Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С "Анти-ВГС контрольная панель сывороток" по ТУ 9398-368-23548172-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от 20 г. № У Т В Е Р Ж Д Е Н А Генеральны й директор ЗА О « В ектор-Бест » « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Хусаинов 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ н аб о р а о б р азц о в с ы в о р о т о к к р о в и , со д ер ж ащ и х и не с о д ер ж ащ и х а н ти т ел а к ви р у су ге п а т и т а С « А н ти -В Г С к о н т р о л ь н а я п а н е л ь с ы в о р о т о к » 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащ их антитела к вирусу гепа тита С «А нти-ВГС контрольная панель сывороток», предназначен для внутрилабораторного контроля качества (оценка правильности) им муноф ерментного анализа на антитела к вирусу гепатита С (анти-В ГС ) и м ож ет бы ть использован в клинико-диагностических лабораториях. 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Н А Б О Р А 2.1. Общ ие полож ения: - сыворотки получены от доноров, инактивированы прогреванием; - все образцы контрольной панели сывороток не содерж ат H B sA g и р24 ВИЧ, антите ла к ВИЧ-1,2, T re p o n e m a p a llid u m ', - сыворотки аттестованы в им муноф ерментны х наборах отечественного и зарубеж но го производства; - объем каж дого образца после восстановления лиоф илизата - 0,4 мл. 2.2. В состав набора входят: - 6 образцов сы вороток крови человека (образцы № 1-№ 4 - содерж ат анти-ВГС, об разцы № № 5, 6 - не содерж ат анти-В ГС ), лиоф илизированны е - по 1 фл.; - инструкция по применению . И нст рукция сост авлена сот рудникам и ЗА О «Вект ор-Бест »: директ ором по производст ву В.К. Ткачевы м и начальником от деления ИФ А гепат ит а С О.Н. Яст ребовой --- стр. 2 --- в 3. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И Ш П отенциальны й риск прим енения набора - класс 3 (ГО С Т Р 51609-2000). ■ При подготовке и проведении анализа следует соблю дать меры предосторож ности, I принятые при работе с потенциально инфекционным материалом; I - работать в резиновы х перчатках и респираторе; I - для предотвращ ения вы броса м атериала при разгерметизации флаконов пробку следует сначала слегка приоткры ть, а лиш ь затем извлечь полностью ; — не пипетировать растворы ртом; — все использованны е м атериалы подвергать дезинф екции в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и М У -287-113-00. О 4. О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы - О борудование, н еобходи м ое при постановке И Ф А , в соответстви и с инструкцией по применению используем ого н абора реагентов для и м м ун оф ерм ен тн ого вы явления ан ти тел к ВГС; - пипетка полуавтом атическая одноканальная с переменны м объёмом со сменными одноразовыми наконечникам и, позволяю щ ая отбирать объём ж идкости от 100 до 1000 мкл, аттестованная по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погреш ность не более 5%); - холодильник бытовой; - перчатки резиновы е хирургические; - вода дистиллированная; - дезинф ицирую щ ие средства, разреш енны е к прим енению в соответствии с ука занием СП 1.3.2322-08. 5. П Р О В Е Д Е Н И Е К О Н Т Р О Л Я 5.1. П од готовка к п ри м ен ен и ю В каж ды й ф лакон с ли оф и ли зи рован н ы м и образцам и внести по 0,4 мл ди сти лли ро ванной воды одн оразовы м н акон ечн и ком . С одерж имое ф лакона тщ ательно перемеш ать до полного растворения образца и вы держ ать при тем пературе от 18 до 25 °С в течение 15 мин., после чего вновь перемеш ать. В осстановленны е образцы хранить при тем пературе от 2 до 8 °С в течение 14 сут. Д о пускается трехкратное зам ораж ивание и хранение образцов при тем пературе минус (18- 40) °С до 2 месяцев. 5.2. П роведение анализа и учет результатов В несение образцов контрольной панели сывороток в лунки планш ета, проведение ана лиза и учет результатов осущ ествлять в соответствии с инструкцией по применению исполь зуемого набора реагентов для им муноф ерментного вы явления анти-ВГС. П роведенны й анализ считать удовлетворительны м по показателю «правильность». --- стр. 3 --- I 6. УСЛО В И Я ХРАНЕНИЯ И Э К С П Л УА ТА Ц И И НАБОРА I 6.1. Т ранспортирование набора долж но проводиться при тем пературе от 2 до 8 °С. До- I пускается транспортирование при тем пературе до 25 °С не более 10 сут. ' 6.2. Х ранение набора в упаковке предприятия-изготовителя долж но производиться при температуре от 2 до 8 °С. 6.3. С рок годности - 8 лет со дня выпуска. ^ По вопросам, касаю щ им ся качества набора «А нти-В ГС контрольная панель сывороток» обращаться: 630128, г. Н овоси би рск-128, а/я 102, тел. (383) 332-94-39, 332-92-49, 227-60-30; тел./ф акс (383) 332-94-44. E -m a il: v lk o h lk(cp v e cto r-h est. r u Н ж л и о б р а з ц ы п а н е л и , с о д е р ж а щ и е а н т и - В Г С , о п р е д е л е н ы к а к п о л о ж и т е л ь н ы е , а о б р а з ц ы , н е ■ с о д е р ж а щ и е а н т и - В Г С , к а к о т р и ц а т е л ь н ы е . Нач. отделения И Ф А гепатита С ЗАО «Вектор-Бест» ■И. Я стребова Директор по производству ЗАО « В е к т о р - ^ Зам. Дир^ ГБУ З Ml Н аучно институ й ^ б о т е ф ^ о й 'fi |ф и н и ч е с к и й ^ l ^ o r o в .к . Ткачев