Катетер аспирационный Cylone — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22342 от 01.04.2024 · класс риска 3

Производитель: "Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Катетер аспирационный для тромбэктомии

В госконтрактах 44-ФЗ: 152 контракта, медианная цена за единицу 135 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
• *
APPROV 
Comp 
Zha
INSTRUCTION FOR USE 
«Aspiration Catheter Cylone»
(Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd., China)
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
«Катетер аспирационный Cylone»
(Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. («Чжзосай Тон-Бридж 
Медикал Тех. Ко., Лтд.»), Китай)
2023


--- стр. 4 ---
Оглавление
Версия 1.0......................................................................................................................................
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация ..........................3
2. Назначение и применение изделия.......................................................................................5
3. Особые свойства изделия....................................................................................................... 5
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты .............................................7
5. Предупреждения и меры предосторожности.......................................................................7
6. Инструкции по применению..................................................................................................8
7. Техническая спецификация....................................................................................................8
8. Маркировка и упаковка........................................................................................................ 15
9. Соответствие стандартам Российской Федерации ............................................................16
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация...............................................................17
11. Сведения о стерильности изделия ....................................................................................17
12. Сведения об утилизации................................................................................................... 17
13. Гарантии................................................................................................................................18


--- стр. 5 ---
•»
Версия 1.0
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация
Название изделия
Катетер аспирационный Cylone (далее по тексту -катетер аспирационный, катетер, изделие) 
Ассортимент изделия
Катетер аспирационный Cylone, в вариантах исполнения:
1. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-95:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 95 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-105:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 105 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер — 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-115:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 115 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - I шт.
- Интродьюсер — 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-125:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 125 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-130:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 130 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
6. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-135:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 135 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - I шт.
- Интродьюсер — 1 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
7. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC055-05-105:


--- стр. 6 ---
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0.055" (1.40 мм), 
эффективной длиной 105 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC055-05-115:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,055" (1,40 мм), 
эффективной длиной 115 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC055-05-125:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,055" (1,40 мм), 
эффективной длиной 125 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
' Инструкция по применению - 1 шт.
10. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC055-05-130:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,055" (1,40 мм), 
эффективной длиной 130 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC055-05-135:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,055" (1,40 мм), 
эффективной длиной 135 см - I шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Производитель
Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Со., Ltd. («Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд.»), 
Китай
Адрес производителя: Unit 1-В, Building 4, СЕС High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China.
Тел.:+86-756-3313003
Факс.:+86-756-3313003
info@ton-bridge.com
Место производства
Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. («Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд.»), 
Китай
Unit 1-В, Building 4, СЕС High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China.


--- стр. 7 ---
2. Назначение и применение изделия
Катетер аспирационный Cylone предназначен для общего внутрисосудистого применения, 
включая нервную и периферическую сосудистую систему. Катетер аспирационный Cylone 
можно использовать для облегчения введения диагностических или терапевтических 
средств. Изделие не предназначено для использования в коронарных артериях. Кроме того, 
катетер аспирационный Cylone предназначен для удаления/аспирации эмболов и тромбов 
из выбранных кровеносных сосудов артериальной системы, включая периферические и 
нейроваскулярные сосуды.
Вид контакта с организмом
Кратковременный контакт с циркулирующей кровью, кратковременный контакт с 
неповреждённой кожей (см. табл. 7.1).
Совместное использование
Проводник (максимальный внешний диаметр): 0.038” (0.97 мм), зарегистрированный на 
территории РФ.
Способ применения
В соответствии с инструкцией по применению.
Условия применения
Катетер аспирационный Cylone должен использоваться только врачами-специалистами, 
прошедшими подготовку по интервенционным технологиям.
3. Особые свойства изделия 
Описание
Катетер аспирационный Cylone - это однопросветный гибкий катетер, который состоит 
из канюли, разгрузочной муфты, трубки катетера, гидрофильного покрытия, 
рентгенконтрастной метки. В комплект поставки входит: катетер аспирационный 
Cylone, формирующий мандрен, интродьюсер и инструкция по применению. Трубка 
катетера имеет спираль и армирующую оплетку. Рентгенконтрастная метка 
расположена на дистальном конце катетера и видна под рентгеновским излучением. 
Дистальный конец трубки катетера покрыт гидрофильным покрытием для уменьшения 
трения во время использования. Изделие совместимо с проводником диаметром не 
более 0,038" (0.97 мм).
Разгрузочная му'фта
Трубка катетера Канюля
Рисунок 3.1 - Конструкция катетера аспирационного Cylone


--- стр. 8 ---
Рисунок 3.2 - Внешний вид изделия, где
1 - Катетер аспирационный Cylone,
2 - Формирующий мандрен,
3 - Интродьюсер.
Принцип работы
Вводится катетер в сосуды методом чрескожной пункции, продвигается к целевому сосуду, 
для создания поддерживающего транспортного канала для других изделий, или 
аспирируйтся тромб непосредственно из сосуда.
Под контролем проводника методом чрескожной пункции катетер вводят в 
периферическую или нервную сосудистую систему пациента. Создается транспортный 
поддерживающий канал для других изделий, обеспечивающий беспрепятственную 
доставку интервенционных/диагностических изделий к целевому месте. При выполнении 
аспирационной тромбэктомии дистальный конец катетера должен продвигаться к тромбу.


--- стр. 9 ---
с помощью отсасывающего устройства тромб вытягивается непосредственно из организма 
пациента.
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания
Катетер аспирационный Cylone предназначен для общего внутрисосудистого применения, 
включая нервную и периферическую сосудистую систему. Катетер аспирационный Cylone 
можно использовать для облегчения введения диагностических или терапевтических 
средств. Изделие не предназначено для использования в коронарных артериях. Кроме того, 
катетер аспирационный Cylone предназначен для удаления/аспирации эмболов и тромбов 
из выбранных кровеносных сосудов артериальной системы, включая периферические и 
нейроваскулярные сосуды.
Противопоказания 
Нет противопоказаний
Побочные эффекты
Перфорация сосуда или аневризмы 
Псевдоаневризма 
Гематома в месте пункции 
Локальная ищемия 
Эпилептический припадок 
Инсульт
Церебральное/внутричерепное кровоизлияние 
Инфекция 
Рассечение сосуда 
Вазоспазм 
Эмболия
Образование тромба 
Смерть
5. Прсдуирсж^тения и меры предосторожности 
Предупрежден ия
1) Катетер аспирационный Cylone является стерильным и апирогенным. Пожалуйста, не 
используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
2) Проверьте изделие перед использованием. Не используйте, если обнаружены какие-либо 
повреждения.
3) Катетер аспирационный Cylone может быть поврежден при воздействии температуры 
выще 54 °С. Храните изделие при температуре, которая указана на маркировке.
4) Не используйте органические растворители с изделием, иначе катетер может быть 
поврежден.
5) Никогда не сгибайте формирующую мандрен под углом более 90°. Если формирующую 
мандрен был согнут под углом более 90° во время формирования потока, дистальный конец 
катетера может быть поврежден.
6) Катетер аспирационный Cylone предназначен только для однократного использования, 
не используйте повторно, не подвергайте повторной обработке или повторной 
стерилизации; повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация


--- стр. 10 ---
могут повредить структурную целостность катетера и/или привести к потере функции 
изделия, что может привести к травме, болезни или смерти пациента, загрязнению катетера 
и/или риску заражения или вызвать инфицирование пациента.
7) Не повторяйте формирование паром более одного раза, это может привести к 
повреждению катетера.
8) Чрезмерное закручивание катетера при перегибе может повредить катетер или привести 
к его отсоединению. Извлеките всю систему (катетер, микрокатетер и проводник) при 
сильном перегибе.
9) Не делайте инъекции под давлением более 689 кПа (100 psi), это может повредить катетер 
или нанести вред пациенту.
Меры предосторожности
1) Определите совместимость катетера аспирационного Cylone, обратившись к информации 
на маркировке изделия, а также к информации на маркировках других изделий.
2) Катетер аспирационный Cylone следует хранить в сухом, чистом месте, хорошо 
проветриваемом помещении без агрессивных газов.
3) Катетер аспирационный Cylone должен быть использован в течение срока годности.
4) Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
5) Катетер аспирационный Cylone должен использоваться только врачами-специалистами, 
прошедшими подготовку по интервенционным технологиям. При использовании других 
вспомогательных изделий, обычно применяемых во внутрисосудистой хирургии, врачи 
должны быть знакомы с чрескожными и внутрисосудистыми методиками и возможными 
осложнениями, связанными с хирургией.
6) Соответствующая антикоагуляционная и антитромбоцитарная терапия должна 
проводиться в соответствии со стандартной медицинской практикой.
7) Для предотвращения тромбоза следует поддерживать непрерывную перфузию 
гепаринизированного физиологического раствора.
8) Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать повреждения 
кровеносных сосудов. Мелкие сосуды могут быть заблокированы катетером, поэтому во 
время использования следует избегать полной блокировки кровотока.
9) Катетер аспирационный Cylone следует использовать под рентгеноскопическим 
контролем, если в процессе проталкивания возникает чрезмерное сопротивление, не 
проталкивайте и не выводите изделия до выяснения причины сопротивления.
10) При наличии кальцификации в сосудистом русле несоблюдение правил эксплуатации 
или наличие других изделий может привести к повреждению изделия и повлиять на его 
перемещение или извлечение.
11) Перед использованием увлажните гидрофильное покрытие на трубке катетера 
физиологическим раствором гепарина, чтобы сохранить гидратацию покрытия.
12) Утилизируйте изделие после использования в соответствии с п.9 данного Технического 
документа.
6. Инструкции по применению 
Процедура внутрисосудистого доступа:
1. Выберите соответствующий размер катетера в зависимости от предполагаемой 
процедуры и анатомических характеристик.
2. Извлеките из упаковки катетер, формирующий мандрен и оболочку интродьюсера.
3. Проверьте, не повреждено ли изделие. Если обнаружено повреждение, замените его 
новым. Если требуется формирование паром, выполните действия, описанные в шаге 4; в 
противном случае пропустите шаг 4 и перейдите к шагу 5.
4. Формирование паром
- Согните формирующий мандрен на необходимый угол;
8


--- стр. 11 ---
- Вставьте формирующий мандрен в дистальный конец катетера;
- Поместите дистальный конец на расстоянии 2,5 см (не менее 1 см) от источника пара и 
проводите парообразование в течение 30 с (не более 40 с);
- Поместите дистальный конец изделия и формирующий мандрен в физиологический 
раствор для охлаждения;
- Снимите формирующий мандрен с дистального конца катетера и осмотрите дистальный 
конец изделия на предмет повреждений.
5. Промойте просвет катетера гепариновым раствором, подсоедините ротационный 
гемостатический клапан (РГК) к канюле катетера и создайте путь для перфузии 
гепаринового раствора через боковой порт РГК.
6. Перед использованием увлажните покрытие корпуса катетера гепариновым раствором и 
поддерживайте покрытие в увлажненном состоянии.
7. Вставьте проводник диаметром не более 0,038" (0,97 мм) в катетер и продвигайте его до 
тех пор, пока проводник и катетер не выровняются на дистальном конце.
8. Используя технологию чрескожного доступа, вставьте оболочку интродьюсера в 
гемостатический клапан оболочки катетера (или РГК), а затем продвиньте катетер и 
проводник через оболочку интродьюсера и введите их в кровеносные сосуды пациента. 
После введения дистального конца катетера оболочка интродьюсера может быть удалена 
путем снятия.
9. Продвигайте катетер и проводник под рентгеноскопическим контролем до тех пор, пока 
катетер не достигнет положения целевого кровеносного сосуда; при необходимости 
медленно вращайте катетер, чтобы выбрать целевой кровеносный сосуд.
10. Удалите проводник перед введением других внутрисосудистых интервенционных 
изделий.
Процедура аспирации:
1. В соответствии с процедурой внутрисосудистого доступа, описанной выше, продвиньте 
катетер к проксимальному концу тромба под рентгеноскопическим контролем, удерживайте 
тромб или введите дистальный конец катетера в тромб.
2. Снимите перфузионную линию с проксимального конца катетера, подсоедините шприц 
объемом 30 мл или 60 мл для аспирации тромба или подсоедините соответствуюшее 
устройство аспирационного насоса через магистраль под давлением.
3. Поверните и зафиксируйте поршень шприца или откройте переключатель давления на 
магистрали, чтобы начать аспирацию тромба.
4. В процессе аспирации, если замечено, что катетер заблокирован или тромб не найден, 
прекратите аспирацию. Тщательно проверьте причину блокировки и при необходимости 
измените положение дистального конца катетера.
5. Для окончания аспирации разблокируйте поршень шприца или выключите 
переключатель трубки-удлинителя давления.
6. Перед использованием катетера для ангиографии, аспирируйте 5 мл крови из катетера с 
помощью шприца, чтобы убедиться, что тромб в просвете полностью удален.
7. Введите контрастное вещество через катетер, чтобы проверить состояние реканализации.
8. Врач должен оценить, необходимо ли продолжать аспирацию или обратиться к 
использованию других изделий для удаления тромба.


--- стр. 12 ---
7. Техническая спецификация
7.1 Материалы изготовления изделия
Рисунок 7.1.1 - Катетер аспирационный Cylone, где
1 - Канюля,
2 — Разгрузочная муфта,
3 - Трубка катетера,
3.1 - Внутренний слой,
3.2 - Средний слой,
3.3 - Внешний слой,
4 - Гидрофильное покрытие
5 - Рентгенконтрастная метка,
>
Рисунок 7.1.3- Интродьюсер
10


--- стр. 13 ---
Рисунок 7.1.4 - Защитная упаковка, где 
1 - Транспортировочный обод,
2 - Полипропиленовая подложка
Таблица 7.1 - Материалы, из которых изготовлено изделие
Обозначение Часть изделия Материал Вид контакта с 
организмом
Катетер аспирационный Cylone
1 Канюля Поликарбонат Непрямой 
кратковременный 
контакт с 
циркулирующей 
кровью
2 Разгрузочная муфта Поливинилхлорид, 
окрашенный бирюзовым 
красителем
Нет контакта
3.1 Внутренний слой 
трубки катетера
Политетрафторэтилен Кратковременный 
контакт с 
циркулирующей 
кровью
3.2 Средний слой трубки 
катетера
Нержавеющая сталь
/никель-титановый
сплав
Нет контакта
3.3 Внешний слой 
трубки катетера
Нейлон / Полиамиды 
РеЬах /
Термопластичный 
полиуретан / 
Полиуретан, 
окрашенный синим 
красителем *
Кратковременный 
контакт с 
циркулирующей 
кровью
4 Гидрофильное
покрытие
Гидрофильное покрытие
11


--- стр. 14 ---
/
5 Рентгенконтрастная
метка
Сплав Pt/Ir
УФ клей УФ клей
Формирующи] \ мандрен
Формирующий
мандрен
Нержавеющая сталь Кратковременный 
(менее 24 часов) 
контакт с 
неповрежденной 
кожей
Интродьюсер
Интродьюсер Полиамид Кратковременный 
(менее 24 часов) 
контакт с 
неповрежденной 
кожей
Индивидуальная упаковка
Т ранспортировочный 
обод ПЭВП
Кратковременный 
(менее 24 часов) 
контакт с 
неповрежденной 
кожей
Полипропиленовая
подложка Полипропилен
Индивидуальная
упаковка
Пленка ПЭ/ПЭТ и 
бумага TYVEK 1073В
Потребительская упаковка
Потребительская
упаковка Картон Нет контакта
* Дистальная часть катетера длиной 6 см не покрыта синим красителем
7.2 Технические характеристики
12


--- стр. 15 ---
%
Рисунок 11.1 - Катетер аспирационный Cylone, где 
ID - Внутренний диаметр катетера,
OD - Наружный диаметр катетера,
L - Эффективная длина,
Рисунок 7.2.2 - Формирующий мандрен
>
Рисунок 7.2.3 - Интродьюсер
Таблица 7.2 - Технические характеристики изделия
Вариант
исполнения
Наружный 
диаметр, 
мм (Fr) ± 
0.10  мм
Внутренний 
диаметр, дюйм 
(мм ± 0.10 мм)
Эффективная 
длина, см
Общая длина, 
см
Усилие на 
разрыв
TGC070-06-95 2.10(6 F) 0.070Ч1.80) 95 ±1.5 101.5±5 > 15Н
TGC070-06-105 2.10(6 F) 0.070Ч1.80) 105±1.5 111.5±5
TGC070-06-115 2.10(6 F) 0.07041.80) 115±1.5 121.5±5
TGC070-06-125 2.10(6 F) 0.07041.80) 125±1.5 131.5±5
TGC070-06-130 2.10(6 F) 0.07041.80) 130±1.5 136.5±5
TGC070-06-135 2.10(6 F) 0.07041.80) 135±2.0 141.5±5
TGC055-05-105 1.70 (5F) 0.055 41.40) 105±1.5 111.5±5 > ЮН
TGC055-05-115 1.70 (5F) 0.055 41.40) 115±1.5 121.5±5
TGC055-05-125 1.70 (5F) 0.055 41.40) 125±1.5 131.5±5
TGC055-05-130 1.70 (5F) 0.055 41.40) 130±1.5 136.5±5
TGC055-05-I35 1.70 (5F) 0.055 41.40) 135±2.0 141.5±5
Длина дистальной мягкой части: 12 см ± 1.5 см 
Давление разрыва: не менее 689 кПа (100 psi).
Соединение между трубкой катетера и канюлей должно выдерживать статическое 
натяжение 15 Н в течение 15 с, без ослабления или разъединения соединения.
Скорость потока:
Под давлением 100 psi (689 кПа) скорость потока должна превышать 90% номинального 
расхода, указанного в таблице 4.3.
Наружный диаметр, мм (Fr) ± 0.10 мм Скорость потока, мл/с
1.70 (5F) 9
2.10(6 F) 16
Формирующий мандрен:
- Эффективная длина: 68 ± 5 мм
- Диаметр: 0.9±0.05 мм
13


--- стр. 16 ---
%
Иптродъюсер:
- Эффективная длина: 120 ± 0.5 мм
- Диаметр: 3 мм± 0.5 мм
Комплект поставки изделия
Катетер аспирационный Cylone, в вариантах исполнения:
1. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-95:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 95 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-105:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 105 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-115:
> Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 115 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-125:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 125 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
5. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-130:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 130 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC070-06-I35;
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,070" (1,80 мм), 
эффективной длиной 135 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC055-05-105:7.
14


--- стр. 17 ---
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0.055" (1.40 мм), 
эффективной длиной 105 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC055-05-1 15:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,055" (1,40 мм), 
эффективной длиной 115 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 щт.
- Интродьюсер - 1 щт.
- Инструкция по применению - 1 щт.
9. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC055-05-125:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,055" (1,40 мм), 
эффективной длиной 125 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC055-05-130:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,055" (1,40 мм), 
эффективной длиной 130 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Катетер аспирационный Cylone, в варианте исполнения TGC055-05-135:
- Катетер аспирационный Cylone с внутренним диаметром 0,055" (1,40 мм), 
эффективной длиной 135 см - 1 шт.
- Формирующий мандрен - 1 шт.
- Интродьюсер - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Маркировка и упаковка
Каждое изделие помещено в защитный пластиковый обод для дополнительной защиты от 
внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения, который должен быть снят 
перед применением, затем герметично упаковано в пакет для финишной стерилизации 
(индивидуальная упаковка). Далее вместе с инструкцией по применению - в коробку из 
плотного картона (потребительская упаковка). Транспортная упаковка вмещает 20 изделий.
8.1 Индивидуальная и потребительская упаковка
Одна сторона индивидуальной упаковки изготовлена из пленки ПЭ/ПЭТ, а вторая из бумаги 
-Tyvek.
Маркировка индивидуальной и потребительской упаковки содержит следующую
-Наименование изделия
-Технические характеристики изделия
- Сведения о совместимом проводнике
15


--- стр. 18 ---
- Комплект поставки
-Информацию об изготовителе
-Код партии, LOT
- Номер по каталогу REF
-Использовать до. 2
- Дата изготовления
- Осторожно!
А
-Обратитесь к инструкции по применению
т
-Беречь от влаги
'Т
-Не допускать воздействия солнечного света
- Предел температуры 5-С^
-Не использовать при повреждении упаковки
-Запрет на повторное применение
ф
-Не стерилизовать повторно
-Стерилизация оксидом этилена STERILE ЕО
- Апирогенно Ж
- Знак соответствия СЕ ^  ^  2292
- Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 1 ЕС |rep
- Штрих-код
-Информацию об уполномоченном представителе 
производителя на территории РФ
-Регистрационное удостоверение № от
9. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения 
стерильные. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам»
16


--- стр. 19 ---
гост Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» 
ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью» 
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» 
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на 
стерильность и пирогенность»
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность»
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в 
соответствии с условиями:
Условия транспортирования: при температуре от -50°С до +50°С, относительная влажность 
не должна превышать 75%
Условия эксплуатации: Изделие следует использовать при температуре от +32°С до +42°С 
при относительной влажности до 100%, без конденсации.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 
от +5°С до +54°С, в сухом месте (относительная влажность не должна превышать 75%), в 
чистом месте, хорошо проветриваемом помещении без агрессивных газов. Срок хранения 
указан на маркировке каждого изделия.
11. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации 
(окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной 
контаминации 10'^).
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. 
Утилизация компонентов производится в соответствии с правилами, описанными ниже.
12. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с 
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего 
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно 
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
17


--- стр. 20 ---
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, 
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении 
гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для 
отходов класса А
13, Гарантии
Это изделие спроектировано, изготовлено, испьЕтано и упаковано в соответствии со всеми 
применимыми требованиями. Производитель гарантирует соответствие изделия 
требованиям всех нормативных и технических документов. Качество и безопасность 
изделий гарантируется в течение установленного срока годности в соответствии с 
условиями хранения/транспортировки. Не используйте изделие без маркировки или в 
случае повреждения маркировки/упаковки.
Гарантийный срок хранения - 3 года, гарантийный срок сохранения стерильности - 3 года.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи».
ИНН: 7722385440
129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17.
Тел.+7 (499)281-67-68
Адрес электронной почты: info@beawire.com
18


--- стр. 21 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая