Набор реагентов для иммуноферментного количеcтвенного определения НВs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (HBsAg-ИФА-БЕСТ-количественный) по ТУ 9398-330-23548172-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13503 от 07.06.2012 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 47 контрактов, медианная цена за единицу 5 747 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ЗАО «Вектор-Бест»от 201 г. №
ИНСТРУКЦИЯ
« Ж % > \ гонг.
М.Д. Хусаинов
по применению набора реагентов для иммуноферментного количественного определения 
HBs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови 
«НВ s Ag-ИФ А-БЕСТ-количественный »
1.1. Набор реагентов «HBsAg-ИФА-БЕСТ-количественный» (далее по тексту - набор) 
[редназначен для иммуноферментного количественного определения HBs-антигена вируса 
епатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментно- 
о анализа.
1.2. Набор рассчитан на проведение анализа 30 неизвестных образцов, 5 калибровоч- 
1ых образцов и 1  контрольного образца (всего 96 определений при использовании всех стри- 
юв планшета).
Метод определения представляет собой двустадийный твердофазный иммунофермент- 
1ый анализ.
На первой стадии анализа исследуемые образцы инкубируют в лунках планшета с им­
мобилизованными моноклональными антителами к HBsAg. Имеющийся в образцах HBsAg 
связывается с моноклональными антителами, формируя комплекс «антиген-антитело».
На второй стадии связавшийся HBsAg взаимодействует с биотинилированными полик­
лональными антителами к HBsAg; затем стрептавидин, меченный пероксидазой хрена, свя- 
швается с биотинилированными поликлональными антителами к HBsAg. Комплекс «анти- 
ген-антитело» выявляют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - пере-
Инст рукция сост авлена сот рудниками ЗАО «Вект ор-Бест »: зам. директ ора НИИ СД 
М .Ю . Рукавиш никовы м, зав. лаборат орией НИИ СД И.И. Кувш иновой и с.н.с. НИИ СД 
С . В . М олоды х.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода


--- стр. 2 ---
иси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорци­
ональна концентрации HBsAg в анализируемых образцах.
Концентрацию HBsAg в анализируемых образцах сывороток определяют по калибровоч­
н о м у  графику зависимости оптической плотности от содержания HBsAg в калибровочных образ­
ц а х .
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней 
поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, готовый для использования - 1 игг.;
- калибровочные образцы, аттестованые относительно WHO Second International Stand­
a rd  for HBsAg, subtype adw2, genotype A NIBSC code: 00/588, содержащие известные количе­
ства HBsAg: 0; 0,05; 2; 5; 10 МЕ/мл, готовые для использования - 5 фл. по 1,3 мл;
- контрольный образец, с известной концентрацей HBsAg, готовый для использования - 
1  фл., 1,3 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПР) - 1 фл., 12 мл;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1  фл., 12 мл;
- конъюгат №1 (биотинилированные поликлональные антитела к HBsAg), готовый для ис­
пользования - 1 фл., 13 мл;
- конъюгат №2 (стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена), готовый для ис­
пользования - 1 фл., 13 мл;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т><25) - 
1ф л., 28 мл;
- субстратный буферный раствор (СВР) - 1 фл., 13 мл;
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 фл., 1,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета - 3 шт.;
- ванночкой для реагента - 3 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4 - 200 мкл - 24 шт;
- трафаретом для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность. Минимально определяемая концентрация HBsAg, рассчитанная 
на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного об-
2


--- стр. 3 ---
н а  О П о, плюс 2о (о - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значе- 
и О П о) не превышает 0,05 МЕ/мл.
3.2. Воспроизводимость. Коэффициент вариации по результатам определения содер­
жи HBsAg в одном и том же образце с использованием набора «HBsAg-ИФА-БЕСТ- 
даественный» не превышает 8%.
3.3. Линейность. Отклонение от расчётной величины концентрации HBsAg при разве­
ди калибровочного образца, содержащего 10 МЕ/мл, в 2 раза; калибровочного образца, 
держащего 5 МЕ/мл, в 2,5 раза, калибровочного образца, содержащего 2 МЕ/мл, в 40 раз, 
швляет 90-110%.
I 3.4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - 
гоетствие измеренной концентрации HBsAg предписанной в образце, полученной путём 
«сшивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 2 МЕ/мл. 
[роцент «открытия» составляет 90-110%.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (ГОСТ Р 51609-2000).
4.2. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздра- 
иющим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае 
юпадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок 
шыпим количеством проточной воды.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожно­
с т и , принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила 
|боты изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных
Дйболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно- 
профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 февраля 1991 г.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциаль-
инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепа­
ти та или возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в по­
мещениях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказыва­
ющие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор,
3


--- стр. 4 ---
шример, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Исполь- 
зо ван и е дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н2О2, деохлор, хло- 
ям и н ), приводит к серьезному искажению результатов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
Для работы с набором необходимо следующее дополнительное оборудование и мате­
ри ал ы :
спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
лтической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной 
пине волны 405 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-655 нм;
термостатируемый шейкер орбитального типа, позволяющий проводить встряхи- 
зан и е при 400-800 об/мин и температуре 37±1 °С;
дозаторы полуавтоматические одноканальные и многоканальные с переменным или 
риксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жид- 
гости  от 5 до 1000 мкл;
промывочное устройство для планшетов;
флаконы стеклянные вместимостью 10-15 мл;
перчатки резиновые хирургические;
цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 100, 1000 мл;
вода дистиллированная;
дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Для проведения анализа не следует использовать гемолизованную, мутную сыво­
ротку крови.
6.2. Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 
сутили при температуре минус 20°С (и ниже) не более 3 мес.
Повторное размораживание образцов сыворотки крови не допускается.
6.3. Образцы сывороток крови, содержащие осадок, необходимо очистить центрифу­
гированием при 5000-10000 об/мин в течение 5 мин при температуре от 18 до 25 °С.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворот­
к и  крови следует выдержать при температуре от 18 до 25 °С не менее 60 мин.
7.2. Подготовка планшета
Вскрыть пакет выше замка и установить на рамку необходимое для проведения ана-
4