Лезвие офтальмологическое — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2019/9311 | TenderMatch

Лезвие офтальмологическое — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9311 от 02.12.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Микротрек Сёрджикалс" (Индия)

Вид изделия: Нож офтальмологический, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 58 контрактов, медианная цена за единицу 479,50 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 7 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка медицинских изделий
№ 0372100011726000872 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ОКРУЖНОЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.Г. СОКОЛОВА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Санкт-Петербург
09.11.2026648 000 ₽
Поставка расходных материалов для офтальмологического отделения
№ 0176200005526002329 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ АДЫГЕЙСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА · Республика Адыгея
09.11.20262 421 650 ₽
Запрос котировок в электронной форме на право заключения контракта на поставку ножей офтальмологических, одноразового использования
№ 0373200017426001291 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР БОЛЬНИЦА 52 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва
09.11.20262 987 124 ₽
Поставка медицинских изделий (Нож офтальмологический, одноразового использования)
№ 0190200000326012322 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САЛЕХАРДСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ
10.11.2026722 166 ₽
Поставка медицинских изделий
№ 0372100029926000825 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург
11.11.20261 500 000 ₽
Поставка медицинских изделий
№ 0372100029926000837 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург
13.11.20261 500 000 ₽
Ц-9716_Закупка медицинских изделий
№ 0432200000826005750 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" · Нижегородская область
16.11.2026258 000 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 25 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Лезвие офтальмологическое»
Производства Microtrack Surgicals (Микротрек Сёрджикалс)
А-38. Adarsh-2, Industrial Estate, Behind Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad- 382 415,
Gujarat, India.
(A-38, Адарш-2, Индастриал Эстейт, Бехайнд Ашиш Синема, Одхав, Ахмедабад- 382 415,
Гуджарат, Индия)
Phone No: - 079-22-970972
Email ID: - microtracklO@.vahoo.com
Дата последнего утверждения июнь 2024 г.


--- стр. 26 ---
1. Назначение МИ, потенциальные потребихели и область применения.
Вид и продолжительность контакта МИ с организмом человека.
Назначение.
Медицинское изделие «Лезвие офтальмологическое» предназначено для использования при  
хирургических операциях на органах зрения, а также для проколов, разрезов и расслаивания  
тканей глаза при оперативных офтальмологических вмешательствах с минимальным  
повреждением тканей глазного яблока.
Потенциальные потребители Изделие предназначено для применения в медицинских  
учреждениях, в условиях операционной квалифицированным медицинским персоналом (врач-  
офтальмохирург).
Область применения -  офтальмохирургия.
Вид и продолжительность контакта медицинского изделия с организмом человека.
Кратковременный контакт со слизистой оболочкой глаза, кратковременный контакт с  
неповрежденной кожей.
2.0писание изделия, конструкция, технические и функциональные характеристики.
2.1. «Лезвие офтальмологическое».
Варианты исполнения:
Лезвие офтальмологическое, в составе:
I. Лезвие офтальмологическое-1  уп. (1уп -10 шт), вариантов исполнения:
1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет, вариантов исполнения:
1.1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 15 °
1.2. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 22,5 °
1.3. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 30 °
1.4. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 45 °
2. Лезвие офтальмологическое
2.1. Лезвие офтальмологическое
2.2. Лезвие офтальмологическое
2.3. Лезвие офтальмологическое
2.4. Лезвие офтальмологическое
2.5. Лезвие офтальмологическое
2.6. Лезвие офтальмологическое
2.7. Лезвие офтальмологическое
2.8. Лезвие офтальмологическое
серповидное, вариантов исполнения:
серповидное прямое со скосом вверх, размер 20 G  
серповидное прямое со скосом вниз, размер 20 G  
серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 20 G  
серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 20 G  
серповидное прямое со скосом вверх, размер 19 G  
серповидное прямое со скосом вниз, размер 19 G  
серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 19 G  
серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 19 G
3. Лезвие офтальмологичеекое
3.1. Лезвие офтальмологическое
3.2. Лезвие офтальмологическое
3.3. Лезвие офтальмологическое
3.4. Лезвие офтальмологическое
3.5. Лезвие офтальмологическое
3.6. Лезвие офтальмологическое
3.7. Лезвие офтальмологическое
кератомное для рассечения, вариантов исполнения:
кератомное для рассечения, ширина полотна 1,2 мм  
кератомное для рассечения, ширина полотна 1,3 мм  
кератомное для рассечения, ширина полотна 1,4 мм  
кератомное для рассечения, ширина полотна 1,5 мм  
кератомное для рассечения, ширина полотна 1,6 мм  
кератомное для рассечения, ширина полотна 1,7. мм  
кератомное для рассечения, ширина полотна 1,8 мм


--- стр. 27 ---
3.8. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,9 мм
3.9. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,0 мм
3.10. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,1 мм
3.11. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,2 мм
3.12. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,3 мм
3.13. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,4 мм
3.14. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,5 мм
3.15. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,6 мм
3.16. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,65 мм
3.17. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,75 мм
3.18. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,8 мм
3.19. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,0 мм
3.20. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,2 мм
3.21. Лезвие офтальмологическое кератомное для расеечения, ширина полотна 3,5 мм
3.22. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина  
полотна 2,65 мм
3.23. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина  
полотна 2,8 мм
3.24. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина  
полотна 3,2 мм
4. Лезвие офтальмологическое
4.1. Лезвие офтальмологическое
4.2. Лезвие офтальмологическое
4.3. Лезвие офтальмологическое
4.4. Лезвие офтальмологическое
4.5. Лезвие офтальмологическое
4.6. Лезвие офтальмологическое
5. Лезвие офтальмологическое
5.1. Лезвие офтальмологическое
5.2. Лезвие офтальмологическое
5.3. Лезвие офтальмологическое
5.4. Лезвие офтальмологическое
5.5. Лезвие офтальмологическое
5.6. Лезвие офтальмологическое
5.7. Лезвие офтальмологичеекое
5.8. Лезвие офтальмологическое
кератомное удлинённое, вариантов исполнения:
кератомное удлинённое, ширина полотна 3,5 мм  
кератомное удлинённое, ширина полотна 4,1 мм  
кератомное удлинённое, ширина полотна 5,1 мм  
кератомное удлинённое, ширина полотна 5,2 мм  
кератомное удлинённое, ширина полотна 5,5 мм  
кератомное удлинённое, ширина полотна 6,0 мм
микровитреоретинальное, вариантов исполнения:
микровитреоретинальное прямое, размер 19 G  
микровитреоретинальное изогнутое, размер 19 G  
микровитреоретинальное прямое, размер 20 G  
микровитреоретинальное изогнутое, размер 20 G  
микровитреоретинальное прямое, размер 23G  
микровитреоретинальное изогнутое, размер 23 G  
микровитреоретинальное прямое, размер 24 G  
микровитреоретинальное изогнутое, размер 24 G
6. Лезвие офтальмологическое с
6.1. Лезвие офтальмологическое с
6.2. Лезвие офтальмологическое с
6.3. Лезвие офтальмологическое с
6.4. Лезвие офтальмологическое с
6.5. Лезвие офтальмологическое с
6.6. Лезвие офтальмологическое с
6.7. Лезвие офтальмологическое с
контролируемой глубиной, вариантов исполнения:
контролируемой глубиной, 300 микрон  
контролируемой глубиной, 350 микрон  
контролируемой глубиной, 400 микрон  
контролируемой глубиной, 450 микрон  
контролируемой глубиной, 500 микрон  
контролируемой глубиной, 550 микрон  
контролируемой глубиной, 600 микрон
И.Инструкция по применению -1 шт.


--- стр. 29 ---
Лезвие используется для создания тоннеля (канала). 
Лезвия имеют прямую или изогнутую рабочую часть.
3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения
Лезвие служит для создания роговичного разреза. 
Лезвия имеют изогнутую рабочую часть.
4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое
Лезвие трапециевидной формы используется для 
расщирения разреза во время имплантации хрусталика. 
Лезвия имеют изогнутую рабочую часть.
5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное
Лезвие используется для проведения 
микровитреоретинальных процедур, 
для выполнения точных, равномерных и 
герметизируемых проколов.
Лезвия имеют вариант прямой и изогнутой трубки 
рабочей части
6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной
Лезвие используется для щадящего надреза склеры


--- стр. 30 ---
2.3 Конструкция медицинского изделия.
1.Лезвие 2. Ручка. 3.Пластиковый футляр. 4 .Защитный колпачок. 
2.4 Технические характеристики медицинского изделия.
Общая схема измерений технических характеристик.
1. Длина лезвия.
2. Ширина лезвия.
3. Угол изгиба рабочей части лезвия.
4. Внешний диаметр трубки лезвия.
5. Диаметр ручки.
6. Длина ручки.
7. Длина колпачка
8. Диаметр колпачка


--- стр. 31 ---
1. Лезвие офтальмологическое 
типа Ланцет
Лезвие Ручка
(цвет- желтый)
я .22t a - T
^  1  
э  ^
е? й  о о ^ т
1- - U 
>>
^ in
я  _ик + 1 
я г  ^
1 °
к - нS  -
я S  Я Г  S
1.1. Лезвие офтальмологическое  
типа Ланцет 15 ° 1,75 15 11,2 6 120
1.2. Лезвие офтальмологическое  
типа Ланцет 22,5 ° 1,75 22,5 11,2 6 120
1.3. Лезвие офтальмологическое  
типа Ланцет 30 °
1,75 30 11,2 6 120
1.4. Лезвие офтальмологическое  
типа Ланцет 45 ° 1,75 45 12,2 6 120
Масса, г, 3 ±  0,3
2. Лезвие офтальмологическое 
серповидное Лезвие
Ручка
(цвет-розовый)
^  00 
s' 1S  о  
СЬ м  
S  ч
Э  2■  S
s '
‘  S.  'Г )
-USп
Ч
s"
S
ся  Ч.
1 °
S
ч
s'"
S
кГ
Я -н я  ^  
я  ч
я г
2.1. Лезвие офтальмологическое  
серповидное прямое со скосом  
вверх, размер 20 G
2,5 :  13 6 120
2.2. Лезвие офтальмологическое  
серповидное прямое со скосом вниз,  
размер 20 G
2,5 13 6 120
2.3. Лезвие офтальмологическое  
серповидное изогнутое со скосом  
вверх, размер 20 G
•2,5 13 6 120
2.4. Лезвие офтальмологическое  
серповидное изогнутое со скосом  
вниз, размер 20 G
2,5 ■  13 6 120
2.5. Лезвие о,фтальмологическое 
серповидное прямое со скосом  
вверх, размер 19 G
2,7 13 6 120
2.6. Лезвие офтальмологическое  
серповидное прямое со скосом вниз,  
размер 19 G
2,7 13 6 120
2.7. Лезвие офтальмологическое  
серповидное изогнутое со скосом  
вверх, размер 19 G
13 6 120
2.8. Лезвие офтальмологическое  
серповидное изогнутое со скосом  
вниз, размер 19 G
2,7 13 6 120
Угол изгиба рабочей части лезвия 45°, ± 3°  
Масса, г, 3 ± 0,3


--- стр. 33 ---
ширина полотна 2,75 мм
3. 18. Лезвие офтальмологическое 
кератомное для рассечения, 
ширина полотна 2,8 мм
2,8 13 6 120
3. 19. Лезвие офтальмологическое 
кератомное для рассечения, 
ширина полотна 3,0 мм
3,0 •  13 6 120
3. 20. Лезвие офтальмологическое 
кератомное для рассечения, 
ширина полотна 3,2 мм
3,2 13 6 120
3.21. Лезвие офтальмологическое 
кератомное для рассечения, 
ширина полотна 3,5 мм
3,5 13 6 120
3. 22. Лезвие офтальмологическое 
кератомное для рассечения прозрачной 
роговицы, ширина полотна 2,65 мм
2,65 13 6 120
3. 23. Лезвие офтальмологическое 
кератомное для рассечения прозрачной 
роговицы, ширина полотна 2,8 мм
2,8 13 6 120
3. 24. Лезвие офтальмологическое 
кератомное для рассечения прозрачной 
роговицы, ширина полотна 3,2 мм
■3,2 13 6 120
Угол изгиба рабочей части лезвия 45°, ± 3° 
Угол острия лезвия 50°, ±3°
Масса, г, 3 ± 0,3
4. Лезвие офтальмологическое 
кератомное удлинённое
Лезвие Ручка (цвет- 
зеленый)
г .  00Л  ^
S о . жи Ц  _ пк ^ 
^  1
с£
§ :s
4.1. Лезвие офтальмологическое 
кератомное удлинённое, ширина 
полотна 3,5 мм
■  3,5 13 6 120
4.2. Лезвие офтальмологическое 
кератомное удлинённое, ширина 
полотна 4,1 мм
4,1 13 6 120
4.3. Лезвие офтальмологическое 
кератомное удлинённое, ширина 
полотна 5,1 мм
5,1 13 6 120
4.4. Лезвие офтальмологическое 
кератомное удлинённое, ширина 
полотна 5,2 мм
5,2 13 6 120
4.5 Лезвие офтальмологическое 
кератомное удлинённое, ширина 
полотна 5,5 мм
5,5 13 6 120
4.6. Лезвие офтальмологическое 
кератомное удлинённое, ширина 
полотна 6,0 мм
6,0 13 6 120
Угол изгиба рабочей части лезвия 45°, ± 3° 
Масса, г, 3,6 ± 0,3
,
Лезвие Ручка (цвет- розовый)


--- стр. 34 ---
5. Лезвие офтальмологическое 
микровитреоретинальное
00 с е  . — 1 3 3  — г SО н  - нS - .а  S  а  S
2: 2
^ - U
Й
1°
1  ^
5.1. Лезвие офтальмологическое  
микровитреоретинальное прямое, 
размер 19 G
1,2 22 6 120
5.2. Лезвие офтальмологическое  
микровитреоретинальное изогнутое,  
размен 19 G
1,2 22 6 120
5.3. Лезвие офтальмологическое  
микровитреоретинальное прямое, 
размер 20 G
1,1 22 6 120
5.4. Лезвие офтальмологическое  
микровитреоретинальное изогнутое,  
размер 20 G
■ 1,1 22 6 120
5.5. Лезвие офтальмологическое  
микровитреоретинальное прямое, 
размер 23G
1,0 22 6 120
5.6. Лезвие офтальмологическое  
микровитреоретинальное изогнутое,  
размер 23 G
1,0 22 6 120
5.7. Лезвие офтальмологическое  
микровитреоретинальное прямое, 
размер 24 G
0,95 22 6 120
5.8. Лезвие офтальмологическое  
микровитреоретинальное изогнутое,  
размер 24 G
0,95 22 6 120
Угол изгиба трубки рабочей части лезвия 45°, ± 3°  
Масса, г, 3,25 ± 0,3
6. Лезвие офтальмологичеекое с 
контролируемой глубиной
Лезвие Ручка (цвет- 
розовый)
Точность прокола, 
микрон
Диаметр,  
мм, ±0,4
Длина, 
мм, ±5
6.1.Лезвие офтальмологическое с 
контролируемЪй глубиной, 300 микрон 300 •  6 97
6.2. Лезвие офтальмологическое с 
контролируемой глубиной, 350 микрон 350 6 97
6.3. Лезвие офтальмологическое с 
контролируемой глубиной, 400 микрон 400 6 97
6.4. Лезвие офтальмологическое с 
контролируемой глубиной, 450 микрон 450 6 97
6.5.Лезвие офтальмологическое с 
контролируемой глубиной, 500 микрон 500 6 97
6.6. Лезвие офтальмологическое с 
контролируемой глубиной, 550 микрон 550 6 97
6.7.Лезвие офтальмологическое с 
контролируемой глубиной, 600 микрон 600■
6 97
Масса, г, 3,2 ± 0,3 -----------------------------------------------


--- стр. 35 ---
Шероховатость поверхности режущих кромок Ra не более 0,63 мкм.
Шероховатость остальных поверхностей Ra не более 1,25 мкм.
Твердость лезвия по Виккерсу - 52-54 HRC.
Ширина режущей кромки изделий должна быть не более 3 мкм.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности.
Показания к применению.
хирургические операции на органах зрения, а также для проколов, разрезов и расслаивания  
тканей глаза при оперативных офтальмологических вмещательствах с минимальным  
повреждением тканей глазного яблока.
Противопоказания к применению.
-Противопоказаний к применению медицинского изделия нет.
Меры предосторожности.
- При использовании медицинского изделия должны соблюдаться меры предосторожностей  
присущие процедуре проведения офтальмологической операции.
-Только для однократного применения.
-Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
4. Порядок работы с изделием.
1. Убедитесь в целостности блистерной упаковки.
2. Извлеките медицинское изделие из блистерной упаковки.
3. Извлеките лезвие из защитного футляра /.сдвиньте защитный колпачок вдоль ручки.
4. Осмотрите лезвие на наличие дефектов и нарушений целостности.
5. Проведите хирургические манипуляции в соответствии с общепринятой медицинской  
практикой.
6. Вставьте лезвие обратно в защитный футляр / защитный колпачок сдвигается обратно на  
лезвие.
7. После применения медицинское изделие-необходимо утилизировать.
5. Условия применения, хранения и транспортирования.
- Условия применения.
Изделие эксплуатируется при температуре от 15 "С до 35 »С и влажности 50-60 /..
- Условия хранения. огог-
Хранить медицинское изделие в заводской упаковке при температуре 0 С до 25 С t  в сухом,  
защищенном от прямого солнечного света помещении при влажности не выше 70 /о.
- Условия транспортирования.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов; действующими на каждом виде
Температура окружающей среды при транепортировании от 0 С до 45 С, влажность не более


--- стр. 36 ---
80%. При транспортировкеизбегать повреждения гофрированных картонных коробов.
б.Стерилизация.
Медицинское изделие стерилизовано этилен оксидом.
- Л еГиТ без « „ о г о  колпачка укладьшаетс, в „ласт„ковь,й футляр „ упаковь.ваетоя в индивидуальную
упаковку-блистер по 1шт. „.filin'
Лезвие с защитным колпачком упаковывается в индивидуальную упаковку- блистер по 1  шт.
иГдив^альная упаковка укладываетоя в потребительскую упаковку- картонную коробку но  
10 шт. Шладывается инструкция по применению- 1  шт. Каждая коробка запечатывается
" — Г у —  укладывается в транспортную упаковку- картонные гофрированные
короба по - 50 шт.
8. Маркировка.
Используемые символы:


--- стр. 37 ---
9. Стандарты, применяемые при изготовлении медицинского изделия.
EN ISO 14971:2012; ISO 15223-1:2020; EN 1041:2008; EN ISO 14155: 2011; EN ISO 10993-  
1:2009; EN ISO 10993-5:2009; EN ISO 10993-7: 2008; ISO 10993-10:2010; ISO 14644-1:2015- EN  
ISO 11607-1:2009; EN ISO 11607-2:2006; EN ISO 15004-1:2009; EN ISO 11135-1: 2007; EN ISO  
11138-2: 2009 EN ISO 11140-1: 2009; EN ISO 11737-1: 2006; EN ISO 11737-2:2009- ISO 13485-  
2003.
10. Утилизация.
При обращении на территории РФ медицинское изделие утилизируется как медицинские  
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Медицинское изделие с нарушенной упаковкой, с истекшим сроком годности утилизируется  
как медицинские отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту.
К данному медицинскому изделию не применимы требования по техническому обслуживанию  
и ремонту. Медицинское изделие является одноразовым. После использования медицинское  
изделие подлежит обязательной утилизации.
12. Гарантия производителя.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям  
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при  
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий использования в  
соответствии с инструкцией по применению, установленных производителем.
Срок годности продукта —  5 лет от даты стерилизации.
Наименование и адрес производителя.
Microtrack Surgicals
А - 38, Adarsh - 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad -  382 415  
Gujarat, India. Phone No: - 079-22970972 Email ID: microtrack 10@,yahoo.com
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Ком Спан».
Россия, 115035, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт 1  пом. XVII ком 1  о* 2  
тел./факс: (495) 434-45-06. ’  ’  ч ' ■