Набор реагентов "Лидлаб Амур ФСГ" для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ, FSH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-224-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- 15. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать контрольные материалы (низкой и высокой концентрации) в виде единичных определений не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкциям производителя по восстановлению и хранению контрольных материалов. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать Набор реагентов другой серии. 16. Диапазон измерений от 0,1 мМЕ/мл 200 мМЕ/мл. Примечание: Значения ниже нижнего предела диапазона измерения сообщаются как <0,1 мМЕ/мл. Значения выше верхнего предела диапазона измерения сообщаются как > 200 мМЕ/мл. 17. Линейность Значения линейности находится в пределах от 90% до 110% в диапазоне концентраций от ,1 мМЕ/мл 200 мМЕ/мл. 18. Интерпретация результатов Вычисление результатов исследования Расчет концентрации ФСЕ в образце осуществляется автоматически Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным представляются в мМЕ/мл. «Лидлаб Амур». Результаты Референсные значения Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала собственный ожидаемый референтный интервал. Г руппа Референсные значения, мМЕ/мл Мужчины 1,45-15,27 Женщины Фолликулярная фаза 3,10-11,70 Овуляторная фаза 4,50-22,60 Лютеиновая фаза 1,60-8,10 Постменопауза 21,7-129,8 12 --- стр. 13 --- Примечание: Для постановки диагноза результаты должны быть интерпретированы в свете общей клинической картины пациента, включая симптомы и историю болезни. 19. Утилизация Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 20. Функциональные характеристики Набора реагентов 20.1 Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) 0,05 мМЕ/мл Предел обнаружения (LoD): 0,10 мМЕ/мл Предел количественного определения (LoQ) 0,15 мМЕ/мл 20.2 Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность и интерференция) Перекрестная реактивность Исследование перекрестной реактивности для Набора реагентов «Лидлаб Амур ФСГ» было проведено с использованием нижеприведенных веществ: Наименование Концентрация Лютеинизирующий гормон (ЛГ, LH) 200 МЕ/мл Хорионический гонадотропин человека (ХГч, HCG) 200000 МЕ/мл Тиреотропный гормон (ТТГ, TSH) 200 мМЕ/мл Влияние перекрестно-реагирующих веществ в заданных концентрациях отсутствует. Интерференция Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих веществ в образцы плазмы/сыворотки, содержащих фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в концентрации выше предела обнаружения. Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах плазмы/сыворотки в заданных концентрациях: Наименование Концентрация Г емоглобин 1000 мг/дл Общий белок 12 г/дл Триглицериды 2000 мг/дл Билирубин 40 мг/дл 13 --- стр. 14 --- Влияние перекрестно-реагирующих веществ в заданных концентрациях отсутствует. Относительная погрешность результатов при добавлении указанных интерферентов Л ± 10%. 20.3 Точность Прецизионность; Повторяемость: CV < 8,0% Воспроизводимость: CV < 15,0% Правильность; Относительная погрешность (смещение) ± 10,0%. 21. Метод сравнения При сравнительных исследованиях клинических образцов с использованием Набора реагентов «Лидлаб Амур ФСГ» на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» и Реагенты в кассете для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys FSH cobas е analyzers/FSH), производства Рош Диагностике ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2019/9409, на биохимическом анализаторе Cobas, корреляция составила г = 0,9997. Уравнение регрессии: Y - кХ - Ь (мМЕ/мл). 22. Концентрация калибраторов Наименование компонента Диапазон целевых значений по результатам анализа Калибратор 1 (CAL1) 0-0,2 мМЕ/мл Калибратор 2 (CAL2) 8-12 мМЕ/мл Калибратор 3 (CAL3) 8 0 - 120 мМЕ/мл Метрологическая “ прослеживаемость калибраторов оценена при помощи международного стандарта ВОЗ фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека, рекомбинантный для иммунологического анализа, код NIBSC: 92/510 в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений, приписанньк калибраторам, могут быть предоставлены по запросу потребителя. 23. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие Набора реагентов «Лидлаб Амур ФСГ» установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 14 --- стр. 15 --- Срок годности Набора реагентов — 18 месяцев с даты производства. Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон; 8 (800) 500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru 24. Сведения о производителе медицинекого изделия Производителем медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур ФСГ» для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ, FSH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 — 224-65614693-2022» является: Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»). Юридический адрес: Россия, 620102 Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Адрес места производства медицинского изделия: 1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15. 2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, За. 25. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ЕН 13612- 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной дoкvмeнтaции. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р ИСО 18113- 1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2015 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики ин витро для профессионального применения 15 --- стр. 16 --- ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971- 2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 17511- 2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий" 26. Словарь символов Символ Расшифровка REF Номер по каталогу CAL1 CAL2 CAL3 Калибратор 1 Калибратор 2 Калибратор 3 Реагент парамагнитных микрочастиц Реагент меченых антител IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro □s Ж Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п тестов -ir Пределы температуры f Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света ! Хрупкое, обращаться осторожно mJ Изготовитель 16