Набор реагентов для экстракции ДНК грибов из биологического материала «МагноПрайм® ФАСТ-М» по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- • •ж • IVD АмплиПрайм Ji Набор реагентов для экстракции ДНК грибов из биологического материала «МагноПрайм® ФАСТ-М» по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023 МагноПрайм® ФАСТ-М ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ iJ ООО «НекстБио», Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru А НекстБИО Биотехнологическая компания --- стр. 3 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИИ И ОБОЗНАЧЕНИИ..................................................................................................3 1. НАЗНАЧЕНИЕ...........................................................................................................................................................4 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА..............................................................................................................................4 2.1. Состав и комплектность............................................................................................................................4 2.2. Принцип метода..........................................................................................................................................5 2.3. Техническое обслуживание и ремонт................................................................................................5 3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА..........................................................................................................................................5 3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции ДН К ................................................5 3.2. Контроль ингибирования..........................................................................................................................5 3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .................................................................6 4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА....................................................................................................................................6 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ..............................................................................6 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ...........................................................................9 6.1. Взятие исследуемого материала...........................................................................................................9 6.2. Предварительная обработка исследуемого материала .............................................................9 6.3. Автоматическая методика экстракции ДНК......................................................................................9 6.4. Ручная методика экстракции ДНК.......................................................................................................10 7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ...........................................................................................................................11 7.1. Образцы кож и.............................................................................................................................................11 7.2. Образцы волос............................................................................................................................................11 7.3. Образцы ногтей...........................................................................................................................................11 8. ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА...........................................................................12 8.1. Предварительная подготовка исследуемого материала ..........................................................12 8.2. Автоматическая методика экстракции.............................................................................................12 8.3. Ручная методика экстракции с использованием магнитного штатива...............................13 8.4. Ручная методика экстракции с использованием центрифугирования................................14 8.5. Хранение очищенной ДНК.....................................................................................................................15 9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА..................................................................................16 9.1. Чистота экстрагированной ДНК...........................................................................................................16 9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека ...............................................................16 Ю.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА..................................16 10.1. Срок годности............................................................................................................................................16 10.2. Транспортирование................................................................................................................................16 10.3. Хранение.....................................................................................................................................................17 11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.........................................................................................................................17 12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ............................................18 Версия 15.01.24-1 --- стр. 4 --- 4 список СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ в к о - внутренний контрольный образец ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ДНКаза - дезоксирибонуклеаза НК - нуклеиновые кислоты ОК - отрицательный контроль ОКО - отрицательный контрольный образец экстракции ПК - положительный контроль ПЦР - полимеразная цепная реакция РУ - регистрационное удостоверение ТУ - технические условия НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для экстракции ДНК грибов из биологического материала «МагноПрайм® ФАСТ-М» по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023. Далее по тексту употребляется краткое наименование: Набор реагентов «МагноПрайм* ФАСТ-М», а также сокращение Набор реагентов. Версия 15.01.24-1 --- стр. 5 --- 4 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® ФАСТ-М» предназначен для проведения этапа экстракции ДНК грибов из биологического материала (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий, изложенная в инструкции по применению набора. 1.2. Материалом для проведения экстракции служат пробы биологического материала, указанного в разделе инструкции «Исследуемый материал». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в комплексном анализе в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфекционные дерматозы, и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Состав и комплектность Набор выпускается в единой форме. Состав набора и комплектность поставки указаны в таблицах 1 и 2 соответственно. Набор предназначен для проведения этапа экстракции ДНК грибов из биологического материала (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Набор предназначен для выделения ДНК из 100 мкл биологического материала и рассчитан на проведение экстракции ДНК из 96 образцов, включая контроли. Форма может быть использована как для ручной экстракции, так и совместно с автоматическими станциями для экстракции НК. Таблица 1 Состав набора Компонент Объем, мл Количество Описание Буфер Опасно 24,0 1 флакон Лизирующий раствор. Прозрачная жидкость^. Буфер М 27,0 1 флакон Раствор для предобработки. Прозрачная жидкость. Буфер Е 77,0 1 флакон Раствор для отмывки и элюции. Прозрачная жидкость. BKO-FL 1,10 1 пробирка Внутренний контрольный образец. Прозрачная жидкость. МГС 1Д0 1 пробирка Магнетизированная силика. Суспензия. ОКО 1,10 1 пробирка Отрицательный контрольный образец. Прозрачная жидкость. 1 Буфер L содержит опасные вещества: гуанидин тиоцианат, гуанидин гидрохлорид, изопропанол, 1-тиоглицерол, тритон Х-100. Меры предосторожности при работе с реагентами см. в разделе инструкции «Меры предосторожности и п ре ду п режд е н и я ». ^ При хранении Буфера L возможно образование осадка в виде кристаллов. Версия 15.01.24-1 --- стр. 6 --- Комплектность набора Таблица 2 Компонент Формат Количество Набор реагентов - 1 Инструкция по применению набора в электронном виде^ на официальном сайте Производителя по адресу: www.nextbio.ru - Краткое руководство по применению набора в бумажном виде 1 Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: www.nextbio.ru - 2.2. Принцип метода Исследуемый образец предварительно обрабатывается Буфером М для разрушения клеточной стенки гриба, затем в объеме 100 мкл обрабатывается лизирующим раствором в присутствии частиц магнетизированной силики - магнитного сорбента. В результате происходит деструкция клеточных стенок и других биополимерных комплексов и высвобождение ДНК. Растворенная ДНК связывается с частицами сорбента, в то время как другие компоненты лизированного биологического материала остаются в растворе и удаляются при осаждении сорбента на магнитном штативе/стержне или с использованием центрифуги и с последующей отмывкой сорбента. При добавлении буфера для элюции ДНК к магнитному сорбенту происходит переход ДНК с поверхности силики в раствор, который затем отделяется от частиц сорбента магнитной силой либо центрифугированием. 2.3. Техническое обслуживание и ремонт Набор не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль этапа экстракции ДНК осуществляется одновременно с оценкой достоверности результатов этапа амплификации. 3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции ДНК Для оценки качества получаемых результатов каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы: - отрицательный контроль (ОК) для подтверждения отсутствия ложноположительных результатов и контроля контаминации. В качестве ОК используют реагент, входящий в состав набора реагентов для экстракции; - положительный контроль (ПК), если он предусмотрен для проведения ПЦР-исследования. В качестве ПК используют реагент, входящий в состав набора реагентов для проведения амплификации. Результаты для контролей должны соответствовать заданным критериям валидности, указанным в инструкции по применению набора реагентов для проведения амплификации. 3.2. Контроль ингибирования Для оценки влияния ингибиторов на результаты амплификации в ПЦР-исследовании может использоваться экзогенный^ и эндогенный^ ВКО. Экзогенный ВКО необходимо добавить в каждый ^ Печатная версия инструкции доступна по запросу по телефону (495) 620-08-73. * BKO-FL из набора «МагноПрайм* * ФАСТ-М» или ВКО, входящий в состав набора реагентов для проведения амплификации. ® В качестве эндогенного ВКО используются мишени, предусмотренные набором реагентов для проведения амплификации. Версия 15.01.24-1 --- стр. 16 --- в 8.4.1.4. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную (без центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно перемешать пипетированием с помощью дозатора. 8.4.1.5. Приготовить в отдельной пробирке объемом 1,5 мл смесь BKO-FL и МГС, добавив компоненты в объемах из расчета на один образец: 10 м кл BKO-FL и 10 м кл МГС, также учитывая запас - на один образец больше. Перемешать смесь и осадить капли на вортексе. Примечание: допускается внесение всего содержимого пробирок с BKO-FL и МГС в Буфер L. Полученную смесь тщательно перемешать взбалтыванием. Смесь хранить не более 2 месяцев при температуре от 2 ®С до 25 ®С. 8.4.2. Процедура экстракции ДНК 8.4.2.1. Внести в каждую пробирку объемом 1,5 мл для исследуемых и контрольных образцов: а) по 20 м кл подготовленной смеси BKO-FL и МГС и по 200 мкл Буфера L или б) по 220 мкл подготовленной смеси BKO-FL, МГС и Буфера L. 8.4.2.2. Внести в пробирки исследуемые и контрольные (ОКО) образцы в объеме 100 мкл, используя для каждого образца отдельный наконечник. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. 8.4.2.3. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 ®С на 10 мин. Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе. 8.4.2.4. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g. 8.4.2.5. По внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра на 200 мкл для каждой пробы. 8.4.2.6. Добавить в пробирки по 500 м кл Буфера Е. ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера Е содержимое пробирок не перемешивать. 8.4.2.7. Центрифугировать в течение 1 мин при 10 000 g. 8.4.2.8. Отобрать надосадочную жидкость аналогично п. 8.4.2.5. 8.4.2.9. Добавить в пробирки 150 м кл Буфера Е, перемешать на вортексе. 8.4.2.10. Поместить пробирки в термостат с температурой 60 “С на 5 мин, перемешивая каждые 2 мин. 8.4.2.11. Центрифугировать в течение 1 м ин при 10 000 g. 8.4.2.12. Надосадочная жидкость содержит очищенную ДНК. Пробы готовы к постановке реакции амплификации. ВНИМАНИЕ! Внесение ДНК в реакцию необходимо провести незамедлительно после центрифугирования. Если в течение 3 мин после центрифугирования проба не внесена в реакцию, необходимо провести повторное центрифугирование. 8.5. Хранение очищенной ДНК Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 “С до 8 "С в течение недели, при температуре от минус 24 “С до минус 16 “С в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 “С в течение года. Для этого необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. Версия 15.01.24-1 15 --- стр. 17 --- 9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 9.1. Чистота экстрагированной ДНК Чистота выделения ДНК составляет не менее 1,6 при соотношении поглощения при длинах волн 260 и 280 нм (260/280). 9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека Влияние интерферирующих веществ, потенциально содержащихся или присутствующих в исследуемом материале, на эффективность экстракции ДНК при использовании набора «МагноПрайм® ФАСТ-М» отсутствует. Это было показано при добавлении к образцам биологического материала интерферирующих веществ, представленных в таблице 5, в максимально возможной концентрации. Таблица 5 Интерферирующие вещества, использованные при тестировании набора «МагноПрайм® ФАСТ-М» Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце Образцы кожи Гемоглобин 200 мг/мл Кетоконазол 20 мкг/мл Тербинафин 20 мкг/мл Клотримазол 20 мкг/мл Образцы ногтей Аморолфин 20 мкг/мл Циклопирокс 20 мкг/мл Нафтифин 20 мкг/мл Образцы волос Кетоконазол 20 мкг/мл Также при использовании набора «МагноПрайм® ФАСТ-М» не выявлено влияния ДНК человека на эффективность экстракции ДНК при добавлении к образцам кожи и ее производных (ногтей и волос) искусственно-синтезированной ДНК человека в максимально возможной концентрации (1,0x10® копий/мл) для данных видов биоматериала. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Срок годности Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты использовать до истечения срока годности набора. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. 10.2. Транспортирование Набор транспортировать при температуре от 2 ®С до 25 ®С всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов. Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, применению не подлежит. Версия 15.01.24-1 16 --- стр. 18 --- 10.3. Хранение Набор хранить при температуре от 2 до 25 “С в течение всего срока годности набора. Не допускается замораживание реагентов. Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении указанных условий хранения. Смесь, приготовленную из Буфера L, BKO-FL и МГС, хранить при температуре от 2 "С до 25 “С не более 2 месяцев. Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит. 11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «МагноПрайм® ФАСТ-М» направлять в адрес производителя ООО «НекстБио»: 111394 г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@ nextbio.ru . При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: ww w .nextbio.ru . Версия 15.01.24-1 17 --- стр. 19 --- 0 12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ REF Номер по каталогу id Изготовитель LOT Номер серии d ] Дата изготовления IVD V М едицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов Использовать до Температурный диапазон □ а А Обратитесь к инструкции по применению Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Знаки опасности Версия 15.01.24-1 18 --- стр. 27 --- У Т В Е Р Ж Д А Ю директор М. Е. Сенина НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ Д Н К ГРИБОВ ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА «М АГНО ПРАЙМ ® ФАСТ-М » ПО ТУ 21.20.23-214-09286667-2023 Ш аблон паспорта качества Л ист утверж дения --- стр. 28 --- НекстБИО Биотно/куическая “ компания ООО «НекстБио», РоссияД11394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: lnfo@nextbio.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № номер лота/111-Z МагноПрайм® ФАСТ-М Набор реагентов для экстракции ДНК грибов из биологического материала «МагноПрайм* ФАСТ-М» по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023 LOT г г г г -м м -д ц г г г г -м м -д д Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023. 1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-214-09286667-2023. 2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Компонент Характеристика Норма 1 Результаты ; контроля 1 Набор реагентов «МагноПрайм* ФАСТ-М» - в наличии соответствует Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном Производителя: www.nextbio.ru сайте в наличии соответствует Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует Паспорт качества в электронном виде на официальном Производителя: www.nextbio.ru сайте в наличии соответствует 3. СОаАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ Компонент Норма Результаты контроля Буфер L 1 флакон. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует Буфер М 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует Буфер Е 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует МГС 1 пробирка. Суспензия. соответствует BKO-FL 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Показатель Норма Результаты контроля Эффективность экстракции* Выявление ДНК Trichophyton rubrum при исследовании разведения аандартного образца предприятия «СОП 186-22 ДНК Т. rubrum» до концентрации 5,0x10^ копий/мл. ДНК Trichophyton rubrum обнаружена во всех образцах соответствует Выявление ДНК Trichophyton mentogrophytes complex, Trichophyton tonsurons при исследовании разведения стандартного образца предприятия «СОП 216-22 ДНК Trich. сотр1ех)> до концентрации 5,0x10^ копий/мл. ДНК Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans обнаружена во всех образцах соответствует Количественное определение ДНК Trichophyton rubrum при исследовании разведения стандартного образца предприятия «СОП 186-22 ДНК Т. rubrum» до концентрации 1,0x10^ копий/мл. Получен количественный результат, укладывающийся в диапазон 3,2x10^ - 3,2x10^ копий/мл. соответствует Количественное определение ДНК Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans при исследовании разведения стандартного образца предприятия «СОП 216-22 ДНК Trich. complex» до концентрации 1х1СУ копий/мл. Получен количественный результат, укладывающийся в диапазон 3,2х1(Я - 3,2x10^ копий/мл. соответствует * При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* Trichophyton гиЬгит / Trichophyton mentagrophytes complex/Trichophyton tonsurans». Результаты тестирования исследуемых образцов и контролен исследования (ПК, ОК, К-) соответствуют критериям валидности, указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм* Trichophyton rubrum/ Trichophyton mentagrophytes complex/Trichophyton tonsurans». 5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Условия ^MCn^nNPOMItllll Условия Я|М11ММ Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 *С. Не допускается замораживание реагентов. Набор хранить при температуре от 2 до 25 "С. Не допускается замораживание реагентов. Дата выдачи паспорта XX .XX .XX Должность печать подразделения подпись (расшифровка) --- стр. 29 --- йНекстБИО тшт Биоюсно/югическая “ компания ООО «НекстБио», РоссияД11394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2, тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № номер лота/111-Z МагноПрайм® ФАСТ-М Набор реагентов для экстракции ДНК грибов из биологического материала «МагноПрайм® ФАСГ-М» по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023 Контроль качества проведен по ТУ 21.20.23-214-09286667-2023. 1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА Упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ 21.20.23-214-09286667-2023. 2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ LOT гггг-мм-дд гггг-мм-дд Компонент Характеристика Норма Результаты контроля Набор реагентов «МагноПрайм* ФАСТ-М» - в наличии соответствует Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном Производителя: www.nextbio.ru сайте в наличии соответствует Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует Паспорт качества в электронном виде на официальном Производителя: www.nextbio.ru сайте в наличии соответствует 3. СОаАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ Компонент Норма Результаты контроля Буфер L 1 флакон. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует Буфер М 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует Буфер Е 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует МГС 1 пробирка. Суспензия. соответствует BKO-FL 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Показатель Норма Результаты MompoiM Эффективность экстракции* Выявление ДНК Trichophyton rubrum при исследовании разведения стандартного образца предприятия «СОП 186-22 ДНК Г. rubrum» до концентрации 5,0x10^ копий/мл. ДНК Trichophyton rubrum обнаружена во всех образцах соответствует Выявление ДНК Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans при исследовании разведения стандартного образца предприятия «СОП 216-22 ДНК Trich. complex» до концентрации 5,0x10^ копий/мл. ДНК Trichophyton mentagrophytes complex. Trichophyton tonsurans обнаружена во всех образцах соответствует Количественное определение ДНК Trichophyton rubrum при исследовании разведения стандартного образца предприятия «СОП 186-22 ДНК Т. rubrum» до концентрации 1,0x10^ копий/мл. Получен количественный результат, укладывающийся в диапазон 3,2x10^ - 3,2x10^ копий/мл. соответствует Количественное определение ДНК Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans при исследовании разведения стандартного образца предприятия «СОП 216-22 ДНК Trich. complex» до концентрации 1x10^ копий/мл. Получен количественный результат, укладывающийся в диапазон 3,2x10^ - 3,2x10^ копий/мл. соответствует * при тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм* Trichophyton rubrum / Trichophyton mentagrophytes complex/Trichophyton tonsurans». Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования (ПК, ОК, К-) соответствуют критериям валидности, указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм* Trichophyton rubrum/ Trichophyton mentagrophytes complex / Trichophyton tonsurans». 5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Условия транспортирования Условия хранения Набор транспортировать при температуре от 2 до 25 *С. Не допускается замораживание реагентов. Набор хранить при температуре от 2 до 25 ® С. Не допускается замораживание реагентов. Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ Должность печать подразделения подпись (расшифровка) --- стр. 30 --- п рон ум ерован о, скреплено и прош ито лист (а/ов)