Материал пломбировочный стоматологический - композит светового отверждения "Фантасиста" (Fantasista) в пластмассовом шприце, расцветки: А1, А2, А2О, А3, А3О, А3.5, А4, BU, CU, Incisal, BW — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Фирма "СОНОДЕНТ" 125009, г. Москва, Брюсов пер., 11 тел.: (495) 629-66-02, 629-79-92 факс (495) 629-68-70 e-mail: sonodeni@co.ru, info@sonodent.ru www.sonodent.ru 16 сентября 2008 г. (новая форма № 1) Номер разрешения на производство товаров медицинского назначения: 2200AABZXOO167000 Стоматологические материалы 05 Материалы для склеивания и пломбирования зуба Наименование продукта: композитная смола для пломбирования зуба 70847002 Материал стоматологический "ФАНТАЗИСТА" (FANTASISTA) Sun Medical Co., Ltd., Япония 571-2 Furutaka-cho, Moriyama City, Shiga 524-0044, Japan Композитный пломбировочный материал. [ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ЗАПРЕТ НА ПРИМЕНЕНИЕ] Противопоказано пациентам с аллергической реакцией (сыпь) на метакриловую кислоту, эфиры и мономеры, с дерматитом, повышенной возбудимостью.__________ [СОСТАВ, СТРУКТУРА И ОСНОВА] Ниже указана номенклатура товара и содержащиеся в нем вещества Номенклатура товара Консистенция Содержащиеся вещества А1, А2, АЗ, АЗ.5, А4, А20, АЗО масса Метакриловая кислота и эфиры (ТЕООМА, 1ЮМА, прочие), барий-силикатное стекло, стронций- силикатное стекло, ароматическая добавка, прочие составные компоненты. [Принцип действия продукта] Под воздействием света активируются первичные и вспомогательные светоотверждаемые полимерные материалы, и в результате взаимодействия с мономерами, входящими в состав, происходит отверждение, [ЦЕЛЬ И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ] [Цель] Применяется для пломбирования углублений в зубах (дупел), восстановления формы зуба (отколотой части), а также установки на зуб искусственных коронок. [Способ применения] 1) Восстановление передних и коренных зубов 2) Восстановление зубных коронок. --- стр. 2 --- [СВОЙСТВА ТОВАРА] ___________________________________ Способ проверки (исследования): Л в Т 6514 Свойство Значение Глубина светополимеризации Более 1 мм (А20, АЗО) Более 1,5 мм (прочие оттенки цвета) Сила искажения Более 80 МПа Всасывание воды Менее 40 мг/мм3 Растворение в воде Менее 7,5 мг/мм3 Степень рентгеноконтрастности Как у алюминия или выше Соответствует стандарту ЛБ Т 6514 [Композитная смола для пломбирования зубов] (тип 1 и тип 2) [СПОСОБ (ПРОЦЕДУРА) ПРИМЕНЕНИЯ] 1. Восстановление передних или коренных зубов (1) Восстановление формы зуба Форма зуба восстанавливается общепринятым способом. (2) Сохранение пульпы зуба В случае, если углубление в зубе довольно глубокое, необходимо подходящим способом предохранить пульпу. (3) Выбор цвета Цвет основы для зуба выбирается согласно гарнитуре искусственных зубов. (4) Пломбирование зуба Пломбирование зуба производится общепринятым способом. В качестве пломбирующего материала рекомендуем использовать «АОЬопс&Р». Перед применением ознакомьтесь с прилагаемыми материалами. (5) Пломбирование Выбрать цвет основы, соответствующий основному цвету зуба, запломбировать полость и отшлифовать по форме. Если запломбированная поверхность приобрела красный цвет, наложить на нее непрозрачную основу в один слой, сверху наложить массу, соответствующую по цвету зубу. (6) Отверждение пломбы светом Каждый материал имеет свои показатели отверждения, поэтому отверждение пломбы производится в соответствии с таблицей отверждения материалов. (7) Придание формы, шлифовка Придание формы и шлифовка производится в соответствии с общепринятым способом (особенностей шлифовки и придания формы нет). 2. Восстановление поврежденного зубного протеза 2-1. Восстановление протеза из селена и твердых смол (1) Восстановление повременной поверхности При помощи сверла с алмазным наконечником обработать сколотые --- стр. 3 --- 3 (поврежденные) края зуба, обработать их фосфорной кислотой (например, веществом для обработки поверхности зуба «Super bond»), промыть водой. После этого наложить на поверхность зуба восстанавливающую керамику (например, «Pau seien liner М»). Применяйте в соответствии с приложением. (2) Выбор цветового оттенка Основа выбирается в соответствии с оттенком цвета зубов. (3) Склеивание зуба Склеивание производится при помощи вяжущих смол. В качестве такой смолы рекомендуем использовать «Super bond». Применяйте в соответствии с указаниями, указанными в приложении. (4) Пломбирование зуба Пломбирование производится материалом, соответствующим по цвету зубам, и после этого пломбе придается необходимая форма. (5) Отвердевание пломбы светом Каждый материал имеет свои показатели отвердевания, поэтому затвердевание пломбы производится в соответствии с таблицей отвердевания материалов. (6) Придание формы, шлифовка Придание формы и шлифовка производится в соответствии с общепринятым способом (особенностей шлифовки и придания формы нет). 2-2. Восстановление протеза с металлокерамической поверхностью (1) Восстановление разрушенной поверхности Провести пескоструйную обработку протеза окисью алюминия и промыть водой. Если протез изготовлен из благородного металла, втереть в него специальное средство для склеивания металлокерамических протезов (например, V-prime). Способ применения смотрите в приложении. (2) Выбор цветового оттенка Основа выбирается в соответствии с оттенком цвета зубов. (3) Склеивание зуба Склеивание производится при помощи вяжущих смол. В качестве такой смолы рекомендуем использовать «Super bond». Применяйте в соответствии с указаниями, данными в приложении. (4) Пломбирование зуба Пломбирование производится материалом, соответствующим по цвету зубам, и после этого пломбе придается необходимая форма. (5) Отвердевание пломбы светом Каждый материал имеет свои показатели отвердевания, поэтому затвердевание пломбы производится в соответствии с таблицей отвердевания материалов. (6) Придание формы, шлифовка Придание формы и шлифовка производится в соответствии с общепринятым способом (особенностей шлифовки и придания формы нет). Светополимеризационные установки и время отверждения Стандартное время отверждения пломбы для различных аппаратов и в зависимости от ее размеров приведено в нижеследующей таблице. --- стр. 4 --- Таблица. Время отверждения пломбы в зависимости от ее размеров (глубины) и типа аппарата. Аппараты Время отвердевания Глубина пломбы (мм) А1 А2, A3, А3.5, A4 А20, А30 Галогенные аппараты прошлого поколения 1 ) 20 сек. 2,5 2,0 1.5 Галогенные аппараты высокой мощности 2 ) 10 сек. 2,0 1,5 1,5 20 сек. 2,5 2,0 2,0 Аппарат с плазменной дугой 3 ) 3 сек. 2,0 1,5 1.5 6 сек. 2,5 2,0 2,0 Аппараты на светодиодах 4 ) 10 сек. 2,0 1,5 1,5 20 сек. 2,5 2,0 2,0 Глубина пломбы дана в соответствии с JIS 1Г 6514:2005 1) Например: JetRight3000, продавец-производитель J. MoritaCorp. 2) Например: Optirax 501, продавец-производитель Sybron Dental Specialties, Inc. 3) Например, Flip, продавец-производитель Акционерная компания GC 4) Например, Pencure, продавец-производитель J. Morita Corp. * Обращаем ваше внимание на то, что для выбора оптимального способа отвердевания пломбы, необходимо обращаться к инструкциям, прилагаемым к аппаратам для затвердевания пломбы. [Особенности применения препарата] 1)В зимних условиях и при низких температурах цементное вещество становится густым, поэтому рекомендуется перед применением подержать его при комнатной температуре (20°С), по крайней мере, в течение 10 минут. Существует вероятность того, что замороженное вещество может повредить шприц. 2) Поскольку материал является светоотверждающим, при работе по формированию пломбы и ее применению желательно притушить или вовсе выключить свет. 3)В случае, если дупло глубокое или требуется восстановить большую часть зуба, рекомендуется проводить работы в несколько этапов. 4) Поскольку глубина затвердевания отличается в зависимости от цвета пломбы, рекомендуем вам сверяться со справочными материалами по времени отвердевания пломбы в зависимости от ее глубины и используемого аппарата. 5) Если глубина дупла превышает размеры пломбы, рекомендуем вам сверяться со справочными материалами по времени отвердевания пломбы в зависимости от ее глубины и используемого аппарата и заделывать дупло в несколько этапов. 6) Поскольку глубина отвердевания пломбы напрямую зависит от мощности ИК- излучения аппарата, рекомендуем вам периодически чистить и заменять лампы аппарата (проводить их обслуживание). 7) После набора массы в шприц, счистите налипшие на шприц частички и закройте крышкой. 8) Массу применяйте непосредственно стразу после того, как она была набрана в шприц. 9) После применения очистить шприц и шток шприца от оставшейся массы. --- стр. 5 --- 5 10) Материал затвердевает и под воздействием дневного света, поэтому пытайтесь избегать попадания на него прямого солнечного света и производите работы по возможности быстро. [МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА] 1. Меры предосторожности. (1) Исключается применение препарата не по прямому назначению. (2) Применяется только стоматологами. (3) Все работы необходимо производить в медицинских перчатках. (4) Не применять совместно с другими материалами. (5) При работах с данным материалом необходимо использовать резиновый изолятор слюны. (6) Если во время формирования пломбы обнажилась пульпа зуба, ее необходимо закрыть. В таком случае для покрытия пульпы не используется эвгенол. (7) Свет лампы направляйте непосредственно на пломбу, используйте защитные (затемняющие) очки. (8) Не работать вблизи источников тепла. (9) Не глотать воду во время работ. Если вода случайно была проглочена, прополоскать горло и обратиться в соответствующие медицинские учреждения для постановки диагноза. (10) Избегать контакта пломбирующего материала с ротовой полостью. В случае такого контакта немедленно удалить материал. (11) После применения использованные инструменты уничтожить надлежащим образом в соответствии с действующим законодательством в этой области. 2. Основные меры предосторожности (1) Если в результате применения данного материала у пациента возникли аллергические реакции, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. (2) Поскольку данный препарат содержит метакриловую кислоту, эфиры и мономеры, необходимо соблюдать меры предосторожности и работать в перчатках. (3) При проведении работ избегайте попадания препарата в глаза, а также на слизистые оболочки ротовой полости. Если препарат попадет на слизистые оболочки рта, протереть спиртовым раствором и промыть большим количеством воды. Если препарат попадет в глаза, немедленно промыть большим количеством воды и обратиться в соответствующие медицинские учреждения. (4) При работе с материалом необходимо учитывать индивидуальные особенности каждого пациента, и применять препарат, подходящий пациенту. 3. Побочные эффекты. Применение препарата может сопровождаться сыпью и жжением. [УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТА] [Условия хранение] Не хранить вблизи источников теплового излучения --- стр. 6 --- 6 Хранить при комнатной температуре (1-30°С) в темном месте. Не допускать прямого попадания солнечных лучей. Хранить в месте, недоступном посторонним лицам, кроме стоматологов. [Срок хранения] Использовать препарат до истечения срока годности* Срок годности указан на упаковке. * Например, EOOOO-DG указывает на срок годности: 0000 год СШмесяц. [УПАКОВКА] [Содержание упаковки:] (1) Fansasista: 1 шприц 4,2 г. Цветовые оттенки (7 цветов): А1, А2, A3, А3.5, A4, А20 (Opaque), АЗО (Opaque). [КООРДИНАТЫ] Продавец-производитель: акционерная компания SunMedical. (головной офис) Адрес: 571-2 Furutaka-cho, Moriyama City, Shiga 524-0044 Тел.: (81) 77-582-9981 Факс: (81) 77-582-9984 Адрес: 901 Yushima-Fuji Bldg., 3-13-8 Yushima, Bunkyou-ku, Tokyo 113-9934 Тел.: 03-3835-9089 (81)3-3835-9089 Факс: (81)3-3835-9076 0120-418-303 (общий с факсом) Телефон доступен с понедельника по пятницу (кроме праздничных дней) с 9.00 до 17.30 http://www.sunmedical.co.ip export@sunmedicai.co.ip акционерная компания SunMedical (офис в Токио) Беспл. звонок: Сайт: E-mail: Производитель: --- стр. 7 --- и н с т р у к ц и и В А Ж Н О : П Р О Ч И Т А Й Т Е В Н И М А Т Е Л Ь Н О В С Е И Н С Т Р У К Ц И И П Е Р В Д И С П О Л Ь З О В А Н И Е М . А ¿ЯЬ П Э р П С С О Х Р А Н И Т Е Э Т У Л И С Т О В К У И П Е Р И О Д И Ч Е С К И О Б Р А Щ А Й Т Е С Ь К Н Е Й . / | \ » 1 1 < Ы Г Полимерны й стоматологический пломбировочный материал [ТОЛЬКО ДЛЯ СТОМАТОЛОГОВ! 1. Что такое Fantasista? РаШа8*51а - это отверждаемый видимым излучением, рентгеноконтрастный (150% А1) композитный материал различных оттенков зуба, использующий уникальный органический наполнитель, который вступает в реакцию с полимерной матрицей. Эта особенность делает законченную реставрацию больших разрушений прочной и износостойкой. Благодаря хорошей текучести и минимальной вязкости Ра^ аэ^ а легко наносится даже в самых трудных ситуациях. При стандартном методе полировки Рап1аз151а дает безупречный косметический результат. Типичное применение: Рап1а51з1а подходит для всех классов реставраций передних и задних зубов. 2. Разновидности Отдельные шприцы]: Вмещают 2.5 мл (4.2 г) каждый Оттенки: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, A20paque, A30paque, BU, CU, Inc, BW 3. Меры предосторожности • Fantasista нельзя использовать врачам или применять для пациентов с повышенной чувствительностью к метакрилату. • Избегать контакта Fantasista с мягкими тканями, кожей или глазами. • Стоматолог должен одевать резиновые или ПВХ стоматологические перчатки. 4. Хранение___________________________________________________________________ Избегать температуры выше 30°С и прямого солнечного света. Охлаждение не обязательно. Более того, если материал хранится в холодильнике, перед применением следует дать ему согреться при комнатной температуре. 5. Как использовать Fantasista____________________________________________________ Система адгезивного бондинга : Fantasista совместим с доступными в настоящее время бондинговыми агентами, включая Hybrid Bond фирмы Sun Medical Co., Ltd. Нанесение бондинга на подготовленную поверхность производить в соответствии с инструкциями производителя. Нанесение и отверждение : A. Выдавите материал Fantasista на пластину для смешивания и сразу закройте шприц колпачком. B. Заполните материалом препарированную полость, предварительно обработанную бондингом. C. Осуществите световую полимеризацию с помощью стоматологической светополимеризационной лампы в соответствии с инструкциями производителя. • Для лучшей обработки, используйте Fantasista при температуре близкой к комнатной. • Если полость большая и/или глубокая, следует использовать технику постепенного заполнения. • Если выдавленный из шприца материал сразу не израсходован, накройте его, чтобы защитить от внешнего света и избежать преждевременной полимеризации. Полировка : Fantasista полируется быстро и легко до высокого глянца. Допустимо применение большинства дисков и полировочных паст. Как во всяком стоматологическом лечении, индивидуальные особенности пациента и уникальные требования клинического случая должны учитываться при выборе материалов и режимов работы. Сделано в Японии ml в ъ я с г Ч 1 /" * А 1 \ I ' 11 % 571-2, Furutaka-cho, Мопуаша, Shiga, 524-0044, Japan O U I N I V I C U r V - A L U - M - 1 L A Phone:81 -77-682-9981 Fax:81 -77-582-9984 --- стр. 8 --- И н струк ц и я п о применению материала плом бировочного стом атологи ческ ого - ком пози та светового отверждения Ф антасиста (Fantasista) 1. Восстановление передних или коренных зубов. 1) Восстановление формы зуба Форма зуба восстанавливается общепринятым способом. 2) Сохранение пульпы зуба В случае, если углубление в зубе довольно глубокое, необходимо подходящим способом предохранить пульпу. 3) Выбор цвета Цвет основы для зуба выбирается согласно гарнитуре искусственных зубов. 4) Пломбирование зуба Пломбирование зуба производится общепринятым способом. Рекомендуем использовать «Hybrid Bond Kit». Перед применением ознакомьтесь с прилагаемыми материалами. 5) Пломбирование Выбрать цвет основы, соответствующий основному цвету зуба, запломбировать полость и отшлифовать по форме. Бели запломбированная поверхность приобрела красный цвет, наложить на нее непрозрачную основу в один слой, сверху наложить массу, соответствующую по цвету зубу. 6) Отвердевание пломбы светом Каждый материал имеет свои показатели отвердевания, поэтому затвердевание пломбы производится в соответствии с таблицей отвердевания материалов. 7) Придание формы, шлифовка Придание формы и шлифовка производится в соответствии с общепринятым способом (особенностей шлифовки и придания формы нет). 2. Восстановление поврежденного зубного протеза 2.1 Восстановление протеза из селена и твердых смол 1) Восстановление поврежденной поверхности При помощи сверла с алмазным наконечником обработать сколотые (поврежденные) края зуба, обработать их фосфорной кислотой (например, веществом для обработки поверхности зуба «Super bond»), промыть водой. После этого наложить на поверхность зуба восстанавливающую керамику (например, «Раи selen liner М »). Применяйте в соответствии с приложением. 2) Выбор цветового оттенка Основа выбирается в соответствии с оттенком цвета зубов. 3) Склеивание зуба Склеивание производится при помощи вяжущих смол. В качестве такой смолы рекомендуем использовать «Super bond». Применяйте в соответствии с указаниями, указанными в приложении. 4) Пломбирование зуба Пломбирование производится материалом, соответствующим по цвету зубам« и после этого пломбе придается необходимая форма. 5) Отвердевание пломбы светом Каждый материал имеет свои показатели отвердевания, поэтому затвердевание пломбы производится в соответствия с таблицей отвердевания материалов. 6) Придание формы, шлифовка Придание формы и шлифовка производится в соответствии с общепринятым способом (особенностей шлифовки и придания формы нет). 2.2 В осстановление протеза с металлокерамической поверхностью > --- стр. 9 --- 1) Восстановление разрушенной поверхности Провести пескоструйную обработку протеза окисью алюминия и промыть водой. Если протез изготовлен из благородного металла, втереть в него специальное средство для склеивания металлокерамических протезов (например, V-prime). Способ применения смотрите в приложении. 2) Выбор цветового оттенка Основа выбирается в соответствии с оттенком цвета зубов. 3) Склеивание зуба Склеивание производится при помощи вяжущих смол. В качестве такой смолы рекомендуем использовать «Super bond». Применяйте в соответствии с указаниями, данными в приложении. 4) Пломбирование зуба Пломбирование производится материалом, соответствующим по цвету зубам, и после этого пломбе придается необходимая форма. 5) Отвердевание пломбы светом Каждый материал имеет свои показатели отвердевания, поэтому затвердевание пломбы производится в соответствии с таблицей отвердевания материалов. 6) Придание формы, шлифовка Придание формы и шлифовка производится в соответствии с общепринятым способом (особенностей шлифовки и придания формы нет). Особенности применения препарата 1) В зимних условиях и при низких температурах цементное вещество становится густым, поэтому рекомендуется перед применением подержать его при комнатной температуре (20 градусов), по крайней мере, в течение 10 минут. Существует вероятность того, что замороженное вещество может повредить шприц. 2) Поскольку материал является светоотвердевающим, при работе по формированию пломбы и ее применению желательно притушить или вовсе выключить свет. 3) В случае, если дупло глубокое или требуется восстановить большую часть зуба, рекомендуется проводить работы в несколько этапов. 4) Поскольку глубина затвердевания отличается в зависимости от цвета пломбы, рекомендуем вам сверяться со справочными материалами по времени отвердевания пломбы в зависимости от ее глубины и используемого аппарата. 5) Если глубина дупла превышает размеры пломбы, рекомендуем вам сверяться со справочными материалами по времени отвердевания пломбы в зависимости от ее глубины и используемого аппарата и заделывать дупло в несколько этапов. 6) Поскольку глубина отвердевания пломбы напрямую зависит от мощности ИК- излучения аппарата, рекомендуем вам периодически чистить и заменять лампы аппарата (проводить их обслуживание). 7) После набора массы в шприц, счистите налипшие на шприц частички и закройте крышкой. 8) Массу применяйте непосредственно стразу после того, к ак она бы ла набрана в ш приц. 9) После применения очистить шприц и шток шприца от оставшейся массы. 10) Материал затвердевает и под воздействием дневного света, поэтому пытайтесь избегать попадания на него прямого солнечного света и производите работы по возможности быстро. --- стр. 10 --- 1. Меры предосторожности. 1) Исключается применение препарата не по прямому назначению. 2) Применяется только стоматологами. 3) Все работы необходимо производить в медицинских перчатках. 4) Не применять совместно с другими материалами. 5) При работах с данным материалом необходимо использовать резиновый изолятор слюны. 6) Если во время формирования пломбы обнажилась пульпа зуба, ее необходимо закрыть. В таком случае для покрытия пульпы не используется эвгенол. 7) Свет лампы направляйте непосредственно на пломбу, используйте защитные (затемняющие) очки. 8) Не работать вблизи источников тепла. 9) Не глотать воду во время работ. Если вода случайно была проглочена, прополоскать горло и обратиться в соответствующие медицинские учреждения для постановки диагноза. 10) После применения использованные инструменты уничтожить надлежащим образом в соответствии с действующим законодательством в этой области. 2. Основные меры предосторожности 1) Если в результате применения данного материала у пациента возникли аллергические реакции, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. 2) Поскольку данный препарат содержит метакриловую кислоту, эфиры и мономеры, необходимо соблюдать меры предосторожности и работать в перчатках. 3) При проведении работ избегайте попадания препарата в глаза, а также на слизистые оболочки ротовой полости. Если препарат попадет на слизистые оболочки рта, протереть спиртовым раствором и промыть большим количеством воды. Если препарат попадет в глаза, немедленно промыть большим количеством воды и обратиться в соответствующие медицинские учреждения. 4) При работе с материалом необходимо учитывать индивидуальные особенности каждого пациента, и применять препарат, подходящий пациенту. Условия хранения и срок годности препарата Условия хранение Не хранить вблизи источников теплового излучения Хранить при комнатной температуре (1-30 градусов) в темном месте. Не допускать прямого попадания солнечных лучей. Хранить в месте, недоступном посторонним лицам, кроме стоматологов. Срок хранения Использовать препарат до истечения срока годности* Срок годности указан на упаковке. * Например, 0000- указывает на срок годности: 0000 год месяц. Упаковка Содержание упаковки: 1. РапзаБ^: 1 шприц - 4,2г. Меры предосторожности при применении препарата --- стр. 11 --- Цветовые оттенки: A l, А2, АЗ, АЗ.5, А4, А20, АЗО, BU, CU, Fantasisla Incisal, Fantasista BW. Н аименование и адрес компании продавца и производителя и адрес производства. Продавец-производитель: акционерная компания SunMedical. (головной офис) Адрес: 520-0044, преф. Сига, г. Морияма, Фурутака, 571-2 Телефон: 077-582-9980 (офис в Токио) Адрес: 113-0034, Токио, р-н Бункё, Юсима 3-13-8 Телефон: 03-3835-9089 Бесплатный звонок: 0120-418-303 (общий с факсом) Телефон доступен с понедельника по пятницу (кроме праздничных дней) с 9.00 до 17.30 Адрес в интернете: http://www.sunmedicaLco.ip Производитель: акционерная компания SunMedical