Фиксаторы для проведения артроскопических операций — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07131 от 23.06.2010 · класс риска 3

Производитель: "КонМед Корпорейшн" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стержень костный ортопедический, нерассасывающийся · Винт костный ортопедический, нерассасывающийся, стерильный · Винт костный ортопедический, рассасывающийся

В госконтрактах 44-ФЗ: 67 контрактов, медианная цена за единицу 29 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
/ Наименование медицинского изделия
Фиксаторы для проведения артроскопических операций: 
j  Шайбы (вид 332550), 04,2; 6,0 мм, длиной 21 мм;
/ Разработчик
ConMed Corporation.
(«КонМед Корпорейшн»)
525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
Производитель
ConMed Corporation.
(«КонМед Корпорейшн»)
525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
Адреса мест производства медииинского изделия
ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA.
Linvatec Corporation, 11311 Concept Boulevard, Largo, Florida 33773, USA.
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью " ИНТЕР " (ООО " ИНТЕР ")
Юридический адрес: 141031, Московская область, городской округ Мытищи, поселок 
Вешки, территория ТПЗ Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 
401-2
Телефон: +7(495)229 38 86
Назначение медииинского изделия
Предназначены для фиксации трансплантата или фиксации собственных тканей и костей 
при проведении артроскопических операций.
Условия применения
Изделия предназначены для использования только в медицинских учреждениях.
Потенциальный потребитель
Данные медицинские изделия предназначены для использования специалистами, 
имеющими опыт в проведении артроскопических операций.
Показания
Изделия предназначены для фиксации трансплантата или фиксации собственных тканей и 
костей при проведении артроскопических операций.
Противопоказания
1. Инфекции.
2. Патологические состояния с ограничением кровообращения, недостаточное количество 
либо качество костной ткани или мягких тканей.
3. Противопоказано у пациентов с психическими или неврологическими расстройствами, 
которые не желают или не способны соблюдать рекомендации по послеоперационному 
уходу.
4. Чувствительность к инородным телам. При подозрении на чувствительность к материалу 
перед имплантацией изделия необходимо провести соответствующий тест.


--- стр. 3 ---
Побочные действия
1. Несрастания или замедленное срастание, которые могут привести к поломке 
имплантата.
2. Сгибание или поломка имплантата.
3. Расшатывание или перемещение имплантата.
4. Чувствительность к металлу или аллергическая реакция на инородное тело
5. Боль, дискомфорт или патологические ощущения, связанные с присутствием изделия.
6. Повреждение нервов вследствие хирургической травмы 
7 Некроз кости или мягких тканей.
8. Неполноценное срастание
9. Перелом кости во время операции или в течение послеоперационного периода и или боль 
в течение послеоперационного периода.
Классификация медицинского изделия
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, 
медицинское изделие относится к классу 3 согласно Приложению II Директивы по 
медицинским приборам 93/42/ЕЭС.
Вид контакта с организмом человека
Изделия постоянного контакта - непрерывного использования, контакт которых 
превышает 30 суток.
Описание медицинского изделия
Шайба представляет собой одноразовый имплантат, используемый для фиксации ткани к 
кости. Шайба обеспечивает дополнительную длину шовным пуговицам для использования 
в костных туннелях диаметром от 6,5 до 12 мм. Её можно использовать в ситуациях, когда 
костный туннель пересверлен.
Принципы, на которых основана работа медицинского изделия/способ  
приминення
Чтобы загрузить шайбу на шовную пуговицу, твердая синяя (белую или зеленую) ведущая 
нить выгружается из кнопки.
Пуговица должна быть расположена в отверстии шины так, чтобы шовные отверстия были 
на одной стороне, а петля была опущена через пуговицу и узел шины.
Затем ведущую нить загружают через выровненные шовные отверстия.
Шайба, загруженная с шовными пуговицами, работает согласно тем же инструкциям по 
эксплуатации из их руководства по эксплуатации.
Пргшечание: При использовании шайбы с шовной пуговицей, установите минимальное 
расстояние в 15 мм для обеспечения правильного развертывания.
Меры предосторожности
Обеспечьте достаточную длину и диаметр костного туннеля.
Любое решение извлечь медицинское изделие во время второй процедуры должно 
учитывать потенциальный риск дополнительной хирургической процедуры для пациента. 
Удаление шовной пуговицы должно сопровождаться правильным послеоперационным 
лечением.
Подробные инструкции по использованию и ограничениям шайбы должны быть 
предоставлены пациенту.
Не используйте после истечения срока годности, указанного на этикетке.


--- стр. 4 ---
При использовании шайб вместе с шовными пуговицами, поскольку полный костный 
туннель будет такого же размера, как и трансплантат, убедитесь, что изделие не 
вытягивается мимо коры, потому что это может привести к тому, что шовная пуговица не 
будет сидеть на костях.
Безопасность шайб в магнитно-резонансной среде не известна. Сканирование пациента, у 
которого есть данное изделие, может привести к травме.
Технические характеристики медицинского изделия
Шайбы Диаметр Длина Шероховатость Твердость' ’ Масса
4,2 мм 21 мм Не более 0,300 мкм Не менее 40 HRC 0,48 г
6,0 мм 21 мм Не более 0,300 мкм Не менее 40 HRC 0,68 г
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его 
основные части
Наименование МИ Материал Марка материала
Шайбы Титан Ti 6А1 4V
Информация о техническом обслуживании
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Стерилизация, очистка, дезинфекция
Изделие поставляется стерильным. Изделие следует использовать только в том случае, если 
оригинальная упаковка и маркировка не повреждена. Если упаковка нарушена, то следует 
обратиться к торговому представителю «ConMed Linvatec».
Повторно не стерилизовать. Только одноразовое использование. Возможность эффективно 
очищать и повторно стерилизовать это одноразовое изделие не установлена, и 
последующее повторное использование может отрицательно повлиять на 
производительность, безопасность и/или стерильность устройства.
Шайбы стерилизуются радиацией. После финишной стерилизации МИ считаются 
стерильными, если вероятность присутствия в (на) них жизнеспособных микроорганизмов 
не превышает 10^.
Критерии непригодности медииинского изделия для применения
Не использовать изделие при нарушении стерильности.
Не использовать изделие при поврежденной упаковке.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Условия
эксплуатации
Условия
транспортировки
Условия хранения
Температура От + 32° С до + 
42° С
От-10° с до+ 35° с От 0° С до + 32° С
Относительная
влажность
До 100% До 80% От 30% до 70%
Атмосферное 
давление, гПа
От 700 до 1060 Не регламентировано Не регламентировано


--- стр. 5 ---
Упаковка
Первичная упаковка - стерильный пакет Tyvek.
Масса, г: не более 13
Габаритные размеры, мм: 304,8 ± 3,3 X 139,7 ±3,3
Потребительская упаковка/вторичная упаковка -коробка из мелированого картона 
Масса, г: не более 92,3
Габаритные размеры, мм: 307,19 ± 15,36 X 93,67 ± 4,68 X 93,67 ± 4.68
Стерильная упаковка вместе с инструкцией по применению упаковываются в 
потребительскую картонную упаковку. На потребительскую упаковку наносятся 
маркировки производителя и стикер с информацией на русском языке. Стикер с 
информацией на русском языке наклеивается таким образом, чтобы не закрывать 
англоязычную маркировку Производителя.
Изделия в потребительских упаковках помещаются в транспортную упаковку (коробку из 
гофрированного картона). Размер транспортной упаковки зависит от количества входящих 
в нее потребительских упаковок, но не превышает 200x200x200 см. Масса транспортной 
упаковки зависит от её размеров и компоновки, но не превышает 100 фунтов (45,36 кг).
Макет маркировки
Наименование; Фиксаторы для проведения артроскопических операций; Шайба 
Размер: ХХХХХ
Дата изготовления, годен до, номер партии/серии:
РУ №  Ф СЗ 2010/07131 от Д Д М М ГГ
ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США 
525 French Rd., Utica, NY, 13502, USA
Место производства: ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NewYork, 13502, 
USA.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401-2,
Тел. (495)229-38-86
Расшифровка маркировочных символов
Символ Описание
т
Указывает, что пользователь должен прочитать инструкции с информацией 
О  безопасности.
Hi
Производитель
Срок годности
( I )
Не использовать повторно
ВТЕШЕ R Стерилизация при использовании радиации.


--- стр. 6 ---
%
( § )
Не использовать если упаковка повреждена
ее
Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, 
медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для 
окружающей среды Европейского Союза.
Беречь от влаги
[rI f| Номер по каталогу
LOT Номер партии
Срок службы и гарантийные обязательства
Производитель не несет ответственности за неправильное использование и несоблюдение 
требований, указанных в инструкции по эксплуатации. Производитель гарантирует 
соответствие заявленных характеристик, срок сохранения стерильности, гарантию 
сохранности и целостности упаковки при правильной транспортировке, эксплуатации и 
хранении изделия на протяжении всего срока годности изделия.
Срок годности фиксаторов для проведения артроскопических операций - 5 лет.
Сорок годности стерильного изделия - 3 года.
и уничтожения медицинскогоПорядок осуществления утилизации  
изделия
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс А).
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медииинское изделие
Номер
документа
Наименование
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN556 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям категории "стерильные".
EN ISO 11607- 
1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607- 
2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов 
бормирования, герметизации и сборки


--- стр. 7 ---
EN ISO 16061 Инструменты, используемые совместно с неактивными 
хирургическими имплантатами. Общие требования
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN980 Графические символы для использования в маркировке медицинских 
изделий
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN ISO 11135- 
1
Стерилизация изделий медицинского назначения. Этиленоксид. Часть 
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и теку1цему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137-
2
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
EN ISO 10993- 
7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации
EN ISO 10993- 
1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинского 
изделия. Част 1. Оценка и исследования
EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских 
изделий


--- стр. 8 ---
П еревод с английского язы ка  на р усский язы к
УТВЕРЖДАЮ
«КонМед Корпорейшн», США
Руководитель международного отдела нормаконтроля 
Д олж ност ь
Найробиа Фримен,
И мя
/подпись/
Ш Т А Т  Ф ЛО РИДА 
О К Р У Г  П И Н Е Л Л А С
П одт верж дено под присягой (или засвидет ельст овано) и подписано в м оем  присут ст вии сегодня,  
20 июня 2024 г.
Н айробией Ф римен,
Лично мне известной
/подпись/ 
Луи А. Джонсон 
Нотариус
Штамп; Луи А. Джонсон
Нотариус - Штат Флорида 
Лицензия Хо НН379496
Моя лицензия действительна до 27 марта 2027 г.
Член Национальной ассоциации нотариусов
Логотип: КонМед
Корпорейшн


--- стр. 12 ---
/
3. Противопоказано у пациентов с психическими или неврологическими расстройствами, 
которые не желают или не способны соблюдать рекомендации по послеоперационному 
уходу.
4. Чувствительность к инородным телам. При подозрении на чувствительность к материалу 
перед имплантацией изделия необходимо провести соответствующий тест.
Побочные действия
1. Несрастания или замедленное срастание, которые могут привести к поломке 
имплантата.
2. Сгибание или поломка имплантата.
3. Расшатывание или перемещение имплантата.
4. Чувствительность к металлу или аллергическая реакция на инородное тело
5. Боль, дискомфорт или патологические ощущения, связанные с присутствием изделия.
6. Повреждение нервов вследствие хирургической травмы 
7 Некроз кости или мягких тканей.
8. Неполноценное срастание
9. Перелом кости во время операции или в течение послеоперационного периода и или боль 
в течение послеоперационного периода.
Классификация медицинского изделия
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, 
медицинское изделие относится к классу 3 согласно Приложению II Директивы по 
медицинским приборам 93/42/ЕЭС.
Вид контакта с организмом человека
Изделия постоянного контакта - непрерывного использования, контакт которых 
превышает 30 сут.
Описание медицинского изделия
Винты (2. Винты (вид 245970), от 05,0 мм до 011,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной от 15 мм 
до 40 мм, с шагом 5,0 мм;)
Небольшой стерильный стержень с резьбой и со шлицованной головкой, как правило, 
используемый для внутренней ортопедической фиксации переломов путем ввинчивания в 
кость для удерживания пластинок или штифтов в кости или для обеспечения прямой 
интерфрагментарной стабилизации кости, а также прикрепления мягких ткани к кости; он 
изготавливается из материала, который химически не деградирует и не рассасывается в 
результате естественных процеесов организма (включая такие металлы, пригодные для 
имплантации, как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). 
Выпускается в нескольких разновидностях: кортикальный, спонгиозный, лодыжечный, 
ладьевидный, с частичной резьбой и с полной резьбой, саморезный и канюлированный. 
Любой из них может быть «стягивающим винтом» и использоваться для достижения 
компрессии между фрагментами кости.
Винты (3. Винты (вид 246310), от 06,0 мм до 010,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной от 15 мм 
до 30 мм, с шагом 5,0 мм;)
Небольшой стерильный стержень с резьбой и со шлицованной головкой, как правило, 
используемый для внутренней ортопедической фиксации переломов путем ввинчивания в 
кость для удерживания пластинок или штифтов в кости или для обеспечения прямой


--- стр. 13 ---
интерфрагментарной стабилизации кости, а также прикрепления мягких ткани к кости; он 
изготавливается из материала, который химически деградирует и обычно рассасывается в 
результате естественных процессов организма (то есть, из деградируемых полимеров). 
Выпускается в нескольких разновидностях: кортикальный, спонгиозный, лодыжечный, 
ладьевидный, с частичной резьбой и с полной резьбой. Любой из них может быть 
«стягивающим винтом» и использоваться для достижения компрессии между 
фрагментами кости.
Технология изготовления сохраняет высокую начальную механическую прочность и 
неподвижность, что обеспечивает надежную фиксацию в сочетании с соответствующей 
неподвижностью/контролируемым восстановлением подвижности в течение 
приблизительно 4-8 недель после операции. В живом организме винт начинает 
абсорбироваться в течение приблизительно от 15 до 24 недель, с полным рассасыванием 
через несколько лет. Рассасывание также зависит от индивидуальных особенностей 
пациента. Винты не нужно удалять перед ревизионной операцией, если она необходима. 
Винты стерильны, не содержат коллагена и остекондуктивны.
Принципы, на которых основана работа медицинского изделия/способ  
приминения
Квалифицированный медицинский персонал - оперирующий хирург составляет план 
операции, в котором использует следующие шаги при использовании медицинского 
изделия:
1. Если используется направляющий провод, расположите его в соответствующем месте.
2. Поместите винт в направляющий провод.
3. Закрутите винт с соответствующим шестигранником.
4. Извлеките направляющий провод.
Меры предосторожности
Подробные инструкции по использованию и ограничениям винтов должны быть 
предоставлены пациенту.
Безопасность винтов в магнитно-резонансной среде не известна. Сканирование пациента, у 
которого есть данное изделие, может привести к травме.
Не перегибайте и не сгибайте направляющий провод перед вставкой. Это помешает 
правильной установке и может повредить винт. Драйвер/винт не должен использоваться в 
качестве рычага. Драйвер/винт должен быть выровнен в осевом направлении с каналом 
сверла.
Винты следует использовать только в том случае, если оригинальная упаковка и 
маркировка не повреждены.
Технические характеристики медицинского изделия
Винты Размер Диаметр Длина
(вид
винта
Винты (вид
мм мм Резьба Шероховатость Масса ТверА
4
24597 245970)
0), от  
05,0 5,0x15 мм
5,0 15,0
Высота резьбы, мм: 0,89 ± Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г. Не ме
ММ до 5,0 20,0
0,15
Не более 0,300 мкм Не более Не ме
011Д 5,0x20 мм Шаг резьбы, мм: 2,29 ± 0,13 0,5 г.
мм, с 5,0 25,0 Угол сужения вершины, мм: Не более 0,300 мкм Не более Не ме
шагом 5,0x25 мм
30» ± 1 о 0,5 г.


--- стр. 14 ---
0.5 5,0 30,0 Не более 0,300 мкм Не более
мм, 5,0x30 мм 0,5 г.
длине 5,0 35,0 Не более 0,300 мкм Не более
й от 5,0x35 мм 0,5 г.
15 мм 5,0 40,0 Не более 0,300 мкм Не более
до 40 5,0x40 мм 0,5 г.
мм, с 5,5 15,0 Не более 0,300 мкм Не более
шагом 5,5x15 мм 0,5 г.
5.0 5,5 20,0 Не более 0,300 мкм Не более
мм; 5,5x20 мм 0,5 г.
5,5 25,0 Не более 0,300 мкм Не более
5,5x25 мм 0,5 г.
5,5 30,0 Не более 0,300 мкм Не более
5,5x30 мм Высота резьбы, мм: 1,27 ± 0,5 г.
5,5 35,0
0,15
Не более 0,300 мкм Не более
5,5x35 мм Шаг резьбы, мм: 2,8 ± 0,13 0,5 г.
5,5 40,0 Угол сужения вершины, мм: Не более 0,300 мкм Не более
5,5x40 мм 30“ ± 1“ 0,5 г.
6,0 15,0 Не более 0,300 мкм Не более
6,0x15 мм 0,5 г.
6,0 20,0 Не более 0,300 мкм Не более
6,0x20 мм 0,5 г.
6,0 25,0 Не более 0,300 мкм Не более
6,0x25 мм 0,5 г.
6,0x30 мм 6,0 30,0
Высота резьбы, мм: 0,89 ±
Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
6,0x35 мм 6,0 35,0
0,15
Не более 0,300 мкм Не более
Шаг резьбы, мм: 2,29 + 0,13 0,5 г.
6,0x40 мм 6,0 40,0 Угол сужения вершины, мм: Не более 0,300 мкм Не более
30“ ± Г 0,5 г.
6,5 15,0 Не более 0,300 мкм Не более
6,5x15 мм 0,5 г.
6,5x20 мм 6,5 20,0 Не более 0,300 мкм Не более
0,5 г.
6,5x25 мм 6,5 25,0 Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
6,5x30 мм 6,5 30,0 Не более 0,300 мкм Не более
0,5 г.
6,5x35 мм 6,5 35,0
Высота резьбы, мм: 1,65 ±0,15
Не более 0,300 мкм Не более
Шаг резьбы, мм: 2,67 ± 0,13 0,5 г.
6,5x40 мм 6,5 40,0 Угол сужения вершины, мм: Не более 0,300 мкм Не более
30“ ± 1“ 0,5 г.
7,0 15,0 Не более 0,300 мкм Не более
7,0x15 мм Высота резьбы, мм: 1,65 ±0,15 0,5 г.
Не ллен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен
Не мен


--- стр. 16 ---
8,5x40 мм 8,5 40,0 Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
9,0 15,0 Не более 0,300 мкм Не более
9,0x15 мм 0,5 г.
9,0x20 мм 9,0 20,0 Не более 0,300 мкм Не более
0,5 г.
9,0x25 мм 9,0 25,0 Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
9,0x30 мм 9,0 30,0 Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
9,0x35 мм 9,0 35,0 Высота резьбы, мм: 1,65 ±0,15 Не более 0,300 мкм Не более
Шаг резьбы, мм: 2,67 ± 0,13 0,5 г.
9,0x40 мм 9,0 40,0 Угол сужения вершины, мм: 
30“ ± 1“
Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
9,5 15,0 Не более 0,300 мкм Не более
9,5x15 мм 0,5 г.
9,5x20 мм 9,5 20,0 Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
9,5x25 мм 9,5 25,0 Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
9,5x30 мм 9,5 30,0 Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
9,5x35 мм 9,5 35,0 Высота резьбы, мм: 1,65 ±0,15 Не более 0,300 мкм Не более
Шаг резьбы, мм: 2,67 ± 0,13 0,5 г.
9,5x40 мм 9,5 40,0 Угол сужения вершины, мм:
30“ ± Г
Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
10,0 15,0 Не более 0,300 мкм Не более
10,0x15 мм 0,5 г.
10,0x20 мм 10,0 20,0 Не более 0,300 мкм Не более
0,5 г.
10,0x25 мм 10,0 25,0 Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
10,0x30 мм 10,0 30,0 Не более 0,300 мкм Не более
0,5 г.
10,0x35 мм 10,0 35,0 Высота резьбы, мм: 1,65 ±0,15 Не более 0,300 мкм Не более
Шаг резьбы, мм: 2,67 ± 0,13 0,5 г.
10,0x40 мм 10,0 40,0 Угол сужения вершины, мм: 
30“ ± 1“
Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
10,5 15,0 Не более 0,300 мкм Не более
10,5x15 мм 0,5 г.
10,5x20 мм 10,5 20,0 Высота резьбы, мм: 1,65 ±0,15 Не более 0,300 мкм Не более
Шаг резьбы, мм: 2,67 ± 0,13 0,5 г.
10,5x25 мм 10,5 25,0 Угол сужения вершины, мм: 
30“ ± 1“
Не более 0,300 мкм Не более 
0,5 г.
Не ш
Не
Не м(
Не ме
Не ме
Не ме
Не ме
Не ме
Не ме
Не м€
Не ме
Не ме
Не ме
Не ме
Не ме
Не ме
Не ме
Не ме
Не ме1
Не ме1
Не ме1
Не ме»


--- стр. 17 ---
i
10,5x30 мм 10,5 30,0 Не более 0,300 мкм Не более
0,5 г.
10,5x35 мм 10,5 35,0 Не более 0,300 мкм Не более
0,5 г.
10,5x40 мм 10,5 40,0 Не более 0,300 мкм Не более
0,5 г.
11,0 15,0 Не более 0,300мкм Не более
11,0x15 мм 0,5 г.
11,0x20 мм 11,0 20,0 Не более 0,300 мкм Не более
0,5 г.
11,0x25 мм 11,0 25,0 Не более 0,300мкм Не более
0,5 г.
11,0x30 мм 11,0 30,0 Не более 0,300 мкм Не более
0,5 г.
11,0x35 мм 11,0 35,0 Высота резьбы, мм: 1,65 ±0,15 ,, ^Не более 0,300 мкм Не более
Шаг резьбы, мм: 2,67 ± 0,13 0,5 г.
11,0x40 мм 11,0 40,0 Угол сужения вершины, мм Не более 0,300мкм Не более
30“ ± 1“ 0,5 г.
Винты Размер Диаметр Длина мм Шероховатость
(вид винта мм рабочей части
Винты Резьба Масса
24631 (вид устройства для
0), от 246310) введения
06,0 6,0x15 мм 6,0 15 мм Высота резьбы, мм: 0,89 Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
±0,15ММ до 6,0x20 мм 6,0 20 мм Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
010,0 Шаг резьбы, мм: 2,29 ±
6,0x25 мм 6,0 25 мм 0,13 Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
мм, с
6,0 30 мм Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.шагом Угол сужения вершины,
0.5 6,0x30 мм мм: 30“ ± 1“
мм, 6,5x15 мм 6,5 15 мм Высота резьбы, мм: 1,65 Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
+ 0,15длино 6,5x20 мм 6,5 20 мм Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
й от Шаг резьбы, мм: 2,67 ±
6,5x25 мм 6,5 25 мм 0,13 Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
15 мм
до 30 6,5 30 мм Угол сужения верщины. Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
мм, с 6,5x30 мм мм: 30“ ± 1“
шагом 7,0x15 мм 7,0 15 мм Высота резьбы, мм: 1,65 Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
5.0 7,0x20 мм 7,0 20 мм
±0,15
Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
мм; Шаг резьбы, мм: 2,67 ±
7,0x25 мм 7,0 25 мм 0,13 Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
7,0 30 мм Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.Угол сужения верш,ины.
7,0x30 мм мм: 30“ ± 1“
7,5x15 мм 7,5 15 мм Высота резьбы, мм: 1,65 Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
±0,15
7,5x20 мм 7,5 20 мм
Шаг резьбы, мм: 2,67 ±
Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
7,5x25 мм 7,5 25 мм 0,13 Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
7,5 30 мм Угол сужения верщины. Не более 2,5 мкм Не более 0,5 г.
7,5x30 мм мм: 30“ ± 1“
He ме
He ме
He ме
He ме
He ме
He ме
He ме
He ме
He ме
Матер
матер|
Полим


--- стр. 18 ---
8,0x15 мм 8,0 15 мм Высота резьбы, мм: 1,65 
±0,15
Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
8,0x20 мм 8,0 20 мм
Шаг резьбы, мм: 2,67 ±
Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
8,0x25 мм 8,0 25 мм 0,13 Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
8,0 30 мм Угол сужения верщины. Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
8,0x30 мм мм: 30° ± 1°
8,5x15 мм 8,5 15 мм Высота резьбы, мм: 1,65 
±0,15
Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
8,5x20 мм 8,5 20 мм
Шаг резьбы, мм: 2,67 ±
Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
8,5x25 мм 8,5 25 мм 0,13 Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
8,5 30 мм Угол сужения верщины, Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
8,5x30 мм мм: 30“ ± 1“
9,0x15 мм 9,0 15 мм Высота резьбы, мм: 1,65 
±0,15
Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г,
9,0x20 мм 9,0 20 мм
Шаг резьбы, мм: 2,67 ±
Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
9,0x25 мм 9,0 25 мм 0,13 Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
9,0 30 мм Угол сужения верщины. Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
9,0x30 мм мм: 30“ ± 1“
9,5x15 мм 9,5 15 мм Высота резьбы, мм: 1,65 
±0,15
Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
9,5x20 мм 9,5 20 мм
Шаг резьбы, мм: 2,67 ±
Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
9,5x25 мм 9,5 25 мм 0,13 Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г,
9,5 30 мм Угол сужения верщины. Не более 2,5 мкм Не более 0,67 г.
9,5x30 мм мм: 30“ ± 1“
10,0x15 10,0 15 мм Не более 2,5 мкм Не более 1.7 г
мм
10,0x20 10,0 20 мм Высота резьбы, мм: 1,65 Не более 2,5 мкм Не более 1.7 г
мм ±0,15
10,0x25 10,0 25 мм Шаг резьбы, мм: 2,67 ± Не более 2,5 мкм Не более 1.7 г
мм 0,13
10,0x30 10,0 30 мм Угол сужения верщины. Не более 2,5 мкм Не более 1.7 г
мм мм: 30“ ± 1“
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его  
основные части
Наименование МИ 
Винты
Материал /Марка материала
Винты (вид 245970), от 05,0 мм до 
011,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной от 
15 мм до 40 мм, с шагом 5,0 мм;
Никель-титановый сплав согласно ASTM 
L2063 (Ni (56.03%); Ti (<43.0%)); 
Полиэстер, CAS 113669-97-9;
Винты (вид 246310), от 06,0 мм до 
010,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной от 
15 мм до 30 мм, с шагом 5,0 мм;
Полилактид PLA R17009A, производства 
Netco Extruded Plastics Inc, США; Полиэстер, 
CAS 113669-97-9;
(БиОКО!
трикал!
Информация о техническом обслуживании


--- стр. 19 ---
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
г
i
Стерилизация, очистка, дезинфекция
Изделие поставляется стерильным. Изделие следует использовать только в том случае, если 
оригинальная упаковка и маркировка не повреждена. Если упаковка нарушена, то следует 
обратиться к торговому представителю «ConMed Linvatec».
Повторно не стерилизовать. Только одноразовое использование. Возможность эффективно 
очищать и повторно стерилизовать это одноразовое изделие не установлена, и 
последующее повторное использование может отрицательно повлиять на 
производительность, безопасность и/или стерильность устройства.
Винты стерилизуются радиацией. После финишной стерилизации МИ считаются 
стерильными, если вероятность присутствия в (на) них жизнеспособных микроорганизмов 
не превышает 10*^.
Критерии непригодности медицинского изделия для применения
Не использовать изделие при нарушении стерильности.
Не использовать изделие при поврежденной упаковке.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Температура
Относительная
влажность
Атмосферное 
давление, гПа
Условия Условия
эксплуатации транспортировки
Условия хранения
От+ 32° С до + От-10° С до+ 35° С От 0° С до + 32° С
42° С
До 100% До 80% От 30% до 70%
От 700 до 1060 Не регламентировано Не регламентировано
Упаковка
Первичная упаковка - стерильный пакет Tyvek.
Масса, г: не более 48,49;
Габаритные размеры, мм: 340 ± 34 х 75 ± 7,5 х 30 + 3;
Потребительская упаковка/вторичная упаковка -коробка из мелированого картона 
Масса, г: не более 98.41;
Габаритные размеры, мм: 343 ± 34,3 х 95 ± 9,5 х 35 ± 3,5
Стерильная упаковка вместе с инструкцией по применению упаковываются в 
потребительскую картонную упаковку. На потребительскую упаковку наносятся 
маркировки производителя и стикер с информацией на русском языке. Стикер с 
информацией на русском языке наклеивается таким образом, чтобы не закрывать 
англоязычную маркировку Производителя.
Изделия в потребительских упаковках помещаются в транспортную упаковку (коробку из 
гофрированного картона). Размер транспортной упаковки зависит от количества входящих


--- стр. 20 ---
в нее потребительских упаковок, но не превышает 200x200x200 см. Масса транспортной 
упаковки зависит от её размеров и компоновки, но не превышает 100 фунтов (45,36 кг).
Макет маркировки
Н аи м ен ован и е; Фиксаторы для проведения артроскопических операций: Винт (вид 245970), 
5,0ммх15мм
Р азм ер: Х Х Х Х
Д ата и зго то вл ен и я, годен до, ном ер п арти и /сери и :
Р У № Ф С З  2010/07131 о тД Д М М Г Г
■ ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США
525 French Rd., Utica, NY, 13502, USA
М есто п рои зводства: ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NewYork, 13502. 
USA.
У п олн ом очен н ы й  п р ед стави тел ь п рои зводи теля в РФ : ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401 -2,
Тел. (495)229-38-86
Расшифровка маркировочных символов
Символ Описание
с®
Указывает, что пользователь должен прочитать инструкции с информацией 
О безопасности.
Mi
Производитель
Срок годности
(2 )
Не использовать повторно
STERILE R Стерилизация при использовании радиации.
(§)
Не использовать если упаковка повреждена
С€
Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, 
медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для 
окружающей среды Европейского Союза.
Беречь от влаги
И Номер по каталогу
LOT Номер партии
Срок службы и гарантийные обязательства
Производитель не несет ответственности за неправильное использование и несоблюдение 
требований, указанных в инструкции по эксплуатации. Производитель гарантирует


--- стр. 21 ---
%
соответствие заявленных характеристик, срок сохранения стерильности, гарантию 
сохранности и целостности упаковки при правильной транспортировке, эксплуатации и 
хранении изделия на протяжении всего срока годности изделия.
Срок годности фиксаторов для проведения артроскопических операций - 5 лет.
Сорок годности стерильного изделия - 3 года.
i
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского  
изделия
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или 
уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс А).
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных  
которым соответствует медицинское изделие
документов/стандартов.
Номер
документа
Наименование
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN556 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям категории "стерильные".
EN ISO 11607- 
1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607-
2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
EN ISO 16061 Инструменты, используемые совместно с неактивными 
хирургическими имплантатами. Общие требования
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN980 Графические символы для использования в маркировке медицинских 
изделий
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования


--- стр. 22 ---
I
EN ISO 11135- 
1
Стерилизация изделий медицинского назначения. Этиленоксид. Часть 
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и теку1цему контролю 
процееса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
2
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
EN ISO 10993- 
7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации
EN ISO 10993- 
1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинского 
изделия. Част 1. Оценка и исследования
EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских 
изделий


--- стр. 27 ---
4. Чувствительность к инородным телам. При подозрении на чувствительность к материалу 
перед имплантацией изделия необходимо провести соответствующий тест.
Побочные действия
1. Несрастания или замедленное срастание, которые могут привести к поломке 
имплантата.
2. Сгибание или поломка имплантата.
3. Расшатывание или перемещение имплантата.
4. Чувствительность к металлу или аллергическая реакция на инородное тело
5. Боль, дискомфорт или патологические ощущения, связанные с присутствием изделия.
6. Повреждение нервов вследствие хирургической травмы 
7 Некроз кости или мягких тканей.
8. Неполноценное срастание
9. Перелом кости во время операции или в течение послеоперационного периода и или боль 
в течение послеоперационного периода.
Классификация медицинского изделия
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,  
медицинское изделие относится к классу 3 согласно Приложению II Директивы по  
медицинским приборам 93/42/ЕЭС.
Вид контакта с организмом человека
Изделия постоянного контакта - однократного, многократного или непрерывного  
использования, контакт которых превышает 30 сут.
Описание медицинского изделия
Изделие подходит для восстановления мениска, оно предварительно загружено с помощью 
имплантатов, нарезанных на нить. Изделие последовательно развертывает имплантаты и 
нить, которые затягиваются, чтобы создать несколько стежков для создания точек  
фиксации вдоль разрыва мягкой ткани.
Принципы, на которых основана работа медицинского изделия/способ  
приминения


--- стр. 28 ---
Ft MiMhMl Mod»П М С .2
BolchtlMod»phcj
M C.4
1. Создавайте вертикальные разрезы портала. (Рис. 1)
2. Используйте зонд или изделие восстановления мениска для обеспечения надлежащего 
доступа к месту восстановления.
3. Используйте градуированный зонд для приближения расстояния от точки входа  
имплантата к капсуле.
4. Отрежьте ограничитель глубины до отметки градуировки, которая соответствует длине, 
полученной на шаге 3, и утилизируйте срез.
5. Чтобы использовать в качестве входной канюли, поместите ограничитель глубины на 
устройство так, чтобы игла полностью помещалась, а наконечник не проходил мимо  
ограничителя глубины.
6. Поместите устройство с отметкой, расположенной так, как описано на шаге 5, в  
соединение и вблизи места восстановления мениска.
7. Сдвиньте ограничитель глубины к устройству, пока он полностью не зацепится за ручку, 
и иголка не откроется.
8. Убедитесь, что синий переключатель устройства находится в прямом положении,  
соответствующем режиму свободного хода (Рис. 2), где шов может свободно скользить. 
П Р И М Е  Ч А Н И Е : Переключатель будет перемещен только в положение реверсивного ключа 
(рис.З) во время натяжения нити.
9. Пропустите иглу в мениск, пока она не выйдет на периферию. Дистальный конец  
ограничителя глубины или маркировка на игле используются для обеспечения глубины 
проникновения.
10. Продвиньте триггер вперед, чтобы подготовить устройство к развертыванию  
имплантата.
И. Потяните назад и отпустите триггер, чтобы развернуть имплантат.
12. Выньте иглу из мениска, удерживая наконечник иглы внутри сустава.
13. Переведите переключатель в режим реверсивного ключа (Рис. 3).


--- стр. 29 ---
14. Вернитесь на красное колесо и постепенно натяните нить, чтобы убедиться, что  
имплантат установлен.
15. Продвиньте переключатель вперед в режим свободного хода (Рис. 2) и слегка оттяните 
назад устройство, чтобы создать провисание нити. Задайте положение следующего  
имплантата на мениске.
16. Пройдите в мениск, как на шаге 9.
17. Поверните устройство по часовой стрелке или против часовой стрелки на два полных 
оборота, чтобы инициировать фиксацию без узла (Рис. 4).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Недостаточное вращение устройства может привести 
к снижению эффективности устройства.
18. Продвиньте триггер и разверните имплантат, как в шагах 10 и 11.
19. Выньте иглу из мениска, как на шаге 12.
20. Переместите переключатель в режим реверсивного хода (Рис. 3) и натяните его так же, 
как на этапах 13 и 14.
21. Для всех последующих стежков повторите шаги с 15 по 20.
22. После того, как сделаны достаточные стежки или после того, как последний имплантат 
развернут, удалите изделие из сустава.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Для каждого восстановления необходимо  
использовать минимум три (3) имплантата (создание двух (2) стежков).
23. Отрежьте нить с помощью одноразового резака нити.
Для изменения порталов или создания новой группы стежков с использованием одного и 
того же устройства.
П Р И М Е Ч А Н И Е : При использовании этого метода, пользователь должен убедиться, что 
количество имплантатов достаточно для достижения желаемого количества стежков. Для 
каждого восстановления необходимо использовать минимум три (3) имплантата (создание 
двух (2) стежков) для каждой группы стежков. Если имплантатов недостаточно,  
необходимо использовать новое устройство восстановления.
1. После разрезания нити, как описано в шаге 23 выше, переместите переключатель вперед 
в режим свободного хода (Рис. 2) и вытяните достаточное количество нити, чтобы связать 
узел.
2. Свяжите узел «Фигура восьмерка» (Рис. 5), оставляя хвост 1 см или менее,
3. Переместите переключатель в режим реверсивного ключа (Рис. 3) и отведите колесо, 
чтобы привести узел на начальный имплантат.
4. Повторите шаги в разделе выше, пока не будет завершено восстановление.
Меры предосторожности
Обеспечьте правильный выбор инструментов в соответствии с выбором фиксатора. Перед 
использованием проверьте все инструменты и фиксатор(ы) на предмет повреждений. 
Внутренние фиксаторы безопасны в магнитно-резонансной среде.
Не сгибайте иглу изделия перед введением или во время работы. Это может помешать 
правильной установке и/или повреждению имплантатов и/или нити. Фиксатор не должен 
использоваться в качестве рычага. Неправильная техника введения может привести к 
поломке фиксатора, имплантата или нити.
Не перезагружайте якоря в изделие. Перезагрузка якорей может привести к повреждению 
фиксатора восстановления/имплантата. В случае непреднамеренного развертывания 
имплантатов см. Инструкции ниже для смены порталов или запуска новой группы стежков.
Технические характеристики медииинского изделия
Название М И
Размерный ряд Характеристики


--- стр. 30 ---
Приспособления для 
внутренней фиксации:
- для непрерывного шва
мениска Sequent
изогнутый, 3 заряженных 
импланта
- для непрерывного шва
мениска Sequent
изогнутый, 4 заряженных 
импланта
- для непрерывного шва
мениска Sequent
изогнутый, 7 заряженных 
имплантов
7 мм 0 0,275 мм 
±1%
3 импланта
Масса: не более 0,5 г
Нить
Нить белая, диаметра мм: 0,572 ± 0.125; 
Устройство ввода
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 362,2 х  
19,05x39
8 мм 0 0,305 мм 
±1%
4 импланта 
Нить
Нить белая, диаметр, мм: 0,572 ± 0.125; 
Устройство ввода
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 362,2 х  
19,05x39
9 мм 0 0,345 мм
±1%
7 имплантов 
Нить
Нить белая, диаметр, мм: 0,572 ± 0.125; 
Устройство ввода
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 362,2 х  
19,05x39
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его 
основные части
Наименование МИ Ь&ЮОиал/ Шока мшгеоиала I
Приспособления для 
внутренней фиксации:
- для непрерывного шва 
мениска Sequent изогнутый,
3 заряженных импланта
- для непрерывного шва 
мениска Sequent изогнутый,
4 заряженных импланта
- для непрерывного шва 
мениска Sequent изогнутый, 
7 заряженных имплантов
Ручка
Нержавеющая сталь 304 
Устройство ввода
АБС-пластик Cycolac HMG94MDC, краситель: 
8Н8О280;Никель-титановый сплав согласно AS ГМ 
F2063 (N1 (56.03%); Ti (<43.0%)); Полиэтилен CAS 
9002-88-4;
Нить
Белая: Полиэтилен CAS 9002-88-4;
Имплант
Никель-титановый сплав согласно ASTM L2063 (Ni 
(56.03%); Ti (<43.0%))
Информаиия о техническом обслуживании
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Стерилизаиия, очистка, дезинфекция
Изделие поставляется стерильным. Изделие следует использовать только в том случае, если 
оригинальная упаковка и маркировка не повреждена. Если упаковка нарушена, то следует 
обратиться к торговому представителю «ConMed Linvatec».
Повторно не стерилизовать. Только одноразовое использование. Возможность эффективно 
очищать и повторно стерилизовать это одноразовое изделие не установлена, и  
последующее повторное использование может отрицательно повлиять на
производительность, безопасность и/или стерильность устройства.
Приспособление для внутренней стерилизуется оксидом этилена. Фиксаторы  
стерилизуются до уровня гарантированной стерильности (SAL) 10^ степени с


--- стр. 31 ---
использованием этиленоксида, что соответствует минимальному требуемому уровню 
стерильности 10^ степени
%
i
Суок службы
Срок годности фиксаторов для проведения артроскопических операций - 5 лет. 
Срок годности стерильного изделия - 3 года.
Критерии непригодности медицинского изделия для применения
Не использовать изделие при нарушении стерильности.
Не использовать изделие при поврежденной упаковке.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Условия
эксштуатодш
Условия
- щ т с п ш т т ш
Условия хранения
Температура От + 32°Сдо +  
42^^ С
От-10° с до+ 35° с От 0° С до + 32° С
Относительная
влажность
До 100% До 80% От 30% до 70%
Атмосферное 
давление, гПа
От 700 до 1060 Не регламентировано Не регламентировано
Упаковка
Первичная упаковка - стерильный пакет Tyvek.
Масса, г: не более 14,3;
Габаритные размеры, мм: 463,55 ±3,18х88,9±3,18;
Потребительская упаковка/вторичная упаковка - коробка из белого ламинированного 
картона/
Масса, г: не более 54,6;
Габаритные размеры, мм: 406,4 ± 20,32 X 88,9 ± 4,45 х 19,05 ± 0,95;
Стерильная упаковка вместе с инструкцией по применению упаковываются в 
потребительскую картонную упаковку. На потребительскую упаковку наносятся 
маркировки производителя и стикер с информацией на русском языке. Стикер с 
информацией на русском языке наклеивается таким образом, чтобы не закрывать 
англоязычную маркировку Производителя.
Изделия в потребительских упаковках помещаются в транспортную упаковку (коробку из 
гофрированного картона). Размер транспортной упаковки зависит от количества входящих 
в нее потребительских упаковок, но не превышает 200x200x200 см. Масса транспортной 
упаковки зависит от её размеров и компоновки, но не превышает 100 фунтов (45,36 кг).
Макет маркировки
Н аи м ен ован и е: Ф иксаторы  для проведения артроскопических операций 
П риспособление для внутренней фиксации:
- для непреры вного ш ва м ениска Sequent изогнутый, 3 заряж енны х им планта 
Р азм ер: Х Х Х Х Х


--- стр. 32 ---
Дата изготовления, годен до, номер партии/серии:
РУ № ФСЗ 2010/07131 от ДДММГГГГ
ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США 
525 French Rd., Utica, NY, 13502, USA
Место производства: ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NewYork, 13502,
USA.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401-2, 
Тел.(495)229-38-86
Наименование: Фиксаторы для проведения артроскопических операций 
Приспособление для внутренней фиксации:
- для непрерывного шва мениска Sequent изогнутый, 4 заряженных импланта 
Размер: ХХХХХ
Дата изготовления, годен до, номер партии/серии:
РУ № ФСЗ 2010/07131 от ДДММГГГГ
ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США 
525 French Rd., Utica, NY, 13502, USA
Место производства: ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NewYork, 13502, 
USA.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401-2,
Тел. (495) 229-38-86
Наименование: Фиксаторы для проведения артроскопических операций 
Приспособление для внутренней фиксации:
- для непрерывного шва мениска Sequent изогнутый, 7 заряженных имплантов 
Размер: ХХХХХ
Дата изготовления, годен до, номер партии/серии:
РУ № ФСЗ 2010/07131 от ДДММГГГГ
ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США 
525 French Rd., Utica, NY, 13502, USA
Место производства: ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NewYork, 13502, 
USA.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401-2,
Тел. (495) 229-38-86
Расшифровка маркировочных символов
Символ Описание
□S
Указывает, что пользователь должен прочитать инструкции с информацией 
0 безопасности.
у Производитель


--- стр. 33 ---
%
2
Срок годности
ф
Не использовать повторно
ВТЕЯиЦЕО Стерилизация при использовании этиленоксида
ш
Не использовать если упаковка повреждена
С€
Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, 
медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для  
окружающей среды Европейского Союза.
Беречь от влаги
Номер по каталогу
ю т Номер партии
Гарантийные обязательства
Производитель не несет ответственности за неправильное использование и несоблюдение 
требований, указанных в инструкции по эксплуатации. Производитель гарантирует 
соответствие заявленных характеристик, срок сохранения стерильности, гарантию 
сохранности и целостности упаковки при правильной транспортировке, эксплуатации и 
хранении изделия на протяжении всего срока годности изделия.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского  
изделия
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими  
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или  
уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс А).
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не  
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие
Номер
до|да 1ента
Наименование
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN556 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским  
изделиям категории "стерильные".


--- стр. 34 ---
EN ISO 11607- 
1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной  
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607- 
2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной  
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов  
формирования, герметизации и сборки
ENISO 16061 Инстрз^иенты, используемые совместно с неактивными  
хирургическими имплантатами. Общие требования
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN980 Графические символы для использования в маркировке медицинских 
изделий
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN ISO 11135- 
1
Стерилизация изделий медицинского назначения. Этиленоксид. Часть 
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и теку1цему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
2
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
EN ISO 10993- 
7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после  
стерилизации
EN ISO 10993- 
1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинского 
изделия. Част 1. Оценка и исследования
EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских 
изделий


--- стр. 35 ---
Перевод с английского языка на русский язык
%
УТВЕРЖДАЮ
«КонМед Корпорейшн», США
Руководитель международного отдела нормаконтроля 
Должность
i
Найробиа Фримен,
Имя
/подпись/
ШТАТ ФЛОРИДА 
ОКРУГ ПИНЕЛЛАС
Подтверждено под присягой (или засвидетельстовано) и подписано в моем присутствии сегодня, 
20 июня 2024 г.
Найробией Фримен,
Лично мне известной
/подпись/ 
Луи А. Джонсон 
Нотариус
Штамп: Луи А. Джонсон
Нотариус - Штат Флорида 
Лицензия № НН379496
Моя лицензия действительна до 27 марта 2027 г. 
Член Национальной ассоциации нотариусов
Логотип: КонМед
Корпорейшн


--- стр. 39 ---
4. Чувствительность к инородным телам. При подозрении на чувствительность к материалу 
перед имплантацией изделия необходимо провести соответствующий тест.
Побочные действия
1. Несрастания или замедленное срастание, которые могут привести к поломке 
имплантата.
2. Сгибание или поломка имплантата.
3. Расшатывание или перемещение имплантата.
4. Чувствительность к металлу или аллергическая реакция на инородное тело
5. Боль, дискомфорт или патологические ощущения, связанные с присутствием изделия.
6. Повреждение нервов вследствие хирургической травмы 
7 Некроз кости или мягких тканей.
8. Неполноценное срастание
9. Перелом кости во время операции или в течение послеоперационного периода и или боль 
в течение послеоперационного периода.
Классификация медицинского изделия
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,  
медицинское изделие относится к классу 3 согласно Приложению II Директивы по  
медицинским приборам 93/42/ЕЭС.
Вид контакта с организмом человека
Изделия постоянного контакта - однократного,  
использования, контакт которых превышает 30 сут.
многократного или непрерывного
Описание медицинского изделия
Анкерные фиксаторы поставляются стерильными, предварительно загруженными на 
инсертер (устройство для установки). Анкерный фиксатор устанавливается в  
предварительно сформированное отверстие в кости и заклинивается. Свободными концами 
нити прошиваются сухожилия (или иные ткани) и притягиваются к зафиксированному телу 
анкерного фиксатора.
Принципы, на которых основана работа медицинского изделия/способ  
приминения
1. Используя соответствующие сверло или пробойник, создайте пилотное отверстие в кости 
в нужном месте для анкерного фиксатора. Работайте сверлом или пробойником, пока 
дистальная отметка глубины не погрузиться чуть ниже поверхности кости.
2. Если встречается твердая кость, используйте метчик для создания резьбового пилотного 
отверстия.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Если метчик не используется в условиях твердой кости, это может 
привести к повышенному риску поломки фиксатора или драйвера и непреднамеренной 
травме пациента.
3. Удалите костное сверло или пробойник из пилотного отверстия.
4. Добейтесь осевого выравнивания и вставьте анкерный фиксатор в пилотное отверстие. 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Не продвигайте драйвер за пределы окружной лазерной 
линии, иначе может произойти поломка.
5а. Для анкерных фиксаторов без игл, освободите нити из одноразового инсертора и выньте 
инсертор


--- стр. 40 ---
5b. Для анкерных фиксаторов с иглами, отодвиньте заслонку назад, чтобы открыть иглы. 
Извлеките один набор игл. Повторите то же самое для другого набора игл. Извлеките 
драйвер.
6. Примените натяжение на нить и проверьте стабильность анкерного фиксатора.  
Проверьте, свободно ли скользит нить внутри анкерного фиксатора.
7. Пропустите концы нити через мягкие ткани и завершите операцию.
8. Отрежьте и удалите лишние концы нити и/или игл.
9. Повторите вышеуказанные шаги, если это необходимо для дополнительной  
безопасности.
10. Пропальпируйте место операции, используя зонд, чтобы обеспечить надежность узлов
Меры предосторожности
Обеспечьте правильный выбор инструментов в соответствии с выбором размера фиксатора. 
Перед использованием проверьте все инструменты на предмет повреждений.
Анкерные фиксаторы безопасны в магнитно-резонансной среде.
Избегайте боковой нагрузки при вставке анкерного фиксатора.
Убедитесь, что фиксатор правильно установлен на кончике драйвера до и во время  
имплантации.
Убедитесь, что свободные концы нити надежно вставлены в удерживающий механизм 
шовного материала на рукоятке драйвера.
Для транс-тканевого подхода, фиксатор должен вращаться, а не толкаться через ткань, 
чтобы предотвратить разрывы.
Поддерживайте правильное выравнивание при вставке фиксатора и разъединении  
драйвера.
Риск повреждения фиксатора при имплантации сокращается, следуя указанным  
инструкциям по использованию.
Правильный выбор и размещение фиксатора являются важными факторами при успешном 
использовании этого устройства. Поломка анкерного фиксатора возможна, если:
• Инструменты не вставлены на нужную глубину.
• Анкерный фиксатор неправильно выровнен с пилотным отверстием.
• Анкерный фиксатор надежно прикреплен к драйверу.
• Анкерный фиксатор используется для подъема.
• Анкерный фиксатор продвинут слишком глубоко.
Технические характеристики медицинского изделия
Фиксаторы 
анкерные 
рассасываю 
щиеся (вид 
285030), 
02 ,1; 2,6; 
4,5; 5,5; 6,5 
мм,
количество 
нитей 1; 2; 3 
шт.;
Размерный ряд
2.1 мм. 1 нить
2.1 мм. 2 нити
2.1 мм, 3 нити
2.6 мм, 1 нить
2,6 мм, 2 нити
2,6 мм, 3 нити
Характеристики
Фиксатор
Общая длина, мм: 20,3 ± 1,5;
Диаметр в разложенном состоянии, мм: 1,5± 0,2;
Нить
Нить бело-голубая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить бело-голубая, диаметр, мм: от 0,39 до 0,54;
Нить голубая, длина, мм: 965 ± 25;
Нить голубая, диаметр, мм: 0,572 ± 0,125; Нить белая, длина, ми 
Нить белая, диаметр, мм: 0,572 ± 0.125;
Устройство ввода
Масса, г (с установленным фиксатором): не более 55,7;
Длина, мм: 352.88;
Диаметр, мм: 35;______________________________________________
Фиксатор
Общая длина, мм: 25,4 ± 1,52;
Диаметр в разложенном состоянии, мм: от 1,45 до 1,8
Диаметр в сложенном состоянии, мм: 2,9
Нити
:9 Ы


--- стр. 41 ---
4,5 мм,1 нить
4,5 мм, 2 нити
4,5 мм, 3 нити
5,5 мм, 1 нить
5,5 мм, 2 нити
5,5 мм, 3 нити
6,5 мм, I нить
6,5 мм, 2 нити
6,5 мм, 3 нити
Нить Голубая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить голубая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64;
Нить бело-голубая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить бело-голубая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64; 
Устройство ввода
Масса, г (с установленным фиксатором): не более 40,0; 
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 234,95 х 22,35 X 26
Фиксатор
Общая длина, мм: 25,4 ± 1,53;
Диаметр в разложенном состоянии, мм: от 1,45 до 1,9
Диаметр в сложенном состоянии, мм:2,9
Нить
Нить голубая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить голубая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64;
Нить бело-голубая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить бело-голубая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64. 
Устройство ввода
Масса, г (с установленным фиксатором): не более 35,0; 
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 303,78 х 19,05x29.
Фиксатор
Общая длина, мм: 25,4 ± 1,53;
Диаметр в разложенном состоянии, мм: от 1,45 до 1,9
Диаметр в сложенном состоянии, мм:2,9
Нить
Нить голубая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить голубая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64;
Нить бело-голубая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить бело-голубая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64. 
Устройство ввода
Масса, г (с установленным фиксатором): не более 35,0; 
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 303,78 х 19,05x29.
Фиксатор
Общая масса, г: не более 2,5;
Общая длина, мм: 17,02 ±0,13 
Макс, диаметр, мм: 6,5 ± 0,08 
Высота резьбы, мм: 1,65±0,15 
Шаг резьбы, мм: 2,67 ±0,13 
Угол сужения верщины, мм: 30° ± 1°
Нити
Нить белая, длина, мм: 965,2 ± 25,4
Нить белая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64 Нить бело-голубая, дл1^на, м 
Нить бело-голубая, диаметр, мм: от 0,51 до 0.64 
Устройство ввода 
Масса, г: не более 62,26;
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 262,38 х 19,05 х 38.1
Фиксаторы связок: петля:
Фиксаторы 
связок: 
петля; 
пуговицы 
шовные с 
петлей и без, 
03,0; 4,5; 5 
мм, длиной 
11; 14; 17; 25 
мм, (вид 
217900)
Размерный ряд
Фиксаторы связок: петля
Фиксаторы связок: пуговицы 
щовные с петлей 03.0
Фиксаторы связок: пуговицы 
шовные с петлей 04,5
пуговицы шовные с петлей и без
Характеристики
длина, мм: 25,4 ± 3,18; 
диаметр, мм: 2 ± 0,1;
Фиксатор
Общая масса, г: не более 4,0;
Пуговица, габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 11,72 ± 0,25 х 2,0р ± 0 
Нить для протягивания 
Нить белая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить белая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64.
Петля для трансплантата
Макс, длина петли, мм: 59 ± 2,95; Диаметр нити, мм: 1,14 ±0,03
Фиксатор
Общая масса, г: не более 5,0;
Пуговица, габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 11.72 ± 0,25 х 2,0В ± 0 
Нить дли протягивания 
Нить белая, длина, мм: 965,2 ± 25,4: 
нить белая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64.
Петля для трансплантата
Макс, длина петли, мм: 59 ± 2,95; Диаметр нити, мм: 1,14 ± 0,0:


--- стр. 42 ---
Фиксаторы связок; пуговицы 
шовные с петлей 05.0
Фиксатор
Общая масса, г: не более 5,0;
Пуговица, габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 11.72 ± 0,25 х 2,0р ± 0,13 
Нить для протягивания 
Нить белая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить белая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64.
Петля для трансплантата
Макс, длина петли, мм: 59 ^ 2,95; Диаметр нити, мм: 1,14 ± 0,03
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его 
основные части
Фиксаторы анкерные не 
рассасывающиеся (вид 285050) 
01,3; 1,7; 1,8; 2,1; 2,6; 2,8; 3,3; 3,5; 
4,5; 4,75; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5 мм, 
количество нитей 1; 2; 3 шт.;
Фиксаторы анкерные
рассасывающиеся (вид 285030),  
02,1; 2,6; 4,5; 5,5; 6,5 мм,  
количество нитей 1; 2; 3 шт.;
Фиксатор
Полиэстер, CAS 113669-97-9, краситель D & С Blue 
#6 (голубой);
Нить
Голубая: Полиэтилен, CAS 9002-88-4. краситель на 
основе кобальт-хром-алюминиевого оксида; 
Бело-голубая: Полиэтилен CAS 9002-88-4; 
Полипропилен CAS 9003-07-0; Краситель 
фталоцианиновый голубой; Полиэстер CAS 
113669-97-9;
Белая: Полиэтилен CAS 9002-88-4;
Устройство ввода
АБС-пластик Cycolac HMG94MDC, краситель: 
8Н8О280;Никель-титановый сплав согласно AS ГМ 
F2063 (N1 (56.03%); Ti (<43.0%)); Полиэтилен 
CAS 9002-88-4;
Фиксатор
Полиэстер, CAS 113669-97-9, краситель D & С Blue 
#6 (голубой);
Нить
Голубая: Полиэтилен, CAS 9002-88-4. краситель на 
основе кобальт-хром-алюминиевого оксида;
Бело-голубая: Полиэтилен CAS 9002-88-4; 
Полипропилен CAS 9003-07-0; Краситель 
фталоцианиновый голубой; Полиэстер CAS 
113669-97-9;
Белая: Полиэтилен CAS 9002-88-4; 
Устройство ввода


--- стр. 43 ---
I
АБС-пластик Cycolac HMG94MDC, краситель: 
8Н8В280;Никель-титановый сплав согласно AS ГМ 
F2063 (N1 (56.03%); Ti (<43.0%)); Полиэтилен 
CAS 9002-88-4;
Устройство ввода
Нержавеющая сталь 316LVM; Нержавеющая сталь 
470; Никель-титановый сплав согласно ASTM 
F2063 (Ni (56-03%); Ti (43.0% )); АБС-пластик 
Colorcomp HMG94MDC, краситель: 7H4D043; 
Поликарбонат Makrolon 2458; Поликарбонат 
Makrolon 2558; Полиэтилен CAS 9002-884;
Информация о техническом обслуживании
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Стерилизация, очистка, дезинфекция
Изделие поставляется стерильным. Изделие следует использовать только в том случае, если 
оригинальная упаковка и маркировка не повреждена. Если упаковка нарушена, то следует 
обратиться к торговому представителю «ConMed Linvatec».
Повторно не стерилизовать. Только одноразовое использование. Возможность эффективно 
очищать и повторно стерилизовать это одноразовое изделие не установлена, и  
последующее повторное использование может отрицательно повлиять на  
производительность, безопасность и/или стерильность устройства.
Анкерные фиксаторы стерилизуется оксидом этилена. Фиксаторы стерилизуются до уровня 
гарантированной стерильности (SAL) 10^ степени с использованием этиленоксида, что 
соответствует минимальному требуемому уровню стерильности 10^ степени
Срок службы
Срок годности фиксаторов для проведения артроскопических операций - 5 лет. 
Срок годности стерильного изделия - 3 года.
Критерии непригодности медицинского изделия для применения
Не использовать изделие при нарушении стерильности.
Не использовать изделие при поврежденной упаковке.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Условия
экшшуатации
Условия
тгшспоршровки
Условия хранения
Температура От + 32° С до + 
42° С
От-10° с до+ 35° с От 0° С до + 32° С
Относительная
влажность
До 100% До 80% От 30% до 70%
Атмосферное 
давление, гПа
От 700 до 1060 Не регламентировано Не регламентировано
Упаковка


--- стр. 44 ---
Первичная упаковка - стерильный пакет Tyvek.
Масса, г: не более 35;
Габаритные размеры, мм: 622,3 ±6,35х 127 ±3,3;
Потребительская упаковка /вторичная упаковка - коробка из белого ламинированного 
картона
Масса, г: не более 94,9;
Габаритные размеры, мм: 465,13 ± 23,26 X 129,39 ± 6,47 х 34,14± 1,71;
Стерильная упаковка вместе с инструкцией по применению упаковываются в 
потребительскую картонн)ло упаковку. На потребительскую упаковку наносятся 
маркировки производителя и стикер с информацией на русском языке. Стикер с 
информацией на русском языке наклеивается таким образом, чтобы не закрывать 
англоязычную маркировку Производителя.
Изделия в потребительских упаковках помещаются в транспортную упаковку (коробку из 
гофрированного картона). Размер транспортной упаковки зависит от количества входящих 
в нее потребительских упаковок, но не превышает 200x200x200 см. Масса транспортной 
упаковки зависит от её размеров и компоновки, но не превышает 100 фунтов (45,36 кг).
Макет маркировки
Наименование: Фиксаторы для проведения артроскопических операций 
Фиксатор анкерный нерассасывающийся 
Размер: ХХХХХХХ
Дата изготовления, годен до, номер партии/серии:
РУ Х 2 ФСЗ 2010/07131 от ДДММГГГГ
ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США 
525 French Rd., Utica, NY, 13502, USA
Место производства: ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NewYork, 13502, 
USA.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401-2,
Тел. (495) 229-38-86
Наименование: Фиксаторы для проведения артроскопических операций 
Фиксатор анкерный рассасывающийся 
Размер: ХХХХХХ
Дата изготовления, годен до, номер партии/серии:
РУ № ФСЗ 2010/07131 от ДДММГГГГ
ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США 
525 French Rd., Utica, NY, 13502, USA
Место производства: ConMed Corporation. 525 French Road, Utica, NewYork, 13502,
USA.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401-2,
Тел. (495) 229-38-86


--- стр. 45 ---
Расшифровка маркировочных символов
%
Символ Описание
т
Указывает, что пользователь должен прочитать инструкции с информацией 
О безопасности.
Производитель
Срок годности
Ф
Не использовать повторно
втвшфо Стерилизация при использовании этиленоксида
Не использовать если упаковка повреждена
С €
Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, 
медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для  
окружающей среды Европейского Союза.
Беречь от влаги
Номер по каталогу
LOT Номер партии
Гарантийные обязательства
Производитель не несет ответственности за неправильное использование и несоблюдение 
требований, указанных в инструкции по эксплуатации. Производитель гарантирует 
соответствие заявленных характеристик, срок сохранения стерильности, гарантию 
сохранности и целостности упаковки при правильной транспортировке, эксплуатации и 
хранении изделия на протяжении всего срока годности изделия.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского  
изделия
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2,1.3684-21 (класс Б). 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими  
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или  
уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс А).
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не  
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие


--- стр. 46 ---
%
Номер
доЕшента
Наименование
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN556 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским  
изделиям категории "стерильные".
EN ISO 11607- 
1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной  
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607- 
2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной  
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов  
формирования, герметизации и сборки
EN ISO 16061 Инструменты, используемые совместно с неактивными  
хирургическими имплантатами. Общие требования
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN980 Графические символы для использования в маркировке медицинских 
изделий
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN ISO 11135- 
1
Стерилизация изделий медицинского назначения. Этиленоксид. Часть 
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и теку1цему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
2
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
EN ISO 10993- 
7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после  
стерилизации
EN ISO 10993- 
1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинского 
изделия. Част 1. Оценка и исследования
EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских 
изделий


--- стр. 47 ---
Перевод с английского языка на русский язык
4
УТВЕРЖДАЮ
«КонМед Корпорейшн», США
Руководитель международного отдела нормаконтроля 
Должность
I
Найробиа Фримен,
Имя
/подпись/
ШТАТ ФЛОРИДА 
ОКРУГ ПИНЕЛЛАС
Подтверждено под присягой (или засвидетелъстовано) и подписано в моем присутствии сегодня, 
20 июня 2024 г.
Найробией Фримен,
Лично мне известной
/подпись/ 
Луи А. Джонсон 
Нотариус
Штамп: Луи А. Джонсон
Нотариус - Штат Флорида 
Лицензия № НН379496
Моя лицензия действительна до 27 марта 2027 г.
Член Национальной ассоциации нотариусов
Логотип: КонМед
Корпорейшн


--- стр. 50 ---
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы для проведения артроскопических операций:
Фиксаторы связок: петля; пуговицы шовные с петлей и без, 03,0; 4,5; 5 мм, длиной 11; 14; 
17; 25 мм, (вид 285050)
Разработчик
ConMed Corporation.
(«КонМед Корпорейшн»)
525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
Производитель
ConMed Corporation.
(«КонМед Корпорейшн»)
525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
Адреса мест производства медицинского изделия
ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA.
Linvatec Corporation, 11311 Concept Boulevard, Largo, Florida 33773, USA.
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью " ИНТЕР " (ООО " ИНТЕР ")
Юридический адрес: 141031, Московская область, городской округ Мытищи, поселок 
Вешки, территория ТПЗ Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 
401-2
Телефон:+7(495)229 38 86
Назначение медицинского изделия
Предназначены для фиксации трансплантата или фиксации собственных тканей и костей 
при проведении артроскопических операций.
Условия применения
Изделия предназначены для использования только в медицинских учреждениях.
Потенциальный потребитель
Данные медицинские изделия предназначены для использования специалистами,  
полностью знакомыми с необходимыми методиками и инструкциями по применению.
Показания
Изделия предназначены для фиксации трансплантата или фиксации собственных тканей и 
костей при проведении артроскопических операций.
Противопоказания
1. Инфекции.
2. Патологические состояния с ограничением кровообращения, недостаточное количество 
либо качество костной ткани или мягких тканей.
3. Противопоказано у пациентов с психическими или неврологическими расстройствами, 
которые не желают или не способны соблюдать рекомендации по послеоперационному 
уходу.
4. Чувствительность к инородным телам. При подозрении на чувствительность к материалу 
перед имплантацией изделия необходимо провести соответствующий тест.


--- стр. 51 ---
Побочные действия
1. Несрастания или замедленное срастание, которые могут привести к поломке 
имплантата.
2. Сгибание или поломка имплантата.
3. Расшатьюание или перемещение имплантата.
4. Чувствительность к металлу или аллергическая реакция на инородное тело
5. Боль, дискомфорт или патологические ощущения, связанные с присутствием изделия.
6. Повреждение нервов вследствие хирургической травмы
7. Некроз кости или мягких тканей.
8. Неполноценное срастание
9. Перелом кости во время операции или в течение послеоперационного периода и или боль 
в течение послеоперационного периода.
Классификация медицинского изделия
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией:
■ Фиксаторы связок: петля, вид - 285050;
■ Фиксаторы связок: пуговицы шовные с петлей и без, вид - 285050;
Тип и длительность контакта с организмом человека - изделия постоянного контакта (более 
30 суток) с мягкими и костными тканями.
Кратность применения медицинского изделия - изделие однократного применения. 
Инвазивность - медицинское изделие инвазивное, вводимое хирургическим путем. 
Стерильность - медицинское изделие стерильное.
Применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, 
центральная нервная система) - Изделие не имеет контакт с жизненно важными органами.
Класс электробезопасности - медицинское изделие неактивное.
Описание медииинского изделия
Шовная пуговица представляет собой одноразовый титановый имплантат, используемый 
для фиксации мягкой ткани к кости. Изделие включает в себя непрерывный контур, 
изготовленный из полиэтилена с ультравысокой молекулярной массой, предлагаемый в 
нескольких размерах для размещения костных туннелей разных длин, а также для легкой 
загрузки мягких тканей на устройство. Шовная пуговица поставляется с предварительно 
загруженным одним полиэфиром №5 и одним волокном с пропусканием Hi-Fi 3-4.
Принципы, на которых основана работа медицинского изделия/способ  
приминения
1. Проводник прохождения импланта расположен на кости, где будут присоединены мягкие 
ткани, такие как сухожилие или связка.
2. Проводник прохождения импланта медленно просверливается в кость, продвигаясь, пока 
кончик проводника не достигнет медуллярной стороны дистальной коры. Медуллярная 
сторона дистальной коры не нарушена.
3. Когда проводник прохождения импланта направляется к медуллярной стороне  
дистальной коры, глубина отмечается от контрольных меток на проксимальном конце 
проводника. Это измерение дает оценку апертуры длины коры. Как только длина отмечена, 
проводник продвигается через дистальную кору.


--- стр. 52 ---
4. Выбирается буровой наконечник соответствующего размера. Проводник прохождения 
импланта просверливают буровым наконечником на подходящую глубину; это создает 
карман кости. Глубина кармана кости равна желаемому количеству трансплантата в 
туннеле плюс 15 мм, чтобы мог перевернуться. Диаметр кармана должен соответствовать 
диаметру используемой мягкой ткани.
П р и м е ч а н и е : Между вершиной кармана кости и дистальным корковым слоем требуется 
минимум 5 мм кости.
5. Проводник прохождения импланта не удаляется и просверливается с помощью бурового 
наконечника, чтобы создать канал прохода. Буровой наконечник выдвигается с верхней 
части костяного кармана полностью через дистальную кору.
6. Чтобы измерить длину апертуры до длины коры с помощью бурового наконечника, 
буровой наконечник продвигается без питания до конца проходящего канала. Шаг у  
основания бурового наконечника используется в качестве глубиномера, опираясь на край 
дистальной коры. Глубина отмечена от контрольных меток на проксимальном конце 
бурового наконечника. Если измерение попадает между двумя вытравленными отметками 
на буровом наконечнике, всегда округляйте до более высокого измерения. Это  
подтверждает апертуру длины коры.
7. Соответствующая длина петли выбирается исходя из длины требуемого имплантата в 
костном кармане. Длина петли вычисляется как разность между измерением апертуры и 
коры и длиной требуемого трансплантата в костном кармане. Так как для имплантата 
требуется 15 мм, общая глубина костного кармана должна быть как минимум на 15 мм 
больше требуемой длины трансплантата в кармане. Пример: 45 мм апертура к коре - 25- 
миллиметровый трансплантат в туннеле = 20мм петля.
8. Извлеките имплантат из упаковки. Он поставляется с двумя нитками для швов,  
центральной зеленой ниткой и белой ниткой через ведомое крыло имплантата.
a. Добавьте третью нитку к ведущему крылу имплантата, пронизывая его через  
пространство между крылом и непрерывным контуром. Это должен быть полиэфирный 
шов №5.
b. Завяжите два узла на ведомой белой нитке, один над крылом и один под крьшом. Узлы 
должны располагаться примерно на расстоянии пятнадцати (15) сантиметров.
9. Шовная пуговица загружается мягкой тканью, пропуская мягкую ткань через петлю, 
прикрепленную к ней. Он должен быть ориентирован так, чтобы метка на крыле кнопки 
находилась сверху и справа от непрерывного контура.
10. Имплантат и ткань проходят антеградно через костяной карман и проходящий канал до 
тех пор, пока имплантат не появится вне внешней коры.
11. Структура мягких тканей, загруженных на шовную пуговицу, затем вытягивается 
ретроградно. Это приводит устройство в контакт с корой кости, завершая вращение и 
закрепляя структуру имплантата/ткани.
Меры предосторожности
Не используйте шовную пуговицу, если боковой слой для апертуры трубки измеряется 
менее 30 мм кости.
Любое решение извлечь медицинское изделие во время второй процедуры должно  
учитывать потенциальный риск дополнительной хирургической процедуры для пациента. 
Удаление шовной пуговицы должно сопровождаться правильным послеоперационным 
лечением.
Подробные инструкции по использованию и ограничениям шовной пуговицы должны быть 
предоставлены пациенту.
Не используйте после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Правильное измерение глубины кармана костяного туннеля необходимо для обеспечения 
достаточной мягкой ткани в кармане для заживления.


--- стр. 53 ---
Безопасность шовных пуговиц в магнитно-резонансной среде не известна. Сканирование 
пациента, у которого есть данное изделие, может привести к травме.
Технические характеристики медицинского изделия
\
Фиксато
ры
связок:
петля;
пуговиц
ы
шовные 
с петлей 
и без, 
03,0; 
4,5; 5 
мм,
длиной 
И; 14; 
17; 25 
мм, (вид 
285050)
Размерный ряд
Фиксаторы связок: петля
Фиксаторы связок: пуговицы 
шовные с петлей 03,0
Фиксаторы связок: пуговицы 
шовные с петлей 04.5
Фиксаторы связок: пуговицы 
шовные с петлей 05,0
Характеристики
длина, мм: 25,4 ±3,18; 
диаметр, мм: 2 ± 0,1;
Фиксатор
Общая масса, г: не более 4,0;
Пуговица, габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 11,72 ± 0,25 х 2,03 ± 0,|3 х 3 
Нить для протягивания 
Нить белая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить белая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64.
Петля для трансплантата
Макс, длина петли, мм: 59 ± 2,95; Диаметр нити, мм: 1,14 ±0,03
Фиксатор
Общая масса, г: не более 5,0;
Пуговица, габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 11.72 ± 0,25 х 2,03 ± 0,13 х 3 
Нить дли протягивания 
Нить белая, длина, мм: 965,2 ± 25,4; 
нить белая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64.
Петля для трансплантата
Макс, длина петли, мм: 59 ± 2,95; Диаметр нити, мм: 1,14 ± 0,03
Фиксатор
Общая масса, г: не более 5,0;
Пуговица, габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 11.72 ± 0,25 х 2,03 ± 0,
Нить для протягивания
Нить белая, длина, мм: 965,2 ± 25,4;
Нить белая, диаметр, мм: от 0,51 до 0,64.
Петля для трансплантата
Макс, длина петли, мм: 59 ± 2,95; Диаметр нити, мм: 1,14 ± 0,03
3x3
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его 
основные части
Наименование МИ Материал/ Марка материала
Фиксаторы связок: петля;  
пуговицы шовные с петлей и без, 
03,0; 4,5; 5 мм, длиной 11; 14; 17; 
25 мм, (вид 285050)
Фиксатор
Пуговица, Титановый сплав T1-6A1-4V; 
Нить для протягивания 
Полиэтилен CAS 9002-88-4;
Петля для трансплантата
Полиэтилен CAS 9002-88-4;
Информация о техническом обслуживании
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Стерилизация, очистка, дезинфекция
Изделие поставляется стерильным. Изделие следует использовать только в том случае, если 
оригинальная упаковка и маркировка не повреждена. Если упаковка нарушена, то следует 
обратиться к торговому представителю «ConMed Linvatec».
Повторно не стерилизовать. Только одноразовое использование. Возможность эффективно 
очищать и повторно стерилизовать это одноразовое изделие не установлена, и


--- стр. 54 ---
/
%
i
последующее повторное использование может отрицательно повлиять на  
производительность, безопасность и/или стерильность устройства.
Пуговицы стерилизуется оксидом этилена. Фиксаторы стерилизуются до уровня  
гарантированной стерильности (SAL) 10^ степени с использованием этиленоксида, что 
соответствует минимальному требуемому уровню стерильности 10^ степени
Срок службы
Срок годности фиксаторов для проведения артроскопических операций - 5 лет. 
Срок годности стерильного изделия - 3 года.
Критерии непригодности медицинского изделия для применения
Не использовать изделие при нарушении стерильности.
Не использовать изделие при поврежденной упаковке.
Условия
эксш хуагацйи
Условия
ТРШСПОЩВРОВКИ
Условия хранения
Температура От ± 32° С до ± 
42° С
От-10° с до+ 35° с От 0° С до + 32° С
Относительная
влажность
До 100% До 80% От 30% до 70%
Атмосферное 
давление, гПа
От 700 до 1060 Не регламентировано Не регламентировано
Упаковка
Первичная упаковка - стерильный пакет Tyvek.
Масса, г: не более 3,9
Габаритные размеры, мм; 196,85 ± 9,84 X 101,6 ±5,08
Потребительская упаковка /вторичная упаковка -коробка из мелированого картона 
Масса, г: не более 37,7
Габаритные размеры, мм; 212,73 ± 10,64 X 114,3 X 5,72 X 19,05 ±0.95;
Стерильная упаковка вместе с инструкцией по применению упаковываются в 
потребительскую картонную упаковку. На потребительскую упаковку наносятся 
маркировки производителя и стикер с информацией на русском языке. Стикер с 
информацией на русском языке наклеивается таким образом, чтобы не закрывать 
англоязычную маркировку Производителя.
Изделия в потребительских упаковках помещаются в транспортную упаковку (коробку из 
гофрированного картона). Размер транспортной упаковки зависит от количества входящих 
в нее потребительских упаковок, но не превьппает 200x200x200 см. Масса транспортной 
упаковки зависит от её размеров и компоновки, но не превышает 100 фунтов (45,36 кг)
Макет маркировки
Наименование: Фиксатор для проведения артроскопических операций


--- стр. 55 ---
Фиксатор связок: петля 
Размер: ХХХХХХ
Дата изготовления, годен до, номер партии/серии:
РУ № ФСЗ 2010/07131 от ДДММГГГГ
ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США 
525 French Rd., Utica, NY, 13502, USA
Место производства: ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NewYork, 13502, 
USA.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401-2,
Тел. (495)229-38-86
Наименование: Фиксатор для проведения артроскопических операций 
Фиксатор связок: пуговица шовная с петлей 
Размер: ХХХХХХ
Дата изготовления, годен до, номер партии/серии:
РУ № ФСЗ 2010/07131 от ДДММГГГГ
ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США
525 French Rd.. Utica, NY, 13502, USA
Место производства: ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NewYork, 13502, 
USA.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401-2,
Тел. (495)229-38-86
Наименование: Фиксатор для проведения артроскопических операций 
Фиксатор связок: пуговица шовная без петли 
Размер: ХХХХХХ
Дата изготовления, годен до, номер партии/серии:
РУ № ФСЗ 2010/07131 от ДДММГГГГ
ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США 
525 French Rd., Utica, NY, 13502, USA
Место производства: ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NewYork, 13502,
USA.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401-2,
Тел. (495) 229-38-86
Расшифровка маркировочных символов
Символ Описание
т
Указывает, что пользователь должен прочитать инструкции с информацией 
О безопасности.
d
Производитель


--- стр. 56 ---
%
2
Срок годности
Не использовать повторно
|пв«4» Стерилизация при использовании этиленоксида
ф
Не использовать если упаковка повреждена
С €
Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, 
медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для  
окружающей среды Европейского Союза.
Беречь от влаги
|R|F| Номер по каталогу
ILOT Номер партии
Гарантийные обязательства
Производитель не несет ответственности за неправильное использование и несоблюдение 
требований, указанных в инструкции по эксплуатации. Производитель гарантирует 
соответствие заявленных характеристик, срок сохранения стерильности, гарантию 
сохранности и целостности упаковки при правильной транспортировке, эксплуатации и 
хранении изделия на протяжении всего срока годности изделия.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского  
изделия
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б), 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими  
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или  
уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс А).
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не  
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие
Номер
документа
Наименование
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN556 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским  
изделиям категории "стерильные".


--- стр. 57 ---
4
EN ISO 11607- 
1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной  
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607- 
2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной  
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов  
формирования, герметизации и сборки
ENISO 16061 Инструменты, используемые совместно с неактивными  
хирургическими имплантатами. Общие требования
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN980 Графические символы для использования в маркировке медицинских 
изделий
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN ISO 11135- 
1
Стерилизация изделий медицинского назначения. Этиленоксид. Часть 
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и теку1цему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
2
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
EN ISO 10993- 
7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после  
стерилизации
EN ISO 10993- 
1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинского 
изделия. Част 1. Оценка и исследования
ENISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских 
изделий


--- стр. 58 ---
Перевод с английского языка на русский язык
УТВЕРЖДАЮ
«КонМед Корпорейшн», США
Руководитель международного отдела нормаконтроля 
Должность
Найробиа Фримен,
Имя
/подпись/
ШТАТ ФЛОРИДА 
ОКР У Г ПИНЕЛЛА С
Подтверждено под присягой (или засвидетельстовано) и подписано в моем присутствии сегодня, 
20 июня 2024 г.
Найробией Фримен,
Лично мне известной
/подпись/ 
Луи А. Джонсон 
Нотариус
Штамп: Луи А. Джонсон
Нотариус - Штат Флорида 
Лицензия № ННЗ 79496
Моя лицензия действительна до 27 марта 2027 г.
Член Национальной ассоциации нотариусов
Логотип: КонМед
Корпорейшн


--- стр. 62 ---
Побочные действия
1. Несрастания или замедленное срастание, которые могут привести к поломке 
имплантата.
2. Сгибание или поломка имплантата.
3. Расшатывание или перемещение имплантата.
4. Чувствительность к металлу или аллергическая реакция на инородное тело
5. Боль, дискомфорт или патологические ощущения, связанные с присутствием изделия.
6. Повреждение нервов вследствие хирургической травмы 
7 Некроз кости или мягких тканей.
8. Неполноценное срастание
9. Перелом кости во время операции или в течение послеоперационного периода и или боль 
в течение послеоперационного периода.
Классификация медицинского изделия
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,  
медицинское изделие относится к классу 3 согласно Приложению II Директивы по  
медицинским приборам 93/42/ЕЭС.
Вид контакта с организмом человека
Изделия постоянного контакта - однократного,  
использования, контакт которых превышает 30 сут.
многократного или непрерывного
Описание медицинского изделия
Пины предназначены для использования в фиксации фрагментов не несущих нагрузку 
сломанных костей, остеотомии и артродезе, например, при фиксации апикальных 
фрагментов, остеохондральных фрагментов и фрагментов губчатой / не несущей нагрузки
кости.
Принципы, на которых основана работа медицинского изделия/способ  
приминения
(Ь ) с 3S (:'i7.7 №
W
1. Добейтесь правильного выравнивания трещины (1), зафиксируйте перелом с помощью 
зажимов и просверлите подходящее отверстие (2) через участок разлома (рис. а). Чтобы 
предотвратить пересверливание, следует избегать множественного расширения с помощью 
бурового наконечника.
2. Вставьте пин (3) в отверстие вручную. Стержень длиной 10 - 70 мм должен опускаться 
на 1-2 см в отверстие. Если канал бурения ощущается плотно, его промывают  
физиологическим раствором соли. Когда стержень будет правильно вдавлен в отверстие, 
нажмите на цилиндр аппликатора (4) на стержень и нажмите на вал аппликатора (5), чтобы 
контактировать с изделием (рис. с). Соответствующий аппликатор должен использоваться 
для обеспечения правильной установки изделия в просверленное отверстие.
3. Вставьте вал аппликатора в цилиндр так, чтобы стержень был полностью вставлен в 
отверстие сверления. При необходимости можно применять два или более отверстий с 
пинами (в зависимости от характера и размера трещины) (рис. е).
При использовании пинов внутрисуставно, проксимальный конец стержня должен быть 
перенесен на границу хряща кости (на 1-2 мм ниже поверхности хряща сустава). Это


--- стр. 63 ---
значительно снижает риск синовита. Обычно 1-2 стержня достаточно, когда следуют  
инструкциям послеоперационной терапии. Если фиксация стабильна, больше стержней для 
безопасности не требуется. На основании решения хирурга, рентгенограммы могут быть 
сняты до закрытия раны. Если фиксация хорошая, рана закрывается слоями, применяя 
стандартные принципы ортопедии и травматологии. Тщательный гемостаз и полное 
закрытие первичной кожи над имплантатом являются существенными. После операции 
используется разделенный гипс с мягкой подкладкой или бандаж. В течение 3 недель не 
допускается ношение тяжести или другая деятельность на оперированной конечности. В 
это время проводится рентгенологическое обследование и применяется новый гипс или 
повязка. Частичная и общая переноска веса и другая деятельность, окончательное удаление 
гипса или повязки после осмотра и т. д. зависят от точного типа перелома.
Меры предосторожности
Подробные инструкции по использованию и ограничениям пинов должны быть  
предоставлены пациенту.
Изделие безопасно в магнитно-резонансной среде.
Технические характеристики медицинского изделия
Пины (вид 
245700), 
01,5; 2,4 
мм,
длиной 
16; 20; 25; 
35; 45 мм.
Наименование
Пины
Характеристики
01.5
01.5
01.5
01.5
01.5
02.4
02.4
02.4
02.4
02.4
мм длиной 16 мм, 
мм длиной 20 мм, 
мм длиной 25 мм, 
мм длиной 35 мм, 
мм длиной 45 мм, 
мм длиной 16 мм, 
мм длиной 20 мм, 
мм длиной 25 мм, 
мм длиной 35 мм, 
мм длиной 45 мм.
масса, г: 
масса, г: 
масса, г: 
масса, г: 
масса, г: 
масса, г: 
масса, г: 
масса, г: 
масса, г: 
масса, г:
не более 5,0; 
не более 5,0; 
не более 5,5; 
не более 5,5; 
не более 5,8; 
не более 6,0; 
не более 6,0; 
не более 6,5; 
не более 6,5; 
не более 6,8;
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его 
основные части
Наименование МИ Магеоиал /Марка материала
Пины Полилактид PLA R17009A
Информация о техническом обслуживании
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Стерилизация, очистка, дезинфекция
Изделие поставляется стерильным. Изделие следует использовать только в том случае, если 
оригинальная упаковка и маркировка не повреждена. Если упаковка нарушена, то следует 
обратиться к торговому представителю «ConMed Linvatec».
Повторно не стерилизовать. Только одноразовое использование. Возможность эффективно 
очищать и повторно стерилизовать это одноразовое изделие не установлена, и  
последующее повторное использование может отрицательно повлиять на  
производительность, безопасность и/или стерильность устройства.
Пины стерилизуются радиацией. После финишной стерилизации МИ считаются 
стерильными, если вероятность присутствия в (на) них жизнеспособных микроорганизмов 
не превышает 10^.


--- стр. 64 ---
Срок службы и гарантийные обязательства
Производитель не несет ответственности за неправильное использование и несоблюдение 
требований, указанных в инструкции по эксплуатации. Производитель гарантирует 
соответствие заявленных характеристик, срок сохранения стерильности, гарантию 
сохранности и целостности упаковки при правильной транспортировке, эксплуатации и 
хранении изделия на протяжении всего срока годности изделия.
Срок годности фиксаторов для проведения артроскопических операций - 5 лет.
Сорок годности стерильного изделия - 3 года.
Критерии непригодности медицинского изделия для применения
Не использовать изделие при нарушении стерильности.
Не использовать изделие при поврежденной упаковке.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Условия
эксшз^хэдда
Условия
трааспоршшвки
Условия хранения
Температура От ± 32° С до ± 
42° С
От-10° с до+ 35° с От 0° С до + 32° С
Относительная
влажность
До 100% До 80% От 30% до 70%
Атмосферное 
давление, гПа
От 700 до 1060 Не регламентировано Не регламентировано
Упаковка
Первичная упаковка - стерильный пакет Tyvek.
Масса, г: не более 45,5
Габаритные размеры, мм: 343,13 ± 3,3 X 107,95 ±3,3;
Потребительская упаковка /вторичная упаковка -коробка из мелированого картона 
Масса, г: не более 130;
Габаритные размеры, мм: 330,2 ± 16,51 X 165,1 ± 8,26 X 98,55 ± 4,93;
Стерильная упаковка вместе с инструкцией по применению упаковываются в 
потребительскую картонную упаковку. На потребительскую упаковку наносятся 
маркировки производителя и стикер с информацией на русском языке. Стикер с 
информацией на русском языке наклеивается таким образом, чтобы не закрывать 
англоязычную маркировку Производителя.
Изделия в потребительских упаковках помещаются в транспортную упаковку (коробку из 
гофрированного картона). Размер транспортной упаковки зависит от количества входящих 
в нее потребительских упаковок, но не превышает 200x200x200 см. Масса транспортной 
упаковки зависит от её размеров и компоновки, но не превышает 100 фунтов (45,36 кг).
Макет маркировки


--- стр. 65 ---
Размер: ХХХХХ
Дата изготовления, годен до, номер партии/серии:
РУ №ФСЗ 2010/07131 отДДММГГГТ
ConMed Corporation, USA/ «КонМедКорпорейшн», США 
525 French Rd., Utica, NY, 13502. USA
Место производства: ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, NewYork, 13502,
USA.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ИНТЕР», 141031, 
Московская область, городской округ Мытищи, поселок Вешки, территория ТПЗ 
Алтуфьево, шоссе 2-й километр Липкинского, строение 7/1, офис 401-2,
Тел. (495)229-38-86
Расшифровка маркировочных символов
Символ Описание
т
Указывает, что пользователь должен прочитать инструкции с информацией 
О безопасности.
у
Производитель
Срок годности
Ф
Не использовать повторно
STEHLE R Стерилизация при использовании радиации.
ф
Не использовать если упаковка повреждена
С €
Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, 
медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для  
окружающей среды Европейского Союза.
Беречь от влаги
и Номер по каталогу
LOT Номер партии
Срок службы и гарантийные обязательства
Производитель не несет ответственности за неправильное использование и несоблюдение 
требований, указанных в инструкции по эксплуатации. Производитель гарантирует 
соответствие заявленных характеристик, срок сохранения стерильности, гарантию 
сохранности и целостности упаковки при правильной транспортировке, эксплуатации и 
хранении изделия на протяжении всего срока годности изделия.
Срок годности фиксаторов для проведения артроскопических операций - 5 лет.
Порядок осуществления утилизаиии и уничтожения медииинского  
изделия


--- стр. 66 ---
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат 
утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). 
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими  
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или  
уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684-21 (класс А).
%
Требования по охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не  
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Перечень международных нормативных документов/стандартов.
Номер
дощмента
Наименование |
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN556 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским  
изделиям категории "стерильные".
EN ISO 11607- 
1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной  
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607- 
2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной  
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов  
формирования, герметизации и сборки
EN ISO 16061 Инструменты, используемые совместно с неактивными  
хирургическими имплантатами. Общие требования
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN980 Графические символы для использования в маркировке медицинских 
изделий
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
EN ISO 11135- 
1
Стерилизация изделий медицинского назначения. Этиленоксид. Часть 
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137- 
1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и теку1цему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11137-
2
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
EN ISO 10993- 
7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после  
стерилизации
EN ISO 10993- 
1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинского 
изделия. Част 1. Оценка и исследования


--- стр. 67 ---
EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских 
изделий
4