Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Изделие предназначено для размещения клинического образца, реагента или другого материала при проведении коагулометрических исследований, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец, изготовленное из пластмассы с плоским основанием и открытой верхней частью. Примечание • «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная ТУ 32.50.50- 003-928} 9512-2020 в вариантах исполнения», далее по тексту - изделие. • «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная», далее по тексту - кювета. Область применения - диагностика «in vitro». Изделие является не стерильным медицинским изделием однократного применения. «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения» не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Состав медицинского изделия «Кювета, для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения «6»»: • Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная - 1000 шт.; • Карта идентификационная - 1 щт.; • Инструкция по применению - 1 щт.. 1.1.2 Показания и противопоказания к применению Показания к применению: • Изделие используется для исследования плазменной составляющей свертывающей системы крови всех групп пациентов. Для анализа используется бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта (цитрат натрия), подготовленная согласно инструкциям на используемые реагенты, либо соответствующие контрольные материалы. Противопоказания: • Запрещается повторное использование, а также использование для анализа иных биологических материалов; • Запрещается использование повреждённых или загрязнённых кювет; • Не допускается применения, при наличии в плазме пациента сгустков; --- стр. 3 --- • Следует избегать измерения проб пациентов с выраженным гемолизом, хилезом и повышенным содержанием билирубина (смотрите инструкции на реагенты); • Не допускается использование изделий после истечения срока годности; • Не допускается использование изделия в случае повреждения потребительской упаковки; • Не допускается повторное применение кювет; • Не допускается работа с изделиями без перчаток; • Не допускается использование биологических материалов, забор которых проводился более 4 часов назад, а также проб, хранящихся в не соответствующих условиях, это приведет к получению неправильных результатов анализа. 1.1.3 В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 1 в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н. 1.1.4 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. 1.1.5 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2-32.50.50.190. 1.1.6 Вид медицинского изделия согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 324430. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Изделия должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-003-92819512- 2020, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-3, ГОСТ Р ЕН 13612 и изготавливаться в соответствии с утвержденным технологическим регламентом. 1.2.2 Кюветы изготавливаются из полистирола марки 525 по ТУ 2214-126- 05766801-2003 (ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия) или полистирола марки STYRON'^'^ 687Е ( Trinseo LLC, Бельгия). 1.2.3 Материал, применяемый для изготовления кюветы, должен иметь коэффициент светопропускания материала не менее 79 % для следующих длин световых волн 405,540, 590 и 680 нм. 1.2.4 Масса кюветы должна быть 0,7±0,1г. 1.2.5 Поверхность и тело кюветы не должны иметь следующих дефектов: пузырей, сколов, инородных включений, царапин, наплывов, пригаров, облоя, трещин, раковин, мутностей, полос, линий разъема пресс-формы, следов выталкивателей. --- стр. 4 --- 1.2.6 Не допускается присутствие на поверхностях кюветы пыли, следов смазки или других веществ, следов термической деструкции. 1.2.7 Габаритные размеры карты идентификационной: длина: 85±1 мм; ширина: 54±1 мм; толщина: 0,8±0,1 мм. 1.2.8 Основные геометрические размеры кюветы должны советовать приведённым в таблице 1. Таблица 1. Основные геометрические размеры кюветы Обозначение Наименование Г еометрические размеры Единица измерения D Внешний кюветы диаметр 14±1 мм. L1 Высота кюветы 25,2±1,5 мм. L2 Длина хода светового луча 6,5±0,5 мм. 1.2.9 емкость кюветы должна быть 940 ± 40 мкл. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и настоящих ТУ. 4 --- стр. 5 --- 1.3.2 Маркировка карты идентификационной включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; номер технических условий; номер регистрационного удостоверения; - надпись «Карта идентификационная»; - вариант исполнения; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - символ «Изготовитель»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.3 Маркировка изделия располагается на наклейке, которую клеят поверх потребительской упаковки и на которой должно быть указано следующее: - наименование изделия; - номер технических условий; номер регистрационного удостоверения; - вариант исполнения; - надпись «кювета для проведения коагулометрических одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке -1000 шт.;»; - надпись «карта идентификационная - 1шт.;»; - надпись «инструкция по применению -1 шт.»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Нестерильно»; - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - подпись упаковщика; - символ «Температурный диапазон»; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.4 На транспортной таре должно быть указано следующее: исследовании, наименование изделия; - наименование производителя; --- стр. 6 --- - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; адрес производителя; - сайт производителя; - телефон производителя; - символ «Температуры хранения»; символ «Температуры транспортирования»; - надпись «Температура хранения»; - надпись «Температура транспортирования»; - надпись «Количество мест в коробке_____шт.»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». 1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Символ Наименование символа Не допускать воздействие солнечного света i j Изготовитель ^лллГ | Дата изготовления :s: Использовать до ... LOT Код партии А Не стерильно X Температурный диапазон Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки • 1 • ч Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги 1.4 Упаковка 1.4.1 Изделие в одном из вариантов исполнения должно быть уложено в потребительскую упаковку - пакет из полиэтиленовой пленки (производства Yantai --- стр. 7 --- Bagmart Packaging Co., Ltd., Китай), герметично запаянный. Потребительская упаковка изделия должна быть целостной. 1.4.2 Размеры потребительской упаковки и масса изделия отображены в таблице 3. Таблица 3 - Размеры и масса брутто потребительской упаковки Варианты исполнения Размер потребительской упаковки (длинахщиринахвысота), мм Масса брутто Вариант исполнения «6» 60x210x320 мм.* 716 г.** * - Допуск ±5 мм. **- Допуск +10г. 1.4.3 Материал и конструкция потребительской упаковки должны гарантировать: - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - надежную защиту содержимого при условиях транспортирования и хранения отображённых в настоящих технических условиях; 1.4.4 Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по ГОСТ Р 52901 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке. 1.4.5 Транспортная тара с упакованными изделиями должна быть защищена от вскрытия ее без нарушения целостности упаковки лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.4.6 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 4). Таблица 4 - Размеры транспортной тары Размер транспортной тары (длинахщиринахвысота), мм 1 1 1 335x385x585* 335x385x585* 335x385x585* * - Допуск ±10 мм. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки. 1.5 Требования к медицинским изделиям, используемым при эксплуатации анализатора 1.5.1 Медицинские изделия (коагулометры автоматические), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 5: --- стр. 8 --- Таблица 5. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Коагуломстр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями ООО «Астра Лаб», г. Уфа, Россия РЗП 2013/934 от 04.12.2019 1.5.2 Медицинские изделия (реагенты), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 6: Таблица 6. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Техпластин-тест) по ТУ 9398-053- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4408 от 06.07.2016 Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Тромбо-тест) по ТУ 9398-050- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4412 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ- Эл-тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4410 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения плазминогена на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Плазминоген) по ТУ 9398-054-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4400 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения антитромбина на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Антитромбин) по ТУ 9398-055-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4402 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (МультиТех-Фибриноген) по ТУ 9398- 051-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4690 от 08.09.2016 Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови (Тех-Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-281-42349142-2004 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2008/02322 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения активности фактора IX в плазме крови (ТЕХ-ФАКТОР IX- ТЕСТ) по ТУ 9398-01742349142-2011 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2011/11955 от 22.09.2011 --- стр. 11 --- нормальных комнатных или атмосферных условиях не требует дополнительных мер предосторожности. В соответствии с ГОСТ 12.1.007 материал не является опасным. 7.2 Материалы не обладают способностью образовывать токсические соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при нормальной температуре окружающей среды. Материал не является озоноразрушающим веществом. 7.3 При сборе, временном хранении, транспортировании и утилизации отходов производства должно обеспечиваться соблюдение требований СанПиН СанПиН 2.1.3683- 21. Образующиеся при переработке твердые отходы нетоксичны, обезвреживания не требуют. 7.4 Контроль выбросов в атмосферу должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02. 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 22.29.29-003-92819512-2019 при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. 8.2 Гарантийный срок хранения 5 лет со дня упаковывания изделия. 9. РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «Астра Лаб»: почтовый адрес 450000, г. Уфа, а/я 1616. Адрес производства ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Юридический адрес ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Тел: 8 (347) 246-50-86 e-mail: astra@astra-lab.info 11 --- стр. 12 --- Приложение А (Справочное) Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции Таблица АЛ Обозначение Наименование документа ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р ИСО 2859- 1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ТУ 2214-126- 05766801-2003 Полистирол. Технические условия. ГОСТ Р 50444 - 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 20477-87 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия СанПиН 2.1.3683-21 Г игиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ? ИСО 18113- 3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 12 --- стр. 13 --- прошито и пронумеровано 12(д^надцать) листов >00 «Астра Лаб» Карпухин А.В. --- стр. 15 --- 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Изделие предназначено для размещения клинического образца, реагента или другого материала при проведении коагулометрических исследований, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец, изготовленное из пластмассы с плоским основанием и открытой верхней частью. Примечание • «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная ТУ 32.50.50- 003-92819512-2020 в вариантах исполнения», далее по тексту - изделие. • «Кювета для проведения коагулометрических исаедований, одноразовая, нестерильная», далее по тексту - кювета. Область применения - диагностика «in vitro». Изделие является не стерильным медицинским изделием однократного применения. «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения» не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Состав медицинского изделия «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения «5»»: • Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке -500 шт.; • Карта идентификационная - 1 шт; • Инструкция по применению - 1 шт.. 1.1.2 Показания и противопоказания к применению Показания к применению: • Изделие используется для исследования плазменной составляющей свертывающей системы крови всех групп пациентов. Для анализа используется бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта (цитрат натрия), подготовленная согласно инструкциям на используемые реагенты, либо соответствующие контрольные материалы. Противопоказания: • Запрещается повторное использование, а так же использование для анализа иных биологических материалов; • Запрещается использование повреждённых или загрязнённых кювет; • Не допускается применения, при наличии в плазме пациента сгустков; --- стр. 16 --- • Следует избегать измерения проб пациентов с выраженным гемолизом, хилезом и повышенным содержанием билирубина (смотрите инструкции на реагенты); • Не допускается использование изделий после истечения срока годности; • Не допускается использование изделия в случае повреждения потребительской упаковки; • Не допускается повторное применение кювет; • Не допускается работа с изделиями без перчаток; • Не допускается использование биологических материалов, забор которых проводился более 4 часов назад, а также проб, хранящихся в не соответствующих условиях, это приведет к получению неправильных результатов анализа. 1.1.3 В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 1 в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н. 1.1.4 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. 1.1.5 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2-32.50.50.190. 1.1.6 Вид медицинского изделия согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 324430. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Изделия должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-003-92819512- 2020, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-3, ГОСТ Р ЕН 13612 и изготавливаться в соответствии с утвержденным технологическим регламентом. 1.2.2 Кюветы изготавливаются из полистирола марки 525 по ТУ 2214-126- 05766801-2003 (ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия) или полистирола марки STYRON™ 687Е ( Trinseo LLC, Бельгия). 1.2.3 Материал, применяемый для изготовления кюветы, должен иметь коэффициент светопропускания материала не менее 79 % для следующих длин световых волн 405,540, 590 и 680 нм. 1.2.4 Масса кюветы должна быть 0,7±0,1 г. 1.2.5 Поверхность и тело кюветы не должны иметь следующих дефектов: пузырей, сколов, инородных включений, царапин, наплывов, пригаров, облоя, трещин, раковин, мутностей, полос, линий разъема пресс-формы, следов выталкивателей. --- стр. 17 --- 1.2.6 Не допускается присутствие на поверхностях кюветы пыли, следов смазки или других веществ, следов термической деструкции. 1.2.7 Габаритные размеры карты идентификационной: длина: 85±1 мм; ширина: 54±1 мм; толщина: 0,8±0,1 мм. 1.2.8 Основные геометрические размеры кюветы должны советовать приведённым в таблице 1. Таблица 1. Основные геометрические размеры кюветы Обозначение Наименование Геометрические размеры Единица измерения D Внешний кюветы диаметр 14±1 мм. L1 Высота кюветы 25,2±1,5 мм. L2 Длина хода светового луча 6,5±0,5 мм. 1.2.9 ёмкость кюветы должна быть 940 ± 40 мкл. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и настоящих ТУ. --- стр. 18 --- 1.3.2 Маркировка карты идентификационной включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; - номер технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - надпись «Карта идентификационная»; - вариант исполнения; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - символ «Изготовитель»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.3 Маркировка изделия располагается на наклейке, которую клеят поверх потребительской упаковки и на которой должно быть указано следующее: - наименование изделия; - номер технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - вариант исполнения; - надпись «кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке -500 шт.;»; - надпись «карта идентификационная - 1шт.;»; - надпись «инструкция по применению -1 шт.»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Нестерильно»; - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - подпись упаковщика; - символ «Температурный диапазон»; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.4 На транспортной таре должно быть указано следующее: - наименование изделия; - наименование производителя; --- стр. 19 --- - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - адрес производителя; - сайт производителя; - телефон производителя; - символ «Температуры хранения»; символ «Температуры транспортирования»; - надпись «Температура хранения»; - надпись «Температура транспортирования»; - надпись «Количество мест в коробке ____шт.»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; символ «Беречь от влаги». 1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Символ Наименование символа Не допускать воздействие солнечного света «и1 Изготовитель Дата изготовления S , Использовать до ... LOT Код партии /А, Не стерильно : г . Температурный диапазон г •) 1 J Запрет на повторное применение ® Не использовать при повреждении упаковки 1 ]L•ч Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Т Г Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги 1.4 Упаковка 1.4.1 Изделие в одном из вариантов исполнения должно быть уложено в потребительскую упаковку - пакет из полиэтиленовой пленки (производства Yantai 6 --- стр. 20 --- Bagmart Packaging Co., Ltd., Китай), герметично запаянный. Потребительская упаковка изделия должна быть целостной. 1.4.2 Размеры потребительской упаковки и масса изделия отображены в таблице 3. Таблица 3 - Размеры и масса брутто потребительской упаковки Варианты исполнения Размер потребительской упаковки (длинахщиринахвысота), мм Масса брутто Вариант исполнения «5» 60x150x250 мм.* 365 г.** * - Допуск ±5 мм. **- Допуск +10г. 1.4.3 Материал и конструкция потребительской упаковки должны гарантировать: - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - надежную защиту содержимого при условиях транспортирования и хранения отображённых в настоящих технических условиях; 1.4.4 Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по ГОСТ Р 52901 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке. 1.4.5 Транспортная тара с упакованными изделиями должна быть защищена от вскрытия ее без нарущения целостности упаковки лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.4.6 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 4). Таблица 4 - Размеры транспортной тары Размер транспортной тары (длинахщиринахвысота), мм 1 1 1 335x385x585* 335x385x585* 335x385x585* * - Допуск ±10 мм. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки. 1.5 Требования к медицинским изделиям, используемым при эксплуатации анализатора 1.5.1 Медицинские изделия (коагулометры автоматические), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 5: --- стр. 21 --- 1 Таблица 5. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями ООО «Астра Лаб», г. Уфа, Россия РЗН 2013/934 от 04.12.2019 1.5.2 Медицинские изделия (реагенты), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 6: Таблица 6. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Техпластин-тест) по ТУ 9398-053- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4408 от 06.07.2016 Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Тромбо-тест) по ТУ 9398-050- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4412 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ- Эл-тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4410 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения плазминогена на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Плазминоген) по ТУ 9398-054-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4400 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения антитромбина на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Антитромбин) по ТУ 9398-055-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4402 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (МультиТех-Фибриноген) по ТУ 9398- 051-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4690 от 08.09.2016 Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови (Тех-Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-281-42349142-2004 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2008/02322 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения активности фактора IX в плазме крови (ТЕХ-ФАКТОР IX- ТЕСТ) по ТУ 9398-017^2349142-2011 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2011/11955 от 22.09.2011 --- стр. 24 --- нормальных комнатных или атмосферных условиях не требует дополнительных мер предосторожности. В соответствии с ГОСТ 12.1.007 материал не является опасным. 7.2 Материалы не обладают способностью образовывать токсические соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при нормальной температуре окружающей среды. Материал не является озоноразрушающим веществом. 7.3 При сборе, временном хранении, транспортировании и утилизации отходов производства должно обеспечиваться соблюдение требований СанПиН 2.1.3683-21. Образующиеся при переработке твердые отходы нетоксичны, обезвреживания не требуют. 7.4 Контроль выбросов в атмосферу должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02. 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 22.29.29-003-92819512-2019 при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. 8.2 Гарантийный срок хранения 5 лет со дня упаковывания изделия. 9. РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «Астра Лаб»: почтовый адрес 450000, г. Уфа, а/я 1616. Адрес производства ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Юридический адрес ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Тел: 8 (347) 246-50-86 e-mail: astra@astra-lab.info 11 --- стр. 25 --- Перечень Таблица АЛ Приложение А (Справочное) документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции Обозначение Наименование документа ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ Р 53228- 2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р и со 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования г о с т Р 52901- 2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р и со 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ТУ 2214-126- 05766801-2003 Полистирол. Технические условия. ГОСТ Р 50444 - 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 20477-87 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия СанПиН 2.1.3683- 21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания ГОСТ 17.2.3.02- 2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р и со 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612 -2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 12 --- стр. 26 --- прошито и пронумеровано 12 (дре£адцать) листов Карпухин А.В. --- стр. 28 --- 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Изделие предназначено для размещения клинического образца, реагента или другого материала при проведении коагулометрических исследований, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец, изготовленное из пластмассы с плоским основанием и открытой верхней частью. Примечание • «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения», далее по тексту - изделие. • «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная», далее по тексту - кювета. Область применения - диагностика «in vitro». Изделие является не стерильным медицинским изделием однократного применения. «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения» не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Состав медицинского изделия «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения «4»»: • Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 200 шт.; • Карта идентификационная - 1 шт.; • Инструкция по применению - 1 шт.. 1.1.2 Показания и противопоказания к применению Показания к применению: • Изделие используется для исследования плазменной составляющей свертывающей системы крови всех групп пациентов. Для анализа используется бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта (цитрат натрия), подготовленная согласно инструкциям на используемые реагенты, либо соответствующие контрольные материалы. Противопоказания: • Запрещается повторное использование, а также использование для анализа иных биологических материалов; • Запрещается использование повреждённых или загрязнённых кювет; • Не допускается применения, при наличии в плазме пациента сгустков; --- стр. 29 --- • Следует избегать измерения проб пациентов с выраженным гемолизом, хилезом и повышенным содержанием билирубина (смотрите инструкции на реагенты); • Не допускается использование изделий после истечения срока годности; • Не допускается использование изделия в случае повреждения потребительской упаковки; • Не допускается повторное применение кювет; • Не допускается работа с изделиями без перчаток; • Не допускается использование биологических материалов, забор которых проводился более 4 часов назад, а также проб, хранящихся в не соответствующих условиях, это приведет к получению неправильных результатов анализа. 1.1.3 В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 1 в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н. 1.1.4 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. 1.1.5 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2- 32.50.50.190. 1.1.6 Вид медицинского изделия согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 324430. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Изделия должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-003-92819512- 2020, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-3, ГОСТ Р ЕН 13612 и изготавливаться в соответствии с утвержденным технологическим регламентом. 1.2.2 Кюветы изготавливаются из полистирола марки 525 по ТУ 2214-126- 05766801-2003 (ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия) или полистирола марки STYRON™ 687Е ( Trinseo LLC, Бельгия). 1.2.3 Материал, применяемый для изготовления кюветы, должен иметь коэффициент светопропускания материала не менее 79 % для следующих длин световых волн 405,540, 590 и 680 нм. 1.2.4 Масса кюветы должна быть 0,7±0,1г. 1.2.5 Поверхность и тело кюветы не должны иметь следующих дефектов: пузырей, сколов, инородных включений, царапин, наплывов, пригаров, облоя, трещин, раковин, мутностей, полос, линий разъема пресс-формы, следов выталкивателей. --- стр. 30 --- 1.2.6 Не допускается присутствие на поверхностях кюветы пыли, следов смазки или других веществ, следов термической деструкции. 1.2.7 Габаритные размеры карты идентификационной: длина: 85±1 мм; ширина: 54±1 мм; толщина: 0,8±0,1 мм. 1.2.8 Основные геометрические размеры кюветы должны советовать приведённым в таблице 1. Таблица 1. Основные геометрические размеры кюветы Обозначение Наименование Геометрические размеры Единица измерения D Внешний кюветы диаметр 14±1 мм. L1 Высота кюветы 25,2±1,5 мм. L2 Длина хода светового луча 6,5±0,5 мм. 1.2.9 ёмкость кюветы должна быть 940 ± 40 мкл. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и настоящих ТУ. 4 --- стр. 31 --- 1.3.2 Маркировка карты идентификационной включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; номер технических условий; номер регистрационного удостоверения; - надпись «Карта идентификационная»; - вариант исполнения; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»', - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - символ «Изготовитель»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.3 Маркировка изделия располагается на наклейке, которую клеят поверх потребительской упаковки и на которой должно быть указано следующее: - наименование изделия; - номер технических условий; - номер регистрационного удостоверения; - вариант исполнения; - надпись «кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке -200 шт.;»; - надпись «карта идентификационная - 1шт.;»; - надпись «инструкция по применению -1 шт.»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Нестерильно»; - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - подпись упаковщика; - символ «Температурный диапазон»; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.4 На транспортной таре должно быть указано следующее: - наименование изделия; - наименование производителя; --- стр. 32 --- - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - адрес производителя; - сайт производителя; - телефон производителя; - символ «Температуры хранения»; - символ «Температуры транспортирования»; - надпись «Температура хранения»; - надпись «Температура транспортирования»; - надпись «Количество мест в коробке_____шт.»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». 1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Символ Наименование символа He допускать воздействие солнечного света i j Изготовитель Дата изготовления 'Я . Использовать до ... LOT Код партии г т Не стерильно : г . Температурный диапазон Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки * * *]!✓ 1 1vj Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги 1.4 Упаковка 1.4.1 Изделие в одном из вариантов исполнения должно быть уложено в потребительскую упаковку - пакет из полиэтиленовой пленки (производства Yantai --- стр. 33 --- Bagmart Packaging Co., Ltd., Китай), герметично запаянный. Потребительская упаковка изделия должна быть целостной. 1.4.2 Размеры потребительской упаковки и масса изделия отображены в таблице 3. Таблица 3 - Размеры и масса брутто потребительской упаковки Варианты исполнения Размер потребительской упаковки (длина>^ширинахвысота), мм Масса брутто Вариант исполнения «4» 40x130x180 мм.* 154 г.** * - Допуск ±5 мм. **- Допуск +10г. 1.4.3 Материал и конструкция потребительской упаковки должны гарантировать: - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - надежную защиту содержимого при условиях транспортирования и хранения отображённых в настоящих технических условиях; 1.4.4 Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по ГОСТ Р 52901 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке. 1.4.5 Транспортная тара с упакованными изделиями должна быть защищена от вскрытия ее без нарушения целостности упаковки лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.4.6 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 4). Таблица 4 - Размеры транспортной тары Размер транспортной тары (длинахширинахвысота), мм 1 2 3 335x385x585* 220x285x395* 95x210x270* * - Допуск ±10 мм. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки. 1.5 Требования к медицинским изделиям, используемым при эксплуатации анализатора 1.5.1 Медицинские изделия (коагулометры автоматические), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 5: --- стр. 34 --- Таблица 5. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Коагуломстр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежиосгями ООО «Астра Лаб», г. Уфа, Россия РЗН 2013/934 от 04.12.2019 1.5.2 Медицинские изделия (реагенты), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 6: Таблица 6. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Техпластин-тест) по ТУ 9398-053- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4408 от 06.07.2016 Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Тромбо-тест) по ТУ 9398-050- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4412 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ- Эл-тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4410 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения плазминогена на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Плазминоген) по ТУ 9398-054-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4400 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения антитромбина на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Антитромбин) по ТУ 9398-055-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4402 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (МультиТех-Фибриноген) по ТУ 9398- 051-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4690 от 08.09.2016 Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови (Тех-Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-281-42349142-2004 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2008/02322 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения активности фактора IX в плазме крови (ТЕХ-ФАКТОР IX- ТЕСТ) по ТУ 9398-017-42349142-2011 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2011/11955 от 22.09.2011 --- стр. 37 --- нормальных комнатных или атмосферных условиях не требует дополнительных мер предосторожности. В соответствии с ГОСТ 12.1.007 материал не является опасным. 7.2 Материалы не обладают способностью образовывать токсические соединения в воздушной среде и сточных водах в присутствии других веществ или факторов при нормальной температуре окружающей среды. Материал не является озоноразрушающим веществом. 7.3 При сборе, временном хранении, транспортировании и утилизации отходов производства должно обеспечиваться соблюдение требований СанПиН 2.1.3683-21. Образующиеся при переработке твердые отходы нетоксичны, обезвреживания не требуют. 7.4 Контроль выбросов в атмосферу должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02. 8. г а р а н т и й н ы е и з г о т о в и т е л я. 8.1. Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 22.29.29-003-92819512-2019 при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. 8.2. Гарантийный срок хранения 5 лет со дня упаковывания изделия. 9. РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «Астра Лаб»: почтовый адрес 450000, г. Уфа, а/я 1616. Адрес производства ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Юридический адрес ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Тел: 8 (347) 246-50-86 e-mail: astra@astra-lab.info И --- стр. 38 --- Приложение А (Справочное) Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции Таблица АЛ Обозначение Наименование документа ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р ИСО 2859- 1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ТУ 2214-126- 05766801-2003 Полистирол. Технические условия. ГОСТ Р 50444 - 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 20477-87 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия СанПиН 2.1.3683-21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113- 3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 12 --- стр. 39 --- Прошито и щхц^еровано 12 (д5»^адцать) jIhctob Дирек^^^^ОО «Астра Лаб» ' ....'..^^зупухйн А.В. --- стр. 41 --- 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1Л Назначение изделия 1.1.1 Изделие предназначено для размещения клинического образца, реагента или другого материала при проведении коагулометрических исследований, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец, изготовленное из пластмассы с плоским основанием и открытой верхней частью. Примечание • «Кювета для проведения коагулометрических иссгедований, одноразовая, нестерильная ТУ 32.50.50- 003-92819512-2020 в вариантах испо.пнения», далее по тексту - изделие. • «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная», далее по тексту - кювета. Область Применения - диагностика «in vitro». Изделие является не стерильным медицинским изделием однократного применения. «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения» не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Состав медицинского изделия «Кювета . для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения «3»»: • Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 1000 шт.; • Инструкция по применению — 1 шт. 1.1.2 Показания и противопоказания к применению Показания к применению: • Изделие используется для исследования плазменной составляющей свертывающей системы крови всех групп пациентов. Для анализа используется бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта (цитрат натрия), подготовленная согласно инструкциям на используемые реагенты, либо соответствующие контрольные материалы. Противопоказания: • Запрещается повторное использование, а также использование для анализа иных биологических материалов; • Запрещается использование повреждённых или загрязнённых кювет; • Не допускается применения, при наличии в плазме пациента сгустков; • Следует избегать измерения проб пациентов с выраженным гемолизом, --- стр. 42 --- хилезом и повышенным содержанием билирубина (смотрите инструкции на реагенты); • Не допускается использование изделий после истечения срока годности; • Не допускается использование изделия в случае повреждения потребительской упаковки; • Не допускается повторное применение кювет; • Не допускается работа с изделиями без перчаток; • Не допускается использование биологических материалов, забор которых проводился более 4 часов назад, а также проб, хранящихся в не соответствующих условиях, это приведет к получению неправильных результатов анализа. 1.1.3 В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 1 в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н. 1.1.4 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. 1.1.5 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2-32.50.50.190. 1.1.6 Вид медицинского изделия согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 324430. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Изделия должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-003-92819512- 2020, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-3, ГОСТ Р ЕН 13612 и изготавливаться в соответствии с утвержденным технологическим регламентом. 1.2.2 Кюветы изготавливаютея из полистирола марки 525 по ТУ 2214-126- 05766801-2003 (ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия) или полистирола марки STYRON™ 687Е ( Trinseo LLC, Бельгия). 1.2.3 Материал, применяемый для изготовления кюветы, должен иметь коэффициент светопропускания материала не менее 79 % для следующих длин световых волн 405,540, 590 и 680 нм. 1.2.4 Масса кюветы должна быть 0,7±0,1 г. 1.2.5 Поверхность и тело кюветы не должны иметь следующих дефектов: пузырей, сколов, инородных включений, царапин, наплывов, пригаров, облоя, трещин, раковин, мутностей, полос, линий разъема пресс-формы, следов выталкивателей. 1.2.6 Не допускается присутствие на поверхностях кюветы пыли, следов смазки или других веществ, следов термической деструкции. 3 --- стр. 43 --- 1.2.7 Основные геометрические размеры кюветы должны советовать приведённым в таблице 1. Таблица 1. Основные геометрические размеры кюветы Обозначение Наименование Геометрические размеры Единица измерения D Внешний кюветы диаметр 14±1 мм. L1 Высота кюветы 25,2±1,5 мм. L2 Длина хода светового луча 6,5±0,5 мм. 1.2.8 Ёмкость кюветы должна быть 940 ± 40 мкл. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и настоящих ТУ. 1.3.2 Маркировка изделия располагается на наклейке, которую клеят поверх потребительской упаковки и на которой должно быть указано следующее: - наименование изделия; - номер технических условий; --- стр. 44 --- - номер регистрационного удостоверения; - вариант исполнения; - надпись «кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке -1000 шт.;»; - надпись «инструкция по применению -1 шт.»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Нестерильно»; - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - подпись упаковщика; - символ «Температурный диапазон»; символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»-, - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.3 На транспортной таре должно быть указано следующее: - наименование изделия; - наименование производителя; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - адрес производителя; - сайт производителя; - телефон производителя; - символ «Температуры хранения»; - символ «Температуры транспортирования»; - надпись «Температура хранения»; - надпись «Температура транспортирования»; - надпись «Количество мест в коробке_____шт.»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». 1.3.4 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Символ Наименование символа Не допускать воздействие солнечного света л Изготовитель --- стр. 45 --- продолжение таблицы 2. d ] Дата изготовления :2 : Использовать до .... LO T Код партии А Не стерильно : г . Температурный диапазон Запрет на повторное применение (§) Не использовать при повреждении упаковки LJi- • 1 Обратитесь к инструкции по применению IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги 1.4 Упаковка 1.4.1 Изделие в одном из вариантов исполнения должно быть уложено в потребительскую упаковку - пакет из полиэтиленовой пленки (производства Yantai Bagmart Packaging Со., Ltd., Китай), герметично запаянный. Потребительская упаковка изделия должна быть целостной. 1.4.2 Размеры потребительской упаковки и масса изделия отображены в таблице 3. Таблица 3 - Размеры и масса брутто потребительской упаковки Вариант исполнения Размер потребительской упаковк! (длинахщиринахвысота), мм Масса брутто Вариант исполнения «3» 60x210x320 мм.* 710 г.** * - Допуск ±5 мм. **- Допуск +10г. 1.4.3 Материал и конструкция потребительской упаковки должны гарантировать: - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - надежную защиту содержимого при условиях транспортирования и хранения отображённых в настоящих технических условиях; --- стр. 46 --- 1.4.4 Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по ГОСТ Р 52901 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке. 1.4.5 Транспортная тара с упакованными изделиями должна быть защищена от вскрытия ее без нарущения целостности упаковки лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.4.6 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 4). Таблица 4 - Размеры транспортной тары Размер транспортной тары (длинахщиринахвысота), мм 1 1 1 335x385x585* 335x385x585* 335x385x585* * - Допуск ±10 мм. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки. 1.5 Требования к медицинским изделиям, используемым при эксплуатации анализатора 1.5.1 Медицинские изделия (коагулометры автоматические), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 5: Таблица 5. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями ООО «Астра Лаб», г. Уфа, Россия РЗН 2013/934 от 04.12.2019 1.5.2 Медицинские изделия (реагенты), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 6: Таблица 6. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Техпластин-тест) по ТУ 9398-053- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4408 от 06.07.2016 Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Тромбо-тест) по ТУ 9398-050- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4412 от 06.07.2016 --- стр. 47 --- Продолжение таблицы 6. Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ- Эл-тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4410 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения плазминогена на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Плазминоген) по ТУ 9398-054-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4400 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения антитромбина на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Антитромбин) по ТУ 9398-055-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4402 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (МультиТех-Фибриноген) по ТУ 9398- 051-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4690 от 08.09.2016 Набор реагентов для определения активности фактора УШ в плазме крови (Тех-Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-281- 42349142-2004 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2008/02322 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения активности фактора IX в плазме крови (ТЕХ-ФАКТОР IX-TECT) по ТУ 9398- 017-42349142-2011 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2011/11955 от 22.09.2011 Набор реагентов для определения нарушений в системе протеина С (ПАРУС-ТЕСТ) по ТУ 9398-291- 42349142-2009 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2010/06656 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения волчаночного антикоагулянта (Экспресс- Люпус-тест) по ТУ 9398-027-42349142- 2012 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2012/13467 от 24.05.2012 Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Tex-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076- 42349142-2018 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2019/8038 от 25.01.2019 Калибровочная плазма для автоматического коагулометра АК (АК калибратор) по ТУ 9398-069-42349142- 2016 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2017/5439 от 27.02.2017 Набор калибраторов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (Фибриноген-калибратор) по ТУ 9398- 052-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4404 от 06.07.2016 --- стр. 50 --- 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделии требованиям ТУ 22.29.29-003-92819512-2019 при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. 8.2 Гарантийный срок хранения 5 лет со дня упаковывания изделия. 9. РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «Астра Лаб»: почтовый адрес 450000, г. Уфа, а/я 1616. Адрес производства ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Юридический адрес ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Тел: 8 (347) 246-50-86 e-mail: astra@astra-lab.info 11 --- стр. 51 --- Приложение А (Справочное) Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции Таблица АЛ Обозначение Наименование документа ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р ИСО 2859- 1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ТУ 2214-126- 05766801-2003 Полистирол. Технические условия. ГОСТ Р 50444 - 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 20477-87 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия СанПиН2Л.3683-21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113- 3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 12 --- стр. 52 --- прошито и пронумеровано 12 (две^*адцахь) листов Дирс19Ш^ОО «АЙра Лаб» Карпухин А.В. « Л г т » .. ^ --- стр. 54 --- 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Изделие предназначено для размещения клинического образца, реагента или другого материала при проведении коагулометрических исследований, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец, изготовленное из пластмассы с плоским основанием и открытой верхней частью. Примечание • «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения», далее по тексту - изделие. • «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестертьная», далее по тексту - кювета. Область Применения - диагностика «in vitro». Изделие является не стерильным медицинским изделием однократного применения. «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения» не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Состав медицинского изделия «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения «2»»: • Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 500 щт.; • Инструкция по применению ~ 1 шт.. 1.1.2 Показания и противопоказания к применению Показания к применению: • Изделие используется для исследования плазменной составляющей свертывающей системы крови всех групп пациентов. Для анализа используется бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта (цитрат натрия), подготовленная согласно инструкциям на используемые реагенты, либо соответствующие контрольные материалы. Противопоказания: • Запрещается повторное использование, а также использование для анализа иных биологических материалов; • Запрещается использование повреждённых или загрязнённых кювет; • Не допускается применения, при наличии в плазме пациента сгустков; • Следует избегать измерения проб пациентов с выраженным гемолизом. --- стр. 55 --- хилезом и повышенным содержанием билирубина (смотрите инструкции на реагенты); • Не допускается использование изделий после истечения срока годности; • Не допускается использование изделия в случае повреждения потребительской упаковки; • Не допускается повторное применение кювет; • Не допускается работа с изделиями без перчаток; • Не допускается использование биологических материалов, забор которых проводился более 4 часов назад, а также проб, хранящихся в не соответствующих условиях, это приведет к получению неправильных результатов анализа. 1.1.3 В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 1 в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н. 1.1.4 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. 1.1.5 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2-32.50.50.190. 1.1.6 Вид медицинского изделия согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 324430. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Изделия должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-003-92819512- 2020, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-3, ГОСТ Р ЕН 13612 и изготавливаться в соответствии с утвержденным технологическим регламентом. 1.2.2 Кюветы изготавливаются из полистирола марки 525 по ТУ 2214-126- 05766801-2003 (ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия) или полистирола марки STYRON™ 687Е ( Trinseo LLC, Бельгия). 1.2.3 Материал, применяемый для изготовления кюветы, должен иметь коэффициент светопропускания материала не менее 79 % для следующих длин световых волн 405,540, 590 и 680 нм. 1.2.4 Масса кюветы должна быть 0,7±0,1 г. 1.2.5 Поверхность и тело кюветы не должны иметь следующих дефектов: пузырей, сколов, инородных включений, царапин, наплывов, пригаров, облоя, трещин, раковин, мутностей, полос, линий разъема пресс-формы, следов выталкивателей. 1.2.6 Не допускается присутствие на поверхностях кюветы пыли, следов смазки или других веществ, следов термической деструкции. --- стр. 56 --- 1.2.7 Основные геометрические размеры кюветы должны советовать приведённым в таблице 1. Таблица 1. Основные геометрические размеры кюветы Обозначение D Наименование Внешний кюветы диаметр Г еометрические размеры 14±1 Единица измерения мм. L1 Высота кюветы 25,2±1,5 мм. L2 Длина хода светового луча 6,5±0,5 мм. 1.2.8 Ёмкость кюветы должна быть 940 ± 40 мкл 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и настоящих ТУ. 1.3.2 Маркировка изделия располагается на наклейке, которую клеят поверх потребительской упаковки и на которой должно быть указано следующее: - наименование изделия; - номер технических условий; --- стр. 57 --- - номер регистрационного удостоверения; - вариант исполнения; - надпись «кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке -500 шт.;»; - надпись «инструкция по применению -1 шт.»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Нестерильно»; - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - подпись упаковщика; - символ «Температурный диапазон»; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.3 На транспортной таре должно быть указано следующее: - наименование изделия; - наименование производителя; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - адрес производителя; - сайт производителя; - телефон производителя; - символ «Температуры хранения»; - символ «Температуры транспортирования»; - надпись «Температура хранения»; - надпись «Температура транспортирования»; - надпись «Количество мест в коробке ____шт.»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». 1.3.4 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Символ Наименование символа Не допускать воздействие солнечного света iJ Изготовитель --- стр. 58 --- продолжение таблицы 2. Дата изготовления Использовать до .... LO T Код партии Не стерильно X Температурный диапазон Ь J Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки ]L ч Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги 1.4 Упаковка 1.4.1 Изделие в одном из вариантов исполнения должно быть уложено в потребительскую упаковку - пакет из полиэтиленовой пленки (производства Yantai Bagmart Packaging Со., Ltd., Китай), герметично запаянный. Потребительская упаковка изделия должна быть целостной. 1.4.2 Размеры потребительской упаковки и масса изделия отображены в таблице 3. Таблица 3 - Размеры и масса брутто потребительской упаковки Вариант исполнения Размер потребительской упаковки (длинахширинахвысота), мм Масса брутто Вариант исполнения «2» 60x150x250 мм. * 358 г.** * - Допуск ±5 мм. **“ Допуск +10г. 1.4.3 Материал и конструкция потребительской упаковки должны гарантировать: - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - надежную защиту содержимого при условиях транспортирования и хранения отображённых в настоящих технических условиях; --- стр. 59 --- 1.4.4 Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по ГОСТ Р 52901 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке. 1.4.5 Транспортная тара с упакованными изделиями должна быть защищена от вскрытия ее без нарушения целостности упаковки лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.4.6 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 4). Таблица 4 - Размеры транспортной тары Размер транспортной тары (длинахщиринахвысота), мм 1 1 1 335x385x585* 335x385x585* 335x385x585* * - Допуск ±10 мм. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки. 1.5 Требования к медицинским изделиям, используемым при эксплуатации анализатора 1.5.1 Медицинские изделия (коагулометры автоматические), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 5: Таблица 5. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями ООО «Астра Лаб», г. Уфа, Россия РЗН 2013/934 от 04.12.2019 1.5.2 Медицинские изделия (реагенты), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 6: Таблица 6. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Техпластин-тест) по ТУ 9398-053- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4408 от 06.07.2016 Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Тромбо-тест) по ТУ 9398-050- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4412 от 06.07.2016 --- стр. 60 --- Продолжение таблицы 6. Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ- Эл-тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4410 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения плазминогена на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Плазминоген) по ТУ 9398-054-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4400 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения антитромбина на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Антитромбин) по ТУ 9398-055-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4402 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (МультиТех-Фибриноген) по ТУ 9398- 051-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4690 от 08.09.2016 Набор реагентов для определения активности фактора VTII в плазме крови (Тех-Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-281- 42349142-2004 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2008/02322 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения активности фактора IX в плазме крови (ТЕХ-ФАКТОР IX-TECT) по ТУ 9398- 017-42349142-2011 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2011/11955 от 22.09.2011 Набор реагентов для определения нарушений в системе протеина С (ПАРУС-ТЕСТ) по ТУ 9398-291- 42349142-2009 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2010/06656 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения волчаночного антикоагулянта (Экспресс- Люпус-тест) по ТУ 9398-027-42349142- 2012 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2012/13467 от 24.05.2012 Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Tex-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076- 42349142-2018 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2019/8038 от 25.01.2019 Калибровочная плазма для автоматического коагулометра АК (АК калибратор) по ТУ 9398-069-42349142- 2016 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2017/5439 от 27.02.2017 Набор калибраторов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (Фибриноген-калибратор) по ТУ 9398- 052-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4404 от 06.07.2016 --- стр. 63 --- 8. г а р а н т и й н ы е и з г о т о в и т е л я 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 22.29.29- 003-92819512-2019 при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. 8.2 Гарантийный срок хранения 5 лет со дня упаковывания изделия. 9. РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «Астра Лаб»: почтовый адрес 450000, г. Уфа, а/я 1616. Адрес производства ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Юридический адрес ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Тел: 8 (347) 246-50-86 e-mail: astra@astra-lab.info 11 --- стр. 64 --- Приложение А (Справочное) Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции Таблица АЛ Обозначение Наименование документа ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон, гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р ИСО 2859- 1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ТУ 2214-126- 05766801-2003 Полистирол. Технические условия. ГОСТ Р 50444 - 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 20477-87 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия СанПиН 2.1.3683-21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113- 3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 12 --- стр. 65 --- Прошито и пронумеровано 12 (двенадцать) листов Дирей^^' 00 ( --- стр. 67 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Изделие предназначено для размещения клинического образца, реагента или другого материала при проведении коагулометрических исследований, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец, изготовленное из пластмассы с плоским основанием и открытой верхней частью. Примечание • «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ S2.50.50-00^-92819512-2020 в вариантах исполнения», далее по тексту - изделие. • «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная», далее по тексту - кювета. Область применения - диагностика «in vitro». Изделие является не стерильным медицинским изделием однократного применения. «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в вариантах исполнения» не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Состав медицинского изделия «Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-003-92819512-2020 в варианте исполнения «1»»: • Кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке - 200 шт.; • Инструкция по применению - 1 шт.. 1.1.2 Показания и противопоказания к применению Показания к применению: • Изделие используется для исследования плазменной составляющей свертывающей системы крови всех групп пациентов. Для анализа используется бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта (цитрат натрия), подготовленная согласно инструкциям на используемые реагенты, либо соответствующие контрольные материалы. Противопоказания: • Запрещается повторное использование, а также использование для анализа иных биологических материалов; • Запрещается использование повреждённых или загрязнённых кювет; • Не допускается применения, при наличии в плазме пациента сгустков; • Следует избегать измерения проб пациентов с выраженным гемолизом. --- стр. 68 --- хилезом и повышенным содержанием билирубина (смотрите инструкции на реагенты); • Не допускается использование изделий после истечения срока годности; • Не допускается использование изделия в случае повреждения потребительской упаковки; • Не допускается повторное применение кювет; • Не допускается работа с изделиями без перчаток; • Не допускается использование биологических материалов, забор которых проводился более 4 часов назад, а также проб, хранящихся в не соответствующих условиях, это приведет к получению неправильных результатов анализа. 1.1.3 В зависимости от потенциального риска применения изделие относятся к классу 1 в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н. 1.1.4 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. 1.1.5 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2- 32.50.50.190. 1.1.6 Вид медицинского изделия согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: 324430. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Изделия должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-003-92819512- 2020, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-3, ГОСТ Р ЕН 13612 и изготавливаться в соответствии с утвержденным технологическим регламентом. 1.2.2 Кюветы изготавливаются из полистирола марки 525 по ТУ 2214-126- 05766801-2003 (ПАО «Нижнекамскнефтехим», Россия) или полистирола марки STYRON™ 687Е (Trinseo LLC, Бельгия), 1.2.3 Материал, применяемый для изготовления кюветы, должен иметь коэффициент светопропускания материала не менее 79 % для следующих длин световых волн 405,540, 590 и 680 нм. 1.2.4 Масса кюветы должна быть 0,7±0,1г. 1.2.5 Поверхность и тело кюветы не должны иметь следующих дефектов: пузырей, сколов, инородных включений, царапин, наплывов, пригаров, облоя, трещин, раковин, мутностей, полос, линий разъема пресс-формы, следов выталкивателей. 1.2.6 Не допускается присутствие на поверхностях кюветы пыли, следов смазки или других веществ, следов термической деструкции. --- стр. 69 --- 1.2.7 Основные геометрические размеры кюветы должны советовать приведённым в таблице 1. Таблица 1. Основные геометрические размеры кюветы Обозначение Наименование Геометрические размеры Единица измерения D Внешний кюветы диаметр 14±1 мм. L1 Высота кюветы 25,2±1,5 мм. L2 Длина хода светового луча 6,5±0,5 мм. 1.2.8 Ёмкость кюветы должна быть 940 ± 40 мкл. 1.3 Маркировка 1.3.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1 и настоящих ТУ. 1.3.2 Маркировка изделия располагается на наклейке, которую клеят поверх потребительской упаковки и на которой должно быть указано следующее: - наименование изделия; - номер технических условий; --- стр. 70 --- - номер регистрационного удостоверения; - вариант исполнения; - надпись «кювета для проведения коагулометрических исследований, одноразовая, нестерильная в потребительской упаковке -200 шт.;»; - надпись «инструкция по применению -1 шт.»; - символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Нестерильно»; - символ «Код партии»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - подпись упаковщика; - символ «Температурный диапазон»; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; - символ «Не использовать при повреждении упаковки»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - наименование производителя; - адрес производителя; - сайт производителя. 1.3.3 На транспортной таре должно быть указано следующее: - наименование изделия; - наименование производителя; - символ «Дата изготовления»; - символ «Использовать до»; - адрес производителя; - сайт производителя; - телефон производителя; - символ «Температуры хранения»; - символ «Температуры транспортирования»; - надпись «Температура хранения»; - надпись «Температура транспортирования»; - надпись «Количество мест в коробке_____шт.»; - символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; - символ «Беречь от влаги». 1.3.4 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 2. Таблица 2 - Символы на упаковке Символ Наименование символа '21^ Не допускать воздействие солнечного света i j Изготовитель --- стр. 71 --- Продолжение таблицы 2. Дата изготовления 'S. Использовать до.... LOT Код партии а ’ Не стерильно X Температурный диапазон Запрет на повторное применение ( § ) Не использовать при повреждении упаковки •>s• 1■vj Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги 1.4 Упаковка 1.4.1 Изделие в одном из вариантов исполнения должно быть уложено в потребительскую упаковку - пакет из полиэтиленовой пленки (производства Yantai Bagmart Packaging Со., Ltd., Китай), герметично запаянный. Потребительская упаковка изделия должна быть целостной. 1.4.2 Размеры потребительской упаковки и масса изделия отображены в таблице 3. Таблица 3 - Размеры и масса брутто потребительской упаковки Вариант исполнения Размер потребительской упаковки (длинахщиринахвысота), мм Масса брутто Вариант исполнения «1» 40x130x180 мм. * 148 г.** * - Допуск ±5 мм. **- Допуск +10г. 1.4.3 Материал и конструкция потребительской упаковки должны гарантировать: - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки; - надежную защиту содержимого при условиях транспортирования и хранения отображённых в настоящих технических условиях; --- стр. 72 --- 1.4.4 Изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в транспортную тару, в качестве которой используется коробка, изготовленная из картона по ГОСТ Р 52901 по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном порядке. 1.4.5 Транспортная тара с упакованными изделиями должна быть защищена от вскрытия ее без нарущения целостности упаковки лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477. 1.4.6 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки (таблица 4). Таблица 4 - Размеры транспортной тары Размер транспортной тары (длина^ширинахвысота), мм 1 2 3 335x385x585* 220x285x395* 95x210x270* * - Допуск ±10 мм. 1.4.7 Оптимальный размер транспортной тары выбирается с учетом объема заказа поставки. 1.5 Требования к медицинским изделиям, используемым при эксплуатации анализатора 1.5.1 Медицинские изделия (коагулометры автоматические), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 5: Таблица 5. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Коагулометр автоматический АК-37 по ТУ 9443-001-92819512-2012 с принадлежностями ООО «Астра Лаб», г. Уфа, Россия РЗН 2013/934 от 04.12.2019 1.5.2 Медицинские изделия (реагенты), применяемые совместно с кюветами, перечислены в таблице 6: Таблица 6. Наименование Медицинских изделий Производитель фирма, страна Регистрационное удостоверение РЗН Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Техпластин-тест) по ТУ 9398-053- 42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4408 от 06.07.2016 Реагент для определения тромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Тромбо-тест) по ТУ 9398-050- 42349142-2015 ООО фирма «Т ехнология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4412 от 06.07.2016 --- стр. 73 --- Продолжение таблицы 6. Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени на автоматическом коагулометре АК (АПТВ- Эл-тест) по ТУ 9398-049-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4410 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения плазминогена на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Плазминоген) по ТУ 9398-054-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4400 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения антитромбина на автоматическом коагулометре АК (ХромоТех- Антитромбин) по ТУ 9398-055-42349142- 2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4402 от 06.07.2016 Набор реагентов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (МультиТех-Фибриноген) по ТУ 9398- 051-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4690 от 08.09.2016 Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови (Тех-Фактор VIII-тест) по ТУ 9398-281- 42349142-2004 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2008/02322 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения активности фактора IX в плазме крови (ТЕХ-ФАКТОР IX-TECT) по ТУ 9398- 017-42349142-2011 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2011/11955 от 22.09.2011 Набор реагентов для определения нарушений в системе протеина С (ПАРУС-ТЕСТ) по ТУ 9398-291- 42349142-2009 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2010/06656 от 22.06.2010 Набор реагентов для определения волчаночного антикоагулянта (Экспресс- Люпус-тест) по ТУ 9398-027-42349142- 2012 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия ФСР 2012/13467 от 24.05.2012 Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Tex-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076- 42349142-2018 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2019/8038 от 25.01.2019 Калибровочная плазма для автоматического коагулометра АК (АК калибратор) по ТУ 9398-069-42349142- 2016 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2017/5439 от 27.02.2017 Набор калибраторов для определения концентрации фибриногена на автоматическом коагулометре АК (Фибриноген-калибратор) по ТУ 9398- 052-42349142-2015 ООО фирма «Технология-стандарт», г. Барнаул, Россия РЗН 2016/4404 от 06.07.2016 --- стр. 76 --- 7.4 Контроль выбросов в атмосферу должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02. 8 ГАРАНТИЙНЫЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 8.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 22.29.29-003- 92819512-2019 при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования. 8.2 Гарантийный срок хранения 5 лет со дня упаковывания изделия. 9 РЕКЛАМАЦИИ Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю с приложением настоящей инструкции по почтовому адресу. Почтовый адрес ООО «Астра Лаб»: почтовый адрес 450000, г. Уфа, а/я 1616. Адрес производства ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Юридический адрес ООО «Астра Лаб»: Россия, 450105, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Уфимское шоссе, д. 13 А, литер А7, помещения 1-3, эт. 4; Тел: 8 (347) 246-50-86 e-mail: astra@astra-Iab.info 11 --- стр. 77 --- Приложение А (Справочное) Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции Таблица А. 1 Обозначение Наименование документа ГОСТ 8.051-81 Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон, гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р ИСО 2859- 1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества ТУ 2214-126- 05766801-2003 Полистирол. Технические условия. ГОСТ Р 50444 - 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 20477-87 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия СанПиН 2.1.3683-21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113- 3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ РЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 12 --- стр. 78 --- Прошито и пронумеровано 12Т2®вШ1Дцать) листов «Астра Лаб» уД\Карпухин А.В.