Микрокатетер сосудистый Glycine — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23280 от 02.08.2024 · класс риска 3

Производитель: "Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

В госконтрактах 44-ФЗ: 178 контрактов, медианная цена за единицу 52 976 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
APPROVED BY
Company President 
Z h i
INSTRUCTION FOR USE
«Microcatheter vascular Glycine»
(Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd., China)
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
«Микрокатетер сосудистый Glycine»
(Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. («Чжухай Тон-Брвдж Медикал Тех. Kej,r
Лтд.»), Китай)
2024


--- стр. 4 ---
О гл ав л ен и е
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация ................3
Ассортимент изделия...............................................................................................................3
Производитель...........................................................................................................................3
Место производства..................................................................................................................3
2. Назначение и применения изделия .....................................................................................4
Назначение.................................................................................................................................4
Вид контакта с организмом.....................................................................................................4
Условия применения................................................................................................................4
3. Особые свойства изделия ......................................................................................................4
Принцип действия.....................................................................................................................4
Описание изделия .....................................................................................................................4
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты ......................................5
Показания....................................................................................................................................5
Применение противопоказано:...............................................................................................5
Потенциальные осложнения...................................................................................................5
5. Меры предосторожности .......................................................................................................5
Т аблица 5 .L  С ведения о совм ест им ы х изд елиях ................................................................6
Предупреждения .......................................................................................................................7
6. Инструкции по применению .................................................................................................7
7. Техническая спецификация ..................................................................................................8
Таблш {а 7.1. М ат ериалы , из кот оры х изгот овлено изделие ...........................................8
Т аблица 7.2. О сновны е разм еры  изделия ............................................................................10
Таблица 7.2. Р азм еры  ф орм ирую щ его м а н д р ен а .............................................................10
Таблица 7.4. У силие на р а зр ы в ..............................................................................................10
Таблица 7.5. С корост ь пот ока ж идкост и, проходящ ей через м икро кат ет ер  10
Комплект поставки изделия..................................................................................................11
8. Маркировка и упаковка .......................................................................................................11
9. Соответствие стандартам Российской Федерации ........................................................14
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация .............................................................15
11. Сведения о стерильности изделия .....................................................................................15
12. Сведения об утилизации .......................................................................................................15
13. Гарантии ...................................................................................................................................16
2/16


--- стр. 5 ---
1. Н а и м ен о в а н и е и здел и я , и н ф о р м а ц и я  о п р ои зв од и тел е,  
к л а сси ф и к а ц и я
«Микрокатетер сосудистый Glycine» (далее по тексту -  микрокатетер, изделие, Glycine) 
Ассортимент изделия
Микрокатетер сосудистый Glycine, в вариантах исполнения:
1. LMC-21  -110, в составе:
-Микрокатетер сосудистый Glycine, внутренний диаметр 0.022" (0.56 мм), эффективная 
длина 110 см -  1  шт,
-Формирующий мандрен -  1  шт.
-Инструкция по применению -  1  шт.
2. LMC-2I-130, в составе:
-Микрокатетер сосудистый Glycine, внутренний диаметр 0.022" (0.56 мм), эффективная 
длина 130 см “ 1  шт.
-Формирующий мандрен -  1  шт.
-Инструкция по применению -  I шт.
3. LMC-21-153, в составе:
-Микрокатетер сосудистый Glycine, внутренний диаметр 0.022" (0.56 мм), эффективная 
длина 153 см —  1  шт.
-Формирующий мандрен -  1  шт.
-Инструкция по применению -  I шт.
4. LMC-27-110, в составе:
-Микрокатетер сосудистый Glycine, внутренний диаметр 0.027" (0.69 мм), эффективная 
длина 110 см -  1  шт.
-Формирующий мандрен -  1  шт.
-Инструкция по применению -  1  шт.
5. LMC-27-130, в составе:
-Микрокатетер сосудистый Glycine, внутренний диаметр 0.027" (0.69 мм), эффективная 
длина 130 см -  1  шт.
-Формирующий мандрен -  1  шт.
-Инструкция по применению -  1  шт.
6. LMC-27-145, в составе:
-Микрокатетер сосудистый Glycine, внутренний диаметр 0.027" (0.69 мм), эффективная 
длина 145 см -  1  шт.
-Формирующий мандрен -  1  шт.
-Инструкция по применению -  1  шт.
Производитель
Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. («Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд.»), 
Китай
Unit 1-В, Building 4, СЕС High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China
Тел.:+86-756-3313003
Факс:+86-756-3313003
E-mail: info@ton-bridge.com
Место производства
Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. («Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд.»), 
Китай
Unit 1-В, Building 4, СЕС High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China
Версия 1.0
3/16


--- стр. 6 ---
2. Н а зн а ч ен и е и п р и м ен ен и я  и здел и я
Назначение
Микрокатетер сосудистый Glycine предназначен для введения контрастного вещества, 
и/или жидкостей, и/или эмболизирующих материалов, и/или соответствующих изделий 
(таких как устройство для удаления тромбов, спирали) в периферическую и 
нейрососудистую систему.
Вид контакта с организмом
Кратковременный контакт с циркулирующей кровью, кратковременный контакт с 
неповреждённой кожей (см. таблицу 7.1).
Условия применения
Медицинские учреждения; микрокатетер должен использоваться врачами, которые 
обучены проведению чрескожных эндоваскулярных процедур и использованию изделия.
3. О со б ы е св о й ст в а  и здели я
Принцип действия
Микрокатетер достигает очага поражения с помощью проводникового катетера, а канал, 
образованный просветом микрокатетера, может использоваться для последующей инфузии 
лекарств или транспортировки других интервенционных устройств.
Описание изделия
Микрокатетер представляет собой эластичный и мягкий однопросветный катетер, 
который вводится по микропроводнику в сосудистую систему. Он состоит из канюли, 
переходника-усилителя от микрокатетера к канюле, трубки микрокатетера, гидрофильного 
покрытия, маркеров и имеет вспомогательную деталь в виде формирующего мандрена.
На проксимальном конце микрокатетера находится канюля со стандартным конусом 
типа Луер для соединения с другими изделиями. Материал наружного слоя трубки 
микрокатетера — РеЬах, трубка микрокатетера усилена опорной спиралью из нержавеющей 
стали, а внутренний слой состоит из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Наружная 
поверхность микрокатетера имеет гидрофильное покрытие из поливинилпирролидона для 
уменьшения сопротивления трению при использовании. Рентгенконтрастный маркер на 
дистальном кончике обеспечивает визуализацию под рентгеновским излучением.
Рисунок I. Внешний вид микрокатетера сосудистого Glycine и формирующего мандрена, 
где: а) микрокатетер; б) формирующий мандрен
4/16


--- стр. 7 ---
.и
г
I
1 - Канюля
2 - Переходник-усилитель 
от микрокатетера к канюле
3 -Трубка микрокатетера; 
3-1 - Внутренний слой 
3-2-Средний слой
3-3 - Наружный спой
4 -Гидрофильное 
покрытие
5 - Рентгеноконтрастный 
маркер
3-3 3-2
Фрагмент А
Рисунок 2. Строение микрокатетера
4. О б щ и е п о к а за н и я , п р о ти в о п о к а за н и я  и п о б о ч н ы е эф ф ек ты
Показания
Изделие предназначено для введения контрастного вещества, и/или жидкостей, и/или 
эмболизирующих материалов, и/или соответствующих изделий (таких как устройство для 
удаления тромбов, спирали) в периферическую и нейрососудистую систему.
Применение противопоказано:
• в коронарной системе;
• у новорождённых и детей;
• если врач считает, что процедура может нанести вред здоровью пациента. 
Потенциальные осложнения
перфорация сосуда или аневризмы 
церебральное/внутричерепное кровоизлияние 
псевдоаневризма 
инфекция
гематома в месте пункции 
диссекция сосудов 
локальная ишемия 
спазм сосудов 
эпилептический приступ 
эмболия 
инсульт
тромбообразование и смерть
5. М ер ы  п р ед о ст о р о ж н о ст и
• Изучите сведения о размерах изделия на маркировке микрокатетёра и сведения на
маркировках других изделий, чтобы убедиться в их совместимости.
5/16


--- стр. 8 ---
Таблица 5.1. Сведения о совместимых изделиях
Модель 21 микрокатетера Модель 27 микрокатетера
Минимальный внутренний 
диаметр совместимого 
проводникового катетера, мм/"
1.35/0.053
Максимальный диаметр 
совместимого микропроводника, 
мм/"
0.46/0.018 0.53/0.021
Внутренний диаметр 
совместимого ротационного 
гемостатического клапана, F/mm
> 2.8/0.93 > 2.9/0.96
В качестве ротационного гемостатического клапана может использоваться любой 
гемостатический клапан с разъёмом типа Луер, зарегистрированный на территории 
Российской Федерации и имеющий внутренний диаметр, указанный в таблице 5.1.
Рисунок 3. Схематическое изображение совместимого ротационного 
гемостатического клапана
Изделие также совместимо с эмболизирующими спиралями и устройствами для извлечения 
тромбов, зарегистрированными в Российской Федерации. Перед началом работы 
пользователю необходимо изучить требования к совместимым микрокатетерам, указанным 
на маркировках и в инструкциях по применению для эмболизирующих спиралей и 
устройств для извлечения тромбов.
• Если индивидуальная упаковка микрокатетера открыта или повреждена, не 
используйте его.
• При использовании других вспомогательных изделий, обычно применяемых при 
эндоваскулярных процедурах, врачи должны быть обучены чрескожным эндоваскулярным 
методикам и осведомлены о возможных осложнениях, связанных с процедурой.
• Перед использованием подготовьте соответствующие вспомогательные изделия или 
оборудование в соответствии с инструкциями производителя.
• Во время использования постоянно контролируйте скорость потока.
• При введении контрастного вещества убедитесь, что микрокатетер не перекручен и 
не закупорен.
• Перед использованием увлажните гидрофильное покрытие внешнего слоя трубки 
микрокатетера гепаринизированным физиологическим раствором, чтобы покрытие 
оставалось влажным.
• Продвигайте микрокатетер под рентгеноскопическим контролем.
• Поскольку микрокатетер может легко проникнуть в суженный кровеносный сосуд, 
следует неоднократно подтверждать (например, осторожно извлекая микрокатетер), что 
слишком далёкое продвижение не влияет на извлечение микрокатетера.
6/16


--- стр. 9 ---
• После использования утилизируйте микрокатетер в соответствии с больничными, 
административными и/или местными нормативными актами.
• Микрокатетер предназначен только для одноразового использования и не подлежит 
повторному использованию, переработке или повторной стерилизации. Повторное 
использование, обработка или стерилизация могут повредить структурную целостность 
изделия и/или вызвать его неисправность, что может привести к травме, заболеванию или 
смерти пациента, загрязнению изделия и/или риску заражения или перекрёстной инфекции 
пациента.
• Меры предосторожности при формировании кончика паром:
1) Не используйте формирующий мандрен внутри организма человека.
2) Для придания формы кончику микрокатетера подходит только паровой источник тепла, 
не используйте другие источники тепла.
3) Перед использованием проверьте, не повреждает ли паровая обработка кончик катетера. 
Если он поврежден, не используйте его.
4) Не рекомендуется формировать кончик микрокатетера несколько раз.
Предупрежден ия
• Давление инфузии не должно превышать 600 psi* (4137 кПа). Давление выше 600 psi 
(4137 кПа) может привести к разрыву микрокатетера, что может травмировать пациента.
• Если поток через микрокатетер блокируется во время инъекции, не пытайтесь 
очистить микрокатетер высоким давлением, извлеките микрокатетер, чтобы определить 
причину закупорки, или замените на новый микрокатетер. Инъекция под слишком высоким 
давлением может привести к разрыву катетера, что может травмировать пациента.
• Микрокатетер следует продвигать под рентгеноскопическим контролем. Если во 
время продвижения возникает чрезмерное сопротивление, не продвигайте и не извлекайте 
изделие до тех пор, пока не будет определена причина сопротивления.
• Использование микрокатетера разрешено только профессиональным врачам, 
обученным интервенционным технологиям.
• Микрокатетер стерилен и апирогенен. Не используйте его, если упаковка 
повреждена.
• Микрокатетер следует использовать в течение срока годности.
• Проверьте микрокатетер перед использованием. Не используйте его, если 
обнаружены какие-либо повреждения или отклонения от нормы.
• Гепаринизированный физиологический раствор следует постоянно вводить в 
просвет микрокатетера, чтобы предотвратить тромбоз.
• При продвижении микрокатетера необходимо соблюдать особую осторожность во 
избежание повреждения сосудов. Микрокатетер может затруднять проходимость мелких 
сосудов, поэтому при использовании следует избегать полной блокировки кровотока.
• Чрезмерное перекручивание микрокатетера при вращении может повредить изделие 
и привести к его отделению. Если микрокатетер сильно перекручен, извлеките 
микрокатетер и вспомогательные изделия.
6. И н ст р у к ц и и  по п р и м ен ен и ю
Приблизительная скорость потока жидкости, проходящей через изделие, 
представлена в таблице 7.5.
1. Следуйте рекомендуемой процедуре при установке соответствующего проводникового 
катетера. Подсоедините ротационный гемостатический клапан (РГК) к канюле 
проводникового катетера и обеспечьте доступ для введения гепаринизированного 
физиологического раствора через боковой порт РГК. Во время введения микрокатетера
psi - фунт-сила на квадратный дюйм
7/16


--- стр. 10 ---
следует поддерживать постоянную промывку и перфузию гепаринизированного 
физиологического раствора.
П рим ечание:  Внимательно прочитайте информацию на маркировке, чтобы определить 
минимальный внутренний диаметр проводникового катетера.
2. Откройте индивидуальную упаковку изделия, выньте блистерную упаковку и снимите с 
неё крышку, осторожно извлеките микрокатетер из паза блистерногй упаковки.
3. Проверьте, не повреждено ли изделие, если обнаружены какие-либо повреждения, 
замените его на новое. Если требуется формирование кончика паром, следуйте указаниям, 
описанным в пункте 4; в противном случае пропустите пункт 4 и перейдите к пункту 5,
4. Формирование кончика паром
A. Аккуратно выньте формирующий мандрен из упаковки и вставьте его в кончик 
микрокатетера;
Б. Аккуратно согните микрокатетер и формирующий мандрен до нужного угла (учитывая 
упругость формы микрокатетера, угол изгиба при формировании должен соответственно 
увеличиваться);
B. Поместите кончик изделия на расстоянии 2.5 см (не менее 1 см) от источника пара и 
проведите процедуру формирования паром в течение 20 с (не более 30 с);
Г. Поместите сформированную часть кончика вместе с формирующим мандреном на воздух 
или в физиологический раствор для охлаждения;
Д. Извлеките формирующий мандрен из кончика и проверьте, не повреждён ли кончик из- 
за обработки паром. При наличии повреждений не используйте изделие.
5. Перед использованием увлажните внешний слой трубки микрокатетера 0.9 % 
физиологическим раствором, чтобы покрытие оставалось влажным; и промойте просвет 
микрокатетера гепаринизированным физиологическим раствором.
6. Достаньте микропроводник, подготовьте и используйте его в соответствии с 
инструкциями производителя.
7. Вставьте микропроводник в просвет микрокатетера через канюлю микрокатетера и 
осторожно продвиньте его.
8. Ослабьте РГК и введите микропроводник с микрокатетером в просвет проводникового 
катетера через РГК, пока микрокатетер с микропроводником не достигнут кончика 
проводникового катетера.
9. Затяните РГК, чтобы предотвратить обратный поток, но необходимо оставить зазор, 
чтобы позволить микрокатетеру продвигаться или извлекаться через РГК.
10. Продвиньте микропроводник на небольшое расстояние вперёд, затем продвиньте 
микрокатетер вдоль микропроводника, попеременно выполняя эти две операции, пока не 
достигнете целевого места в сосуде. Во время продвижения доступ для введения 
гепаринизированного физиологического раствора через боковой порт РГК должен 
поддерживаться для непрерывной перфузии.
11. Извлеките микропроводник перед введением другого сосудистого интервенционного 
устройства или введением контрастного вещества или эмболизирующих агентов.
7. Т ех н и ч еск а я  сп ец и ф и к ац и я
Таблица 7.1. М ат ериалы , из кот оры х изгот овлено изделие
Компонент изделия Материал Контакт с организмом
Внутренний слой трубки 
микрокатетера ПТФЭ
Кратковременный 
контакт с 
циркулирующей 
кровью
Средний слой трубки микрокатетера Нержавеющая сталь
Внешний слой трубки микрокатетера Полиамид РЕВАХ
Краситель 295С
Рентгеноконтрастный маркер Платиноиридиевый сплав
Гидрофильное покрытие jAqua
Канюля Поликарбонат
8/16


--- стр. 11 ---
Компонент изделия Материал Контакт с организмом
Переходник-усилитель от 
микрокатетера к канюле
ПВХ-компаунд
Кратковременный 
контакт с 
неповреждённой кожей
Краситель зелёный
Клей Клей с УФ-отверждением
Формирующий мандрен Нержавеющая сталь
Индивидуальная упаковка
ПЭТГ
Полиэтиленовая плёнка РЕТ/РЕ
Воздухопроницаемая бумага Tyvek
9/16


--- стр. 12 ---
Таблица 7.2. Основные размеры изделия
REF Модель
Эффективная 
длина L, см 
(± 5 см)
Номинальная 
эффективная 
длина, см
Общая длина 
микрокатетера 
L1, см (± 5 см)
Проксимальный наружный 
диаметр DI, Г/мм 
[+ 0.3F/0.1 мм. - 0.15F/0.05 мм)
Дистальный наружный 
диаметр D2, Р/мм 
1+ 0.3F/0.1 мм, - 0.15F/0.05 мм)
Внутренний диаметр d, 
•■/мм (± 0.002"/0.05 мм)
LMC-21-1I0
21
110 ПО 117,35
2.7/0.91 2.4/0.81 0.022/0.56LMC-21-130 130 130 137,35
LMC-21.153 153 153 160,35
LMC-27-110
27
ПО ПО 117,35
2.8/0.94 0.027/0.69LMC-27-I30 130 130 137,35
LMC-27*145 145 145 152.35
Д л и н а  р ен тген к он тр астн ого м аркера: 0 .7  м м  (±  0.1 м м )
Р асстоя н и е о т  р ен т ген к о н т р а ст н о го  м аркера д о  д и ст а л ь н о го  кончика; 0 .9  мм  (±  0 .2  м м ) 
Таблица 7.3. Размеры формирующего мандреиа
М одель Э ф ф ективная дл и н а , мм Д и ам етр, мм
21
68 ± 5 0,45 ± 0 .0 5
27 0.55 ± 0 .0 5
Таблица 7.4. Усилие на разрыв
У ч асток  изделия У си л и е на разры в
М еж ду канюлей и трубкой микрокатетера
> 5  Н
Трубка микрокатетера
М ежду трубкой микрокатетера и дистальным кончиком
Дистальный кончик
Д а в л ен и е разрыва: >  6 0 0  p si (4 1 3 7  кП а)
Таблица 7.5. Скорость потока жидкости, проходящей через микрокатетер
R EF
П рим ерная ск ор ость потока при дав л ен и и  инф узни 100 psi  
(689 кП а), м л/с (± 20 % )
П рим ерная скор ость потока при дав л ен и и  инф узни 300 psi  
(2068 кП а), м л/с (± 20 %)
Ф изиологический
раствор
60 % контрастное  
вещество
76 % контрастное  
вещество
Ф изиологический
раствор
60 % контрастное  
вещество
76 % контрастное  
вещество
LM C-21-110 1.0 0.3 0.1 1,8 0.7 0.4
LM C-21-130 0.9 0.2 0.1 1.7 0.7 0.4
10/16


--- стр. 13 ---
R EF
П рим ерная ск о р о сть  потока при дав леп и н  инф узнн 100 psi  
(6 8 9  кП а), м л/с (± 20 % )
П рим ерная ск ор ость потока при давлени и ннф узни 300 psi  
(2068 кП а), м л/с (± 20 % )
Ф изиологический 60 % контрастное 76 % контрастное Ф изиологический 60 % контрастное 76 % контрастное
раствор вещество вещество раствор вещество вещество
LM C-21-153 0.9 0.2 0.1 1.5 0.6 0.3
L M C -27-liO 2.0 0.9 0.3 3.4 1.9 0.9
LM C-27-130 1.8 0.7 0.3 3.0 1.7 0.9
LM C-27-145 1.4 0.3 0.2 2.5 1.3 0.7
Комплект поставки изделия
•М и к р ок атетер  о д н о г о  в ар и ан та и сп о л н ен и я  -  1  ш т.
-Ф о р м и р у ю щ и й  м а н д р ен  -  1  ш т.
-И н стр ук ц и я  п о п р и м ен ен и ю  -  I ш т.
8. Маркировка и упаковка
К а ж д о е и зд ел и е п о м ещ ен о  в б л и ст ер н у ю  упаковку для д о п о л н и т ел ь н о й  защ иты  о т  внеш н и х в о зд ей ст в и й  в п р о ц ес се тр анспортирования  
и хранения, затем  гер м ети ч н о уп ак ов ан о в пакет для ф и н и ш н ой  стер и л изац ии (ин ди в и дуальн ая  упаковка). Д а л ее вм есте с и н стр ук ц и ей  по  
пр и м ен ен и ю  - в кор обк у из п л о т н о го  картона (габар и тны е размеры : 2 8 0  мм (±  1  м м ) х 2 8 0  м м  (±  I м м ) х ] 5 м м  (±  1  м м ). К оли ч ество и здел и й  в  
потр ебител ьск ой  упаковке: 1  ш т. И зд ел и е стер и л ьн ое. К атегори ческ и за п р ещ ен о  п р и м ен ен и е в сл у ч а е н ар уш ен и я упаковки.
У паковка со о т в ет ст в у ет  IS O  11607.
11/16


--- стр. 14 ---
Рисунок 4. Внешний вид блистерной упаковки
Рисунок 5. Внешний вид индивидуальной упаковки
12/16


--- стр. 15 ---
Рисунок 6. Внешний вид потребительской упаковки
С правой стороны на этикетке с маркировкой содержатся 3 стикера с информацией об 
изделии (наименование, номер по каталогу, код партии и штрихкод). Данные стикеры 
прикрепляются в медицинскую карту пациента.
Маркировка индивидуальной и потребительской упаковок изделия содержит 
следующ>то информацию:
-Наименование изделия. Микрокатетер сосудистый Glycine
-Логотип компании-производителя, T O N B R ID G E 
“ I P  M E D IC A L
-Номер по каталогу (REF), REF|
-Код партии (LOT), LOT
-Дата изготовления, rO
-Дата истечения срока годности,
-Схема изделия и основные габаритные размеры,
jDl j D 2
U--------L---------A —^
-Значение диаметров совместимого 
микропроводника и проводникового катетера -
-Вариант исполнения -
-Изображения микрокатетера и формирующего 
мандрена, входящих в комплект поставки
0 = --------
с —
-Информация 0 производителе.
-Информация об уполномоченном представителе 
в Европейском сообществе. 1  EC REP
13/16


--- стр. 16 ---
-Символ «Запрет на повторное применение»,
-Символ «Не стерилизовать повторно»,
-Символ «Не использовать при повреждении 
упаковки».
-Символ «Не допускать воздействия солнечного 
света».
л1/
Ж
-Символ «Стерилизация оксидом этилена».
-Символ «Беречь от влаги»,
-Символ «Обратитесь к инструкции по 
применению», с ®
-Символ «Предел температуры». 5-СX
S4-C
-Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции 
по применению», А
-Символ «Апирогенно»,
Ж
-Символ «Знак соответствия СЕ», С€2292
-Штрихкод, IlllilllllliiliJ IIIIIIillllllllllllllllllllllll
(01)06972769421065(17)ХХХХХХ(10)ХХХХХХХХХХ(91)ХХХ
-Информация об уполномоченном представителе 
производителя на территории РФ,______________
-Регистрационное удостоверение № от
Для транспортировки изделия упаковываются в транспортную упаковку из 
гофрированного картона. Количество изделий в транспортной упаковке: 20 шт.
9. С о о т в ет ст в и е ста н да р та м  Р о сси й ск о й  Ф едер ац и и
ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения 
стерильные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. 
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.
ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. 
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. 
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
14/16


--- стр. 17 ---
f го ст ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования.
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний.
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний.
ГОСТ 4011-72 Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа 
(с Изменениями N 1,2).
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида.
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной 
спектрометрии.
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания 
на стерильность и пирогенность.
ОФС 1.2.4.0005.15 Пирогенность.
ОФС. 1.2,4.0003,15. Стерильность.
10. Т р а н сп о р т и р о в а н и е, х р а н ен и е и эк сп л у а та ц и я
Условия транспортирования: изделия транспортируются всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: температура 
воздуха от -40 °С до +50 °С при относительной влажности от 35 % до 65 % 
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 -  1060 гПа.
Условия хранения; температура воздуха от +5 °С до +54 ®С при относительной влажности 
до 85 % (неконденсирующаяся, при +38 °С) и атмосферном давлении 500 -  1060 гПа. 
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом проветриваемом месте 
вдали от прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан 
на маркировке каждого изделия.
Условия эксплуатации; Изделие следует использовать при температуре от +32 °С до 
+42 °С при относительной влажности до 100 %.
11. С в ед ен и я  о стер и л ь н о ст и  и здел и я
Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано этиленоксидом по ГОСТ ISO 11135-2017 
(уровень обеспечения стерильности 10'^).
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
12. С в ед ен и я  об у ти л и за ц и и
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с 
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего 
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно 
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами 
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). 
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, 
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
15/16


--- стр. 18 ---
f При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока 
хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса 
А.
13. Г ар ан ти и
Компания Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. («Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., 
Лтд.»), Китай не несёт ответственности в случае повторного использования изделия, его 
повторной обработки или повторной стерилизации и не даёт никаких гарантий, ясно 
изложенных или подразумеваемых, включая, среди прочего, товарную пригодность и 
пригодность для использования по назначению, в отношении такого изделия.
Срок сохранения стерильности -  3 года, срок годности -  3 года.
Производитель:
Zhuhai Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd. («Чжухай Тон-Бридж Медикал Тех. Ко., Лтд.»), 
Китай
Unit 1-В, Building 4, СЕС High Tech Industrial Park, Zhuhai City, China
Тел.:+86-756-3313003
Факс:+86-756-3313003
E-mail: info@ton-bridge.com
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»
ООО «Компания «БиВи»
129085, г. Москва, вн. тер. г, муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, 
помещ. 1/1
Тел:+7 (499) 281-67-68 
info@beawire.com 
ИНН 7722385440
6/16