Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения интактного паратиреоидного гормона "MagnoLIA интактный ПТГ", по ТУ 21.20.23-667-98539446-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA интактный ПТГ» «УТВЕРЖДАЮ» ный директор Алкор Био» щев Д.Г. 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения интактного паратиреоидного гормона «MagnoLIA интактный ПТГ», по ТУ 21.20.23-667-98539446-2023» ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Паратиреоидный гормон (ПТГ) синтезируется главными клетками паращитовидных желез и накапливается в секреторных плотных гранулах нейроэндокринного типа, которыми затем выделяется. Интактный ПТГ представляет собой полипептидную цепь, состоящую из 84 аминокислотных остатков с мол. массой около 9800 кДа. Выделение ПТГ происходит по принципу обратной связи: при падении концентрации кальция нарастает секреция ПТГ, при повышении концентрации - спадает. Падение концентрации кальция в сыворотке и плазме крови стимулирует секрецию ПТГ, который затем действует на почки, вызывая реабсорбцию кальция в канальцах и стимулируя образование 1,25-дигидроксивитамина D (который в свою очередь вызывает поглощение кальция в интерстициальную жидкость), и на костные ткани, стимулируя остеокласты и вызывая таким образом рассасывание костей. В результате восстанавливается необходимый уровень кальция в крови и выработка ПТГ замедляется. ПТГ быстро метаболизируется в печени и почках (время биологического полураспада интактного ПТГ составляет 2-3 минуты) до первичных N-концевых и С-концевых фрагментов. Биологическая активность ограничивается только интактным гормоном или его N-концевым фрагментом. У здоровых людей фрагменты ПТГ существенным образом выводятся почками. При ослабленной функции почек наблюдается снижение экскреции С-терминальных фрагментов, что приводит к их аккумуляции в очень высоких концентрациях, циркулирующих в крови. Определение концентрации интактного ПТГ применяют при дифференцированной диагностике гиперкальциемии, что позволяет клинически различить пациентов с гиперпаратиреозом и пациентов с кальцемией при образовании злокачественных опухолей. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения интактного паратиреоидного гормона «MagnoLIA интактный ПТГ», по ТУ 21.20.23-667-98539446- 2023» (далее «MagnoLIA интактный ПТГ») предназначен для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (далее ПТГ) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль --- стр. 2 --- гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, КзЭДТА))' человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA интактный ПТГ» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA интактный ПТГ» и/или «Контроли MagnoLIA интактный ПТГ». 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA интактный ПТГ» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA интактный ПТГ» и/или «Контроли MagnoLIA интактный ПТГ» - количественное определение концентрации интактного ПТГ в сыворотке и плазме крови человека при дифференциальной диагностике гиперкальциемии. 1.3. область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. Набор «MagnoLIA интактный ПТГ» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. Набор «MagnoLIA интактный ПТГ» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA интактный ПТГ» использован одностадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к интактному ПТГ. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе конъюгировано с акридиновой меткой. Присутствующий в исследуемом образце интактный ПТГ специфически связывается с антителами, находящимися на твердой фазе. Во время инкубации одновременно происходит иммобилизация интактного ПТГ, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA интактный ПТГ» (парамагнитные микрочастицы, конъюгат с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W1», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным «MagnoLIA интактный ПТГ» ‘ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей, антикоагулянты (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями интактного ПТГ в анализе при использовании набора «MagnoLIA интактный ПТГ». --- стр. 3 --- хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), прямо пропорциональна концентрации интактного ПТГ. Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц, конъюгат с акридиновой меткой; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA интактный ПТГ»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация интактного ПТГ в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация интактного ПТГ, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA интактный ПТГ», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав набора и комплект поставки В состав набора реагентов входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA интактный ПТГ»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к интактному ПТГ (МЧ). Суспензия, 10 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-ПТГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA интактный ПТГ» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объема основных компонентов одновременно. Таблица 1 «MagnoLIA интактный ПТГ» Вариант исполнения, Кат. № Количество определений Количество картриджей «MagnoLIA интактный ПТГ»1570001 100 1 шт. 1570002 200 2 шт. ^ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы относительно Международного стандарта ВОЗ «WHO Internationa! Standard. Parathyroid Hormone 1-84, human, recombinant» производства NIBSC, код 95/646. Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5мм>^49,8мм. --- стр. 4 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA интактный ПТГ» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 1,2 пг/мл (0,127 пмоль/л). Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA интактный ПТГ» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17 CLSI^. Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие интактный ПТГ. LoB набора «MagnoLIA интактный ПТГ» составляет 1,2 пг/мл (0,127 пмоль/л). Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации интактного ПТГ, которую'можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA интактный ПТГ» составляет 6,0 пг/мл (0,636 пмоль/л). 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕРЗ 7 CLSI"*, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA интактный ПТГ», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA интактный ПТГ». Перекрестная реактивность. Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: ПТГ 1-37, ПТГ 39-68, ПТГ 39-84, ПТГ 44-68, ПТГ 53-84 и ПТГ- родственный протеин не выявлено. 3.3. Хук-эффект высоких концентраций В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «MagnoLIA интактный ПТГ» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации интактного ПТГ 100 ООО пг/мл (10 600 пмоль/л). 3.4.Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации интактного ПТГ в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA интактный ПТГ» не превышает 8 %. 3.5. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA интактный ПТГ» составляет 1,2 - 5000 пг/мл (0,127 - 530 пмоль/л). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как <1,2 пг/мл (0,127 пмоль/л). Значения выше максимального значения мастер-кривой отображаются как> 5000 пг/мл (530 пмоль/л). Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного диапазона измерений, следует развести образцы «Дилюентом 1» в соотношении 1:2 (с использованием анализатора или вручную) и повторно их исследовать. В случае разведения «MagnoLIA интактный ПТГ» Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. 4 --- стр. 5 --- образца измеренную концентрацию интактного ПТГ необходимо умножить на фактор разведения (2). 3.6, Диапазон ожидаемых значений Содержание интактного ПТГ измерили при использовании набора «MagnoLIA интактный ПТГ» в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 140 здоровых лиц в возрасте 21-45 лет. Средняя концентрация интактного ПТГ составила 27,45 пг/мл (10,1 - 65,0 пг/мл) (2,91 пмоль/л (1,07 - 6,89 пмоль/л)). Диапазон ожидаемых значений зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будут определены диапазоны ожидаемых значений, характерных для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. Примечание: результаты измерений концентрации интактного ПТГ при использовании набора «MagnoLIA интактный ПТГ» выражены в пг/мл, для пересчета полученных концентраций в пмоль/л необходимо умножить полученное значение в пг/мл на 0,106. 3.7. Открытие Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации интактного ПТГ расчетной величине. Процент открытия для набора «MagnoLIA интактный ПТГ» составляет 90-110%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 4.6. При работе с набором следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 4.7. Внимание! В состав компонентов набора входит соляная кислота в концентрации 0,05 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. «MagnoLIA интактный ПТГ» --- стр. 10 --- интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том Числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 8.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 8.7. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя (чтобы не допустить опрокидывания) при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильнике или в холодильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Рекомендуется заклеивать скотчем вскрытый картридж для уменьшения испарения. При хранении в холодильнике перед каждым использованием для ресуспендирования парамагнитных микрочастиц содержимое картриджа следует тщательно перемешать под визуальным контролем, избегая пенообразования и выплескивания жидкостей. 8.8. Допускается хранение картриджа на борту прибора в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 10. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 (Таблица 2). Таблица 2 «MagnoLIA интактный ПТГ» Отходы Класс опасности Вторичная (групповая) упаковка Коробка из монокартона Отходы Эксплуатационная Инструкция по применению класса А документация Паспорт Первичная упаковка Картридж, содержавший микрочастицы и конъюгат А* Отходы класса Б 10 --- стр. 11 --- «MagnoLlA интактный ПТГ» Другие компоненты Все компоненты набора, контрольные материалы, расходные материалы и реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа Не использованные компоненты с истекшим сроком годности Картридж, содержащий микрочастицы и конъюгат А* И . ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения интактного паратиреоидного гормона «MagnoLlA интактный ПТГ», по ТУ 21.20.23-667-98539446-2023» обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779, телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70. Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий 12. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Приказ Министерства Здравоохранения 4н от 06.06.2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения Лаборатории медицинские. Требования безопасности Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ ISO 14971-2021 ГОСТ Р ИСО 17511- 2022 ГОСТ Р 51088-2013 ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 ГОСТ РЕН 13612-2010 ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 ГОСТРИСО 18113-1- 2015 ГОСТРИСО 18113-2- 2015 ГОСТ Р 52905-2007 СанПиН 3.3686-21 МУ 287-113 11 --- стр. 12 --- Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования Перчатки медицинские диагностические одноразовые Вода дистиллированная. Технические условия «MagnoLIA интактный ПТГ» СанПиН 2.1.3684-21 ГОСТ 30333-2007 ГОСТ Р 52239-2004 ГОСТ Р 58144-2018 Примечание; Указанные выше стандарты действовали на момент утверждения данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 13. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro V Содержимого достаточно для проведения <п> тестов REF Номер по каталогу А Осторожно LOlj Код партии (номер серии) Использовать до Изготовитель 1 Температурный диапазон сЗ Дата изготовления Биологические риски г т ^ Обратитесь к инструкции по применению f Не допускать воздействия влаги И Верх Не допускать воздействия солнечного света Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-667-98539446-2023. 12 --- стр. 13 --- пронумеровано, скуплено печатью листов Био» . Полынцев --- стр. 14 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения интактного паратиреоидного гормона «MagnoLIA интактный ПТГ», по ТУ 21.20.23-667-98539446-2023 Кат. № 1570001 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к интактному ПТГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующий отсек, 10 мл) Е004 соответствует Конъюгат анти-ПТГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующий отсек, 5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 ООО соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов Bi < Вг < Вз < В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует Упаковка и маркировка Картридж (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе /foV'’Компания Л л^орБис^ Сот] --- стр. 15 --- Дата изготовления набора «09» ноября 2023 г. Срок годности набора до «09» ноября 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...-1-8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-667-98539446-2023 РУ№ *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA интактный ПТГ», серия № Е004. Выполнил Душенькина А.Г. Проверил КазарйдоваСН/Ара Стр. 2 из 2 --- стр. 16 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс; (812) 611-Ю-19 ПАСПОРТ № Е004 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения интактного паратиреоидного гормона «MagnoLIA интактный ПТГ», по ТУ 21.20.23-667-98539446-2023 Кат. № 1570002 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество ШО шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к интактному ПТГ (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 2 картриджа (соответствующий отсек, 10 мл) Е004 соответствует Конъюгат анти-ПТГ с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 2 картриджа (соответствующий отсек, 5 мл) Е004 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 ООО соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов Bi < В2< Вз < В4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует Упаковка и маркировка Картриджи (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). / Этикетки из ленты клеевой / на бумажной основе U о7 Алкор Byf’ \|\\ | \ ’ 'Alk8№oj|J ------------ Ltd. -Пезе?^ ИЗ 2 --- стр. 17 --- *Данные аттестации при совместном использовании с МИ «Калибраторы MagnoLIA интактный ПТГ», серия № Е004. Дата изготовления набора «09» ноября 2023 г. Срок годности набора до «09» ноября 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-667-98539446-2023 РУ№ Выполнил Душенькина А.Г. Проверил КазаринО^аЩСАп^ Стр. 2 из 2