевтом
Игла .лезвие Нержавеюшая
стжль
Краткоч;еменкый 
ковтакт 1не более 24 
часов) с каш 1.г-лрнон 
кровью
Корте «.часть
икливилча.льной
упаковки)
[
По.ляэтилен Кратко^е:4екный 
контакт ^не бо.лев 24 
часов) с 
неповрежденной 
кожей
Смзеркояпентрат:
- Светло- 
зе.леный
Кратковременный 
коктакт (не балее 24 
часов) с 
неплжрежлекнсй 
кожей
- Же.ттый
- Свет.ло* 
фно.летовый
• Оранжевый
- Светло- 
роювый
• Свет.ло-саввй
Защитный колпачок 
(часть
нндивит'а.льной
упаковки)
Полиэтилен
высокой
плотности
Кратковременный 
коктакт (не балее 24 
часов) с 
неповрежденной 
кожей
Грулшовая Дартов Nte.TOBaBBbiS ^ратко^гаеваы й
\ т т а к с Б к а красителя н а  основе соевого контакт «не бо.лее 24
Ьаасла (красный н черный а к а с о в ) с
ракже «квивалеитна.4 смесь неповрежденной кожей
^расного. желтого, синего н j
[черного'» j
Транспорт ! Пятне .лс^вьсй гофрокартон I Нет контакта с j
кая j : палнентом i
M U K c w L a 1
.....................
Изделпе однократного применения После применения 
зтилнзнруется.
Изделие не содержит в составе материалов ж 1£вотиого 
происхождения лекарственных вешеств и производных 
прол>-ктов тпеток и крови человека
б) Тетявческне крятеряа
В \п и \и й  iuo раз:^ 1€рь^ из 0£.'ий. пасса
usi^.ruC
Изделие является стерильным, без трешин н сколов, без :ккра 
без сломов, а ивет изделия четкий и соответствует 
требованиям
Р\'чка-скаряфнкатор состоит из защитного колпачка, кортса. 
дна. ккосз-н срабатывания, соедините.льного ко.льпа. т^л'жин 
«пружины выброса и срабатывания) и сердцевины {включая 
нгл%- лезвие) См Ртю^нов 1.
t--.
Рнс.-нок 1
Врач контактирует с взделвем в СП З (средства 
ннднвалз альной заш нты).
Размер itrru .Теям
:i(T 2)0 2*0  I 2iC 1  ЗС'С b.iiot
Тверлссгь иглы 
.'.«яях язжаа
>450кгсмзг > 300 
tjoor
Шерохсвжхость 
вжрдасд 
gpomwMircti 
частя. Ri. МП
. <0.(йамхм «O.SRbM
ЕМ
' гм заточи. *, :i.o :i.o Х . 6 :о,б 20.6 :i.o
Ляаыетр яга. ш  
Шярява .■»32ju
(*0.03)
0.813 0.610 0.508 О.З'б о м ; 0.8
J слтяе вахяма на
я«>бхслююв жя 
эгскс.лкК
>и
г.т.ешц
им
грсчсла 1 $• 1SC
г'.ОЗ
5 4;“ ^
*С'.03
i.«
sO.C'3
• V
«t?
i .
Ц*ет
ктзелаа
I I
!
i»
S 1 , 
к i »•- ■4' ^
X
is
. s 
1 ? 
к I
S * —  *
f !
>'JCU юзе.лнж :М 1..': : 4f 1.45 I 4)
Пружзша р>чкн-скарификатора дол.кна выстреливать свободно, 
беспрепятственно
Требованяя к условяям окружаю щ ей срелы при 
травспортярованвв. хравевви и зкси.т>атаивв
Транспортирование изделий проводится любым в;исм  
транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствия с 
правилами перевозок, дейстБ\юши?.ш на транспорте данного 
вида
^'еловая транспортирования:
- температура от -20’С до -6 0 ^
- отностельная влажность -  0-80**
У'словвя хранения в >ксп.туатаавв
-температура о т-5 'С  до-40'С
- относительная влажность -  0-80**.
- хранить в сутсом, недоступном для детей месте,
• хранить вла.тн от хфямых сатнечных лучей
М елипняские изделия устойчивы к воздействиям 
бвологнческкх жидкостей и выле.текнй тканей организма, с 
которызш они контакпфух*т в процессе эксплуатации при 
нозшыа.тьных значениях температуры от 32 до 42'С
8) Стери.тьностъ
11зде.тия поставляются в стери.тьном виде 
Способ стеритнзашга .таниетов -  ралнаш ю ш ^ стерилизация 
1!ы:е.тие остается стернтьным до ксяша срока, указанного на 
упаковке, если запппныв колпачок .такпета не с а п  в не 
псврежден .\!инима.тьЕая стери-тизуюшая доза 25 кГр агя 
изделия которая позволяет получить гарантщюванкый уровень 
стерильности 10*^.
9) С рок голиоств
Срок годности изделия состав-тяет 5 лет с даты изготов-текия 
Дата изготовления соответствует дате стерялизашш
10) Техническое обсту-жнвавне я ремовт
Тех 1«ческое обстуживавие и ремонт меднпннского изделия не 
прелугмотрены
11) Ути.1нзаивя
Угпилихгг^ия « Лениных у'’^?^ж д^ния.х:
-  ' ’тилизашпо .танпетов. загрязненных биологическими


--- стр. 6 ---
Версия 1.1
жидкостями, осушеств.гггь согласно СакПиНу 2 1.3684.21 в 
спеинатьный контейнер для медниинских отходов к.ласса Б 
' эпнде>июлогяческн опасные отходы).
-  Неиспользованные нзде.лня илн изделия с истекшим сроком 
годности утилизнровать согласно СанПиНз-2 1 3684-21 как 
отходы к.ласса А  (’эпидемиологически безопасные отходы, по 
составу приближенные к твердым коммундльны.м отходам).
Утилизаиия в  дсмаш^,их  yciocuct
-  Использованные .лакиеты не представ.дякт биологической 
опасиосгя, так как конструкция изле.лия обеспечивает 
блокировку иг.лы .лезвия и иевозмс:кностъ его повторного 
испо.льзсвания. Использованные ланцеты утилизируются в 
мусорную корш ну
-  Неиспо.льзованные изделия или изде-лия с истекшим сроком 
годности не прсдстав-ляют биологической опасносш  и 
\ти.лдаяруются в мусорную корзину
12) Игпо.льзовавпе с другими .медииннгкнми изделиями 
Использование изделия не прелусматряваег использование с 
другими медицинскими нзделзизш
13) Эк‘са.туаташ 1я:
13.1 Взятие к 2ПВ.дляраой крови из па.льиа у взрослых в 
детей от I года:
- Тюательнс вымойте рукн с мы.лом перед Еспс.льзованяем кзде.лил.
- Обработайте об.ласть прокола надреза салфеткой спиртовой 
ЭТИ.Ю ВЫ1! спирт) (з^гистрирсванясй на территории РФ в 
•'станоаленном порядке) После обработзи участку кожи дать
Б Ы С 0 Х 1 Г > ' Т Ь
Отч>утнте в снюаите колпачок
Пероекдвку .ляряс к месту 
про1д т  на^узеза плотно 
првложнте ручку-ск^жфнкатср 
8 кажм».^е ка нее. чтобы 
актЕв^вать устройство Не 
уб^айте устройство от места 
проко.ла ка:феза. пои не 
ус.лышите характерный шелчок.
Казшите некшого ка склеп до
появ.'КЕЕ.я кроки
- После взятия образна кагакиярвсй крсвн праж-'знте к месг- q^cкo.лa 
надреза новую салфетку санртсвую (70*« этиловый спкрт; 
(зарегистрированную на тер^’нтсрни РФ в устакокленном пор.ядке) на 2- 
3 мин
Затез! утн-люируйте ланцет б соответствии с г. 11
13.2 Взятие ыаои.ллярной крови у новорожденных в 
младеноев:
- Тшательно вымойте рукл с мылом перед исло.льзованнем 
изделия
-  Обработайте об.ласть проко.ла надреза са.лфеткой спиртовой 
С^О*е этиловый сштрт) (зарегистрированной на территории РФ 
в установленном порядке) После обработки зчлстку кожл! дать 
высохнуть
>■ новорожденных и %кладенпев в воч>асте до одного года 
прокол B zzfe i обычно выполняют на подошвенной 
поверхности пятки 1см рисунок 2). Затенеккые области, на 
которые указывают стрелки ка рисунке 2 это рекомендуемые 
области ДЛ.Ч прсао.ла надреза ко:клт у новоро.кденных н 
м-ладениев
Рисунок 2
-  Перпеядику.лярно к месту прокола надреза алотио приложите 
ручку-скарнфикаюр и нажмите на нее. чтобы активировать
у стройство Не убирайте устройство от места прокола надреза, 
пока не услышите характерный ше-лчок
-  После взятия образца капнхлярной крови прижзште к месту' 
проката надреза сухую салфетку >гарлевуло стеральную 
(зареп 1стрнрованную ка территории РФ в установленном 
порядке) до тех пор пока к-ровотечение не будет остановлено
Затем утилизируйте лакиет в соответствии с п 11
14) П еречень основных стандартов:
Сззвзарт .4 -Ui£>ieK:»«ne CTZEzapn
LNISO :гл№эп1яасе юзж-дх ГЬнмекаше у-правлевхх рясиын к 
^еаюдяестмшзе.-чяч(ISO U 9'l 2С'';9>
u M so u eo '.
.' ш е ш  z n  сковяхтельвс п ереляки авв ч«зж ааю аа 
п я гя Л Часть 1. Требоыаш к иатервьтам. 
д етеш  z n  стерезыюстя ш упахлсчвыи сжлеиаы 
IwwHMi 1 Пжыевеяж» мпмазвои рнсш п (ISO 11ЙС'* 
ilo iT ib ejm a
•NISO 1160'- 
::o;oA i::c;5
У впею  STX »ZBXKie.-2№ стхрелпсмввкх иеасаясхш 
шваий Чжть 2. Требешша к акдзаш т zi^ueecea 
^срымаио. зкзечглааша м е б о т  Пспияы 1 (ISO 
ii60‘.;:oi9i!5M, 1::о:5'
^П5оТ?§?ГТП55Г
so ;с::
:soii : ;::s
501:*-'
:soiii
:s;s:.:
OB
Osesu te.ur*4«.T:rc 2»*r:sia меавэаэхх rsm.'sik] 
Р*5эел5 Игслйзгьймикааиггтскячносат'.тэс’ l
Бис.-»яг»а:и сию з' \.-r2xaaaaix аззова Чкп  
11аагтавЕ1Еасв1ги*к.-шзаая1С'»:о*а';1$01С'995-:С
5оава зхА гтво!
РыаезИ 1каы 1»внз из л.-теасгх тл:дяв?П 1
OesBkx SH&xrw t-ajfc acftcrsxs цедяааьстх «заело» | 
Рзззеа 2J Изж£ 8К1 ка сяс<с«»:с1к зызап р«кз;ж».еше ^
Меаявавскш ц-а'г.зи Сн»во.т исзо.зы}пше : 
шфсрошей. cp«a^:7tt-.teuc6 гфокзвозжтклен Часть
Обеде таебамни!' !so If;:;.: :o;i;
' Стертгаш! лрсГ'Г!дя мезвоножсг:^
в в я м ч е к и ! У 1 « у с ;* :.л г п п е с к а е  utzzzn \ 
Ч а с п  У  О ср езеэеане л п г  .тсш ж  is i:p c c ^ a m i:u c «  к а  
5РСГ-ХЗНН-
_____________     I
Ст*рялс5*зы зртгыаи ■де.дгдкя-гг.- sauueesxt 
Мвкрсбаоалхчепк« метсак Часть 1 Назгтакхя к:  
cTepKMSca. rrcs.-zKiiMf cspeatajaai гхтхандх н  
с-бкзечшЕи ссосесс! стеси-лпнага
■  С г«р1пнзали.т n p .'x > a iH  м е д ш е с к о .-»  аззнзчекил
Р к а щ ш о Е Е !.! ст'рк-лигит Часть 2 '-■:?амсе.т«и«1
стесаати г.теш е й  з м к  -  ц е т с з  '. D  _____________
• С т т р П Л Е ^ Л  ’ ^ч-дут.тэя М еЗ Н С Н Е С Ы Г С  
?азкацх:нках с т гр з к 
Р у ь гя с згсь ; г: рагра^этке ы т к .
______________ugT pc-T ic gppoKca.
каткдяеяи! I  
Чыт» ;| 
p-nouffirj
FlTB snecEze «:с.тезсааж и* 
эыий Налс&аасзм ь-тшагкесш =cai: I ISO 14! jj
15) М аркировка и упаковка
Печать правильная, четзля, иеразмытая. нес.мазанная, 
неполосатая или затененная.
Начертание услсяное обозначение, размер и ргспо.ложеиие на 
этикетке не устаиажливаются Н е шрифт до.лжен быть четким, 
заметным и стойким.
На корпусе изделия кет маркировки
На гру пповой упаковке до.лжно бы ть нанесено:
- Наименование нзле.лия,
- Рекомендации д.ля по.льзователей
- Логотип компании
- Торговое наименовакне -'автоматический .лакпет»,
- Символ -11зготовкте1Ь>*, его нан.меновакке н адрес.
- Симвал -Обратитесь к кнструкши! по применению-
- Эксклюзивный дистрибьютор U Уполномочевный 
представите.ль на территории РФ «Эксклюзивный 
дистрибьютор в Российской Фелераинн и Упалномочениый 
представитель на территории РФ»
- Надпись -Медицинское изделие: ручка-сифификатор 
автоматическая одноразовото испо.льзования»
• Условия .хранения н aKCTLiyTiTainfM
- Символ -Запрет ка повторное прпмеяенле-
- Снмвал -Код партии».
- Символ «Дата изготов.-гення>-
- Снмвал -11спальзовать до».
- Символ «Н>- • нержавеющая сталь
- Созфашенная инструкция по применению


--- стр. 7 ---
Версия l.I
- Обозначение вариантов иополнеяня изделия (размер, глубина 
проката)
• Кровоток
• CtrMBo.T «Радиационная стеритизаскя
• Н адпж н -Апирсгекно-, -Нетоксично-
• Каткчество игтук в утвковке.
- Номер решстрапионного удостоверения
- Торговый слоган изделзся -ручка-скарификатор 
авто.матическая одноразового испо.тьзовання для взятия 
каткгтярной крови -
Транспортная упаковка ло.тжна содержать:
• Наименование изделия
- Логотип компанюк
- Торговое наименование -аБТОмахнчесзлзй лаяиет-
- Символ «Изготовитель-, его наименование и и р е с
• Эксклюзивный дистрибьютор в Российской Фелерашш и 
УпаляомоченныЛ представитель на территории РФ
- Диапазон влажиостн
- Температхрный диапазон.
- Надпись «Соалюдать условия хранения
• Налписн «Агатрогенио-, -Нетокснчно'
• Сизпол -Запрел на повторное пртс^ененн?'
- Надпись «Не стерилизовать повторно-
- Снмвал «Нспальзовать до».
- Симвал -'Кол партии-
• Символ «Дата изготовления-
• Символ -'Раднаииоиная стерилизапия-'
• Символ -Обратитесь к пнслрукшш по применению-
- Комтиект поставки.
• Симвал «Не лолухкать воздействия влаги-
- Симвал -Не допухкать воздействия сотнечногс света-
- Номер регмстраинонного удостоверения
• Адрес сайта эксклюзивного дистрибьютора 
|\л 1алномоченного представителя производителя на территории 
РФ)
16) Гарантан азготовите.ля о рекламации
Предпр 1итие-нзгото 8ите.ль гарантирует соответствие 
продукшш нормативным требованзим прн условии
соб.людения правил эксплуатации, транспортирования и 
хранения, ухтанов.ленных в вастояшем документе 
Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления. Дата 
изготовления соответствует дате стерилизаиин 
По вопросам рекламаций обрашаться к улю.лномсчемному 
представителю производителя на террнторзт РФ или 
производителю (см п. I ).