Электрод сравнения (Reference Eleсtrode) для биохимических анализаторов BS-430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для биохимического анализатора серии BS XXXIV на 2027 г
№ 0826500000926004884 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВАЛУЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Белгородская область |
09.11.2026 | 468 331 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Хлоридный (Cl-) электрод ИВД ;Калиевый электрод ИВД;Натриевый электрод ИВД;Референсный электрод ИВД)
№ 0190200000326012388 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ГУБКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
10.11.2026 | 1 355 612 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Информацию о порядке замены электродов можно найти в Руководстве по эксплуатации. Если электроды хранятся в холодильнике (при 2-8 *^С), их следует выдержать в помещении некоторое время перед использованием до тех пор, пока их температура полностью не выровняется с температурой в помещении. 6. После завершения большого количества анализов белки и липиды в пробе прилипают к поверхности электрода, что может повлиять на качество измерения. Рекомендуется очищать электроды каждый день после завершения анализов электродов ISE или привести электроды в работоспособное состояние перед выключением питания анализатора. Информацию о конкретных действиях по очистке можно найти в Руководстве по эксплуатации. 7. Ввиду того, что во время анализа электроды могут соприкасаться с пробами пациента, а остаточная проба сыворотки может содержать вирус и сыворотку, существует биологическая опасность. Чтобы избежать инфекции, при работе с электродами следует надевать перчатки. Если проба соприкоснулась с кожей, необходимо немедленно промыть кожу водой с мылом. 8. Перед установкой электродов выполнить визуальную проверку черного резинового уплотнительного кольца каждого электрода на отсоединение или недостаточное уплотнение трубок электродов, которое может влиять на надежность результатов. 9. Перед установкой электродов выполнить визуальную проверку на наличие пузырьков в референсном растворе. Аккуратно встряхнуть электроды для всплывания пузырьков, при наличии таковых. 10. Утилизация всех проб и отходов должна осуществляться в соответствии с государственными и местными законами и положениями. И. Паспорт безопасности изделия доступен профессиональному пользователю по его запросу. 12. В случае наличия видимых признаков утечки, осадка или роста микроорганизмов или же в том случае, если калибровочные растворы/контрольные материалы не соответствуют требованиям, указанным во вкладыше с инструкцией, и/или критериям системы анализатора Mindray, следует проверить, сохраняется ли стабильность изделий и не испортились ли они. 13. Все выявленные риски были уменьшены в той степени, насколько это возможно, с учетом общепризнанного современного уровня техники, как и все риски, в целом. Принцип метода Потенциометрический Основные компоненты медицинского изделия Наименование Компоненты Концентрация Составная часть Электрод сравнения (Reference Electrode) ПММА (полиметилметакрилат) 63,32% Корпус элекзрода Чистое серебро (Ag) 0,46% Внутренний электрод Калия хлорид 29,01% Заполняющий раствор NBR (бутадиен-нитрильный каучук) 0,58% Уплотнительное кольцо ПА (полиамид) 7,37% Упаковка электрода Версия 3 (2023 г) --- стр. 8 --- ПС (полистирол) АБС 63,97% 3,45% Коробка электрода Крышка разъема Медицинское изделие Электрод сравнения (Reference Electrode) для биохимических анализаторов BS-430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro не вступает в контакт с организмом пациента (телом человека). Химические реагенты, используемые в данном изделии, представляют собой обыкновенные полимерные соединения, растворы солей. При производстве данного изделия осуществляется строгий контроль безопасности материалов. Данное изделие не содержит биологически опасных материалов. Совместное использование Для использования по назначению, медицинское изделие Электрод сравнения (Reference Electrode) для биохимических анализаторов BS-430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro применяется с указанными ниже изделиями, зарегистрированными на территории Российской Федерации. № Наименование №РУ 1. Анализатор автоматический биохимический, вариангы исполнения BS-600M. BS-620M РЗН 2023/20857 2. «Анализатор автоматический биохимический, BS-430» Проходит параллельный этап регистрации 3. Электрод для количественного определения концентрации ионов калия (Potassium Electrode) на биохимических анализаторах BS- 430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro Проходит параллельный этап регистрации 4. Электрод для количественного определения концентрации ионов натрия (Sodium Electrode) на биохимических анализаторах BS- 430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro Проходит параллельный этап регистрации 5. Электрод для количественного определения концентрации ионов хлора (Chloride Electrode) на биохимических анализаторах BS-430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro Проходит параллельный этап регистрации 6. Чистящий реагент для ISE-модуля (ISE Cleaning Solution) для анализаторов биохимических BS-430, BS-600M, BS-620M Проходит параллельный этап регистрации 7. Детергент ISE-модуля (ISE Detergent) для анализаторов биохимических BS-430, BS-600M, BS-620M Проходит параллельный этап регистрации 8. Разбавитель мочи (Urine Diluent) для анализаторов биохимических BS-430, BS-600M, BS-620M Проходит параллельный этап регисграции 9. Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) для анализаторов биохимических BS-430, BS-600M, BS-620M Проходит параллельный этап регис грации Применяемые стандарты Стандарты Протоколы испытаний EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, указываемая производителем (маркировка). Часть 1: Условия, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009) EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, указываемая производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для профессионального использования в диагностике in vitro (ISO 18113-2:2009) Версия 3 (2023 г) --- стр. 9 --- ENISO 15223-1:2021 Медицинские изделия - Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01.10.2007 г.) EN 13612:2002/АС:2002 Оценка рабочих характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011) BS ISO 20916:2019 Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека EN ISO 20417:2021 Изделия медицинские, изготовителем Информация, поставляемая Калибровка и контроль качества Калибровка 1. Относительно подробных процедур калибровки см. Руководство по эксплуатации биохимического анализатора Mindray. 2. Периодичность калибровки: каждые 8 часов по умолчанию. Повторная калибровка может требоваться в следующих случаях: • смена серии реагента ISE; • истечение срока действия калибровочных коэффициентов; • замена электродов На^/КУСГ/электрода сравнения; • замена важных компонентов, таких как трубка для образца, трубка насоса и трубки модуля ISE; • при отсутствии контроля качества; • после технического обслуживания модуля ISE и электродов, в т. ч. после очистки электродов и трубок. Каждая лаборатория может устанавливать собственные процедуры калибровки в зависимости от конкретных обстоятельств. Контроль качества Для анализа каждой серии проб рекомендуется использовать два уровня контрольного материала. Для внутреннего контроля качества сыворотки/плазмы рекомендуется использовать контрольный материал Mindray (кат. № MQ (ClinChem М) 162, MQ (ClinChem М) 262, MQ (ClinChem М) 163 или MQ (ClinChem М) 263), а для внутреннего контроля качества мочи - Контрольный материал MR для мочи, 2 флакона (высокая и низкая концентрация) (MR Urine Quality Control, 2 bottles, High, Low) (105-001691-00, низкая концентрация: 1 x 100 мл, высокая концентрация). Контрольные материалы, поставляемые разными производителями, могут отличаться. Если используется сторонний контроль качества, рекомендуется аккумулировать целевое значение, а при изменении партии реагента и контрольного материала аккумулировать целевое значение повторно. Результат измерения контрольного материала должен быть в пределах указанного диапазона значений. Если этот результат выходит за его пределы, следует выполнить анализ выбранного контрольного материала хотя бы один раз. Если результат не изменится, рекомендуется заменить контрольный материал или выполнить его анализ после повторной калибровки. В случае необходимости следует принять соответствующие меры или обратиться к изготовителю. Подготовка Блок реагентов ISE-модуля и электроды NaVKVClV готовы к использованию. Версия 3 (2023 г) --- стр. 10 --- Порядок проведения количественного определения Биохимический анализатор BS Тип образца Сыворотка, плазма Моча: сначала развести смешанный образец мочи разбавителем образцов мочи в пропорции 1:9. Образец Сыворотка, плазма Моча 70 мкл 140 мкл Информацию о просмотре и изменении параметров количественного определения или подробное описание процедур в системе можно найти в Руководстве по эксплуатации биохимического анализатора Mindray. Сведения о стерилизации Не применимо Комплект поставки Электрод сравнения (Reference Electrode) для биохимических анализаторов BS-430, BS- 600М, BS-620M для диагностики in vitro в составе: -Электрод сравнения (Reference Electrode) - 1 шт.; -Инструкция по применению -1 шт. Маркировка медицинского изделия. Символ Описание Символ соответствующий наименованию Электрод сравнения (Reference Electrode) Предел температуры 2 Использовать до I l o t I Код партии m J Изготовитель EC 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Обратититесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделия для диагностики in vitro S /N Индивидуальный Внутренний серийный номер производителя UDI 1 Номер UD1 (уникальный идентификатор изделия) Маркировка СЕ Версия 3 (2023 г) --- стр. 11 --- Условия хранения, эксплуатации и транспортировки медицинского изделия. Условия хранения При температуре 2-32 и относительной влажности 20-80 % в невскрытой оригинальной упаковке в отсутствие конденсации. Не замораживать. Условия эксплуатации При температуре 2-32 °С и относительной влажности 20-80 % Условия транспортировки При температуре 2-32 и относительной влажности 20-80 % Стабильность медицинского изделия. 12 месяцев до вскрытия 9 месяцев / 10000 тестов с последующей установкой в анализатор (после вскрытия) Утилизация медицинского изделия. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б в соответствии с СанПин 2.1.3684-21). Утилизация неиспользованного продукта и упаковки должна осуществляться в соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные). Гарантии производителя и рекламации Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия и составляет 12 месяцев. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. / (Shenzhen Mindray Bio- Medical Electronics Co., Ltd.), Китай Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Место производства: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. / (Shenzhen Mindray Bio- Medical Electronics Co., Ltd.), Китай 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а Версия 3 (2023 г) --- стр. 12 --- J [Перевод с английского и китайского языков на русский язык] [На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли] [Текст документа на китайском и английском языках идентичен] СЕРТИФИКАТ [Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию международной торговли] Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет Китайская палата международной торговли