Устройство для извлечения тромбов Thrombite — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0354200027526000323 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.А. СЕМАШКО" · Орловская область |
09.11.2026 | 675 000 ₽ |
| Поставка расходных медицинских изделий для рентгенэндоваскулярных операций
№ 0372100049626002648 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 486 825 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- / APPROVED BY Company^ Zhao Joj INSTRUCTION FOR USE « Clot Retriever Device Thrombite» (Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd., China) ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ «Устройство для извлечения тромбов Thrombite» (Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. («Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд.»), Китай) * // 2023 --- стр. 4 --- Оглавление Версия 1.0...................................................................................................................................3 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация.........................3 2. Назначение и применение изделия.......................................................................................5 3. Особые свойства изделия......................................................................................................6 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты .............................................8 5. Предупреждения и меры предосторожности.......................................................................8 6. Инструкции по применению.................................................................................................9 7. Техническая спецификация..................................................................................................12 8. Маркировка и упаковка........................................................................................................16 9. Соответствие стандартам Российской Федерации .......................................................... 17 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация ............................................................. 18 11. Сведения о стерильности изделия....................................................................................18 12. Сведения об утилизации................................................................................................... 18 13. Гарантии...............................................................................................................................18 --- стр. 5 --- Версия 1.0 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация Название изделия Устройство для извлечения тромбов Thrombite (далее по тексту - устройство, изделие ) Ассортимент изделия Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в вариантах исполнения: 1. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-3-15: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 3 мм, рабочей длиной 15 мм — 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-3-20; - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 3 мм, рабочей длиной 20 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-3-25: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 3 мм, рабочей длиной 25 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-3-30: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 3 мм, рабочей длиной 30 мм - I шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-4-15: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 4 мм, рабочей длиной 15 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-4-20: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 4 мм, рабочей длиной 20 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-4-25: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 4 мм, рабочей длиной 25 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-4-30: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 4 мм, рабочей длиной 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-5-15: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 5 мм, рабочей длиной 15 мм — 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-5-20: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 5 мм, рабочей длиной 20 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 11. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-5-25: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 5 мм, рабочей длиной 25 мм — 1 шт. 3 --- стр. 6 --- - Инструкция по применению - 1 шт. 12. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 30 мм — 1 шт. - Инструкция по применению - I шт. 13. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 15 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 14. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 20 мм — 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 15. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 25 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 16. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. в варианте исполнения CRD-5-30: номинальным диаметром 5 мм, рабочей в варианте исполнения CRD-6-15: номинальным диаметром 6 мм, рабочей в варианте исполнения CRD-6-2Q: номинальным диаметром 6 мм, рабочей в варианте исполнения CRD-6-25: номинальным диаметром 6 мм, рабочей в варианте исполнения CRD-6-30: номинальным диаметром 6 мм, рабочей Производитель Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Со., Ltd. («Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд.»), Китай Адрес производителя: Unit 1-В, Building 4, СЕС High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China. Тел.:+86-756-3313003 Факс.:+86-756-3313003 info@ton-bridge.com Место производства Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. («Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд.»), Китай Unit 1-В, Building 4, СЕС High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. М 4н Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. М 4н 333980 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деягпел ь н ост и 32.50.50.190 --- стр. 7 --- 2. Назначение и применение изделия Устройство для извлечения тромбов Thrombite предназначено для восстановления кровотока в сосудах головного мозга, путем удаления тромба из крупного внутричерепного сосуда при ишемическом инсульте. Вид контакта с организмом Устройство для извлечения тромбов Thrombite циркулирующей кровью, Индивидуальная упаковка неповрежденной кожей. Кратковременный контакт с - Кратковременный контакт с Совместное использование Изделия, которые необходимы для проведения тромбэктомии и не входящие в комплект поставки. Изделия должны выбираться исходя из опыта и предпочтений врача: территории РФ. Вариант исполнения Рекомендуемый минимальный внутренний диаметр микрокатетера, "(мм) CRD-3-15 0.021" (0.5 мм) CRD-3-20 0.021" (0.5 мм) CRD-3-25 0.021" (0.5 мм) CRD-3-30 0.021" (0.5 мм) CRD-4-15 0.021" (0.5 мм) CRD-4-20 0.021" (0.5 мм) CRD-4-25 0.021" (0.5 мм) CRD-4-30 0.02Г (0.5 мм) CRD-5-15 0.027" (0.7 мм) CRD-5-20 0.027" (0.7 мм) CRD-5-25 0.027" (0.7 мм) CRD-5-30 0.027" (0.7 мм) CRD-6-15 0.027" (0.7 мм) CRD-6-20 0.027" (0.7 мм) CRD-6-25 0.027" (0.7 мм) CRD-6-30 0.027" (0.7 мм) Способ применения В соответствии с инструкцией по применению. Условия применения Устройство для извлечения тромбов Thrombite представляет собой специализированное медицинское изделие для внутрисосудистого лечения ОИИ (острый ишемический инсульт) и должно использоваться врачами, прошедшими обучение в области интервенционной нейрорадиологии и лечения ОИИ; Потенциальные потребители Предполагаемыми пользователями устройства для извлечения тромбов являются взрослые и дети. Врачи выбирают изделие с различными характеристиками вариантов исполнения в зависимости от размера кровеносного сосуда в месте эмболизации, длины тромба и т.д. Подходящий диаметр кровеносного сосуда составляет 1,5-3,0 мм для стента Устройства для --- стр. 8 --- / извлечения тромбов Thrombite 3 мм и 2,0-4,0 мм для стента 4 мм, 2,5-5,0 мм для стента 5 мм. 3,0-5,5 мм для стента 6 мм. Рабочая длина стента должна быть не меньше длины тромба для того, чтобы стент мог инкапсулировать весь тромб в своей полости. 3. Особые свойства изделия Описание Устройство для извлечения тромбов Thrombite производства компании Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Со., Ltd. («Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд.») состоит из саморасширяющегося стента, прикрепленного к проводнику, рентгенконтрастног 2;^аркера на системе доставки, рентгенконтрастных маркеров на дистальном конце саморасширяющегося стента, овального рентгенконтрастного маркера и оболочки интродьюсера, помещенного в обод. Они поставляются в стерильной и непирогенной упаковке. Подробная информация конструкции изделия показана на рисунке 3.1. Рисунок 3.1 - Конструкция изделия .Рентгенконтрастный маркер 5. Разгрузочная муфта А Рабочая длина 6. Оболочка интродьюсера 7. Проводник доставки В Общая длина стента D Диаметр стента L Общая длина устройства извлечения тромбов для для на дистальном конце 2. Саморасширяющийся стент 3. Овальный рентгенконтрастный маркер на проксимальном конце 4. Рентгенконтрастный маркер на системе доставки Принцип действия Устройство для извлечения тромбов Thrombite используется по назначению следующим образом: Основная причина возникновения ОИИ- тромбоз и эмболизация внутричерепных кровеносных сосудов. После местной анестезии пациенту методом Сельдингера пунктируют бедренную артерию, размещают инродьюсер, вводят направляющий катетер в артерию, а микрокатетер размещают в дистальном конце в месте окклюзии артерии, определённом на основании изображения ЦСА. Тромбэктомия с помощью изделия заключается в доставке устройства для извлечения тромбов к месту эмболизации через артерию с использованием микрокатетера, после чего стент выталкивается из катетера и расширяется, чтобы обеспечить путь для кровотока. После реперфузии клеток головного мозга, стент и микрокатетер извлекают, удаляя тромбы, захваченные сеткой стента, из организма, чтобы восстановить кровоток. Механ UJM действия Основной причиной острого ишемического инсульта является тромбоэмболия в области сосудов внутричерепного кровотока, как показано на рисунке 3.2. Тромбэктомия с применением устройства для извлечения тромбов выполняется с использованием микрокатетера для обеспечения внутричерепной эмболизации вдоль внутреннего артериального русла, как показано на рисунке 3.3; затем стент выталкивается из --- стр. 9 --- / г микрокатетера и саморасширяется, как показано на рисунке 3.4; Обеспечение прямого кровотока способствует реперфузии клеток головного мозга, находящихся в опасности, как показано на рисунке 3.5. При этом устройство для извлечения тромбов и микрокатетерная система извлекаются, а тромб, находящийся в сетке стента, удаляется из организма с целью восстановления кровотока. Рисунок 3.2 - Кровеносный сосуд заблокирован в результате тромбоэмболии Рисунок 3.3 - Стент достигает тромба Рисунок 3.4 - Стент перемещается в необходимый кровеносный канал --- стр. 10 --- / Рисунок 3.5 - Кровоток восстановлен 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания Острый ишемический инсульт, вызванный окклюзиями крупных артерий. Противопоказании ■ Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титановым сплавам ■ Пациенты с ортостатической гипотензией и неконтролируемой артериальной гипертензией. ■ Пациенты с симптомами кровоизлияния, обнаруженными во время КТ или МРТ ■ Пациенты, которые не могут подвергаться интервенционным вмешательствам. Побочные эффекты Гематома и кровоизлияние в месте пункции Перфорация или расслоение сосуда Сосудистый спазм Неврологическое ухудшение, включая инсульт и смерть Ишемия Дистальная окклюзия сосудов Деформация изделия (изделий), разрушение, поломка или неисправность Тромбоз (острый и подострый) Ишемическое или внутричерепное кровоизлияние Формирование псевдоаневризмы Артериовенозная фистула 5. Предупреждения и меры предосторожности Предупрежден и я ■ Устройство для извлечения тромбов Thrombite может использоваться только врачами, прошедшими обучение в области интервенционной нейрорадиологии и лечения острого ишемического инсульта; ■ Некоторые компоненты изделия хрупкие. Неправильные манипуляции повышают риск повреждения изделия; 8 --- стр. 11 --- ■ He прикладывайте чрезмерное усилие при вводе устройства для извлечения тромбов Thrombite. В случае возникновения сопротивления во время ввода, прекратите ввод и извлеките изделие. Если несколько попыток ввода изделия не успешны, извлеките изделие и осмотрите его на наличие повреждений; ■ Не поворачивайте устройство для извлечения тромбов Thrombite более чем на 5 оборотов во время однократной тромбэктомии во время продвижения и извлечения изделия; ■ Не выполняйте более трех попыток извлечения тромба в одном и том же сосуде с помощью изделия; ■ После расширения стента изделия в сосуде пациента, не втягивайте извлекающий стент в микрокатетер. Вместо этого повторно введите изделие, продвигая микрокат^тер по стенту до тех пор, пока рентгенконтрастные маркеры на дистальном конце стента не будут на одном уровне с концом микрокатетера, а затем удалите всю систему до наконечника направляющего катетера; ■ Это изделие поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и предназначено только для одноразового использования. Запрещается использовать данное изделие повторно и стерилизовать его; ■ После использования утилизируйте медицинские отходы в соответствии с правилами, определенными больницей, администрацией и местными органами самоуправления; ■ Соответствующая антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия должна проводиться в соответствии со стандартной медицинской практикой. Меры предосторожности ■ Хранить изделие в сухом проветриваемом месте; ■ Используйте изделие в течение срока годности, указанного на маркировке; ■ Не используйте изделие, если стерильная упаковка нарушена или повреждена; ■ Не используйте автоклав; ■ Не подвергайте изделие воздействию органических растворителей, это может привести к нарушению соединения частей изделия; ■ На упаковке наклеена стерильная индикаторная этикетка, указывающая на то, является ли изделие стерильным. Если индикаторная этикетка становится красной, не используйте изделие; ■ Используйте 0,9% физиологический раствор для промьЕвки устройства для извлечения тромбов Thrombite перед применением; 6. Инструкции по применению 1. С помощью ангиографической рентгенографии определите расположение и размер области, подлежащей реваскуляризации. 2. Учитывая результаты числовой субтракционной ангиографии, выберите подходящие устройство для извлечения тромбов Thrombite в соответствии с табл. 4.2. Рабочая длина изделия должна быть, по крайней мере, равна длине тромба. 3. Чтобы снизить риск тромбоэмболических осложнений, осуществляйте непрерывное промывание следующих соединений: а) бедренный артериальный интродьюсер и направляющий катетер, б) микрокатетер и направляющий катетер и в) микрокатетер, проводник и устройство для извлечения тромбов Thrombite. Проверьте все соединения, чтобы убедиться в том, что во время непрерывной промывки воздух не попадает в направляющий катетер или микрокатетер. 4. Установите подходящий направляющий катетер как можно ближе к месту расположения тромба, используя стандартный метод. Присоедините вращающийся гемостатический клапан (ВТК) к коннектору направляющего катетера, а затем подсоедините трубку для непрерывной промывки. --- стр. 12 --- / 5. В табл. 4.2 выберите микрокатетер, подходящий для ввода устройства для извлечения тромбов Thrombite. Подсоедините второй ВГК к коннектору микрокатетера, а затем подсоедините трубку для беспрерывной промывки. 6. Скорость промывки: рекомендуется одна капля из вакуумного мешка каждые 3-5 секунд. 7. С помощью подходящего проводника продвигайте микрокатетер до тех пор, пока его конец не будет расположен дистально по отношению к тромбу таким образом, что рабочая часть устройства для извлечения тромбов Thrombite выступала с каждой стороны тромба в сосуде при полном развертывании. Затяните ВГК вокруг микрокатетера. Введите контрастное вещество, чтобы определить положение микрокатетера. Смотрите рисунок 3.6: Сосуд Рисунок 3.6 - Определение положения микрокатетера 8. Откройте упаковку и достаньте изделие. Аккуратно погрузите устройство для извлечения тромбов Thrombite в гепаринизированный физиологический раствор не менее чем на 2 минуты перед использованием. Проверьте все соединительные части, чтобы при непрерывной промывке не было воздуха. Процедура тромбэктомии 1. Снимите защитный колпачок и медленно вытащите устройство для извлечения тромбов Thrombite и оболочку интродьюсер из транспортного обода. (Примечание: не вытягивайте устройство для извлечения тромбов Thrombite из оболочки интродьюсера и не вытягивайте его слишком сильно из дистального конца) 2. Вставьте дистальный конец оболочки интродьюсера частично в ВГК, соединенный с микрокатетером. Затяните ВГК и убедитесь, что жидкость выходит из проксимального конца интродьюсера. 3. Ослабьте ВГК и вводите интродьюсер до тех пор, пока он не упрется в коннектор микро катетера. Затяните ВГК вокруг оболочки интродьюсера, чтобы предотвратить обратный ток крови. При этом сила затяжки не должна приводить к повреждению устройства для извлечения тромбов Thrombite во время его введения в микрокатетер. Убедитесь, что в системе нет пузырьков воздуха. 4. Переместите устройство для извлечения тромбов Thrombite в микрокатетер, плавно и непрерывно продвигая проводник. Как только гибкая часть проводника войдет в стержень микрокатетера, ослабьте ВГК и извлеките интродьюсер с проксимального конца проводника. Затем затяните ВГК вокруг проводника. Если оставить интродьюсер на месте, инфузия промывочного раствора будет прервана, а кровь будет поступать обратно в микрокатетер. (Примечание: не выбрасывайте оболочку интродьюсера) 5. С помощью рентгеноскопического контроля осторожно вводите устройство для извлечения тромбов Thrombite, пока его рентгеноконтрастные маркеры на дистальном 10 --- стр. 13 --- конце не появятся на конце микрокатетера. Устройство для извлечения тромбов Thrombite следует располагать таким образом, чтобы его рабочая часть выходила за каждую сторону тромба в сосуде, когда изделие полностью раскрыто. Если во время ввода устройства для извлечения тромбов Thrombite возникает чрезмерное сопротивление, прекратите ввод и определите причину сопротивления. Ввод изделия с усилием может привести к повреждению изделия и/или повреждению сосуда пациента. Положение устройства для извлечения тромбов Thrombite относительно микрокатетера показано на рисунке 3.7: Сосуд Рисунок 3.7 - Положение устройства для извлечения тромбов Thrombite относительно микрокатетера 6. Если необходимо развернуть устройство для извлечения тромбов Thrombite, закрепите проводник доставки, чтобы сохранить положение изделия, осторожно вытягивая микрокатетер в проксимальном направлении, см. рисунок 3.8. V Сосуд Стент Рисунок 3.8 - Изменение положения изделия 7. Втягивайте микрокатетер до тех пор, пока он не окажется близко к рентгенконтрастному маркеру на проксимальном конце устройства для извлечения тромбов Thrombite, после чего стент полностью расширится. Затяните ВТК, чтобы предотвратить любое движение проводника. Рабочая длина развернутого изделия должна выходить за каждую сторону тромба. 11 --- стр. 14 --- / Стент Сосуд\^ Рентгенконтрастный маркер на проксимальном конце стента пересекает конец рентгенконтрастной полоски мнкрокатетера Микрокатетер Рисунок 3.9 - Рабочая длина изделия выходит за каждую сторону тромба 8. При использовании баллонного направляющего катетера после полного развертывания стента раздуйте баллон направляющего катетера, чтобы закупорить сосуд, как указано на маркировке баллонного направляющего катетера. 9. Для извлечения тромба медленно извлеките микрокатетер и устройство Thrombite к кончику проводникового катетера, выполняя аспирацию направляющего катетера шприцем или насосом объемом 60 мл. 10. В случае необходимости в проведении повторной тромбэктомии, выполните нижеописанные процедуры для того, чтобы ввести стент повторно: а) Очистите извлекающий стент физиологическим раствором, чтобы удалить с него кровь и тромб. Не используйте растворители или автоклав; б) Промойте оболочку интродьюсера физиологическим раствором, повторно введите устройство для извлечения тромбов Thrombite, продвигая оболочку интродьюсера в противоположном направлении от проводника; в) Повторите шаги, описанные выше, начиная с раздела «Подготовка»; г) Ввиду того, что устройство для извлечения тромбов Thrombite является хрупким, внимательно осмотрите изделие на наличие повреждений после использования. Если есть какое-либо повреждение или перегиб, не используйте изделие. Используйте новое устройство для извлечения тромбов Thrombite при последующих попытках тромбэктомии. 7. Техническая спецификация 7.1 Матер1ш:ш изгопювлеиия изделия Рисунок 4.1 “ Конструкция изделия, где 1 - Проводник доставки 2 - Оболочка интродьюсера 3 - Разгрузочная муфты 4 - Дистальная разгрузочная муфта 5 - Рентгенконтрастный маркер на системе доставки 6 — Соединительный провод 7 - Клей 8 - Овальный рентгенконтрастный маркер 9 - Саморасширяющийся стент 10 - Рентгенконтрастный маркер на дистальном конце 12 --- стр. 15 --- / Рисунок 4.1 - Конструкция упаковки изделия, где 11 - Транспортировочный обод 12 - Зажимы для транспортировочного обода 13 - Защитный колпачок Материалы изготовления изделия приведены в Таблице 7.1. Таблица 7.1 — Материалы, из которых изготовлено изделие Обозн ачени е Название Материал Вид контакта с организмом 1 Проводник доставки Нитинол Кратковременный контакт с циркулирующей кровью. 2 Оболочка интродьюсера ПТФЭ/Полиамид РА 12 Нет контакта 3 Разгрузочная муфты ПГФЭ Кратковременный контакт с циркулирующей кровью. 4 Дистальная разгрузочная муфта ПТФЭ 5 РентгенконтрастньЕЙ маркер на системе доставки Платина (Pt) - 92, Вольфрам (W) - 8% 6 Соединительный провод Нержавеющая сталь 7 Клей Акриловый уретан 8 Овальный рентгенконтрастный маркер Платина (Pt) - 90%, Иридий (1г)- 10% 9 Саморасширяющийся стент Нитинол 10 Рентгенконтрастный маркер на дистальном конце Платина (Pt) - 92, Вольфрам (W) - 8% 11 Транспортировочный обод Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) Кратковременный контакт с неповрежденной кожей12 Зажимы для транспортировочного обода Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) 13 Защитный колпачок Поливинилхлорид (ПВХ) 13 --- стр. 16 --- / 14 Индивидуальная упаковка пленка ПЭТ/ПЭ и бумага Tyvek 1073В - Потребительская упаковка Картон Нет контакта 7.2 Технические характеристики Рисунок 7.3 - Конструкция изделия А - Рабочая длина В - Общая длина стента D - Диаметр стента L - Общая длина для устройства для извлечения тромбов Таблица 7,2 - Технические характеристики изделия Вариант исполнения Диаметр стента D±0.5 мм Рекомендуем ый диаметр сосуда (мм) Рекомендуемы й минимальный внутренний диаметр микрокатетера, "(мм) Рабоча я длина А±2(м м) Длина стента В ±2(мм) Общая длина устройства для извлечени я тромбов L±I00 (мм) Номинал ьное значение Фактичес кое значение Мин. Макс. CRD-3-15 3 4 1.5 3.0 0.021" (0.5 мм) 15 27 1900 CRD-3-20 3 4 1.5 3.0 0.021" (0.5 мм) 20 32 1900 CRD-3-25 3 4 1.5 3.0 0.021" (0.5 мм) 25 37 1900 CRD-3-30 3 4 1.5 3.0 0.021" (0.5 мм) 30 42 1900 CRD-4-15 4 5 2.0 4.0 0.021" (0.5 мм) 15 27 1900 CRD-4-20 4 5 2.0 4.0 0.021" (0.5 мм)20 32 1900 CRD-4-25 4 5 2.0 4.0 0.021" (0.5 мм) 25 37 1900 CRD-4-30 4 5 2.0 4.0 0.021" (0.5 мм) 30 42 1900 CRD-5-15 5 6 2.5 5.0 0.027" (0.7 мм) 15 27 1900 CRD-5-20 5 6 2.5 5.0 0.027" (0.7 мм) 20 32 1900 CRD-5-25 5 6 2.5 5.0 0.027" (0.7 мм) 25 37 1900 CRD-5-30 5 6 2.5 5.0 0.027" (0.7 мм) 30 42 1900 CRD-6-I5 6 7 3.0 5.5 0.027" (0.7 мм) 15 27 1900 CRD-6-20 6 7 3.0 5.5 0.027" (0.7 мм) 20 32 1900 CRD-6-25 6 7 3.0 5.5 0.027" (0.7 мм) 25 37 1900 CRD-6-30 6 7 3.0 5.5 0.027" (0.7 мм) 30 42 1900 Примечание: 1. Длина устройства для тромба; извлечения тромбов Thrombite не должна быть меньше длины 14 --- стр. 17 --- 2. Выберите устройство для извлечения тромбов Thrombite на основе рекомендаций по размерам, приведенным в Таблице 7.2, с учетом большого диаметра сосуда в месте образования тромба Оболочка интродьюсера: Длина:660 мм ± 5 мм Диаметр: 0.56 мм ± 0.05 мм Комплект поставки изделия Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в вариантах исполнения: 1. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-3-I5: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 3 мм, рабочей длиной 15 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-3-20: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 3 мм, рабочей длиной 20 мм — 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-3-25: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 3 мм, рабочей длиной 25 мм — 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-3-30: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 3 мм, рабочей длиной 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - I шт. 5. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-4-I5: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 4 мм, рабочей длиной 15 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-4-20: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 4 мм, рабочей длиной 20 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-4-25: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 4 мм, рабочей длиной 25 мм — 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-4-30: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 4 мм, рабочей длиной 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-5-15: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 5 мм, рабочей длиной 15 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 10. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, в варианте исполнения CRD-5-20: - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с номинальным диаметром 5 мм, рабочей длиной 20 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 15 --- стр. 18 --- 11. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 25 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 12. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 13. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 15 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 14. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 20 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 15. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 25 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 16. Устройство для извлечения тромбов Thrombite, - Устройство для извлечения тромбов Thrombite с длиной 30 мм — 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. в варианте исполнения CRD-5-25: номинальным диаметром 5 мм, рабочей в варианте исполнения CRD-5-30: номинальным диаметром 5 мм, рабочей в варианте исполнения CRD-6-15: номинальным диаметром 6 мм, рабочей в варианте исполнения CRD-6-20: номинальным диаметром 6 мм, рабочей в варианте исполнения CRD-6-25; номинальным диаметром 6 мм, рабочей в варианте исполнения CRD-6-30: номинальным диаметром 6 мм, рабочей 8. Маркировка и упаковка Каждое изделие помещено в индивидуальную упаковку (пакет для финишной стерилизации). Далее вместе с инструкцией по применению - в коробку из плотного картона (потребительская упаковка). Транспортная упаковка вмещает 20 изделий. Маркировка индивидуальной и потребительской упаковки содержит следующую -Наименование изделия -Технические характеристики изделия - Сведения о совместимом микрокатетере - Сведения о рекомендуемом размере сосуда - Комплект поставки -Информацию об изготовителе i j - Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ЕС REP -Код партии. LOT - Номер по каталогу |REF| -Использовать до. - Дата изготовления - Осторожно! A 16 --- стр. 19 --- -Обратитесь к инструкции по применению a s -Беречь от влаги -Не допускать воздействия солнечного света - Предел температуры -Не использовать при повреждении упаковки (§) -Запрет на повторное применение ® -Не стерилизовать повторно ф -Стерилизация оксидом этилена |sterile|eo| - Апирогенно ж - Маркировка СЕ С С 2292 - Штрих-код -Информацию об уполномоченном представителе производителя на территории РФ -Регистрационное удостоверение № от 9. Соо1ветствие с гандарта 1м Российской Федерации ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть I. Общие требования» ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам» 17 --- стр. 20 --- гост Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.» ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний» ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность» ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность. ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность» 10. Транспортирование, хранение н эксплуатация Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крь(тых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: Условия транспортирования; при температуре от -50°С до +50°С, относительная влажность не должна превышать 75% Условия эксплуатации: Изделие следует использовать при температуре от +32°С до +42°С при относительной влажности до 100%, без конденсации. Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +5°С до +50°С, в сухом месте (относительная влажность не должна превышать 75%), в чистом, хорошо проветриваемом помещении без агрессивных газов. Срок хранения указан на маркировке каждого изделия. 11. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10'^). Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. Утилизация компонентов производится в соответствии с правилами, описанными ниже. 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А 13. Гарантии Это изделие спроектировано, изготовлено, испытано и упаковано в соответствии со всеми применимыми требованиями. Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям всех нормативных и технических документов. Качество и безопасность изделий гарантируется в течение установленного срока годности в соответствии с условиями хранения/транспортировки. Не используйте изделие без маркировки или в случае повреждения маркировки/упаковки. Гарантийный срок хранения - 3 года, гарантийный срок сохранения стерильности - 3 года. 18 --- стр. 21 --- Упо.томочениьш представитель производителя па территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи». ИНН: 7722385440 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17. Тел.+7(499)281-67-68 Адрес электронной почты: info@beawire.com 19