Маска лицевая анестезиологическая STATIM, одноразовая, стерильная, по ТУ 32.50.21-007-38044224-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1 Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манжетой: 1.1 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM с надувной ман жетой, неонатальной: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манжетой, неонатальная - 1 шт.; - Инструкция по применению - I шт. 1.2 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM с надувной ман жетой, малой педиатрической: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манжетой, малая педиатри ческая - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1.3 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM с надувной ман жетой, педиатрической: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манжетой, педиатрическая — I шт.; - Инструкция по применению - I шт. 1.4 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM с надувной ман жетой, размер S: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манжетой, размер S - I шт.; - Инструкция по применению - I шт. 1.5 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM с надувной ман жетой, размер М: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манжетой, размер М - I шт.; - Инструкция по применению - I шт. 1.6 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM с надувной ман жетой, размер L: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манжетой, размер L - I шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1.7 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM с надувной ман жетой, размер XL: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манжетой, размер XL - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2 Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной манжеты: --- стр. 5 --- 2.1 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM без надувной манжеты, неонатальной: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной манжеты, неонатальная- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.2 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM без надувной манжеты, малой педиатрической: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной манжеты, малая педиатри ческая - I шт.; - Инструкция по применению - I шт. 2.3 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM без надувной манжеты, педиатрической: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной манжеты, педиатрическая - 1 шт.; - Инструкция по применению - I шт. 2.4 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM без надувной манжеты, размер S: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной манжеты, размер S - I шт.; - Инструкция по применению - I шт. 2.5 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM без надувной манжеты, размер М: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной манжеты, размер М - I шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.6 Комплект поставки маски лицевой анестезиологической STATIM без надувной манжеты, размер L: - Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной манжеты, размер L - I шт.; - Инструкция по применению - I шт. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Маски лицевые анестезиологические STATIM, одноразовые, стерильные, в вариантах исполнения соответствуют требованиям настоящих технических условий, комплектам кон структорской документации, и изготавливаться по технологической документации (регла менту, картам), утвержденной в установленном порядке. --- стр. 6 --- Маска представляет собой гибкое формуемое изделие зеркальной (по форме лица) ана томической формы, имеющее двухсторонне сужение для лучшего пальцевого захвата. Сверху вьшолнен соединительный коннектор, на подбородочном конце - автоматический ниппельный клапан подкачки под етандартный шприц Луера. Маски могут поставляться с надувной манжетой или без неё, с кольцом маскодержателя или без него. На манжете в носовой части выполняется поперечное армирование в виде рёбер для обеспечения более плотного прилегания в носовой области. Кольцо маскодержателя маски анестезиологической с надувной манжетой окрашено в зависимости от размера в желтый (педиатричеекая), зеленый (взрослая S), красный (взрос лая М), синий (взрослая L) или оранжевый (взрослая XL) цвета. Неонатальная и малая пе диатрическая маски с надувной манжетой поставляются без кольца маскодержателя. Кушон (для вариантов исполнения масок анестезиологических без надувной манжеты) окрашен в голубой (неонатальная), оранжевый (малая педиатрическая), розовый (педиатрическая), бе лый (взрослая S), желтый (взрослая М), зеленый (взрослая L) цвета. В проекции (сверху) маски имеют форму вытянутого в носовой части плавного овала. Размеры масок анестезиологических без надувной манжеты и их допустимые отклоне ния соответствуют таблице 1. Таблица 1 - Массогабаритные размеры масок лицевых анестезиологических без надувной манжеты Числовое обозначение размера Размер Длина, мм Ширина, мм Масса, г, не более 1 неонатальная 76 ± 1 56 ± 1 11,8 2 малая педиатрическая 87 ± 1 59 ± 1 13,6 3 педиатрическая 109 ±2 71 ±2 23,8 4 размер S 121 ±2 86 ±2 26,5 5 размер М 121 ±2 95 ±2 29,9 6 размер L 132 ±2 92 ±2 30,0 Размеры масок анестезиологических с надувной манжетой и их допустимые отклонения соответствуют таблице 2. Таблица 2 - Массогабаритные размеры масок лицевых анестезиологических с надувной манжетой Числовое обозначе ние размера Размер Длина, мм* Ширина, мм* Масса, г, не более 0 неонатальная 55 ± 1 44 ± 1 11,8 1 малая педиатрическая 61 ± 1 55 ± 1 15,7 2 педиатрическая 79 ±2 62 ±2 23,8 --- стр. 7 --- 3 размер S 92 ±2 74 ±2 32,7 4 размер М 105 ±2 84 ±2 44,0 5 размер L 112±2 89 ±2 50,1 6 размер XL 129 ±2 102 ±2 64,9 Примечание - * Размеры для масок, оснащаемых манжетой, приводятся при ненапол- ненной (в сдутом состоянии) манжете. Форма и размеры коннектора соответствуют ГОСТ 31518.1 (ISO 5356-1). Разъем коннек тора масок анестезиологических с надувной манжетой размера О, 1 и масок анестезиологи ческих без надувной манжеты размера 1,2- 15М, для остальных - 22F. Нормируемый объём заполнения медицинским газом - не более 39 мл для масок анесте зиологических с надувной манжетой размера О и для масок анестезиологических без надув ной манжеты размера 1, не более 56 мл для масок анестезиологических с надувной манже той размера 1 и для масок анестезиологических без надувной манжеты размера 2, не более 80 мл для масок анестезиологических с надувной манжетой размера 2 и для масок анесте зиологических без надувной манжеты размера 3, не более 112 мл для масок анестезиологи ческих с надувной манжетой размера 3 и для масок анестезиологических без надувной ман жеты размера 4, не более 123 мл для масок анестезиологических с надувной манжетой раз мера 4 и для масок анестезиологических без надувной манжеты размера 5, не более 178 мл для масок анестезиологических с надувной манжетой размера 5 и для масок анестезиологи ческих без надувной манжеты размера 6, не более 216 мл для масок анестезиологических с надувной манжетой размера 6. Схематическое изображение маски лицевой анестезиологической с надувной манже той представлены на рисунке 1. Рисунок 1 - Схематичное изображение маски лицевой анестезиологической с надувной манжетой: 1 - Клапан раздувания манжеты; 2 - Манжета надувная; 3 - Корпус маски; 4 - Кольцо маскодержателя 7 --- стр. 8 --- Фотографическое изображение масок лицевых анестезиологических с надувной ман жетой представлены на рисунке 2. ьт . Рисунок 2 - Фотографическое изображение масок лицевых анестезиологических с надув ной манжетой Фотографическое изображение масок лицевых анестезиологических без надувной манжеты представлены на рисунке 3. Рисунок 2 - Фотографическое изображение масок лицевых анестезиологических без надувной манжеты Требования ко внешнему виду Края масок атравматичные, закруглённые и сглаженные. --- стр. 9 --- Поверхности масок и их составных частей не имеют изломов, забоин, вмятин, царапин, трещин, раковин, заусенцев, выкрошенных мест, прижогов, загрязнений и пятен, заметных невооружённым глазом, не смываемых водой. Коннектор для подключения к системе подачи медицинского газа имеет конструктивные элементы, предотвращающие неправильную сборку. Наружная поверхность масок не имеет технологических и поверхностных дефектов и не приводит к травмированию в процессе их использования. Маски выполняются прозрачными для обеспечения визуального контроля за состоянием слизистых и кожных покровов пациента, а также его дыхания. Конструктивное исполнение масок достаточно прочное и обеспечивет их стойкость к по вреждениям при использовании, а также к внешним механическим воздействиям (вибра ции, ударам) по группе 2 ГОСТ Р 20790. Места соединения с контуром подачи медицинского газа герметичны и прочны при ра бочем давлении до 10 кПа для масок анестезиологических с надувной манжетой размеров о, 1 и масок анестезиологических без надувной манжеты размеров 1 и 2, до 8 кПа для осталь ных размеров, и при расходе до 12 л/мин. В процессе эксплуатации маски вьщерживают воздействие температуры и влажности, соответствующее климатическому исполнению УХЛ категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150: температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 45 °С, относительной влажности не вьппе 98% при температуре плюс 35 °С и атмосферном давлении от 86 до 106,7 гПа. Маски в транспортной упаковке сохраняют свои характеристики в процессе транспорти рования и хранения. Материалы, из которых изготовлены маски анестезиологические, являются стойкими к действию биологических сред организма (слюна, пот), анестезирующих паров и газов. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Маски поставляются стерильными. Стерилизация масок осуществляется газовым методом с применением этиленоксида со гласно ГОСТ ISO 11135, с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10“^. Стерилизации подвергнута каждая партия масок. Упаковка с изделием сохраняет герметичность на протяжении всего срока годности. --- стр. 10 --- ТРЕКОВАНР1Я К МАТЕРИАЛАМ И ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ Маски лицевые анестезиологические с надувной манжетой изготавливаются из имплан тационно-нетоксичного термопластичного поливинилхлорида (ПВХ), корпус масок лице вых анестезиологических без надувной манжеты изготовлены из полипропилена (ПП) по действующей нормативной и технической документации. Материалы, применяемые для изготовления масок, не оказывают неблагоприятное вли яние на их физические или химические характеристики при нормальном использовании. Материалы не вьщеляют токсичные вещества. Материалы масок сохраняют свои свойства в течение всего срока функционирования, в том числе при кратковременном контакте со слизистыми оболочками и с неповрежденной кожей. Транспортирование и хранение материалов и деталей проводится по ГОСТ 12.3.020 в условиях, обеспечивающих их сохранность от повреждений. Перед использованием материалы проходят входной контроль в соответствии с поряд ком, установленном на предприятии-изготовителе масок, исходя из указаний ГОСТ 24297 иРД 64-117-90. Изделия изготавливаются из материалов, приведенных в таблице 3. Таблица 3 - Материалы, применяемые при изготовлении масок Деталь Материал Марка материала Производитель Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манжетой Корпус маски ПВХ RMI-2310-15 Changzhou Healthcare Poly mer Technologies Со., Ltd. (Чан- жоу Хелскеа По лимер Технолод- жис Ко., Лтд.), Китай Манжета надувная Клапан раздува ния ман жеты Кольцо маскодер- жателя Сополимер стирола и бутадиена Kibiton ® РВ-5903 CHI MEI COR PORATION (ЧИ МЭЙ КОРПО- РЕЙШН), Китай Краситель желтый №00143 Xiamen Grande Industry and Trade Co., Ltd (Сямьшь Гранде Индастри энд Трейд Ко., Лтд). зеленый №00131 красный №00160 10 --- стр. 11 --- синий № 00128 оранжевый № 00164 аска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной манжеты Корпус маски ПП YUNGSOX 1040 Formosa Plastics Corporation (Формоза Пла стике Корпо- рейшн), Тайвань Кушон ТПЭ ТРЕ 11725 XIAMEN GANGYUAN PLASTIC IN- DUSTIOAL СО., LTD (СЯМЫНЬ ГУАНХУАНЬ ПЛАСТИК ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД) Краситель голубой Получается смешением бе лого № 00126 и синего № 00128 красителя Xiamen Grande Industry and Trade Co., Ltd (Сямьшь Гранде Индастри энд Трейд Ко., Лтд). оранжевый № 00146 розовый №00171 белый № 00126 желтый № 00143 зеленый №00131 Примечание: ПВХ - Поливинилхлорид; ПП - Полипропилен; ТПЭ - Термопластичный элаетомер Индивидуальная упаковка масок изготовлена из материалов, приведеных в таблице 4. Таблица 4 - Материалы, применяемые при изготовлении упаковки Материал Марка материала Производитель ПЭ Полиэтилен высокой плот ности (High Density Polyethylene) Petro China Dushanzi Petrochemical Corp (Петро Чайна Душанзи Петрокемикал Корп), Китай Примечание: ПЭ - Полиэтилен 11 --- стр. 13 --- Числовое обозначение Размер Цветовое исполнение кольца размера маскодержателя 0 неонатальная - 1 малая педиатрическая - 2 педиатрическая желтый 3 размер S зеленый 4 размер М красный 5 размер L синий 6 размер XL оранжевый 2 Осмотрите индивидуальную упаковку на предмет герметичности. 3 Откройте упаковку и извлеките маску. 4 Давление в манжете можно регулировать с помощью шприца с наконечником типа Люэр через клапан раздувания манжеты (применимо для масок лицевых анестезиологиче ских с надувной манжетой). ПРИМЕЧАНИЕ - для раздувания и сдувания манжеты используйте только двух- или трехкомпонентные шприцы с коннектором типа Луер, соответствующие ГОСТ ISO 7886 (EN ISO 7886-1), объемом не менее 50 мл. 5 Подсоедините маску к линии подачи ингаляционного анестетика/кислорода/воздуха через дыхательный контур согласно указаниям врача. Для этого плотно закрепите коннек тор маски в адаптере дыхательного контура, чтобы предотвратить отключение во время ис пользования. ПРИМЕЧАНИЕ - используйте только дыхательные контуры со стандартными коннек торами с разъемом 22M/15F со стороны пациента в соответствии с ГОСТ ISO 5356-1 (EN ISO 5356-1). 6 Наложите маску на лицо пациента. Аккуратным, но плотным прижатием рукой или средствами фиксации (в комплект не входят) обеспечьте надежное прилегание маски. ПРИМЕЧАНИЕ - в конструкции маски лицевой анестезиологической с надувной ман жетой размеров 2-6 предусмотрено кольцо маскодержателя, предназначенное для крепле ния фиксатора маски, однако фиксатор маски в комплект поставки не входит. С фиксато рами, присутствующими на рынке, маска лицевая анестезиологическая не применяется. Фиксатор маски будет регистрироваться отдельно, в отдельном регистрационном досье. Совместимость фиксатора маски с маской лицевой анестезиологической будет подтвер ждена в рамках регистрации фиксатора маски. 7 Утилизируйте использованную маску в соответствии со всеми требованиями и пра вилами. 13 --- стр. 14 --- УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Маски пригодны для эксплуатации в условиях УХЛ климата категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150, при температуре окружающей среды от плюс 10 до плюс 45 °С, относи тельной влажности не выше 98% при плюс 35 °С, атмосферном давлении - от 86 до 106,7 гПа. МАРКИРОВКА На индивидуальную упаковку масок наносят сведения, включающие: - Вариант исполнения маски; - Количество изделий в индивидуальной упаковке; - Номер по каталогу; - Наименование изделия и номер настоящих ТУ; - Наименование изготовителя и (или) его товарный знак, и (или) логотип; - Адрес изготовителя; - Адрес места производства; - Код партии; - Надпись «СТЕРИЛЬНО» и метод стерилизации; - Условия эксплуатации; - Условия хранения; - Утилизация; - Номер и дата вьщачи регистрационного удостоверения; - Символы: -Изготовитель; -Номер по каталогу; -Код партии; -Дата изготовления (с указанием даты в формате ХХ.ХХХХ); -Использовать до (с указанием даты в формате ХХ.ХХХХ); -Беречь от влаги; -Не допускать воздействия солнечного света; -Не стерилизовать повторно; -Не использовать при повреждении упаковки; -Запрет на повторное применение; -Стерилизация оксидом этилена; -Осторожно!; 14 --- стр. 15 --- -Обратитесь к инструкции по применению; Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 и ГОСТ 34757. На транспортную упаковку изделий наносят сведения, включающие: - Вариант исполнения; - Номер по каталогу; - Наименование изделия и номер настоящих ТУ; - Количество изделий в упаковке; - Наименование изготовителя и (или) его товарный знак, и (или) логотип; - Адрес изготовителя; - Код партии; - Условия хранения; - Условия транспортирования; - Символы: -Изготовитель; -Код партии; -Номер по каталогу; -Дата изготовления (с указанием даты в формате ХХ.ХХХХ); -Беречь от влаги; -Использовать до (с указанием даты в формате ХХ.ХХХХ); -Не допускать воздействия солнечного света; -Осторожно!; -Верх; -Хрупкое. Осторожно. Расшифровка информационных символов по транспортировке, хранению и использова нию приведена в таблице 4. Таблица 4 - Расшифровка информационных символов по транпортировке, хранению и ис пользованию ------г------т------ mJ L J Изготовитель Цот] L J Код партии (refJ Номер по каталогу г т L J Дата изготовления ' 2 'L J Использовать до 15 --- стр. 16 --- L J Запрет на повторное применение L J Не стерилизовать повторно Г т |етва.фо| L J Стерилизация оксидом этилена Г Л L J Не использовать при повреждении упаковки Г ^ Л , т , Беречь от влаги г 1 л Не допускать воздействия солнечного света □а U J Обратитесь к инструкции по применению г л А L J Осторожно! т L J Хрупкое. Осторожно д Верх NEONATE Размер маски «неонатальная» INFANT Размер маски «малая педиатрическая» PEDIATRIC Размер маски «педиатрическая» ADULT S Размер маски «размер S» ADULT M Размер маски «размер М» ADULT L Размер маски «размер L» EXTRA LARGE Размер маски «размер XL» На корпус маски лицевой анестезиологической STATIM с надувной манжетой наносятся следующие сведения: - Символ, характеризующий размер маски; На корпус маски лицевой анестезиологической STATIM без надувной манжеты наносятся следующие сведения: - Числовое обозначение размера маски. УПАКОВКА Для упаковывания используются бумага, картон, полимерные и комбинированные мате риалы по действующей нормативной и технической документации. Упаковка обеспечивает: - герметичность; 16 --- стр. 17 --- - асептическое извлечение содержимого; - сохранность во время перевозки и хранения; - поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений; - исключение проникновения микроорганизмов; - защиту изделий от внешних механических повреждений; - надёжную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хра нения; - невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. Индивидуальная упаковка соответствует ГОСТ 11607-1, в том числе она не оказывает влияния на биологическую безопасность упакованных изделий. Индивидуальная упаковка: Изделие укладывается в индивидуальную упаковку, в количестве 1 шт., представляю щую собой полиэтиленовый пакет. Габаритные размеры индивидуальной упаковки соответствуют таблице 5. Таблица 5 - Габаритные размеры полиэтиленового пакета Наименование Г абаритные размеры полиэтиленового па кета (длинахширина), мм Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манже той, неонатальная (135х110)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манже той, малая педиатрическая (135x110)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манже той, педиатрическая (185x165)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манже той, размер S (185x165)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манже той, размер М (200x170)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манже той, размер L (200x170)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM с надувной манже той, размер XL (250x200)± 15 17 --- стр. 18 --- Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной ман жеты, неонатальная (135хП0)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной ман жеты, малая педиатрическая (185x165)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной ман жеты, педиатрическая (200x170)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной ман жеты, размер S (200x170)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной ман жеты, размер М (200x170)± 15 Маска лицевая анестезиологическая STATIM без надувной ман жеты, размер L (250x195)± 15 Транспортная упаковка: Изделие в индивидуальной упаковке укладывается в транспортную упаковку, представ ляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона. Коробки должны быть оклеены лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения целостности ленты. Для оклеивания коробок используется липкая лента. Прочность транспортной тары обеспечивает сохранность изделий в условиях многоярус ной загрузки (3,3 м). Масса транспортной упаковки с изделием - не более 25 кг. Ящики формируют в транспортные пакеты по ГОСТ 24597 на поддонах по ГОСТ 9570 или ГОСТ 33757. Транспортные пакеты скрепляют двумя полосами стальной упаковочной ленты по ГОСТ 3560, полипропиленовой лентой или тканой синтетической лентой, стальной проволокой по ГОСТ 3282. Масса пакета - не более 1 т. Примечание -П о согласованию с потребителем допускается поставка продукции без формирования транспортных пакетов. При отгрузке масок в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упа ковка производится учетом указаний ГОСТ 15846. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Маски лицевые анестезиологические STATIM, одноразовые, в вариантах исполнения безопасны при соблюдении указаний эксплуатационной документации, не оказывать вред ного воздействия на организм человека. 18 --- стр. 19 --- Работа с ними не требует принятия особых мер предосторожности. Маски являются биологически безопасными, а санитарно-химические показатели и по казатели токсикологических свойств масок соответствуют ГОСТ Р 52770 и серии стандар тов ГОСТ ISO 10993. Не используйте изделие при нарушении стерильности или при любом повреждении ин дивидуальной упаковки. Не используйте изделие после истечения срока годности. Изделие предназначено только для однократного использования. Повторное использо вание запрещено. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Материалы изделий не обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и в сточных водах. Образующиеся при производстве твердые отходы под лежат переработке или захоронению. Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является за грязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате - аварийных утечек (россыпей) производственных материалов; - неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя или вне его; - произвольной свалки их в не предназначенных для этих целей местах. Трубки и материалы, используемые при их изготовлении, не представляют опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после окончания её срока. Утилизация отходов осуществляется по СанПиН 2.1.3684-21 и СП 2.1.7.1386-03. При утилизации отходов материалов и при обустройстве приточно-вытяжной вентиля ции производственных помещений должны соблюдаться требования по охране природы со гласно ГОСТ 12.3.030, ГОСТ 2787, ГОСТ Р 59053, ГОСТ 17.1.3.13, ГОСТ Р 58577 и ГОСТ Р 59061. Нормы ресурсосбережения - по ГОСТ 30167, ГОСТ 30772 и ГОСТ Р 52108. Допускается утилизацию производственных отходов осуществлять на договорной ос нове с фирмой, имеющей надлежащую лицензию. Содержание вредных веществ в выбросах в атмосферу, сбросах в водоемы и почву кон тролируют согласно МУ 2.1.7.730-99 и СанПиН 2.1.3685-21. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 19 --- стр. 20 --- Транспортирование изделий осуществляется любым видом крытого транспорта при условии их защиты от загрязнения и механических повреждений, в соответствии с прави лами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Изделия, упакованные в коробки или ящики, транспортируют в контейнерах по ГОСТ 20435 или ГОСТ 22225 или пакетированными в термоусадочную пленку. В контейнерах тара должна быть уложена рядами с заполнением пустот прокладочным материалом. Условия перевозки масок в части воздействия климатических факторов - по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150 (температура окружающего воздуха от - 50 °С до + 40 °С и относитель ная влажность не более 100% при 25 °С), а в части механических - по группе группе 2 ГОСТ 20790. Погрузку и разгрузку продукции, включая внутризаводскую, следует осуществлять по ГОСТ 12.3.009 и ГОСТ 12.3.020. Отправка масок в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности - согласно ГОСТ 15846. ХРАНЕНИЕ Маски хранятся на специально оборудованных складах в условиях группы 1 (Л) по ГОСТ 15150, при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и относительной влажности не более 80% при 25 °С, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, и защищены от загрязнений и воздействия агрессивных сред, а также обеспечивается нахождение в защи щенном от солнца месте. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил применения, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения (срок сохраняемости) - 3 года с даты стерилизации. Использование изделий по истечению срока хранения не допускается. Изделия в неразрущенной потребительской таре нетоксичны и стерильны в течение га рантийного срока хранения. При обнаружении неисправности изделий, возникщей в течение гарантийного срока, приведщей к нарущению их характеристик, данные изделия заменяются заводом-изготови- телем безвозмездно. 20 --- стр. 21 --- СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ По окончанию срока службы изделия утилизируют в медицинских учреждениях со гласно СанПиН 2.1.3684-21 (по классу отходов Б), а изделия с истёкшим сроком хранения и не бывшие в употреблении - по классу А. Порядок утилизации устанавливается согласно СП 2.1.3678-20. СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ ИЗДЕЛИЙ Клапан раздувания манжеты медицинского изделия Маска лицевая анестезиологическая STATIM, одноразовая, стерильная в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-007-38044224- 2023 совместим с двух- или трехкомпонентными шприцами с коннектором типа Луер, со ответствующими ГОСТ ISO 7886 (EN ISO 7886-1), объемом не менее 50 мл и зарегистри рованными на территории РФ (совместимость подтверждена с медицинским изделием «Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical с иглами и без игл», РУ № ФСЗ 2010/06850 от 07.04.2017 г., 3. Шприцы одноразовые стерильные Vogt Medical трехкомпонентные с со единением Луер объемом 50 (60) мл с иглами 1,2 х 40 мм (18 G), производитель «Фогт Ме- дикал Фертриб ГмбХ», Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Rtippurrer Germany, Str. lA, Haus B, 76137 Karlsruhe). Маска лицевая анестезиологическая STATIM, одноразовая, стерильная в вариантах ис полнения по ТУ 32.50.21-007-38044224-2023 совместима с дыхательными контурами со стандартными коннекторами с разъемом 22M/15F со стороны пациента в соответствии с ГОСТ ISO 5356-1 (EN ISO 5356-1), зарегистрированными на территории РФ (совмести- мостъ подтверждена с медицинским изделием «Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED», РУ № ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011 г., 13. Контуры дыхательные, длины 1,6 м, 1,8 м, производитель «Апексмед Интернэшнл Б. В.», Нидерланды, Apexmed International В. V., Keizersgracht, 62-64,1015 CS Amsterdam, the Netherlands).21