Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 11 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для лаборатории
№ 0362200072926000797 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОД КАМЕНСК-УРАЛЬСКИЙ" · Свердловская область |
09.11.2026 | 165 900 ₽ |
| Поставка медицинского расходного материала
№ 0355100008326000188 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 59 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Пензенская область |
09.11.2026 | 322 200 ₽ |
| Лабораторная посуда
№ 0142200001326021112 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "НОВОКУЙБЫШЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Самарская область |
10.11.2026 | 608 000 ₽ |
| поставка лабораторной посуды (лот 1) для нужд ГБУЗ СО "Шенталинская ЦРБ"
№ 0342300101626000117 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "ШЕНТАЛИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Самарская область |
10.11.2026 | 12 050 ₽ |
| Закупка расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории для нужд государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Детская центральная районная больница №1»
№ 0128200000126006910 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА № 1" · Владимирская область |
11.11.2026 | 116 190 ₽ |
| Поставка расходных материалов для лаборатории
№ 0301000000226001176 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Г.КУВАТОВА · Республика Башкортостан |
11.11.2026 | 833 840 ₽ |
| Поставка расходных материалов для лаборатории
№ 0301000000226001177 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Г.КУВАТОВА · Республика Башкортостан |
11.11.2026 | 766 154 ₽ |
| Поставка кювет для коагулометра АК-37
№ 0816500000626016740 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "УСТЬ-МАЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ П.А. БАРГИЛОВА" · Республика Саха (Якутия) |
13.11.2026 | 71 190 ₽ |
| Поставка расходных материалов для лаборатории
№ 0311300052326000245 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЗНАКАЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
13.11.2026 | 97 158 ₽ |
| Поставка расходного материала (кювета ) для лаборатории
№ 0311300052326000247 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЗНАКАЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
13.11.2026 | 38 400 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ______________ ASTRA Ы РАЗРАБОТКА МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ТЕХНИКИ ООО «Астра Лаб» S Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. № 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт.4 в (347) 246-50-86 многоканальный 0 e-mail: astra@,astra-lab.info УТВЕРЖДАЮ Директор ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 в варианте исполнения «3» --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Изделие предназначено для размещения клинического образца, реагента или другого материала при проведении коагулометрических исследований, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец, изготовленное из пластмассы с плоским основанием и открытой верхней частью. Примечание • «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 в вариантах исполнения», далее по тексту - изделие. • «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная», далее по тексту - кювета. Область применения - диагностика «in vitro». Изделие является не стерильным медицинским изделием однократного применения. «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 в вариантах исполнения» не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Состав медицинского изделия «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 в варианте исполнения «3»»: • Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 1000 щт.; • Инструкция по применению - 1 щт. 1.1.2 Показания и противопоказания к применению. Показания к применению: исследование параметров гемостаза в образцах плазмы крови пациентов клоттинговым, хромогенным и имуннотурбидиметрическим методами. Противопоказания к применению отсутствуют. Входным аналитом является бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта (цитрат натрия), подготовленная согласно инструкциям на используемые реагенты, либо соответствующие контрольные материалы. Запрещается использование изделия после обнаружения следующих критериев предельного состояния: • Запрещается повторное использование, а также использование для анализа иных биологических материалов; • Запрещается использование повреждённых или загрязнённых кювет; • Не допускается применения, при наличии в плазме пациента сгустков; 2 --- стр. 3 --- • Следует избегать измерения проб пациентов с выраженным гемолизом, хилезом и повышенным содержанием билирубина (смотрите инструкции на реагенты); • Не допускается использование изделий после истечения срока годности; • Не допускается использование изделия в случае повреждения потребительской упаковки; • Не допускается повторное применение кювет; • Не допускается работа с изделиями без перчаток; • Не допускается использование биологических материалов, забор которых проводился более 4 часов назад, а также проб, хранящихся в не соответствующих условиях, это приведет к получению неправильных результатов анализа. 1.1.3 В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 1 в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н. 1. /.4 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 50444. 1.1.5 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2- 32.50.50.190. 1.1.6 Вид медицинского изделия согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 324430. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Изделия должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-007-92819512- 2020, ГОСТ 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-3, ГОСТ Р ЕН 13612 и изготавливаться в соответствии с утвержденным технологическим регламентом. 1.2.2 Кюветы изготавливаются из полистирола марки 525 по ТУ 2214-126- 05766801-2003 (ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия) или полистирола марки STYRON™ 687Е (Trinseo LLC, Бельгия). 1.2.3 Материал, применяемый для изготовления кюветы, должен иметь коэффициент светопропускания материала не менее 79 % для следующих длин световых волн 405,540, 590 и 680 нм. 1.2.4 Масса кюветы должна быть 0,8±0,1г. 1.2.5 Поверхность и тело кюветы не должны иметь следующих дефектов: пузырей, сколов, инородных включений, царапин, наплывов, пригаров, облоя, трещин, раковин, мутностей, полос, линий разъема пресс-формы, следов выталкивателей. 1.2.6 Не допускается присутствие на поверхностях кюветы пыли, следов смазки или других веществ, следов термической деструкции. --- стр. 4 --- 1.2.7 Основные геометрические размеры кюветы должны соответствовать приведённым в таблице 1. Таблица I. см Q см-J L1 Основные геометрические размеры кюветы Обозначение Наименование Геометрические размеры Единица измерения D1 Внешний диаметр кюветы 14±1 мм. D2 Посадочный диаметр кюветы 11,5 -0,5 мм. L1 Высота кюветы 25,2±1,5 мм. L2 Длина хода светового луча 7,3±0,5 мм. 1.2.8 Ёмкость кюветы должна быть 1200 ± 100 мкл. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ 50444, ГОСТРИСО 15223-1 и настоящих ТУ 32.50.50-007-92819512-2020. 1.3.2 Маркировка изделия располагается на наклейке, которую клеят поверх потребительской упаковки и на которой должно быть указано следующее: - наименование изделия; - номер технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - вариант исполнения; - надпись «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке -1000 шт.»; - надпись «инструкция по применению -1 шт.»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Нестерильно»; - символ «Код партии»; символ «Дата изготовления»; символ «Использовать до»; - подпись упаковщика; - символ «Температурный диапазон»; --- стр. 5 --- - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.3 На транспортной таре должно быть указано следующее: наименование изделия; - наименование производителя; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - адрес производителя; сайт производителя; - телефон производителя; - символ «Температуры хранения»; - символ «Температуры транспортирования»; - надпись «Температура хранения»; - надпись «Температура транспортирования»; - надпись «Количество мест в коробке ____шт.»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». 1.3.4 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 >- Символы на упаковке Символ Наименование символа Не допускать воздействие солнечного света ml Изготовитель 1г£1 Дата изготовления :s: Использовать до ... LOT Код партии Не стерильно X. Температурный диапазон Запрет на повторное применение (§) Не использовать при повреждении упаковки • 1 Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 6 --- Продолжение таблицы 2. I V D ^ J Медицинское изделие для диагностики in vitro f Хрупкое, обращаться осторожно ^ 4 Беречь от влаги 1.4 Упаковка 1.4.1 Изделие в одном из вариантов исполнения должно быть уложено в потребительскую упаковку - пакет из полиэтиленовой пленки (производства Yantai Bagmart Packaging Со., Ltd., Китай), герметично запаянный. Потребительская упаковка изделия должна быть целостной. 1.4.2 Размеры потребительской упаковки и масса изделия отображены в таблице. Таблица 3 - Размеры и масса брутто потребительской упаковки Вариант исполнения Размер потребительской упаковю (длинахщиринахвысота), мм Масса брутто Вариант исполнения «3» 60x250x300 ± 20 мм. 800 ± 100 г. 1.4.3 Материал и конструкция потребительской упаковки должны гарантировать: - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - надежную защиту содержимого при условиях транспортирования и хранения отображённых в настоящих технических условиях 1.4.4 Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по ГОСТ Р 52901 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке. 1.4.5 Транспортная тара с упакованными изделиями должна быть защищена от вскрытия ее без нарушения целостности упаковки лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.4.6 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 4). Таблица 4 - Размеры транспортной тары Размер* транспортной тары (длина х ширина х высота), мм 1 1 1 335x385x585* 335x385x585* 335x385x585* * - Допуск ±20 мм. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки. --- стр. 7 --- 1.5 Требования к медицинским изделиям, используемым при эксплуатации анализатора 1.5.1 Медицинские изделия (коагулометры автоматические), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 5. Таблица 5. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями ООО «Астра Лаб», г. Уфа, Россия РЗН 2013/934 от 04.12.2019 1.5.2 Медицинские изделия (реагенты), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 6. Таблица 6. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Техпластин-тест) по ТУ 9398-053- 42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4408 от 06.07.2016 Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Тромбо-тест) по ТУ 9398-050-42349142- 2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4412 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ- Эл-тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4410 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения плазминогена на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех-Плазминоген) по ТУ 9398-054-42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4400 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения антитромбина на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех-Антитромбин) по ТУ 9398-055-42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4402 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (МультиТех-Фибриноген) по ТУ 9398-051- 42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4690 от 08.09.2016 Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови (Тех-Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-281- 42349142-2004 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2008/02322 от 22.06.2010 --- стр. 10 --- 7 ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 7.1 Материалы, из которого производятся компоненты изделия по степени воздействия на организм человека, не являются токсичными. Использование их в нормальных комнатных или атмосферных условиях не требует дополнительных мер предосторожности. В соответствии с ГОСТ 12.1.007 материал не является опасным. 7.2 Материалы не обладают способностью образовывать токсические соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при нормальной температуре окружающей среды. Материал не является озоноразрущающим веществом. 7.3 При сборе, временном хранении, транспортировании и утилизации отходов производства должно обеспечиваться соблюдение требований СанПиН 2.1.3683-21. Образующиеся при переработке твердые отходы нетоксичны, обезвреживания не требуют. 7.4 Контроль выбросов в атмосферу должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02. 8 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 22.29.29- 003-92819512-2019 при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. 8.2 Гарантийный срок хранения 5 лет со дня упаковывания изделия. 9 РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию — изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «Астра Лаб»: почтовый адрес 450000, г. Уфа, а/я 1616. Адрес производства ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Юридический адрес ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Тел: 8 (347) 246-50-86 e-mail: astra@astra-lab.info 10 --- стр. 11 --- Приложение А (Справочное) Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции Таблица А.1 Обозначение Наименование документа ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р ИСО 2859- 1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ТУ 2214-126- 05766801-2003 Полистирол. Технические условия. ГОСТ 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 20477-87 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия СанПиН 2.1.3683-21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113- 3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 11 --- стр. 12 --- Прошито и пронумеровано 11 (одиннадцать) листов «Астра Лаб» Карпухин А.В. --- стр. 13 --- л ASTRA Ь . РАЗРАБОТКА МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ТЕХНИКИ ООО «Астра Лаб» S Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. № 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт.4 в (347) 246-50-86 многоканальный 3 e-mail: astra@astra-lab.info УТВЕРЖДАЮ Директор ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 в варианте исполнения «2» --- стр. 14 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Изделие предназначено для размещения клинического образца, реагента или другого материала при проведении коагулометрических исследований, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец, изготовленное из пластмассы с плоским основанием и открытой верхней частью. Примечание • «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения», далее по тексту - изделие. • «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная», далее по тексту — кювета. Область применения - диагностика «in vitro». Изделие является не стерильным медицинским изделием однократного применения. «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 в вариантах исполнения» не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Состав медицинского изделия «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 в варианте исполнения «2»»; • Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 500 шт.; • Инструкция по применению - 1 шт. 1.1.2 Показания и противопоказания к применению. Показания к применению: исследование параметров гемостаза в образцах плазмы крови пациентов клоттинговым, хромогенным и имуннотурбидиметрическим методами. Противопоказания к применению отсутствуют. Входным аналитом является бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта (цитрат натрия), подготовленная согласно инструкциям на используемые реагенты, либо соответствующие контрольные материалы. Запрещается использование изделия после обнаружения следующих критериев предельного состояния: • Запрещается повторное использование, а также использование для анализа иных биологических материалов; • Запрещается использование повреждённых или загрязнённых кювет; • Не допускается применения, при наличии в плазме пациента сгустков; 2 --- стр. 15 --- • Следует избегать измерения проб пациентов с выраженным гемолизом, хилезом и повышенным содержанием билирубина (смотрите инструкции на реагенты); • Не допускается использование изделий после истечения срока годности; • Не допускается использование изделия в случае повреждения потребительской упаковки; • Не допускается повторное применение кювет; • Не допускается работа с изделиями без перчаток; • Не допускается использование биологических материалов, забор которых проводился более 4 часов назад, а также проб, хранящихся в не соответствующих условиях, это приведет к получению неправильных результатов анализа. 1.1.3 В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 1 в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4h. 1.1.4 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 50444. 1.1.5 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2- 32.50.50.190. 1.1.6 Вид медицинского изделия согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 324430. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Изделия должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-007-92819512-2020, ГОСТ 50444, ГОСТРИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ РИСО 18113-3, ГОСТ Р ЕН 13612 и изготавливаться в соответствии с утвержденным технологическим регламентом. 1.2.2 Кюветы изготавливаются из полистирола марки 525 по ТУ 2214-126-05766801- 2003 (ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия) или полистирола марки STYRON™ 687Е ( Trinseo LLC, Бельгия). 1.2.3 Материал, применяемый для изготовления кюветы, должен иметь коэффициент светопропускания материала не менее 79 % для следующих длин световых волн 405,540, 590 и 680 нм. 1.2.4 Масса кюветы должна быть 0,8±0,1г. 1.2.5 Поверхность и тело кюветы не должны иметь следующих дефектов: пузырей, сколов, инородных включений, царапин, наплывов, пригаров, облоя, трещин, раковин, мутностей, полос, линий разъема пресс-формы, следов выталкивателей. 1.2.6 Не допускается присутствие на поверхностях кюветы пыли, следов смазки или других веществ, следов термической деструкции. --- стр. 16 --- 1.2.7 Основные геометрические размеры кюветы должны соответствовать приведённым в таблице 1. Таблица 1. Основные геометрические размеры кюветы Обозначение Наименование Геометрические размеры Единица измерения D1 Внешний диаметр кюветы 14±1 мм. D2 Посадочный диаметр кюветы 11,5 -0,5 мм. L1 Высота кюветы 25,2±1,5 мм. L2 Длина хода светового луча 7,3±0,5 мм. 1.2.8 Ёмкость кюветы должна быть 1200 ± 100 мкл. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка изделия должна соответетвовать требованиям ГОСТ 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и настоящих ТУ 32.50.50-007-92819512-2020. 1.3.2 Маркировка изделия располагается на наклейке, которую клеят поверх потребительской упаковки и на которой должно быть указано следующее: - наименование изделия; - номер технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - вариант исполнения; - надпись «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке -500 шт.»; - надпись «инструкция по применению -1 шт.»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Нестерильно»; - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - подпись упаковщика; - символ «Температурный диапазон»; --- стр. 17 --- - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.3 На транспортной таре должно быть указано следующее: - наименование изделия; - наименование производителя; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - адрес производителя; - сайт производителя; - телефон производителя; - символ «Температуры хранения»; - символ «Температуры транспортирования»; - надпись «Температура хранения»; - надпись «Температура транспортирования»; - надпись «Количество мест в коробке ____шт.»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». 1.3.4 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Символ Наименование символа Не допускать воздействие солнечного света i j Изготовитель Дата изготовления : s Использовать до ... ю т Код партии Д Не стерильно Ж Температурный диапазон Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки • 1 ✓ • s j Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 18 --- продолжение таблицы 2. — ■ ч ---- IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro > Хрупкое, обращаться осторожно 4 Беречь от влаги 1.4 Упаковка 1.4.1 Изделие в одном из вариантов исполнения должно быть уложено в потребительскую упаковку - пакет из полиэтиленовой пленки (производства Yantai Bagmart Packaging Со., Ltd., Китай), герметично запаянный. Потребительская упаковка изделия должна быть целостной. 1.4.2 Размеры потребительской упаковки и масса изделия отображены в таблице 3. Таблица 3 - Размеры и масса брутто потребительской упаковки Вариант исполнения Размер потребительской упаковки (длинахщиринахвысота), мм Масса брутто Вариант исполнения «2» 50x190x300 ± 20 мм. 400 ± 50 г. 1.4.3 Материал и конструкция потребительской упаковки должны гарантировать: - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - надежную защиту содержимого при условиях транспортирования и хранения отображённых в настоящих технических условиях. 1.4.4 Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по ГОСТ Р 52901 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке. 1.4.5 Транспортная тара с упакованными изделиями должна быть защищена от вскрытия ее без нарушения целостности упаковки лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.4.6 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 4). Таблица 4 - Размеры транспортной тары Размер* транспортной тары (длина х ширина х высота), мм 1 1 1 335x385x585* 335x385x585* 335x385x585* * - Допуск ±20 мм. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки. --- стр. 19 --- 1.5 Требования к медицинским изделиям, используемым при эксплуатации анализатора 1.5.1 Медицинские изделия (коагулометры автоматические), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 5. Таблица 5. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Коагуломстр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями ООО «Астра Лаб», г. Уфа, Россия РЗН 2013/934 от 04.12.2019 1.5.2 Медицинские изделия (реагенты), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 6. Таблица 6. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Техпластин-тест) по ТУ 9398-053-42349142- 2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4408 от 06.07.2016 Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Тромбо-тест) по ТУ 9398-050-42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4412 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ-Эл- тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4410 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения плазминогена на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех-Плазминоген) по ТУ 9398-054-42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4400 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения антитромбина на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех-Антитромбин) по ТУ 9398-055-42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4402 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (МультиТех-Фибриноген) по ТУ 9398-051- 42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4690 от 08.09.2016 Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови (Тех-Фактор VIII- тест) по ТУ 9398-281-42349142-2004 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2008/02322 от 22.06.2010 --- стр. 22 --- 7 ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 7.1 Материалы, из которого производятся компоненты изделия по степени воздействия на организм человека, не являются токсичными. Использование их в нормальных комнатных или атмосферных условиях не требует дополнительных мер предосторожности. В соответствии с ГОСТ 12.1.007 материал не является опасным. 7.2 Материалы не обладают способностью образовывать токсические соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при нормальной температуре окружающей среды. Материал не является озоноразрушающим веществом. 7.3 При сборе, временном хранении, транспортировании и утилизации отходов производства должно обеспечиваться соблюдение требований СанПиН 2.1.3683-21. Образующиеся при переработке твердые отходы нетоксичны, обезвреживания не требуют. 7.4 Контроль выбросов в атмосферу должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02. 8 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 22.29.29-003- 92819512-2019 при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. 8.2 Гарантийный срок хранения 5 лет со дня упаковывания изделия. 9 РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «Астра Лаб»: почтовый адрес 450000, г. Уфа, а/я 1616. Адрес производства ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Юридический адрес ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Тел: 8 (347) 246-50-86 e-mail: astra@astra-lab.info 10 --- стр. 23 --- Перечень Таблица АЛ Приложение А (Справочное) документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции Обозначение Наименование документа ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон, гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р ИСО 2859- 1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ТУ 2214-126- 05766801-2003 Полистирол. Технические условия. ГОСТ 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 20477-87 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия СанПиН 2.1.3683-21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113- 3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro И --- стр. 24 --- Прошито и пронумеровано 11 (одиннадцать) листов )00 «Астра Лаб» Карпухин А.В. --- стр. 25 --- ______________ ASTTRA Ы РАЗРАБОТКА МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ТЕХНИКИ ООО «Астра Лаб» Е Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д № 13 А, литер А7, помешения 1-3, эт.4 V (347) 246-50-86 многоканальный e-mail: а51га@а&1га-1аЬлпГо УТВЕРЖДАЮ Директор ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 в варианте исполнения «1» --- стр. 26 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Изделие предназначено для размещения клинического образца, реагента или другого материала при проведении коагулометрических исследований, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец, изготовленное из пластмассы с плоским основанием и открытой верхней частью. Примечание • «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-928J9512-2020 в вариантах исполнения», далее по тексту — изделие. • «Кювета для автоматического коагулометра ЛК-37, одноразовая, нестерильная», далее по тексту - кювета. Область применения - диагностика «in vitro». Изделие является не стерильным медицинским изделием однократного применения. «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 в вариантах исполнения» не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Состав медицинского изделия «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-007-92819512-2020 в варианте исполнения «1»»: • Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 200 шт.; • Инструкция по применению - 1 шт. 1.1.2 Показания и противопоказания к применению. Показания к применению: исследование параметров гемостаза в образцах плазмы крови пациентов клоттинговым, хромогенным и имуннотурбидиметрическим методами. Противопоказания к применению отсутствуют. Входным аналитом является бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта (цитрат натрия), подготовленная согласно инструкциям на используемые реагенты, либо соответствующие контрольные материалы. Запрещается использование изделия после обнаружения следующих критериев предельного состояния: • Запрещается повторное использование, а также использование для анализа иных биологических материалов; • Запрещается использование повреждённых или загрязнённых кювет; • Не допускается применения, при наличии в плазме пациента сгустков; 2 --- стр. 27 --- • Следует избегать измерения проб пациентов с выраженным гемолизом, хилезом и повышенным содержанием билирубина (смотрите инструкции на реагенты); • Не допускается использование изделий после истечения срока годности; • Не допускается использование изделия в случае повреждения потребительской упаковки; • Не допускается повторное применение кювет; • Не допускается работа с изделиями без перчаток; • Не допускается использование биологических материалов, забор которых проводился более 4 часов назад, а также проб, хранящихся в не соответствующих условиях, это приведет к получению неправильных результатов анализа. 1.1.3 В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 1 в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н. 1.1.4 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 50444. 1.1.5 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2- 32.50.50.190. 1.1.6 Вид медицинского изделия согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 324430. 1.2 Технические xapaicrepncTHKH 1.2.1 Изделия должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-007-92819512-2020, ГОСТ 50444, ГОСТРИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ РИСО 18113-3, ГОСТ Р ЕН 13612 и изготавливаться в соответствии с утвержденным технологическим регламентом. 1.2.2 Кюветы изготавливаются из полистирола марки 525 по ТУ 2214-126-05766801- 2003 (ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия) или полистирола марки STYRON™ 687Е (Trinseo LLC, Бельгия). 1.2.3 Материал, применяемый для изготовления кюветы, должен иметь коэффициент светопропускания материала не менее 79 % для следующих длин световых волн 405,540, 590 и 680 нм. 1.2.4 Масса кюветы должна быть 0,8±0,1г. 1.2.5 Поверхность и тело кюветы не должны иметь следующих дефектов: пузырей, сколов, инородных включений, царапин, наплывов, пригаров, облоя, трещин, раковин, мутностей, полос, линий разъема пресс-формы, следов выталкивателей. 1.2.6 Не допускается присутствие на поверхностях кюветы пыли, следов смазки или других веществ, следов термической деструкции. --- стр. 28 --- 1.2.7 Основные геометрические размеры кюветы должны соответствовать приведённым в таблице 1. Таблица 1. CNI Q C4J L________ v v v ^ v v g и Основные геометрические размеры кюветы Обозначение Наименование Геометрические размеры Единица измерения D1 Внешний диаметр кюветы 14±1 мм. D2 Посадочный диаметр кюветы 11,5 -0,5 мм. L1 Высота кюветы 25,2±1,5 мм. L2 Длина хода светового луча 7,3±0,5 мм. 1.2.8 Ёмкость кюветы должна быть 1200 ± 100 мкл. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и настоящих ТУ 32.50.50-007-92819512-2020. 1.3.2 Маркировка изделия располагается на наклейке, которую клеят поверх потребительской упаковки и на которой должно быть указано следующее: - наименование изделия; - номер технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - вариант исполнения; - надпись «Кювета для автоматического коагулометра АК-37, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке -200 шт.»; - надпись «инструкция по применению -1 шт.»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Нестерильно»; - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - подпись упаковщика; - символ «Температурный диапазон»; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; 4 --- стр. 29 --- - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.3 На транспортной таре должно быть указано следующее: - наименование изделия; - наименование производителя; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - адрес производителя; - сайт производителя; - телефон производителя; - символ «Температуры хранения»; - символ «Температуры транспортирования»; - надпись «Температура хранения»; - надпись «Температура транспортирования»; - надпись «Количество мест в коробке_____шт.»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». 1.3.4 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Символ Наименование символа Не допускать воздействие солнечного света ш Л Изготовитель c rQ Дата изготовления Использовать до ... LOT Код партии Не стерильно 1 Температурный диапазон Запрет на повторное применение (§ ) Не использовать при повреждении упаковки Г • 1 Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 30 --- продолжение таблицы 2. IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro f Хрупкое, обращаться осторожно I- Беречь от влаги 1.4 Упаковка 1.4.1 Изделие в одном из вариантов исполнения должно быть уложено в потребительскую упаковку - пакет из полиэтиленовой пленки (производства Yantai Bagmart Packaging Со., Ltd., Китай), герметично запаянный. Потребительская упаковка изделия должна быть целостной. 1.4.2 Размеры потребительской упаковки и масса изделия отображены в таблице 3. Таблица 3 - Размеры и масса брутто потребительской упаковки Вариант исполнения Размер потребительской упаковки (длинахщиринахвысота), мм Масса брутто Вариант исполнения «1» 40x130x200 ± 20 мм. 160 ±20 г. 1.4.3 Материал и конструкция потребительской упаковки должны гарантировать: - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - надежную защиту содержимого при условиях транспортирования и хранения отображённых в настоящих технических условиях. 1.4.4 Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по ГОСТ Р 52901 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке. 1.4.5 Транспортная тара с упакованными изделиями должна быть защищена от вскрытия ее без нарущения целостности упаковки лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.4.6 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 4). Таблица 4 - Размеры транспортной тары Размер* транспортной тары (длина х щирина х высота), мм 1 1 1 335x385x585* 335x385x585* 335x385x585* * - Допуск ±20 мм. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки. --- стр. 31 --- 1.5 Требования к медицинским изделиям, используемым при эксплуатации анализатора 1.5.1 Медицинские изделия (коагулометры автоматические), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 5. Таблица 5. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями ООО «Астра Лаб», г. Уфа, Россия РЗН 2013/934 от 04.12.2019 1.5.2 Медицинские изделия (реагенты), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 6. Таблица 6. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Техпластин- тест) по ТУ 9398-053-42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4408 от 06.07.2016 Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Тромбо-тест) по ТУ 9398-050-42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4412 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ-Эл-тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4410 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови (Тех-Фактор УШ-тест) по ТУ 9398-281-42349142-2004 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2008/02322 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения активности фактора IX в плазме крови (ТЕХ-ФАКТОР IX- ТЕСТ) по ТУ 9398-017-42349142-2011 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2011/11955 от 22.09.2011 Набор реагентов для определения нарушений в системе протеина С (ПАРУС-ТЕСТ) по ТУ 9398- 291-42349142-2009 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2010/06656 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения волчаночного антикоагулянта (Экспресс-Люпус-тест) по ТУ 9398- 027-42349142-2012 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2012/13467 от 24.05.2012 Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Tex-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018 ООО фирма «Технология- стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2019/8038 от 25.01.2019 --- стр. 34 --- 8 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 22.29.29-003- 92819512-2019 при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. 8.2 Гарантийный срок хранения 5 лет со дня упаковывания изделия. 9 РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «Астра Лаб»: почтовый адрес 450000, г. Уфа, а/я 1616. Адрес производства ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Юридический адрес ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Тел: 8 (347) 246-50-86 e-mail: astra@astra-lab.info 10 --- стр. 35 --- Перечень Таблица АЛ Приложение А (Справочное) документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции Обозначение Наименование документа ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон, гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р ИСО 2859- 1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ТУ 2214-126- 05766801-2003 Полистирол. Технические условия. ГОСТ 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 20477-87 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия СанПиН 2.1.3683-21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания ГОСТ 17.2.3.02- 2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 11 --- стр. 36 --- прошито и пронумеровано 11 (одиннадцать) листов