Материалы расходные для проведения коагулометрических исследований по ТУ 9398-003-92819512-2013: кювета одноразовая и магнитная мешалка — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4557 от 12.08.2016 · класс риска 1

Производитель: ООО "Астра Лаб" (Россия)

Вид изделия: Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 31 контракт, медианная цена за единицу 20,82 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению
«МАТЕРИАЛЫ РАСХОДНЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ 
КОАГУЛОМЕТРИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ на коагулометре автоматическом АК-37, 
анализаторе свертывания крови автоматизированном АСКа 2-01-«Астра»:
КЮВЕТА ОДНОРАЗОВАЯ»
производства ООО «Астра Лаб», 450104, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, 
Уфимское шоссе, 13А.
Уполномоченным представителем на территории Российской Федерации является:
ООО «Астра Лаб», 450104, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, Уфимское 
шоссе, 13А.


--- стр. 2 ---
Рис. 1 Фотография кюветы одноразовой.
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Кювета одноразовая предназначена для размещения образцов плазмы крови, 
реактивов, перемешивания и определения времени свертывания проб плазмы крови на 
коагулометре автоматическом АК-37, анализаторе свертывания крови 
автоматизированном АСКа 2-01-«Астра».
Кювета одноразовая применяется в клинико-диагностических, научных и экспресс - 
лабораториях медицинских учреждений, предназначена только для диагностики in vitro.
2. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСТНОСТИ И ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБЕ
Кюветы одноразовые изготавливаются из материалов не являющимися источниками 
вредных веществ. Конструкция исключает возможность нанесения травм медицинскому 
персоналу. Изделия являются одноразовыми, после применения они подлежат утилизации 
в установленном порядке. Однократное применение изделий исключает возможность 
контакта персонала с потенциально опасным биологическим материалом.
3. ОСНОВНБ1Е ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Г абаритные размеры;
Высота кюветы, мм.: 25,2+0.1.
Диаметр кюветы, мм. : 14+0.2.
Кювета одноразовая изготавливается из полистирола ТУ 2214-126-05766801-2003 или 
другого полистирола. Материал, применяемый для изготовления кюветы, должен быть 
оптически прозрачен в диапазоне длин световых волн от 400 до 700 нм. Не допускается


--- стр. 3 ---
присутствие на внутренних поверхностях кюветы и внешней поверхности стержня пыли, 
следов смазки или других веществ, следов термической деструкции.
4. УСЛОВР1Я ЭКСПЛУАТАЦИИ.
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность при температуре (20+5) %
25±10
60+15
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Запрещается многократное использование изделия. Кюветы одноразовые 
предназначены только для измерения клоттинговых тестов.
6. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ.
Для исключения резкого перепада температзф при загрузке в коагулометр, особенно в 
холодное время года, изделия должны быть вьщержаны в помещении не менее 4 ч при 
температуре не ниже 15°С до тех пор, пока не нагреются до температуры помещения. С 
целью уменьшения запыленности, хранить кюветы в закрытой таре.
7. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ.
Для проведения анализов загрузите кюветы одноразовые в коагулометр, после прогрева 
термостата, проведите необходимые коагулометрические исследования, по окончании 
анализов выньте кюветы одноразовые и утилизируйте по санитарным правилам и нормам 
СанПиН 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно­
профилактических учреждений".
8. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Так как изделие является одноразовым, ремонту и техническому обслуживанию не
подлежит.
9. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ.
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 9398-003- 
92819512-2013 при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. 
Транспортировку медицинского изделия осуществляют транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида.
Срок годности изделий 2 года при хранении в сухих, проветриваемых помещениях.
10. УТИЛИЗАЦИЯ.
Утилизацию (переработку) использованных кювет одноразовых осуществляют в 
соответствии с санитарными правилами и нормами «Правила сбора, хранения и удаления 
отходов лечебно-профилактических учреждений», СанПиН 2.1.7.728-99 методом


--- стр. 4 ---
обеззараживания пластмассовых изделий однократного применения насыщенным 
водяным паром в паровых стерилизаторах (автоклавах), в соответствии с «Методическими 
указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения» от 30.12.1998 МУ № 287-113. Разрешается использование 
централизованной автоклавной, предназначенной для дезинфекции, и/или СВЧ-печи в 
учреждении при условии транспортировки биксов или контейнеров с отработанными 
изделиями в безопасных условиях из лабораторий. При использовании данного метода 
обеззараживания использованные изделия помещают в специальный паропроницаемый 
пакет однократного применения, устойчивый к воздействию высокой температуры и 
предназначенный для стерилизации изделий медицинского назначения. Данный пакет 
закрепляют на стойке-тележке внутри пакета однократного применения, 
предназначенного для сбора отходов с соответствующей классу опасности Б цветовой и 
текстовой маркировкой, или надевают на емкость (контейнер с крыщкой) однократного 
применения с соответствующей классу отходов Б цветовой и текстовой маркировкой. 
После заполнения пакета на 3/4 объема его герметизируют и доставляют в емкости 
(контейнере) с закрытой крышкой или в пакете, предназначенном для сбора медицинских 
отходов, соответствующей цветовой маркировки, с помощью стойки-тележки к месту 
обеззараживания. После доставки к месту обеззараживания паропроницаемый пакет 
извлекают из емкости (контейнера) или наружного пакета, предназначенного для сбора, 
транспортирования и временного хранения медицинских отходов классов Б помещают в 
автоклав. Режимы обеззараживания использованных изделий методом автоклавирования в 
паровых стерилизаторах (автоклавах) следующие: при 126±2°С и давлении 1,5 кгс/см- 
(0,15М11а) в течение 60 минут или при 132±2°С и давлении 2,0 кгс/см2 (0,2МПа) в 
течение 45 минут в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III—IV групп патогенности (опасности) и возбудителями 
паразитарньк болезней». После автоклавирования пластик в пакете застывает, и пакет не 
представляет опасности с точки зрения загрязнения окружающей среды патогенными 
микроорганизмами.


--- стр. 5 ---