Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- с патогенными для человека микроорганизмами и прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области молекулярно-биологических методов работы. Профессиональный уровень потенциальных потребителей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств и фармацевтических субстанций Отсутствуют материалы человеческого происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Ограничения методики исследования - Набор применяется только для диагностики in vitro. - Только для профессионального использования. - Не допускается смешивание наборов реагентов разных серий, - В работе необходимо использовать компоненты строго из одной серии набора реагентов. Запрещается использование отдельных компонентов, относящихся к разным сериям Набора реагентов. - Избегать образование пены во всех реагентах и образцах. - Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на упаковке, - Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке различных образцов клинического материала. - При возникновении мутаций в исследуемой области генов, может снижаться интенсивность анализируемого сигнала или возникать ложноотрицательные реакции. - Применять набор реагентов строго по назначению. “ Не использовать набор реагентов, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию. - Не использовать набор реагентов, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции. - Избегать контакта содержимого набора реагентов с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При контакте немедленно промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. - При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности набор реагентов безопасен. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. ~ К работе с набором реагентов допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке СанПиН 2,1.3684-21. Методы стерилизации и дезинфекции изделия Изделие нестерильно, не требует стерилизации и дезинфекции. Кратность применения медицинского изделия 3 --- стр. 4 --- Изделие предназначено для однократного применения по назначению. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ Комплектность Набор выпускается в 1 варианте исполнения и рассчитан на проведение 100 исследований. Описание компонентов и комплектация набора представлена в таблице 1. Таблица 1. Наименование Расшифровка Объем, мл Описание Количество «Комплект НК-ех-ЛиТО-ИМБИАН» 1-L-AUT0 Лизирующий раствор 70,0 Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. Допускается наличие белых хлопьев в растворе 1 флакон 2 -м Сорбент универсальный магнетизирован ный 3,0 Суспензия черного или коричневого цвета 1 флакон Протеиназа К Протеиназа К (лиофилизирова нная) 1,0 мл (после восстановл ения) Прозрачная бесцветная вязкая жидкость 1 пробирка БП Буфер для растворения протеиназы 1,0 Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 3-W1-AUT0 Раствор для отмывки 1 30,0 Прозрачная бесцветная жидкость. Возможно выпадение осадка. 1 флакон 4-W2 Раствор для отмывки 2 100,0 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон 5-Е Буфер для элюции 10,0 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон Паспорт^ 1 шт Инструкция^ по применению 1 шт ^ Эксплуатационная документация (инструкция по применению, паспорт) не входит в состав изделия, но входит в комплект поставки изделия. Набор реагентов для обеспечения соблюдений условий транспортирования, помещается в термоконтейнер пенополиуретановый многоразового использования для временного хранения и транспортирования с подготовленными хладоэлементами (при необходимости). Термоконтейнер вкладывается в коробку из картона, туда же помещается инструкция по применению и паспорт на каждую поставляемую партию изделия. --- стр. 5 --- Принцип действия Материал обрабатывается протеиназой К и лизирующим раствором на основе гуанидина. В результате происходит деструкция клеточных мембран, вирусных оболочек и других биополимерных комплексов и высвобождение НК. Растворенная НК в присутствии хаотропного агента связывается с частицами сорбента (магнетизированные частицы диоксида кремния), в то время как другие компоненты лизированного клинического материала остаются в растворе. Последующие стадии отмывки сорбента (растворами 3-W1-AUT0 и 4-W2) позволяют избавиться от примесей, ингибирующих реакцию обратной транскрипции и цепную полимеразную реакцию. При добавлении буфера для элюции НК (5 - Е) к сорбенту происходит переход НК с поверхности сорбента в раствор. В результате получается высокоочищенный препарат НК, свободный от ингибиторов, что обеспечивает успешное проведение реакции обратной транскрипции (ОТ) и/или ПЦР. Время экстракции НК 1 образца составляет не более 30 минут. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Технические характеристики 1-L-AUTO - Лизирующий раствор 70,00* мл 2-М - Сорбент универсальный 3,00* мл Протеиназа К - Протеиназа К (лиофилизированная) 1,00’ мл (после восстановления) БП - Буфер для растворения протеиназы 1,00* мл 3-W1-AUT0 - Раствор для отмывки 1 30,00* мл 4-W2 - Раствор для отмывки 2 100,00* мл 5-Е - Буфер для элюции 10,00* мл Специфические характеристики Оценка чистоты экстрагированной ДНК, не менее 1,6 Определяется по «Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК- ех-АиТО-ИМБИАН» как отношение значений оптической плотности образца с экстрагированной ДНК при длинах волн 260 и 280 нм Оценка чистоты экстрагированной РНК, не менее 1,6 Определяется по «Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК- ех-АиТО-ИМБИАН» как отношение значений оптической плотности образца с экстрагированной РНК при длинах волн 260 и 280 нм Эффективность выделения ДНК 100% Определяется по «Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК- ех-АиТО-ИМБИАН» как процентное соотношение образцов с вьщеленными ДНК, к общей сумме образцов содержащих ДНК Эффективность выделения РНК 100% Определяется по «Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК- ех-АиТО-ИМБИАН» как процентное соотношение образцов с вьщеленными РНК, к общей сумме образцов содержащих РНК Воспроизводимость Определяется как процентное отношение суммы образцов «Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН», с вьщеленными ДНК и РНК общей сумме образцов, содержащих ДНК и РНК-100% '^Допустимое отклонение ± 5 % от заявленных масса-габаритных размеров. Примечание: для проверки характеристик набора используется контрольная панель предприятия «Комплект НК- ех-А иТО-ИМБИАН/ Комплект НК-ех-А UTO-ИМБИАН». --- стр. 6 --- Потенциально интерферирующие вещества Допустимые концентрации интерферирующих веществ, при которых не снижает^ эффективность набора указаны в таблице 2. Биоматериал Интерферент Конечная концентрация интерферента Наличие интерференции Мазки со слизистой из носо- и ротоглотки, гемоглобин 0,20мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует хлоргексидин 0,1 %/100 мкл Отсутствует мирамистин 0,001 % в 100 мкл Отсутствует Мокрота гемоглобин 0,20мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23мг/100 мкл Отсутствует хлоргексидин 0,1 %/100 мкл Отсутствует мирамистин 0,001 % в 100 мкл Отсутствует Слюна гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует хлоргексидин 0,1 %/100 мкл Отсутствует мирамистин 0,001 %в 100 мкл Отсутствует Сыворотка крови гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует Плазма крови гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует Мазки/соскобы со слизистых оболочек урогенитального тракта гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует Моча гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует мочевина 0,033 ммоль/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует Мазки с прямой кишки гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует Мазки с коньюктивы муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует Секрет предстательной железы гемоглобин 0,20 мМ/100 мкл Отсутствует муцин 0,23 мг/100 мкл Отсутствует Лейкоциты также не оказывают интерферирующего влияния. Для снижения количества интерферирующих веществ, ингибирующих ПЦР, необходимо соблюдать правила взятия биологического материала. В рамках клинических испытаний было проведено исследование на 290 образцах, из них Эффективность вьщеления ДНК - 100 % с доверительной вероятностью 95% (ДИ: 98,74-100%); Эффективность выделения РНК - 100 % с доверительной вероятностью 95% (ДИ: 98,74-100%). Воспроизводимость 100%. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Требования к безопасности при работе с набором Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ М3 РФ № 4н от 6 июня 2012 6 --- стр. 7 --- Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением требований СанПиН 2.1.3684-21 и СанПиН 3.3686-21. При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствие с СП 2.1.3678-20, руководствоваться внутренними правилами по использованию СИЗ медицинского учреждения. Не допускается использование одних и тех же наконечников при обработке различных образцов клинического материала. Поверхности рабочих столов, а также рабочих помещений следует обрабатывать бактерицидными облучателями до и после проведения работ в течение 1 часа. Химическая посуда и оборудование, которые используются при работе, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Набор должен применяться согласно Инструкции по применению, утвержденной в установленном порядке. Указание на необходимость специальных мер предосторожности при утилизации или уничтожении Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Экологические и физические риски При соблюдении методов утилизации экологические и физические риски отсутствуют. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Зона выделения НК настольный бокс с бактерицидной лампой или стерильный ламинарный шкаф (например, бокс абактериальной воздушной среды типа БАВп-01-«Ламинар-с», производитель «Ламинарные системы», Россия, класс биологической безопасности II тип А); - реагенты для преподготовки мокроты и эндотрахеального аспирата («Муколизин» или 95% этиловый спирт); “ термостат твердотельный, поддерживающий температуру + 65 °С (например, «Термит», ДНК-Технология, Россия); г.). --- стр. 8 --- - набор электронных или механических дозаторов переменного объема (нат 1\ Biohit, Sartorius, Германия); - одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьероч^ и без аэрозольного барьера (для работы с вакуумным отсасывателем, если он используется). - вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой для удаления надосадочной жидкости (например, «ОМ-1», г. Ульяновск, Россия). Допускается работа без вакуумного отсасывателя. - штативы для микропробирок на 1,5-2 мл / магнитный штатив; - одноразовые полипропиленовые пробирки на 1,5-2,0 мл / Планшеты 96-луночные для станций выделения KingFisher Flex/Duo и гребенка наконечников KingFisher 96 для магнитов DW. - центрифуга-вортекс не менее 2000 об/мин (например, ЦВ-2500, НПФ Хеликон, Россия); - ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов; - адгезивная фольга или пленка парафильм; СИЗ в соответствии с МУ 1.3.2569-09; - ёмкость с дезинфицирующим средством; - холодильник от +2 °С до +8 °С с морозильной камерой от - 24 °С до - 18 °С; - система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro, ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн", Китай (РЗН 2022/16430 от 26.01.2022) или Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков "KingFisher" в следующих исполнениях: 1. KingFisher. 2. KingFisher ml. 3. KingFisher Flex. 4. KingFisher 96, "Термо Фишер Сайентифик Ой", Финляндия, ФСЗ 2009/05562 от 24.11.2009 г. или магнитный штатив (Например: Магнитный штатив МагниРэк-24х2 РЗН 2022/16360 от 21.01.2022 г). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Материал для исследования Материалом для исследования служат цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, мазки из респираторного тракта (носа, носоглотки и ротоглотки), мокрота, слюна, эндотрахеальный аспират из трахеи, БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж), культуры вирусов, соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта, моча, фекалии, ликвор. Забор диагностического материала осуществляется в соответствии с методическими рекомендациями МР 3.1.2.0304-22. Упаковка, маркировка и транспортировка исследуемого материала осуществляются в соответствии с требованиями и правилами к работе с материалами, согласно СанПиН 3.3686-21. Пробоподготовка Мазки из носоглотки и ротоглотки, сыворотку и плазму крови, мазки/соскобы со слизистых оболочек урогенитального тракта, моча, мазки с конъюнктивы, ликвор, секрет предстательной железы можно исследовать без дополнительной пробоподготовки. БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) перемешать на вортексе и осадить капли кратковременным центрифугированием. 1 мл материала перенести в пробирку объемом 1,5 - 2,0 мл. Центрифугировать 10 мин при 7000-10000 g (например, 10 000 - 12 ООО об/мин для 8 --- стр. 9 --- лабораторной центрифуги MiniSpin Eppendorf). Удалить супернатант, оставляя над осадком 100- 200 мкл надосадочной жидкости. Тщательно перемешать оставшееся содержимое на вортексе. Полученный образец использовать для экстракции НК. Для мокроты необходимо провести разжижение. Разжижение мокроты можно проводить с помощью раствора «Муколизин» или 95% этилового спирта. Для этого в емкость с мокротой добавляют «Муколизин» в соотношении 5:1 («Муколизин»: мокрота), либо равный объем 95% этилового спирта. Полученную смесь вьщерживают при комнатной температуре 20-30 минут (в случае обработки Муколизином) и 10 минут (в случае обработки 95% этиловым спиртом). Смесь необходимо периодически перемешивать. 100 мкл полученной взвеси использовать для вьщеления нуклеиновых кислот. Не захватывать комки слизи! Мазки с прямой кишки перемешать на вортексе, центрифугировать 10 мин при 12 ООО g (например, 13 ООО об/мин для лабораторной центрифуги MiniSpin Eppendorf). Для экстракции НК следует использовать надосадок. При исследованиях культур вирусов пробирку с исследуемым материалом следует центрифугировать 10 мин при 12 ООО g (например, 13 ООО об/мин для лабораторной центрифуги MiniSpin Eppendorf). Удалить супернатант, оставив 100-200 мкл надосадочной жидкости и осадок. Полученную пробу тщательно перемешать и использовать для экстракции НК. Условия хранения и перевозки материала: - при температуре от 20 до 25 °С - в течение 6 часов; - при температуре от 2 до 8 °С - в течение 3 суток; - при температуре от минус 24 до минус 16 °С - в течение 1 недели; - при температуре не выше минус 68 °С - длительно. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Выделение НК Вьщеление НК осуществляется комплектом «НК-ех-ЛиТО-ИМБИАН», НК следует выделять согласно следующему протоколу: Предварительная подготовка - - перед началом работы перелить раствор БП в пробирку с лиофилизованной протеиназой К, тщательно перемешать, оставить на 5-10 минут. После этого еще раз тщательно перемешать и сбросить капли центрифугированием. Внимание!!! Готовый раствор протеиназы К после приготовления хранить при температуре от -20°С до -18 °С. - тщательно ресуспендировать раствор 2-М, содержащий магнетизированный сорбент, на вортексе для комплекта. На этапе вьщеления НК для внесения и добавления реагентов использовать наконечники с фильтром, свободные от РНКаз и ДНКаз, Экстракция НК Выделение НК комплектом «НК-ех-АЦТО-ИМБИАН» с использованием автоматических станций выделения НК 1. Отобрать 5 глубоколуночных планшетов (либо 4 глубоколуночных планшета и 1 стандартный) и 1 глубоколуночный или стандартный планшет с гребенкой. Внести лунки (количество лунок соответствует количеству исследуемых образцов) каждого планшета растворы в соответствии с таблицей 2. Таблица 2. Подготовка планшет Рабочий Подпись Тип планшета Объем на лунку Наименование --- стр. 13 --- процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию набора реагентов следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности Срок годности набора реагентов «Комплект НК-ех-ЛиТО-ИМБИАН» составляет 18 месяцев от даты изготовления при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. После вскрытия набор реагентов годен в течение срока годности при условии соблюдения условий хранения. Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение Набор «Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН» следует хранить при температуре от +2 °С до +30 °С в течение всего срока годности набора в упаковке предприятия-изготовителя. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты набора «Комплект HK-ex-AUTO- ИМБИАН» хранятся в течении всего срока при температуре от +2 °С до +30 °С. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Транспортирование Набор «Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН», транспортировать всеми видами крытых транспортных средств соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделие допускается транспортировать в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается транспортирование при температуре внутри термоконтейнера от +2 °С до +30°С. Атмосферное давление не контролируется, так как не влияет на качество изделия. Утилизация Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила 13 --- стр. 14 --- безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию набора реагентов следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов «Комплект НК-ех- AUTO-ИМБИЛН», требованиям настоящей инструкции по применению при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных инструкцией по применению. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «Комплект НК- ex-AUTO-ИМБИЛН» направлять по адресу предприятия-изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, по. рабочий посёлок Кольцове, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещение 2, тел.: +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru, www.imbian.ru. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКИ Символ и Наименование символа Использовать до Символ Наименование символа Запрет на повторное применение Дата изготовления Изготовитель [l o t Код партии Не допускать воздействия солнечного света REF Номер по каталогу Содержимого достаточно для проведения <п> тестов □ а Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro X Температурный диапазон Бережное обращение Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение ШТРИХКОД Вариант исполнения Штрихкод Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН 4620102809996 14 --- стр. 15 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью/ ^ лист^^ Генерздьньш^ректор ООО «ИМБИАН ПАБ» Осипова"-^" 202Я --- стр. 16 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАНЛАБ» (000«ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail; info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ На контрольную панель образцов для исследования специфических характеристик набора реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «КП-Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН/ Комплект НК-ЕХ-ИМБИАН», ________________________производства ООО «ИМБИАН ЛАБ» _______________________ Номер серии 01 Количество образцов в панели Дата выпуска 15.01.2024 Срок годности 24 месяца Условия хранения: при температуре от +2 ®С до +8 °С в упаковке предприятия- изготовителя в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламенти рованный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение срока годности. Наименование показателя Требования нормативной документации (НД) Результаты анализа 1. Описание Образцы № 1,2,3,4 - слегка опалесцирующие бесцвет ные или светло-жёлтые жидкости после разведения. Соответствует 2. Состав 4 образца - 4 пробирки Соответствует 3. Специфиче ская актив ность ; образец № 1 - Стоковая плазмида А1 (транскрипт участка генома ДНК вируса гепатита В (HBV), с концентрацией 10"^ копий ГЭ/мл вируса гепатита В образец № 2 - Стоковая плазмида А1 (транскрипт участка генома ДНК вируса гепатита В (HBV), с концентрацией 10^ копий ГЭ/мл вируса гепатита В образец № 3 - Стоковая плазмида В1 (транскрипт участка генома вируса гепатита С (HCV) с кон центрацией 10"^ копий ГЭ/мл вируса гепатита С образец № 4 - Стоковая плазмида В1 (транскрипт участка генома вируса гепатита С (HCV) с кон центрацией 10^ копий ГЭ/мл вируса гепатита С. Соответствует (см. Приложе ние) 4. Содержание консерванта Образцы представлены в жидком виде. Соответствует 5. Контроль Согласно инструкции по применению на контрольную панель. --- стр. 17 --- Заключение: Контрольная панель образцов для исследования аналитических характери стик наборов для применяемых для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «КП-HK-ex-AUTO», производства ООО «ИМБИАН ЛАБ» соответствует требованиям норма тивной документации. Генеральный директор ООО «ИМБИАН ЛАБ» /В.В. Осипова/ --- стр. 18 --- Приложение 1 Контрольная панель образцов для исследования аналитических характеристик наборов «Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АиТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023» и «Набор реаген тов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех- ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО «ИМБИАН ЛАБ» Используемое оборудование № образца панели Результаты испытаний Спекфофотометр серии ПЭ по ТУ 9443-001-5627822-2009 ПЭ-5400УФ ФСР 2010/07089 Вывод 1. образец № 1 - Стоковая плазмида А1 (транскрипт участка генома ДНК вируса гепатита В (HBV), с концентрацией 1 O'* копий ГЭ/мл вируса гепатита В Ю"* копий ГЭ/мл С 2. образец № 2 - Стоковая плазмида Л1 (транскрипт участка генома ДНК вируса гепатита В (HBV), с концентрацией 10^ копий ГЭ/мл вируса гепатита В 10^ копий ГЭ/мл С 3. образец № 3 - Стоковая плазмида В1 (транскрипт участка генома вируса гепатита С (HCV) с концентрацией Ю'* ко пий ГЭ/мл вируса гепатита С Ю'* копий ГЭ/мл с 4. образец № 4 - Стоковая плазмида В1 (транскрипт участка генома вируса гепатита С (HCV) с концентрацией 10^ ко пий ГЭ/мл вируса гепатита С 10^ копий ГЭ/мл с --- стр. 19 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью лист^< директор ООО «ИМБИАН ЛАБ» в. В.исИГ10ва>^