Набор для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментного анализа «Отрицательная донорская сыворотка, не содержащая серологические маркеры гепатитов В, С, ВИЧ-инфекции, сифилиса» (ОДС) по ТУ 9398-437-23548172-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1559 от 17.04.2014 · класс риска 3

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные гемоконтактные инфекции антигены/антитела ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 94 контракта, медианная цена за единицу 9 344 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора 
от 201 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
ЗАО «Вектор-Бест»
'М.Д. Хусаинов 
2013 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИ _
^.■ос»^д
набора для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментного анализа  
«Отрицательная донорская сыворотка, не содержащая серологические маркеры  
гепатитов В, С, ВИЧ-инфекции, сифилиса»
(ОДС)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для контроля специфичности анализа при проведении внутрила­
бораторного контроля качества (ВКК) иммуноферментного анализа (ИФА) в исследованиях 
на НВзА§, антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС), антитела к ВИЧ (анти-ВИЧ-1,2) и р24- 
антиген ВИЧ-1, антитела к возбудителю сифилиса (анти-Т. раШйшп).
В состав набора входят 10 образцов ОДС, не содержащих серологические маркеры инфек­
ций: сифилиса (антитела к Тгеропеша раШбшп), гепатита В (НВзА§, анти-НВз), гепатита С (ан­
ти-ВГС), ВИЧ-инфекции (анти-ВИЧ-1,2 и р24-антиген ВИЧ-1), готовых к использованию.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Общие положения:
- ОДС изготовлена на основе пула сывороток крови человека, инактивированных про­
греванием;
2.2. В состав набора входят:
- образец ОДС, не содержащий серологические маркеры инфекций: сифилиса (анти-Т. 
раШскип), гепатита В (НВзА§, анти-НВз), гепатита С (анти-ВГС), ВИЧ-инфекции (анти-ВИЧ-
1,2 и р24-антиген ВИЧ-1), готовый для использования - 10 флаконов (по 1,0 мл).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- образец ОДС должен выявляться как отрицательный при проведении ИФА на 
наборах реагентов «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела», «Вектогеп-В- 
НВз-антиген», «Бест анти-ВГС» и «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ» производства ЗАО 
«Вектор-Бест».
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором по  
производству В.К. Ткачевым и начальником отделения ИФА гепатита В И Г. Нетесовой.


--- стр. 2 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (приказ М3 РФ от 06.06.12 № 4н).
При подготовке и проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, приня­
тые при работе с потенциально инфекционным материалом:
- работать в резиновых перчатках и респираторе;
- для предотвращения выброса материала при разгерметизации флаконов пробку сле­
дует сначала слегка приоткрыть, а лишь затем извлечь полностью;
- не пипетировать растворы ртом;
- все использованные материалы подвергать дезинфекции в соответствии с требовани­
ями СП 1.3.2322-08 и МУ-287-113.
- утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологическиеческие требования к 
обращению с медицинскими отходами» и МУ -287-113 «Методические указания по дезин­
фекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
- оборудование, необходимое при постановке ИФА, в соответствии с инструкцией по 
применению используемых наборов реагентов для иммуноферментного выявления сероло­
гических маркеров на инфекции: сифилиса (антитела к Тгеропета раШёит), гепатита В 
(НВзА§, анти-НВз), гепатита С (анти-ВГС), ВИЧ-инфекции (анти-ВИЧ-1,2 и р24-антиген ВИЧ-
- пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным объёмом со сменными од­
норазовыми наконечниками, позволяющая отбирать объём жидкости от 100 до 1000 мкл, ат­
тестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреш­
ность не более 5%);
- холодильник бытовой;
- перчатки резиновые хирургические;
- вода дистиллированная;
- дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в соответствии с указанием
5.1. Проведение анализа и учет результатов.
Провести иммуноферментное исследование в соответствии с инструкцией по приме- 
«ению используемого набора реагентов для иммуноферментного выявления серологиче- 
:ких маркеров на инфекции: сифилиса (антитела к Тгеропета раШбит), гепатита В (НВзА§, 
нти-НВз), гепатита С (анти-ВГС), ВИЧ-инфекции (анти-ВИЧ-1,2 и р24-антиген ВИЧ-1).
Полученное в ИФА значение оптической плотности (ОП) для образца ОДС должно
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
6. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
2