Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке крови (КРЕАТИНКИНАЗА ДиаС) по ТУ 9398-105-48813770-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 9 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- распределены, прежде всего, в скелетных и сердечной мышцах, соответственно, в то время как КФК-ВВ присутствует, в основном, в мозгу и в тканях, состоящих из гладких мышц. Повышение активности КФК в первую очередь наблюдается при повреждении сердеч ной мышцы и болезнях скелетных мышц. Измерение КФК, особенно в сочетании с КФК-МВ, используется для диагностики и мониторинга инфарктов миокарда. Повышение активности КФК может так же свидетельствовать о: травме, полимиозите, дерматомиозите, миокардите, алкоголизме, мышечной дистрофии, синдроме Рейс, отравле нии, гипотермии, гипотиреозе, инфекционном заболевании, столбняке, лечении солями лития, отравлении снотворными средствами. Функциональное назначение, диагностическая роль Набор реагентов (КРЕАТИНКИНАЗА ДиаС) относится к вспомогательным средствам диагностики, клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста (меди цинского работника). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Набор реагентов (КРЕАТИНКИНАЗА ДиаС) может быть использован для исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку для подтверждения или опровержения диагноза при подозрении на инфаркт миокарда, для диа гностики нарушения целостности мышечной ткани. Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие) Показания для сдачи анализа на креатинкиназу: подозрение на инфаркт миокарда, ише мическая болезнь сердца; гипертиреоз; миопатия Дюшенна в роду, если женщина планирует зачатие; миозит, миодистрофия. Набор реагентов (КРЕАТИНКИНАЗА ДиаС) предназначен только для однократного применения по назначению. Противопоказания к применению Противопоказаний не имеет. МЕТОД Оптимизированный УФ тест в соответствии с рекомендациями DGKC (Еерманское Общество Клинической Химии) и IFCC (Международная Федерация Клинической Химии и Лабораторной Медицины). ПРИНЦИП МЕТОДА Креатинкиназа катализирует реакцию образования АТФ в присутствии креатинфосфата и АДФ. Еексокиназа при наличии АТФ катализирует реакцию фосфорилирования глюкозы с образованием глюкозо-6-фосфата. При наличии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы реакция дегидрирования глюкозо-6-фосфата сопровождается образованием НАДФН. Скорость синтеза НАДФН, сопровождающаяся повышением оптической плотности образца, прямо пропорциональна активности креатинкиназы и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм. Креатинфосфат + АДФ Креатин + АТФ Глюкоза + АТФ < > Глюкоза-6-фосфат + АДФ Глюкоза-6-фосфат + НАДФ+ - > Глюконат-6-фосфат + НАДФН + Н+ --- стр. 3 --- СОСТАВ 1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 6,0, содержащий имидазол 60 ммоль/л глюкозу >20 ммоль/л НАДО >2,0 ммоль/л гексокиназу >4,0 кЕ/л азид натрия 0,095% 2. Реагент 2: субстратно-ферментный раствор, pH 9,6 , содержащий имидазол 1 б6 ммоль/л креатинфосфат >120 ммоль/л АДФ ............................ >8,6 ммоль/л АМФ >20 ммоль/л глюкозо-6-фосфатдегидрогеназу > 16 кЁ/л азид натрия 6,095% КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки набора реагентов входит: 1) Набор реагентов в составе: 1. Реагент 1; 2. Реагент 2. 2) Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению; 2. Паспорт. Набор реагентов выпускается в 25 вариантах комплектации. Варианты комплектации набора реагентов представлены в Приложении А. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Чувствительность - не более 15,0 Е/л. Линейность (диапазон измерений) Линейность в диапазоне от 20 до 1500 Е/л. Отклонение от линейности не превышает 5%. При активности креатинкиназы в образце более 1500 Е/л (изменение оптической плот ности пробы в минуту ДА/мин не должно превышать 0,25 при 340 и 334 нм, или 0,14 при 365 нм) анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 10 раз, повторить анализ и полученный результат умножить на 10. Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 5%. Интерференция (специфичность/помехоустойчивость) Аскорбиновая кислота до 30 мг/дл, конъюгированный билирубин до 55 мг/дл, неконъ- югированный билирубин до 48 мг/дл, гемоглобин до 100 мг/дл и липемия до 1600 мг/дл триг лицеридов не влияют на точность анализа. Дополнительных веществ (АЛФ), устраняюших липемичность сыворотки, не требуется. Воспроизводимость Образец Среднеарифметическое значение, Е/л SD, Е/л % Внутрисерийная Образец 1 151 ^ 0,70 0,46 Об£азец 2 Й8 1,90 6,83 Образец 3 458 Ъ,1в 0.82 Межсерииная --- стр. 4 --- Образец 1 165 3,74 2,26 Образец 2 277 2,33 0,84 Образец 3 351 3,01 0,86 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качеетва с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) и контрольной сыворотки «Патоло гия» (TruLab Р) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным мето дом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора пере счета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать муль тикалибратор ТшСа! и производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Значение креатинкиназы в TruCal U прослеживается до коэффициента молярной экстинкции в соответ ствии с оригинальной процедурой IFCC. Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа пазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Взрослые: Женщины <145 Е/л Мужчины <171 Е/л Диагностическая специфичность может быть повыщена за счет дополнительного изме рения КФК-МВ. Инфаркт миокарда: риск инфаркта миокарда высок при наличии трех условий: 1. КФК (мужчины) > 190 Е/л (3,17 мккат/л) * КФК (женщины) >167 Е/л (2,78 мккат/л)* 2. КФК-МВ >24 Е/л (0.40 мккат/л)* 3. Активность КФК-МВ составляет от 6-25% от общей активности КФК. * Рассчитывается с использованием температурного фактора конверсии 2,38 (25°С^37°С). Если есть подозрение на инфаркт миокарда, а все три условия не выполняются, то это может означать недавний инфаркт. В этом случае измерения следует повторить через 4 часа со свежими образцами. У здоровых людей значения могут быть разными в зависимости от расы и возраста. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. Для клинической цели значения КФК должны всегда определяться в комплексе с анамнезом и результатами клинических обследований и другими данными. Дети: Кровь из пуповины Новорожденные <5 дней <6 месяцев >6 месяцев 175^02 Е/л 468-1200 Е/л 195-700 Е/л 41-330 Е/л 24-229 Е/л Рекомендуем в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. Для диагностических целей значения КФК всегда должны рассматриваться в сочетании с анамнезом, клиническим обследованием и другими данными. --- стр. 5 --- ОБРАЗЦЫ Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови. Сыворотка (без гемолиза). Кровь для получения сыворотки центрифугируют в течение 10-15 минут при ускорении 1000-1200 g при комнатной температуре (15-25°С) не позднее, чем через 1 ч после взятия образца, так как содержимое эритроцитов ингибирует активность фер мента. Если исследование не может быть произведено немедленно, сыворотку необходимо за морозить. Стабильность: 2 дня при 15-25°С 7 дней при 2-8°С 4 недели (в темноте) при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат! Замораживать образцы можно не более одного раза! Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в об разце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого вещества и получению в итоге ошибочного результата. Размораживание следует производить постепенно. Некорректно переносить образец сразу же из -20°С в комнатную температуру, следует избегать теплового шока образцов. Для анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н, ГОСТ 31508). Меры предосторожности - соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лаборато риях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требо вания безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов необхо димо строгое соблюдение инструкций. При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, спо собные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой воз будитель вирусной инфекции. При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть утилизирован согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, явля ются нетоксичными. Реагенты 1 и 2 содержат азид натрия. При работе с ним соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. На маркировку реагента 1, реагента 2 и коробки с набором наносится графический сим вол ZL - Осторожно (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Набор реагентов не содержит материалы животного и (или) человеческого происхожде ния. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсут ствуют. --- стр. 6 --- При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки; - биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 340 нм или спектрофотометр, поддерживающий длину волны 340; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрещность не более 3%); - мультикалибратор TruCal U «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия); - посуда стеклянная мерная лабораторная; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - центрифуга (на 1000-1200 g); - холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С; - ёмкость для сброса использованных материалов. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Биреагентная схема — запуск реакции субстратом. Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Монореагентная схема — запуск реакции образцом. Для приготовления рабочего реагента необходимо смещать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2 (например, 20 мл Реагента 1 и 5 мл Реагента 2). Для стабилизации компонен тов раствора, рабочий реагент перед использованием следует вьщержать 20-30 мин при ком натной температуре (15-25°С). Рабочий реагент хранить в темном месте при температуре 2-8°С не более 3 недель и при комнатной температуре (15-25°С) не более 2 суток при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения! Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каж дого использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических ана лизаторов (в нерабочее время). Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Sys tems GmbH» (Германия) готовить согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно Длина волны, нм 340, Hg 334, Hg 365 Длина опт. пути, см 1 Температура, °С 37 Измерение относительно холостой пробы Перед проведением анализа рабочий реагент следует нагреть до температуры 37±1,0°С в течение 5 мин. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблицах. --- стр. 7 --- Биреагентная схема — запуск реакции субстратом Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Дистиллированная вода 10 - - Мультикалибратор - 10 — Образец 1 10 Реагент 1 200 200 200 Перемешать, инкубировать Змин, затем добавить: Реагент 2 50 50 50 Перемешать. Через 2 мин измерить оптическую плотность (Ai) и включить секундомер. Из мерить оптическую плотность (А 2) через 1, 2 и 3 мин при длине волны 340 нм, при 37°С, относительно холостой пробы, в кюветах с длиной оптического пути 1 см. Монореагентная схема — запуск реакции образцом Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Дистиллированная вода 8 — — Мультикалибратор - 8 — Образец - - 8 Рабочий реагент 200 200 200 Пробу и рабочий реагент перемешать. Через 3 мин измерить оптическую плотность (Ai) и включить секундомер. Измерить оптическую плотность (Аг) через 1, 2 и 3 мин при длине волны 340 нм, при 37°С, относительно холостой пробы, в кюветах с длиной оптического пути__2 см. _______ _____ Примечание', количество реагентов и анализируемых образцов может быть пропорционально изменено в зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимиче ского анализатора (соотношение образца к рабочему реагенту составляет 1:25). РАСЧЕТЫ По фактору: Определение активности КФК можно проводить по фактору, который указывается в паспорте к набору (фактор зависит от типа используемого анализатора). Рекомендуем уточнять значение фактора по мультикалибратору TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия), аттестованному по активности КФК методом IFCC или DGKC. По мультикалибратору: Активность КФК [Е/л] = - х С [Е/л1, ДА/мин кал ^ где: АА/мин оп - изменение оптической плотности опытной пробы в минуту, ед. опт. пл.; ДА/мин кал - изменение оптической плотности калибровочной пробы в минуту, ед. опт. пл.; С - активность КФК в мультикалибраторе, Е/л. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Т ранспортирование Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечи- ваюших регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией темпера туры. --- стр. 8 --- Хранение Набор должен храниться при температуре 2-8°С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен для одноразового применения. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при темпе ратуре окружающей среды 15-25°С, относительной влажности воздуха 30-80%. Срок годности набора - 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности. При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. После вскрытия флаконов реагенты стабильны до конца месяца, указанного в сроке год ности при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте, при условии достаточной герме тичности флаконов. Рабочий реагент хранить в темном месте при температуре 2-8 °С не более 3 недель и при комнатной температуре (15-25°С) не более 2 суток при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор (КРЕАТИНКИНАЗА ДиаС) не является источником опасных излучений и выде лений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представля ющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортиро вания и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утили зации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действую щими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных насто ящими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду смотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления --- стр. 9 --- и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортиро вания, хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа |ivd| Медицинское изделие для диагностики in vitro ш Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 1 Осторожно J r Температурный диапазон S Использовать до.... C s Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки t d Изготовитель C€ Допущено к обращению на территории Европейского Союза EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ЛИТЕРАТУРА 1. Stein ЩCreatine kinase (total activity), creatine kinase isoenzymes and variants. In: Thomas L, ed. Clinical laboratory diagnostics. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 71-80. 2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B. Saunders Company; 1999. p. 617-721. 3. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Ferard G et al. IFCC primary reference procedure for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37°C. Part 5: Reference procedure for the measurement of catalytic concentra tion of creatine kinase. ClinChem Lab Med 2002; 40: 635-642. 4. Recommendations of the German Society for Clinical Chemistry. Standardization of methods for the estimation of enzyme activities in biological fluids: Standard method for the determination of creatinekinase activity. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1977; 15: 255-260. 5. Myocardial infarction redefined - a consensus document of the Joint European society of Cardiology/America College of Cardiology Committee forthe redefinition of myocardial Infarction. Eur Heart J. 2000; 21: 1502-1513. 6. Guder JVG, Zawta В et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 24-5. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест- системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предо ставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая из готовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая из готовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профес сионального применения. ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей ре гулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям --- стр. 10 --- Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных норматив ных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении насто ящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. По вопросам, касающимся качества набора КРЕАТИНКИНАЗА ДиаС, следует обра щаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38 10 РУ№ФСР 2011/11620 Инструкция утверждена 2 3 АПР 2024 Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. _________ О.Ю. Гудкова