Набор для дренирования ран APEXMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd. Unit 93, building 12, No.818, Qiming Rd, Yinzhou, Ningbo, China. 315105 Tel:+86-574-8778 6632 Fax: +86-574-8778 6644 greatcare@greatcare.cn a Greatcare ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для дренирования ран APEXM ED, в вариантах исполнения Производитель медицинского изделия: Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd. (Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.), Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou 315105, Ningbo, Zhejiang, China (Блок 93, корпус 12, №818, Киминг Роуд, Иньчжоу, 315105, Нинбо, Чжэцзян, Китай) Место производства: Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., (Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.), Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou 315105, Ningbo, Zhejiang, China (Блок 93, корпус 12, №818, Киминг Роуд, Иньчжоу, 315105, Нинбо, Чжэцзян, Китай). «УТВЕРЖ ДАЮ » / «APPROVE» Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., (Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.) Управляющий директор / Managing director (должность/position) Hu Yong Xiang (Xv Юн Сян) (имя/name) --- стр. 4 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................................................3 2 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА ...........................18 3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................!8 4 ДАННЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................33 5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ........................35 6 СТЕРИЛИЗАЦИЯ ...................................................................................................................................................36 7 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ..............................................................................................36 8 МАРКИРОВКА .........................................................................................................................................................54 9 СРОК ГОДНОСТИ .................................................................................................................................................60 10 УТИЛИЗАЦИЯ .........................................................................................................................................................60 11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА ........................................................................................................................................................................61 --- стр. 5 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для дренирования ран APEXMED, в вариантах исполнения: 1. Набор для дренирования ран STANDART А 400 с трубками дренажными Редона, размер CH/FR: 7, в составе: - емкость дренажная, гофрированная, объем 400 мл - 1 шт.; - трубка соединительная с коннектором и зажимом - 1 шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, размер CH/FR: 7 - 1 шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, со стилетом, размер CH/FR: 7 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 2. Набор для дренирования ран STANDART А 400 с трубками дренажными Редона, размер CH/FR: 10, в составе: - емкость дренажная, гофрированная, объем 400 мл - 1 шт.; -трубка соединительная с коннектором и зажимом - 1 шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, размер CH/FR: 10-1 шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, со стилетом, размер CH/FR: 10-1 шт.; -инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 3. Набор для дренирования ран STANDART А 400 с трубками дренажными Редона, размер CH/FR: 12, в составе: - емкость дренажная, гофрированная, объем 400 мл - 1 шт.; -трубка соединительная с коннектором и зажимом — ! шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, размер CH/FR: 12-1 шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, со стилетом, размер CH/FR: 12-1 шт.; -инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 4. Набор для дренирования ран STANDART А 400 с трубками дренажными Редона, размер CH/FR: 14, в составе: - емкость дренажная, гофрированная, объем 400 мл - 1 шт.; - трубка соединительная с коннектором и зажимом - 1 шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, размер CH/FR: 14-1 шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, со стилетом, размер CH/FR: 14-1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 5. Набор для дренирования ран STANDART А 400 с трубками дренажными Редона, размер CH/FR: 16, в составе: - емкость дренажная, гофрированная, объем 400 мл - 1 шт.; - трубка соединительная с коннектором и зажимом - 1 шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, размер CH/FR: 16—1 шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, со стилетом, размер CH/FR: 16-1 шт.; -инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка - 1 шт. 6. Набор для дренирования ран STANDART А 400 с трубками дренажными Редона, размер CH/FR: 18, в составе: - емкость дренажная, гофрированная, объем 400 мл - 1 шт.; - трубка соединительная с коннектором и зажимом - 1 шт.; - трубка дренажная Редона, круглая с перфорацией, размер CH/FR: 18-1 шт.; --- стр. 37 --- После использования изделия должны приниматься меры предосторожности, утилизация устройства должна производиться в соответствии с действующими национальным инструкциями в отношении биологических опасных отходов. Область применения. В лечебно-профилактических учреждениях, приемных отделениях, отделениях общей терапии, онкологии, ортопедической, пластической/реконструктивной хирургии, нейрохирургии, гинекологической, сердечно-сосудистой и общей хирургии, реанимации и инфекционных отделениях квалифицированным медицинским персоналом. Требования безопасности. Набор для дренирования ран APEXMED - медицинское изделие однократного применения, не подлежит повторному использованию. «Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd.» («Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.»), Китай не несет ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате многократного или неправильного использования изделия. Не используйте изделие после истечения срока годности. Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Избегайте попадания прямых солнечных лучей и влаги. 5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ В лечебно-профилактических учреждениях, приемных отделениях, отделениях общей терапии, онкологии, ортопедической, пластической/реконструктивной хирургии, нейрохирургии, гинекологической, сердечно-сосудистой и общей хирургии, реанимации и инфекционных отделениях квалифицированным медицинским персоналом. Допускается транспортирование всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: Температура: от -30 “С до +45 °С. Относительная влажность воздуха до 95 %. Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - Температура хранения: от +5 °С до +35 °С; - Относительная влажность воздуха: 35-85 %; - Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа. Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Только для одноразового использования. Изделие сохраняет стерильность в течение всего срока годности. Условия эксплуатации медицинского изделия: - Температура эксплуатации: от +10°С до + 35°С - Относительная влажность воздуха: от 20% до 85% 35 --- стр. 38 --- - Атмосферное давление: 700 гПа до 1060 гПа Применение изделия согласно утвержденным методикам и общепринятой медицинской практике. 6 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Набор для дренирования ран APEXMED - это набор изделий одноразового использования, которые поставляются стерильными. Метод стерилизации — оксидом этилена, повторной стерилизации не полежат. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 5 лет. 7 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Краткое описание медицинского изделия/конструкции медицинского изделия. Набор для дренирования ран APEXMED - это стерильное медицинское изделие, одноразового использования, предназначенное для проведения процедуры дренирования. Трубка дренажная, входящая в состав набора для дренирования ран используется вместе с закрытой дренажной системой, которая подает отрицательное давление через дренажный просвет. На конце трубки соединительной имеется универсальный коннектор (ступенчатого типа), с помощью которого емкость герметично соединяется с трубками дренажными разных диаметров, обеспечивая эффективную аспирацию. 36 --- стр. 39 --- 1 Подготовка к дренированию Л Универсальный "коннектор L. t t 2. Процесс дренирования С - Л -U Емкости дренажные выполненные из силикона на крышке имеют несколько разъемов для соединения с трубками дренажными. Под действием давления жидкость из раны скапливается в емкость дренажную для сбора жидкости. Помимо трубки дренажной и емкости для сбора жидкости дренажные наборы могут включать в себя одноразовые устройства для установки дренажа, например, острый металлический стилет, коннекторы. Сроки дренирования и нахождения трубки в ране или полости, зависят от характера хирургического вмешательства и физиологических особенностей пациента, они устанавливаются лечащим врачом индивидуально, согласно утвержденным методикам и общепринятой медицинской практике. 1. Набор для дренирования ран STANDART А 400 с трубками дренажными Редона, в составе: Набор для дренирования ран STANDART А 400 с емкостью дренажной, гофрированной предназначен для дренирования области оперативного вмешательства в тех случаях, когда в послеоперационном периоде прогнозируется значительное или умеренное количество выделяемых биологических жидкостей. 37 --- стр. 40 --- Трубки дренажные Редона, входящие в состав набора, применяются для активного и пассивного дренирования. По всей длине трубок расположена рентгенконтрастная линия, различающаяся по цветам. На одном конце одной из трубок присутствует стальной стилет, плавный переход которого минимизирует травмирование тканей и органов. Стилет имеет на своем конце защитный колпачок, который защищает острие и предотвращает его загрязнение. Пирамидальная заточка стилета делает процедуру менее травматичной и болезненной, снижая период послеоперационного восстановления. Выполнение прокола с помощью стилета изнутри раны для установки дренажа обеспечивает асептичность при манипуляциях. На другом конце - трубка покрыта перфорацией, благодаря которой можно максимально полно и легко удалять экссудат. Важной особенностью является наличие отметки, позволяющей безошибочно расположить трубку дренажную в ране. В комплекте имеется две трубки дренажных Редона со стилетом и без. Емкость дренажная выполнена из полиэтилена в виде «гармошки», используется для низковакуумного дренирования, для эвакуации раневого содержимого. Необходимое давление внутри системы создается путем сжатия руками «гармошки». Емкость имеет подвес ребристой структуры с двумя отверстиями, с помощью которых варьируется пространственный размер и емкость может фиксироваться на разных поверхностях. Соединительная трубка с коннектором и зажимом обеспечивает герметичное соединение между трубкой дренажной и дренажной емкостью, объемом 400 мл. Характеристики: Емкость дренажная из полиэтилена объемом 400 мл; Подвес ребристой структуры с двумя отверстиями; В наборе две трубки дренажные Редона с рентгенконтрастной линией, имеющие цветовую размерную кодировку; Стальной стилет изогнутой формы, позволяющий минимизировать травмирование тканей и органов; Соединительная трубка с коннектором ступенчатого типа на конце; Изделие предназначено для однократного применения; Стерилизован этиленоксидом. 2. Набор для дренирования ран STANDART В 500 с трубкой дренажной, круглой с перфорацией со стилетом Набор для дренирования ран STANDART В 500 с емкостью дренажной, гофрированной с пружиной предназначен для дренирования области оперативного вмешательства в тех случаях, когда в послеоперационном периоде прогнозируется значительное или умеренное количество выделяемых биологических жидкостей. Набор включает в себя дренажную емкость типа «гармошка» из поливинилхлорида объемом 500 мл, внутри которой по всей длине расположена упругая пружина из нержавеющей стали для более равномерного низковакуумного дренажа. Емкость снабжена соединительной трубкой из поливинилхлорида, на конце которой расположен Y-образный коннектор. Трубка дренажная снабжена перфорацией, с помощью которой легко удаляется лишняя биологическая жидкость. Для удобства расположения в ране трубка имеет маркировочные отметки глубины введения, с двух сторон от перфораций на расстоянии 5 см. С другой стороны трубки дренажной - стальной стилет обтекаемой формы, позволяющий минимизировать травмирование тканей и органов при установке 38 --- стр. 41 --- трубки. Стилет имеет на своем конце защитный колпачок, который защищает острие и предотвращает его загрязнение. Пирамидальная заточка стилета делает процедуру менее травматичной и болезненной, снижая период послеоперационного восстановления. Характеристики: Емкость дренажная из поливинилхлорида объемом 500 мл; По всей длине емкости расположена пружина из нержавеющей стали для создания большего разряжения; Трубка дренажная с рентгенконтрастной линией и метками глубины введения; Стальной стилет изогнутой формы, позволяющий минимизировать травмирование тканей и органов; Трубка соединительная с Y-образным коннектором на конце, с возможностью присоединения второй трубки дренажной; Изделие предназначено для однократного применения; Стерилизован этиленоксидом. 3. Набор для дренирования ран STANDART С 200 с трубкой дренажной, круглой с перфорацией со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART С 400 с трубкой дренажной, круглой с перфорацией со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART С 800 с трубкой дренажной, круглой с перфорацией со стилетом. Набор для дренирования ран STANDART С 200, 400 или 800 с емкостью дренажной с системой пружин предназначен для дренирования области оперативного вмешательства в тех случаях, когда в послеоперационном периоде прогнозируется значительное или умеренное количество выделяемых биологических жидкостей. Набор для дренирования ран с емкостью дренажной с системой пружин имеет в своем составе емкость дренажную, оснащенную пружинным механизмом, для создания высокого разряжения. Емкость представлена в трех вариантах исполнения 200, 400 и 800 мл. Боковые стенки емкости прозрачные, что позволит следить за объемом и характером выделяемого экссудата. Дренажная емкость оснащена портом для подсоединения дренажной трубки с антивозвратным клапаном, препятствующим обратному рефлюксу отделяемой жидкости. Трубка дренажная, соединенная с острозаточенным стальным стилетом, имеет множественные перфорации, рентгенконтрастную линию по всей длине трубки, а также метки глубины введения трубки дренажной на расстоянии 5 см от перфорированной части с двух сторон, помогающие безошибочно расположить трубку дренажную в операционной ране. Наличие соединительной трубки с Y-образным коннектором дает возможность “двойного” дренирования одной трубкой дренажной, подсоединения двух трубок дренажных, либо соединения с источником вакуума. Емкость снабжена "юбкой" и зажимом для крепления к операционному белью. Характеристики: Емкость дренажная из полиэтилена объемом 200, 400 или 800 мл снабжена системой пружин для создания большего разряжения; Емкость дренажная имеет антивозвратный клапан, предотвращающий обратный рефлюкс; 39 --- стр. 42 --- Прозрачные стенки с градуировкой для возможности визуализации качества и количества содержимого резервуара; Трубка дренажная с рентгенконтрастной линией и метками глубины введения; Стальной стилет изогнутой формы, позволяющий минимизировать травмирование тканей и органов; Трубка соединительная с Y-образным коннектором на конце, с возможностью присоединения второй трубки дренажной; Изделие предназначено для однократного применения; Стерилизован этиленоксидом. 4. Набор для дренирования ран STANDART S 50 с трубкой дренажной силиконовой, круглой с перфорацией, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 100 с трубкой дренажной силиконовой, круглой с перфорацией, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 200 с трубкой дренажной силиконовой, круглой с перфорацией, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 400 с трубкой дренажной силиконовой, круглой с перфорацией, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 100 с трубкой дренажной силиконовой, круглой с пазами, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 200 с трубкой дренажной силиконовой, круглой с пазами, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 400 с трубкой дренажной силиконовой, круглой с пазами, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 100 с трубкой дренажной силиконовой, плоской с перфорацией, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 200 с трубкой дренажной силиконовой, плоской с перфорацией, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 400 с трубкой дренажной силиконовой, плоской с перфорацией, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 100 с трубкой дренажной силиконовой, плоской с пазами по всей длине, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 200 с трубкой дренажной силиконовой, плоской с пазами по всей длине, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 400 с трубкой дренажной силиконовой, плоской с пазами по всей длине, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 100 с трубкой дренажной силиконовой, плоской с пазами на 3/4 длины, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 200 с трубкой дренажной силиконовой, плоской с пазами на 3/4 длины, со стилетом; Набор для дренирования ран STANDART S 400 с трубкой дренажной силиконовой, плоской с пазами на 3/4 длины Набор для дренирования ран STANDART S 100, 200 или 400 с емкостью силиконовой представлен удобной низковакуумной дренажной системой, имеющей несколько вариантов исполнения в зависимости от вида трубки дренажной и объема емкости дренажной. 40 --- стр. 43 --- Емкость дренажная в виде «груши» выполнена из силикона и представлена в четырех вариантах 50, 100, 200, 400 мл. Разрежение создается за счет расправления эластичных стенок емкости. Прозрачность стенок емкости и градуировка объема позволяют точно оценивать количество и визуальные характеристики дренажного отделяемого. На верхней крышке емкости имеется 3 разъема для соединения с трубками дренажными различного диаметра. Емкость дренажная снабжена антивозвратным клапаном, позволяющим избежать рефлюкса содержимого дренажа в момент очистки резервуара. Дренажный порт позволяет удалить содержимое емкости дренажной, не рассоединяя системы. Помимо емкости дренажной набор для дренирования ран STANDART S комплектуется трубкой дренажной, представленной в пяти различных вариантах (в зависимости от варианта исполнения набора). Трубка дренажная силиконовая, круглая с пазами со стилетом имеет 4 непрерывных канала, которые значительно увеличивают площадь контакта с окружающими тканями. Обладают повышенной прочностью и гибкостью, обеспечивая эффективный отток жидкости, даже при сильном скручивании. Трубка дренажная оснащена стилетом, имеет отметку для удобства расположения в ране на расстоянии 5 см до пазов. По всей длине катетера расположена рентгеноконтрастная линия. Трубка дренажная силиконовая, круглая с перфорацией со стилетом представляет собой на одной стороне перфорированную часть, на другой стороне-круглую трубку, соединенную со стилетом. Трубка дренажная этого вида имеет три кольцевые отметки для успешной локализации в ране. Отметки находятся на расстоянии 5-6-7 см от перфорированного участка трубки. По всей длине трубки дренажной расположена рентгеноконтрастная линия. Трубка дренажная силиконовая, плоская с пазами по всей длине со стилетом и трубка дренажная силиконовая, плоская с пазами на У4 длины со стилетом представляют собой рентгеноконтрастную плоскую силиконовую трубку (рабочая часть), соединённую с круглой удлинительной трубкой (проводящая часть) и стилетом. Специальная ребристая внутренняя структура и гладкая поверхность трубки предотвращает ее слипание и окклюзию. Трубка дренажная силиконовая, плоская с перфорацией со стилетом состоит из двух частей, плавно соединенных между собой. Одна часть перфорирована полностью и представляет собой плоскую трубку (рабочая часть) из рентгеноконтрастного вещества - сульфата бария и силикона. Также рабочая часть трубки оснащена зубцами, которые служат для предотвращения слипания и окклюзии, количество которых варьируется от размера трубки (7 мм - 2 зубца; 10 мм - 3 зубца). Вторая часть трубки дренажной представляет собой круглую прозрачную трубку (проводящая часть), которая соединяется со стилетом. Благодаря своему строению трубка дренажная не врастает в ткани и может быть использована для длительного дренирования послеоперационных ран. Характеристики: Дренажная емкость выполнена из силикона объемом 50, 100, 200 или 400 мл; Рентгенконтрастная линия на круглой трубке дренажной и рентгенконтрастное вещество в составе плоской трубки дренажной позволяют определить положение трубки в ране; --- стр. 44 --- Стальной стилет изогнутой формы, позволяющий минимизировать травмирование тканей и органов; Метка для безопасного и точного расположения трубки дренажной в операционной ране; Разновидность трубок дренажных, представленная в четырех вариациях; Три разъема для соединения с трубками дренажными различного диаметра; Невозвратный клапан, предотвращающий обратный захват жидкости; Изделие предназначено для однократного применения; Стерилизован этиленоксидом. 5. Набор для дренирования ран Spring-Vac 150; Набор для дренирования ран Spring-Vac 200; Набор для дренирования ран Spring-Vac 300; Набор для дренирования ран Spring-Vac 400; Набор для дренирования ран Spring-Vac 450. Набор для дренирования ран Spring-Vac с емкостью дренажной, плоской с пружиной на 150. 200, 300, 400 или 450 мл обеспечивает эффективное низковак)о^мное дренирование, значительно уменьшает риск инфицирования и способствует неосложненному заживлению раны в короткий срок. Антивозвратный клапан, которым снабжен плоский резервуар предотвращает обратный ход отделяемого. Градуировка объема на боковой стороне резервуара позволяет точно оценивать объем эксудата. Характеристики: Дренажная емкость выполнена из прочного ПВХ, объемом 150, 200, 300, 400 и 450 мл. Емкость имеет плоскую форму в нерабочем состоянии, обеспечивая компактное хранение. Прозрачные стенки емкости и градуировка объема дают возможность точно оценивать количество и визуальные характеристики экссудата. • Разрежение в емкости создается за счет расправления стенок и пружины из нержавеющей стали, расположенной по всей длине емкости. Соединительная трубка с Y-образным коннектором подходит для герметичного соединения до двух катетеров разного диаметра. Невозвратный клапан, предотвращает обратный захват жидкости; Сливной порт позволяет удалить содержимое емкости, не рассоединяя системы. Изделие предназначено для однократного применения; Стерилизован этиленоксидом. 6. Набор для дренирования ран High Pressure 400; Набор для дренирования ран High Pressure 600; Набор для дренирования ран High Pressure 1000. Набор для дренирования ран High Pressure предназначен для дренирования ран и полостей различной локализации с помощью предустановленного вакуумного разрежения. 42 --- стр. 45 --- Набор состоит из емкости дренажной высокого разрежения и трубки соединительной с коннектором и зажимом. Емкость дренажная из ПВХ с предустановленным вакуумом представлена в трех вариантах исполнения 400, 600 и 1000 мл. Разрежение создается за счет расправления эластичных стенок емкости. Прозрачность стенок емкости, и градуировка объема позволяют точно оценивать количество и визуальные характеристики дренажного отделяемого. Емкости имеют шкалу для определения объема эксудата. Индикатор уровня вакуума позволяет отслеживать уровень вакуума в емкости. Емкость дренажная снабжена антивозвратным клапаном, позволяющим избежать рефлюкса содержимого дренажа в момент очистки резервуара. Дренажный порт позволяет удалить содержимое емкости дренажной, не рассоединяя системы. Характеристики; • Емкость из ПВХ с предустановленным вакуумом (отрицательное давление 85 кПа); • Индикатор вакуума в виде «гармошки»; Рельефная градуировка объема; Соединительная трубка с универсальным коннектором; Градуировка емкости дренажной от 50 мл до 400 и 600 мл с ценой деления 10 мл и от 50 мл до 1 ООО мл с ценой деления 25 мл; Изделие предназначено для однократного применения; Стерилизован этиленоксидом. Внешний вид МИ представлен на рисунках ниже. 43 --- стр. 46 --- Рисунок 1 Набор для дренирования ран STANDART А 400 с трубками дренажными Редона 44 --- стр. 54 --- Рисунок 9 Набор для дренирования ран High Pressure 400; Набор для дренирования ран High Pressure 600; Набор для дренирования ран High Pressure 1000. Порядок работы Набор для дренирования ран STANDART • Проверьте срок годности набора для дренирования ран и его упаковку на целостность и отсутствие следов повреждения; • Используя асептические методы, осторожно вскройте защитную упаковку и извлеките набор для дренирования ран; • В случае наборов для дренирования ран STANDART S с трубками дренажными из силикона, дополнительно вскройте защитную упаковку и извлеките трубку дренажную из пластиковой упаковки; 52 --- стр. 55 --- • При необходимости отмерьте и отрежьте трубку дренажную, сделав ее необходимой длины в соответствии с размером раны; • Поместите трубку дренажную в место сбора жидкости подходящим способом, например с помощью стилета; • Закрепите трубку дренажную утвержденными методами; • При необходимости используйте рентгенологический контроль, чтобы убедиться, что дренаж установлен корректно и дренирование будет происходить правильно; • Плотно соедините трубку дренажную с трубкой соединительной посредством коннектора, предварительно убедившись, что зажим трубки соединительной закрыт. Если в конфигурацию вашего набора не входит трубка соединительная, то пропустите этот этап; • Сожмите емкость дренажную обеими руками и подсоедините соединительную трубку (свободным концом) к сжатой емкости. В случае наборов для дренирования ран STANDART S с силиконовой емкостью дренажной, соедините трубку дренажную непосредственно с самой емкостью используя разъем подходящего диаметра, находящийся на крышке емкости; • Начните процедуру дренирования, отпустив зажим на трубке соединительной, чтобы активировать всасывание. • Отсоедините емкость дренажную и слейте жидкость из емкости. При необходимости повторите предыдущие шаги. • По завершении процедуры дренирования снимите дренажную систему. • Утилизируйте изделие, его компоненты и упаковку в соответствии с установленными правилами Набор для дренирования ран Spring-Vac • Проверьте срок годности набора для дренирования ран и его упаковку на целостность и отсутствие следов повреждения; • Используя асептические методы, осторожно вскройте защитную упаковку и извлеките набор для дренирования ран; • Вскройте защитную упаковку и извлеките трубку дренажную (трубка дренажная не входит в стандартный комплект поставки данного набора); • При необходимости отмерьте и отрежьте трубку дренажную необходимой длины в соответствии с размером раны; • Поместите трубку дренажную в место сбора жидкости подходящим способом, например с помощью стилета; • Закрепите трубку дренажную утвержденными методами; • При необходимости используйте рентгенологический контроль, чтобы убедиться, что дренаж установлен корректно и дренирование будет происходить правильно; • Плотно соедините трубку дренажную с трубкой соединительной посредством коннектора на ее конце, предварительно убедившись, что зажим трубки соединительной закрыт; • Начните процедуру дренирования путем надавливания пальцами в обозначенной области на лицевой стороне емкости дренажной; • Используйте зажим на трубке соединительной, чтобы отрегулировать поток эксудата. • По завершении процедуры дренирования закройте зажим и аккуратно отсоедините емкость дренажную. • Слейте жидкость из емкости и снимите дренажную систему. • Утилизируйте изделие, его компоненты и упаковку в соответствии с установленными правилами 53 --- стр. 56 --- • Проверьте срок годности набора для дренирования ран и его упаковку на целостность и отсутствие следов повреждения; • Используя асептические методы, осторожно вскройте защитную упаковку и извлеките набор для дренирования ран; • Дополнительно проверьте индикатор вакуума на емкости высокого разряжения, он должен быть полностью сжат; • Вскройте защитную упаковку и извлеките трубку дренажную (трубка дренажная не входит в стандартный комплект поставки данного набора); • Поместите трубку дренажную в место сбора жидкости подходящим способом, например с помощью стилета; • Закрепите трубку дренажную утвержденными методами; • При необходимости используйте рентгенологический контроль, чтобы убедиться, что дренаж установлен корректно и дренирование будет происходить правильно; • Плотно соедините трубку дренажную с трубкой соединительной посредством коннектора на ее конце, предварительно убедившись, что зажим трубки соединительной закрыт; • Плотно подсоедините трубку соединительную к емкости дренажной; • Начните процедуру дренирования последовательно открыв зажимы сначала на трубке соединительной, а затем на емкости дренажной, чтобы активировать всасывание. • По завершении процедуры дренирования закройте зажимы и аккуратно отсоедините емкость дренажную, отсоединив трубку соединительную. • Слейте жидкость из емкости и снимите дренажную систему. • Утилизируйте изделие, его компоненты и упаковку в соответствии с установленными правилами Способ (метод) применения Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом в условиях ЛПУ. Средства и методы дезинфекции и очистки Данное изделие является одноразовым, дезинфекции и очистке не подлежит. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Набор для дренирования ран APEXMED предназначен для применения квалифицированным медицинским персоналом (медработником) в условиях медицинских учреждений. 8 МАРКИРОВКА Символы, встречающиеся на индивидуальной упаковке (этикетке) МИ - Набор для дренирования ран APEXMED, в вариантах исполнения: На индивидуальную упаковку медицинского изделия нанесена следующая информация: - Наименование медицинского изделия; - Наименование и адрес изготовителя; - Дата изготовления; - Номер партии; - Номер по каталогу; - Дата истечения срока годности; Набор для дренирования ран High Pressure 54 --- стр. 57 --- - Состав набора; - Размер трубки; - Размер емкости дренажной; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - Сведения о стерильности и методе стерилизации; - «Запрет на повторное применение»; - «Не стерилизовать повторно»; - «Нетоксично»; -«Не использовать при повреждении упаковки»; - «Беречь от влаги»; - «Не допускать воздействия солнечного света»; - «Утилизация по установленным правилам»; -«Температурный диапазон»; - «Знак добровольной сертификации»; - Дата и номер РУ. - Информация об уполномоченном представителе: ООО "Апексмед Рус" ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком. 606. Таблица 1. Символы, присутствующие на индивидуальной упаковке изделия --- стр. 61 --- Символ Наименование символа t J Изготовитель ^ллл Дата изготовления LOT Код партии REF Номер по каталогу Использовать до Обратитесь к инструкции по применению STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно NON TOXIC Не токсично Не использовать при повреждении упаковки т Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги л1/ Ж Не допускать воздействия солнечного света 59 --- стр. 62 --- Верх Температурный диапазон щ г Знак добровольной сертификации 9 СРОК годности Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - Температура хранения: от +5 °С до +35 °С; - Относительная влажность воздуха: 35-85 %; - Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа. Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Только для одноразового использования. Изделие сохраняет стерильность в течение всего срока годности. 10 УТИЛИЗАЦИЯ в условиях стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентируемые СанГТиН 2.1.3684-21 от 28.01.2021 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий" Использованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава — класс Б (эпидемиологически опасные отходы). При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изделие относится к классу А и утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. 60 --- стр. 63 --- 11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА Производитель гарантирует, что при разработке и производстве данного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам. Производитель гарантирует сохранность всех свойств медицинского изделия в течение 5 лет с даты производства, в зависимости от варианта исполнения, при целостности упаковки и соблюдений условий транспортировки и хранения. В случае применения изделий за пределами параметров спецификации не может быть гарантирована правильность работы изделий. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью "Апексмед Рус" Почтовый адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком. 606. Юридический адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком. 606. Телефон - 8-495-108-03-64, Веб.сайт- apexmed.ru e-mail - info@apexmed.ru, quality@apexmed.ru ИНН- 7717777072 Производитель: Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд. Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou 315105, Ningbo, Zhejiang, China, Блок 93, корпус 12, №818, Киминг Роуд, Иньчжоу, 315105, Нинбо, Чжэцзян, Китай Место производства: Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd. (Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.), Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou 315105, Ningbo, Zhejiang, China (Блок 93, корпус 12, №818, Киминг Роуд, Иньчжоу, 315105, Нинбо, Чжэцзян. Китай). 6 1 --- стр. 64 --- В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к уполномоченному представителю в Российской федерации компании. Организация, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качества: Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус» ООО «Апексмед Рус» Почтовый адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Юридический адрес: 107023, Россия, г. Москва. Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Тел.: +7(495)108-03-64, www.apexmed.ru, info@apexmed.ru ИНН 7717777072 Рекламации 62