Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Страница 2 из 12 СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Многие заболевания могут вызывать появление скрытой крови в фекалиях. Такую кровь также называют скрытой фекальной кровью (СФК), скрытой кровью человека или гемоглобином человека. На ранних этапах такие желудочно-кишечные проблемы, как рак толстой кишки, язвы, полипы, колит, дивертикулит и трещины прямой кишки, могут не вызывать никаких явных симптомов, кроме скрытой крови. Традиционные методы, основанные на гваяковой пробе, проявляют низкую чувствительность и специфичность, а также требуют ограничения питания пациентов перед тестированием. 1,2 Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики) представляют собой экспресс-тест для качественного определения небольших количеств скрытой фекальной крови. Тест представляет собой «сэндвич-тест» с двумя антителами для селективного выявления скрытой фекальной крови на уровне 50 нг/мл или выше либо 6 мкг гемоглобина на грамм фекалий. Кроме того, в отличие от гваяковых проб, на точность теста не влияет питание пациентов.. ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики) представляет собой качественный иммуноанализ для выявления скрытой крови в фекалиях человека. В тестовой области тест-кассеты мембрана покрыта антителами к гемоглобину. Во время проведения теста образец реагирует с частицами, покрытыми антителами к гемоглобину. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил и вступает в реакцию с антителом к гемоглобину на мембране, в результате чего образуется окрашенная линия. Наличие такой окрашенной линии в тестовой области указывает на положительный результат, а отсутствие - на отрицательный результат. В качестве контроля процедуры проведения теста в контрольной области всегда должна появляться окрашенная линия. Если контрольная линия не появится, то результаты теста являются недостоверным НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Назначение Набор реагентов предназначен для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии. --- стр. 3 --- Страница 3 из 12 Показания Для выявления таких заболеваний как желудочно-кишечные проблемы, как рак толстой кишки, язвы, полипы, колит, дивертикулит и трещины прямой кишки, на ранних этапах. Противопоказания При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА Внимание При работе с набором реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики) следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) и СП 1.3.2322-08. Работу с набором реагентов нужно проводить в медицинских перчатках и халате. При е м о ч н ы й к о н т р о л ь и к о н т р о л ь с ы р ь е в ы х м а т е р и а л о в Проводят проверку/испытания (при необходимости) пробной партии каждого сырьевого материала (реактивы, упаковка и маркировка) на пригодность и функциональные характеристики. Производят осмотр первичной упаковки на предмет правильности габаритных размеров, чистоты и пригодности. В производстве используются только сырьевые материалы, одобренные Отделом контроля качества. Состав продукта А) Антитело к гемоглобину С) БСА SA Е) Мембрана G) Подложка с маркировкой I) Пластиковое устройство К) Осушитель (в пакетике) В) Коллоидное золото D) Адгезивная пластиковая основа F) Подложка для пробы Н) Подложка с абсорбентом L) Пакетик L) Пробирка для сбора проб --- стр. 4 --- Страница 4 из 12 М) Буфер для растворения Процесс изготовления a) На подложку с маркировкой наносят конъюгат антитела к гемоглобину с коллоидным золотом. b) Используя распылитель, наносят раствор БСА SA в контрольной зоне и раствор антитела к гемоглобину в зоне тестовой реакции. Мембрану оставляют на ночь для просушивания. c) Собирают мембрану, подложку с маркировкой, подложку с абсорбентом и подложку для пробы на пластиковой основе. d) Разрезают пластиковую основу на полоски определенного размера. e) Отрезанную полоску вкладывают в пластиковое устройство и герметично упаковывают в пакетик из фольги вместе с пакетиком с осушителем. f) Проводят испытание устройства согласно процедуре контроля качества и выпускают готовый продукт. Контроль качества В н у т р е н н и й к о н т р о л ь к а ч е с т в а В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Окрашенная линия, которая появляется в контрольной области (С), рассматривается в качестве внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. Если контрольная линия не появится, то результаты теста являются недостоверными. Контрольные стандарты в данный комплект не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей лабораторной практики, рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Вертикально удерживая пробирку для сбора образцов, отверните и откройте верхнюю крышечку. Переверните пробирку для сбора образцов и поместите 2 полных капли стандартного образца (около 90 мл) в лунку для образца (S) в тест- --- стр. 5 --- Страница 5 из 12 кассете, а затем включите таймер. Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунки для образцов. 2. Дождитесь появления окрашенной (-ых) линий (-ий). Считайте результаты через 5 минут. Не считывайте результаты через 10 минут. Рисунок 1: Принцип проведения теста A B C D Е , I 1 П 1 Как показано на Рис. 1 выше, образец (А) мигрирует под действием капиллярных сил по мембране и вступает в реакцию с окрашенным конъюгатом (В). Гемоглобин, присутствующий в образце, связывается с конъюгатом, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело (С). Антитело к гемоглобину, иммобилизованное в тестовой области мембраны, захватывает комплекс. Появление видимой красной линии указывает на положительный результат (D). Отсутствие красной линии в тестовой области указывает на отрицательный результат. Иммобилизованные реагенты захватывают окрашенный конъюгат в контрольной области мембраны вне зависимости от состава тестового образца. Если контрольная линия не появится, то результаты теста являются недостоверными. На Рис. 2 приведены возможные результаты теста. --- стр. 6 --- г _________________________________________Страница 6 из 12 Рисунок 2: Интерпретация результатов Палочка для сбора образцов Закрутите крышечку Пробирка для сбора образцов Gp ? 2 капли подготовленного образца ♦ О Q ) о е в н о Ш FOB О* Отверните и откройте верхнюю крышечку |с |с V тУ Положител Отрицате Недостов ьный льный ерный ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортирование наборов реагентов должно осуществляться в закрытых транспортных средствах любого вида, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих для этих видов транспорта. Условия транспортировки: температура -2....+30 градусов Цельсия относительная влажность воздуха без конденсации от 10.... 96% атмосферное давление (абсолютное) 700.... 1060 гПа при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (1 Од) и длительности ударного ускорения 16 мс Хранить тест-кассеты при 2-30°С. Необходимо избегать замораживания. УПАКОВКА Н аб оры упакованы в картонную упаковку. П робирки с экстрагирующим буфером для подготовки проб упакованы в полиэтиленовый пакет. --- стр. 7 --- Страница 7 из 12 Пробирки для проведения анализа упакованы в полиэтиленовую упаковку. Тест-кассеты упакованы в вакуумную упаковку. МАРКИРОВКА м ! Производитель REF номер изделия по каталогу LOT код партии 2 использовать до Изделие медицинское для диагностики in | i v d | vitro (Ь-зо’с 2°С-/ф температурный дипазон ф не использовать повторно о а Прочтите инструкцию |ЕС | REP уполномоченный представитель в евросоюзе W, количество О 1 2 3 Маркировка соответствия стандартам ЕС На каждой коробке должна быть маркировка, содержащая: - товарный знак изготовителя; - наименование и обозначение набора; --- стр. 8 --- Страница 8 из 12 < Набор реагентов для определения, скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в кассетах) (для « in vitro» диагностики) Состав: 1. Тест-полоска (25 шт.) 2. Пробирки с экстрагирующим буфером для подготовки проб (25 шт.) 3. Пробирки для проведения анализа (25 ш т) 4. Инструкция по применению - (1шт.) Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «РОТАНА» 117342, г. Москва, ул Генерала Антонова, д ЗА Тел : 8(495)646-28-62, 646-28-63 E-mail med@rotana-rf.ru Срок годности 24 месяца [REFJ [Гот] FOB41220030 ABON Biopharm (Hangzhou ) Со.. Ltd #198 12 h Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou. 310018, P.R China теп +86-571-81638000. факс +86-571-81638001 Vincent .YjQalere.cflm J T ® СИ W. ™ C € IVD Макет маркировки набора (состав 2) т ЭКСТРАГИРУЮЩИЙ БУФЕР 2 мл. Ц^зо-с * 2'С -/| ■ ABON Biopharm (Hangzhou ) Со . Ltd А а а И #198 12 h Street East Hanozhou Economic & Technological Development Area A M I Hangzhou. 310018. P R China теп -+06-571-81638000 факс +86-571-81638001 Vincent,Yigglcfecom I LOT | 14098016 2 04.2017 Макет маркировки пробирки с экстрагирующим буфером i ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Объём жидкости в пробирке с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 2 мл - Максимальный объём пробирки для проведения анализа - Змл - Масса наборов - 250г - Габариты набора: 145x135x60 мм. Корреляция образцов (точность) Исследование корреляции образцов было проведено с использованием 1429 образцов фекалий. --- стр. 9 --- Страница 9 из 12 354 фекальных образцов прошли испытания как химическим способом (BaSO), так и при помощи тест-кассеты FOB. 1075 фекальных образцов прошли испытания при помощи другого экспресс-теста и при помощи тест-кассет FOB. Результаты оценивали как положительные или отрицательные через определенный интервал времени. Результаты приведены в таблице ниже: Исследования корреляции образцов в сравнении с методом BaSO ________________________________ Химический способ (BaSO) Тест-кассета FOB + - + 161 32 - 57 104 Согласование положительных результатов с BaSO: 161/(161+57) = 73,9% Согласование отрицательных результатов с BaSO: 104/(104+32) = 76,5% Согласование итоговых результатов с BaSO: (161+104)/( 161+57+32+104) = 74,9% Исследования корреляции образцов в сравнении с другим экспресс-тестом Другой экспресс-тест Тест- кассета FOB + - + 206 8 - 14 847 Согласование положительных результатов с другим экспресс-тестом: 206/(206+14) = 93,6% Согласование отрицательных результатов с другим экспресс-тестом: 847/(847+8) = 99,1% Согласование итоговых результатов с другим экспресс-тестом: (206+847)/(206+14+8+847) = 98,0% Интерферирующие вещества (специфичность) Анализируемые вещества объединили в группы буфера для растворения и положительных образцов с низким титром (50 нг/мл гемоглобина в буфере для растворения) в указанных ниже концентрациях. Образцы прошли тройные испытания на 3 партиях тест-кассет. Визуальную интерпретацию результатов проводили через 5 и 10 минут после нанесения образцов. Результаты приведены в таблице ниже: Интерферирующие вещества | Анализируемые | Концентрация [ FOB20702 ] FOB20703 | FOB20708 --- стр. 15 --- Страница 2 из 13 1РАВ0ЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ногие заболевания могут вызывать появление скрытой крови в фекалиях. Такую кровь »кже называют скрытой фекальной кровью (СФК), скрытой кровью человека или змоглобином человека. На ранних этапах такие желудочно-кишечные проблемы, как рак олстой кишки, язвы, полипы, колит, дивертикулит и трещины прямой кишки, могут не зызывать никаких явных симптомов, кроме скрытой крови. Традиционные методы, основанные на гваяковой пробе, проявляют низкую чувствительность и специфичность, а также требуют ограничения питания пациентов перед тестированием. 1,2 Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для « in vitro» диагностики) представляют собой экспресс-тест для качественного определения небольших количеств скрытой фекальной крови. Тест представляет собой «сэндвич-тест» с двумя антителами для селективного выявления скрытой фекальной крови на уровне 50 нг/мл или выше либо 6 мкг гемоглобина на грамм фекалий. Кроме того, в отличие от гваяковых проб, на точность теста не влияет питание пациентов. ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для « in vitro» диагностики) представляет собой качественный иммуноанализ с использованием тест-полосок для выявления скрытой крови в фекалиях человека. В тестовой области полоски мембрана покрыта антителами к гемоглобину. Во время проведения теста образец реагирует с частицами, покрытыми антителами к гемоглобину. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил и вступает в реакцию с антителом к гемоглобину на мембране, в результате чего образуется окрашенная линия. Наличие., такой окрашенной линии в тестовой области указывает на положительный результат, а отсутствие - на отрицательный результат. В качестве контроля процедуры проведения теста в контрольной области всегда должна появляться окрашенная линия. Если контрольная линия не появится, то результаты теста являются недостоверными. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Назначение Набор реагентов предназначен для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии. --- стр. 16 --- Страница 3 из 13 Показания Д ля выявления таких заболеваний как желудочно-кишечные проблемы, как рак толстой киш ки, язвы, полипы, колит, дивертикулит и трещины прямой кишки, на ранних этапах. Противопоказания П ри использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА Внимание При работе с набором реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках) (для « in vitro» диагностики) следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) и СП 1.3.2322-08. Работу с набором реагентов нужно проводить в медицинских перчатках и халате. При е м о ч н ы й к о н т р о л ь и к о н т р о л ь с ы р ь е в ы х м а т е р и а л о в Проводят проверку/испытания (при необходимости) пробной партии каждого сырьевого материала (реактивы, упаковка и маркировка) на пригодность и функциональные характеристики. Производят осмотр первичной упаковки на предмет правильности габаритных размеров, чистоты и пригодности. В производстве используются только сырьевые материалы, одобренные Отделом контроля качества. Состав продукта А) Антитело к гемоглобину В) Коллоидное золото С) БСА SA D) Адгезивная пластиковая Е) Мембрана G) Подложка с маркировкой основа F) Подложка для пробы Н) Подложка с абсорбентом I) Верхняя и нижняя наклейка для анализируемого J) Осушитель (в пакетике) вещества К) Пакетик L) Реакционная пробирка М) Пробирка для сбора образца с буфером для N) Вкладыш --- стр. 17 --- Страница 4 из 13 экстрагирования Процесс изготовления a) На подложку с маркировкой наносят конъюгат антитела к гемоглобину с коллоидным золотом. b) Используя распылитель, наносят раствор БСА SA в зоне контроля реакции и раствор антитела к гемоглобину в зоне тестовой реакции. Мембрану оставляют на ночь для просушивания. c) Собирают мембрану, подложку с маркировкой, подложку с абсорбентом, подложку для пробы и нижнюю наклейку для анализируемого вещества на пластиковой основе. d) Разрезают пластиковую основу на полоски определенного размера. e) Вкладывают полоску и пакетик с осушителем в пакетик и запечатывают его. f) Проводят испытание тест-полоски согласно процедуре контроля качества и выпускают готовый продукт. Контроль качества В н у т ре н н и й к о н т р о л ь ка ч е с т в а В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Красная линия, которая появляется в контрольной области (С), рассматривается в качестве внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. Если контрольная линия не появится, то результаты теста являются недостоверными. Контрольные стандарты в данный комплект не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей лабораторной практики, рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Для сбора образцов фекалий: Собирают фекалии в чистый сухой контейнер для сбора образцов. Оптимальные результаты получают, если анализ будет проведен в течение 6 часов после сбора образца. Отобранный образец можно хранить в течение 3 дней при температуре 2- 8°С, если проведение теста в течение 6 часов после сбора образца не представляется возможным. 2. Для подготовки образцов фекалий: --- стр. 18 --- Страница 5 из 13 Отверните крышечку пробирки для сбора образцов, а затем случайным образом воткните палочку для сбора образцов в образец фекалий не менее чем в трех различных местах. Не следует зачерпывать палочкой образец фекалий. Плотно заверните крышечку пробирки для сбора образцов, а затем энергично встряхните пробирку, чтобы смешать образец с буфером для экстрагирования. Подготовленные образцы можно хранить в пробирке для сбора образцов в течение 6 месяцев при температуре -20°С, если проведение теста в течение 1 часа после подготовки образца не представляется возможным. 3. Извлеките тест-полоску из герметичной упаковки и используйте ее как можно быстрее. 4. Вертикально удерживая пробирку для сбора образцов, отверните и откройте верхнюю крышечку. Переверните пробирку для сбора образцов и поместите 8-10 полных капель подготовленного образца (около 500 мкл) в пробирку для проведения анализа. Затем по стрелкам, указывающим направление буфера для экстрагирования, опустите в пробирку полоску и включите таймер. Не опускайте полоску выше линии максимума (обозначенной на тест-полоске как МАХ). 5. Дождитесь появления окрашенной (-ых) линий (-ий). Результаты следует считать через 5 минут. Не считывайте результаты через 10 минут. Рисунок 1: Принцип проведения теста A B C D Е Как показано на Рис. 1 выше, образец (А) мигрирует под действием капиллярных сил по мембране и вступает в реакцию с окрашенным конъюгатом (В). Гемоглобин, присутствующий в образце, связывается с конъюгатом, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело (С). Антитело к гемоглобину, иммобилизованное в тестовой области мембраны, захватывает комплекс. Появление видимой красной линии в тестовой области указывает на положительный результат (D). Отсутствие красной линии в тестовой области указывает на отрицательный результат. Иммобилизованные реагенты захватывают окрашенный конъюгат в контрольной --- стр. 19 --- Страница 6 из 13 области мембраны вне зависимости от состава тестового образца. Если контрольная линия не появится, то результаты теста являются недостоверными. Н а Рис. 2 приведены возможные результаты теста. Рисунок 2: Интерпретация результатов ___Закрутите крышечку Пробирка для сбора образцов Отверните и откройте верхнюю крышечку Ф 8-10 капель подготовленного образца 4 4 4 ii й й й й й со а со о со ■ * оU . С о1 1 - С ОL L С ои. С оU L Т Т т "■т I -МАХ- | -МАХ Д -МАХ-д _ Положительный Отрицательный Недостоверный ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортирование наборов реагентов должно осуществляться в закрытых транспортных средствах любого вида, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих для этих видов транспорта. Условия транспортировки: температура -2....+30 градусов Цельсия относительная влажность воздуха без конденсации от 10.... 96% атмосферное давление (абсолютное) 700.... 1060 гПа Хранить тест полоски при 2-30°С. Необходимо избегать замораживания. при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (1 Од) и длительности ударного ускорения 16 мс --- стр. 20 --- Страница 7 из 13 УПАКОВКА Н аборы упакованы в картонную упаковку. Пробирки с экстрагирующим буфером для подготовки проб упакованы в полиэтиленовый пакет. Пробирки для проведения анализа упакованы в полиэтиленовую упаковку. Тест-полоски упакованы в вакуумную упаковку. МАРКИРОВКА d Производитель REF номер изделия по каталогу LOT код партии 2 использовать до IVD Изделие медицинское для диагностики in vitro Jp-зо-с 2 °C ^ l температурный дипазон ф не использовать повторно С И Прочтите инструкцию mo REP уполномоченный представитель в евросоюзе ш количество ICC 0,23 Маркировка соответствия стандартам ЕС Н а каждой коробке должна быть маркировка, содержащая: -товарный знак изготовителя; --- стр. 21 --- Страница 8 из 13 -наименование и обозначение набора; Набор реагентов для определения, скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках ) (для « in vitro» диагностики) Состав: 1. Тест-кассета (25 шт.) Срок годности 24 месяца 2. Пробирки с экстрагирующим буфером для подготовки проб (25 шт.) 3 . Инструкция по применению - (1шт.) Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «РОТАНА» 117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д.ЗА Тел.: 8(495)646-28-62, 646-28-63 E-mail' med@rotana-rf ru FOB41220030 04.2017 ABON Biopharm (Hangzhou ) Co . Ltd #198 1? * Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area Hangzhou 310018 P R China теп ♦86-571-81638000, факс ♦86-671-81638001 Vincent YiQalere com J " ®PH w . m n m a IVD Макет маркировки набора (состав 1) ЭКСТРАГИРУЮЩИЙ БУФЕР 2 мл. 1^30-с 2 * С - /| ■jj ABON Btopharm (Hangzhou ) Со Ltd А а а И *198 12 h Street East. Hanazhou Economic 8 < Technological Development Area А М И Hangzhou. 310018. P R China теп ♦86-571-81638000 факс ♦86-571-81638001 Vincent Yiflalere com |LOT | 14098016 ^ 0 4 .2 0 1 7 Макет маркировки пробирки с экстрагирующим буфером ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Объём жидкости в пробирке с экстрагирующим буфером для подготовки проб - 2 мл -Максимальный объём пробирки для проведения анализа — Змл -Масса наборов - 250г -Габариты набора: 170x163x82 мм. Исследования корреляции образцов (точность) --- стр. 22 --- Страница 9 из 13 Исследование корреляции образцов было проведено с использованием 812 образцов фекалий. 354 фекальных образцов прошли испытания как химическим способом (BaSO), так и при помощи тест-полоски FOB. 458 фекальных образцов прош ли испытания при помощи другого экспресс-теста и при помощи тест-полосок F O B . Результаты оценивали как положительные или отрицательные через определенный интервал времени. Результаты приведены в таблице ниже: Исследования корреляции образцов Сравнение тест-полосок FOB и химического способа (BaSO) Химический способ (BaSO) Тест-полоски FOB + - + 161 32 - 57 104 Согласование положительных результатов с BaSO: 161/(161+57) = 73,9% Согласование отрицательных результатов с BaSO: 104/(104+32) = 76,5% Согласование итоговых результатов с BaSO: (161+104)/( 161 +57+32+104) = 74,9% Сравнение тест-полосок FOB и других экспресс-тестов Другой экспресс-тест Тест-полоски FOB + - + 48 5 - 3 402 Согласование положительных результатов с другим экспресс-тестом: 48/(48+3) = 94% Согласование отрицательных результатов с другим экспресс-тестом: 402/(402+5) = 99% Согласование итоговых результатов с другим экспресс-тестом: (48+402)/(48+3+5+402) = 98%